Convulex 150 mg - gastroresistentne pehmekapsel (150mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Convulex 150 mg gastroresistentsed pehmekapslid

Convulex 300 mg gastroresistentsed pehmekapslid

Convulex 500 mg gastroresistentsed pehmekapslid

Valproehape

Käesoleva ravimi suhtes kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teavitades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teavitamise kohta vt lõik 4.

HOIATUS

Raseduse ajal manustatud valproaat võib põhjustada sünnidefekte ja lapse varase arengu häireid. Kui olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel.

Teie arst räägib teile sellest, kuid te peate samuti järgima nõuandeid selle infolehe 2. lõigus. Teavitage oma arsti viivitamatult kui rasestute või kahtlustate rasedust.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

−Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

−Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

−Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

−Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Convulex 150 mg, 300 mg, 500 mg gastroresistentsed pehmekapslid (Convulex) ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Convulex’i võtmist
3. Kuidas Convulex’i mg võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Convulex’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Convulex ja milleks seda kasutatakse

Convulex’i toimeaine on valproehape, millel on krambivastane toime erinevat tüüpi epilepsiahoogude korral. Valproehapet kasutatakse erinevate epilepsiavormide (krampide) raviks.

Mida on vaja teada enne Convulex’i võtmist

Ärge võtke Convulex’i

−kui olete valproehappe või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teie maks ei ole terve;

−kui teie peres on pärilikke maksahaigusi;

−kui teie kõhunäärmetalitlus on tõsiselt häiritud;

−kui te põete porfüüriat (raske ainevahetushaigus);

−kui teil on vere hüübimishäire (ebatavaline veritsus, kalduvus saada kergesti verevalumeid) või vereliistakute (trombotsüütide) vähesus veres;

−kui teil on pärilik (geneetiline) ainevahetushaigus (mitokondrite talitlushäire, nt Alpers- Huttenlocher’i sündroom)

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Järgnevatel juhtudel peate viivitamatult võtma ühendust oma arstiga:

−Teil on kõhuvalu, söögiisu kaotus, iiveldus ja (või) oksendamine, üldine nõrkus või halb enesetunne. Võtke otsekohe ühendust arstiga, sest need võivad olla raske maksakahjustuse või kõhunäärmepõletiku (pankreatiidi) sümptomid. Nende, võimalikult eluohtlike, seisundite tekkeoht on eriti suur noortel lastel (vanuses kuni 3 aastat), kombineeritud ravi saavatel patsientidel ja ravi algusperioodil (esimesed kolm kuud).

−Teie krambihood sagenevad uuesti. See võib olla maksakahjustuse või ajutalitluse kahjustuse ilming (nt juhul, kui te võtate lisaks Convulex’ile ka fenütoiini).

−Enne kirurgilist ravi. Öelge oma arstile, et te ravite end Convulex’iga.

−Kui teil on on kusihappe ainevahetuse harvaesinev häire (ensüümpuudulikkus).

Enne Convulex’i võtmist pidage nõu oma arstiga

−Kui teil on luupus (söötraig – immuunsüsteemi haigus, mis kahjustab nahka, luid, liigeseid, kopse ja neere).

−Kui te teate, et teie suguvõsas on pärilik haigus, mis põhjustab mitokondrite talitlushäiret.

−Kui teil on suhkruhaigus. Valproehape võib anda valepositiivse tulemuse uriiniproovis sisalduvate ketoainete suhtes.

−Kui teie neerud ei tööta korralikult. Ravimi annus teile võib olla väiksem.

−Convulex võib põhjustada märkimisväärset ja süvenevat kehakaalu tõusu. See on väga tavaline kõrvaltoime. Arutage oma arstiga asjakohaseid abinõusid selle ohu vähendamiseks.

Öelge oma arstile, kui teil neid seisundeid enam ei ole, kuid teil on olnud need minevikus.

Arst võib määrata teile vereproove enne ravi alustamist Convulex’iga ning esimesel kuuel ravikuul.

Väikesel arvul inimestel, keda ravitakse epilepsiavastaste ravimitega nagu Convulex, on tekkinud enesevigastuse või enesetapumõtted. Kui teil ükskõik mis ajal tekivad sellised mõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Lapsed ja noorukid (vanuses kuni 18 aastat)

Convulex’i ei tohi kasutada mania raviks lastel ja noorukitel vanuses kuni 18 aastat.

