Pakendi infoleht: teave kasutajale

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Busulfan Fresenius Kabi ja milleks seda kasutatakse

Ravim sisaldab toimeainena busulfaani, mis kuulub alküülivateks preparaatideks kutsutavate ravimite rühma. Busulfan Fresenius Kabi hävitab enne siirdamist algse luuüdi.

Busulfan Fresenius Kabi’t kasutatakse täiskasvanute, vastsündinute, laste ja noorukite puhul siirdamiseelseks raviks.

Täiskasvanutel kasutatakse Busulfan Fresenius Kabi’t kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või fludarabiiniga.

Vastsündinutel, lastel ja noorukitel kasutatakse ravimit kombinatsioonis tsüklofosfamiidi või melfalaaniga.

Te saate seda ettevalmistavat ravimit enne luuüdi või vereloome eellasrakkude siirdamist.

2. Mida on vaja teada enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist

Busulfan Fresenius Kabi’t ei tohi kasutada

• kui olete busulfaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te olete rase või arvate, et võite rase olla.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Busulfan Fresenius Kabi on tõhus tsütotoksiline ravim, mille tulemusel väheneb oluliselt vererakkude hulk. Soovitatava annuse puhul on see soovitud toimeks. Seetõttu teostatakse hoolikat järelevalvet.

On võimalik, et Busulfan Fresenius Kabi kasutamine võib suurendada mõne teise pahaloomulise kasvaja tekkimise ohtu tulevikus. Informeerige oma arsti:

• kui teil on mõni maksa-, neeru-, südame- või kopsuhaigus,
• kui teil on esinenud krambihooge,
• kui te kasutate praegu muid ravimeid.

Pärast vereloome tüvirakkude siirdamist, mille puhul on kasutatud antud ravimit kombinatsioonis teiste ravimitega, võivad tekkida väikestes veresoontes trombid.

Muud ravimid ja Busulfan Fresenius Kabi Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Busulfan Fresenius Kabi’l võib olla koostoimeid teiste ravimitega. Erilist ettevaatust tuleb rakendada siis, kui te kasutate itrakonasooli ja metronidasooli (kasutatakse teatud infektsiooniliikide raviks) või ketobemidooni (kasutatakse valuvaigistina) või deferasiroksi (ravim, mida kasutatakse liigse raua eemaldamiseks kehast), sest see võib suurendada kõrvaltoimeid.

72 tundi enne või Busulfan Fresenius Kabi manustamise ajal tuleb paratsetamooli kasutada ettevaatlikult.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Busulfan Fresenius Kabi kasutamist nõu oma arstiga. Naised ei tohi rasedad olla Busulfan Fresenius Kabi’ga ravimise ajal ja kuni 6 kuud pärast ravi. Enne ravi alustamist Busulfan Fresenius Kabi’ga peavad naised imetamise lõpetama.

Kui ükskõik kumb partneritest saab Busulfan Fresenius Kabi’t, tuleb kasutada piisavaid rasestumisvastaseid vahendeid.

Pärast Busulfan Fresenius Kabi’ga ravimist ei pruugi teil enam olla võimalik rasestuda. Kui te siiski soovite saada lapsi, peaksite seda arutama oma arstiga enne ravi algust. Samuti võib Busulfan Fresenius Kabi kutsuda esile menopausi sümptomeid ja noorukiikka jõudmata tüdrukutel võib see takistada puberteedi algust.

Busulfan Fresenius Kabi’ga ravitud meestel ei soovitata sigitada last ravi ajal ja kuni 6 kuud pärast seda.

3. Kuidas Busulfan Fresenius Kabi’t kasutada

Annus ja manustamine Busulfaani annus arvutatakse kehakaalu järgi.

Täiskasvanutel: Busulfan Fresenius Kabi kombineeritud kasutus tsüklofosfamiidiga:

• Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus on 0,8 mg/kg
• Iga infusioon kestab 2 tundi.
• Busulfaani manustatakse iga 6 tunni järel neljal järjestikusel päeval enne siirdamist.

