Ceftriaxone sandoz - süste-/infusioonilahuse pulber (1g) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Ceftriaxone Sandoz, 1 g süste- või infusioonilahuse pulber

Tseftriaksoon

Enne ravimi saamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Ceftriaxone Sandoz ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Ceftriaxone Sandoze manustamist
3. Kuidas Ceftriaxone Sandozt manustatakse
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Ceftriaxone Sandozt säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Ceftriaxone Sandoz ja milleks seda kasutatakse

Ceftriaxone Sandoz on antibiootikum, mida manustatakse täiskasvanutele ja lastele (sealhulgas vastsündinud). Selle toime seisneb infektsioone põhjustavate bakterite hävitamises. Ceftriaxone Sandoz kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse tsefalosporiinideks.

Ceftriaxone Sandozt kasutatakse järgmiste infektsioonide raviks:

põletik veres;

• ajupõletik (meningiit);
• kopsupõletik;
• keskkõrvapõletik;
• kõhuõõne ja kõhukelme põletik (peritoniit);
• kuseteede ja neerude põletikud;
• luude ja liigeste põletikud;
• naha või pehmete kudede põletikud;

- südame põletik.

Seda võib kasutada:

Mida on vaja teada enne Ceftriaxone Sandoze manustamist

• teatud sugulisel teel edasikanduvate infektsioonide raviks (gonorröa ja süüfilis);
• vere valgeliblede vähesusega (neutropeenia) patsientide raviks, kellel on bakteriaalsest infektsioonist põhjustatud palavik;
• rindkere infektsioonide raviks kroonilise bronhiidiga täiskasvanutel;
• puukborrelioosi ehk Lyme’i tõve (põhjustatud puugihammustusest) raviks täiskasvanutel ja lastel, sealhulgas vastsündinud alates 15 päeva vanusest;
• infektsioonide ennetamiseks operatsiooni ajal.

Teile ei tohi Ceftriaxone Sandozt manustada:

• kui olete tseftriaksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on olnud kiirelt tekkiv või raske allergiline reaktsioon penitsilliini või muu sarnase antibiootikumi (näiteks tsefalosporiinid, karbapeneemid või monobaktaamid) suhtes. Selle nähtudeks on järsku tekkiv kõri või näoturse, misvõib raskendada hingamist või neelamist, äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse ning kiiresti arenev raske nahalööve;
• kui olete allergiline lidokaiini suhtes ja teile manustatakse Ceftriaxone Sandozt süstimise teel lihasesse.

Ceftriaxone Sandozt ei tohi manustada imikutele:

• kui imik on enneaegne;
• kui imik on vastsündinu (alla 28 päeva vanune) ja tal on teatavaid veremuutusi või kollatõbi (naha või silmavalgete kollaseks muutumine) või talle manustatakse veeni kaltsiumi sisaldavat preparaati.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Ceftriaxone Sandoze saamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui olete hiljuti saanud või saate edaspidi kaltsiumi sisaldavaid tooteid;
• kui teil on tekkinud hiljuti pärast antibiootikumi kasutamist kõhulahtisus. Kui teil on kunagi olnud soolehäireid, eelkõige koliiti (sooltepõletik);
• kui teil on maksa või neeruprobleeme;
• kui teil on sapikivid või neerukivid;
• kui teil on muid haigusi, näiteks hemolüütiline aneemia (punaste vereliblede arvu langus, mille tagajärjel võib nahk muutuda kahvatukollaseks ja tekkida nõrkus või hingeldus);
• kui te olete väikese naatriumisisaldusega dieedil.

Kui vajate vere- või uriinianalüüsi

Kui kasutate Ceftriaxone Sandozt pikema aja jooksul, võivad osutuda vajalikuks regulaarsed vereanalüüsid. Ceftriaxone Sandoz võib mõjutada veresuhkru analüüsi uriinist ja vereanalüüsi, mida nimetatakse Coombsi testiks. Kui teile tehakse analüüse:

• öelge vereproovi võtjale, et teile on manustatud Ceftriaxone Sandozt.

