Carsil - kaetud tablett (22,5mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Carsil, 22,5 mg kaetud tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 40,9...56,3 mg hariliku maarjaohaka kuivekstrakti (Silybi mariani fructus extractum siccum), mis vastab 22,5 mg silümariinile silibiniinina (HPLC)

INN. Silymarinum

Teadaolevat toimet omavad abiained: nisutärklis, laktoosmonohüdraat, sukroos, metüülparahüdroksübensoaat (E 218), propüülparahüdroksübensoaat (E 216).

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Kaetud tabletid.

Tavapärase ümmarguse kujuga pruuni värvi tabletid.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Maksakahjustuse toetusravi.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid

Raskemate juhtude korral on algannus 4 tabletti 3 korda ööpäevas. Kergematel juhtudel ja säilitusravina 1...2 tabletti 3 korda ööpäevas.

Alla 12-aastased lapsed

Manustamise kohta alla 12-aastastele lastele ei ole piisavalt kliinilisi andmeid.

Manustamisviis

Tablette manustatakse enne söögikordi suukaudselt, tervelt, koos piisava koguse vedelikuga.

Ravi kestus

Ravikuuri kestuseks on vähemalt 3 kuud.

Vastunäidustused

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes;
• Alla 12aastased lapsed.

Silümariini kasutatakse maksakahjustuse toetusravis, mistõttu ravi ajal peab jätkama õiget toitumist ja hoiduma alkoholi tarvitamisest.

Silümariini östrogeenilaadse toime tõttu tuleb seda ettevaatusega kasutada hormonaalsete häiretega (endometrioos, emakamüoom, rinnanäärme, munasarjade või emakakaela kartsinoom, eesnäärmekartsinoom) patsientidel.

See ravimpreparaat sisaldab abiainena nisutärklist. Nisutärklis sisaldab väga väikeses koguses gluteeni ja on väga vähe tõenäoline, et see põhjustab tsöliaakiaga patsientidel probleeme.

Üks tablett sisaldab mitte rohkem kui 3,95 mikrogrammi gluteeni. Nisuallergiaga (on erinev tsöliaakiast) patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

See ravimpreparaat sisaldab abiainena laktoosmonohüdraati. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkuse või glükoos-galaktoosi imendumishäirega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

See ravimpreparaat sisaldab abiainena sukroosi. Päriliku fruktoositalumatusega, glükoos-galaktoosi imendumishäirega või sukraas-isomaltaasi puudulikkusega patsiendid ei tohi seda ravimit võtta.

Ravimi koostises on metüülparahüdroksübensoaat (E218) ja propüülparahüdroksübensoaat (E 216). Need ained võivad põhjustada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Farmakodünaamilised koostoimed

• Silümariiniga kooskasutamisel võib östrogeenasendusravi, suukaudsete rasestumisvastaste preparaatide ja tamoksifeeni toime nõrgeneda.

Farmakokineetilised koostoimed

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

• Silümariin võib tugevdada diasepaami, alprasolaami, ketokonasooli, lovastatiini ja vinblastiini toimet (tsütokroom P450 süsteemi pärssiva toime tõttu).

Rasedus

Eksperimentaaluuringud loomadel ei ole näidanud otsest või kaudset kahjulikku toimet rasedusele, embrüo/loote arengule, sünnitusele või sünnitusjärgsele arengule. Seda ravimit võib kasutada raseduse ajal juhul, kui see on selgelt näidustatud ja kui oodatav kasu ravist ületab riski lootele.

Imetamine

Imetamise kohta kliinilised kogemused puuduvad. Seetõttu ei ole ravimi kasutamine imetamise ajal soovitatav.

Toime reaktsioonikiirusele

Carsil ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on klassifitseeritud esinemissageduse ja organsüsteemi klasside kaupa. Esinemissagedused MedDRA järgi on defineeritud järgmiselt: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni

< 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1 000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1 000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Seda ravimit talutakse hästi. Kõrvaltoimeid täheldati väga harva ja need olid reeglina kerged ja mööduvad. Harvadel juhtudel võib täheldada järgmisi kõrvaltoimeid.

Immuunsüsteemi häired

Väga harv: allergilised nahareaktsioonid – pruritus, lööve.

Teadmata: anafülaktiline šokk.

Kõrva ja labürindi häired

Harv: olemasolevate vestibulaarsete häirete ägenemine.

Seedetrakti häired

Harv: maksa ja sapipõie funktsiooni tugevnemisest tingitud kõhulahtisus.

