Cataflam - kaetud tablett (50mg)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Cataflam, 50 mg kaetud tabletid

Diklofenakkaalium

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

-

Infolehe sisukord:

1.Mis ravim on Cataflam ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Cataflam’i võtmist

3.Kuidas Cataflam’i võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Cataflam’i säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Cataflam ja milleks seda kasutatakse

Cataflam kuulub mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite (MSPVA) rühma ning seda kasutatakse valu ja põletiku raviks.

Cataflam leevendab põletiku sümptomeid, nagu turse ja valu ning alandab palavikku blokeerides põletiku, valu ja palaviku eest vastutavate molekulide (prostaglandiinide) sünteesi. Ta ei toimi põletiku või palaviku põhjustele.

Cataflam on näidustatud valu, düsmenorröa (valulik menstruatsioon) ja migreenihoo korral.

Arst võib määrata Cataflam’i järgmiste seisundite raviks:

−Traumajärgne valu, põletik ja turse (nt venitused, nikastused);

−valu, põletik ja turse pärast kirurgilist operatsiooni;

−valulikud menstruatsioonid;

−seljavalu, õlavalu, küünarnuki valu (nn “tennise küünarnukk”) ja teised pehmete kudede reumaatilised seisundid;

−migreenihood.

Cataflam’i võib kasutada ka teiste haigusseisundite raviks vastavalt arsti soovitustele.

Kui teil tekib küsimusi Cataflam’i toime kohta või miks see ravim teile kirjutati, siis pöörduge oma arsti poole.

Jälgimine ravi ajal Cataflam’iga

Kui teil on väljendunud südamehaigus või teil on märkimisväärne risk südamehaiguse tekkimiseks, siis teie arst hindab perioodiliselt, kas te peate ravi Cataflam’iga jätkama, eriti juhul kui te olete ravi saanud rohkem kui 4 nädalat.

Kui teil on maksa-, neeru- või verekahjustus, tehakse teile ravi ajal vereproove. Nende abil jälgitakse teie maksafunktsiooni (transaminaaside taset), neerufunktsiooni (kreatiniinitaset) või vereanalüüsi (valgete ja punaste vereliblede ning vereliistakute hulka). Teie arst arvestab nende vereanalüüsidega otsustamaks, kas on vaja Cataflam’i ravi lõpetada või annust muuta.

2.Mida on vaja teada enne Cataflam’i võtmist

Järgige hoolikalt kõiki arsti poolt antud juhiseid, Need võivad erineda selles infolehes antud üldistest juhistest.

Ärge võtke Cataflam’i:

−kui te olete diklofenaki või SELLE RAVIMI mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

−kui teil on kunagi tekkinud allergiline reaktsioon pärast põletiku või valuvastaste ravimite (näiteks atsetüülsalitsüülhape, diklofenak või ibuprofeen) võtmist. Sümptomid võivad olla astma, äge nohu, nahalööve või näoturse. Pöörduge oma arsti poole, kui te arvate, et te olete allergiline Cataflam’i suhtes;

−kui teil on või on kunagi olnud seedetrakti verejooks, seedetrakti haavand või perforatsioon, mille sümptomid on veri väljaheites või teie väljaheide on musta värvi;

−kui teil on raske neeru- või maksahaigus;

−kui teil on raske südamepuudulikkus;

−kui teil on väljendunud südamehaigus ja/või ajuveresoonkonna haigus, nt kui teil on olnud südamelihaseinfarkt, insult, mini-insult (transitoorne isheemiline atakk, TIA) või südame- või aju veresoonte sulgus või operatsioon selle raviks või šundilõikus sulguse kõrvaldamiseks;

−kui teil on või on olnud vereringehäireid (perifeersete arterite haigus);

−kui te olete rase, plaanite rasestuda või toidate last rinnaga.

Kui teil on mõni eelpool loetletud seisunditest, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Cataflam’i. Kui te arvate, et võite olla allergiline, pidage nõu oma arstiga.

Teavitage kindlasti oma arsti enne Cataflam’i võtmist:

-kui te suitsetate;

-kui teil on suhkurtõbi (diabeet);

-kui teil on valu rinnus (stenokardia), verehüübimishäired, kõrge vererõhk, tõusnud kolesterooli- või triglütseriidide tase veres.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

•kui teil on väljendunud südame- või veresoonte haigus (nimetatakse ka kardiovaskulaarne haigus, kaasa arvatud mitteravitud kõrge vererõhk, südame paispuudulikkus, väljendunud südame isheemiatõbi või perifeersete arterite haigus), siis ravi Cataflam’iga ei ole üldiselt soovitatav.

•kui teil on väljendunud südamehaigus (vt ülal) või märkimisväärsed riskifaktorid nagu näiteks kõrge vererõhk, ebanormaalselt kõrge rasvasisaldus (kolesterool, triglütseriidid) teie veres, suhkurtõbi või kui te suitsetate ja teie arst otsustab teile Cataflam’i määrata, siis ei tohi te annust tõsta üle 100 mg ööpäevas, kui te saate ravi üle 4 nädala.

•oluline on võtta väikseim Cataflam’i annus, mis teie valu ja /või paistetust leevendab ning teha seda võimalikult lühikest aega, et hoida kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete tekkeriski võimalikult madalal.

•kui te võtate Cataflam’iga samaaegselt teisi mittesteroidsed põletikuvastaseid ravimeid, sealhulgas atsetüülsalitsüülhapet, glükokortikosteroide, „verevedeldajaid“ või selektiivseid serotoniini tagasihaarde inhibiitoreid (SSRI-d) (vt. lõik „Võtmine koos teiste ravimitega“).

•kui teil on astma või heinapalavik (teatud aastaajal esinev allergiline nohu).

•kui teil on esinenud mao- või soolehaigus nagu peptiline haavand, veritsus või must väljaheide või kõrvetised pärast mittesteroidsete põletikuvastaste ravimite võtmist;

•kui teil on jämesoole (haavandiline koliit) või peensoole põletik (Crohni tõbi);

•kui teil on maksa- või neeruhaigus;

•kui teil on vedelikupuudus (näiteks halb enesetunne, kõhulahtisus, enne või pärast suurt operatsiooni);

•kui teil on jalgade tursed;

•kui teil on veritsushäired või teised verehaigused, sh harva esinev maksa porfüüria.

Informeerige oma arsti enne Cataflam’i võtmist, kui teil on mõni nimetatud haigustest.

Kui teil tekivad Cataflam’i kasutamise ajal südame- või veresoonte probleemide nähud, nagu valu rindkeres, õhupuudus, nõrkus või kõnehäired, teavitage viivitamatult sellest oma arsti.

Cataflam võib maskeerida põletiku sümptomeid (näiteks peavalu, kõrge palavik), mistõttu on põletikku raskem diagnoosida ja ravida. Kui te tunnete ennast halvasti, siis öelge arstile, et kasutate Cataflam’i.

Nagu teisedki mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, võib Cataflam põhjustada raskeid allergilisi nahareaktsioone (näiteks nahalööve).

Kui teil tekivad sellised sümptomid, rääkige kohe oma arstiga.

Ravimid nagu Cataflam võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga. Igasugune risk on tõenäolisem suurte annuste võtmisel ja pikaajalisel kasutamisel. Ärge ületage ravimi soovitatavat annust või ravi kestvust.

