Pakendi infoleht: teave kasutajale

Buvidal 8 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 16 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 24 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 32 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 64 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 96 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 128 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus Buvidal 160 mg toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus

Enne ravimi kasutamise alustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Buvidal ja milleks seda kasutatakse

Buvidal sisaldab toimeainena buprenorfiini, mis on teatud tüüpi opioidravim. Seda kasutatakse opioidisõltuvuse raviks patsientidel, kes saavad lisaks meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge. Buvidal on näidustatud täiskasvanutele ning 16-aastastele ja vanematele noorukitele.

2. Mida on vaja teada enne Buvidali saamist

Buvidali ei tohi teile manustada

• kui olete buprenorfiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme;
• kui teil on tõsiseid maksaprobleeme;
• kui teil on alkoholimürgistus või esinevad alkoholist põhjustatud värisemine, higistamine, ärevus, segasus või hallutsinatsioonid.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Buvidali saamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

• astma või muud hingamishäired;
• ükskõik milline maksahaigus, nt hepatiit;
• raske neerukahjustus;
• teatud südamerütmi häired (pika QT sündroom või pikenenud QT-intervall);
• madal vererõhk;
• hiljuti olnud peavigastus või ajuhaigus;
• urineerimishäire (eriti meestel suurenenud eesnäärmest tingitult);

• kilpnäärmeprobleemid;
• neerupealiste häire (nt Addisoni tõbi);
• sapipõieprobleemid;
• depressioon või muu seisund, mida ravitakse antidepressantidega. Nende ravimite kasutamine koos Buvidaliga võib põhjustada serotoniinisündroomi, mis võib olla eluohtlik seisund (vt „Muud ravimid ja Buvidal“);
• kui teil on kunagi esinenud allergiat lateksi suhtes.

Tähtsad asjaolud

• Hingamisprobleemid: surmajuhtumeid on põhjustanud väga aeglane või pinnapealne hingamine, mille põhjuseks on buprenorfiini võtmine koos muude kesknärvisüsteemi depressantidega (ainetega, mis aeglustavad osa ajutegevusest), nt bensodiasepiinid, alkohol või muud opioidid.
• Uimasus: see ravim võib põhjustada uimasust, eriti kui seda kasutatakse koos alkoholi või muude kesknärvisüsteemi depressantidega (ainetega, mis aeglustavad osa ajutegevusest), nt bensodiasepiinid, muud ärevust vähendavad või unisust põhjustavad ravimid, pregabaliin või gabapentiin.
• Sõltuvus: see ravim võib põhjustada sõltuvust.
• Maksakahjustus: buprenorfiin võib põhjustada maksakahjustust, eriti väärkasutamise korral. See võib samuti olla tingitud viirusinfektsioonidest (krooniline C-hepatiit), alkoholi kuritarvitamisest, anoreksiast (söömishäirest) või muude ravimite kasutamisest, mis võivad kahjustada teie maksa. Teie arst võib lasta teil maksa kontrollimiseks teha regulaarseid vereanalüüse. Kui teil on maksaprobleeme, rääkige neist oma arstile enne ravi alustamist Buvidaliga.
• Ärajätusümptomid: see ravim võib põhjustada ärajätusümptomeid, kui võtate seda vähem kui 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiin, heroiin) või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi, näiteks metadooni kasutamist.
• Vererõhk: see ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või pikaliasendist kiirel püstitõusmisel tekkida pearinglus.
• Mitteseotud meditsiiniliste seisundite diagnoosimine: see ravim võib varjata valu ning raskendada teatud haiguste diagnoosimist. Öelge kindlasti oma arstile, kui teid ravitakse selle ravimiga.
• Uneaegne hingamishäire: Buvidal võib põhjustada uneaegset hingamishäiret sealhulgas uneapnoed (hingamiskatkestus une ajal) ja uneaegset hüpokseemiat (madal hapnikutase veres). Sümptomiteks võivad olla une ajal tekkivad hingamisseisakud, lämbumistunne, korduvad ärkamised või märkimisväärne unisus päevasel ajal. Kui teie või keegi teine märkab selliseid sümptomeid, võtke ühendust oma arstiga. Teie arst võib kaaluda annuse vähendamist.

Tolerantsus, sõltuvus ja sõltuvushäired See ravim sisaldab buprenorfiini, mis on opioidravim. Opioidvaluvaigisti korduv kasutamine võib vähendada ravimi efektiivsust (teie organism harjub ravimiga, mida nimetatakse ravimitolerantsuseks). Buprenorfiini korduv kasutamine võib tekitada ka sõltuvust, ravimi kuritarvitamist ja sõltuvushäiret, mis võib põhjustada eluohtlikku üleannustamist.