Muud ravimid ja Convulex

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Samaaegsel ravil mõnede teiste ravimitega võib Convulex’i või teiste ravimite toime muutuda.

Teavitage oma arsti, kui te võtate ükskõik millist järgnevatest ravimitest:

−salitsülaadid (nt atsetüülsalitsüülhape e aspiriin);

−antidepressandid, k.a fluoksetiin ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorid;

−antikoagulandid, mida kasutatakse verehüübivuse pidurdamiseks (nt varfariin);

−bensodiasepiinid, millega ravitakse unetust ja ärevust;

−teised epilepsiavastased ravimid, nt fenütoiin, karbamasepiin, fenobarbitaal, lamotrigiin, primidoon, felbamaat, topiramaat;

−kolestüramiin, mida kasutatakse vere lipiidide (rasvainete) sisalduse langetamiseks;

−tsimetidiin, mao ülihappesuse ravim;

−erütromütsiin (antibiootik, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi);

−rifampitsiin (antibiootik, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi, nt tuberkuloosi);

−karbapeneemid (antibiootikumid, millega ravitakse bakteriaalseid nakkusi). Valproehappe ja karbapeneemide samaaegset manustamist peab vältima, sest see võib nõrgendada valproehappe toimet.

−malaaraiaravimid, nt meflokiin ja klorokiin, sest need võivad suurendada tõmbluste tekke tõenäosust. Reisides malaaria riskipiirkonda, küsige nõu oma arstilt või apteekrilt, millised on sobivad malaariennetusravimid.

−zidovudiin, millega ravitakse HIV-nakkust.

Lastel vanuses kuni 12 aastat ei tohi samal ajal Convulex’iga kasutada atsetüülsalitsüülahpet (aspiriini) maksakahjustuse ohu tõttu.

Samaaegsel ravil Convulex’i ja topiramaadiga (epilepsiavastane ravim) jälgib arst teie ravi hoolikalt, et avastada ajukahjustuse ja (või) hüperammoneemia (kusihappe ja aminohapete ainevahetuse häire) nähte ja sümptomeid.

Convulex ei mõjuta tõenäoliselt suukaudsete rasestumisvastaste ravimite toimet.

Convulex koos toidu ja joogiga

Convulex võib tugevdada alkoholi mõju.

Convulex’i võib võtta koos söögi ja joogiga. Kapsleid võetakse tavaliselt söögi ajal või pärast sööki.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Oluline nõuanne naistele

•Valproaadi võtmine raseduse ajal võib kahjustada veel sündimata last.

•Valproaadi võtmine raseduse ajal on ohtlik. Mida suurem on annus, seda suurem on oht, kuid oht kaasneb kõikide annustega.

•Valproaat võib põhjustada tõsiseid sünnidefekte ning mõjutada lapse arengut kasvuperioodil. Teatatud sünnidefektid on muuhulgas selgroolüli lõhestumus (selgroolülide arenguhäire), näo ja kolju väärarendid, südame, neerude, kuseteede ja suguorganite väärarendid, käte ja jalgade defektid.

•Kui te võtate valproaati raseduse ajal, on teil teistest naistest suurem oht saada ravi vajava sünnidefektiga laps. Valproaati on kasutatud palju aastaid, mistõttu on teada, et valproaadiga ravitavad naised saavad sünnidefektiga lapse ligikaudu 10 juhul iga 100 sündinud lapse kohta. Võrdlusnäitaja epilepsiat mittepõdevatel naistel on 2...3 juhtu iga 100 sündinud lapse kohta.

•Hinnanguliselt esineb lapseea arenguhäireid kuni 30%...40% koolieelikutest, kelle emad said raseduse ajal ravi valproaadiga. Mõjutatud lapsed võivad hakata hiljem kõndima ja rääkima, olla teistest lastest vaimselt vähem võimekad ning neil võib-olla raskusi sõnavara ja mäluga.