Kui teil on probleeme südamega, kui teil on olnud hiljuti südamelihaseinfarkt või kui te arvate, et teil esineb risk selliste seisundite tekkimiseks (näiteks kui teil on kõrge vererõhk, suhkurtõbi, kõrge kolesteroolisisaldus veres või kui te suitsetate), siis peate enne diklofenaki võtmist arutama oma arsti või apteekriga.

Võimalik on surmaga lõppeda võiva seedetrakti verejooksu, haavandumise või perforatsiooni (mulgustumise) teke. Kõrgeim risk nende kõrvaltoimete tekkeks on patsientidel, kellel on varem neid seisundeid esinenud ning eakatel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Kui diklofenak-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, katkestage otsekohe ravi ja võtke ühendust oma arstiga. Teavitage arsti alati mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist, eriti kui see ilmneb ravi alguses.

MSPVA-sid peavad ettevaatusega ja arsti järelevalve all kasutama eelnevalt seedetrakti haigusi (haavandiline koliit e jämesoolepõletik, Crohni tõbi) põdenud patsiendid.

Ettevaatus on vajalik, kui te kasutate samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid nagu suukaudsed kortikosteroidid, vere hüübimist vähendavad ravimid (antikoagulandid, nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid) või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape.

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, millest mõned võivad lõppeda surmaga (sh eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnsoni sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on ravi alguses (eriti ravi esimesel kuul). Katkestage Cataflam’i

manustamine otsekohe ja pöörduge arsti poole, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustus või mõni muu ülitundlikkuse sümptom.

Muud ravimid ja Cataflam

Eriti tähtis on oma arsti teavitada sellest, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest:

−liitium, selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid (SSRI-d) (depressiooniravimid);

−digoksiin (südamehaiguste ravim);

−diureetikumid (suurendavad uriini eritust);

−AKE inhibiitorid ja beeta-adrenoblokaatorid (kõrge vererõhu ja südamepuudulikkuse ravimid);

−teised mittesteroidsed põletikuvastased ravimid, näiteks atsetüülsalitsüülhape või ibuprofeen;

−glükokortikosteroidid (põletikku leevendavad ravimid);

−“verevedeldajad” (verehüübimist vähendavad ravimid);

−ravimid, mida kasutatakse suhkurtõve ravis, välja arvatud insuliin;

−metotreksaat (teatud vähiravim);

−tsüklosporiin, takroliimus (ravimid organi siirdamise läbi teinud patsientidele);

−trimetoprim (ravim, mida kasutatakse kuseteede infektsioonide ennetamiseks ja raviks);

−kinolooni rühma antibiootikumid (ravimid, mida kasutatakse infektsioonide ravis);

−kolestipool ja kolestüramiin (kolesteroolisisaldust langetavad ravimid);

−vorikonasool (ravim, mida kasutatakse seeninfektsioonide raviks);

−fenütoiin (ravim, mida kasutatakse krambihoogude raviks).

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Cataflam koos toidu ja joogiga

-Cataflam’i kaetud tabletid tuleb neelata tervelt koos klaasi vee või muu vedelikuga.

-Cataflam’i kaetud tablette on soovitatav võtta enne sööki või tühja kõhuga.

Eakad

Cataflam’i kasutavad eakad inimesed võivad reageerida ravimile tugevamini kui täiskasvanud. Järgige täpselt teile antud juhiseid ja kasutage kõige väiksem kogus tablette, mis aitab teil veel valu leevendada. Eakate patsientide puhul on väga oluline, et kõrvaltoimete tekkimisel teavitataks koheselt oma arsti.

Lapsed ja noorukid

Cataflam kaetud tablette ei kasutata alla 14-aastastel noorukitel ja lastel. Cataflam’i ei tohi anda alla 1 aasta vanustele lastele.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Kui te olete rase, võib Cataflam’i võtta ainult arsti loal. Sarnaselt teistele mittesteroidsetele põletikuvastastele ravimitele, võib Cataflam kahjustada sündimata last või põhjustada probleeme sünnitusel, seda eriti juhul, kui ravimit võetakse raseduse viimasel kolmel kuul.

Cataflam’i kasutamine raseduse viimasel kolmel kuul on vastunäidustatud.

Cataflam’i manustamine on rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud, kuna ravim võib kahjustada imikut. Cataflam võib takistada rasestumist. Cataflam’i ei tohiks kasutada, kui te planeerite rasestumist või kui teil on probleeme rasestumisega.

Pidage enne ükskõik milliste ravimite võtmist nõu oma arsti või apteekriga.

Teie arst arutab teiega Cataflam’i raseduse või imetamise ajal võtmise võimalikke riske.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnedel patsientidel võivad Cataflam’i kasutamise ajal tekkida nägemishäired, pearinglus või uimasus. Kui te märkate sellist toimet, hoiduge autojuhtimisest ja masinate käsitsemisest ning teistest tegevustest, mis nõuavad suurt tähelepanu. Rääkige sellest esimesel võimalusel ka oma arstile.

Cataflam sisaldab sahharoosi

Cataflam 50 mg kaetud tabletid sisaldavad sahharoosi. Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, siis pidage enne nende tablettide võtmist nõu oma arstiga.

3.Kuidas Cataflam’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatud annust ei tohi ületada. Oluline on, et kasutaksite väikseimat toimivat annust, mis aitab valu vastu, ja kasutaksite Cataflam kaetud tablette võimalikult lühikese aja jooksul.

Võtke Cataflam kaetud tablette täpselt arsti ettekirjutuse kohaselt. Sõltuvalt teie ravivastusest võib arst suurendada või vähendada annust.

Täiskasvanud

Soovitatav algannus on 100...150 mg ööpäevas. Kergemal juhul, samuti kestval ravil, piisab tavaliselt 75...100 mg-st ööpäevas. Ööpäevane annus tuleks üldiselt jagada 2...3 osaks. Maksimaalset lubatud ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada.

Valuliku menstruaaltsükli korral alustage ravi 50 mg-ga esimeste sümptomite tekkimisel. Jätkake annusega 50 mg kuni 3 korda ööpäevas, vajadusel mõne päeva vältel. Kui 150 mg ööpäevane annus ei vaigista valu piisavalt 2…3 perioodi vältel, võib järgmise perioodi ajal arst soovitada alustada 100 mg-ga ja tõsta kuni 200 mg-ni ööpäevas jaotatuna 2...3 osaks. Maksimaalset lubatud ööpäevast annust 200 mg ei tohi ületada.

Migreenihoo korral võtke Cataflam’i esimeste sümptomite tekkimisel. Esimene annus on 50 mg. Kui valu ei vähene 2 tunni jooksul, võtke teine annus 50 mg. Sama annuse võib võtta 4…6-tunnise vaheaja järel, seejuures ei tohi ületada ööpäevast annust 200 mg.

Kasutamine lapstel ja noorukitel

Üle 14-aastastel noorukitel on enamasti piisav 75 mg kuni 100 mg ööpäevas. Ööpäevane annus tuleks üldiselt jagada 2...3 osaks. Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada.

Migreeni korral ei tohi Cataflam’i alla 18-aastastel noorukitel ja lastel kasutada.