Sõltuvus või sõltuvushäire võib tekitada tunde, et teil ei ole enam kontrolli selle üle, kui palju ravimit on vaja või kui sageli tuleb seda kasutada.

Sõltuvuse või sõltuvushäire tekkimise risk on inimestel erinev. Teil võib olla suurem risk sõltuvuse või sõltuvushäire tekkeks buprenorfiiniga, kui:

• teie ise või keegi teie perekonnast on alkoholi, mõnda retseptiravimit või ebaseaduslikku uimastit

kuritarvitanud või olnud sellest sõltuvuses („sõltuvushäire“).

• te olete suitsetaja.
• teil on esinenud meeleoluhäireid (depressioon, ärevus- või isiksusehäire) või psühhiaater on teil

ravinud muid vaimuhaigusi.

Kui te märkate buprenorfiini kasutamise ajal vähemalt üht järgmistest nähtudest, võib see tähendada, et teil on tekkinud sõltuvus või sõltuvushäire:

• teil on vajadus kasutada ravimit kauem, kui arst teile soovitas.
• teil on vajadus kasutada soovitatavast annusest suuremat annust.
• kasutate ravimit muudel põhjustel kui teile määratud näidustusel, näiteks rahulikuks jäämiseks või

uinumiseks.

• olete korduvalt, kuid edutult proovinud ravimi kasutamist lõpetada või seda ohjata.
• kui lõpetate ravimi kasutamise, tunnete end halvasti. Pärast ravimi uuesti kasutamist tunnete end

paremini (võõrutusnähud). Kui te märkate mõnda neist nähtudest, rääkige oma arstiga, et arutada teie jaoks parimat raviviisi, sealhulgas seda, millal on sobiv ravimi kasutamine lõpetada ja kuidas seda ohutult teha (vt lõik 3 “Kui te lõpetate Buvidali kasutamise”). Lapsed ja noorukid

Buvidal ei ole ette nähtud kasutamiseks alla 16-aastastel lastel. Kui olete nooruk (16...17-aastane), jälgib teie arst teid hoolikamalt.

Muud ravimid ja Buvidal

Teatage oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Mõned ravimid võivad võimendada Buvidali kõrvaltoimeid ja põhjustada väga tõsiseid reaktsioone.

Eriti tähtis on oma arstile öelda, kui võtate:

• bensodiasepiine (kasutatakse ärevuse või unehäirete raviks). Kui võtate liiga palju bensodiasepiini koos Buvidaliga, võib see lõppeda surmaga, sest mõlemad ravimid võivad põhjustada väga aeglast ja pinnapealset hingamist (respiratoorne depressioon). Kui vajate bensodiasepiini, kirjutab teie arst teile välja õige annuse.
• gabapentinoide (gabapentiin või pregabaliin) (kasutatakse epilepsia või neuropaatilise valu raviks). Kui võtate liiga palju gabapentinoidi, võib see lõppeda surmaga, sest mõlemad ravimid võivad põhjustada väga aeglast ja pinnapealset hingamist (respiratoorne depressioon). Peate kasutama annust, mille teie arst teile määras.
• alkoholi ja alkoholi sisaldavaid ravimeid. Alkohol võib suurendada selle ravimi rahustavat toimet.
• muid ravimeid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse selliste haiguste nagu ärevus, unetus, krambid ja valu ravis. Koos Buvidaliga võetuna võivad need ravimid aeglustada osa ajutegevusest ja vähendada tähelepanuvõimet ning autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet. Näiteid ravimitest, mis võivad teid teha uniseks ja vähem tähelepanelikuks: muud opioide sisaldavad ravimid, nagu metadoon, teatud valuvaigistid ja köharohud. Need ravimid võivad suurendada ka opioidide üleannustamise riski; antidepressandid (kasutatakse depressiooni raviks); sedatiivsed antihistamiinid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide raviks); barbituraadid (kasutatakse une või sedatsiooni saavutamiseks); teatud anksiolüütikumid (kasutatakse ärevushäirete raviks); antipsühhootikumid (kasutatakse psühhiaatriliste häirete, näiteks skisofreenia raviks); klonidiin (kasutatakse kõrge vererõhu raviks);
• opioidsed valuvaigistid. Need ravimid ei pruugi õigesti toimida, kui neid võetakse koos Buvidaliga, ja võivad suurendada üleannustamise riski;
• naltreksoon ja nalmefeen (kasutatakse sõltuvushäirete raviks), sest need võivad takistada Buvidali toimet. Ärge võtke neid selle ravimiga koos;
• teatud retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks), nagu ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir, sest need võivad võimendada selle ravimi toimeid;
• teatud seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), nagu ketokonasool, itrakonasool, sest need võivad võimendada selle ravimi toimeid;
• makroliidantibiootikumid (kasutatakse bakteriaalsete infektsioonide raviks), nagu klaritromütsiin ja erütromütsiin, sest need võivad võimendada selle ravimi toimeid;

