Calcigran forte - närimistabl 500mg 400rü n120 (r); n60 (k)

Pakendi infoleht: teave kasutajale (retseptiravim)*

Calcigran Forte 500mg/400RÜ närimistabletid

Kaltsium/kolekaltsiferool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Calcigran Forte ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Calcigran Forte võtmist

3.Kuidas Calcigran Forte-t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Calcigran Forte-t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Calcigran Forte ja milleks seda kasutatakse

Calcigran Forte sisaldab kahte toimeainet: kaltsiumi ja kolekaltsiferooli (D-vitamiini). Mõlemat leidub meie igapäevases toidus, D-vitamiini toodetakse päikesevalguse toimel ka nahas. Calcigran Forte tagab täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini koguse, kui teie toit või elustiil ei kindlusta teid nendega piisaval määral või kui organismi vajadus nende järele on suurenenud. Mõlemad on olulised ained luude moodustumises.

Calcigran Forte-t kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini puuduse vältimiseks ning raviks eakatel ja lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne Calcigran Forte võtmist

Ärge võtke Calcigran Forte-t:

-kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);

-kui teil on tegemist mõne neeruhaigusega, k.a neerukividega;

-kui teil on tegemist D-hüpervitaminoosiga (kõrge D-vitamiini sisaldus veres, selle sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus ja kõhuvalu).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pikaaegsel ravimi kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust ning neerufunktsiooni. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne eelnimetatud seisundiga.

Konsulteerige oma arstiga enne Calcigran Forte võtmist, kui teil on sarkoidoos. Selle haiguse korral võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem ja on oht üleannustamise tekkimiseks.

3.Kuidas Calcigran Forte-t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigran Forte-t alljärgnevalt:

Täiskasvanud ja eakad:

Üks närimistablett 2 korda ööpäevas.

Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte-t kasutada.

Tablette võib närida või imeda.

Kasutamine lastel

Calcigran Forte ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Kui te võtate Calcigran Forte-t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Calcigran Forte-t ettenähtust rohkem, on oht kaltsiumi ja D-vitamiini liia tekkimiseks. Selle sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, mõttetegevuse häired, liigjanu ja liigkusesus, luuvalu, neerude luustumine, neerukivide teke ning väga tõsistel üleannustamise juhtudel ka südame rütmihäired. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise. Sümptomite tekkimisel tuleks pöörduda oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st): hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10000-st): kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10000-st):

nahasügelus, lööve ja nõgeslööve, piima-leelisesündroomi (nimetatakse ka Burnett`i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv isu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres ja neerukahjustus.

Teadmata esinemissagedusega (ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal): ülitundlikkusreaktsioonid, nt näo-, keele-, huulteturse (angioödeem) või kõriturse.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas Calcigran Forte-t säilitada

Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim

Pakendi infoleht: teave kasutajale (käsimüügiravim)*

Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid

Kaltsium/kolekaltsiferool

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Lisateabe saamiseks pidage nõu oma apteekriga.

-Kui te ei tunne end paremini või tunnete end halvemini, peate võtma ühendust arstiga.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Calcigran Forte ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Calcigran Forte võtmist

3.Kuidas Calcigran Forte-t võtta

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Calcigran Forte-t säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on Calcigran Forte ja milleks seda kasutatakse

Calcigran Forte sisaldab kahte toimeainet: kaltsiumi ja kolekaltsiferooli (D-vitamiini). Mõlemat leidub meie igapäevases toidus, D-vitamiini toodetakse päikesevalguse toimel ka nahas. Calcigran Forte tagab täiendava kaltsiumi ja D-vitamiini koguse, kui teie toit või elustiil ei kindlusta teid nendega piisaval määral või kui organismi vajadus nende järele on suurenenud. Mõlemad on olulised ained luude moodustumises.

Calcigran Forte-t kasutatakse kaltsiumi ja D-vitamiini puuduse vältimiseks ning raviks eakatel ja lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne Calcigran Forte võtmist

Ärge võtke Calcigran Forte-t:

-kui olete kaltsiumi, D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

-kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia) ja/või uriinis (hüperkaltsiuuria);

-kui teil on tegemist mõne neeruhaigusega, k.a neerukividega;

-kui teil on tegemist D-hüpervitaminoosiga (kõrge D-vitamiini sisaldus veres, selle sümptomiteks on iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, isutus ja kõhuvalu).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Pikaaegsel ravimi kasutamisel tuleb regulaarselt kontrollida vere kaltsiumisisaldust ning neerufunktsiooni. Eriti oluline on see eakatel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide (südamepuudulikkuse ravim) või diureetikume (vett väljutavad ravimid) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Informeerige oma arsti, kui teil on tegemist mõne eelnimetatud seisundiga.