Cataflam kaetud tablett tuleb alla neelata tervelt koos klaasitäie vee või muu vedelikuga. Soovitatav on Cataflam kaetud tablett võtta enne sööki või tühja kõhuga. Tablette ei tohi poolitada ega närida.

Kui kaua Cataflam’i võtta

Järgige täpselt arsti poolt antud juhiseid.

Kui te võtate Cataflam kaetud tablette kauem kui mõne nädala vältel, käige kindlasti arsti juures regulaarsel kontrollil, kus tehakse kindlaks, et teil ei esine märkamata jäänud kõrvaltoimeid. Kui teil on küsimusi selle kohta kui kaua Cataflam’i võtta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te võtate Cataflam’i rohkem kui ette nähtud

Kui te olete kogemata võtnud liiga suure annuse Cataflam´i, pöörduge kohe arsti poole või kutsuge kiirabi. Te võite vajada arstiabi.

Kui te unustate Cataflam’i võtta

Kui te unustate annuse võtmata, võtke üks tablett kohe, kui see teile meenub. Kui järgmise annuseni on jäänud väga vähe aega, võtke järgmine annus õigel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Mõned kõrvaltoimed võivad olla rasked.

Kui märkate allpool nimetatud kõrvaltoimeid, siis lõpetage Cataflam’i kasutamine ja rääkige sellest kohe oma arstile:

Need aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 1000-st, eriti kui kasutada suurt annust (150 mg ööpäevas) pikema aja vältel

−äkiline ja rõhuv valu rindkeres (müokardiinfarkti või südameataki sümptom);

−õhupuudus, hingamisraskus lamades, jalalabade või säärte turse (südamehäire sümptomid);

−kerged spasmid või valulikkus kõhus, mis algavad varsti pärast ravi alustamist Cataflam’iga ja millele järgneb veritsus pärasoolest või verine kõhulahtisus tavaliselt 24 tunni jooksul pärast kõhuvalu algust (esinemissagedus teadmata, ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Järgmised harva(need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 patsientil 10 000-st) või väga harva (need kõrvaltoimed võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st) esinevad kõrvaltoimed võivad osutuda tõsisteks:

−iseeneslik veritsus või naha verevalumid (trombotsütopeenia sümptomid);

−kõrge palavik, sagedased infektsioonid, püsiv kurguvalu (agranulotsütoosi sümptomid);

−hingamis- või neelamisraskus, nahalööve, sügelus, nõgestõbi, pearinglus (ülitundlikkuse, anafülaksia ja anafülaktiliste reaktsioonide sümptomid);

−turse peamiselt näol ja kõris (angioödeemi sümptomid);

−häirivad mõtted või tujud (psüühiliste häirete sümptomid);

−halvenenud mälu (mälu halvenemise sümptom);

−ärevus;

−kuulmishäired (kuulmise halvenemise sümptom);

−koos palavikuga kopsupõletiku sümptomid);

−äkiline ja rõhuv valu rindkeres (müokardiinfarkti või südameataki sümptom);

−äkiline ja tugev peavalu, iiveldus, pearinglus, tuimus, võimetus rääkida või kõneraskused, jäsemete või näo nõrkus või halvatus (ajuverevarustuse häire või insuldi sümptomid);

−kaela jäikus, palavik, iiveldus, oksendamine, peavalu (aseptilise meningiidi sümptom);

−krambid (krambihoogude sümptom);

−peavalu, pearinglus (kõrge vererõhu, hüpertensiooni sümptomid);

−lööve, lillakas-punased laigud, palavik, sügelemine (vaskuliidi sümptomid);

−vere oksendamine (veriokse sümptom) ja/või must või verine väljaheide (seedetrakti verejooksu sümptom);

−verine kõhulahtisus (verejooksuga kõhulahtisuse sümptom);

−must väljaheide (veriroe sümptom);

−kõhuvalu, iiveldus (seedetrakti haavandi sümptomid);

−kõhulahtisus, kõhuvalu, palavik, iiveldus, oksendamine (koliidi sümptomid, sealhulgas hemorraagilise koliidi ja haavandilise koliidi ägenemise või Crohni tõve sümptomid);

−tõsine ülakõhuvalu (pankreatiidi sümptom);

−punane või sinakas nahk (veresoonte põletiku võimalik sümptom), villiline nahalööve, villid huultel, silmades ja suus, ketendav või kooruv nahapõletik (multiformse erüteemi sümptomid või koos palavikuga Stevens-Johnstoni sündroomi või toksilise epidermaalse nekrolüüsi sümptomid);

−nahalööve koos ketenduse või naha koorumisega (eksfoliatiivse dermatiidi sümptomid);

−naha suurenenud tundlikkus päikesekiirguse suhtes (fotosensitiivsusreaktsiooni sümptom);

−lillakad laigud nahal (purpuri sümptomid või Henoch-Schönleini purpuri sümptomid juhul kui need on põhjustatud allergiast);

−tursed, nõrkustunne või ebaharilik urineerimine (ägeda neerupuudulikkuse sümptomid);

−liigne valk uriinis (proteinuuria sümptom);

−turses nägu või kõht, kõrge vererõhk (nefrootilise sündroomi sümptomid);

−naha või silmade kollasus (kollatõve sümptomid), iiveldus, isutus, tume uriin (maksapõletiku/maksapuudulikkuse sümptomid);

−gripilaadsed sümptomid, väsimus, lihasvalu, maksaensüümide tõus vereproovis (maksakahjustuse sümptomid, sealhulgas fulminantne hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus);

−villid (bulloosse dermatiidi sümptom);

−suurenenud või vähenenud uriinieritus, uimasus, segadusseisund, iiveldus (tubulointerstitsiaalnefriidi sümptomid);

−tõsiselt vähenenud uriinieritus (neeru papillaarnekroosi sümptom);

−üldine paistetus (ödeemi sümptom).

Ravimid nagu Cataflam võivad olla seotud südamelihaseinfarkti või insuldi kõrgenenud riskiga.

Informeerige otsekohe oma arsti kui täheldate endal nimetatud kõrvaltoimeid.

Mõned sageli esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 100-st

Peavalu, pearinglus, vertiigo, iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõrvetised (düspepsia sümptomid), kõhuvalu, kõhugaasid, isutus (söögiisu vähenemise sümptom), kõrvalekalded maksafunktsiooni testides (nt tõusnud transaminaaside tase), nahalööve.

Mõned aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 pasiendil 1000-st.

Südamekloppimine, valu rinnus.

Mõned harva esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad esineda 1 kuni 10 patsiendil 10 000-st.

Uimasus (somnolentsuse sümptom), maovalu (gastriidi sümptom), maksahäired, sügelev lööve (urtikaaria sümptom).

Mõned väga harva esinevad kõrvaltoimed:

Need kõrvaltoimed võivad esineda vähem kui 1 patsiendil 10 000-st.

Madal punaste vereliblede tase (aneemia), madal valgete vereliblede tase (leukopeenia), desorientatsioon, depressioon, unetus (insomnia sümptomid), hirmuunenäod, ärrituvus, jäsemete surisemine (paresteesia sümptom), värisemine (treemori sümptom), maitsetundlikkuse muutused (düsgeusia sümptom), nägemishäired (nägemise halvenemise sümptomid, hägune nägemine, kahelinägemine), hääled kõrvades (tinnituse sümptom), kõhukinnisus, suuhaavandid (stomatiidi sümptom), paistes, punane ja valulik keel (glossiidi sümptomid), söögitoru häired (ösofageaalsete häirete sümptomid), ülakõhukramp, eriti pärast sööki (isheemiliste soolestriktuuride sümptom), sügelev, punane ja põletav lööve (ekseemi sümptomid),

nahapunetus (erüteemi sümptom), juuste väljalangemine (alopeetsia sümptom), sügelus (pruriidi sümptom), veri uriinis (hematuuria sümptom).