• teatud epilepsiaravimid (kasutatakse epilepsia raviks), nagu fenobarbitaal, karbamasepiin ja fenütoiin, sest need võivad Buvidali toimet vähendada;
• rifampitsiin (kasutatakse tuberkuloosi raviks). Rifampitsiin võib Buvidali toimet vähendada;
• monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (kasutatakse depressiooni ravis), nagu fenelsiin, isokarboksasiid, iponiasiid ja tranüültsüpromiin), sest need võivad võimendada selle ravimi toimet.
• antidepressandid, nt moklobemiid, tranüültsüpromiin, tsitalopraam, estsitalopraam, fluoksetiin, fluvoksamiin, paroksetiin, sertraliin, duloksetiin, venlafaksiin, amitriptüliin, doksepiin või trimipramiin. Need ravimid võivad tekitada Buvidaliga koostoimeid ja teil võivad esineda sellised sümptomid nagu lihaste, sh silma liigutavate lihaste tahtmatud korrapärased kokkutõmbed, ärritus, hallutsinatsioonid, kooma, liighigistamine, värin, võimendunud refleksid, suurenenud lihasepinge, kehatemperatuur üle 38 °C. Kui teil esineb selliseid sümptomeid, pöörduge oma arsti poole.
• allergia, merehaiguse ja iivelduse raviks kasutatavad ravimid (antihistamiinid või antiemeetikumid).
• lihasrelaksandid.
• Parkinsoni tõve raviks kasutatavad ravimid.

Buvidal koos alkoholiga

Buvidali kasutamise ajal ei tohi tarbida alkoholi (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“). Alkoholi tarvitamine koos selle ravimiga võib suurendada uimasust ja tõsta hingamisprobleemide riski.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi saamist nõu oma arstiga. Buvidali kasutamisega seotud riskid rasedatel ei ole teada. Teie arst aitab teil otsustada, kas peaksite raseduse ajal ravimi võtmist jätkama. Raseduse hilises faasis võetuna võib see põhjustada ärajäämanähtusid, sealhulgas hingamisprobleeme teie vastsündinud lapsel. Need võivad tekkida mitu tundi kuni mitu päeva pärast sündi.

Rääkige oma arstiga, enne kui kasutate Buvidali imetamise ajal, sest see ravim eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Buvidal võib muuta teid uniseks ja tekitada pearinglust. See on tõenäolisem ravi alguses või annuse muutmisel. Need toimed võivad ägeneda, kui joote alkoholi või võtate muid rahusteid. Ärge juhtige autot, kasutage tööriistu ega masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi, kuni teate, kuidas see ravim teid mõjutab. Buvidal sisaldab alkoholi

Buvidali 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg ravimvormid sisaldavad 95,7 mg alkoholi (etanooli) 1 ml-s (10% w/w). Kogus vastab 2 ml õllele või 1 ml veinile ravimi ühes annuses. Ravimis sisalduv alkoholi kogus ei põhjusta märkimisväärset toimet.

3. Kuidas Buvidali manustatakse

Buvidali võivad teile manustada ainult tervishoiutöötajad.

Buvidal 8 mg, 16 mg, 24 mg ja 32 mg manustatakse kord nädalas. Buvidal 64 mg, 96 mg, 128 mg ja 160 mg manustatakse kord kuus.

Teie arst määrab teile sobivaima annuse. Ravi ajal võib arst annust kohandada sõltuvalt sellest, kui hästi ravim mõjub.

