Coldrex hotrem blackcurrant - suukaudse lahuse pulber (750mg +10mg +60mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

COLDREX HotRem BLACKCURRANT, 750mg + 10mg + 60mg, suukaudse lahuse pulber

Suukaudse lahuse pulber.

Kahvatulilla lahustuv mustsõstralõhna ja-maitseline pulber.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Lühiajaline palaviku alandamine, nõrga valu leevendamine ja nohu sümptomaatiline ravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud (sealhulgas eakad patsiendid) ja 12-aastased ning vanemad lapsed:

Üks pakike lahustada klaasitäies kuumas vees ja võtta sisse iga 4…6 tunni järel kuni neli korda ööpäevas vastavalt vajadusele.

Suurim ööpäevane annus: viis pakikest 24 tunni jooksul.

Minimaalne annustamisvahemik: 4 tundi.

Mitte ületada ettenähtud annust.

Pikim kasutuskestus arstliku nõustamiseta: 7 päeva.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Ei tohi kasutada koos muude paratsetamooli sisaldavate ravimite, dekongestantide ega külmetus- ja gripiravimitega.

Lapsed

Alla 12-aastased lapsed:

Ei soovitata alla 12-aastastele lastele, välja arvatud arsti soovitusel.

Koos mitme toimeainega fenüülefriini sisaldavaid köha ja külmetushaiguste vastaseid ravimeid ei tohi käsimüügist osta, kui neid kasutatakse alla 6-aastastel lastel.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks, lahustatuna kuumas vees.

Vastunäidustused

See ravim on vastunäidustatud patsientidele:

•kellel on anamneesis varasem ülitundlikkus paratsetamooli, fenüülefriini, askorbiinahppe või ravimi mõne abiaine suhtes,

•kes võtavad või on viimase kahe nädala jooksul võtnud monoamiini oksüdaasi inhibiitoreid,

•hüpertensioon,

•hüpertüreoidism,

•suhkurtõbi,

•kardiovaskulaarne haigus.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Fenüülefriini sisalduse tõttu ravimis peavad enne selle ravimi võtmist arstiga nõu pidama patsiendid, kellel esinevad järgmised seisundid:

•kinnise nurga glaukoom,

•feokromotsütoom,

•eesnäärme suurenemine,

•oklusiivne veresoonte haigus (nt Raynaud’ sündroom),

Fenüülefriini sisalduse tõttu kasutada ettevaatlikult patsientidel, kes võtavad

•beetablokaatoreid ja muid hüpertensioonivastaseid ravimeid (vt lõik 4.5),

•tritsüklilisi antidepressante (vt lõik 4.5).

Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kes võtavad muid sümpatomimeetikume (nagu dekongestandid, söögiisu langetajad ja amfetamiinilaadsed psühhostimulandid) (vt lõik 4.5).

Paratsetamooli sisalduse tõttu on vajalik ettevaatus maksapuudulikkuse (sh Gilberti sündroom), neerupuudulikkuse, glükoos-6-fosfaatdehüdrogenaasi puudulikkuse, hemolüütilise aneemia korral. Üleannustamise oht on suurem alkoholist põhjustatud mittetsirrootilise maksahaigusega patsientidel. Varfariini kasutamise puhul tuleb pidada nõu arstiga.

Vältida teiste külmetusvastaste või ninahingamist kergendavate ning paratsetamooli sisaldavate ravimite samaaegset kasutamist.

Sümptomite püsimisel peab patsient pidama nõu arstiga.

Sisaldab 2,7 g sukroosi annuse kohta. . Sellega tuleb arvestada suhkurtõbe põdevatel patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

Ravim sisaldab asovärvaineid päikeseloojangukollane (E110), karmoisiin (E122) ja must PN (E151), mis võivad tekitada allergilisi reaktsioone.

See ravim sisaldab 121,7 mg naatriumi annuse kohta. Sellega tuleb arvestada kontrollitud naatriumisisaldusega dieedil olevate patsientide puhul.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamooli pikaajaline regulaarne igapäevane kasutamine võib suurendada varfariini ja teiste kumariinide antikoagulatiivset toimet, millega kaasneb suurenenud veritsusoht; juhuslikel annustel puudub oluline mõju.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad paratsetamooli imendumist kiirendada ning kolestüramiin omakorda aeglustada.

Fenüülefriini tuleb kasutada ettevaatusega, kui samal ajal kasutatakse järgnevaid ravimeid, sest on täheldatud koostoimeid.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Seda ravimit ei tohi raseduse ajal kasutada. Fenüülefriin võib põhjustada väärarenguid, kui seda on manustatud raseduse ajal. Samuti on ilmnenud võimalik seos loote hüpoksia ja bradükardiaga.

