Citalec 10 - tabl 10mg n20; n30; n50; n60; n90; n100 - Pakendi infoleht
Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
CITALEC 10, 10 mg õhukese plümeerikattega tabletid
CITALEC 20, 20 mg õhukese plümeerikattega tabletid
Tsitalopraam
Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.
-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1.Mis ravim on Citalec ja milleks seda kasutatakse
2.Mida on vaja teada enne Citalec’i võtmist
3.Kuidas Citalec’i võtta
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Kuidas Citalec’i säilitada
6.Pakendi sisu ja muu teave
1.Mis ravim on Citalec ja milleks seda kasutatakse
Ravim Citalec on antidepressant, mida nimetatakse selektiivseks serotoniini tagasihaarde inhibiitoriks (SSRI). Citalec’i toimeaine – tsitalopraam - mõjutab kesknärvisüsteemi. Ta ei mõjuta liikumist, ei kahjusta intellekti funktsioone ega mõju pärssivalt.
Citalec on mõeldud depressiooni raviks ja ka säilitusraviks, kui esinevad sellised sümptomid nagu depressioon, kurbus, võimetus tunda elust rõõmu, hirm, ärevus, süvenev valu või vaimne hääbumine. Haiguse selles staadiumis toimib Citalec profülaktiliselt ja väldib haiguse taasteket.
Citalec on efektiivne ka haigusnähtude raviks paanikahoogudele kalduvatel patsientidel sõltumata nende haiguse põhjusest, tüübist ja raskusest ning
2. Mida on vaja teada enne Citalec’i võtmist
Ärge võtke Citalec’i:
-kui olete tsitalopraami või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
-kui te võtate samal ajal teisi antidepressante, mis kuuluvad nn monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAO) hulka, või võtsite neid mistahes ajal viimase 2 nädala jooksul. Arst ütleb teile, kuidas alustada ravi tsitalopraamiga, kui te olete ravi MAO inhibiitoriga lõpetanud (vt „Muud ravimid ja Citalec“).
-kui te võtate tõsise infektsiooni raviks antibiootikumi (linesoliid) (vt „Muud ravimid ja Citalec“).
-kui te olete sündinud südamerütmihäiretega või esinevad teil rütmihäirete episoodid (seda on näha
-kui te võtate ravimeid, mis ravivad südamerütmihäireid või mõjutavad südamerütmi. Vt ka lõik “Muud ravimid ja Citalec”, allpool.
Hoiatused ja ettevaatusabinõud
Enne Citalec’i võtmist pidage nõu oma arstiga, eriti alljärgnevatel juhtudel, :
-kui teil on maksa- või neeruhaigus (arst võib annust muuta).
-kui teil on suhkurtõbi (teie suhkurtõve ravi võib vajada kohaldamist).
-kui teil on langetõbi või on varem esinenud krambid või tõmblused.
-kui teil on teatud tüüpi veritsushäired.
-kui teil on madal vere naatriumisisaldus.
-kui teil on varem esinenud mania või paanikahooge.
-kui te saate elekterkrampravi (EKR).
-kui te kasutate naistepuna ürti sisaldavaid ravimeid.
-kui teil on probleeme südamega (kaasasündinud
-kui teil on või on olnud probleeme südamega või on teil hiljuti olnud südameatakk.
-kui teil on puhkeolekus aeglane pulss ja/või te teate, et teil on pikka aega kestnud kõhulahtisuse ja oksendamise või diureetikumide (vett väljaviivate) tablettide kasutamise tõttu soolade vaegus.
-kui te tunnete, et süda lööb kiiresti või ebaregulaarselt, et te tahate minestada, tunnete, et kukute kokku või et pea käib püsti tõustes ringi, võib see viidata südame rütmihäiretele.
-kui teil on probleeme silmadega, näiteks teatud tüüpi glaukoom või on teil kunagi olnud glaukoom.
Mõned
Sümptomid nagu ärevus, raskused istuda või seista rahulikult paigal (akatiisia) võivad samuti esineda esimestel ravinädalatel. Rääkige nende sümptomite tekkimisest kohe oma arstile.
