Bysumlog - süstelahus pen-süstlis (100ühik 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

ATC Kood: A10AB04

Toimeaine: lispro-insuliin

Tootja: Sandoz GmbH

Artikli sisukord

Lehekülg 3 / 3

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Tervishoiutöötajatel palutakse teatada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.8.

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bysumlog 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks ml sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini* (vastavalt 3,5 mg).

Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses. Iga pen-süstel võimaldab manustada 1 ühiku kaupa 1...60 ühikut.

*Toodetud rekombinantse DNA tehnoloogiaga E. coli bakterikultuuris.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick). Süstelahus

Selge, värvitu vesilahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Suhkurtõve ravi täiskasvanutel ja lastel, kes vajavad insuliini manustamist glükoosi normaalse homöostaasi säilitamiseks. Bysumlog on näidustatud ka suhkurtõve esialgseks stabiliseerimiseks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annuse määrab arst, vastavalt iga patsiendi individuaalsele vajadusele. Kohandamine võib olla vajalik haiguse või emotsionaalsete häirete korral või kui patsiendid teevad muutusi oma kehalises aktiivsuses või tavapärases toitumises (vt lõik 4.4).

Lispro-insuliini võib manustada vahetult enne sööki. Vajadusel võib lispro-insuliini manustada vahetult pärast sööki. Lispro-insuliini toime saabub kiiresti ning on nahaaluse manustamise korral kestuselt lühem (2…5 tundi) kui lühitoimelise insuliini korral. Toime kiire saabumine võimaldab lispro-insuliini (või pideva nahaaluse infusiooni korral Bysumlogi boolust) manustada söögiaja vahetus ajalises läheduses. Igasuguse insuliini toime ajaline kulg võib erinevatel inimestel või ka ühel inimesel erinevatel aegadel oluliselt varieeruda. Hoolimata süstekohast, saabub toime kiiremini kui lühitoimelisel humaaninsuliinil. Nii nagu kõigi insuliinipreparaatide puhul, sõltub ka lispro-insuliini toime kestus annusest, süstekohast, verevarustusest, kehatemperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest.

Arsti äranägemisel võib lispro-insuliini kasutada koos pikema toimeajaga insuliini või

sulfonüüluureatega.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Neerukahjustuse korral võib insuliinivajadus olla väiksem.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel võib glükoneogeneesi võime ja insuliini lagunemise vähenemine põhjustada insuliinivajaduse vähenemist, samas võib kroonilise maksakahjustusega patsientidel insuliiniresistentsuse tõus esile kutsuda insuliinivajaduse suurenemise.

Lapsed Bysumlogi võib kasutada noorukitel ja lastel (vt lõik 5.1).

Manustamisviis

Bysumlogi manustatakse subkutaanselt, õlavarre, reie, tuhara või kõhu piirkonda süstimise teel. Süstekohta tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui ligikaudu üks kord kuus, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi riski (vt lõik 4.4 ja lõik 4.8).

Nahaaluse manustamise korral tuleb hoolikalt jälgida, et Bysumlogi ei satuks veresoonde. Pärast süsti ei tohi süstekohta masseerida. Patsiente tuleb õpetada kasutama õiget süstimistehnikat.

Bysumlog 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis Bysumlog 100 ühikut/ml pen-süstel väljutab ühe süstega 1...60 ühikut 1 ühiku kaupa. Hoolimata ravimi tugevusest on insuliiniühikute arv nähtav pen-süstli annuseaknas ning ümberarvutamist patsiendi teisele tugevusele viimise või erineva ühikutesüsteemiga pen-süstli korral teha ei tohi.

