Artikli sisukord
Pakendi infoleht: teave kasutajale
Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.
Convulex’i (valproehappe) manustamine raseduse ajal võib loodet tõsiselt kahjustada. Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptsiooni) kogu ravi vältel Convulex’iga, ilma katkestusteta. Teie arst arutab seda teiega, kuid te peate ka järgima juhiseid selle infolehe 2. lõigus. Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui planeerite rasedust või kahtlustate rasedust.
Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda.
Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet. − Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda. − Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga. − Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.
Infolehe sisukord
1. Mis ravim on Convulex ja milleks seda kasutatakse
Convulex’i toimeaine on valproehape, millel on krambivastane toime erinevat tüüpi epilepsiahoogude korral. Valproehapet kasutatakse erinevate epilepsiavormide (krampide) raviks.
2. Mida on vaja teada enne Convulex’i kasutamist
Convulex’i ei tohi kasutada − kui olete valproehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline; − kui teie maks ei ole terve; − kui teie peres on olnud maksahaigusi; − kui teie kõhunäärmetalitlus on tõsiselt häiritud; − kui te põete maksa porfüüriat (harv ainevahetushaigus); − kui teil on vere hüübimishäire (ebatavaline veritsus, kalduvus saada kergesti verevalumeid) või vereliistakute (trombotsüütide) vähesus veres; − kui teie neerud ei tööta korralikult; − kui teil on suhkruhaigus ja te vajate insuliinravi; − kui teil on uureatsükli häire (ainevahetushaigus); − kui teil on pärilik (geneetiline) mitokondrite talitlushäire (ainevahetushaigus nt Alpers- Huttenlocher’i sündroom).
Epilepsia − Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi.
− Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel Convulex’iga. Ärge lõpetage Convulex’i või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid (vt järgnev lõik „Rasedus, imetamine ja viljakus. Olulised juhised naistele“). Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Convulex’i manustamist pidage nõu oma arstiga.
Eriline ettevaatlikkus on vajalik Convulex’i manustamisel: − kui seda ravimit manustatakse imikutele, kes vajavad samaaegset ravi mitme epilepsiavastase ravimiga; − kui seda ravimit manustatakse mitmete kaasuvate häirete ja krambihoogude raskete vormidega lastele ja noorukitele; − kui teie luuüdi (vereloome) on kahjustatud; vajalik on hoolikas jälgimine; − kui teie vere üldine valgusisaldus on normist madalam (hüpoproteineemia); − kui teile on plaanis teha kirurgiline protseduur, rääkige enne seda oma arstile, et manustate Convulex’i, sest valproehape võib pikendada veritsusaega; − kui teil on luupus (söötraig – immuunsüsteemi haigus, mis kahjustab nahka, luid, liigeseid, kopse ja neere), tohite Convulex’i manustada ainult siis, kui arst on seda selgesõnaliselt lubanud; − kui te teate, et teie suguvõsas on pärilik haigus, mis põhjustab mitokondrite talitlushäiret; − kui teil on ainevahetushaigus nimega karnitiin-palmitoüül-transferaas II puudulikkus, sest ravimisel valproehappega suureneb rabdomüolüüsi (tõsine lihasekahjustus) risk. − Kui teil on kunagi pärast valproehappe võtmist tekkinud tõsine nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus.
Teavitage oma arsti, kui midagi ülaltoodust võib kehtida teie kohta ja lugege ka selles infolehes allpool toodud nõuandeid.
Muud olulised asjad, mida peate teadma enne Convulex’i manustamist
− Maksa ja/või pankrease kahjustus Harvadel juhtudel on teatatud tõsistest maksakahjustustest, mis võivad põhjustada isegi surma. Nende potentsiaalselt eluohtlike seisundite oht on eriti suur väikelastel (vanuses kuni 3 aastat), ainevahetushäirete või raskete krambihoogudega lastel, eriti kui kaasnevad vaimse tervise probleemid. Enamikul juhtudest täheldati maksakahjustusi esimese kuue ravikuu jooksul, eriti vahemikus 2…12 nädalat ning enamasti koosmanustamisel teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Järgmised mittespetsiifilised sümptomid võivad viidata raskele maksakahjustusele: krambihoogude sageduse suurenemine, üldine nõrkus või halb enesetunne, isutus, oksendamine, kõhuvalu, tursed (vedeliku kogunemine organismi), apaatia, unisus, kollatõbi.
Sarnased sümptomid võivad tekkida ka pankreatiidiga (kõhunäärmepõletik) patsientidel. Kui märkate mõnda sellist sümptomit, pöörduge kohe arstile, et teha vajalikud uuringud.