Busulfan Fresenius Kabi kombineeritud kasutus fludarabiiniga:

• Soovitatav busulfaani annus on 3,2 mg/kg
• Iga infusioon kestab 3 tundi.
• Busulfaani manustatakse kahel või kolmel järjestikusel päeval enne siirdamist.

Vastsündinutel, lastel ja noorukitel (0...17 aastat): Soovitatav Busulfan Fresenius Kabi annus kombineeritult tsüklofosfamiidi või melfalaaniga põhineb kehakaalul ja on vahemikus 0,8...1,2 mg/kg.

Ravimid enne Busulfan Fresenius Kabi saamist: Enne Busulfan Fresenius Kabi saamist ravitakse teid

• krambivastaste ravimitega (fenütoiin või bensodiasepiinid), vältimaks krambihooge, ja
• antiemeetikutega, vältimaks oksendamist.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Busulfan Fresenius Kabi põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Tõsised kõrvaltoimed: Kõige tõsisemate busulfaaniga ravimise või siirdamisprotseduuri kõrvaltoimete hulgas võivad olla ringlevate vererakkude vähenemine (ravimi ettenähtud toime, et valmistada teid ette siirdamisinfusiooniks), infektsioon, maksahäired, sh maksaveeni blokeerimine, äratõukehaigus (transplantaat ründab teie keha) ja kopsukomplikatsioonid. Võtke otsekohe ühendust oma arstiga, kui teil tekib mõni järgmistest sümptomitest. Teie arst jälgib regulaarselt teie verepilti ja maksaensüüme, et neid kõrvaltoimeid avastada ja ohjata.

Täiendavad kõrvaltoimed: Väga sage (võib esineda enam kui 1 patsiendil 10-st): Veri: ringlevate (punaste ja valgete) vererakkude ja vereliistakute vähenemine. Infektsioonid. Närvisüsteem: unetus, ärevus, pearinglus ja depressioon. Toitumine: isutus, magneesiumi, kaltsiumi, kaaliumi, fosfaadi, albumiini vähenemine veres ja veresuhkru suurenemine. Süda: pulsisageduse tõus, vererõhu tõus või alanemine, vasodilatatsioon (veresoonte läbimõõdu suurenemine) ja trombid. Hingamine: hingeldus, eritis ninast (riniit), kurguvalu, köha, luksumine, ninaverejooks, ebanormaalsed hingamishelid. Seedetrakt: iiveldus, suulimaskestapõletik, oksendamine, kõhuvalu, kõhulahtisus, kõhukinnisus, kõrvetised, pärakuvaevus, vesikõht. Maks: maksa suurenemine, kollatõbi, maksaveeni sulgumine. Nahk: lööve, sügelus, juuksekadu. Lihased ja luud: selja-, lihase- ja liigesevalu. Neerud: kreatiniinierituse suurenemine, ebamugavustunne urineerimisel, uriinikoguse vähenemine ja veri uriinis. Üldine: palavik, peavalu, nõrkus, külmatunne, valu, allergiline reaktsioon, turse, üldine valu või põletik süstimiskohas, valu rindkeres, limaskesta põletik. Uuringud: maksaensüümide taseme tõus ja kehakaalu suurenemine.