Bysumlog on saadaval ainult 100 ühikut/ml sisaldava süstelahusena pen-süstlis, ainult subkutaanseks kasutamiseks. Seega, kui on vaja alternatiivset tugevust või manustamisteed, tuleb kasutada selliseid võimalusi pakkuvaid teisi lispro-insuliini preparaate. Ravimpreparaadi käsitlemise üksikasjalikud juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Hüpoglükeemia.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Jälgitavus

Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või tootemargile

Patsiendi üleviimine mõnele muule insuliini tüübile või margile peab toimuma range meditsiinilise jälgimise tingimustes. Muutused toime tugevuse, margi (tootja), tüübi (lühitoimeline/lahustuv, NPH/isofaaninsuliin jms), liigi (loomne, humaaninsuliin või selle analoog) ja/või tootmismeetodi (rekombinantse DNA metoodika või loomse päritoluga insuliin) osas võivad põhjustada annuse muutmise vajadust. Kiire toimeajaga insuliinide kombineerimisel baasinsuliiniga tuleb kõigil patsientidel mõlema insuliini annus optimeerida, saavutamaks paremat vereglükoosi kontrolli, eriti öise ja tühja kõhu puhuse vere glükoosisisalduse kontrolli kogu päeva vältel.

Hüpoglükeemia ja hüperglükeemia

Seisunditeks, mis võivad muuta või vähendada hüpoglükeemia varajasi hoiatavaid sümptomeid, on pikaajaline suhkurtõbi, intensiivne insuliinravi, diabeetiline neuropaatia või mõned ravimid, nt beetablokaatorid.

Mõned patsiendid, kellel on esinenud hüpoglükeemilisi reaktsioone pärast üleviimist loomse päritoluga insuliinilt humaaninsuliinile, on täheldanud, et hüpoglükeemia varajased hoiatavad sümptomid on teistsugused või vähem väljendunud kui eelmisel insuliinil olles. Korrigeerimata hüpoglükeemilised või hüperglükeemilised reaktsioonid võivad põhjustada teadvusetust, koomat või surma.

Mitteküllaldaste annuste või ravi katkestamise korral, eriti insuliinsõltuva diabeedi puhul, võib tagajärjeks olla hüperglükeemia ja diabeetiline ketoatsidoos, mis on potentsiaalselt surma põhjustavad seisundid.

Süstimistehnika

Patsientidele peab õpetama süstekoha pidevat vahetamist, et vähendada lipodüstroofia ja naha amüloidoosi tekkeriski. Selliste reaktsioonide tekkekohtades võib insuliinisüste järel esineda insuliini viivitusega imendumise ja halvenenud glükeemilise kontrolli risk. Süstekoha vahetamisel kahjustamata piirkonna vastu on teatatud hüpoglükeemia tekkest. Süstekoha vahetuse järel on soovitatav jälgida veresuhkru sisaldust ja kaaluda diabeediravimite annuste kohandamist.

Insuliinivajadus ja annuse kohandamine

Haiguse või emotsionaalse stressi korral võib insuliinivajadus suureneda.

Annuse kohandamine võib vajalikuks osutuda ka siis, kui patsient suurendab oma füüsilist koormust või muudab dieeti. Vahetult pärast sööki sooritatud füüsiline treening võib suurendada hüpoglükeemia ohtu. Insuliini kiire toimeajaga analoogide farmakodünaamikast tulenevalt võib hüpoglükeemia esinemise korral see saabuda kiiremini pärast süsti kui lühitoimelise humaaninsuliini järgselt.

Bysumlogi kombineerimine pioglitasooniga

Pioglitasooni kasutamisel koos insuliinidega on teatatud südamepuudulikkuse tekkest, eriti südamepuudulikkuse tekkeks kõrgendatud riskifaktoritega patsientidel. Sellega peab arvestama, kui kaalutakse ravi pioglitasooni ja Bysumlogiga koos. Selle kombinatsiooni kasutamisel tuleb patsiente südamepuudulikkuse sümptomite, kehakaalu suurenemise ja tursete tekke suhtes jälgida. Mistahes kardiaalsete sümptomite ägenemise korral tuleb ravi pioglitasooniga lõpetada. Ravivigade vältimine

Patsiente tuleb juhendada alati enne igat süstimist kontrollima insuliini etiketti, et vältida Bysumlogi ja teiste insuliinipreparaatide juhuslikku segiajamist.

Patsiendid peavad visuaalselt kontrollima pen-süstlil valitud ühikute arvu. Seega on patsientide ise enda süstimise eelduseks, et nad saavad ise lugeda pen-süstlil valitud ühikute arvu. Pimedad või halva nägemisega patsiendid peavad alati otsima abi teiselt inimeselt, kes näeb hästi ning kes oskab insuliini süstevahendit kasutada.