Maksakahjustuse risk võib suureneda, kui samaaegselt manustatakse atsetüülsalitsüülhapet (aspiriin). See risk on eriti suur imikutel ja väikelastel. Lastele vanuses kuni 12 aastat ei tohi Convulex’i koos atsetüülsalitsüülhappega manustada. Noorukitel tohib neid ravimeid koos manustada alles pärast kasu ja riski hoolikat hindamist arsti poolt, sest see võib suurendada kalduvust veritsusele ja tugevdada Convulex’i toimet.
− Valproehappe kasutamisega seoses on teatatud tõsistest nahareaktsioonidest, kaasa arvatud Stevensi-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs, eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega ravimireaktsioon (DRESS), multiformne erüteem ja angioödeem. Võtke kohe ühendust oma arstiga, kui märkate mõnda lõigus 4 kirjeldatud tõsiste nahareaktsioonidega seotud sümptomit. − Väikesel arvul inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega nagu Convulex, on tekkinud enesevigastuse või enesetapumõtted. Kui teil ükskõik mis ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.
− Varasema luuüdi kahjustusega patsiendid võivad vajada erijälgimist ravi ajal.
− Ravi ajal on võimalik kaalutõus. Arutage oma arstiga asjakohaseid abinõusid selle ohu vähendamiseks.
− Kui teid ravitakse mitmete epilepsiavastaste ravimitega (eriti fenütoiiniga) pikaajaliselt, võib see põhjustada ajukahjustust. Sellisele kahjustusele viitavad sümptomid võivad olla krambihoogude sageduse suurenemine, tahtejõuetus, liikumatus, lihasnõrkus, liikumishäired. Võib tekkida ka muutusi elektroentsefalogrammis (EEG).
− Apaatia, unisus, korduv oksendamine, vererõhu märkimisväärne langus ja krambihoogude sagenemine või taastekkimine võivad olla ka vere suurenenud ammoniaagisisalduse tunnuseks. Arst soovitab teil vajadusel teha vastavad laboratoorsed uuringud.
− Valproehape võib põhjustada teatud uriinianalüüside, millega diagnoositakse suhkurtõbe, valetulemusi. Enne selliseid uuringuid öelge arstile, et teid ravitakse Convulex’iga.
− Valproehape võib põhjustada kilpnäärme talitluse uuringute valetulemusi, näidates ekslikult kilpnäärme alatalitust.
Teatage kohe oma arstile, kui olete rase või plaanite rasestuda.
Lapsed ja noorukid Valproehapet kasutatakse väga harva imikute ja väikelaste raviks; kui see on vajalik, peab Convulex’i kasutama eriti ettevaatlikult ning alles pärast kasu ja riskide hoolikat kaalumist. Kui vähegi võimalik, ei tohiks seda manustada koos teiste epilepsiavastaste ravimitega.
Convulex’i ei tohi kasutada maania raviks lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.
Muud ravimid ja Convulex Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
Samaaegsel ravil mõnede teiste ravimitega võib Convulex’i või teiste ravimite toime muutuda.
Valproehape võib tugevdada nende ravimite toimet: − teatud antidepressandid; − teatud rahustid ja uinutid (närvisüsteemi mõjutavad ravimid, bensodiasepiinid nagu diasepaam, lorasepaam); − propofool (kasutatakse anesteesiaks); − alkohol; − teised epilepsiavastased ravimid (nt fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, karbamasepiin, lamotrigiin, felbamaat, rufinamiid); − vere hüübivust pärssivad ravimid (antikoagulandid), mida kasutatakse trombide (soonesiseste verehüüvete) vältimiseks;
− zidovudiin, millega ravitakse HIV-nakkust; − nimodipiin (kasutatakse ajukahjustuste ja ajuveresoonte spasmilise ahenemise raviks); − klosapiin (kasutatakse vaimse tervise seisundite raviks).
Samaaegne (epilepsia) ravi klonasepaamiga võib põhjustada absaanse (epilepsiahoo teatud vorm); teie arst kohandab ravimi annust ja jälgib ravi hoolikalt. Samaaegset ravi valproehappe ja topiramaadiga või atsetasoolamiidiga on seostatud entsefalopaatiaga (ajukahjustus) ja (või) hüperammoneemiaga (kusihappe ja aminohapete ainevahetuse häire).
Valproehape võib tugevdada atsetüülsalitsüülhappe (aspiriini, kasutatakse valu ja palaviku raviks ning teatud südamehaiguste puhul) toimet. Lastel vanuses kuni 12 aastat ei tohi samal ajal Convulex’iga manustada atsetüülsalitsüülhapet maksakahjustuse ohu tõttu.
Valproehape võib nõrgendada nende ravimite toimet: − antipsühhootilised ravimid (nt olansapiin).
Need ravimid võivad tugevdada valproehappe toimet: − teatud epilepsiavastased ravimid (felbamaat); − atsetüülsalitsüülhape; − teatud antibiootikumid (nt erütromütsiin); − tsimetidiin (maohaavandite ravim).
