Carvedilolhexal 12,5 mg - tablett (12,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

CarvedilolHEXAL 6,25 mg, tabletid

CarvedilolHEXAL 12,5 mg, tabletid

CarvedilolHEXAL 25 mg, tabletid

Karvedilool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga
• Ravim on välja kirjutatud teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on CarvedilolHEXAL ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne CarvedilolHEXAL’i võtmist
3. Kuidas CarvedilolHEXAL’i võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas CarvedilolHEXAL’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on CarvedilolHEXAL ja milleks seda kasutatakse

CarvedilolHEXAL on ravim, mida kasutatakse mõnede südamehaiguste ja vereringehäirete raviks ning mis kuulub β-adrenoblokaatoriteks nimetatud ravimite rühma.

CarvedilolHEXAL’i kasutatakse järgmiste haiguste raviks:

•Kõrgvererõhutõbi

•Krooniline stabiilne stenokardia (valu ja pigistustunne rinnus)

•Täiendava ravimina mõõduka kuni raske stabiilse südamepuudulikkuse korral

Mida on vaja teada enne CarvedilolHEXAL’i võtmist

Ärge võtke CarvedilolHEXAL’i:

• kui te olete allergiline (ülitundlik) karvedilooli või CarvedilolHEXAL’i mõne koostisosa suhtes (loetletud lõigus 6);
• kui te põete rasket südamepuudulikkust;
• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on teatud tüüpi südame erutusjuhte häired (nn II ja III astme atrioventrikulaarne blokaad või nn siinussõlme nõrkus);
• kui teie pulsisagedus on väga madal (<50 lööki/min);
• kui teie vererõhk on väga madal (süstoolne rõhk alla 85 mmHg);
• kui teil on raske südamefunktsiooni kahjustus (kardiogeenne šokk);
• kui põete astmat või teisi kopsuhaigusi.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

• kui põete suhkruhaigust, siis tuleb teil regulaarselt vere glükoositaset mõõta ja diabeedivastast ravi korrigeerida. CarvedilolHEXAL võib peita või leevendada hüpoglükeemia (veresuhkru madal tase) sümptomeid.
• kui põete südamepuudulikkust, millega kaasneb madal vererõhk, või teil esineb südamelihase vere ja hapnikuvarustuse häire (südame isheemiatõbi) või arterite lupjumine (generaliseerunud ateroskleroos) ja/või neeruhäired, tuleb teil neerufunktsiooni jälgida. Teil võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine.
• kui kasutate teisi südameravimeid, näiteks digoksiini.
• kui teie südame löögisagedus on väga aeglane.
• kui teil esineb seisund, mida nimetatakse Prinzmetali stenokardiaks (südamehaigus).
• kui põete kopsuhaigust, mida nimetatakse krooniliseks obstruktiivseks kopsuhaiguseks, ning te ei kasuta suukaudseid ega inhaleeritavaid ravimeid. Sellisel juhul võib vajalikuks osutuda annuse vähendamine või CarvedilolHEXAL’ist loobumine.
• kui teil esineb feokromotsütoom (kõrget vererõhku põhjustav neerupealise kasvaja)
• kui kasutate kontaktläätsesid, võib tekkida silmade kuivus.
• kui teil esineb Raynaud’ sündroomiks nimetatav vereringehäire (käte ja jalgade külmus).
• kui põete psoriaasi, siis võivad teil nahareaktsioonid raskeneda.
• kui teil on varem esinenud raskeid allergilisi reaktsioone.
• CarvedilolHEXAL võib peita või leevendada türeotoksikoosi (kilpnäärme ületalitlus) sümptomeid.
• kui te kasutate CarvedilolHEXAL’i ja teil seisab ees operatsioon, milles kasutatakse anesteetikumi. Te peaksite seda eelnevalt anesteesia eest vastutava arstiga arutama.

Enne ravi CarvedilolHEXAL’iga informeerige oma raviarsti, kui teil esineb mõni ülal nimetatud olukordadest.

Võtmine koos teiste ravimitega

Palun informeerige oma arsti, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud mingeid muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Teatavad teised ravimid võivad mõjustada CarvedilolHEXAL’i toimet või CarvedilolHEXAL võib mõjustada teiste ravimite toimet. Allpool on loetletud mõned ravimid, mida see puudutab:

• kaltsiumikanalite blokaatorid (nt diltiaseemi või verapamiili sisaldavad ravimid), I klassi arütmiavastased ravimid ja digoksiin.
• klonidiini, rifampitsiini, tsimetidiini, ketokonasooli, fluoksetiini, haloperidooli või erütromütsiini sisaldavad ravimid.
• inhalatsioonianesteetikumid (kasutatakse üldanesteesias).
• suhkurtõvevastased ravimid (võetakse suu kaudu või süstitakse, nt insuliin).
• reserpiin (kõrge vererõhu ravim).
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (depressiooni ravimid).
• tsüklosporiin (kasutatakse pärast organite siirdamist või teatavate naha või liigesehaiguste raviks).
• dihüdropüriidi rühma kuuluvad kaltsiumikanali blokaatorid (stenokardia või kõrge vererõhu korral, nt amlodipiin, felodipiin või nifedipiin).
• nitraadid (stenokardia korral).
• alfa ja beetasümpatomimeetikumid (stimuleeriva toimega ravimid).
• ergotamiin (migreeni ravim).
• mittesteroidsed põletikuvastased ained (MSPVAd).
• östrogeenid (naissuguhormoonid menopausaalsete sümptomite vastu ja rasestumise vältimiseks)
• kortikosteroidid (põletiku vähendamiseks).