Ravi alustamine Buvidali esimene annus manustatakse teile siis, kui teil ilmnevad selged ärajäämanähud. Kui olete sõltuv lühitoimelistest opioididest (nt morfiin või heroiin), manustatakse Buvidali esimene annus teile vähemalt 6 tundi pärast viimast opioidi kasutamist. Kui olete sõltuv pikatoimelistest opioididest (nt metadoon), vähendatakse teie metadooniannust alla 30 mg ööpäevas, enne kui alustatakse ravi Buvidaliga. Selle ravimi esimene annus manustatakse teile vähemalt 24 tundi pärast viimast metadooni kasutamist. Kui te ei saa juba keelealust buprenorfiini (sama toimeaine nagu Buvidalil), on soovitatav algannus esimesel ravinädalal 16 mg, lisaks üks või kaks täiendavat 8 mg Buvidali annust vähemalt 1-päevase vahega. See tähendab sihtannust 24 mg või 32 mg esimesel ravinädalal. Kui te ei ole buprenorfiini varem kasutanud, saate 4 mg keelealuse buprenorfiini annuse ja teid jälgitakse tund aega, enne kui saate esimese Buvidali annuse.

Buvidali igakuist ravi võib alustada, kui see teile sobib, pärast stabiliseerumise saavutamist Buvidali iganädalase raviga (neli nädalat ravi või vajaduse korral kauem).

Kui te saate juba keelealust buprenorfiini, võite Buvidaliga ravi alustada päev pärast viimast ravikorda. Teie arst kirjutab teile välja õige Buvidali algannuse, sõltuvalt keelealusest buprenorfiini annusest, mida juba võtate.

Jätkuravi ja annuse kohandamine Buvidali jätkuravi ajal võib teie arst teie annust vastavalt vajadusele kas vähendada või suurendada. Teid võidakse iganädalaselt või igakuiselt ravilt üle viia igakuisele või iganädalasele ravile. Teie arst määrab teie jaoks õige annuse. Jätkuravi ajal võite saada oma iganädalaste või igakuiste ravide vahel ühe täiendava 8 mg Buvidali annuse, kui teie arst leiab, et see on teile sobiv. Maksimaalne annus üks kord nädalas, kui saate iganädalast ravi Buvidaliga, on 32 mg ja täiendav annus 8 mg. Maksimaalne annus üks kord kuus on 160 mg, kui saate iganädalast ravi Buvidaliga.

Manustamistee Buvidali manustatakse ühe süstina naha alla (subkutaanselt) mõnda lubatud süstekohta, milleks on tuhar, reis, kõht või õlavars. Võite samasse piirkonda saada mitu süsti, kuid täpsed süstekohad on iga iganädalase ja igakuise süsti puhul erinevad ega tohi vähemalt 8 nädalat korduda.

Kui te saate buprenorfiini rohkem kui ette nähtud

Kui saate buprenorfiini rohkem kui ette nähtud, võtke kohe ühendust oma arstiga, sest see võib põhjustada väga aeglast ja pinnapealset hingamist, mis võib surmaga lõppeda. Kui te saate liiga palju buprenorfiini, peate kohe pöörduma arsti poole, sest üleannustamine võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme. Üleannustamise sümptomiteks võivad muu hulgas olla aeglasem ja nõrgem hingamine, tavapärasest suurem unisus, iiveldus, oksendamine ja/või segane kõne või raskused rääkimisel. Teie pupillid võivad olla väiksemad. Teil võib tekkida minestamise tunne, mis on madala vererõhu tunnus.

Kui teil jääb Buvidali annus vahele

Teil on väga tähtis käia kõigil Buvidali manustamise visiitidel. Kui teil jääb visiit vahele, küsige arstilt uut annustamisaega.

Kui te lõpetate Buvidali kasutamise

Ärge lõpetage ravi, pidamata nõu oma raviarstiga. Ravi lõpetamine võib põhjustada ärajäämanähte. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Teatage viivitamata oma arstile või pöörduge erakorralise meditsiini osakonda, kui tekivad tõsised kõrvalnähud, nagu:

• äkiline vilistav hingamine, hingamisraskused, silmalaugude, näo, keele, huulte, kurgu või käte paistetus; lööve või sügelus, eriti kogu kehal. Need võivad olla eluohtliku allergilise reaktsiooni nähud;
• kui hakkate tavalisest aeglasemalt või nõrgemalt hingama (respiratoorne depressioon);
• kui teil tekib nõrkus, mis võib olla madala vererõhu tunnus.

Teatage oma arstile kohe ka sellest, kui teil tekivad järgmised kõrvaltoimed:

• tugev väsimus, isupuudus või naha ja silmade kollasus. Need võivad olla maksakahjustuse sümptomid.

Muud kõrvaltoimed: Väga sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda rohkem kui 1-l inimesel 10-st):

• unetus;
• peavalu;
• iiveldus;
• higistamine, ravimi ärajäämanähud, valu.