Need ravimid võivad nõrgendada valproehappe toimet: − teatud epilepsiavastased ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, primidoon, karbamasepiin); − malaariavastased ravimid (nt meflokiin ja klorokviin); − karbapeneemi tüüpi antibiootikumid; − rifampitsiin (antibiootikum, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi, nt tuberkuloosi);
− kolestüramiin, mida kasutatakse vere lipiidide (rasvade) sisalduse langetamiseks; − östrogeeni sisaldavad ravimid (kaasa arvatud mõned rasestumisvastased ravimid); − metamisool, mida kasutatakse valu ja palaviku leevendamiseks.
Palun teavitage kindlasti oma arsti, eriti juhul kui te ravite bakteriaalset infektsiooni karbapeneemi tüüpi antibiootikumiga. Valproehappe ja karbapeneemide kooskasutamist tuleb vältida, sest see võib valproehappe toimet märkimisväärselt vähendada. Valproehappe samaaegne manustamine koos proteaasi inhibiitoritega, nagu lopinaviir ja ritonaviir (kasutatakse HIV-nakkuse ravis) võib vähendada valproehappe metaboliitide (ainevahetuse tulemusena tekkiv aine) sisaldust.
Teised koostoimed − Fluoksetiini (depressioonivastane ravim) samaaegsel manustamisel võib valproehappe kontsentratsioon veres suureneda või mõnel juhul väheneda. − Kui Convulex’i manustatakse koos topiramaadi või atsetasoolamiidiga, jälgib arst teie ravi hoolikalt, et avastada ajukahjustuse sümptomid ja/või hüperammoneemia. − Kui kvetiapiini ja Convulex’i manustatakse samaaegselt, võib see suurendada neutropeenia või leukopeenia (teatud vererakkude arvu vähenemine) riski.
Convulex koos alkoholiga Convulex võib tugevdada alkoholi mõju, seetõttu peab ravi ajal alkoholi tarbimist vältima.
Rasedus, imetamine ja viljakus
Olulised juhised naistele
Epilepsia − Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui teised ravimid teile ei toimi. − Te ei tohi kasutada Convulex’i epilepsia raviks, kui olete rasestumisvõimeline naine, välja arvatud juhul, kui kasutate tõhusaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiive) kogu ravi vältel Convulex’iga. Ärge lõpetage Convulex’i või rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid.
Raseduse ajal valproehappe manustamisega seotud ohud (sõltumata haigusest, mida valproehappega ravitakse) − Teavitage kohe oma arsti, kui planeerite rasedust või olete rase. − Valproehappe kasutamine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega. − Valproehape võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse kehalist ja vaimset arengut pärast sündi. Need riskid kaasnevad valproehappega nii üksikravimina kui ka koos teiste ravimitega. Kõige sagedamini teatatud sünnidefektid on selgroolüli lõhestumus (spina bifida ehk selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguelundite väärarendid, käte ja jalgade defektid ning mitmed liitväärarendid, mis mõjutavad erinevaid organeid ja kehaosi. Sünnidefektid võivad põhjustada raskeid puudeid. − Teatatud on kuulmise probleemidest või kurtusest üsasiseselt valproehappega kokku puutunud lastel. − Üsasiseselt valproehappega kokku puutunud lastel on teatatud silma väärarenditest koos teiste kaasasündinud väärarenditega. Need silma väärarendid võivad mõjutada nägemist. − Kui te kasutate valproehapet raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps. Valproehapet on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproehappega ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta. Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta. − Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproehappega. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga. − Valproehappega kokkupuutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks. − Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute ravi ajal valproehappega. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada oma ravimi ega ka rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga. − Kui te olete valproehappega ravitava tüdruku lapsevanem või hooldaja, peate pärast valproehappega ravitava lapse esimest menstruatsiooni võtma ühendust oma arstiga. − Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproehappe kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Palun lugege järgnevalt kirjeldatud olukordi ja valige, mis sobib teie seisundiga: − MA ALUSTAN RAVI CONVULEX’IGA − MA KASUTAN CONVULEX’I JA EI PLANEERI RASEDUST − MA KASUTAN CONVULEX’I JA PLANEERIN RASEDUST − MA OLEN RASE JA KASUTAN CONVULEX’I
MA ALUSTAN RAVI CONVULEX’IGA Kui teile määratakse esmakordselt ravi Convulex’iga, peab arst olema selgitanud teile ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Olulised sõnumid − Rasedus peab olema enne ravi alustamist Convulex’iga välistatud rasedusuuringu tulemusega, mille kinnitab arst. − Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga. − Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst teavitab teid raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas. − Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima epilepsia ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproehappe kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid. − Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda. − Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA KASUTAN CONVULEX’I JA EI PLANEERI RASEDUST Kui te jätkate ravi Convulex’iga, aga ei kavatse rasestuda, veenduge, et kasutate tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga, ilma katkestusteta. Pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise spetsialistiga, kui vajate nõuannet rasedusest hoidumiseks.