Sage (võib esineda kuni 1 patsiendil 10-st): Närvisüsteem: segasus, närvisüsteemi häired. Toitumine: madal naatriumitase veres. Süda: südamerütmi muutused ja kõrvalekalded, vedeliku kogunemine või põletik südame ümbruses, südame jõudluse vähenemine. Hingamine: kiirenenud hingamisrütm, hingamispuudulikkus, alveoolide verejooksud, astma, väikeste kopsuosade kollaps, vedeliku kogunemine kopsu ümber. Seedetrakt: söögitoru limaskestapõletik, sooleparalüüs, veriokse. Nahk: naha värvimuutus, nahapunetus, naha ketendus. Neerud: lämmastikuühendite koguse suurenemine vereringes, mõõdukas neerupuudulikkus, neeruhaigused.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 patsiendil 100-st): Närvisüsteem: deliirium, närvilisus, hallutsinatsioonid, rahutus, ebanormaalne ajutegevus, ajuverejooks ja krambihood. Süda: reiearteri tromb, lisasüdamelöögid, pulsisageduse vähenemine, difuusne vedelikuleke kapillaaridest (väikestest veresoontest). Hingamine: hapnikusisalduse vähenemine veres. Seedetrakt: kõhu- ja/või sooleverejooks. Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel) Sugunäärmete düsfunktsioon Silmaläätse häired, sealhulgas silmaläätse hägustumine (katarakt) ja hägune nägemine (sarvkesta õhenemine) Menopausile omased sümptomid ja naiste viljatus. Ajuabstsess, nahapõletik, üldine infektsioon. Maksahaigused. Laktaatdehüdrogenaasi tõus veres. Kusihappe ja uurea tõus veres. Hammaste puudulik areng. Kõrgenenud vererõhk kopsude veresoontes (pulmonaalne hüpertensioon).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Busulfan Fresenius Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „EXP“.

Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Lahjendatud lahus: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ± 2 °C või 12 tunni jooksul temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25 °C ± 2 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg). Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Busulfan Fresenius Kabi sisaldab

• Toimeaine on busulfaan. Üks ml kontsentraati sisaldab 6 mg busulfaani (60 mg 10 ml viaalis ja 240 mg 40 ml viaalis). Pärast lahjendamist: üks ml lahust sisaldab ligikaudu 0,5 mg busulfaani.
• Teised koostisosad on dimetüülatseetamiid ja makrogool 400.

Kuidas Busulfan Fresenius Kabi välja näeb ja pakendi sisu Busulfan Fresenius Kabi koosneb infusioonilahuse kontsentraadist. Lahjendatud Busulfan Fresenius Kabi on selge värvitu viskoosne lahus.

Busulfan Fresenius Kabi tarnitakse värvitutes klaasviaalides, iga viaal on kaetud vaakumkilega.

Iga viaal sisaldab kas 10 ml või 40 ml kontsentraati.

Üks pakend sisaldab 8 viaali, igas viaalis 10 ml lahust, või ühte viaali, milles on 40 ml lahust. Müügiloa hoidja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Else-Kröner-Straße 1, 61352 Bad Homburg v.d.Höhe Saksamaa

Tootja Fresenius Kabi Deutschland GmbH Pfingstweide 53 61169 Friedberg Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

Infoleht on viimati uuendatud {KK.AAAA}.

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele: VALMISTAMISJUHEND

Busulfan Fresenius Kabi 6 mg/ml infusioonilahuse kontsentraat Busulfaan

Enne busulfaani valmistamist ja manustamist lugege käesolevat juhendit.

1. PAKENDAMINE

Busulfaan tarnitakse selge värvitu viskoosse lahusena 10 ml ja 40 ml läbipaistvates värvitutes I tüüpi klaasist viaalides. Busulfaani peab enne manustamist lahjendama.

2. SOOVITUS OHUTUKS KÄSITSEMISEKS

Tuleb järgida nõuetekohaseid vähivastaste ravimite käsitsemis- ja hävitamisprotseduure.

Kõik ülekandeprotseduurid nõuavad aseptiliste tehnikate ranget järgimist, eelistatavalt vertikaalse laminaarse vooluga tõmbekapi kasutamist.

Nii nagu teistegi tsütotoksiliste ühendite puhul, tuleb busulfaani lahuse käsitlemisel ja valmistamisel olla ettevaatlik:

• Soovitatav on kasutada kaitseriietust ja kindaid.
• Kui kontsentraat või lahjendatud busulfaani lahus puutub kokku naha või limaskestadega, peske neid kohe hoolikalt veega.