Enesevigastamise- ja enesetapumõtted ning depressiooni või ärevushäire süvenemine
Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise- või enesetapumõtteid. Need võivad tekkida sagedamini, kui te hakkate võtma esimest korda antidepressante, sest need ravimid nõuavad toimimiseks aega (tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid vahel kauem).
Teil võivad sellised mõtted tõenäolisemalt tekkida:
-kui olete varem mõelnud enesetapule või enesevigastamisele.
-kui olete noor täiskasvanu. Informatsioon kliinilistest uuringutest on näidanud suurenenud suitsidaalse käitumise riski psühhiaatriliste häiretega noortel täiskasvanutel (alla
Kui teil tekib enesevigastamise- või suitsiidimõtteid ükskõik mis ajal, võtke ühendust oma arstiga või minge otsekohe haiglasse.
Teil võib abi olla sõbrale või sugulasele rääkimisest, et olete depressioonis või kannatate ärevushäire all ning paluda neil seda infolehte lugeda. Te võite paluda neil öelda, kui nende arvates teie depressioon või ärevushäire halveneb või kui nad on mures muutuste pärast teie käitumises.
Lapsed ja noorukid
Citalec’i ei tohi tavaolukorras kasutada laste ja alla
Teave teie haiguse kohta
Nagu ka teiste depressiooni või sarnaste haiguste korral kasutatavate ravimite puhul, ei ilmne paranemist kohe. Paranemisilmingud võivad avalduda mitu nädalat pärast
Muud ravimid ja Citalec
Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Citalec’i ei tohi kasutada koos järgmiste ravimitega:
-monoamiini oksüdaasi inhibiitorite (MAOI) rühma kuuluvate antidepressantidega. Ravi tohib alustada 14 päeva möödumisel pärast ravi lõppu MAO inhibiitoritega ja vähemalt 1 päev pärast ravi lõppu moklobemiidiga.
Selegiliini, teist sellesse gruppi kuuluvat inhibiitorit, mida kasutatakse Parkinsoni tõve raviks, tohib kasutada annuses kuni 10 mg päevas.
-ravimid, mis ravivad südame rütmihäireid või mõjutavad südamerütmi, nt IA ja III klassi antiarütmikumid, antipsühhootikumid (nt fenotiasiini derivaadid, pimosiid, haloperidool), tritsüklilised antidepressandid, teatud antimikroobsed ained (nt sparfloksatsiin, moksifloksatsiin, erütromütsiin i.v., pentamidiin, malaariavastased ravimid, eriti halofantriin), teatud antihistamiinikumid (astemisool, misolastiin).
Kui teil on selle kohta lisaküsimusi, rääkige palun oma arstiga.
Citalec’i ja järgnevaid ravimeid tohib koos kasutada ainult ettevaatusega:
-sumatriptaan ja teised triptaanid (kasutatakse migreenihoogude raviks).
-tramadool (valuvaigisti).
-trüptofaan (antidepressant).
-linesoliid (antibiootikum).
-imipramiin, desipramiin (depressiooni ravimid).
-naistepuna sisaldavad taimsed preparaadid.
-liitium (meeleoluhäirete ravim).
-mittesteroidsed põletikuvastased ained
-psüühikahäirete raviks kasutatavad ravimid (atüüpilised antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid) võivad suurendada verejooksu riski.
-metoprolool (kasutatakse kõrge vererõhu, südameveresoonkonna haiguste raviks ja migreeni ärahoidmiseks).
-tsimetidiin (kasutatakse maohaavade ärahoidmiseks ja raviks).
-krambivalmidust vähendavad ravimid (teised antidepressandid, neuroleptikumid, nt fenotiasiinid, tioksanteenid ja butürofenoonid; meflokviin (malaariaravim), bupropioon).
-ravimid, mis langetavad vere kaaliumi või magneesiumi sisaldust.
Citalec koos toidu, joogi ja alkoholiga
Citalec′i võetakse sõltumata söögiaegadest. Ravi ajal tsitalopraamiga ei soovitata tarbida alkoholi.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.
Rasedus
Citalec’i tohib raseduse ajal kasutada ettevaatusega ja ainult juhul, kui ravist saadav kasu emale kaalub üle riskid lootele. Raseduse ajal tuleb vältida ravi järsku katkestamist.