Konsulteerige oma arstiga enne Calcigran Forte võtmist, kui teil on sarkoidoos. Selle haiguse korral võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem ja on oht üleannustamise tekkimiseks.

Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim

Suurenenud hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte-t kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Samaaegsel ravil teiste suurte D-vitamiini allikate/ravimite või kaltsiumisisaldusega toiduga (nt piim) on oht hüperkaltseemia ning piima-leelisesündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust. Sellisel juhul on vajalik kontrollida kaltsiumi sisaldust seerumis ning neerude funktsiooni.

Calcigran Forte-t tuleb kasutada ettevaatusega kui teil on hüperkaltseemia või neerufunktsiooni kahjustuse nähud, sellisel juhul tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres ja tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega.

Enne Calcigran Forte võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Muud ravimid ja Calcigran Forte

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Kaltsium võib vähendada mitmete ravimite imendumist seedetraktist, mistõttu tuleb nende koos kasutamisel jälgida alljärgnevaid ajalisi intervalle:

-tetratsükliini ja kinoloonide gruppi kuuluvad antibiootikumid (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin) - võtke neid 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast Calcigran Forte võtmist;

-osteoporoosi raviks kasutatavad bisfosfonaadid - võtke neid vähemalt 1 tund enne Calcigran Forte võtmist;

-kilpnäärme alatalitluse korral kasutatav levotüroksiin – võtke seda vähemalt 4 tundi enne või pärast Calcigran Forte võtmist.

Kaltsiumi soolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsium ranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsium ranelaati sisaldavaid preparaate võtta kaks tundi enne või pärast Calcigran Forte võtmist.

Calcigran Forte koos toidu ja joogiga

Calcigran Forte kasutamisel on oluline jälgida toiduga saadavat kaltsiumi ja D-vitamiini hulka, et vältida üleannustamist.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Raseduse ajal võib Calcigran Forte-t kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Konsulteerige oma arsti või apteekriga enne, kui te raseduse ajal Calcigran Forte-t kasutama hakkate.

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte-t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

Raseduse ja imetamise ajal on oluline tarvitada piisavas koguses kaltsiumi.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Calcigran Forte ei häiri autojuhtimise ja liikuvate masinatega töötamise võimet.

Calcigran Forte sisaldab sorbitooli, isomalti, sahharoosi ja aspartaami

Calcigran Forte tabletid sisaldavad abiainetena sorbitooli, isomalti ja sahharoosi. Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Calcigran Forte tabletid sisaldavad aspartaami, seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.

3.Kuidas Calcigran Fortet võtta

Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu on kirjeldatud selles infolehes või nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teie arst ei ole määranud teisiti, siis võetakse Calcigran Forte-t alljärgnevalt:

Täiskasvanud ja eakad:

Üks närimistablett 2 korda ööpäevas.

Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte-t kasutada.

Tablette võib närida või imeda.

Kasutamine lastel

Calcigran Forte ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Kui te võtate Calcigran Forte-t rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Calcigran Forte-t ettenähtust rohkem, on oht kaltsiumi ja D-vitamiini liia tekkimiseks. Selle sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, mõttetegevuse häired, liigjanu ja liigkusesus, luuvalu, neerude luustumine, neerukivide teke ning väga tõsistel üleannustamise juhtudel ka südame rütmihäired. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise. Sümptomite tekkimisel tuleks pöörduda oma arsti poole.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4.Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 1000-st): hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad rohkem kui 1-l inimesel 10000-st): kõhukinnisus, seedehäire, kõhupuhitus, iiveldus, kõhuvalu ja kõhulahtisus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (esinevad vähem kui 1-l inimesel 10000-st):

naha sügelus, lööve ja nõgeslööve, piima-leelisesündroomi (nimetatakse ka Burnett`i sündroomiks ja avaldub tavaliselt vaid suure koguse kaltsiumi manustamisel), mille sümptomiteks on sage vajadus urineerimiseks, püsiv peavalu, püsiv isu puudumine, iiveldus või oksendamine, ebatavaline väsimus või nõrkus, kaltsiumi sisalduse tõus veres ja neerukahjustus.

Teadmata esinemissagedusega on teatatud ülitundlikkusreaktsioonide, nt nahaturse või kõriturse esinemisest.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Calcigran Forte-t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 30ºC. Hoida purk tihedalt suletuna, niiskuse eest kaitstult.