Kui mõni nimetatud kõrvaltoimetest mõjutab teid tõsiselt, informeerige sellest oma arsti.

Kui te võtate Cataflam’i kauem kui mõned nädalad, peate kindlasti regulaarselt käima arsti juures kontrollidel, et teha kindlaks, et teil ei ole tekkinud kõrvaltoimeid, mida te ei ole märganud.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Cataflam’i säilitada

Hoida temperatuuril kuni 30ºC.

Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

Hoike seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida Cataflam sisaldab:

-Toimeaine on diklofenakkaalium.

Üks tablett sisaldab 50 mg toimeainet diklofenakkaaliumi.

-Teised koostisosad on:

Tableti sisu: magneesiumstearaat, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, maisitärklis, kaltsiumfosfaat.

Tableti kate: mikrokristalliline tselluloos, makrogool 8000, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171), povidoon, talk, sahharoos.

Poleerimisained: makrogool 8000, sahharoos. Tekst on trükitud valge trükivärviga.

Kuidas Cataflam välja näeb ja pakendi sisu:

Teie ravimi nimi on Cataflam ja seda toodetakse kaetud tablettidena.

Cataflam 50 mg tabletid on punakaspruunid ümarad kaksikkumerad tabletid, diameetriga ligikaudu 8,8 mm ja paksusega ligikaudu 5,2 mm.

20 tk pakendis.

Müügiloa hoidja:

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Soome

Tootja:

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nürnberg

Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Novartis Pharma Services Inc. Eesti filiaal Pärnu mnt. 141

11314 Tallinn Telefon: 663 0810

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2016.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Cataflam, 50 mg kaetud tabletid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kaetud tablett sisaldab 50 mg diklofenakkaaliumi. INN. Diclofenacum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Kaetud tablett.

Punakaspruunid ümarad kaksikkumerad tabletid, diameetriga ligikaudu 8,8 mm ja paksusega ligikaudu 5,2 mm.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

•Posttraumaatiline valu, põletik ja turse.

•Postoperatiivne valu, põletik ja turse.

•Lülisamba valulikud sündroomid.

•Liigesevälised reumaatilised haigused.

•Düsmenorröa.

•Migreenihoo kupeerimine.

4.2Annustamine ja manustamisviis

Lähtuvalt üldistest soovitustest tuleks annust kohaldada individuaalselt.

Kõrvaltoimeid saab vähendada, kasutades väikseimat efektiivset annust kõige lühema aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks on vajalik (vt lõik 4.4).

Tabletid tuleb neelata alla tervelt, soovitatavalt enne sööki, koos vedelikuga. Tablette ei tohi poolitada ega närida.

Täiskasvanud

Soovitatav algannus on 100...150 mg ööpäevas. Kergematel juhtudel, piisab tavaliselt 75...100 mg-st ööpäevas. Ööpäevane annus tuleks üldiselt jagada 2...3 osaks.

Primaarse düsmenorröa korral tuleks annust kohaldada individuaalselt, kuid üldiselt on ööpäevane annus 50...150 mg. 50 mg algannus on tavaliselt piisav. Vajadusel võib alustada 100 mg annusega ja annust

suurendada kuni 200 mg ööpäevas mitme menstruatsioonitsükli vältel. Ravi tuleb alustada kohe, kui ilmnevad sümptomid ja sõltuvalt sümptomatoloogiast jätkata paar päeva.

Migreeni korral on algannus 50 mg, mis tuleks võtta kohe pärast esimeste sümptomite ilmnemist. Kui valu ei vähene 2 tunni jooksul, võtke teine annus 50 mg. Sama annuse 50 mg võib võtta 4…6-tunnise vaheaja järel, seejuures ei tohi ületada ööpäevast annust 200 mg.

Lapsed ja noorukid

Cataflam’i tablette ei kasutata alla 14-aastastel noorukitel ja lastel. Üle 14-aastastel noorukitel on enamasti piisav 75 mg kuni 100 mg ööpäevas.

Maksimaalset ööpäevast annust 150 mg ei tohi ületada. Ööpäevane annus tuleks üldiselt jagada 2...3 osaks.

Puuduvad andmed Cataflam’i kasutamise kohta noorukitel ja lastel migreenihoogude korral.

Eakad (65-aastased ja vanemad)

Eakatel patsientidel ei ole vaja algannust muuta (vt lõik 4.4).

Kardiovaskulaarne risk

Kardiovaskulaarse haiguse või mitteravitud hüpertensiooniga patsientidel ei ole ravi Cataflamiga üldiselt soovitatav. Vajadusel võib kardiovaskulaarse haiguse, mitteravitud hüpertensiooni või märkimisväärsete kardiovaskulaarse haiguse riskifaktoritega patsiente ravida Cataflam’iga ainult pärast hoolikat kaalumist annuses kuni 100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat (vt lõik 4.4).

Neerukahjustus

Cataflam on vastunäidustatud neerupuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3).

Neerukahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise kohandamiseks. Kerge kuni mõõduka neerukahjustuse korral tuleb Cataflam’i kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

Maksakahjustus

Cataflam on vastunäidustatud maksapuudulikkusega patsientidele (vt lõik 4.3). Maksakahjustusega patsientidel ei ole annustamist uuritud, seega ei saa anda soovitusi annustamise

kohandamiseks. Kerge kuni mõõduka maksakahjustuse korral tuleb Cataflam’i kasutada ettevaatusega (vt lõik 4.4).

4.3Vastunäidustused

•Ülitundlikkus toimeaine või ravimi ükskõik millise abiaine suhtes.

•Äge või anamneesis korduv seedetrakti haavand, verejooks või perforatsioon (kaks või enam kindlat haavandumise või verejooksu juhtu) (vt lõik 4.4 ja 4.7).

•Raseduse viimane trimester (vt lõik 4.6).

•Raske maksapuudulikkus.

•Raske neerupuudulikkus.

•Raske südamepuudulikkus (vt lõik 4.4).

•Sarnaselt kõikidele mittesteroidsetele põletikuvastastele ainetele (MSPVA) on Cataflam vastunäidustatud neile, kellel astma, urtikaaria või ägeda nohu hooge kutsuvad esile atsetüülsalitsüülhape või teised MSPVA-d (vt lõik 4.4 ja 4.7).

•Väljakujunenud südame paispuudulikkus (NYHA II-IV klass), südame isheemiatõbi, perifeersete arterite haigus ja/või tserebrovaskulaarne haigus.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Kõigi MSPVA-de puhul on teatatud seedetrakti verejooksust, haavandist või perforatsioonist, mis võib osutuda fataalseks ja mis võivad tekkida ükskõik millises ravi faasis ilma eelnevate sümptomiteta või kui patsiendil ei ole anamneesis esinenud raskeid seedetrakti sümptomeid. Raskemad tagajärjed võivad tekkida just eakamatel patsientidel. Kui Cataflam’i manustamise ajal on tekkinud seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravimi kasutamine kohe lõpetada.