•Valproaadiga kokku puutunud lastel diagnoositakse sagedamini autismispektri häireid ja on tõendeid, et neil lastel on suurem tõenäosus tähelepanu- ja aktiivsushäire sümptomite tekkeks.

•Kui olete rasestumisvõimeline naine, siis tohib arst määrata teile valproaati ainult juhul, kui ükski teine ravi teile ei toimi.

•Enne teile selle ravimi määramist, peab arst olema selgitanud, mis võib juhtuda teie lapsega, kui te rasestute valproaadiga ravi ajal. Kui te otsustate hiljem, et soovite last saada, ei tohi te lõpetada ravimi võtmist enne, kui olete seda arutanud oma arstiga ja kokku leppinud plaani, kuidas võimalusel üle minna teisele ravimile.

•Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga

rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Ravimi esmakordne määramine

Kui teile määratakse ravi valproaadiga esimest korda, peab arst olema selgitanud ohte veel sündimata lapsele, kui te rasestute. Kui te olete rasestumisvõimeline, peate kindlasti kasutama tõhusat rasestumisvastast vahendit kogu ravi vältel. Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.

Olulised sõnumid

•Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.

•Teavitage koheselt oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Ravi jätkamine ja soovimatus rasestuda

Kui te jätkate ravi valproaadiga, aga ei kavatse rasestuda, kasutage kindlasti tõhusat rasestumisvastast vahendit. Kui vajate nõuannet rasedusest hoidumise kohta, pidage nõu oma arsti või pereplaneerimise kliinikuga.

Olulised sõnumid

•Kasutage kindlasti efektiivset rasestumisvastast vahendit.

•Teavitage koheselt oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Ravi jätkamine ja soov rasestuda

Kui te jätkate ravi valproaadiga ja soovite rasestuda, ei tohi te lõpetada ravi valproaadiga või rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud sellest oma arstiga. Peate rääkima oma arstiga varakult enne rasestumist, et võiksite rakendada mitmesuguseid meetmeid raseduse võimalikult sujuvaks kulgemiseks ning teie ja veel sündimata lapse riskide vähendamiseks nii palju kui võimalik.

Teie arst võib otsustada muuta valproaadi annust või vahetada ravimit, enne kui te üritate rasestuda.

Kui te rasestute, jälgitakse hoolikalt teie haiguse ravi ning veel sündimata lapse arengut.

Kui te proovite rasestuda, küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid:

•Ärge lõpetage rasestumisvastase vahendi kasutamist enne, kui olete rääkinud oma arstiga ning koostanud üheskoos tegevuskava, kuidas jätkata epilepsia/bipolaarse häire ravi ja vähendada ohte lapsele.

•Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

Planeerimata rasestumine ravi ajal

Valproaadiga ravitavate naiste lastel on tõsine oht sünnidefektide ja arenguhäire tekkeks, mis võivad põhjustada tõsist puuet. Kui te võtate valproaati ja arvate olevat rase või kahtlustate rasedust, peate otsekohe võtma ühendust oma arstiga. Ärge lõpetage ravimi võtmist kuni arst ei ole seda teile öelnud.

Küsige oma arstilt foolhappe võtmise kohta. Foolhape võib vähendada selgroolüli lõhestumuse üldist tekkeohtu ja raseduse katkemise ohtu, mis kaasneb iga rasedusega. Ei ole siiski tõenäoline, et see vähendab valproaadi kasutamisega seotud sünnidefektide tekkeohtu.

Olulised sõnumid:

•Teavitage otsekohe oma arsti, kui olete rase või kahtlustate rasedust.

•Ärge lõpetage valproaadi võtmist, kui arst ei ole nii määranud.

Imetamine

Convulex eritub rinnapiima väga vähesel määral. Pidage nõu oma arstiga, kas te tohite oma last rinnaga toita.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Kui te alustate ravi Convulex’iga või kui te võtate samaaegselt teisi ravimeid, võib teil tekkida unisus. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, enne kui te ei tea, kuidas Convulex teile mõjub.

Kuidas Convulex’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kapslid tuleb närimata alla neelata koos piisava koguse vedelikuga, söögi ajal või pärast sööki, kui teie arst ei ole määranud teisiti. Ärge purustage ega närige kapsleid.

Arst määrab teie jaoks sobiva alustusannuse ja ravi kestuse.