Lapsed ja noorukid

CarvedilolHEXALl’i ei tohi kasutada alla 18 aasta vanustel lastel.

CarvedilolHEXAL’i võtmine koos toidu ja joogiga

Südamepuudulikkust põdevad haiged peavad CarvedilolHEXAL’i manustama koos toiduga. Teiste näidustuste puhul ei ole toiduga manustamine vajalik.

Jooge tabletile peale klaasitäis vett.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne ravimi kasutamist pidage nõu oma arstiga. CarvedilolHEXAL’i ei ole soovitatav raseduse ajal kasutada, v.a. juhul kui oodatav kasu ületab võimaliku ohu lootele.

Rinnaga toitmise ajal ei tohi CarvedilolHEXAL’i kasutada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Reaktsioonide interindividuaalse erinevuse tõttu (nt pearinglus, väsimus) võib autojuhtumise ja masinate käsitsemise võime olla kahjustunud. See kehtib eriti ravi alustamisel, pärast annuse suurendamist, ravimi vahetamisel ja kombinatsioonis alkoholiga.

CARVEDILOLHEXAL SISALDAB LAKTOOSI

Kui teile on öeldud, et te ei talu teatud suhkruid, peate enne ravimi kasutamist pidama nõu arstiga.

Kuidas CarvedilolHEXAL’i võtta

Võtke CarvedilolHEXAL’i alati täpselt nii nagu arst on teile rääkinud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga. Tavaline annus on

Kõrgvererõhutõbi:

Täiskasvanud:

12,5 mg üks kord ööpäevas, kahe päeva vältel. Seejärel 25 mg ööpäevas. Vajadusel võib annust edaspidi suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni 50 mg ööpäevas, mida tohib manustada ühe ööpäevase annusena või jaotatuna kaheks üksikannuseks.

Eakad:

12,5 mg üks kord ööpäevas, kahe päeva vältel. Vajadusel võib annust edaspidi suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni 50 mg ööpäevas, mida tohib manustada ühe ööpäevase annusena või jaotatuna kaheks üksikannuseks.

Krooniline stabiilne stenokardia

Täiskasvanud:

12,5 mg kaks korda ööpäevas, kahe päeva vältel. Seejärel jätkatakse ravi annusega 25 mg kaks korda ööpäevas. Vajadusel võib annust edaspidi suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni 100 mg ööpäevas, jaotatud üksikannusteks (kaks korda ööpäevas).

Eakad:

Soovitatav algannus on 12,5 mg kaks korda ööpäevas kahe päeva jooksul. Seejärel jätkatakse ravi annusega 25 mg kaks korda ööpäevas, mis on soovitatav maksimaalne ööpäevane annus

Südamepuudulikkus:

Annused on individuaalsed. Ravi peab alati algama väiksema annusega – 3,125 mg kaks korda ööpäevas kahe nädala vältel. Kui seda annust talutakse hästi, võib annust suurendada maksimaalse soovitusliku annuseni, mis on alla 85 kg kaaluvatel patsientidel 25 mg kaks korda ööpäevas ja üle 85 kg kaaluvatel patsientidel 50 mg kaks korda ööpäevas. Annust võib tõsta kuni 50 mg kaks korda ööpäevas ainult pideva arstliku järelevalve all.

Mõõduka neerupuudulikkuse korral võib olla vajalik annuse kohandamine.

Eakad. Eakad patsiendid võivad olla tundlikumad karvedilooli toime suhtes ja neid tuleb hoolikamalt jälgida.

Väga oluline on võtta ravimit nii, nagu arst on seda käskinud.

Ärge lõpetage CarvedilolHEXAL’i kasutamist järsult, ilma et oleksite sellest oma raviarstiga rääkinud.

Kui te võtate CarvedilolHEXAL’i rohkem kui ette nähtud

Kui võtsite CarvedilolHEXAL’i liiga palju, võtke kiiresti ühendust arsti või haiglaga.

