Certican 0,25 mg dispergeeritavad tabletid - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Certican 0,1 mg dispergeeritavad tabletid
Certican 0,25 mg dispergeeritavad tabletid
Everoliimus

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte.
-
Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
-
Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
-
Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
-
Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Certican ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Certican"i võtmist
3.
Kuidas Certican"i võtta
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5.
Kuidas Certican"i säilitada
6. Lisainfo



1.
MIS RAVIM ON CERTICAN JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Certican"i toimeaine on everoliimus.

Everoliimus kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse immunosupressantideks. Neid kasutatakse
siirdatud südame või neeru äratõukereaktsiooni ennetamiseks. Certican"i kasutatakse koos teiste
ravimitega, nagu tsüklosporiin ja glükokortikosteroidid.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CERTICAN"I VÕTMIST

Ärge võtke Certican"i
- kui te olete ülitundlik (allergiline) everoliimuse või Certican"i mõne koostisosa suhtes. Tableti
koostisosad on toodud selle infolehe lõigus 6.
- kui te olete ülitundlik (allergiline) sirolimuse suhtes.
Kui mõni ülaltoodust kehtib teie kohta, rääkige sellest oma arstile ja ärge võtke Certican"i.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Certican
-
Te peaksite kaitsma ennast päikesevalguse ja UV (ultraviolett) kiirguse eest, kasutades kaitsvat
riietust ja kõrge kaitsefaktoriga päevituskreemi. Immuunsüsteemi pärssivad ravimid võivad
mõjutada teie organismi infektsioonidega võitlemise võimet ning suurendada riski
vähkkasvajate, eriti naha- ja lümfisüsteemi vähi tekkeks.
-
Raviarst jälgib teie neerufunktsiooni näitajaid ja lipiidide (rasva) sisaldust veres.
-
Kui teil esineb maksaprobleeme või teil on varem esinenud maksa kahjustada võinud haigusi,
siis informeerige sellest oma arsti, kuna seetõttu võib osutuda vajalikuks Certican"i annuse
korrigeerimine.
-
Kui teil tekivad ükskõik millised hingamisteede sümptomid (nt köha, hingamisraskused ja
vilistav hingamine), palun rääkige oma arstiga. Vajalikuks võib osutuda Certican-ravi
katkestamine ja/või muutmine.

Kasutamine koos teiste ravimitega
1
Palun informeerige oma arsti või apteekrit kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid
ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatud ravimid võivad mõjutada Certican"i toimet. Eriti tähtis on informeerida oma arsti järgmistest
teie poolt kasutatavatest ravimitest:
-
immunosupressiivsed ravimid, peale tsüklosporiini ja glükokortikosteroidide;
-
antibiootikumid nagu rifampitsiin, rifabutiin, klaritromütsiin, erütromütsiin või telitromütsiin;
-
viirusevastased ravimid nagu ritonaviir, efavirens, nevirapiin, nelfinaviir, indinaviir või
amprenaviir;
-
seenevastased preparaadid nagu vorikonasool, flukonasool, ketokonasool või itrakonasool;
-
epilepsiavastased ravimid nagu fenütoiin, fenobarbitaal või karbamasepiin;
-
kõrgvererõhutõve- või südameravimid nagu verapamiil, nikardipiin või diltiaseem;
-
vere kolesteroolisisaldust alandavad ravimid nagu atorvastatiin või pravastatiin;
-
depressiooni raviks kasutatav naistepuna (Hypericum perforatum);
- vaktsineerimise
vajadusel
pidage esmalt nõu oma arstiga.

Certican"i võtmine koos toidu ja joogiga
Toit mõjutab Certican"i imendumist. Võtke Certican"i alati ühtemoodi. Kui võtate Certican"i toiduga,
siis võtke seda alati toiduga, kui võtate Certican"i tühja kõhuga, siis võtke seda alati tühja kõhuga.
Ärge võtke Certican"i koos greipfruudi või greibimahlaga. Need võivad toimida teatud ensüümidele,
mis mõjutavad Certican"i toimet.

Rasedus ja imetamine
Raseduse ajal ei tohi Certican"i kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst peab seda vältimatult
vajalikuks. Ravi ajal Certican"iga ja 8 nädalat pärast ravi lõpetamist tuleb kasutada tõhusaid
rasestumisvastaseid vahendeid.

Kui te arvate, et olete rasestunud või kahtlete selles, pidage enne Certican"i võtmist nõu oma arstiga.

Certican"i võtmise ajal ei tohi rinnaga toita. Ei ole teada, kas Certican eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine
Certican"i toime kohta autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

Oluline teave mõningate Certican"i koostisainete suhtes
Certican dispergeeruvad tabletid sisaldavad laktoosi. Kui arst on teile öelnud, et teil esineb teatud liiki
suhkrute talumatus, pidage enne Certican"i võtmist nõu oma arstiga.