Abiained

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Hüperglükeemilise toimega ravimite, nt suukaudsete kontratseptiivide, kortikosteroidide, kilpnäärme hormoonide asendajate, danasooli ja beeta -retseptorite stimulaatorite (nt ritodriini, salbutamooli, terbutaliini) samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus suureneda. Hüpoglükeemilise toimega ravimite, nt suukaudsete hüpoglükeemiliste preparaatide, salitsülaatide (nt atsetüülsalitsüülhappe), sulfoonamiidide, teatavate antidepressantide (nt. monoamiini oksüdaasi inhibiitorite, selektiivsete serotoniini tagasihaarde inhibiitorite), teatud angiotensiini konverteeriva ensüümi inhibiitorite (nt kaptopriili, enalapriili), angiotensiini II retseptori blokaatorite, beetablokaatorite, ja oktreotiidi, või alkoholi samaaegsel kasutamisel võib insuliinivajadus väheneda.

Enne teiste ravimite kasutamist koos Bysumlogiga tuleb arstiga nõu pidada (vt lõik 4.4).

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus

Andmed lispro-insuliini kasutamise kohta suure arvu raseduste korral ei osuta rasedust ega loodet/vastsündinut ohustavatele mingitele ravimi kõrvaltoimetele.

Raseduse ajal tuleb insuliinravi saavat (insuliinsõltuva või rasedusdiabeediga) patsienti tähelepanelikult jälgida. Insuliinivajadus langeb tavaliselt esimesel trimestril ning suureneb teisel ja kolmandal trimestril. Diabeediga patsientidel tuleb soovitada arsti sellest informeerida, kui nad on rasedad või plaanivad rasestumist. Diabeediga rasedatel patsientidel tuleb vere glükoosisisaldust ja üldist tervislikku seisundit hoolikalt jälgida.

Imetamine

Rinnaga toitval diabeediga patsiendil võib vajalikuks osutuda insuliiniannuse, dieedi või mõlema kohandamine.

Fertiilsus

Lispro-insuliin ei mõjutanud loomkatsetes loomade fertiilsust (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Hüpoglükeemia tagajärjel võib patsiendi kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõime halveneda. See võib kujutada endast ohtu sellistes olukordades, kus need omadused omavad erilist tähtsust (nt autojuhtimisel või liikuvate masinate käsitsemisel).

Patsientidel tuleb soovitada seoses autojuhtimisega rakendada hüpoglükeemiat vältivaid abinõusid. See omab erilist tähtsust neil, kes ei taju või tajuvad vähemal määral hüpoglükeemia hoiatavaid sümptomeid või kellel esinevad sagedased hüpoglükeemia episoodid. Sellistes olukordades tuleb kaaluda autojuhtimise lubatavust.

4.8 Kõrvaltoimed

Ohutusandmete kokkuvõte

Hüpoglükeemia on insuliinravi kõige sagedam kõrvaltoime, mis diabeediga patsiendil võib esineda. Raske hüpoglükeemia võib põhjustada teadvusetust ja äärmistel juhtudel surma. Mingisugust hüpoglükeemia erisagedust ei esine, kuna hüpoglükeemia on nii insuliini annuse kui ka teiste faktorite, nt patsiendi dieedi ja füüsilise aktiivsuse tulemus.

Kõrvaltoimete tabelkokkuvõte

Kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest, mis on alljärgnevalt loetletud MedDRA organsüsteemi klasside eelistatud terminite ja esinemissageduse vähenemise järgi (väga sage: ≥ 1/10; sage: ≥ 1/100 kuni < 1/10; aeg-ajalt: ≥ 1/1000 kuni <1/100; harv: ≥ 1/10 000 kuni < 1/1000; väga harv: < 1/10 000) ja teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Igas esinemissageduse grupis on kõrvaltoimed toodud tõsiduse vähenemise järjekorras.

MedDRA Väga sage Sage Aeg-ajalt Harv Väga Teadma organsüsteemi harv ta klass Immuunsüsteemi häired

Lokaalne allergia X Süsteemne allergia X Naha ja nahaaluskoe kahjustused Lipodüstroofia X

Naha amüloidoos X

Valitud kõrvaltoimete kirjeldus

Lokaalne allergia

Sagedasti võib esineda lokaalne allergia. Insuliini süstekohal võib tekkida punetus turse ja sügelus. See seisund laheneb tavaliselt paari päeva kuni paari nädala jooksul. Mõnel juhul võib see olukord olla seotud muude teguritega kui insuliin, nt ärritavate ainetega naha puhastusvahendis või vale süstimistehnikaga.

