Climara - Pakendi Infoleht

PAKENDI INFOLEHT: INFORMATSIOON KASUTAJALE

Climara 50 mikrogrammi/24 tunnis transdermaalne plaaster
Östradiool


Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte.
- Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
- Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
- Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile
kahjulik, isegi kui haigussümptomid on sarnased.
- Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.

Infolehes antakse ülevaade:
1.
Mis ravim on Climara ja milleks seda kasutatakse
2.
Mida on vaja teada enne Climara kasutamist
3. Kuidas
Climara"t
kasutada
4. Võimalikud
kõrvaltoimed
5. Kuidas
Climara"t
säilitada
6. Lisainfo


1.
MIS RAVIM ON CLIMARA JA MILLEKS SEDA KASUTATAKSE

Climara on transdermaalne süsteem (plaaster), mida kasutatakse hormoonasendusravis.

Climara`t kasutatakse klimakteeriliste vaevuste raviks pärast igakuise vereerituse lõppemist või
munasarjade eemaldamist ning osteoporoosi ennetamiseks postmenopausis.

Climara sisaldab östradiooli, mis on sarnane inimese loomulikule östradioolile. Plaastrist
imendub östradiool läbi naha vereringesse.

Klimakteeriumis (naise üleminekuaastatel) väheneb östradiooli tootmine munasarjades. Kuigi
klimakteerium on loomulik, põhjustab see sageli häirivaid sümptomeid, mille põhjuseks on
hormoonide vähenev tootmine munasarjades. Lisaks võib vanemas eas mõnedel naistel
hormoonide vähenenud tootmine munasarjades põhjustada luude hõrenemist (postmenopausaalne
osteoporoos).

Climara asendab östradiooli, mille tootmise organism on lõpetanud. Östradiool hoiab ära või
leevendab ebameeldivaid sümptomeid (klimakteerilised vaevused) nagu kuumahood, higisööstud,
unehäired, ärevus, ärritatavus, peapööritustunne, peavalu, samuti uriini pidamatus, tupe kuivus ja
põletustunne, valulik seksuaalne vahekord.

Kui emakas on alles (teile pole teostatud hüsterektoomiat e. emaka kirurgilist eemaldamist), siis
kirjutab arst lisaks teise hormooni, progestageeni, mida tuleb kasutada koos Climara`ga.

Osa naisi on vanemas eas osteoporoosist ehk luuhõrenemisest rohkem ohustatud kui teised, see
sõltub elustiilist ja põetud haigustest. Kui on vajalik, kirjutab arst teile Climara`t osteoporoosi
vältimiseks. Arst selgitab seda teile.


2.
MIDA ON VAJA TEADA ENNE CLIMARA KASUTAMIST

Ärge kasutage Climara`t:
· kui teil on, on olnud või kahtlustatakse rinnanäärmevähki;
· kui teil on või kahtlustatakse suguhormoonidest sõltuvat kasvajat (nt endomeetriumivähk);
· kui teil esineb ebaselge põhjusega tupekaudset vereeritust;
· kui teil on ravimata emakalimaskesta liigkasv (emakalimaskesta hüperplaasia);
· kui teil on või on olnud venoosne trombemboolia (süvaveenide tromboos, kopsuarteri
trombemboolia);
· kui teil on või oli hiljuti arteriaalne trombemboolia (nt stenokardia, südamelihaseinfarkt);
· kui teil on äge maksahaigus või teil on varem olnud maksahaigus, kuni maksafunktsiooni
näitajad ei ole normaliseerunud;
· kui te põete porfüüriat;
· kui te olete allergiline (ülitundlik) Climara mõne koostisosa suhtes.

Kui mõni neist seisundeist tekib teil esmakordselt Climara kasutamise ajal, lõpetage kohe
Climara kasutamine ja konsulteerige oma arstiga.

Mida te peate teadma enne, kui alustate Climara kasutamist?