Olulised sõnumid − Te peate kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel Convulex’iga. − Te peate arutama sobivaid rasestumisvastaseid vahendeid (kontratseptiivid) oma arstiga. Teie arst annab teile teavet raseduse ennetamisest ja võib suunata teid erialaspetsialistile, kes annab nõu rasedusest hoidumise võimaluste osas. − Te peate regulaarselt (vähemalt üks kord aastas) käima epilepsia ravis kogenud eriarsti vastuvõtul. Teie arst veendub selle visiidi käigus, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproehappe kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid. − Teavitage oma arsti, kui soovite rasestuda. − Teavitage kohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA KASUTAN CONVULEX’I JA PLANEERIN RASEDUST Kui te planeerite rasedust, käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Ärge lõpetage Convulex’i ega ka rasestumisvastaste vahendite kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga. Teie arst annab teile edasisi juhiseid. Valproehappega ravitud emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks varakult hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Eriarst võib rakendada mitmeid abinõusid, et teie rasedus kulgeks võimalikult sujuvalt ning mis tahes riskid teile ja lootele oleks võimalikult väikesed. Teie arst võib otsustada muuta Convulex’i annust, vahetada ravimit või lõpetada ravi Convulex’iga pikka aega enne rasestumist, mis tagab teie haiguse püsimise stabiilsena. Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta, kui te plaanite rasedust. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse enneaegse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproehappe kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.
Olulised sõnumid − Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist ilma arsti korralduseta. − Ärge lõpetage rasestumisvastaste vahendite (kontratseptsioon) kasutamist enne, kui olete nõu pidanud oma arstiga ja koostanud üheskoos plaani, mis tagab, et teie haigusseisund on kontrolli all ja ohud lapsele vähendatud.
− Käige esmalt oma arsti vastuvõtul. Arst veendub selle visiidi ajal, et olete teadlik kõikidest ohtudest ja juhistest seoses valproehappe kasutamisega raseduse ajal ning mõistate neid. − Teie arst püüab asendada teie ravimi teise ravimiga või lõpetada ravi Convulex’iga pikka aega enne rasestumist. − Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust.
MA OLEN RASE JA KASUTAN CONVULEX’I Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist ilma arsti korralduseta, sest teie seisund võib halveneda. Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. Teie arst annab teile edasisi juhiseid. Valproehappega ravitud emadel sündinud lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguprobleemide tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Teie arst suunab teid epilepsia ravis kogenud eriarstile, et saaks hinnata alternatiivseid ravivõimalusi. Erandlikel asjaoludel, kui Convulex on ainus ravivõimalus raseduse ajal, jälgitakse väga hoolikalt teie haigusseisundit ja loote arengut. Teid ja teie partnerit võidakse nõustada ja abistada seoses rasedusaegse valproehappe kasutamisega. Küsige oma arstilt foolhappe kasutamise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse varase katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproehappe kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu. Olulised sõnumid − Leppige kokku kiireloomuline visiit oma arstile, kui olete rase või kahtlustate rasedust. − Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist ilma arsti korralduseta. − Veenduge, et teid suunatakse epilepsia ravis kogenud eriarstile, et hinnata alternatiivsete ravivõimaluste vajadust. − Te peate läbima põhjaliku nõustamise Convulex’i ohtudest raseduse ajal, kaasa arvatud teratogeensus ja mõju lapse arengule. − Veenduge, et teid suunatakse prenataalseks jälgimiseks eriarstile, et tuvastada võimalikke väärarenguid.
Lugege kindlasti patsiendijuhist, mille saate oma arstilt. Teie arst arutab teiega iga-aastast ohtude teadvustamise vormi ja palub teil selle allkirjastada ning alles hoida. Te saate samuti apteekrilt patsiendikaardi, mis meenutab teile valproehappe ohte raseduse ajal.
Olulised juhised meespatsientidele Võimalikud riskid, mis on seotud valproehappe kasutamisega 3 kuu jooksul enne lapse eostamist
Uuring näitab, et lastel, kelle isad said ravi valproehappega kuni 3 kuu jooksul enne lapse eostamist, võivad tekkida liikumise ja vaimse arengu häired (arenguprobleemid varases lapseeas). Selles uuringus täheldati nimetatud häireid ligikaudu 5 lapsel 100-st, kelle isad said ravi valproehappega, võrreldes ligikaudu 3 lapsega 100-st, kelle isad said ravi lamotrigiini või levetiratsetaamiga (teised sama näidustusega ravimid). Arenguhäirete risk lastel, kelle isad lõpetasid ravi valproehappega enam kui 3 kuud enne lapse eostamist (see on aeg, mis on vajalik seemnerakkude uuenemiseks), on teadmata. Uuringul on piiranguid ja seetõttu ei ole selge, kas liikumise ja vaimse arengu häirete suurenenud risk oli põhjustatud valproehappest. Uuring ei olnud piisavalt suur, et näidata millist tüüpi liikumise ja vaimse arengu häirete tekkeks võib lastel täpsemalt risk olla.