Süsteemne allergia Süsteemne allergia, mis on harva esinev, kuid võib olla raskem, on generaliseerunud insuliiniallergia. See võib põhjustada löövet kogu kehal, õhupuudust, hingeldust, vererõhu langust, pulsi sagenemist või higistamist. Generaliseerunud allergia rasked juhtumid võivad olla eluohtlikud.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Süstekohas võivad tekkida lipodüstroofia ja naha amüloidoos ning need võivad viivitada insuliini lokaalset imendumist. Süstekoha pidev vahetamine teatud süstepiirkonnas võib aidata neid reaktsioone vähendada või ennetada (vt lõik 4.4).

Tursed

Insuliinraviga seoses on teatatud ödeemi juhtudest, eriti siis, kui intensiivistatud insuliinravi tulemusel on paranenud eelnevalt nõrk metaboolne kontroll.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada riikliku teavitamissüsteemi (vt V lisa) kaudu.

4.9 Üleannustamine

Insuliinide kohta puuduvad spetsiifilised üleannuse määratlused, sest glükoosikontsentratsioon seerumis tuleneb keerukatest koostoimetest insuliinitasemete, tsirkuleeruva glükoosi hulga ja muude metaboolsete protsesside vahel. Hüpoglükeemia põhjuseks võib olla insuliini toime ülejääk manustatud toidu või kulutatud energia suhtes.

Hüpoglükeemia sümptomiteks võivad olla loidus, segasus, südamepekslemine, peavalu, higistamine ja oksendamine.

Kerged hüpoglükeemia episoodid alluvad hästi glükoosi, sahharoosi vm. suhkru suukaudsele manustamisele.

Mõõduka raskusega hüpoglükeemia korrigeerimiseks soovitatakse lihasesiseselt või nahaalusi manustada glükagooni, ning kui patsient on piisavalt toibunud, anda suu kaudu süsivesikuid. Kui glükagoonile ei teki ravivastust, tuleb veenisiseselt manustada glükoosilahust.

Kui patsient on koomas, tuleb glükagooni manustada lihasesse või naha alla. Kui glükagooni ei ole käepärast või patsiendil ei teki sellele ravivastust, tuleb veeni manustada glükoosilahust. Niipea kui patsiendil on teadvus taastunud, peab ta sööma.

Vajalikuks võivad osutuda korduv süsivesikute manustamine ja jälgimine, sest pärast näilist kliinilist paranemist võib hüpoglükeemia tekkida uuesti.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: diabeedi raviks kasutatavad ained, lühikese toimeajaga insuliinid ja nende analoogid süstimiseks, ATC-kood: A10AB04

Bysumlog on bioloogiliselt sarnane ravimpreparaat. Täpne teave on Euroopa Ravimiameti kodulehel https://www.ema.europa.eu/en.

Lispro-insuliini primaarseks toimeks on glükoosi ainevahetuse reguleerimine. Toimemehhanism

Peale selle omavad insuliinid mitmeid anaboolseid ja antikataboolseid toimeid erinevatele kudedele. Lihaskoes suureneb glükogeeni, rasvhapete, glütserooli ja valkude süntees ning aminohapete sidumine, kusjuures aga glükogenolüüs, glükoneogenees, ketogenees, lipolüüs, valkude katabolism ja aminohapete eliminatsioon vähenevad.

Lispro-insuliini toime saabub kiiresti (ligikaudu 15 minuti pärast), mistõttu teda on võimalik manustada väiksema ajalise intervalliga (0…15 minutit söögiajast) söögiaegade suhtes kui lühitoimelist insuliini (30…45 minutit enne sööki). Võrreldes lühitoimelise insuliiniga, saabub lispro- insuliini toime kiiremini ning püsib lühemat aega (2…5 tundi).

1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidega läbiviidud kliinilised uuringud on tõestanud söögijärgse hüperglükeemia vähenemist lispro-insuliiniga, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga.