Teie arst teeb teile enne ravi alustamist günekoloogilise läbivaatuse, kontrollib teie
rinnanäärmeid, mõõdab vererõhku ja vajadusel teeb ka muud uuringud. Samad uuringud viiakse
regulaarselt läbi ka ravi ajal.

Arst selgitab teile Climara soodsaid toimeid ja võimalikke riskitegureid.

Eriline ettevaatus on vajalik ravimiga Climara:

Teid tuleb hoolikalt jälgida, kui teil esineb, on varem esinenud ja/või on raseduse ajal või
varasema hormoonravi ajal ägestunud ükskõik milline alljärgnevatest seisunditest. Tuleb
arvestada, et need seisundid võivad Climara-ravi ajal korduda või ägeneda:

· leiomüoom (emaka fibroidid) või endometrioos;
· trombemboolilised haigused anamneesis või riskifaktorite esinemine (vt allpool);
· östrogeensõltuvate kasvajate riskifaktorid, nt rinnanäärmevähk lähisugulastel;
· hüpertensioon;
· maksahaigused (nt maksaadenoom);
· suhkurtõbi vaskulaarse haaratusega või ilma;
· sapikivitõbi;
· migreen või (tugev) peavalu;
· dissemineerunud erütematoosluupus;
· endomeetriumi hüperplaasia anamneesis;
· epilepsia;
· astma;
· otoskleroos.

Põhjused ravi koheseks lõpetamiseks

Ravi tuleb lõpetada vastunäidustuse ilmnemisel ning järgnevate seisundite korral:

· ikterus (naha ja silmavalgete kollasus) või maksafunktsiooni näitajate halvenemine;
· märkimisväärne vererõhu tõus;
· migreenitaolise peavalu esmakordne esinemine;
· rasedus.

Endomeetriumi hüperplaasia (emaka limaskesta liigne vohamine)

Pikaajaline ravi ainult östrogeenidega tõstab endomeetriumi hüperplaasia ja vähi tekkeriski.
Naistel, kellel emakas ei ole eemaldatud, vähendab seda riski oluliselt progestageeni lisamine
raviskeemi vähemalt 12 päevaks tsükli kohta.

Ravi esimestel kuudel võib esineda läbimurdeveritsust ja määrimist. Kui läbimurdeveritsus või
määrimine tekib pärast mõnda aega kestnud ravi või jätkub pärast ravi lõpetamist, tuleb selle
põhjuseid uurida.

Ainult östrogeeni kasutamine võib põhjustada endometrioosikollete pahaloomulisi muutusi või
nende eelset seisundit. Seetõttu tuleb kaaluda progestageenide lisamist östrogeenasendusravile
naistel, kellel emakas on eemaldatud endometrioosi tõttu, kui on teada endometrioosikollete
jäämine organismi.

Rinnanäärmevähk

Mõnedes uuringutes on rinnanäärmevähki diagnoositud veidi sagedamini mitu aastat
hormoonasendusravi kasutanud naistel. Rinnanäärmevähi risk suureneb kasutusaja pikenedes.
Risk võib olla madalam või neutraalne, kui kasutatakse ainult östrogeene sisaldavaid preparaate.
Kui naine hormoonasendusravi kasutamise lõpetab, kaob kõrgenenud risk mõne aasta jooksul.
Sarnast rinnanäärmevähi diagnoosimise kasvu täheldatakse nt loomuliku menopausi hilinemise,
alkoholitarbimise ja rasvumuse korral.

Hormoonasendusravi suurendab mammograafia ülesvõtete tihedust. Selle tõttu võib mõnedel
juhtudel rinnanäärmevähi avastamine mammograafia teel olla komplitseeritud. Sellest tulenevalt
võib teie arst rakendada lisaks mõnda teist rinnanäärmete kontrollimise tehnikat.

