Contractubex geel - geel (50rü +10mg +100mg g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Contractubex geel

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbiinhape, metüül-4-hüdroksübensoaat.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Geel

Geel on läbipaistmatu, helebeeži kuni kergelt pruunika värvusega.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Hüpertroofilised, keloidsed, liigutusi piiravad ja kosmeetiliselt moonutavad armid, mis tekivad pärast operatsioone, amputatsioone, põletust, avariisid, kontraktuure, nt Dupuytren'i kontraktuur, kõõluste traumaatilised kontraktuurid ja tsikatritsiaalsed striktuurid.

Annustamine ja manustamisviis

Contractubex geel on mõeldud kasutamiseks pärast haavade paranemist.

Määrida Contractubex’it mitu korda päevas ja masseerida see õrnalt armkoele kuni geel on täielikult imendunud. Vanade kõvade armide korral on lubatud määrida Contractubex’it ka ööseks ja katta sidemega.

Vastavalt armi või kontraktuuri suurusele võib ravi kesta mitu nädalat või kuud.

Värskete haavade korral tuleb vältida füüsilisi ärritajaid nagu näiteks väga tugev külm, UV-kiirgus või intensiivne massaaž.

Lapsed

Vastavalt tehtud uuringutele võib lastel vanuses alates 1 aasta määrida geeli armkoele üks või kaks korda päevas.

Contractubex geeli ohutus ja efektiivsus lastel vanuses alla 1 aasta ei ole kindlaks tehtud. Andmed puuduvad.

Vastunäidustused

Ülitundlikkus sibulaekstrakti, hepariinnaatriumi, allantoiini, sorbiinhappe, metüül-4- hüdroksübensoaadi (parabeenide) või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Contractubex sisaldab metüül-4-hüdroksübensoaati, mis võib põhjustada hilistüüpi allergilisi reaktsioone.

Contractubex sisaldab sorbiinhapet, mis võib vallandada paikseid nahareaktsioone, nt kontaktdermatiiti.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoime uuringuid ei ole läbi viidud.

Senini puuduvad andmed.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Risk rasedusele ei ole praeguseks teada.

Imetamine

Risk imetamisele ei ole praeguseks teada.

Fertiilsus

Andmed puuduvad.

Toime reaktsioonikiirusele

Ei ole asjakohane.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimete esinemissageduse hindamisel kasutatakse järgmist klassifikatsiooni:

Kõige sagedamini teatatud kõrvaltoimeteks olid paiksed reaktsioonid manustamiskohal.

Farmakoepidemioloogilise retrospektiivse kohortuuringu käigus Contractubex’iga (2005), millesse oli kaasatud 592 patsienti ning uuriti Contractubex´i efektiivsust ja taluvust võrreldes paikse kortikosteroidraviga, teatati järgmistest kõrvaltoimetest:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Naha ja nahaaluskoe kahjustused:

Sagedus teadmata:urtikaaria, lööve, sügelus, erüteem, naha ärritus, paapulid, naha põletik, põletustunne nahal, naha pinguloleku tunne, kontaktdermatiit.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid:

Sagedus teadmata:turse, valu manustamiskohas, naha ketendamine (eksfoliatsioon) manustamiskohal.

Contractubex geel on üldiselt hästi talutav ja seda isegi pikaajalisel kasutamisel.

Sügelustunne, mida on mõnikord täheldatud Contractubex geeli ravi ajal, osutab armkoe muutusele ja ei nõua harilikult ravi pooleli jätmist.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Üleannustamise juhte ei ole teatatud.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: hepariini preparaat, ATC-kood: D03AX81

CONTRACTUBEX on antiproliferatiivse, põletikuvastase ja armkude pehmendava toimega.

Sibulaekstrakt toimib põletikuvastaselt pärssides põletikumediaatorite vabanemist ja omab antiallergilist toimet.

Sibulaekstrakt pärsib ka erineva päritoluga fibroblastide kasvu, eriti keloidseid fibroplaste. Lisaks mitogeensele inhibeerivale toimele pärsib ravim ekstratsellulaarse maatriksi koostisosade moodustumist fibroblastidest (nt proteoglükaanid).

Sibulaekstrakt omab ka bakteritsiidset toimet. Need omadused stimuleerivad haava primaarset paranemist ja takistavad liigset mittefüsioloogilise armkoe teket.

Hepariinil on põletiku-, allergia- ja proliferatsioonivastane toime ning ta suurendab koe hüdratsiooni. Teadaolevalt lõdvendab ta ka kollageenstruktuure.

Armide ravis omavad hepariini põletikuvastane toime ja tema toime sidekoe maatriksi koostisosadele olulisemat rolli, kui tema teadaolev antitrombootiline toime.

Allantoiin soodustab haava paranemist; tal on epitelisatsiooni tekitav toime ning ta suurendab kudede veesidumisvõimet. Lisaks sellele, allantoiini keratolüütiline ja imendumist soodustavad omadused parandavad Contractubex’i teiste toimeainete efekti.

Lisaks on allantoiinil jahutav toime, mis leevendab sageli armkoe tekkega kaasuvat sügelust.

Nende aktiivsete koostisosade sünergistlik toime pärsib täiendavalt fibroblastide proliferatsiooni ja eriti kollageeni patoloogiliselt suurenenud sünteesi.

Farmakokineetilised omadused

Ei ole teada.

Prekliinilised ohutusandmed

Käesolevate andmete järgi ei ole toksikoloogilist riski, eriti mis puudutab mutageenset, teratogeenset ja kartsinogeenset toimet.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Sorbiinhape, metüül-4-hüdroksübensoaat, makrogool 200, ksantaankummi, puhastatud vesi, lõhnaained.

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast tuubi esmast avamist 6 kuud.

Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

Pakendis 20 g geeli.

Geel on pakendatud alumiiniumtuubi.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Merz Pharmaceuticals GmbH

Eckenheimer Landstr. 100

D - 60318 Frankfurt/Main

Saksamaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

06.2000/1.02.2011

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Detsember 2016