Nagu kõigi insuliinide puhul, võib ka lispro-insuliini toime ajaline kulg varieeruda erinevatel inimestel või samal inimesel eri aegadel ning sõltuvalt annusest, süstekohast, verevarustusest, temperatuurist ja füüsilisest aktiivsusest. Järgnevalt on esitatud subkutaansele süstile järgnev tüüpiline toime profiil.

emiot enilimeekülgopüH Ülaltoodud graafik kajastab glükoosi suhtelist kogust aja lõikes, mis on vajalik selleks, et glükoosi kontsentratsioon inimese täisveres püsiks umbes tühja kõhu tasemel ning see näitab nende insuliinide toimet glükoosi ainevahetusele aja lõikes. Lastel (61 patsienti vanuses 2…11 aastat) ning lastel ja teismelistel (481 patsienti vanuses 9…19 aastat) on läbi viidud lispro-insuliini ja lühitoimelist humaaninsuliini võrdlevad kliinilised uuringud. Lispro-insuliini farmakodünaamiline profiil lastel on samasugune nagu täiskasvanuil. Sulfonüüluurea preparaatide maksimaalseid annuseid saavate 2. tüüpi diabeedi patsientidega viidi läbi uuring, millest nähtus, et lispro-insuliini täiendaval manustamisel väheneb HbA tase oluliselt, võrreldes ainult sulfonüüluureadega. HbA tase väheneb arvatavasti ka muude insuliinide, nt lühitoimelise humaaninsuliini või isofaaninsuliini lisamisel. 1. ja 2. tüüpi diabeediga patsientidega läbiviidud kliinilistest uuringutest on selgunud, et lispro- insuliini korral väheneb öiste hüpoglükeemia episoodide esinemissagedus, võrreldes lühitoimelise humaaninsuliiniga. Mõnes uuringus on öise hüpoglükeemia vähenemisega kaasnenud päevaste hüpoglükeemia episoodide sagenemine. Neeru- ja maksapuudulikkus ei mõjusta glükodünaamilist vastust lispro-insuliinile. Glükoosi uuringute käigus mõõdeti lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini glükodünaamilisi erinevusi ning selgus, et need säilisid ka erinevate neerufunktsioonide korral. On kindlaks tehtud, et lispro-insuliin on molaarselt võrdne humaaninsuliiniga, kuid tema toime saabub kiiremini ning püsib lühemat aega.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Lispro-insuliini farmakokineetika näitab, et tegemist on kiiresti imenduva ühendiga, mille maksimaalne tase veres saabub 30…70 minutit pärast nahaalust manustamist. Sellise kineetika kliinilise tähtsuse üle otsustamisel on sobivam jälgida glükoosi tarbimise kõveraid (nagu lõigus 5.1 seletatud). Neerupuudulikkusega patsientidel imendub lispro-insuliin kiiremini kui lühitoimeline humaaninsuliin. Erineva neerufunktsiooniga 2. tüüpi diabeedi patsientidel säilisid üldiselt farmakokineetilised erinevused lispro-insuliini ja lühitoimelise humaaninsuliini vahel ning need ei sõltunud neerufunktsiooni näitajatest. Maksakahjustusega patsientidel imendub ja elimineerub lispro-insuliin kiiremini kui lühitoimeline humaaninsuliin.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

In vitro katsetes, mille hulka kuulusid insuliiniretseptorite asukohtadega seondumise ja kasvavatele rakkudele avalduva toime katsed, näitas lispro-insuliin omadusi, mis sarnanesid lähedaselt iniminsuliinile. Samuti on uuringud näidanud, et lispro-insuliin ja insuliiniretseptori seose katkemist esineb sama palju kui iniminsuliini puhul. 1-kuulised ja 12-kuulised ägeda toksilisuse uuringud ei ole näidanud mingeid märkimisväärseid toksilisuse nähte.

Loomuuringutes ei kahjustanud lispro-insuliin sigivust ning ei kutsunud esile embrüotoksilisust ega teratogensust.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Metakresool Glütserool (E422) Veevaba dinaatriumvesinikfosfaat (E339) Tsinkoksiid Süstevesi Vesinikkloriidhape (E507) (pH reguleerimiseks) Naatriumhüdroksiid (E524) (pH reguleerimiseks)

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada ühegi teise insuliiniga ega teise ravimiga.