Kui teil on suhkruhaigus või peate jälgima oma veresuhkru sisaldust, ei tohiks te ravi ajal tseftriaksooniga kasutada teatud veresuhkru sisalduse mõõtmise viise, sest need võivad anda ebaõige tulemuse. Kui te kasutate selliseid süsteeme, kontrollige kasutusjuhendit ja pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Vajadusel peate kasutama teisi mõõtmisviise.

Lapsed

Enne Ceftriaxone Sandoze manustamist teie lapsele pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui talle on hiljuti manustatud või kavatsetakse manustada veeni kaltsiumi sisaldavaid aineid.

Muud ravimid ja Ceftriaxone Sandoz

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Eelkõige öelge oma arstile või apteekrile, kui te võtate mõnda järgmist ravimit:

• aminoglükosiidide rühma kuuluv antibiootikum;
• antibiootikum nimega klooramfenikool (kasutatakse infektsioonide, eelkõige silmapõletike raviks).

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, toidate last rinnaga, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Arst hindab Ceftriaxone Sandoz-raviga seotud kasu teile ning riske imikule.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ceftriaxone Sandoz võib põhjustada pearinglust. Pearingluse korral ärge juhtige autot ega käsitsege mingeid tööriistu ega masinaid. Rääkige oma arstile, kui teil tekivad nimetatud sümptomid.

Naatrium

Üks gramm Ceftriaxone Sandozt sisaldab 3,6 mmol (83 mg) naatriumi. Sellega peavad arvestama kontrollitud naatriumi sisaldusega dieedil olevad patsiendid.

Kuidas Ceftriaxone Sandozt manustatakse

Ceftriaxone Sandozt manustab tavaliselt arst või meditsiiniõde. Ravimit võidakse manustada tilkinfusioonina (intravenoosne infusioon) või süstena otse veeni või lihasesse. Ceftriaxone Sandoze valmistab arst, apteeker või meditsiiniõde ning seda ei segata ega manustata teile samaaegselt kaltsiumi sisaldavate süstevedelikega.

Tavaline annus

Õige Ceftriaxone Sandoze annuse valib teile arst. Annus sõltub infektsiooni raskusest ja tüübist, teiste antibiootikumide samaaegsest kasutamisest, teie kehakaalust ja vanusest ning kui hästi töötavad teie maks ja neerud. Ceftriaxone Sandoze manustamise päevade või nädalate arv sõltub sellest, millist tüüpi infektsioon teil on.

Täiskasvanud, eakad ja 12-aastased ning vanemad lapsed kehakaaluga 50 kg või rohkem

• 1 kuni 2 g üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist. Kui teil on raske infektsioon, manustab arst teile suurema annuse (kuni 4 g üks kord ööpäevas). Kui ööpäevane annus on suurem kui 2 g, võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks.

Vastsündinud, imikud ja lapsed vanuses 15 päevast kuni 12 aastani kehakaaluga vähem kui 50 kg

• 50...80 mg Ceftriaxone Sandozt lapse kehakaalu 1 kg kohta üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist. Raske infektsiooni korral manustab arst teile suurema annuse, kuni 100 mg kehakaalu 1 kg kohta, maksimaalselt 4 g üks kord ööpäevas. Kui ööpäevane annus on suurem kui 2 g, võidakse see manustada korraga üks kord ööpäevas või jaotatuna kaheks annuseks.
• Lastele kehakaaluga 50 kg või rohkem tuleb manustada tavaline täiskasvanute annus.

Vastsündinud (0...14 päeva vanused)

• 20...50 mg Ceftriaxone Sandozt lapse kehakaalu 1 kg kohta üks kord ööpäevas, olenevalt infektsiooni raskusest ja tüübist.
• Maksimaalne ööpäevane annus ei tohi ületada 50 mg/kg imiku kehakaalu kohta.

Maksa- ja neeruhäiretega patsiendid

Teile võidakse manustada tavalisest annusest erinev annus. Teie arst otsustab Ceftriaxone Sandoze annuse suuruse ja jälgib teid hoolikalt, lähtudes maksa- ja neeruhaiguse raskusastmest

Kui teile manustatakse Ceftriaxone Sandozt rohkem kui ette nähtud

Kui saate kogemata määratud annusest suurema annuse, pöörduge kohe arsti poole või lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Ceftriaxone Sandozt kasutada

Kui jätate süsti vahele, peaksite selle saama niipea kui võimalik. Kui on aga juba peaaegu aeg saada järgmist süsti, võib unustatud süstekorra vahele jätta. Ärge manustage kahekordset annust (korraga kaks süsti), kui eelmine annus jäi saamata.