3. KUIDAS
CERTICAN"I
VÕTTA


Certican"i täpse annuse ja manustamise aja määrab teie arst.

Võtke Certican"i alati täpselt nii, nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu
oma arsti või apteekriga.

Kui palju Certican"i võtta
Certican"i soovitatav päevane annus on tavaliselt 1,5 mg, mis manustatakse kahe eraldi annusena
hommikul ja õhtul.

Millal ja kuidas Certican"i võtta
Certican on ette nähtud ainult suukaudseks manustamiseks.
Te peate võtma esimese annuse pärast siirdamist niipea kui võimalik.
Te peate võtma tablette koos tsüklosporiini mikroemulsiooniga.
-
Pange Certican"i dispergeeruvad tabletid plastiktopsis olevasse vette (umbes 25 ml).
-
25 ml vees võib maksimaalselt lahustada 1,5 mg Certican"i.
2
-
Oodake umbes 2 minutit, kuni tabletid lahustuvad ning enne joomist loksutage lahust kergelt.
-
Kohe peale joomist loputage topsi veel 25 ml veega ning jooge see ära.

Teie arst kohandab annust vastavalt Certican"i sisaldusele veres ja vastavalt teie ravivastusele.
Certican"i määramiseks verest on vajalikud regulaarsed vereanalüüsid.

Ärge asendage Certican"i dispergeeruvaid tablette Certican"i tablettidega ilma arsti teavitamata.

Kui te võtate Certican"i rohkem kui ette nähtud
Kui te võtate ettenähtust rohkem tablette informeerige sellest oma arsti.

Kui te unustate Certican"i võtta
Kui te olete unustanud Certican"i võtta, tehke seda esimesel võimalusel ning jätkake ravimi võtmist
tavapärastel aegadel. Konsulteerige oma arstiga. Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi
eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Certican"i kasutamise
Ärge lõpetage ravimi võtmist enne kui arst ei ole teile seda öelnud. Ravi kestab seni, kuni on vajalik
immunosupressioon siirdatud organi äratõukereaktsiooni vältimiseks. Certican"i võtmise katkestamine
võib suurendada siirdatud organi äratõukereaktsiooni tekkimise tõenäosust.

Eakad (üle 65-aastased patsiendid)
Certican"i manustamise kogemused eakatele on vähesed.

Lapsed ja noorukid (2...17 aastased)
Certican"i ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel, kuna kogemused kasutamise kohta selles
vanusegrupis on vähesed.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

Nagu kõik ravimid, võib ka Certican põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kuna Certican"i võetakse kombinatsioonis teiste ravimitega, ei ole kõrvaltoimeid alati võimalik
seostada otseselt Certican"iga.

Järgnevad kõrvaltoimed vajavad kohest meditsiinilist tähelepanu:
- näo-, keele- või kõriturse,
- neelamisraskused,
- lööve,
- hingamisraskused.
Kui teil esineb Certican"i võtmise järgselt ükskõik milline ülalnimetatud sümptom, võib teil olla
allergiline reaktsioon (angioödeem). Lõpetage Certican"i võtmine ja võtke kohe ühendust oma arstiga.

Teised esinenud kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad tekkida rohkem kui 1 patsiendil 10-st):
-
vere kõrge lipiidide (rasva) sisaldus,
-
leukotsüütide arvu vähenemine, mis võib põhjustada infektsiooniriski suurenemist,
-
vedeliku kogunemine südant ümbritsevasse pauna, mis tõsisel juhul võib hakata takistama
südame tööd,
-
vedeliku kogunemine kopsudesse ja rinnaõõnde, mis tõsisel juhul võib põhjustada õhupuudust

Sage (võivad tekkida 1 kuni 10 patsiendil 100-st):
-
infektsioonid, nagu kopsuinfektsioonid, kuseteede infektsioonid, seeninfektsioonid või
veremürgistus,
3
-
erütrotsüütide ja trombotsüütide arvu vähenemine,
- verejooksu
häired,
-
neerude kahjustus trombotsüütide ja erütrotsüütide arvu vähenemisega, millega võib kaasneda
lööve (trombotsütopeeniline purpur/hemolüütiline ureemiline sündroom),
- kõhulahtisus,
-
iiveldus,
-
oksendamine,
-
kõhuvalu,
-
pankrease põletik,
-
üldised valud,
-
vedeliku kogunemine kudedes,
- verehüübed
(tromboos),
-
kõrge vererõhk,
- lümfitsüstid,
-
akne,
-
operatsioonihaava paranemise häired,
-
lööve (urtikaaria) ja teised allergilised sümptomid (angioödeem).

Aeg-ajalt (võivad tekkida vähem kui 1 patsiendil 100-st ja rohkem kui 1 patsiendil 1000-st):
- haavainfektsioon,

- lööve,

- lihasvalu,

-
punavereliblede lagunemine,
- testosteroonitaseme
langus,
- kopsupõletik,
- maksapõletik,
-
kollatõbi,
-
maksafunktsiooni testide kõrvalekalded,
-
neerukahjustus,
-
neerupõletik.