Ettevaatusabinõuna arutab arst teiega − võimalikku riski lastel, kellel isad on saanud ravi valproehappega kuni 3 kuu jooksul enne lapse eostamist; − vajadust kaaluda tõhusa kontratseptsiooni (raseduse vältimise vahendite) kasutamist teil ja teie naissoost partneril teie ravi ajal valproehappega ja kuni 3 kuu jooksul pärast valproehappega ravi lõpetamist (see on aeg, mis on vajalik seemnerakkude uuenemiseks); − vajadust nõu pidada oma arstiga, kui kavatsete last eostada ja enne kontratseptsiooni (raseduse vältimise vahendite) kasutamise lõpetamist;
− võimalust kasutada muud ravi sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast. Ärge loovutage spermat ravi ajal valproehappega ja kuni 3 kuu jooksul pärast valproehappega ravi lõpetamist.
Pidage nõu oma arstiga, kui soovite last saada.
Kui teie naissoost partner rasestub ajal, kui olete 3 kuu jooksul enne lapse eostamist kasutanud valproehapet ja teil on küsimusi, võtke ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage ravi ilma arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamise korral võivad teie haigusnähud halveneda.
Te peate käima regulaarselt arsti vastuvõtul. Vastuvõtul arutab arst teiega ettevaatusabinõusid, mida on vaja rakendada seoses valproehappega ja teisi ravivõimalusi, mida saab kasutada teie haiguse raviks sõltuvalt teie individuaalsest olukorrast.
Lugege kindlasti patsiendijuhendit, mille saate oma arstilt. Apteeker annab teile pakendist patsiendikaardi, milles tuletatakse teile valproehappe kasutamisega seotud võimalikke riske meelde.
Imetamine Convulex eritub rinnapiima väga vähesel määral. Pidage nõu oma arstiga, kas te tohite oma last rinnapiimaga toita.
Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ettevaatust: selle ravimi manustamine võib mõjutada teie reaktsioonivõimet ja autojuhtimise suutlikkust. See võib ilmneda eriti juhul, kui te võtate samaaegselt teisi krambivastaseid ravimeid või ravimeid, millel on rahustav või und tekitav toime. Teisalt, epilepsiaga patsiendid võivad aktiivselt liikluses osaleda pärast mitut krambihoogudeta kuud. Teie arst annab teada, kui võite autot juhtida.. Convulex sisaldab naatriumi Ravim sisaldab ligikaudu 81,5 milligrammi naatriumi (söögisoola peamine koostisosa) ühe ampulli kohta, mis on võrdne 4,1% Maailma Terviseorganisatsiooni (WHO) soovitatud naatriumi maksimaalsest ööpäevasest kogusest täiskasvanutel, s.o 2 g. Rääkige oma arstiga, kui te vajate ravimit 4 ml või enam ööpäevas pikaajaliselt, sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.
3. Kuidas Convulex’i kasutada
Tütarlapsed ja rasestumisvõimelised naised Ravi Convulex’iga peab alustama ja jälgima epilepsia ravikogemusega arst.
Meespatsiendid On soovitatav, et ravi Convulex’iga alustab ja jälgib epilepsia ravis kogenud eriarst (vt lõik 2 „Olulised juhised meespatsientidele“).
Convulex 100 mg/ml süstelahust manustatakse veeni ja seda teeb tervishoiutöötaja.
Arst määrab teie jaoks sobiva annuse ja ravi kestuse.
Üldiselt kehtivad järgnevad annustamissoovitused.
Täiskasvanud Manustamisel aeglase intravenoosse süstina on soovitatav annus vahemikus 5…10 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta. Täiskasvanutel vastab see ligikaudu 500 milligrammile naatriumvalproaadile ehk ühele ampullile 65 kilogrammi kaaluva patsiendi puhul.
Manustamisel infusioonina (veeni tilgutamine) on soovitatav annus üldiselt 0,5…1 milligramm naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Kasutamine patsientidel, kes juba saavad suukaudset ravi valproehappega. Minnes üle suukaudselt intravenoossele manustamisele, võib seda teha annuse suhtega 1:1. Convulex’i süstelahust manustatakse süstina või infusioonina tavaliselt 12 tundi pärast viimast suukaudset annust.
Kui on vaja kiiresti saavutada kõrge kontsentratsioon vereplasmas ja seda säilitada, on soovitatav toimida järgmiselt: manustada 15 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta intravenoosse süstina 5 minuti jooksul, misjärel 30 minutit hiljem alustada intravenoosset infusiooni kiirusega 1 milligramm kehakaalu kilogrammi kohta tunnis püsijälgimisega, kuni saavutatakse kontsentratsioon vereplasmas ligikaudu 75 mikrogrammi milliliitris. Ravi optimeerimiseks tuleb annust kohandada vastavalt patsiendi kliinilisele seisundile.