Venoosne trombemboolia

Hormoonasendusravi on seotud venoosse trombemboolia (VTE), st süvaveenide tromboosi või
kopsuemboolia tekke kõrgema suhtelise riskiga. Ühes randomiseeritud kontrollitud uuringus ja
epidemioloogilistes uuringutes leiti hormoonasendusravi kasutavatel naistel võrreldes
mittekasutajatega 2...3 korda kõrgem venoosse trombemboolia risk. Hinnanguliselt esineb naistel,
kes hormoonasendusravi ei kasuta, viie aasta jooksul VTE juhtusid 50­59-aastaste naiste seas
ligikaudu kolm juhtu 1000 naise kohta ning 60­69-aastaste naiste seas kaheksa juhtu 1000 naise
kohta. Viis aastat hormoonasendusravi kasutavatel tervetel naistel on VTE lisajuhtude arv
viieaastase perioodi jooksul 50­59-aastaste naiste puhul hinnanguliselt veel 2...6 (parim hinnang
4) juhtu 1000 naise kohta ja 60-69-aastaste naiste puhul veel 5...15 (parim hinnang 9) juhtu 1000
naise kohta. Venoosse trombemboolia esinemine on tõenäolisem hormoonasendusravi esimesel
kasutusaastal kui hiljem.

Patsientidel, kellel on eelsoodumus VTE tekkeks, võib hormoonasendusravi seda riski veelgi
suurendada. VTE riskifaktoriteks on venoosse trombemboolia varasem esinemine või venoosne
trombemboolia pereliikmetel, tõsine ülekaalulisus, dissemineerunud erütematoosluupuse (SLE)
esinemine või korduvad raseduse katkemised. Kui mõni neist kehtib teie kohta, siis öelge seda
kindlasti oma arstile.

Pikaajaline liikumatus, raske trauma või suur operatsioon võivad VTE riski ajutiselt suurendada.
Kui plaanilise operatsiooni järgselt (eelkõige pärast kõhupiirkonna või alajäsemete ortopeedilist
lõikust) on ette näha pikaajalist liikumatust, siis teavitage sellest oma arsti. Arst võib paluda teil
hormoonasendusravi katkestada 4...6 nädalat enne operatsiooni, et vähendada VTE tekkimise
riski. Ravi tohib jätkata, kui liikuvus on täielikult taastunud.

Kui teil tekib jala valulik turse, äkiline valu rinnus või hingeldus, tuleb hormoonasendusravi
kasutamine lõpetada ja pöörduda kohe arsti poole. Tegemist võib olla varaste VTE nähtudega.

Südamehaigused

Randomiseeritud kontrollitud uuringutes ei ole täheldatud konjugeeritud östrogeenide ja
medroksüprogesteroonatsetaadi (MPA) kombinatsiooni pideva kasutamise kasulikkust
kardiovaskulaarsüsteemile. Kahes suures kliinilises uuringus täheldati südamehaiguste riski
võimalikku suurenemist HAR-i kasutamise esimesel aastal ja üldise kasu puudumist. Ei ole
kindel, kas need uurimistulemused laienevad ka teistele hormoonasendusravis kasutatavatele
ravimitele, kuna andmeid selle kohta on piiratult.

Insult

Ühes ulatuslikus randomiseeritud kliinilises uuringus leiti, et tervetel naistel on ravi ajal
konjugeeritud östrogeenide ja MPA pideva kombinatsiooniga isheemilise insuldi risk suurenenud.
Hinnanguliselt esineb hormoonasendusravi mittesaavatel naistel viie aasta jooksul insuldijuhtusid
50­59-aastaste naiste hulgas umbes kolm juhtu 1000 naise kohta ja 60­69-aastaste naiste hulgas
11 juhtu 1000 naise kohta. Viis aastat konjugeeritud östrogeene ja MPA kasutavatel naistel on
insuldi lisajuhtude arv viieaastase perioodi jooksul 50­59-aastaste naiste puhul hinnanguliselt
veel 0...3 (parim hinnang 1) juhtu 1000 naise kohta ja 60­69-aastaste naiste puhul veel 1...9
(parim hinnang 4) juhtu 1000 naise kohta. Ei ole teada, kas suurenenud risk laieneb ka teistele
hormoonasendusravis kasutatavatele ravimitele.