Lisaks võib tekkida ka ootamatuid kõrvaltoimeid, nagu laboratoorsete näitajate, sealhulgas
neerufunktsiooni näitajate kõrvalekalded normist. Selleks, et neid muutusi avastada, määrab arst teile
ravi ajal Certican"iga regulaarselt vereanalüüse.

Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet, mida
selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5.
KUIDAS CERTICAN"I SÄILITADA

- Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.
- Ärge kasutage Certican"i pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.
- Hoida originaalpakendis, valguse ja niiskuse eest kaitstult.
- Ärge kasutage ühtegi Certican"i pakendit, mis on kahjustatud või millel on avamise märke.
- Ravimeid ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga. Küsige oma
apteekrilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta
keskkonda.


6. LISAINFO

Mida Certican sisaldab

4
-
Toimeaine on everoliimus. Iga dispergeeruv tablett sisaldab vastavalt 0,1 mg või 0,25 mg
everoliimust.
- Abiained
on:

- Certican 0,1 mg dispergeeritavad tabletid: butüülhüdroksütolueen (E321),
magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat (1 mg), hüpromelloos, krospovidoon, veevaba laktoos
(72 mg) ja veevaba kolloidne ränidioksiid.
- Certican 0,25 mg dispergeeritavad tabletid: butüülhüdroksütolueen (E321),
magneesiumstearaat, laktoosmonohüdraat (2 mg), hüpromelloos, krospovidoon, veevaba laktoos
(179 mg) ja veevaba kolloidne ränidioksiid.

Kuidas Certican välja näeb ja pakendi sisu

-
Certican 0,1 mg dispergeeritavad tabletid on valget kuni helekollast värvi, marmorjad, ümara
kujuga, lamedad, kaldservaga, ühele poole süvistatud "I", teisele poole "NVR".
-
Certican 0,25 mg dispergeeritavad tabletid on valget kuni helekollast värvi, marmorjad, ümara
kujuga, lamedad, kaldservaga, ühele poole süvistatud "JO", teisele poole "NVR".

Certican dispergeeruvad tabletid on saadaval 50, 60, 100 või 250 tabletti sisaldavate pakenditena.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Certican on saadaval ka tablettidena.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:
Novartis Finland Oy,
Metsänneidonkuja 10
FIN-02130, Espoo,
Soome

Tootja:
Novartis Pharma GmbH,
Nürnberg,
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.
Novartis Pharma Services Inc.
Eesti filiaal
Pärnu mnt 141
11314 TALLINN

Infoleht on viimati kooskõlastatud veebruaris 2010




JÄRGNEV INFORMATSIOON ON MÕELDUD AINULT MEDITSIINIPERSONALILE VÕI
TERVISHOIUTÖÖTAJALE

Dispergeeruvate tablettide kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Manustamine 10 ml suusüstlaga. Asetage Certican"i dispergeeruvad tabletid süstlasse.
Maksimaalselt võib 10 ml süstlas lahustada 1,25 mg Certican"i. Lisage vett kuni 5 ml märgini. Oodake
90 sekundit süstalt kergelt raputades. Pärast lahustumist manustage saadud suspensioon otse suhu.
Loputage süstalt 5 ml veega ning manustage ka see. Pärast ravimi manustamist andke joogiks 10 kuni
100 ml vett või lahjendatud siirupit/morssi.
5

Manustamine plastiktopsiga. Pange Certican"i dispergeeruvad tabletid plastiktopsis olevasse vette
(umbes 25 ml). 25 ml vees võib maksimaalselt lahustada 1,5 mg Certican"i. Oodake umbes 2 minutit,
kuni tabletid lahustuvad ning enne joomist loksutage lahust kergelt. Kohe pärast joomist tuleb topsi
veel 25 ml veega loputada ning see ära juua.

Manustamine nasogastraalsondiga. Asetage Certican"i dispergeeruvad tabletid ravimite väikesesse
plastikust mõõtetopsi/klaasi, kus on 10 ml vett. Oodake 90 sekundit lahust kergelt loksutades.
Tõmmake lahus süstlasse ning manustage aeglaselt (40 sekundi jooksul) nasogastraalsondi. Loputage
mõõtetopsi (ja süstalt) 3 korda 5 ml veega ning süstige sondi. Lõpuks loputage sondi 10 ml veega.
Pärast Certican"i manustamist tuleb nasogastraalsond sulgeda klemmiga vähemalt 30 minutiks.

Tsüklosporiini mikroemulsiooni manustamisel nasogastraalsondi abil tuleb seda manustada enne
Certican"i. Neid ravimeid ei tohi omavahel segada.
6