Kui Convulex’i süstelahust manustatakse korduvalt või püsiinfusioonina, ei tohi ületada ööpäevast koguannust 2500 milligrammi naatriumvalproaati.
Lapsed Lastel (vanematel kui 2 kuud) võib üldiselt säilitada eelnevalt manustatud suukaudset annust (tavaliselt vahemikus 20…30 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas). Infusioonikiirus manustamisel intravenoosse süsti või infusioonina on ligikaudu 0,8…1,35 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta tunnis.
Keskmised ööpäevased annused on tavaliselt järgmised: − 20 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta täiskasvanutel ja eakatel; − 25 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta noorukitel; − 30 milligrammi naatriumvalproaati kehakaalu kilogrammi kohta lastel.
Neeruhaigusega patsiendid Kui teie neerud ei tööta korralikult või teie vere valgusisaldus on madal (hüpoproteineemia), võib arst kohandada ravimi annust. Arst kohandab ravimi annust kliinilise ravivastuse alusel, sest ravimi kontsentratsiooni jälgimine vereplasmas võib olla eksitav.
Manustamisviis ja kestus Intravenoosne süst või infusioon (tilgutamine veeni). Convulex’i süstelahust peab manustama otse veeni kas aeglase süstina (3…5 minuti jooksul) või infusiooni teel (püsiinfusioonina või korduvalt).
Infusioonilahuse valmistamiseks võib kasutada järgmisi lahuseid: − isotooniline naatriumkloriid, − 5% glükoos, − Ringer-laktaat.
Manustada tohib ainult selget ja värvitut või kergelt kollakat lahust.
Kohe kui teie tervislik seisund võimaldab, asendab arst ravi süstitava Convulex’iga suukaudse ravimvormiga, mida manustatakse ligikaudu 12 tundi pärast Convulex süstelahuse viimast manustamist.
Kui teile manustatakse Convulex’i rohkem, kui ette nähtud Convulex’i süstelahust manustatakse tavaliselt haiglas, kus arst määrab hoolikalt õige annuse. Kui teil on ükskõik milliseid küsimusi, küsige arstilt või meditsiiniõelt. Teave arstile: juhiseid tegutsemiseks üleannustamise korral kohta on infolehe lõpus.
Kui te lõpetate Convulex’i kasutamise Ärge lõpetage Convulex’i kasutamist seetõttu, et te tunnete end paremini, sest see võib kohe põhjustada haiguse taasteket ja seisundi halvenemist. Ravi Convulex’iga järsk lõpetamine võib põhjustada krambihoogude sagenemist. Seetõttu on vaja esmalt arstiga nõu pidada, millal ja kuidas selle ravimi võtmine lõpetada.
Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
4. Võimalikud kõrvaltoimed
Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest.
Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10-st): − kontrollimatu värisemine või vappumine ühes või mitmes kehaosas (treemor); − iiveldus.
Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10-st): − ravi valproehappega võib põhjustada mööduvaid vererakkude muutusi või hüübivushäireid (vereliistakute vähesus ehk trombotsütopeenia), eriti suurte raviannuste puhul; − punaste vereliblede vähesus (aneemia); − söögiisu suurenemine; − kehakaalu tõus; − naatriumisisalduse vähenemine veres (hüponatreemia); − isutus (anoreksia); − ärrituvus; − hallutsinatsioonide ehk olematute asjade nägemine või tajumine ärkvel ja teadvusel (nt häälte kuulmine); − segasusseisund; − agressiivsus; − rahutus; − tähelepanuhäired; − kõditav, surisev tunne või tuimus, värisemine;
− liikumishäired lihaste koordinatsiooni regulatsiooni kahjustuse tõttu ajus (nn ekstrapüramidaalsed häired, stuupor ehk tardumus); − pööritustunne; − unisus, uimasus; − mäluhäired; − krambid; − peavalu; − silmade tõmblemine (nüstagmid); − osaliselt mööduv kõrvakohin (tinnitus) ja kuulmislangus; − suurenenud veritsus; − oksendamine, kõhulahtisus, isutus või kõhukinnisus, eriti ravi alguses; − igemehaigused, peamiselt igemete hüperplaasia; − ülakõhu valu; − ülitundlikkusreaktsioonid; − küünte ja küünelooži kahjustused; − mööduv juuksekadu; − tugev kramplik kõhuvalu menstruatsiooni ajal (düsmenorröa); − kusepidamatus.
Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):
− valgete vereliblede arvu oluline vähenemine (leukopeenia); − kõigi vererakkude arvu oluline vähenemine, mis võib põhjustada nõrkust, verevalumeid või suurendada nakkuste tõenäosust (pantsütopeenia); − antidiureetilise hormooni tootmise suurenemine organismis, mis põhjustab vedeliku kogunemist kudedes (antidiureetilise hormooni liignõristuse sündroom); − ülemääraselt meessuguhormoone ehk androgeenne naistel (hüperandrogenism); − akne ja ülemäärane karvakasv näol või kehal; − juuste kahjustused (näiteks juuste tekstuuri muutus, värvi muutus, ebanormaalne kasv); − teadvusetus; − teatud lihaste pidev pingutamine ja kokkutõmbumine (spastilisus), mis põhjustab probleeme kõndimisel ja rääkimisel (ataksia); − ajutalitluse häired (entsefalopaatia); − letargia (tardumus, millele mõnikord järgneb teadvusehäire ja vahel seondub hallutsinatsioonide ja krampidega); − mööduv parkinsonism (treemor, jäikus ja jalgade lohistamine); − surin või torkiv tunne jäsemetes (paresteesia); − krampide süvenemine; − valu, naha punetus või sügelus, mis võivad olla veresoonte põletiku (vaskuliidi) tunnused; − hingamisraskused, valu või survetunne rindkeres (eriti sissehingamisel), hingeldus ja kuiv köha, mis on tingitud vedeliku kogunemisest kopsudes (pleuraefusioon); − suurenenud süljevoolus (hüpersalivatsioon); − kõhunäärmepõletik, mis võib kulgeda eluohtlikult (vt lõik 2 „Muud olulised asjad, mida peate teadma enne Convulex’i manustamist“); − raske maksakahjustus, mis võib mõnikord lõppeda surmaga (vt lõik 2 „Muud olulised asjad, mida peate teadma enne Convulex’i manustamist“); − naha ja limaskestade allergiline valulik turse, eriti näol (angioödeem); − lööve; − luukoe kahjustus, kaasa arvatud osteopeenia ja osteoporoos (luuhõrenemine) ning luumurrud; pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui te kasutate epilepsiavastaseid ravimeid pikaajaliselt, teil on olnud osteoporoos või võtate steroide; − neeruhäire (neerupuudulikkus); − menstruatsiooni puudumine naistel (amenorröa); − madal kehatemperatuur; − perifeerne turse (vedeliku kogunemine kudedesse); − paiksed reaktsioonid süstekohal; mõni minut pärast süstelahuse manustamist võib tekkida mõne minuti jooksul mööduv iiveldus ja uimasus.
Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st): − vererakkude tootmise vähenemine luuüdis (kaasa arvatud puhas punavere aplaasia, agranulotsütoos, makrotsütaarne aneemia, makrotsütoos, müelodüsplastiline sündroom); − allergilised reaktsioonid (alates lööbest kuni ülitundlikkusreaktsioonini); − kilpnäärmehormooni ebanormaalselt madal tase (hüpotüreoos); − testosterooni sisalduse suurenemine; − oksendamine, liigutuste koordinatsiooni häired ja teadvuse järk-järguline hägustumine võivad olla vere ammoniaagisisalduse suurenemise (hüperammoneemia) tunnused; selliste sümptomite tekkel pöörduge kohe arstile; − rasvumine; − hüperaktiivsus; − ebatavaline käitumine; − õppimishäired; − krooniline ajutalitluse häire (entsefalopaatia); − mööduv dementsus; − närvirakkude ja nendevaheliste jätkete kadu (ajuatroofia); − tunnetushäired;
− topeltnägemine; − potentsiaalselt eluohtlik seisund, mis mõjutab vähem kui 10% nahast ja mille korral rakusurm põhjustab marrasnaha (epidermise ehk naha pindmise kihi) irdumist pärisnahast (dermisest ehk naha keskmisest kihist; Stevensi-Johnsoni sündroom); − eluohtlik seisund, mis mõjutab enam kui 30% nahast ja mille korral rakusurm põhjustab marrasnaha irdumist pärisnahast (toksiline epidermaalne nekrolüüs); − naha ja limaskesta tugev reaktsioon, mis võib hõlmata löövet ja koe irdumist või kärbumist (multiformne erüteem); − ravimilööve koos eosinofiilia ja süsteemsete sümptomitega (DRESS-sündroom); − süsteemne söötraig (erütematoosne luupus, haruldane immuunhaigus); − kahjustunud skeletilihaste lagunemine (rabdomüolüüs); − voodimärgamine (enurees); − põletik neerutorukeste vahelises ruumis (tubulointerstitsiaalne nefriit); − neerutorukeste mööduv kahjustus väikeste molekulide tagasiimendumise häirega (Fanconi sündroom); − viljatus meestel; − muutused munasarjades ja menstruaaltsükli häired naistel (polütsüstiliste munasarjade sündroom); − vere hüübimishäired; − kõrvalekalded hüübimisuuringute tulemustes; − biotiini vähesus või puudulikkus (haruldane toitumishäire); − porfüüria (haruldane ainevahetushaigus); − koekahjustused, kui valproehapet on tahtmatult süstitud arterisse või veeni ümbrusse; põletik süstekohas, valu.
Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 000-st): − rinnanäärmete suurenemine meestel; − ajutalituse mööduvad häired või teadvusekadu; kui märkate mõnda neist või sarnastest sümptomitest, pöörduge võimalikult kiiresti arstile.
Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel): − depressiivsed seisundid; − erksuse suurenemine; − naha ja limaskestade tumedamad alad (hüperpigmentatsioon).
Palun teavitage oma arsti, kui märkate endal suurenenud veritsuskalduvust või teil tekivad verevalumid tavapärasest kergemini.
Ravi alguses võib tekkida maksatalitluse laboratoorsete näitajate mööduv tõus.
Täiendavad kõrvaltoimed lastel Valproehappe mõned kõrvaltoimed tekivad lastel sagedamini või on raskemad kui täiskasvanutel. Need on muuhulgas maksakahjustus, kõhunäärme põletik (pankreatiit), agressiivsus, rahutus (agitatsioon), tähelepanuhäired, ebatavaline käitumine, hüperaktiivsus ja õppimishäired.
Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.
5. Kuidas Convulex’i säilitada
Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 20°C...25°C. Kui pakendi avamise, preparaadi manustamiskõlblikuks muutmise, lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja.
Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.
Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.
6. Pakendi sisu ja muu teave
Mida Convulex sisaldab − Toimeaine on naatriumvalproaat. 1 ampull sisaldab 500 milligrammi naatriumvalproaati (vastab 433,9 milligrammile valproehappele). − Teised koostisosad on dinaatriumvesinikfosfaadi dodekahüdraat, naatriumhüdroksiid, süstevesi.
Kuidas Convulex välja näeb ja pakendi sisu Selge värvitu või kergelt kollakas lahus (pH väärtus 7,4). Üks pakk sisaldab 5 ampulli (värvitu, I tüüpi klaas), igas 5 milliliitrit lahust.
Müügiloa hoidja ja tootja G.L. Pharma GmbH Schlossplatz 1 A-8502 Lannach Austria
Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Müügiloa hoidja esindaja Eestis: COVALENT oü Lõõtsa 8, 11415 Tallinn Tel: (+372) 6600945
Infoleht on viimati uuendatud detsembris 2024.
--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele
Üleannustamine Teatatud on juhusliku või kavatsusliku üleannustamise juhtudest. Maksimaalset terapeutilist taset 5…6 korda ületav kontsentratsioon vereplasmas põhjustab tõenäoliselt ainult iiveldust, oksendamist ja pööritustunnet. Massiivne üleannustamine, mille korral kontsentratsioon vereplasmas ületab maksimaalset terapeutilist taset 10…20 korda, võib pärssida kesknärvisüsteemi ja hingamist.
Sümptomid Massiivse üleannustamise sümptomid on muuhulgas kooma, lihasnõrkus, hüpo-/arefleksia, mioos, pärsitud hingamine, metaboolne atsidoos, hüpotensioon ja tsirkulatoorne kollaps/šokk. Sümptomid võivad siiski suuresti varieeruda. Valproehappe väga kõrge kontsentratsioon vereplasmas põhjustab
neuroloogilisi häireid, nt suurendab krambivalmidust. Teatatud on koljusisese rõhu tõusust ja ajutursest. Kirjeldatud on surmaga lõppenud massiivse üleannustamise üksikjuhte. Valproehappe preparaatide naatriumisisaldus võib üleannustamise korral põhjustada hüpernatreemiat.
Ravi Spetsiifilist antidooti ei teata. Üleannustamise ravi on sümptomaatiline, k.a tegevused toimeaine eemaldamiseks organismist ning elutähtsate funktsioonide toetamine: esile kutsutud oksendamine, maoloputus (10…12 tunni jooksul pärast sisse võtmist koos aspiratsiooni vältimisega) ning jälgimine intensiivravi tingimustes koos toetava ventilatsiooniga vajadusel. Edukalt on kasutatud hemodialüüsi, hemoperfusiooni ja forsseeritud diureesi, kuid eemaldatav on ainult valproehappe vaba fraktsioon (ligikaudu 10%). Peritoneaaldialüüsi kasu on vähene. Aktiivsöega hemoperfusiooni, vereplasma täieliku vahetuse ja vereplasma ülekande kohta on kogemused piiratud. Seetõttu soovitatakse mitteinvasiivset ravi, ilma spetsiifilist detoksikatsioonimeetodit rakendamata, koos ravimi kontsentratsiooni jälgimisega, eriti lastel. Kasutatud on ka naloksooni intravenoosselt koos aktiivsöe manustamisega suu kaudu, et parandada patsiendi teadvust.