Munasarjavähk

Mõnedes epidemioloogilistes uuringutes on ainult östrogeeni sisaldavate hormoonasendusravi
preparaatide pikaajalist kasutamist (vähemalt 5­10 aastat) eemaldatud emakaga naistel seostatud
munasarjavähi tekkimise suurenenud riskiga. Ei ole teada, kas kombineeritud
hormoonasendusravi pikaajaline kasutamine põhjustab teistsugust riski kui östrogeeni
monoteraapia.

Muud seisundid

Järgmistel juhtudel peab arst teid hoolikalt jälgima:

- kui teil esineb neeruhaigusi, lõppstaadiumis neerupuudulikkus või südametalitluse häired;
- kui teil esineb HAR-i ajal hüpertriglütserideemia (kõrge triglütseriidide tase veres), kuna see
võib harvadel juhtudel põhjustada kõhunäärme põletikku.
Aeg-ajalt võivad esineda kloasmid, seda eriti naistel, kellel on varem esinenud
raseduspigmentlaike. Naised, kellel on kalduvus kloasmide tekkele, peaksid hormoonasendusravi
ajal minimeerima päikese- ning ultraviolettkiirguse käes olemist.

Päriliku angioödeemiga naistel võivad eksogeensed östrogeenid indutseerida või ägestada
angioödeemi sümptomeid.

Rasedus ja imetamine

Climara ei ole näidustatud raseduse ega rinnaga toitmise ajal. Kui patsient rasestub Climara-ravi
ajal, tuleb ravi kohe katkestada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine:

Ravi Climara`ga ei sega autojuhtimist ja masinatega töötamist.

Kasutamine koos teiste ravimitega

Suukaudseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutada ei tohi. Vajadusel tuleks nõu pidada oma
arstiga, et valida sobiv meetod.

Mõned ravimid võivad vähendada hormoonasendusravimi toimet. Siia kuuluvad epilepsia
ravimid (nt fenütoiin, fenobarbitaal, karbamasepiin) ja infektsioonivastased ained (nt rifampitsiin,
rifabutiin, nevirapiin, efavirens). Toime võib tugevneda ritonaviiri ja nelfinaviiri mõjul.
Naistepuna (Hypericum perforatum) sisaldavad taimsed preparaadid võivad samuti vähendada
Climara toimet.
Muutused Climara toimeaine ainevahetuses võivad põhjustada ebaregulaarseid vereeritusi.

Palun informeerige oma arsti või apteekrit, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid
muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Hormoonasendusravi võib mõjutada osade laboratoorsete testide tulemusi. Alati informeerige
arsti või laboratooriumi töötajaid sellest, et te kasutate Climara`t.


3. KUIDAS
CLIMARA"T
KASUTADA

Kui te hetkel ei kasuta hormoonasendusravi, võite alustada Climara kasutamist kohe.

Kui te aga kasutate mõnda teist tüüpi hormoonasendusravi, alustage Climara kasutamist järgmisel
päeval pärast eelmise ravi lõpetamist või siis, kui teie arst seda ütleb.

Kui emakas on alles (teile pole teostatud hüsterektoomiat e. emaka kirurgilist eemaldamist), siis
kirjutab arst lisaks teise hormooni, progestageeni ning selgitab teile, kuidas seda võtta.

· Manustamisviis

Plaaster tuleb asetada puhtale ja kuivale nahale, soovitatavalt kehatüvele või tuharale. Climara
plaastrit ei tohi asetada rindadele või rindade lähedale. Piirkond, kuhu plaaster asetatakse, ei tohi
olla rasvane, kahjustatud ega ärritatud. Taljepiirkonda tuleks vältida, kuna kitsas riietus võib
plaastri lahti hõõruda.

Võtke plaaster pakendist välja. Eemaldage kaitsekile ning suruge plaaster peopesaga vastu nahka
umbes 10 sekundi jooksul. Veenduge, et kontakt nahaga on hea, seda eriti plaastri servadel.