Nahareaktsioonid

MSPVA-de kasutamisel on väga harva tekkinud tõsised nahakahjustused, milledest mõned võivad lõppeda surmaga, sealhulgas eksfoliatiivne dermatiit, Stevens-Johnson’i sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs (vt lõik 4.8). Suurim risk nahareaktsioonide tekkeks on varases ravijärgus: enamusel juhtudest tekib reaktsioon ravi esimesel kuul. Cataflam’i manustamine tuleb katkestada kohe, kui ilmneb nahalööve, limaskesta kahjustused või mõni muu ülitundlikkuse sümptom. Sarnaselt teistele MSPVA-dele võivad allergilised reaktsioonid harvadel juhtudel tekkida (sh anafülaktilised/anafülaktoidsed reaktsioonid) diklofenakiga ka siis, kui ravimit pole varem kasutatud.

Põletikusümptomite maskeerimine

Oma farmakodünaamilistest omadustest tingituna võib diklofenak sarnaselt teistele MSPVA-dele maskeerida põletiku sümptomeid.

Ettevaatusabinõud

Üldised

Kõrvaltoimeid saab vähendada kasutades minimaalset efektiivset annust võimalikult lühikese aja jooksul, mis sümptomite kontrollimiseks vajalik (vt lõik 4.2, ja allpool Toimed seedetraktile ja Kardiovaskulaarsed toimed).

Koostoimed MSPVA-dega: Cataflam’i kasutamise ajal peab vältima teiste MSPVA-de sh selektiivsete tsüklooksügenaas-2 inhibiitorite kasutamist täiendavate kõrvaltoimete riski tõttu (vt lõik 4.5).

Eakad: Vanuritel on MSPVA-de kasutamisest tingitud kõrvaltoimete (eriti seedetrakti verejooks ja perforatsioon, mis võib lõppeda letaalselt) esinemissagedus kõrgem.

Vastavalt üldisele ravipraktikale soovitatakse eakatele patsientidele ravimit manustada ettevaatusega. Eelkõige soovitatakse minimaalset efektiivset annust kasutada nõrgestatud või väikese kehakaaluga eakatel patsientidel.

Cataflam’i tabletid sisaldavad sahharoosi, mistõttu harvaesineva päriliku fruktoositalumatusega patsiendid, samuti glükoosi-galaktoosi imendumishäiretega või sahharoosi-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohiks seda ravimit võtta.

Astmaga patsiendid

Patsientidel, kellel on astma, sesoonne allergiline nohu, ninalimaskesta turse (nt ninapolüübid), krooniline obstruktiivne kopsuhaigus või hingamisteede kroonilised infektsioonid (eriti allergilise nohu sarnaste sümptomitega), esineb sagedamini MSPVA-de vastu reaktsioone nagu astma ägenemine (nn analgeetikumide talumatus/analgeetikum-astma), Quincke’i ödeemi või urtikaariat. Seepärast on nende patsientide puhul vajalikud erilised ettevaatusabinõud (valmisolek hädaolukorraks). Sama kehtib ka patsientide kohta, kes on allergilised teistele toimeainetele, nt on varem tekkinud nahareaktsioonid, pruritus või urtikaara.

Toimed seedetraktile

Potentsiaalselt letaalset seedetrakti verejooksu, haavandumist või perforatsiooni on teatatud kõikide MSPVA-de kasutamisega ravi mistahes ajahetkel kas hoiatavate sümptomitega või ilma ning tõsiste seedetrakti sümptomite anamneesiga või ilma.

Sarnaselt teistele MSPVA-dele, sh diklofenak, tohib Cataflam’i manustada väga ettevaatlikult seedetrakti haigusele viitavate sümptomite korral või seedetrakti haavandi, verejooksu või perforatsiooni esinemisel anamneesis (vt lõik 4.8). Seedetrakti verejooksu, haavandumise ja perforatsiooni risk on kõrgem MSPVA- de annuse suurendamisega, haavandi anamneesiga patsientidel, eriti kui haavand on komplitseerunud verejooksu või perforatsiooniga (vt lõik 4.3) ning vanuritel. Nendel patsientidel peab ravi alustama võimalusel väikseima annusega. Sellistel patsientidel, samuti neil, kes kasutavad väikses annuses atsetüülsalitsüülhapet või teisi seedetrakti kahjustuste riski suurendavaid ravimeid (vt allpool ja lõik 4.5) tuleb kaaluda kombinatsioonravi protektiivsete ainetega (sh misoprostool või prootonpumba inhibiitorid). Seedetrakti toksilisuse anamneesiga patsiendid, eriti eakad, peavad teatama mistahes ebatavalisest seedetrakti sümptomist (eriti seedetrakti verejooksust), eriti kui need ilmnevad ravi algul. Ettevaatus on vajalik patsientide puhul, kes kasutavad samaaegselt seedetrakti haavandi ja verejooksu riski suurendavaid ravimeid, nagu suukaudsed kortikosteroidid, antikoagulandid (nt varfariin), selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid nagu atsetüülsalitsüülhape (vt lõik 4.5).

Kui Cataflam-ravi ajal tekib seedetrakti verejooks või haavand, tuleb ravi kohe katkestada. MSPVA-sid tuleb ettevaatusega kasutada seedetrakti haiguse anamneesiga (haavandiline koliit, Crohni tõbi) patsientidel, kuna MSPVA-d võivad põhjustada nende haiguste ägenemist (vt lõik 4.7).

Kardiovaskulaarsed ja tserebrovaskulaarsed toimed

Hoolikas jälgimine ja nõustamine on vajalikud patsientide puhul, kellel on anamneesis MSPVA-de kasutamisega seotud hüpertensioon ja/või kerge kuni mõõdukas südame paispuudulikkus vedeliku retentsiooni ja tursetega.

Kliinilised uuringud ja epidemioloogilised andmed lubavad oletada, et MSPVA-de, sealhulgas diklofenaki kasutamine, eriti suurtes annustes (150 mg päevas) ja pika-ajaliselt võib olla seotud arteriaalse tromboosi juhtude (nt müokardiinfarkt ja insult) vähese kõrgenenud riskiga. Kardiovaskulaarsete kõrvaltoimete potentsiaalse riski vähendamiseks tuleks MSPVA-sid võtvatel patsientidel, eriti nendel, kellel esineb kardiovaskulaarseid riskitegureid, kasutada väikseimat efektiivset annust võimalikult lühikest aega. Patsiendi sümptomaatilise ravi vajadust ning ravivastust tuleb perioodiliselt hinnata, eriti kui ravi kestab kauem kui 4 nädalat.

Mitteravitud hüpertensiooni, südame paispuudulikkuse, südame isheemiatõve, perifeersete arterite haiguse ja/või tserebrovaskulaarse haigusega patsientidel tohib diklofenakki kasutada ainult pärast põhjalikku kaalutlust..