Imetamine

Seda ravimit ei tohi kasutada imetamise ajal. Fenüülefriin võib erituda rinnapiima.

Toime reaktsioonikiirusele

Patsientidele tuleb soovitada hoiduda autojuhtimisest või masinate käsitsemisest, kui neil esineb pearinglus.

Kõrvaltoimed

Paratsetamool

Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga suure tõenäosusega on need kõik väga harvad (< 1/10 000).

Fenüülefriin

Fenüülefriiniga läbi viidud kliinilistes uuringutes on täheldatud järgmisi kõrvaltoimeid, mida võib ühtlasi lugeda ka kõige sagedamini esinevateks kõrvaltoimeteks.

Tavapärase kasutamise puhul on toimeained üldiselt hästi talutavad.

Allpool on ära toodud turuletuleku järel registreeritud kõrvaltoimed (Sweetman 2008). Et need teated kõrvaltoimete kohta pärinevad teadmata suurusega populatsioonis vabatahtlikult teavitatud kõrvaltoimete andmetel, siis ei ole võimalik kindlaks määrata ka nende täpset esinemissagedust, aga neid võib tõenäoliselt pidada harva esinevateks (≥ 1/10 000, < 1/1000).

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Paratsetamool

Paratsetamooli üleannustamine võib põhjustada maksapuudulikkust.

Maksakahjustus võib tekkida, kui paratsetamooli on võetud korraga 10 g või enam. Riskiteguritega patsientidel (vt allpool) võib tekkida maksakahjustus ka 5 g paratsetamooli või sellest suurema annuse manustamisel.

Riskitegurid:

Kui patsient

• saab pikaajalist ravi karbamasepiini, fenobarbitooni, fenütoiini, primidooni, rifampitsiini, liht naistepuna või teiste maksaensüümide aktiivsust indutseerivate ravimitega;

või

• tarbib regulaarselt etanooli soovitatavast suuremas koguses;

või

- võib tõenäoliselt tekkida glutatiooni puudulikkus, nt söömishäirete, tsüstilise fibroosi, HIV nakkuse, nälgimise või kahheksia tõttu.

Sümptomid

Paratsetamooli üleannustamise tunnused esimese 24 tunni jooksul on kahvatus, iiveldus, oksendamine, isutus ja kõhuvalu. Maksakahjustuse sümptomid võivad avalduda alles 12…48 tunni jooksul pärast manustamist. Avalduda võivad glükoosi metabolismi häired ja metaboolne atsidoos. Raske mürgistusjuhtumi korral võib maksapuudulikkus põhjustada entsefalopaatiat, hemorraagiat, hüpoglükeemiat, ajuturset ja surma. Ka ilma raske maksakahjustuseta võib areneda äge neerupuudulikkus koos ägeda tubulaarnekroosiga, millele viitavad valu niuetes, hematuuria ja proteinuuria. On täheldatud ka südame arütmiat ja pankreatiiti.

Ravi

Paratsetamooli üleannustamise puhul on tähtis kiire sekkumine. Üleannustamise korral tuleb kohe võtta sobivad meetmed, isegi kui üleannustamise sümptomeid ei esine. Sümptomid võivad piirduda iivelduse või oksendamisega ega pruugi kajastada üleannustamise või organkahjustuse ohu tõsidust. Ravi peab olema vastavuses kehtestatud ravijuhistega.

Vajalikuks võib osutuda N-atsetüültsüsteiini või metioniini manustamine. Kui üleannustamisest ei ole möödas üle ühe tunni, tuleb kaaluda aktiveeritud söe kasutamist. Paratsetamooli kontsentratsiooni plasmas tuleb mõõta 4 tundi pärast ravimi sissevõtmist või hiljem, sest varasemad tulemused ei ole usaldusväärsed. N-atsetüültsüsteiini toime on maksimaalne 8 tunni jooksul pärast paratsetamooli manustamist, kuid seda võib kasutada kuni 24 tunni vältel. Pärast seda väheneb antidoodi tõhusus järsult. Vajaduse korral tuleb N-atsetüültsüsteiini manustada intravenoosselt kehtestatud annustamisskeemi kohaselt. Kui patsienti ei ole võimalik haiglasse toimetada, nt väheasustatud piirkondades, on sobiv alternatiiv suukaudne metioniin (tingimusel, et patsient ei oksenda). Kui raske maksapuudulikkus püsib enam kui 24 tundi pärast ravimi manustamist, tuleb edasise ravi suhtes pidada nõu toksikoloogi või maksahaiguste spetsialistiga.