Plaaster jääb sellele asukohale 7 päevaks, seejärel tuleb see eemaldada ning asetada uus plaaster
uuele kohale.

Kui plaaster on asetatud korralikult, võite käia vannis või dusi all nagu tavaliselt. Vältida tuleks
väga kuuma vannivee kasutamist ja saunas käimist, kuna plaaster võib nahalt eemalduda.

Plaastrit kasutatakse tavaliselt pidevalt, kuid arst võib soovitada teil kasutada plaastrit tsükliliselt.
Sel juhul kasutatakse 3 nädala jooksul üks plaaster nädalas ning sellele järgneb 7-päevane
intervall, millal plaastrit ei kasutata.

Kui teil on emakas alles, tekib tavaliselt 2...3 päeva pärast lisaks manustatava progestageeni
kasutamise lõpetamist menstruatsioonilaadne vereeritus.

Palun järgige neid kasutamisjuhiseid, muidu pole Climara toime täielik.

Kui te unustate Climara"t kasutada

Kui te unustasite plaastri nahale asetada, tuleb seda teha kohe, kui see teile meenub. Järgmine
plaaster asetage nahale pärast tavalist 7-päevast intervalli.

Juhul kui plaaster mingil põhjusel enne 7. päeva eemaldub, tuleb see uuesti nahale asetada. Kui
vana plaastrit ei õnnestu korralikult nahale kinnitada, kasutage uut plaastrit. Kui nahale asetatakse
uus plaaster, kasutatakse seda 7-päevase kasutusaja allesjäänud päevade ajal.

Kui aga kaotasite plaastri või unustasite plaastri nahale asetada ning vahele jäävad mõned päevad,
võib tekkida ebaregulaarne vereeritus.

Kui te kasutate Climara"t rohkem kui ette nähtud

Üleannustamine on ebatõenäoline, kuid selle ilmnemise korral võivad esineda iiveldus ja
oksendamine. Plaastri eemaldamise järgselt võib esineda vähene tupekaudne vereeritus.
Spetsiifiline ravi pole vajalik, kuid vajadusel peaksite konsulteerima oma arstiga.


4. VÕIMALIKUD
KÕRVALTOIMED

· Tõsised kõrvaltoimed

Climara kasutamisega seotud tõsiseid kõrvaltoimeid ja nendega seotud sümptomeid on
kirjeldatud pealkirja all "Mida on vaja teada enne Climara kasutamist". Palun lugege seda punkti
lisainformatsiooni saamiseks ja vajadusel konsulteerige koheselt oma arstiga.

· Teised võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Climara põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõnedel
patsientidel võib Climara tekitada nahaärritust alal, kuhu on asetatud plaaster. Esimestel
kasutuskuudel võib esineda vähest tupekaudset vereeritust (läbimurde vereeritust või määrimist)
ja rindade tundlikkust või suurenemist. Need nähud on tavaliselt ajutised ja pideva raviga need
nähud kaovad. Kui seda ei juhtu, pöörduge arsti poole.

Organsüsteem
Kliiniliste uuringute käigus esinenud
Turustamis-
kõrvaltoimed
järgselt teatatud
Sage
Aeg-ajalt
kõrvaltoimed
( 1/100, < 1/10)
( 1/1000, < 1/100)
Üldised häired
Valu Väsimus,

kõrvalekalded
laboratoorsetes
näitajates1, jõuetus1,
palavik1, gripilaadne
sündroom1, halb
enesetunne1
Südame häired ja
Migreen,
Tserebraalsed
vaskulaarsed häired
südamepekslemine,
isheemilised
veenipõletik1,
häired
hüpertensioon1
Seedetrakti häired
Kõhugaasid, iiveldus
Söögiisu tõus,
Kõhuvalu,
kõhukinnisus,
kõhupuhitus
seedehäire1,
(abdominaalne
kõhulahtisus1,
distensioon),
rektaalne häire1
kolestaatiline
ikterus
Ainevahetus- ja
Turse, kehakaalu tõus
Hüper-