Sagedad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 10-st):

• infektsioon, gripp, kurguvalu ja valulik neelamine, nohu;
• näärmete (lümfisõlmede) paistetus;
• ülitundlikkus;
• isu vähenemine;
• ärevus, erutatus, depressioon, vaenulikkus, närvilisus, ebanormaalsed mõtted, paranoia;
• unisus, pearinglus, migreen, kipitus- või torkimistunne kätes ja jalgades, minestamine, värinad, lihaspinge tõus, kõnehäired;
• vesised silmad, pupilli (silmatera) ebatavaline laienemine või ahenemine;
• südamepekslemine;
• madal vererõhk;
• köha, hingamispuudulikkus, haigutamine, astma, bronhiit;
• kõhukinnisus, oksendamine, kõhuvalu, kõhugaasid, seedehäired, suukuivus, kõhulahtisus;
• nahalööve, sügelemine, nõgestõbi;
• liigesevalu, seljavalu, lihasevalu, lihaskrambid, kaelavalu, luuvalu;
• valulik menstruatsioon;
• süstekoha reaktsioonid, nt valu, sügelus, nahapunetus, paistetus ja naha kõvastumine, pahkluude, labajalgade või sõrmede paistetus, nõrkus, halb enesetunne, palavik, külmavärinad, vastsündinu ravimi ärajätusündroom, valu rindkeres;
• ebanormaalsed maksaensüümide analüüsitulemused.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1-l inimesel 100-st):

• nahainfektsioon süstekohal;
• pearingluse või pöörituse tunne (vertiigo).

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel):

• hallutsinatsioonid, õnne ja elevuse tunne (eufooria);
• naha ebatavaline punetus;
• valulik või raskendatud urineerimine;
• süstekoha reaktsioonid nt lahtised haavandid, turses piirkond, kuhu koguneb mäda ja rakkude või kudede surm süstekohal.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Buvidali säilitada

Buvidali võivad manustada ainult tervishoiutöötajad. Ravimi kodus kasutamine või enesele manustamine ei ole lubatud. Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil või süstli etiketil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Mitte hoida külmkapis või lasta külmuda. Ärge kasutage seda ravimit, kui täheldate selles nähtavaid osakesi või kui see on hägune. Buvidal on ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutatud süstel tuleb ära visata.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Buvidal sisaldab

• Toimeaine on buprenorfiin.
• Muud koostisosad on sojafosfatidüülkoliin, glütserüüldioleaat, veevaba etanool (vt lõik 2 „Buvidal sisaldab alkoholi“) (ainult korra nädalas manustatava ravimi koostises) ja N- metüülpürrolidoon (ainult korra kuus manustatava ravimi koostises).

Saadaval on järgmised süstlid:

Korra nädalas süstimiseks: 8 mg: süstel, mis sisaldab 8 mg buprenorfiini 0,16 ml lahuses 16 mg: süstel, mis sisaldab 16 mg buprenorfiini 0,32 ml lahuses 24 mg: süstel, mis sisaldab 24 mg buprenorfiini 0,48 ml lahuses 32 mg: süstel, mis sisaldab 32 mg buprenorfiini 0,64 ml lahuses

Korra kuus süstimiseks: 64 mg: süstel, mis sisaldab 64 mg buprenorfiini 0,18 ml lahuses 96 mg: süstel, mis sisaldab 96 mg buprenorfiini 0,27 ml lahuses 128 mg: süstel, mis sisaldab 128 mg buprenorfiini 0,36 ml lahuses 160 mg: süstel, mis sisaldab 160 mg buprenorfiini 0,45 ml lahuses Kuidas Buvidal välja näeb ja pakendi sisu

Buvidal on toimeainet prolongeeritult vabastav süstelahus. Üks süstel sisaldab kollakat kuni kollast selget vedelikku.

Saadaval on järgmised pakendi suurused: Süstlid, mis sisaldavad 8 mg, 16 mg, 24 mg, 32 mg, 64 mg, 96 mg, 128 mg ja 160 mg süstelahust. Üks pakend sisaldab 1 süstlit, millel on kolb, nõel, nõelakaitse, ohutusseadis ja 1 kolvivars.

Müügiloa hoidja Camurus AB Rydbergs torg 4 SE-224 84 Lund Rootsi Tel: +800 2577 2577 See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud. Tootja Rechon Life Science AB Soldattorpsvägen 5 216 13 Limhamn Rootsi

Infoleht on viimati uuendatud {KK/AAAA}.