Kardiovaskulaarsete haiguste märkimisväärsete riskifaktoritega (nt hüpertensioon, hüperlipideemia, diabeet, suitsetamine) patsiente tuleb ravida diklofenakiga üksnes pärast hoolikat kaalumist annuses kuni 100 mg ööpäevas ning mitte rohkem kui 4 nädalat. Kuna diklofenakist põhjustatud kardiovaskulaarne risk võib suureneda koos annuse ja toime kestusega, tuleb diklofenakki kasutada võimalikult lühikest aega ja väikseimat efektiivset päevaannust. Perioodiliselt tuleb uuesti hinnata patsientide valu sümptomaatilise leevendamise vajadust ja ravivastust.

Patsient peab olema tähelepanelik tromboosi nähtude suhtes (sh valu rindkeres, õhupuudus, nõrkus, ebaselge kõne), need võivad tekkida ootamatult. Patsienti peab juhendama viivitamatult arsti poole pöörduma selliste nähtude esinemise korral.

Toimed maksale

Hoolikas jälgimine on vajalik Cataflam’i määramisel halvenenud maksafunktsiooniga patsientidele, sest nende seisund võib halveneda.

Sarnaselt teistele MSPVA-dele, sh diklofenak, võib Cataflam põhjustada maksaensüümide aktiivsuse suurenemist. Cataflam’i pikaajalise ravi korral on soovitatav regulaarselt jälgida maksafunktsiooni. Kui maksafunktsiooni kahjustus püsib või süveneb, või kui tekivad muud häired (eosinofiilia, nahalööbed), tuleb ravi katkestada. Diklofenaki kasutamisega võib alata ilma prodromaalsümptomiteta hepatiit. Ettevaatlikult tuleb Cataflam’i kasutada maksa porfüüria korral, sest ravim võib provotseerida hoogu.

Toimed neerudele

Seoses MSPVA-de, sh diklofenaki raviga on teatatud vedelikupeetusest ja tursetest, mistõttu on eriline ettevaatus vajalik südame- ja neerufunktsiooni häirega, anamneesis hüpertensiooniga ning eakate patsientide puhul, samaaegsel diureetikumide kasutamisel või neerufunktsiooni märkimisväärselt mõjutava ravimi kasutamisel ja ükskõik millisel põhjusel tekkinud rakuvälise vedeliku mahu olulise languse korral (näiteks enne või pärast suurt operatsiooni) (vt lõik 4.3). Nimetatud juhtudel tuleb jälgida neerufunktsiooni. Ravi katkestamisel taastub tõenäoliselt ravieelne seisund.

Toimed verepildile

Cataflam’i soovitatakse kasutada lühiajaliselt. Kui Cataflam’i manustatakse pikema aja vältel, tuleks sarnaselt teistele MSPVA-dele jälgida verepilti.

Hoolikas jälgimine on vajalik ka verehüübimishäiretega patsientide puhul, kuna Cataflam võib pöörduvalt inhibeerida trombotsüütide agregatsiooni.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Järgnev puudutab Cataflam’i tablettidega täheldatud koostoimeid ja/või koostoimeid, mida on täheldatud ka teiste diklofenaki ravimvormide puhul:

Tugevad CYP2C inhibiitorid: ettevaatusega tuleb suhtuda diklofenaki ja tugevate CYP2C9 inhibiitorite (nagu vorikonasool) samaaegsesse kasutamisse, mis võib viia diklofenaki maksimaalse plasmakontsentratsiooni ja diklofenaki ekspositsiooni olulise tõusuni diklofenaki metabolismi pidurdumise tõttu.

Liitium: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada liitiumi sisaldust plasmas. Soovitatav on jälgida seerumi liitiumisisaldust.

Digoksiin: samaaegsel manustamisel võib diklofenak suurendada digoksiini sisaldust plasmas. Soovitatav on jälgida seerumi digoksiinisisaldust.

Diureetikumid ja antihüpertensiivsed ravimid: sarnaselt teistele MSPVA-dele võib diklofenak samaaegsel manustamisel pärssida diureetikumide või anihüpertensiivsete ravimite (nt beetaadrenoblokaatorid, angiotensiini konverteeriva ensüümi (AKE) inhibiitorid) toimet. Seepärast tuleb nimetatud kombinatsiooni manustada ettevaatusega ja patsientidel, eriti eakatel, tuleks perioodiliselt kontrollida vererõhku. Patsientidele tuleks tagada adekvaatne hüdreeritus ja kontrollida kombineeritud ravi alustamisel ja ravi jooksul neerufunktsiooni, seda eriti diureetikumide ja AKE inhibiitorite korral, et vältida nefrotoksilisust (vt lõik 4.4).

Teised MSPVA-d ja glükokortikosteroidid: suurenenud risk seedetrakti verejooksu või haavandi tekkeks (vt lõik 4.4).

Antikoagulandid ja antiagregandid: soovitatav on ettevaatlik kasutamine, sest samaaegne manustamine võib suurendada veritsusriski. Kuigi kliinilised uuringud ei näi osutavat diklofenaki mõjule antikoagulantide toimele, on samaaegselt diklofenakki ja antikoagulante saavatel patsientidel teatatud verejooksuriski suurenemist. Seega on neid patsiente soovitatav hoolikalt jälgida.

Trombotsüütide agregatsiooni inhibiitorid ja selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid: suurenenud risk seedetrakti verejooksuks (vt lõik 4.4).

Diabeediravimid: kliiniliste uuringute põhjal võib diklofenakki manustada samaaegselt suukaudsete diabeediravimitega ning see ei mõjuta kummagi ravimi kliinilist toimet. Siiski on üksikute juhtudena kirjeldatud hüpo- ja hüperglükeemiliste toimete teket, mille puhul tuli diklofenak-ravi ajal kohandada diabeediravimite annuseid. Seetõttu on samaaegse ravi korral ettevaatusabinõuna soovitatav kontrollida vere glükoosisisaldust.

Metotreksaat: ettevaatus on vajalik, kui MSPVA-d, sh diklofenakki on manustatud vähem kui 24 tundi enne või pärast metotreksaadi manustamist, kuna metotreksaadi sisaldus veres võib tõusta ja toksilisus suureneda.

Tsüklosporiin: sarnaselt teiste MSPVA-dega võib diklofenak suurendada tsüklosporiini nefrotoksilisust mõjutades renaalseid prostaglandiine. Seetõttu tuleb kasutada diklofenaki tavalisest väiksemaid annuseid.

Hüpekaleemiat põhjustavad ravimid: Samaaegne kaaliumisäästvate diureetikumide, tsüklosporiini, takroliimuse või trimetoprimi kasutamine võib põhjustada kaaliumitaseme tõusu, mida tuleb seetõttu sageli jälgida (vt lõik 4.4).

Kinoloonirea antibiootikumid: üksikjuhtudena on kirjeldatud krambihoogude teket, mis võib olla seotud kinoloonide ja MSPVA-de samaaegse kasutamisega.

Kolestipool ja kolestüramiin: kolestipool ja kolestüramiin võivad kiirendada või aeglustada diklofenaki imendumist. Seetõttu on soovitatav diklofenakki manustada 1 tund enne või 4...6 tundi pärast kolestipooli/kolestüramiini manustamist.

Fenütoiin: fenütoiini ja diklofenaki samaaegsel kasutamisel on fenütoiini toime oodatava suurenemise tõttu vajalik fenütoiini plasmakontsentratsiooni jälgimine.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Viljastumisvõimelises eas olevad naised

Viljastumisvõimelises eas olevate naiste jaoks ei saa andmete puudumise tõttu soovitusi anda.