toitumishäired
kolesteroleemia1
Vere ja lümfisüsteemi
Purpur1

häired
Lihas-skeleti ja sidekoe
Liigesehäired,

kahjustused
lihaskrambid
Respiratoorsed häired
Hingeldus1, nohu1

Närvisüsteemi häired
Depressioon,
Ärevus, unetus,
-
peapööritustunne,
apaatia,
närvilisus, letargia,
emotsionaalne
peavalu, suurenenud
labiilsus,
higistamine,
keskendumisvõime
kuumahood
häirumine,
tundlikkuse häired ,
libiido muutused,
eufooria1, treemor1,
agitatsioon1
Naha ja nahaaluskoe
Manustamiskoha
Akne, alopeetsia,
Kontakt-
kahjustused
sügelus, lööve
naha kuivus,
dermatiit,
rinnanäärme
ekseem, rindade
healoomuline kasvaja, valu
rindade suurenemine,
rindade hellus, küünte
kahjustus1, naha
sõlmekesed1,
hirsutism1
Urogenitaalsed häired
Menstruatsiooni-häired, Urineerimissageduse Emaka
eritis tupest,
suurenemine/
leiomüoomid
häbeme/tupe häire
kusepakitsus,
endomeetriumi
healoomuline kasvaja,
endomeetriumi
hüperplaasia,
kusepidamatus1,
tsüstiit1, uriini värvuse
muutus1, hematuuria1,
emaka häire1
Silma kahjustused
Nägemishäired1,

silma kuivus1

1Need kõrvaltoimed on esinenud üksikjuhtudel. Lähtudes uuringus osalejate väikesest arvust
(n=611) ei saa tulemuste põhjal kindlaks teha, kas need kõrvaltoimed esinevad aeg-ajalt või
harva.


Kui ükskõik milline kõrvaltoimetest muutub tõsiseks või kui te märkate mõnda kõrvaltoimet,
mida selles infolehes ei ole nimetatud, palun rääkige sellest oma arstile või apteekrile.


5. KUIDAS
CLIMARA"T
SÄILITADA

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Climara"t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil. Kõlblikkusaeg viitab
kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30º C.

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult.

Plaastrit ei tohi pakendist välja võtta varem, kui alles vahetult enne nahale asetamist.

Pärast kasutamist sisaldab plaaster arvestatavas koguses östradiooli, mis võib vesikeskkonda
sattudes omada kahjulikku mõju. Seetõttu tuleb kasutatud plaaster hoolikalt hävitada. Iga
kasutatud või mittekasutatud plaaster tuleb pooleks murda, adhesiivsed pinnad omavahel kokku
suruda ning visata ära koos tahkete jäätmetega. Kasutatud plaastreid ei tohi tualetist veega all
lasta ega asetada vedeljäätmete hulka.


6.
LISAINFO

Mida Climara sisaldab

-
Toimeaine on östradiool (Climara on 12,5 cm² pindalaga plaaster, mis sisaldab 3,8 mg
östradiooli (moodustunud 3,9 mg östradioolhemihüdraadist) ja millest vabaneb 50 µg
toimeainet 24 tunni jooksul).
-
Abiained on isooktüülakrülaat/akrüülamiid/vinüülatsetaat-kopolümeer, etüüloleaat,
isopropüülmüristaat, glütseroolmonolauraat polüestrist kaitsekilel, kaitstud polüetüleenist
pealiskilega.

Kuidas Climara välja näeb ja pakendi sisu

Climara plaaster on ovaalne, poolläbipaistev.
Pakendis on 4 või 12 plaastrit.
Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja:
Bayer Schering Pharma AG
D-13342 Berlin,
Saksamaa

Tootja:
Schering GmbH und Co Produktions KG
99427 Weimar
Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja
poole.

Müügiloa hoidja esindaja Eestis:
Bayer OÜ
Lõõtsa 2
11415 Tallinn
Tel.: +372 655 8565

Teksti läbivaatamise kuupäev: august 2006

Infoleht on viimati kooskõlastatud augustis 2009.