Kui te lõpetate Ceftriaxone Sandoze kasutamise

Ärge katkestage ravi Ceftriaxone Sandozega enne, kui teie arst on teile selleks loa andnud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Selle ravimi kasutamisel võivad tekkida järgmised kõrvaltoimed.

Rasked allergilised reaktsioonid (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kui teil tekib raske allergiline reaktsioon, öelge seda kohe arstile. Nähud võivad olla järgmised.

• Äkki tekkiv näo, huulte, kõri, huulte või suu turse. See võib raskendada hingamist või neelamist.
• Äkki tekkiv käte, jalgade ja pahkluupiirkonna turse.

Rasked nahalööbed (teadmata, sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Kui teil tekib raske nahalööve, öelge seda kohe arstile.

• Nähtudeks võib olla raske kiiresti arenev nahalööve villide või nahakoorumisega , villid võivad tekkida ka suuõõnde.

Muud võimalikud kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• kõrvalekalded vere valgeliblede (näiteks leukotsüütide vähenemine ja eosinofiilide arvu suurenemine) ja trombotsüütide arvus (arvu vähenemine);
• poolvedel väljaheide või kõhulahtisus;
• muutused maksafunktsioonide vereanalüüsides;
• nahalööve.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• seeninfektsioonid (näiteks soor);
• vere valgeliblede arvu vähenemine (granulotsütopeenia);
• punaliblede arvu vähenemine (aneemia);
• vere hüübimishäired. Nähtudeks võivad olla kalduvus verevalumite tekkimisele ning liigeste valu ja tursed;
• peavalu;
• pearinglus;
• iiveldus või oksendamine;
• pruritus (kihelus);
• valu või kõrvetustunne veenis, millesse Ceftriaxone Sandozt manustati. Valu süstekohal;
• kõrge kehatemperatuur (palavik);
• neerufunktsiooni analüüsi kõrvalekalle (vere kreatiniini sisalduse suurenemine).

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• jämesoolepõletik. Nähtudeks on kõhulahtisus, tavaliselt vere ja limaga, kõhuvalu ja palavik;
• hingamisraskused (bronhospasm);
• mügarlik lööve (nahapõletik), mis võib hõlmata suurt osa kehast, põhjustada kihelust ja turseid;
• vere või suhkru sisaldumine uriinis;
• turse (vedeliku kogunemine);
• värinad.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• sekundaarne ehk teisene infektsioon, mis ei pruugi alluda eelnevalt määratud antibiootikumile;
• aneemia vorm, mille puhul vere punalibled hävivad (hemolüütiline aneemia);
• raskekujuline vere valgeliblede vähenemine (agranulotsütoos);
• krambid;
• vertiigo (pööritustunne);
• pankrease põletik (pankreatiit). Sümptomina võib tekkida selga kiirguv tugev kõhuvalu;
• suu limaskesta põletik (stomatiit);
• keelepõletik (glossiit). Nähtudeks on keele turse, punetus ja valulikkus;
• sapipõie häired, mis võivad põhjustada valu, iiveldust ja oksendamist;
• neuroloogiline haigus, mis võib tekkida raske kollatõvega vastsündinutel (kernikterus);
• kaltsiumtseftriaksooni sadestuste põhjustatud neeruhäired. Valu urineerimisel või uriinihulga vähenemine;
• Coombsi testi (teatavate verehäirete analüüs) valepositiivne tulemus;
• valepositiivne tulemus galaktoseemia (suhkru galaktoosi ebanormaalne kogunemine) suhtes;
• Ceftriaxone Sandoz võib häirida teatavat tüüpi veresuhkru analüüse – küsige teavet arstilt.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate koguda rohkem teavet ravimi ohutusest.

Kuidas Ceftriaxone Sandozt säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi.

Hoidke viaali originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahus:

Kui pulber on lahustunud, tuleb lahus koheselt ära kasutada või hoida külmkapis, temperatuuril 2..8 °C ja selle peab ära viskama 24 tunni möödumisel.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Ceftriaxone Sandoz sisaldab

• Toimeaine on tseftriaksoon.