Rasedus

Diklofenaki kasutamise kohta rasedatel ei ole piisavalt andmeid. Raseduse esimesel ja teisel trimestril võib Cataflam’i kasutada ainult äärmisel vajadusel juhul kui oodatav kasu emale kaalub üle riskid lootele. Cataflam’i kasutamine raseduse kolmandal trimestril vastunäidustatud, kuna raseduse kolmandal trimestril võivad kõik prostaglandiinide sünteesi inhibiitorid põhjustada emaka kontraktsioonide inhibeerimist ja/või arterioosjuha enneaegset sulgumist (vt lõigud 4.3 ja 5.3).

Imetamine

Sarnaselt teiste MSPVA-dega imendub diklofenak rinnapiima väikestes kogustes. Kõrvaltoimete vältimiseks vastsündinul on Cataflam’i manustamine rinnaga toitmise ajal vastunäidustatud.

Fertiilsus

Sarnaselt teiste MSPVA-dega võib Cataflam’i kasutamine mõjutada naise viljakust ja ei ole soovitatav naisele, kes soovib rasestuda. Naised, kellel on probleeme rasestumisega või kellele tehakse viljakusuuringuid, peaksid kaaluma Cataflam’i kasutamise lõpetamist.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Nägemishäirete, pearingluse, peapöörituse, uimasuse või teiste kesknärvisüsteemi häirete korral Cataflam’i kasutamise ajal tuleb hoiduda autojuhtimisest ja masinatega töötamisest.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete kokkuvõte tabeli kujul

Kliinilistest uuringutest ja/või spontaansetest teadetest või kirjandusest pärinevad kõrvaltoimed (Tabel 1) on järjestatud vastavalt MedDRA süsteemi organite klassifikatsioonile. Igas organite klassis on kõrvaltoimed loetletud esinemissageduse järgi, alustades kõige sagedasematest. Igas sageduse kategoorias on kõrvaltoimed esitatud tõsiduse vähenemise järjekorras. Lisaks põhinevad vastavad kõrvaltoimete sageduse kategooriad järgmisel terminoloogial (CIOMS III): väga sage (>1/10), sage (≥1/100 kuni <1/10); aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100); harv (≥1/10 000 kuni <1/1000); väga harv (<1/10 000). Tabelis on toodud Cataflam kaetud tablettidega täheldatud kõrvaltoimed ja/või kõrvaltoimed, mida on täheldatud ka teiste diklofenaki lühikese või pika toimega ravimvormide puhul.

Pneumoniit.

Iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, düspepsia, valu epigastriumis, meteorism, söögiisu vähenemine.

Gastriit, seedetrakti verejooks, veriokse, hemorraagiline diarröa, veriroe, peptiline haavand veritsuse ja/või perforatsiooniga või ilma.

Koliit (sh hemorraagiline koliit, haavandilise koliidi või Crohni tõve ägenemine), kõhukinnisus, stomatiit, glossiit, söögitoru kahjustused, isheemilised soolestriktuurid, pankreatiit. Isheemiline koliit

Transaminaaside aktiivsuse suurenemine.

Hepatiit, ikterus, maksafunktsiooni häire.

Fulminantse kuluga hepatiit, maksanekroos, maksapuudulikkus.

Nahalööve.

Urtikaaria.

Bulloosne dermatiit, ekseem, erüteem, multiformne erüteem, Stevens-Johnson'i sündroom, toksiline epidermaalne nekrolüüs (Lyell’i sündroom), eksfoliatiivne dermatiit, alopeetsia, valgustundlikkus, purpur, Henoch-Schönleini purpur, pruritus.

Äge neerupuudulikkus, hematuuria, proteinuuria, nefrootiline sündroom, tubulointerstitsiaalne nefriit, renaalne papillaarnekroos.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Harv:Tursed.

* Sagedus „aeg-ajalt“ pikaajalise ravi korral kõrge annusega (150 mg ööpäevas)

Kliiniline uuring ja epidemiloogilised andmed näitavad järjekindlalt diklofenaki kasutamisega seotud arteriaalsete trombootiliste tüsistuste (nt südamelihaseinfarkt või insult) suurenenud riski, eriti suure annuse (150 mg ööpäevas) ja pikaajalisel ravi korral. (Vt lõik 4.3 ja lõik 4.4 ).

Seedetrakti häired: Seedetrakti kõrvaltoimed esinevad kõige sagedamini. Tekkida võivad peptilised haavandid, perforatsioon või seedetrakti verejooks, mis mõnikord võivad lõppeda surmaga, eriti vanemas eas patsientidel (vt lõik 4.4). Esineda võivad ka iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhupuhitus, kõhukinnisus, düspepsia, kõhuvalu, veriroe, veriokse, haavandiline stomatiit, Crohni tõve ja haavandilise koliidi ägenemine (vt lõik 4.4). Harvem võib tekkida gastriit.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Sümptomid

Diklofenaki üleannustamisel puudub tüüpiline kliiniline pilt. Üleannustamisel on tekkinud järgmised sümptomid: oksendamine, seedetrakti verejooks, kõhulahtisus, pearinglus, kohin kõrvus või krambid. Raske mürgistuse korral võivad tekkida äge neerupuudulikus ja maksafunktsiooni kahjustus.

Ravi

MSPVA-de, sh diklofenaki manustamisest tingitud ägeda mürgistuse ravi on toetav ja sümptomaatiline. Tüsistusena tekkinud hüpotensiooni, neerupuudulikkuse, krambihoogude, seedetrakti ärrituse ja hingamise depressiooni puhul kasutada toetavat ja sümptomaatilist ravi.

Spetsiaalsete ravivõtete (diureesi forsseerimine, dialüüs või hemoperfusioon) abil ei ole MSPVA-d, sh diklofenak olulisel määral organismist väljutatavad, kuna toimeaine seondub suures osas plasmavalkudega ja läbib ulatuslikud ainevahetusprotsessid.

Potentsiaalselt ohtliku annuse manustamisel manustada aktiivsütt ja eluohtliku annuse manustamisel maosisu eemaldamine (nt oksendamine, maoloputus).

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mittesteroidsed põletiku- ja reumavastased ained, äädikhappe derivaadid ja nende sarnased ained.

ATC-kood: M01AB05

Toimemehhanism

Cataflam sisaldab diklofenakkaaliumi. Tegemist on mittesteroidse ühendiga, millel on märkimisväärne antireumaatiline, valuvaigistav ning põletiku- ja palavikuvastane toime.

Toimemehhanismi aluseks on prostaglandiinide biosünteesi pärssimine. Prostaglandiinid on tähtsaimateks ühenditeks põletiku, valu ja palaviku tekkeprotsessides.

Toimeaine imendub Cataflam kaetud tablettidest kiiresti, seetõttu on ravim sobiv ägedate põletikuliste ja valuga kulgevate seisundite puhul.

In vitro tingimustes ei pärsi diklofenaknaatrium kõhrkoes proteoglükaani biosünteesi, kui uuringutes kasutada inimorganismis saavutatud plasmasisaldusele vastavaid kontsentratsioone.

Farmakodünaamilised toimed

Cataflam-il on väljendunud valuvaigistav toime mõõduka ja tugeva valu korral. Posttraumaatiliste ja postoperatiivsete põletikuliste seisundite korral leevendab Cataflam kiiresti nii spontaanset kui ka liikumisel tekkivat valu ning vähendab põletikku ja haava turset.