Teadmata: iiveldus, oksendamine, düspepsia, söögiisu kadumine, gaasid.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Sümptomid

Silümariini üleannustamise juhtude kohta teateid ei ole.

Ravi

Suure annuse juhuslikul manustamisel, on vajalik kutsuda esile oksendamine, teha maoloputus koos aktiivsöe manustamisega ning vajadusel rakendada sümptomaatilist ravi.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: maksa raviks kasutatavad lipotroopsed ained, ATC-kood: A05BA03

Silümariin koosneb isomeersete flavonoglükaanide (silibiniin, silüdianiin ja silükristiin) segust. Silümariini täpne toimemehhanism ei ole teada.

Ravim mõjutab rakumembraanide permeaabelsust, on antioksüdantse toimega ning aktiveerib RNA polümeraasi, mis võib mõjutada regeneratsiooniprotsesse.

In vitro uuringud ja loomkatsed on näidanud silümariini hepatoprotektiivset toimet mitmesuguste hepatotoksiliste mõjurite suhtes.

Väikesemahulised kliinilised uuringud maksatsirroosi puhul on andnud vastukäivaid tulemusi elulemuse muutuse kohta. Alkohoolse makskahjustusega ja kroonilise hepatiidiga patsientidel tehtud vähesed ja väikese patsientide arvuga uuringud viitavad, et ravimi kasutajatel esines vähem tsütolüüsimarkerite tõusu. Mõju maksakahjustuse progresseerumisele ei ole teada.

Farmakokineetilised omadused

Imendumine

Suukaudse manustamise järgselt ei imendu silümariin seedetraktist täielikult (23...47%). Plasmakontsentratsiooni maksimum saavutatakse 4...6 tundi pärast üksikannuse suukaudset manustamist. Läbib esmase maksapassaaži.

Jaotumine

Uuringutes C radioaktiivselt märgistatud silübiniiniga, on suurimaid kontsentratsioone täheldatud maksas, kopsudes, maos ja kõhunäärmes ning väheolulistes kogustes on neid leitud neerudest, südamest ja teistest elunditest.

Biotransformatsioon

Silümariin metaboliseerub maksas konjugatsiooni teel sulfaatide ja glükuroonhappega. Metaboliitidena on glükuroniide ja sulfaate leitud sapis.

Eritumine

Muutumatul kujul silümariini eritumise poolväärtusaeg on 1...3 tundi ja selle metaboliitidel 6...8 tundi. See eritatakse glükuroniidide ja sulfaatide kujul peamiselt sapiga (umbes 80%) ja väheoluline osa (umbes 5%) muutumatul kujul uriiniga. Silümariin ei kumuleeru.

Prekliinilised ohutusandmed

Silümariin kuulub väga madala toksilisusastmega ainete hulka.

Hiirtel ja rottidel ei tuvastatud letaalseid juhte kuni 2000 mg/kg kehamassi kohta üksikannuste suukaudse manustamise järgselt.

Kroonilise ja subkroonilise toksilisuse uuringutes rottide ja koertega annustes 10, 50, 100 ja 200 mg/kg ei täheldatud organites ega kudedes mingeid toksilisi toimeid.

Silümariin ei avaldanud tsütotoksilisi ega teratogeenseid toimeid terve tiinusperioodi jooksul rottidel suukaudsete annuste 1000 ja 2000 mg/kg korral ega küülikutel suukaudse annusega 100 mg/kg. Mutageenset toimet ei täheldatud 10, 50 ja 200 mg/kg annuste suukaudse manustamise korral rottidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tableti sisu

Laktoosmonohüdraat

Nisutärklis

Povidoon K 25

Mikrokristalliline tselluloos (tüüp 101)

Magneesiumstearaat

Talk

Mannitool (E421)

Krospovidoon

Polüsorbaat 80

Naatriumbikarbonaat

Tableti kate Tselluloosatsetaatftalaat Dietüülftalaat

Sukroos

Akaatsia Želatiin Talk

Titaandioksiid (E171)

Makrogool 6000

Glütserool

Must raudoksiid (E172)

Punane raudoksiid (E172)

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Sobimatus

Ei kohaldata.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

Hoida originaalpakendis niiskuse eest kaitstult temperatuuril kuni 25 °C.

Pakendi iseloomustus ja sisu

10 kaetud tabletti PVC/alumiinium blisteris;

8 blistrit (80 kaetud tabletti) pappkarbis koos pakendi infolehega.

Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

Sopharma AD

16 Iliensko Shosse

1220 Sofia

Bulgaaria

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 27.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

September 2018