Selgitus: 60 tk pakendis - käsimüügiravim; 120 tk pakendis - retseptiravim

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Calcigran Forte 500 mg/400 RÜ närimistabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 500 mg kaltsiumi (kaltsiumkarbonaadina) ja 400 RÜ (10 mikrogrammi) kolekaltsiferooli (D-vitamiin) kontsentreeritud kolekaltsiferooli pulbrina.

Teadaolevat toimet omavad abiained: sorbitool (E420), isomalt (E953), aspartaam (E951) ja sahharoos.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Närimistablett.

Valge, ümar, konveksne katmata tablett. Tabletil võib olla väikseid plekke.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse vältimine ja ravi eakatel inimestel.

D-vitamiini ja kaltsiumi täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja eakad

Üks tablett 2 korda ööpäevas.

Eakatel tuleb arvestada võimalikku ealist neerufunktsiooni langust (vt lõik 4.4) ja teisi samaaegselt kasutatavaid ravimeid (vt lõik 4.5).

Patsientide erirühmad

Lapsed

Calcigran Forte tabletid ei ole mõeldud kasutamiseks lastel.

Maksafunktsiooni kahjustus

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Neerufunktsiooni kahjustus

Raske neerupuudulikkuse korral ei tohi Calcigran Forte-t kasutada (vt lõik 4.3).

Manustamisviis

Suukaudne.

Tablette võib närida või imeda.

4.3Vastunäidustused

•Haigused ja/või seisundid, mis võivad endaga kaasa tuua hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.

•Raske neerukahjustus (glomerulaarfiltratsioon <30 ml/min).

•Neerukivitõbi.

•D-hüpervitaminoos.

•Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Pikaaegsel kasutamisel tuleb jälgida seerumi kaltsiumisisaldust ja patsiendi neerufunktsiooni seerumi kreatiniinisisalduse määramise teel. Eriti oluline on see vanemaealistel patsientidel, kes kasutavad samaaegselt südameglükosiide või diureetikume (vt lõik 4.5) ning patsientidel, kellel on suur oht neerukivide tekkeks. Hüprekaltseemia tekkel või neerufunktsiooni kahjustuse nähtude korral tuleb ravimi annust vähendada või ravi katkestada.

Kaltsiumkarbonaadi ja kolekaltsiferooli tablette tuleb kasutada ettevaatusega hüperkaltseemiaga või neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel, kellel tuleb jälgida kaltsiumi ja fosfori sisaldust veres. Nimetatud patsientidel tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkevõimalusega.

Samaaegse ravi korral teiste suurte D-vitamiini allikate/ravimite või kaltsiumisisaldusega toiduga (nt piim) on oht hüperkaltseemia ning piima-leelisesündroomi tekkeks, mis võib põhjustada neerufunktsiooni kahjustust. Neil patsientidel on vajalik kontrollida kaltsiumisisaldust seerumis ning neerude funktsiooni.

Sarkoidoosihaigetel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem, seetõttu tuleb nimetatud patsientidel Calcigran Forte-t kasutada ettevaatusega. Neil patsientidel on vaja pidevalt jälgida kaltsiumi sisaldust seerumis ja uriinis.

Suurenenud hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tuleb Calcigran Forte-t kasutada ettevaatusega voodirežiimil olevatel osteoporoosiga haigetel.

Calcigran Forte tabletid sisaldavad aspartaami (E951, fenüülalaniini allikas), seetõttu ei tohi neid kasutada fenüülketonuuria korral.

Calcigran Forte tabletid sisaldavad sorbitooli (E420), isomalti (E953) ja sahharoosi. Päriliku fruktoositalumatuse, glükoosi-galaktoosi malabsorptsiooni või sahharaas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Tiasiid-diureetikumid vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga. Seetõttu tuleb hüperkaltseemia tekkeohu tõttu tiasiid-diureetikumide samaaegsel kasutamisel regulaarselt kontrollida seerumi kaltsiumisisaldust.

Kaltsiumkarbonaat moodustab lahustumatuid ühendeid levotüroksiiniga. Kaltsiumiga samaaegsel manustamisel nõrgeneb levotüroksiini toime vähenenud imendumise tõttu. Nimetatud ravimite manustamise vahel peab olema vähemalt 4-tunnine intervall.

Kaltsiumkarbonaat võib vähendada samaaegselt manustatavate tetratsükliini sisaldavate ravimite imendumist ja mõjutada nende poolväärtusaega. Seetõttu tuleb tetratsükliini sisaldavaid ravimeid võtta vähemalt 2 tundi enne või 4...6 tundi pärast kaltsiumkarbonaadi suukaudset manustamist.