Ravi alustamisel Convulex’iga võidakse teile määrata väiksem annus, sest osad patsiendid võivad vajada väiksemat annust, et saavutada kontrolli krambihoogude üle. Arst suurendab annust kuni soovitud ravitoime saavutamiseni. Seetõttu on väga oluline järgida arsti antud juhiseid annustamise kohta. Vajalikud võivad olla vereproovid.

Kui te võtate teisi epilepsiaravimeid samal ajal Convulex’iga, võib arst vähendada järk-järgult teiste ravimite annust samal ajal Convulex’i päevase annuse suurendamisega vähehaaval teie kehakaalu alusel.

Monoravi

Täiskasvanud

Ravi alustatakse tavaliselt annusega 600 milligrammi ööpäevas. Annust suurendatakse seejärel 3…7- päevase intervalliga 5…10 milligrammi kaupa kehakaalu kilogrammi kohta kuni kontrolli saavutamiseni krampide üle. Arst juhendab, kuidas annust järk-järgult suurendada kuni optimaalse annuse saavutamiseni. Convulex’i tavaline annus on 1000 kuni 2000 milligrammi ööpäevas, kuid seda võidakse suurendada kuni 2500 milligrammini ööpäevas. Ööpäevane koguannus jagatakse tavaliselt kaheks võrdseks annuseks, võetuna hommikul ja õhtul.

Lapsed

Convulex’i annus põhineb tavaliselt lapse kehakaalul.

Ravi alustatakse annusega 10 kuni 20 milligrammi valproehapet kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, mida seejärel suurendatakse astmeliselt kuni säilitusannuseni 20 kuni 30 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Üksikjuhtudel võib arst määrata valproehappe annuse, mis on suurem kui 40 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas. Lapsed, kes vajavad suuremat annust kui 40 milligrammi kehakaalu kilogrammi kohta ööpäevas, võivad vajada arsti määratud laboratoorseid kontrolluuringuid.

Lastele kehakaaluga kuni 20 kilogrammi on sobivam kasutada Convulex’i teist ravimvormi (siirupit või suukaudset lahust).

Järgnevas tabelis on annustamise üldjuhised

Patsientidele, kelle maks ja (või) neerud ei tööta korralikult, määrab arst vajaliku väiksema raviannuse.

Kombinatsioonravi

Kui Convulex lisatakse uue ravimina juba käimasolevale epilepsiaravile teiste ravimitega, peab arsti juhiseid väga hoolikalt järgima.

Kui te võtate Convulex’i rohkem kui ette nähtud

Selle ravimi üleannustamine võib olla ohtlik. Sümptomite hulka võivad kuuluda iiveldus või haiglane enesetunne, pööritustunne, närvisüsteemi häired ja hingamisraskus. Kui te arvate, et olete võtnud Convulex’i rohkem kui peab, võtke otsekohe ühendust arstiga või pöörduge lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda.

Kui te unustate Convulex’i võtta

Kui te unustate ravimi õigel ajal võtmata, võtke see kohe, kui teile meenub, ning edasi võtke ravimit nii nagu varem. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Convulex’i võtmise

Kui te soovite lõpetada Concvulex’i võtmist, pidage esmalt nõu oma arstiga.

Ärge lõpetage Convulex’i võtmist seetõttu, et te tunnete end paremini, sest see võib kohe põhjustada haiguse taasteket ja seisundi halvenemist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Järgnev loetelu hõlmab kõiki kõrvaltoimeid, ka neid mis tekivad väga harva.

Eriti siis, kui raviannused on ülemäära suured, võib Convulex põhjustada pöörduvaid (osalt ka tõsiseid) muutusi veres (nt teatud vererakkude arvu vähenemine, luuüdi talitluse pärssimine) või verehüübivushäireid.

Palun teavitage oma arsti, kui märkate endal suurenenud veritsuskalduvust või teil tekkivad verevalumid või põletikud tavapärasest kergemini.

Iiveldus, liigutuste koordinatsioonihäired ja teadvuse süvenev hägustumine võivad olla vere lämmastikusisalduse tõusu ilmingud. Teavitage otsekohe arsti, kui teil tekivad need sümptomid.