Iga viaal sisaldab 1 g tseftriaksooni (tseftriaksoondinaatriumhüdraadina).

• Abiaineid ei ole.

Kuidas Ceftriaxone Sandoz välja näeb ja pakendi sisu

Valge kuni kollakas pulber.

Pakendi suurused

• üksikpakend: sisaldab 1 viaali,

- haiglapakendid: 5x1,10x1 (ühe komplektina), 10, 25, 50, 100 viaaliga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja: Sandoz d.d. Verovškova 57 1000 Ljubljana Sloveenia

Tootja:

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: +372 6652 400

Infoleht on viimati uuendatud märtsis 2018.

-------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult meditsiinipersonalile või tervishoiutöötajatele:

Ceftriaxone Sandoz 1 g süste- või infusioonilahuse pulbri manustamisviis ja -tee

Ceftriaxone Sandozt võib manustada intravenoosse boolussüstena, intravenoosse infusioonina või intramuskulaarse süstena pärast lahuse valmistamist allpool olevate juhiste järgi.

Tseftriaksooni ei tohi samas süstlas segada ühegi teiste ravimiga , v.a 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahus (ainult lihasesisese süstimise korral).

Ärge kasutage Ceftriaxone Sandoze lahustamisel lahuseid, mis sisaldavad kaltsiumi, nagu Ringeri lahus või Hartmanni lahus. Lahuses võivad tekkida osakesed.

Intramuskulaarne manustamine:

Ceftriaxone Sandoz 1g tuleb lahustada 3,5 ml 1% lidokaiinvesinikkloriidi lahuses. Valmis lahus tuleb süstida sügavale lihasesse. Suuremad kui 1 g annused tuleb jagada osadeks ning manustada enam kui ühte kohta. Lidokaiini sisaldavaid lahuseid ei tohi veeni manustada.

(Palun tutvuge vastava lidokaiinipreparaadi teabelehel toodud lidokaiinvesinikkloriidiga seotud riskidega).

Intravenoosne süstimine: Ceftriaxone Sandoz 1g lahustatakse 10 ml süstevees. Ravimit tuleb süstida vähemalt 2...4 minuti vältel kas otse veeni või intravenoosse infusioonisüsteemi kaudu.

Intravenoosne infusioon: 1...2 g Ceftriaxone Sandozt lahustatakse 20...40 ml ühes järgmistest kaltsiumivabadest infusioonilahustest:

• naatriumkloriidi 0,9% lahus;
• naatriumkloriidi 0,45% ja glükoosi 2,5% lahus;
• glükoosi 5 % või 10% lahus;
• 6% dekstraanilahus 5% glükoosi lahuses;
• hüdroksüetüültärklise 6...10% lahused.

Vt ka allpool toodud “Sobimatuse” lõiku. Infusiooni tuleb manustada vähemalt 30 minuti jooksul.

Kui lahus on valmistatud intramuskulaarseks või intravenoosseks süstimiseks, annab valge kuni kollakasoranž kristalne pulber kahvatu- kuni merevaikkollase lahuse.

Manustamiskõlblikuks muudetud lahuseid tuleb visuaalselt kontrollida. Kasutada tohib ainult läbipaistvaid lahuseid, mis ei sisalda nähtavaid osakesi. Valmislahus on mõeldud ühekordseks kasutamiseks ning kasutamata lahusejäägid tuleb hävitada.

Sobimatus

Tseftriaksooni sisaldavaid lahuseid ei tohi teiste ainetega segada ega neid teistele ainetele lisada. Eelkõige ei tohi tseftriaksooni viaalis lahuse valmistamisel või valmislahuse edasisel lahjendamisel kasutada kaltsiumi sisaldavaid lahuseid, nagu Hartmanni või Ringeri lahused, sest intravenoossel manustamisel

võib tekkida sade. Tseftriaksooni ei tohi segada ega samaaegselt manustada kaltsiumi sisaldavate lahustega.

Kirjandusandmetele tuginedes ei sobi tseftriaksoon kokku amsakriini, vankomütsiini, flukonasooli, aminoglükosiidide ja labetalooliga.