Kliiniliste uuringute põhjal on diklofenakil ka primaarse düsmenorröa korral valu leevendav ja veritsust vähendav toime.

Migreenihoogude korral leevendab Cataflam peavalu ja kaasnevaid sümptome, nagu iiveldus ja oksendamine.

5.2Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Diklofenak imendub diklofenakkaaliumi tablettidest kiiresti ja täielikult. Imendumine algab vahetult pärast tableti manustamist ja imendunud kogus on ekvivalentne samasuguse annuse diklofenaknaatriumi gastroresistentsete tablettidega.

Keskmine plasma tippkontsentratsioon 3,8 µmol/l saavutatakse 20...60 min jooksul pärast 50 mg tableti manustamist. Kui tabletid manustatakse söögi ajal, väheneb imendumise kiirus, mitte aga imendunud toimeaine hulk.

Kuna ligikaudu pool diklofenakist läbib esmase maksapassaaži („esmasainevahetuse“ mõju), on kontsentratsioonikõvera alune pindala (AUC) suu kaudu või rektaalsel manustamisel ligikaudu poole väiksem kui parenteraalsel manustamisel saavutatu.

Korduval manustamisel farmakokineetilised omadused ei muutu. Soovitatud manustamisintervallide järgimisel ravim ei kuhju.

Jaotumine

99,7% diklofenakist seondub seerumiproteiinidega, enamasti albumiinidega (99,4%). Jaotusruumala on 0,12...0,17 l/kg.

Diklofenak jõuab sünoviaalvedelikku, kus maksimaalsed kontsentratsioonid on mõõdetud 2 kuni 4 tundi pärast plasma tippkontsentratsiooni saavutamist. Eliminatsiooni poolväärtusaeg sünoviaalvedelikust on 3 kuni 6 tundi. Kaks tundi pärast maksimaalse plasmakontsentratsiooni saavutamist on toimeaine sisaldus sünoviaalvedelikus juba kõrgem kui plasmas ning see jääb kõrgele püsima kuni 12 tunniks.

Diklofenak oli madalas kontsentratsioonis (100 ng/ml) määratav ühe imetava naise rinnapiimas. Rinnapiima saava imiku poolt alla neelatav kogus on hinnanguliselt ekvivalentne annusega 0,03 mg/kg/päevas.

Biotransformatsioon

Diklofenaki biotransformatsioon leiab osaliselt aset intaktse molekuli glükuroonhappega konjugeerimise teel, kuid põhiliselt üksiku ja korduva hüdroksülatsiooni ja metoksülatsiooni teel. Nimetatud protsesside tulemusena tekivad mõned fenoolsed metaboliidid (3’-hüdroksü-, 4’-hüdroksü-, 5’-hüdroksü-, 4’5- dihüdroksü-, ja 3’-hüdroksü-, 4’-metoksüdiklofenak), millest enamus konverteeritakse glükuroniidkonjugaatideks. Kaks fenoolset metaboliiti on bioloogiliselt aktiivsed, kuid oluliselt vähem võrreldes diklofenakiga.

Eritumine

Diklofenaki süsteemne kliirens on 263 +/- 56 ml/min. Lõplik poolväärtusaeg plasmas on 1 kuni 2 tundi. Neli metaboliiti (sh kaks tugevamatoimelist) on samuti lühikese poolväärtusajaga: 1 kuni 3 tundi. Viies metaboliit 3’-hüdroksü-4’-metoksüdiklofenak on oluliselt pikema plasma poolväärtusajaga, kuid see metaboliit on praktiliselt inaktiivne.

Ligikaudu 60% manustatud annusest eritub uriiniga intaktse molekuli glükuroniidkonjugaadi vormis ja samuti metaboliitidena, millest enamus on samuti glükuroniidiga konjugeeritud vormis. Alla 1% toimeainest eritatakse muutumatul kujul. Ülejäänud kogus eritub metaboliitidena sapi ja väljaheite kaudu.

Lineaarsus/mittelineaarsus

Imendunud kogus on lineaarne annuse suurusega.

Patsientide erirühmad

Vanusest tingitud olulisi erinevusi ravimi imendumise, ainevahetuse või eritumise osas pole kirjeldatud. Neerupuudulikkusega patsientidel ei ole tavalise annustamisskeemi järgimisel üksikannuse kineetika põhjal oodata toimeaine muutumatul kujul kuhjumist. Kreatiniini kliirensi väärtustel alla 10 ml/min on hüdroksü-metaboliitide arvutatud püsikontsentratsioonid ligikaudu 4 korda kõrgemad kui tervetel. Sellistel juhtudel väljutatakse metaboliidid sapiga. Kroonilise hepatiidiga või dekompenseerimata tsirroosiga patsientide puhul on diklofenaki kineetika ja metabolism sarnased maksahaiguseta patsientidele.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Farmakoloogilise ohutuse, korduvtoksilisuse, genotoksilisuse, mutageensuse ja kartsinogeensuse mittekliinilised uuringud ei ole näidanud terapeutilises annuses kahjulikku toimet inimesele. Standardsetes

prekliinilistes loomuuringutes ei avaldanud diklofenak hiirtele, rottidele või küülikutele teratogeenset toimet.

Diklofenak ei avaldanud mõju loomade (rotid) viljakusele. Välja arvatud minimaalne toime lootele emasloomale toksilises annuses, ei olnud pre-, peri- ja postnataalses faasis toimet järglaste arengule.

MSPVA-de (sealhulgas diklofenaki) manustamine inhibeeris ovulatsiooni jänestel ja implantatsiooni ning platsentatsiooni rottidel ja viis arterioosjuha enneaegsele sulgumisele tiinetel rottidel. Emasloomale toksilistes annustes seostati diklofenakki rottidel poegimisraskustega, pikenenud gestatsiooniperioodiga, vähenenud loodete elulevusega ja emakasisese kasvupeetusega. Dikofenaki vähene mõju reproduktiivsuse näitajatele ja sünnitusele nagu ka arterioosjuha ahenemisele emakas on prostaglandiini sünteesi inhibeerimise farmakoloogilised tagajärjed (vt lõigud 4.3 ja 4.6).

6.FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1Abiainete loetelu

Tableti sisu: magneesiumstearaat, povidoon, kolloidne veevaba ränidioksiid, naatriumtärklisglükolaat, maisitärklis, kaltsiumfosfaat.

Tableti kate: mikrokristalliline tselluloos, makrogool 8000, punane raudoksiid (E172) ja titaandioksiid (E171), povidoon, talk, sahharoos.

Poleerimisained: makrogool 8000, sahharoos. Tekst on trükitud valge trükivärviga.

6.2Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3Kõlblikkusaeg

3 aastat.

6.4Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida originaalpakendis, niiskuse eest kaitstult.

6.5Pakendi iseloomustus ja sisu

50 mg tabletid, 20 tk pakendis.

6.6Erihoiatused ravimi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7.MÜÜGILOA HOIDJA

Novartis Finland Oy

Metsänneidonkuja 10

FI-02130 Espoo

Soome

8.MÜÜGILOA NUMBER

9.ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 27.08.1999

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 28.03.2013

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Oktoober 2016