Kui te unustate CarvedilolHEXAL’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka CarvedilolHEXAL põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalike kõrvaltoimete esinemissagedused on järgmised: Väga sage: esineb rohkem kui 1-l kasutajal 10-st

Sage: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 100-st Aeg-ajalt: esineb vähem kui 1-l kasutajal 100-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 1000-st Harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 1000-st, kuid rohkem kui 1-l kasutajal 10 000-st

Väga harv: esineb vähem kui 1-l kasutajal 10 000-st, sh üksikjuhud

Infektsioonid ja infestatsioonid

Sage: bronhiit, kopsupõletik, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon

Vere ja lümfisüsteemi häired

Sage: aneemia (punaste vereliblede arvu vähenemine)

Harv: trombotsütopeenia (vereliistakute arvu vähenemine)

Väga harv: leukopeenia (valgevereliblede arvu vähenemine)

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: ülitundlikkus (allergiline reaktsioon)

Ainevahetus- ja toitumishäired

Sage: kehakaalu suurenemine, kolesterooli sisalduse tõus, vere glükoosi sisalduse suurenemine diabeetikutel

Psühhiaatrilised häired

Sage: depressioon, meeleolu langus

Aeg-ajalt: unehäired

Närvisüsteemi häired

Väga sage: pearinglus, peavalu

Sage: minestamiseelne seisund, minestus

Aeg-ajalt: tundehäire

Silma kahjustused

Sage: nägemiskahjustus, suurenenud pisaravool (kuivsilmsus), silma ärritus

Südame häired

Väga sage: südamepuudulikkus

Sage: aeglane südame löögisagedus, veremahu suurenemine, vedelikupeetus Aeg-ajalt: atrioventrikulaarne blokaad, rinnaangiin

Vaskulaarsed häired

Väga sage: vererõhu langus

Sage: kehaasendist sõltuv järsk vererõhu langus, perifeerse vereringe häired (külmad jäsemed, sõrmede ja varvaste värvuse muutused või tuimus või surisemine), kõrge vererõhk

Respiratoorsed, rindkere ja mediastiinumi häired

Sage: hingeldus, kopsuturse, astma eelsoodumusega patsientidel

Harv: ninakinnisus

Seedetrakti häired

Sage: iiveldus, kõhulahtisus, oksendamine, seedehäire, kõhuvalu

Aeg-ajalt: kõhukinnisus

Harv: suukuivus

Maksa ja sapiteede häired

Väga harv: teatud maksaensüümide sisalduse suurenemine

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Aeg-ajalt: nahareaktsioonid (nt allergiline eksanteem, dermatiit, nõgestõbi, kihelus, psoriaatilised ja lameda lihheni taolised nahakahjustused), juuste väljalangemine

Väga harv: raskekujulised nahareaktsioonid (nt villiline lööve nahal ja limaskestadel koos palavikuga, põletusega sarnanev villiline lööve)

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Sage: valu jäsemetes

Neerude ja kuseteede häired

Sage: neerupuudulikkus ja neerufunktsiooni häired olemasoleva neerupuudulikkusega patsientidel, urineerimishäired

Väga harv: uriinipidamatus naistel

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired

Aeg-ajalt: erektsioonihäired

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid

Väga sage: väsimus (kurnatus) Sage: valu, turse

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravmi ohutusest.

Kuidas CarvedilolHEXAL’i säilitada

Hoida seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida CarvedilolHEXAL sisaldab

• Toimeaine on karvedilool. Tablett sisaldab 6,25 mg, 12,5 mg, 25 mg karvedilooli.
• Teised abiained on laktoosmonohüdraat, mikrokristalliline tselluloos, krospovidoon, povidoon K30, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat ja värvained (punane raudoksiid (E172) –12,5 mg tablettides – ja kollane raudoksiid (E172) – ainult 6,25 mg ja 12,5 mg tablettides).

Kuidas CarvedilolHEXAL välja näeb ja pakendi sisu

6,25 mg: kollane, ümmargune, kumer, survetundliku murdejoonega poolitatav tablett, läbimõõduga ca 7 mm, mille ühele küljele on kantud kood “C2”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

12,5 mg: punane/pruun, ümmargune, kumer, survetundliku murdejoonega poolitatav tablett, läbimõõduga ca 7 mm, mille ühele küljele on kantud kood “C3”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

25 mg: valge, ümmargune, kumer, survetundliku murdejoonega poolitatav tablett, läbimõõduga ca 9 mm, mille ühele küljele on kantud kood “C4”. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Kui tahate tabletti osadeks jaotada, peate asetama selle kõvale alusele, murdejoon ülespoole. Suruge ühe sõrmega tableti keskpaika, ning see jaguneb 2 osaks.

Tabletid on pakendatud N30; N50; N60; N100 karpidesse. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Saksamaa

Tootja

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Saksamaa

Lek S.A.

ul. Podlipie 16 95-010 Strykow Poola

Lek Pharmaceuticals d.d. Verovškova 57

1526 Ljubljana Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

Sandoz d.d. Eesti filiaal Pärnu mnt 105

11312 Tallinn

Tel: + 372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2018.