Fenüülefriinvesinikkloriid

Sümtomid

Fenüülefriini üleannustamine põhjustab tõenäoliselt sarnaseid toimeid, mis on loetletud kõrvaltoimete all. Lisasümptomite hulka võivad kuuluda ärritatavus, rahutus, hüpertensioon ja võib-olla ka reflektoorne bradükardia. Rasketel juhtudel võivad esineda segasus, hallutsinatsioonid, krambid ja arütmiad.

Ravi

Ravi peab vastama kliinilistele sümptomitele. Vajalikuks võib osutuda raske hüpertensiooni ravi alfablokaatoritega, nagu fentolamiin.

Vererõhu langus suurendab tavaliselt reflektoorselt südame löögisagedust, kuid vajaduse korral saab sellele kaasa aidata atropiini manustamise teel.

Askorbiinhape

Askorbiinhappe suured annused (> 3000 mg) võivad põhjustada mööduvat osmootset kõhulahtisust ja gastrointestinaalseid toimeid, nagu iiveldus ja ebamugavustunne kõhus. Askorbiinhappe üleannustamise sümptomid sisalduvad paratsetamooli üleannustamisest tingitud raskes maksatoksilisuses.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Teised analgeetikumid ja antipüreetkumid, aniliidid ATC-kood: N02BE84

Paratsetamool - on valuvaigisti ja palaviku alandaja, mille toime baseerub prostaglandiinide sünteesi pärssimisel.

Perifeersete prostaglandiinide inhibeerimise puudumisega on seotud tähtsad farmakoloogilised omadused, näiteks toime puudumine seedetrakti kaitsvatele prostaglandiinidele.

Fenüülefriinvesinikkloriid on sümpatomimeetiline ravim, millel on otsene mõju ninakinnisusevastast toimet vahendavatele adrenergilistele retseptoritele,peamiselt alfa-adrenergilistele retseptoritele.

Askorbiinhape (C-vitamiin) on inimtoidu oluline koostisosa. See on lisatud ravimile, et täiendada toiduga saadavat C-vitamiini kogust.

Toimeained teadaolevalt ei oma sedatiivset toimet.

Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool imendub seedetraktist kiiresti ja peaaegu täielikult. Terapeutiliste kontsentratsioonide puhul on seondumine plasmavalkudega minimaalne. See metaboliseerub maksas ja eritub neerude kaudu peamiselt glükuroniidide ja sulfaatide konjugaatidena. Vähem kui 5% eritub muutumatu paratsetamoolina.

Fenüülefriinvesinikkloriid imendub seedetraktist halvasti. See metaboliseeritakse monoamiini oksüdaasi poolt sooltes ja maksas; suu kaudu manustatud fenüülefriini biosaadavus on seetõttu väike. Fenüülefriin eritub uriiniga peamiselt sulfaatide konjugaadina.

Askorbiinhape imendub seedetraktist kiiresti ja jaotub laialdaselt organismi kudedes. See seondub plasmavalkudega 25% ulatuses. Organismile tarbetu askorbiinhappe ülejääk eritub metaboliitidena uriiniga.

Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad teised olulised prekliinilised andmed, mida pole ravimi omaduste kokkuvõtte teistes osades nimetatud ja millega peaks ravimi määramisel arvestama.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Etüültselluloos Sahharoos Sidrunhape, veevaba Naatriumsahhariin Naatriumtsitraat

BLACKCURRANT Colorant „Rojo Conacert M659), (mustsõstra värvaine mis koosneb E122, E110, E151)

Puuvilja maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, propüleenglükool (E1520), alfa- tokoferool (E307)).

Vaarika maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, trietüültsitraat (E1505))

Mustsõstra maitse- ja lõhnaained (maltodekstriin, maitseained, glütserüültrialsetaat (E1518), trietüültsitraat (E1505), AMMOONIUMSULFITKARAMELL (150D)).

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 ºC.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Kahvatulilla lahustuv mustsõstralõhna ja-maitseline pulber.

See ravim on pakendatud laminaadist pakikestesse, mis koosnevad paberist/polüteenist/alumiiniumfooliumist/polüteenist. Üks pakike sisaldab 5 g pulbrit. Pappkarpi on pakendatud viis või kümme pakikest.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Enne kasutamist tuleb pakikese sisu lahustada klaasitäies kuumas vees.

MÜÜGILOA HOIDJA

Richard Bittner AG

Reisnerstraße 55-57

A-1030 Wien

Austria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 08.06.2001

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 18.11.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

alprill 2018