Cuplaton - suukaudsed tilgad, emulsioon (317,5mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte
Artikli sisukord
RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE
RAVIMPREPARAADI NIMETUS
Cuplaton, 317,5 mg/ml, suukaudsed tilgad, emulsioon
KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS
1 ml sisaldab 317,5 mg simetikooni, mis vastab 300 mg dimetikoonile. INN. Simeticonum
Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.
RAVIMVORM
Suukaudsed tilgad, emulsioon
Valge või kollakas emulsioon.
KLIINILISED ANDMED
Näidustused
Kõhupuhituse sümptomaatiline ravi.
Täiendava vahendina seedetrakti diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks.
Annustamine ja manustamisviis
Täiskasvanutele ja üle 10-aastastele lastele:
Kõhupuhituse raviks 5 tilka 4 korda ööpäevas.
Diagnostiliste uuringute ettevalmistamiseks manustatakse 2...3 päeva enne uuringut 12 tilka 4 korda ööpäevas.
Lastele:
0-6 elukuul kõhupuhitusest tingitud koolikute raviks 2-4 tilka vähesesse vedelikku segatuna enne iga söögikorda.
Kõhupuhituse raviks:
Vanus | Annus |
½...1 aastased | 1 tilk 4 korda ööpäevas |
|
|
1...2 aastased | 1...2 tilka 4 korda ööpäevas |
|
|
2...4 aastased | 2 tilka 4 korda ööpäevas |
|
|
4...6 aastased | 3 tilka 4 korda ööpäevas |
|
|
6...10 aastased | 4 tilka 4 korda ööpäevas |
Enne kasutamist loksutada.
Vastunäidustused
Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.
Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel
Puuduvad.
Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed
Puuduvad.
Fertiilsus, rasedus ja imetamine
Simetikoon ei imendu seedetraktist, ei läbi platsentaarbarjääri ja ei eritu rinnapiima.
Toime reaktsioonikiirusele
Toime puudub.
Kõrvaltoimed
Simetikooni kasutamisel on väga harva teatatud allergilistest nähtudest, nagu lööbest ja urtikaariast. Harva on teatatud ka seedetrakti nähtudest, nagu kõhuvalust ja kõhu puhitusest.
Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine
Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.
Üleannustamine
Üleannustamisest ei ole teatatud.
FARMAKOLOOGILISED OMADUSED
Farmakodünaamilised omadused
Farmakoterapeutiline rühm: Silikoonid,
ATC-kood A03AX13
Simetikoon on pindaktiivne polüsiloksaan. See vähendab pindpinevust ja parandab gaaside kokkusulamist ja liikuvust. Suu kaudu võetuna vähendab simetikoon eri põhjustest ( õhu neelamisest, fermentatsioonist) tingitud kõhupuhitust: vähendab korinat, kõhu valulikkust ja parandab gaaside eritumist.
Farmakokineetilised omadused
Simetikoon ei imendu mao-sooletraktist. Eritub muutumatuna väljaheitesse.
Prekliinilised ohutusandmed
Kartsinogeenne, teratogeenne ja mutageenne toime ning toime fertiilsusele puudub.
FARMATSEUTILISED ANDMED
Abiainete loetelu
Glütseroolmonostearaat
Polüoksüetüleen (100) stearaat
Kolloidne ränidioksiid, veevaba
Sorbiinhape
Naatriumsahhariin
Puhastatud vesi
Sobimatus
Ei kohaldata.
Kõlblikkusaeg
Suletud pudel: 2 aastat.
Avatud pudel: 3 kuud pärast esmast avamist.
Säilitamise eritingimused
See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.
Pakendi iseloomustus ja sisu
MDPE plastikpudel, millel on LDPE plastikotsik (LD-polüetüleen) ja HDPE plastikkork või HDPE plastikpudel, millel on LDPE plastikotsik ja PP plastikkork.
Pudel sisaldab 30 ml emulsiooni.
Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks
Puuduvad.
MÜÜGILOA HOIDJA
Orion Corporation
Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Soome
MÜÜGILOA NUMBER
ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV
Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 26.04.2000
Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 3.05.2011
TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV
detsember 2015