6.3 Kõlblikkusaeg

Enne kasutamist

3 aastat.

Pärast esmakordset kasutamist

4 nädalat. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida kuumuse ja otsese päikesevalguse eest kaitstult.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast esmast kasutamist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Lahus paikneb 1. tüüpi borosilikaatklaasist kolbampullides, mis on kinni pitseeritud bromobutüülist sulguriga ning mida kaitseb alumiiniumümbris. 3 ml kolbampull on pitseeritud eeltäidetud/ühekordselt kasutatavas süstevahendis. Pakendid: 1 või 5 pen-süstlit pakendis või 10 pen-süstliga mitmikpakend (2 × 5 pen-süstliga pakendit). Kõik pakendid ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Haiguste leviku ärahoidmiseks tohib igat pen-süstlit kasutada ainult üks patsient, isegi kui

süstevahendi nõel ära vahetatakse. Pärast igat süsti tuleb nõel hävitada.

Bysumlogi lahus peab olema selge ja värvitu. Bysumlogi ei tohi kasutada, kui lahus on hägune, paksenenud, veidi värvust muutnud või selles on näha tahkeid osakesi.

Annuse ettevalmistamine

Enne pen-süstli kasutamist tuleb pakendi infolehes sisalduv kasutusjuhend tähelepanelikult läbi lugeda. Pen-süstlit peab kasutama nii, nagu kasutusjuhendis soovitatud. Hoida liigse kuumuse või otsese päikesevalguse eest kaitstult. Pen-süstlit ei tohi säilitada koos sellele kinnitatud nõelaga. Nõelad ei ole kaasas. Pen-süstlit ei tohi kasutada, kui mõni selle osa on katki või kahjustatud.

Annuse süstimine

Üksikasjalikke juhiseid pen-süstli ettevalmistamiseks ja annuse süstimiseks lugege pakendi infolehe lõpus olevast kasutusjuhendist, järgnev on üldine kirjeldus.

1. Peske käed.

2. Valige süstekoht.

3. Puhastage nahk vastavalt juhendile.

4. Stabiliseerige nahk, venitades seda laiali või pigistades suuremat piirkonda kokku. Torgake nõel sisse, nagu õpetatud.

5. Tõmmake nõel välja ja avaldage süstekohale kerget survet mõne sekundi vältel. Ärge hõõruge piirkonda.

6. Hävitage süstal ja nõel ohutult. Süstevahendi puhul kasutage välimist nõela kaitsekorki, keerake nõel lahti ja hävitage see ohutult.

7. Süstekohti tuleb muuta, nii et sama kohta ei kasutataks sagedamini kui umbes üks kord kuus.

Kasutuselt kõrvaldamine Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

8. MÜÜGILOA NUMBRID

EU/1/26/2030/001 EU/1/26/2030/002 EU/1/26/2030/003

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06. mai 2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Täpne teave selle ravimpreparaadi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

A. BIOLOOGILISE TOIMEAINE TOOTJAD JA RAVIMIPARTII KASUTAMISEKS VABASTAMISE EEST VASTUTAVAD TOOTJAD

Bioloogilise toimeaine tootjate nimed ja aadressid Gan & Lee Pharmaceuticals No.8 Nanfeng West First Road Huoxian Town Tongzhou District Beijing, Hiina 101109

Ravimipartii kasutamiseks vabastamise eest vastutavate tootjate nimed ja aadressid

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

B. HANKE- JA KASUTUSTINGIMUSED VÕI PIIRANGUD

Retseptiravim

C. MÜÜGILOA MUUD TINGIMUSED JA NÕUDED

Perioodilised ohutusaruanded

Nõuded asjaomase ravimi perioodiliste ohutusaruannete esitamiseks on sätestatud direktiivi 2001/83/EÜ artikli 107c punkti 7 kohaselt liidu kontrollpäevade loetelus (EURD loetelu) ja iga hilisem uuendus avaldatakse Euroopa ravimite veebiportaalis.