Võtke otsekohe ühendust arstiga, kui teil tekib kõhuvalu, iiveldus ja (või) oksendamine. Need võivad viidata kõhunäärme põletikule, mis tekib väga harva, kuid võib tõsistel juhtudel olla eluohtlik (vt lõik 2, Mida on vaja teada enne Convulex’i võtmist).

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10 kohta):

−raviaegne söögiisu tõus, mis viib kehakaalu tõusuni, teatud patsientidel olulisel määral.

Sage (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10 kohta):

−värisemine, eriti suurte annuste korral, ebanormaalsed aistingud (nt torkimis- või kirveldustunne);

−vähene seedetrakti ärritus (nt iiveldus) ravi alguses; seda aitab tavaliselt leevendada ravimi võtmine pärast sööki (vt lõik 3, Kuidas Convulex’i võtta); võivad tekkida oksendamine, kõhulahtisus, isutus või kõhukinnisus;

−küünte ja küünelooži kahjustused.

Aeg-ajalt (võivad tekkida kuni 1 inimesel 100-st):

−sedatsioon (unisus); see kõrvaltoime tekib tavaliselt samaaegsel ravil teiste epilepsiavastaste ravimitega, harvem siis, kui Convulex’i võetakse üksikravimina; liigutuste koordinatsioonihäired ja pööritustunne, eriti suurte annuste korral;

−ülemäärane süljeeritus.

Harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 1000-st):

−teatatud on allergilistest reaktsioonidest (nt lööve või tõsisemad allergiavormid); on tekkinud kogu keha haarav luupus (söötraig);

−testosteroonitaseme tõus;

−letargia, segasus (millele mõnikord järgneb teadvushäire või mis seondub hallutsinatsioonidega või krambihoogudega), peavalu, silmade tõmblused;

−osaliselt taanduvad heliaistingud ühes või mõlemas kõrvas; osaliselt taanduv kuulmiskahjustus; põhjuslikku seost valproehappega ei ole siiski tõestatud;

−raske maksakahjustus, mis mõnikord võib lõppeda surmaga (vt lõik 2, Mida on vaja teada enne Convulex’i võtmist); porfüüria (harv ainevahetushaigus, millega seoses võib uriin värvuda punaseks, tekkkida kõhukrambid (spasmid) ja –valu ning oksendamine); ravi alguses võivad mööduvalt suureneda maksatalitluse laboratoorsed näitajad;

−nahamuutused, nt lööve või eriti harva tekkivad raskemad nahareaktsioonid (mõnikord eluohtlikud);

−munasarjade muutused;

−turse (vedelikupeetus kudedes);

−rasvumine.

Väga harv (võivad tekkida kuni 1 inimesel 10000-st):

−vere naatriumisisalduse langus, antidiureetilise hormooni suurenenud tootmine organismis (mis suurendab kudede vedelikusisaldust);

−ajutalitluse mööduvad häired, mööduv teaadvuskadu, lihastööd ja liikumist juhtiva närvisüsteemi osa (ekstrapüramidaalsüsteemi) talitlushäired, nt parkinsonism (Parkinsoni haiguse laadsed sümptomid, nt liikuvuse piiratus, värisemine, lihasjäikus), ajurakkude mööduvate muutustega kaasnev nõdrameelsus – tegemist on enamasti mööduvate toimetega, mis taanduvad pärast ravi lõpetamist;

−akne ning ülemäärane karvakasv näol ja kehal;

−pöörduv neerutalitluse häire (Fanconi sündroom);

−menstruaaltsükli ebaregulaarsus naistel, rinnanäärmete kasv meestel.

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

−naha ja limaskestade allergiline valulik turse, eriti näol, ravimlööve; veresoonte põletik (vaskuliit), mis avaldub valu, punetuse ja sügelusena;

−depressioon; erksuse lisandumine, mida peetakse üldjuhul positiivseks, kuid juhuti on selle sümptomitena teatatud ka üliaktiivsusest, vägivaldsusest või teistest käitumishäiretest;

−uriinipidamatus (enurees) lastel;

−mööduv juuste väljalangemine mõnedel patsientidel; kasv taastub tavaliselt kuue kuu jooksul, kuid tagasikasvanud juuksed võivad olla rohkem lokkis.