Informeerige kindlasti oma ämmaemandat ja/või arsti, et kasutate Citalec’i. Kui võtta raseduse ajal, eriti raseduse 3 viimase kuu jooksul, võivad sellised ravimid nagu Citalec suurendada imikutel riski tõsise seisundi tekkeks, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalseks hüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapse kiiremat hingamist ja naha muutumise sinakaks. Need sümptomid ilmuvad tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see teie lapsega juhtub, võtke otsekohe oma arsti ja/või ämmaemandaga ühendust.
Imetamine
Tsitalopraam eritub rinnapiima, kuid toime imikule on teadmata. Seetõttu peaksid ravimit kasutavad naised kaaluma imetamisest loobumist. Küsige palun arstilt nõu.
Viljakus
On näidatud, et tsitalopraam vähendab loomkatsetes sperma kvaliteeti. Teoreetiliselt võib see mõjutada fertiilsust, kuid mõju inimese fertiilsusel ei ole veel täheldatud.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Tsitalopraam ei oma toimet vaimsele ega motoorsele võimekusele ning koordinatsioonioskusele. Kuigi keskendumis- ja tähelepanuvõime võivad psüühikat mõjutavaid ravimeid kasutaval patsiendil teataval määral langeda, kas siis tema haiguse tõttu või kasutatavate ravimite toimel. Eelnimetatud tegevuste alase võimekuse teemal on soovitatav konsulteerida oma raviarstiga.
Citalec sisaldab laktoosi
Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist arstiga nõu pidama.
3.Kuidas Citalec’i võtta
Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
20 mg tablettidel on poolitusjoon. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.
Kui arst ei ole teisiti määranud, on soovitatavad annused järgmised:
Täiskasvanud:
-Depressioon
Tavaline päevaannus on 20 mg. Arst võib suurendada annust maksimaalselt kuni 40 mg ööpäevas.
-Paanikahäire
Algannus kahel esimesel ravinädalal on 10 mg ööpäevas, hiljem suurendatakse annust 20
-
Soovitatav algannus on 20 mg üks kord ööpäevas. Seda võib arsti soovitusel suurendada maksimaalselt 40
Eakad (üle
Eakatel patsientidel tuleb soovituslikku algannust vähendada poole võrra, st päevane annus peab neil olema 10...20 mg. Soovitatud maksimaalne annus eakatel on 20 mg ööpäevas.
Maksafunktsiooni häired
Maksafunktsiooni häiretega patsientidel ei tohi ööpäevane annus ületada 20 mg.
Kasutamine lastel ja noorukitel
Tsitalopraami ei tohi anda lastele ega noorukitele, lisainfot vt lõik 2.
Citalec′i manustatakse suukaudselt üks kord päevas vabalt valitud ajal. Tabletid tuleb alla neelata koos piisava vedelikukogusega.
Ravi kestvus
Antidepressiivne toime avaldub tavaliselt 2...4 nädalat pärast ravi algust, optimaalne ravitoime paanikahäire korral tekib pärast
Kui te võtate Cilalec’i rohkem kui ette nähtud
Üleannustamisel või juhul kui laps võtab kogemata sisse teie tablette, kutsuge kohe kiirabi. Üleannuse sümptomid võivad olla iiveldus, pearinglus, kiire või aeglane pulss, värisemine, unisus, krambid, südamerütmi muutused, teadvusetus, oksendamine, kõrge või madal vererõhk, rahutus, pupillide laienemine (müdriaas), inimene ei reageeri vastusena tegevusele, teda saab sellest äratada vaid jõulise füüsilise sekkumisega (stuupor), higistamine, naha sinakas värvus (tsüanoos), kiire ja/või sügavam hingamine kui tavaliselt (hüperventilatsioon).
Kui te unustate Citalec’i võtta
Ärge võtke kahekordset annust, kui ravim jäi eelmisel korral võtmata.
Kui te unustasite tableti üks või mitu korda võtmata, võtke järgmine tablett ikka õigel ajal ja jätkake ravi nagu ette nähtud.