D. RAVIMPREPARAADI OHUTU JA EFEKTIIVSE KASUTAMISE TINGIMUSED JA PIIRANGUD

Riskijuhtimiskava

Müügiloa hoidja peab nõutavad ravimiohutuse toimingud ja sekkumismeetmed läbi viima vastavalt müügiloa taotluse moodulis 1.8.2 esitatud kokkulepitud riskijuhtimiskavale ja mis tahes järgmistele ajakohastatud riskijuhtimiskavadele.

Ajakohastatud riskijuhtimiskava tuleb esitada:

Euroopa Ravimiameti nõudel;
kui muudetakse riskijuhtimissüsteemi, eriti kui saadakse uut teavet, mis võib oluliselt mõjutada riski/kasu suhet, või kui saavutatakse oluline (ravimiohutuse või riski minimeerimise) eesmärk.

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP – Pakendis 1 ja 5

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bysumlog 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le). Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: glütserool, tsinkoksiid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, metakresool, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick)

1 pen-süstel, 3 ml 5 pen-süstlit, 3 ml

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

AVAGE SIIT

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida lastele kättesaamatus ja nende eest varjatud kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutamise ajal: kasutada 4 nädala jooksul. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida liigse kuumuse või otsese päikesevalguse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2030/001 1 pen-süstel, 3 ml EU/1/26/2030/002 5 pen-süstlit, 3 ml

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Bysumlog

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VÄLISKARP (blue box’iga) mitmikpakend

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bysumlog 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le). Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: glütserool, tsinkoksiid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, metakresool, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick)

Mitmikpakend: 10 pen-süstlit, 3 ml (2 pakendit 5 pen-süstliga).

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

AVAGE SIIT

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida lastele kättesaamatus ja nende eest varjatud kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutamise ajal: kasutada 4 nädala jooksul. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida liigse kuumuse või otsese päikesevalguse eest kaitstult.

9. SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Enne avamist: hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda.

10. ERINÕUDED KASUTAMATA JÄÄNUD RAVIMPREPARAADI VÕI SELLEST

TEKKINUD JÄÄTMEMATERJALI HÄVITAMISEKS, VASTAVALT VAJADUSELE

11. MÜÜGILOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 6250 Kundl Austria

12. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

EU/1/26/2030/003

13. PARTII NUMBER

14. RAVIMI VÄLJASTAMISTINGIMUSED

15. KASUTUSJUHEND

16. TEAVE BRAILLE’ KIRJAS (PUNKTKIRJAS)

Bysumlog

17. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – 2D-vöötkood

Lisatud on 2D-vöötkood, mis sisaldab ainulaadset identifikaatorit.

18. AINULAADNE IDENTIFIKAATOR – INIMLOETAVAD ANDMED

PC SN NN

VÄLISPAKENDIL PEAVAD OLEMA JÄRGMISED ANDMED

VAHEKARP (ilma blue box`ita) mitmikpakendi osa

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Bysumlog 100 ühikut/ml süstelahus pen-süstlis lispro-insuliin

2. TOIMEAINE(TE) SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab 100 ühikut lispro-insuliini (mis vastab 3,5 mg-le). Üks pen-süstel sisaldab 300 ühikut lispro-insuliini 3 ml lahuses.

3. ABIAINED

Abiained: glütserool, tsinkoksiid, veevaba dinaatriumvesinikfosfaat, metakresool, süstevesi, naatriumhüdroksiid ja/või vesinikkloriidhape (pH reguleerimiseks). Lisateavet vt pakendi infolehest.

4. RAVIMVORM JA PAKENDI SUURUS

Süstelahus pen-süstlis (VitaClick)

5 pen-süstlit, 3 ml. Mitmikpakendi osa, eraldi ei müüda.

5. MANUSTAMISVIIS JA -TEED

Enne ravimi kasutamist lugege pakendi infolehte. Subkutaanne

AVAGE SIIT

6. ERIHOIATUS, ET RAVIMIT TULEB HOIDA LASTE EEST VARJATUD JA

KÄTTESAAMATUS KOHAS

Hoida lastele kättesaamatus ja nende eest varjatud kohas.

7. TEISED ERIHOIATUSED (VAJADUSEL)

8. KÕLBLIKKUSAEG

EXP Kasutamise ajal: kasutada 4 nädala jooksul. Hoida temperatuuril kuni 30 °C. Mitte hoida külmkapis. Hoida liigse kuumuse või otsese päikesevalguse eest kaitstult.