Kaltsiumi ja kinoloonantibiootikumide (tsiprofloksatsiin, norfloksatsiin jt) koosmanustamist tuleks võimalusel vältida, kuna kaltsium vähendab kinoloonide imendumist. Kinoloonantibiootikume tuleb võtta 2 tundi enne või 6 tundi pärast kaltsiumi manustamist.

Hüperkaltseemia võib ravi ajal kaltsiumi ja D-vitamiiniga suurendada südameglükosiidide toksilisust. Seetõttu tuleb nimetatud patsientidel jälgida elektrokardiogrammi (EKG) muutusi ja seerumi kaltsiumisisaldust.

Kui samaaegselt manustatakse bisfosfonaate, tuleb see võtta vähemalt 1 tund enne Calcigran Forte võtmist, kunaimendumine seedetraktist võib väheneda.

Kaltsiumisoolad võivad vähendada raua, tsingi ja strontsiumranelaadi imendumist. Seega tuleb rauda, tsinki või strontsiumranelaati sisaldavaid preparaate võtta vähemalt kaks tundi enne või pärast Calcigran Forte võtmist.Ravi orlistaadiga võib vähendada rasvlahustuvate vitamiinide (nt D-vitamiin) imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Raseduse ajal võib Calcigran Forte-t kasutada, kui rasedusega kaasneb kaltsiumi ja D-vitamiini vaegus. Loomkatsetes on D-vitamiini suurte annuste manustamisel täheldatud reproduktiivset toksilisust (vt lõik 5.3). Raseduse korral tuleb hoiduda kaltsiumi ja D-vitamiini suurte annuste kasutamisest, sest kestva hüperkaltseemia korral on täheldatud kahjulikku toimet arenevale lootele. Ei ole leitud, et D-vitamiini terapeutilised annused oleksid inimesele teratogeensed. Suuremate kaltsiumi koguste (kuni 3 g elementaarset kaltsiumi ööpäevas) tarvitamisel raseduse ajal on kirjeldatud piima- leelise sündroomi teket (vt lõik 4.9).

Imetamine

Rinnaga toitmise ajal võib Calcigran Forte-t kasutada. Kaltsium ja D-vitamiin erituvad rinnapiima. Seda tuleb arvestada, kui lapsele antakse täiendavalt D-vitamiini.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Calcigran Forte-l ei ole teadaolevalt toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

4.8 Kõrvaltoimed

Alljärgnevalt on kõrvaltoimed toodud organsüsteemi klasside kaupa ja vastavalt nende esinemissagedusele. Sagedused on defineeritud järgmiselt: aeg-ajalt (≥1/1000 kuni <1/100), harv (≥1/10 000 kuni <1/1000), väga harv (<1/10 000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired

nõrkus, hüperkaltseemia, alkaloos ja neerukahjustus. Tavaliselt täheldatud vaid üleannustamise puhul (vt lõik 4.9).

Seedetrakti häired

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9. Üleannustamine

Sümptomid

Üleannustamine võib põhjustada D-hüpervitaminoosi ja hüperkaltseemiat. Hüperkaltseemia sümptomiteks võivad olla isutus, janu, iiveldus, oksendamine, kõhukinnisus, kõhuvalu, lihasnõrkus, jõuetus, vaimsed häired, polüdipsia, polüuuria, luuvalu, nefrokaltsinoos, neerukivid ja raskel juhul südame rütmihäired. Üksikjuhtudel võib raske hüperkaltseemia põhjustada koomat ja surma. Püsivalt kõrge vere kaltsiumisisaldus võib kaasa tuua pöördumatu neerukahjustuse ja pehmete kudede kaltsifitseerumise.

Piima-leelisesündroom võib ilmneda patsientidel, kes manustavad suures hulgas kaltsiumi ja imenduvat leelist.

Ravi

Ravi on peamiselt sümptomaatiline ja toetav. Ravi kaltsiumi ja D-vitamiiniga tuleb lõpetada. Samuti tuleb katkestada ravi tiasiid-diureetikumide, liitiumi, A-vitamiini, D-vitamiini ja südameglükosiididega (vt lõik 4.5). Teadvushäiretega patsientidel tuleb tühjendada magu. Vajalik on rehüdreerimine, olenevalt vajadusest manustatakse mono- või kombineeritud ravina lingudiureetikume, bisfosfonaate, kaltsitoniini ja kortikosteroide. Tuleb jälgida seerumi elektrolüütide sisaldust, neerufunktsiooni ja diureesi. Rasketel juhtudel on vajalik EKG ja tsentraalse venoosse rõhu monitoorimine.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: mineraalsed lisandid, Kaltsium, kombinatsioonid teiste ravimitega, ATC- kood: A12AX

Kolekaltsiferool (D-vitamiin) on looduslikult esineva D-vitamiini vorm. D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist.