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Sisukord:

1. Tähtis teave

• Süstida tuleb VAID nahaalusesse koesse. Mitte kasutada, kui turvasüstel on katki või pakend kahjustatud.
• Turvasüstli nõelakaitsed võivad sisaldada latekskummit, mis võib tekitada lateksile allergilistel isikutel allergilisi reaktsioone.
• Käsitsege turvasüstlit ettevaatlikult, et vältida nõelatorkeid. Turvasüstlil on nõelakaitseseadis, mis aktiveerub süstimise lõpus. Nõelakaitse aitab vältida nõelatorkeid.
• Ärge võtke turvasüstlil korki pealt, enne kui olete valmis süstima. Pärast korgi äravõtmist ärge kunagi üritage seda tagasi panna.
• Visake kasutatud turvasüstel kohe pärast kasutamist ära. Ärge korduvkasutage turvasüstlit.

2. Turvasüstli osad

Joonis 1. Turvasüstel: enne kasutamist Turvasüstel: pärast kasutamist a) Nõelakaitse (Nõelakaitsemehhanism aktiveeritud) b) Süstli kaitsekorpus c) Süstli kaitseriivid d) Kolvivars, e) Kolviots

Palun arvestage, et väikseim süstemaht on vaateaknast vaevu näha, sest ohutusseadise vedru „katab“ osa klaassilindrist nõela läheduses.

• Ärge puutuge süstli kaitseriive enne, kui te olete valmis süstima. Neid puudutades võivad kaitseriivid aktiveeruda liiga vara.
• Ärge kasutage süstlit, kui see on kukkunud kõvale pinnale või kahjustatud. Kasutage süstimiseks uut süstlit.

3. Manustamine

• Võtke süstel pappkarbist välja: võtke kinni süstli kaitsekorpusest.
• Hoides süstlit kindla haardega vaateaknast, sisestage kolvivars kolbi, keerates kolvivart õrnalt päripäeva, kuni see kinnitub (vt joonis 2).

Joonis 2. Enne Pärast

• Vaadake turvasüstel hoolikalt üle: Ärge kasutage turvasüstlit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pappkarbil või süstli sildil. Võite näha väikest õhumulli, mis on normaalne. Vedelik peab olema selge. Ärge kasutage turvasüstlit, kui vedelikus on osakesi või kui see on hägune.
• Valige süstekoht. Süstekoht tuleb valida tuhara, reie, alakõhu ja õlavarre piirkonnas (vt joonis 3) ning kahe süstekorra vahele samasse kohta peab jääma vähemalt 8 nädalat. Vältida tuleks süstimist vöökohta ja kuni 5 cm kaugusele nabast.

Joonis 3.

• Pange kätte kindad ja puhastage süstekohta ringjate liigutustega, kasutades alkoholiga niisutatud lappi (ei kuulu komplekti). Ärge puudutage puhastatud ala enne süstimist uuesti.
• Hoidke turvasüstlit süstli kaitsekorpusest, nagu joonisel näidatud (vt joonis 4), ja tõmmake nõelakaitse ettevaatlikult otsast ära. Visake nõelakaitse kohe ära (ärge kunagi üritage nõelale uuesti katet peale panna). Võite nõela otsas näha vedelikutilka. See on normaalne.

Joonis 4.

• Pigistage nahk süstekohas pöidla ja sõrme vahele, nagu joonisel näidatud (vt joonis 5).
• Hoidke turvasüstlit, nagu joonisel näidatud, ja sisestage nõel ligikaudu 90-kraadise nurga all nahavolti (vt joonis 5). Suruge nõel terves ulatuses naha sisse.

Joonis 5.

• Hoidke süstlit, nagu joonisel näidatud (vt joonis 6), ja vajutage kolb aeglaselt alla, kuni kolviots jõuab süstli kaitseriivideni ja kogu lahus on süstitud.

Joonis 6.

• Tõmmake nõel õrnalt nahast välja. Soovitatav on hoida kolbi täielikult allavajutatud asendis, kuni nõel on ettevaatlikult otse süstekohast välja tõmmatud (vt joonis 7).

Joonis 7.

• Niipea kui nõel on täielikult nahast välja tõmmatud, võtke pöial aeglaselt kolvilt ära ja laske nõelakaitsel automaatselt katta kogu paljastatud nõel (vt joonis 8). Süstekohal võib olla väike kogus verd, vajaduse korral pühkige see vati või marliga ära.

Joonis 8.

4. Süstli kasutuselt kõrvaldamine

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.