On teatatud luukoe kahjustusest, k.a luuhõrenemine ja osteoporoos ning luumurrud. Kui te saate pikaajalist epilepsiavastast ravi ning teil on olnud või on osteoporoos või te võtate steroide, (hormoonravimid), pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Convulex’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25ºC valguse eest kaitstult. Mitte hoida külmkapis või sügavkülmas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast „Kõlblik kuni“ või „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Convulex sisaldab

Toimeaine on valproehape.

Üks Convulex 150 mg gastroresistentne pehmekapsel sisaldab 150 mg valproehapet. Üks Convulex 300 mg gastroresistentne pehmekapsel sisaldab 300 mg valproehapet. Üks Convulex 500 mg gastroresistentne pehmekapsel sisaldab 500 mg valproehapet.

Teised koostisosad on hüdrogeenitud tärklise hüdrolüsaat (sisaldab sorbitooli E420 ja mannitooli E421), 85% glütserool, želatiin, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172), soolhape; metakrüülhappe-etüülakrülaadi kopolümeeri (1:1) 30% dispersioon, trietüültsitraat, makrogool 6000, glütseroolmonostearaat 44-55 tüüp II.

Kuidas Convulex välja näeb ja pakendi sisu

Vanaroosad, ovaalsed zelatiinkapslid gastroresistentse kattega.

Pakendis 100 gastroresistentset pehmekapslit.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH

Schlossplatz 1

A-8502 Lannach

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Müügiloa hoidja esindaja Eestis:

Covalent OÜ, Pärnu mnt 102C, Tallinn 11312, Eesti Tel: +372 6600945, faks: +372 6600946

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2016.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele

Üleannustamine

Üleannustamist hinnates peab arvestama täiendava toksilisusega mitme kasutatud ravimi koostoime tõttu, nt võimaliku enesetapu eesmärgil.

Terapeutilises kontsentratsioonis (vahemik 40…100 µg/ml) on naatriumvalproaat vähetoksiline. Lastel ja täiskasvanutel on väga harva täheldatud intoksikatsioonijuhte, kui naatriumvalproaadi kontsentratsioon vereplasmas ületab 100 µg/ml. Kirjanduse on kirjeldatud ägeda või kroonilise üleannustamise üksikjuhte, mis on lõppenud surmaga.

Üleannustamise sümptomid

Iseloomulikud sümptomid on segasusseisundid, sedatsioon (mõnikord progresseerub koomaks), müasteenia, hüporefleksia või arefleksia. Üksikjuhtudel on täheldatud hüpotensiooni, mioosi, südame- veresoonkonna ja hingamishäireid, ajuturset ja koljusisese rõhu tõusu, metaboolset atsidoosi ja hüpernatreemiat.

Kõrged kontsentratsioonid seerumis on lastel ja täiskasvanutel põhjustanud neuroloogilisi häireid, nagu krambihoogude sagenemine või käitumuslikud muutused.

Üleannustamise ravi

Spetsiifilist antidooti ei teata. Ravi koosneb seetõttu üldistest meetmetest toimeaine eemaldamiseks organismist ja eluliste funktsioonide toetamiseks.

Kui üleannustamine on tingutud äsjasest suukaudsest manustamisest, on näidustatud oksendamise esilekutsumine (kuni 30 minuti jooksul pärast manustamist) või maoloputus (10-12 tundi pärast manustamist), samuti aktiivsöe manustamine ja hoolikas jälgimine intensiivravi osakonnas. Hemodialüüs ja forsseeritud dialüüs võivad olla mõjusad. Peritoneaaldialüüsist on tõenäoliselt vähem kasu. Aktiivsöega hemoperfusiooni ning täieliku plasmafereesi efektiivsuse kohta on piiratud kogemused. Kerge või keskmise raskusastmega intoksikatsiooni korral soovitatakse intensiivravi ilma spetsiifiliste detoksifitseerimismeetmeteta, kuid jälgides kontsentratsiooni vereplasmas (eriti lastel). Naloksooni intravenoosne manustamine teadvuse hägunemise korral on mõnel juhul osutunud efektiivseks.