Kaltsiumi ja D-vitamiini manustamine hoiab ära paratüreoidhormooni (PTH) sisalduse suurenemise veres, mis vabaneb vere kaltsiumisisalduse vähenemise korral ja põhjustab kaltsiumi resorptsiooni luukoest.

Kaltsium on vajalik lihaskontraktsiooni, närvijuhte, hormoonide vabanemise ja verehüübivuse õigeks toimimiseks. Lisaks osaleb kaltsium mitmete ensüümide regulatsioonis.

Piisava koguse kaltsiumi tarvitamine on oluline kasvamise, raseduse ja rinnaga toitmise perioodil.

D-vitamiini vaegusega hooldekodu patsientidel läbi viidud kliiniline uuring näitas, et kaks tabletti, mis sisaldasid 500 mg kaltsiumi/400 RÜ D-vitamiini, võetuna 6 kuu vältel, normaliseeris D-vitamiini 25- hüdroksüülitud metaboliidi sisalduse ja vähendas sekundaarset hüperparatüreoidismi ja alkaalse fosfataasi sisaldust veres.

18-kuulises topeltpimedas platseebokontrolliga uuringus 3270 hooldekodus viibival naisel vanuses 84±6 aastat, kes said täiendavalt D-vitamiini (800 RÜ ööpäevas) ja kaltsiumfosfaati (annuses, mis vastab 1200 mg ioonsele kaltsiumile ööpäevas), täheldati olulist PTH sekretsiooni vähenemist. 18 kuud hiljem näitas „ravikavatsuslik“ analüüs, et kaltsiumit ja D-vitamiini saanute grupis esines vahepealsel ajal 80 reieluu proksimaalse osa murdu ning platseebogrupis 110 reieluu proksimaalse osa murdu (p = 0,004). 36 kuud hiljem läbi viidud järelkontrollil ilmnes, et vähemalt üks reieluu proksimaalse osa murd oli vahepealsel ajal esinenud 137 naisel kaltsiumi ja D-vitamiini grupis (n = 1176) ja 178 naisel platseebogrupis (n = 1127) (p ≤ 0,02).

5.2 Farmakokineetilised omadused

Kaltsium

Imendumine: Seedetraktist imendub keskmiselt 20-33% suukaudselt manustatud kaltsiumist. Imendumist mõjutavad D-vitamiini olemasolu, soolevalendiku pH ja toidu olemus (nt kaltsiumi seostumine kiudainetega). Kaltsiumi imendumine on tõusnud, kui esineb kaltsiumivaegus või kui inimene on kaltsiumivaesel dieedil.

Jaotumine ja biotransformatsioon: 99% organismis leiduvast kaltsiumist paikneb luudes ja hammastes, ülejäänud 1% aga intra- ja ekstratsellulaarses vedelikus. Ligikaudu 50% veres olevast kaltsiumist on aktiivses ioniseeritud vormis, 10% seotud tsitraat-, fosfaat- ja teiste anioonide kompleksidega ning ülejäänud 40% seondunud valkudega, eelkõige albumiiniga.

Eritumine: Kaltsium eritub väljaheite, uriini ja higiga. Renaalne ekskretsioon sõltub glomerulaarfiltratsioonist ja kaltsiumi tubulaarsest reabsorptsioonist.

Kolekaltsiferool

Imendumine: D-vitamiin imendub peensoolest hästi.

Jaotumine ja biotransformatsioon: Kolekaltsiferool ja selle metaboliidid ringlevad veres seotuna spetsiifilise globuliiniga. Kolekaltsiferool muudetakse maksas hüdroksüülimise teel 25- hüdroksükolekaltsiferooliks, mis omakorda muudetakse neerudes aktiivseks vormiks 1,25dihüdroksükolekaltsiferooliks. Viimane on metaboliit, mis suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktis. Metaboliseerimata D-vitamiini säilitatakse rasv- ja lihaskoes.

Eritumine: D-vitamiin eritub väljaheite ja uriiniga.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimesel kasutatavatest terapeutilistest annustest oluliselt suuremate annuste manustamisel on katseloomadel täheldatud teratogeenset toimet. Prekliinilistest uuringutest ei ole ilmnenud muid ohutusandmeid, kui on juba kirjeldatud eelolevates ravimi omaduste kokkuvõtte alalõikudes.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Sorbitool (E420)

Povidoon

Isomalt (E953)

Maitselisand (sidruniõli)

Magneesiumstearaat

Aspartaam (E951)

Ravimiametis kinnitatud aprillis 2015