Kui te lõpetate Citalec′i võtmise
Ravi lõppemisel tuleb tsitalopraami manustamine lõpetada
Ravi enneaegne katkestamine võib haiguse sümptomeid ägestada või haigus (sümptomid), mida raviti, taastekkida. Ravi järsk katkestamine võib kaasa tuua ärajätunähte (pearinglus, puutetundlikkuse muutused, sh suurenenud või langenud tundlikus kätel ja jalgadel, unehäired, sh unetus ja intensiivsed unenäod, rahutus või ärevus, iiveldus ja/või oksendamine, värisemine, segasus, higistamine, peavalu, kõhulahtisus, väga kiire ja ebakorrapärane südametöö, emotsionaalne ebastabiilsus, ärrituvus, nägemishäired), mistõttu ongi soovitatav ravi lõpetada
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4.Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.
Citalec on tavaliselt hästi talutav. Citalec’i kasutamise ajal tekkida võivad kõrvaltoimed on kerged ja mööduva iseloomuga. Need avalduvad peamiselt kahe esimese ravinädala jooksul ning kaovad tavaliselt koos depressiooni sümptomaatika taandumisega.
Järgmistel kõrvaltoimetel leiti olevat seos annustamisega: suurenenud higistamine, suukuivus, unisus, unetus, kõhulahtisus, iiveldus ja halb enesetunne.
Sageli pole ravi kestel tekkinud kõrvaltoimet võimalik eristada haiguse enda sümptomist.
Kui teil peaks tekkima mõni järgnevatest sümptomitest, siis lõpetage Citalec’i manustamine ja pöörduge viivitamatult arsti poole:
-kõrge palavik, rahutus (agiteeritus), segasus, värisemine ja järsud tahtmatud lihaskokkutõmbed (müokloonus); need võivad viidata raske seisundi - serotoniini sündroomi - tekkele.
-naha, keele, huulte või näo turse, hingamis- või neelamisraskused (allergiline, anafülaktiline reaktsioon).
-ebatavalised verejooksud, sealhulgas seedetrakti verejooksud.
-madal naatriumisisaldus veres, mis võib põhjustada väsimust, segasust, lihaste värinaid.
-kiire, ebaregulaarne südamerütm, minestushoog - need võivad olla eluohtliku seisundi Torsade de Pointes sümptomiteks.
Toimeaine tsitalopraami kohta on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest:
Väga sage (võib esineda enam kui ühel inimesel
-unisus, unetus, peavalu.
-suukuivus, iiveldus.
-suurenenud higistamine.
Sage (võib esineda kuni 1 inimesel
-söögiisu langus, kehakaalu langus
-rahutuse tunne (agiteeritus), sugutungi vähenemine, ärevus, närvilisus, segasus, ebatavaline orgasm (naistel), ebatavalised unenäod.
-värisemine, vähenenud või muutunud tundlikkus kätel ja jalgadel (paresteesia), pearinglus, tähelepanuhäired.
-helin kõrvus.
-haigutamine.
-kõhulahtisus, oksendamine, roojamisraskused (kõhukinnisus).
-nahasügelus.
-lihasvalu, liigeste turse ja valulikkus.
-raskused erektsiooni saamise või säilitamisega või ejakulatsiooni häired (impotentsus), ejakulatsiooni häire või selle puudumine.
-väsimus.
-söögiisu suurenemine, kehakaalu suurenemine.
-agressiivsus, tunne, et te jälgite end kõrvalt tegutsemas, kusjuures te ei oma kontrolli selle situatsiooni üle (depersonalisatsioon), hallutsinatsioonid, mania.
-lühiajalised teadvuskaotushood, mis on põhjustatud aju verevarustushäiretest (minestamine).
-pupillide ulatuslik laienemine (müdriaas).
-kiire või aeglane südamerütm.
-nõgesekublad, juuste väljalangemine, nahalööve, punased või lillakad täpid nahal, nahaalune verejooks (purpura), tavalisest suurem tundlikkus valgusele (fotosensitiivsus).
-regulaarsete ajavahemike järel ebatavaliselt vererohke ja pikk menstruatsioon (menorraagia).
-kusepeetus.
-tursed.
Harv (võib esineda kuni 1 inimesel
-suured krambid (grand mal).
-liigutuste häired, mis kujutavad endast väheseid tahtlikke ja tahtmatuid liigutusi (düskineesia).
-maitsetundlikkuse häired.
-veritsused.
-maksapõletik
-palavik.
Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)
-vereliistakute (trombotsüütide) arvu langus, mis väljendub valulikes ümmargustes nõelatorkesarnastes täpikujulistes lillakates laikudes nahal, mis mõnikord on grupeerunud suuremaks laiguks, igemete veritsusena, ninaverejooksuna või sinikatena, mis kaasuvad väikse traumaga (trombotsütopeenia).
-ülitundlikkus.
-hormonaalsed probleemid, mis võivad väljenduda urineerimisprobleemidena.
-madal kaaliumisisaldus veres.
-paanikahood, hammaste krigistamine, rahutus, enesetapu mõtted või
-krambid, neuroloogilised nähud, mida iseloomustab lihastoonuse muutus, liigutuste limiteeritus või ebatavalised tahtmatud liigutused (ekstrapüramidaalsed häired), ebameeldiv tunne, nagu „sisemine rahutus” ja võimetus rahulikult istuda või olla liikumatu (akatiisia), liigutuste häired.
-nägemishäired.
-pearinglus kiiresti püsti tõusmisel (ortostaatiline hüpotensioon).
-ninaverejooks.
-okses on verd või tumedaid osi, mis meenutavad kohviube, veri roojas või tõrvataoline roe (seedetrakti verejooks).
-muutused maksa tööd näitavates analüüsides.
-lillakad laigud nahal (“sinikad”), mis on suuremad kui 1 cm, see on põhjustatud vere sattumisest kudedesse veresoonte purunemise tagajärjel (ekhümoos), äkki nahaalustesse kudedesse tekkiv turse (angioödeem).
-ebaregulaarsed emakaverejooksud, eriti menstruatsioonide vahelisel perioodil.
-peenise valulik erektsioon, mis ei ole seotud seksuaalse erutusega ega möödu iseenesest (priapism).,
-iseeneslik piimavool rindadest (galaktorröa) meestel või naistel, sõltumata rinnaga toitmisest.
Seda tüüpi ravimeid võtvatel patsientidel on täheldatud luumurdude tekke suurenenud riski.
Kõrvaltoimetest teavitamine
Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5.Kuidas Citalec’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni”. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Ärge kasutage seda ravimit, kui te märkate muutusi tableti välimuses.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6.Pakendi sisu ja muu teave
Mida Citalec sisaldab
-Toimeaine on tsitalopraam.
Citalec 10,
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 12,49 mg tsitalopraamvesinikkbromiidi, mis vastab 10 mg tsitalopraamile.
Citalec 20
Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 24,98 mg tsitalopraamvesinikkbromiidi, mis vastab 20 mg tsitalopraamile.
- Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mikrokristalne tselluloos, preželatiniseeritud maisitärklis, kroskarmelloosnaatrium, kolloidne ränidioksiid, magneesiumstearaat, kattev kile Sepifilm 752 White (hüdroksüpropüülmetüültselluloos, mikrokristalne tselluloos, makrogoolstearaat 2000, titaandioksiid), makrogool 6000.
Kuidas Citalec välja näeb ja pakendi sisu
Valge või peaaegu valge, ümmargune, kaksikkumer õhukese polümeerikattega tablett. 20 mg tablettidel on poolitusjoon.
Pakendi suurused: 20, 30, 50, 60, 90 või 100 õhukese polümeerikattega tabletti. Tabletid on pakendatud blistritesse ja nendega
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.
Müügiloa hoidja ja tootja
Müügiloa hoidja ZENTIVA a.s., Einsteinova 24, 851 01 Bratislava, Slovakkia Vabariik
Tootja
Saneca Pharmaceuticals, a.s., Nitrianska 100,
920 27 Hlohovec,
Slovakkia Vabariik
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Pärnu mnt 139E/2 Tallinn 11317 Eesti
Tel. +372 727 34 88
Faks. +372 627 34 81
See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:
Tšehhi Vabariik |
CITALEC 10 Zentiva |
|
CITALEC 20 Zentiva |
Eesti |
CITALEC 10, 10 mg õhukese polümeerikattega tabletid |
|
CITALEC 20, 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid |
Slovakkia |
CITALEC 10 Zentiva |
|
CITALEC 20 Zentiva |
Infoleht on viimati uuendatud mais 2015