Pärast mitmekordseid nõela sisestamisi ja ravimpreparaadi väljatõmbamisi on 40 ml viaali mikrobioloogiline ja keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud 28 päeva jooksul temperatuuril 5 °C ± 3 °C. Sellest erinevate säilitusaegade ja -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Lahjendatava busulfaani ja lahjendi koguste arvutamine

Busulfaani tuleb enne kasutamist lahjendada kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega. Lahjendi koguseks peab olema 10-kordne kontsentraadi kogus, mis kindlustab, et busulfaani lõppkontsentratsioon on ligikaudu 0,5 mg/ml.

Manustatava kontsentraadi ja lahjendi kogused tuleb arvutada järgmiselt: patsiendi tarvis, kellel kehakaal on Y kg:

• Busulfaani kogus:

Y (kg) x D (mg/kg) _________________ = A ml lahjendatavat busulfaani

6 (mg/ml)

Y: patsiendi kehakaal kilogrammides D: busulfaani annus (vt ravimi omaduste kokkuvõtte lõik 4.2)

• Lahjendi kogus:

(A ml busulfaani) x (10) = B ml lahjendit Lõpliku infusioonilahuse valmistamiseks tuleb (A) ml busulfaani lisada (B) ml lahjendile (kas 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahusele või 5% glükoosi süstelahusele).

Infusioonilahuse valmistamine

Busulfaani peab ette valmistama meedik, kasutades steriilset ülekandetehnikat.

• Kasutades nõelaga varustatud süstalt, mis ei ole polükarbonaadist:

• tõmmata viaalist väljaarvutatud kogus kontsentraadi.

• süstla sisu tuleb väljutada intravenoossesse kotti (või süstlasse), mis juba sisaldab valitud lahjendi väljaarvutatud kogust. Busulfaan tuleb alati lisada lahjendile, mitte lahjendit kontsentraadi. Busulfaani ei tohi lisada intravenoossesse kotti, mis ei sisalda 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahust või 5% glükoosi süstelahust.

• Lahjendatud lahust tuleb hoolikalt segada, pöörates kotti mitu korda.

Pärast lahjendamist sisaldab 1 ml lahust 0,5 mg busulfaani.

Lahjendatud kontsentraat on selge värvitu lahus.

Kasutamisjuhend Enne ja pärast iga infusiooni loputage püsikateetrit ligikaudu 5 ml 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuse või 5% glükoosi süstelahusega.

Infusioonisüsteemi jäänud ravimijääki ei tohi loputada, sest busulfaani kiirinfusiooni ei ole uuritud ja ei soovitata.

Kogu ettenähtud busulfaani annus tuleb manustada kahe või kolme tunni jooksul, olenevalt ettevalmistavast režiimist.

Väikesi koguseid võib manustada 2 tunni jooksul elektrilisi süstlaid kasutades. Sellisel juhul tuleb kasutada minimaalse eeltäitmisruumiga infusioonikomplekte (st 0,3...0,6 ml), mis täidetakse eelnevalt ravimilahusega enne tegelikku infusiooni alustamist busulfaaniga ja loputatakse seejärel naatriumkloriidi 9 mg/ml (0,9%) süstelahusega või glükoosi (5%) süstelahusega. Busulfaani ei tohi infundeerida koos teiste intravenoossete lahustega.

Sobimatuse tõttu ei tohi busulfaani infusioonil kasutada polükarbonaati sisaldavaid komponente.

Ainult ühekordseks kasutamiseks. Kasutada tohib ainult selget, ilma võõrosakesteta lahust.

Säilitamistingimused Avamata viaalid: Hoida külmkapis (2°C…8°C).

Lahjendatud lahus: Pärast lahjendamist 5% glükoosi või 9 mg/ml (0,9%) naatriumkloriidi süstelahuses on lahuse keemilis-füüsikaline stabiilsus tõestatud (kaasa arvatud infusiooni aeg) 8 tunni jooksul temperatuuril 25 °C ± 2 °C või 12 tunni jooksul pärast lahjendamist temperatuuril 2 °C…8 °C, millele järgneb 3 tundi säilitamist temperatuuril 25 °C ± 2 °C (kaasa arvatud infusiooni aeg).

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim ära kasutada kohe pärast lahjendamist.

Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest enne kasutamist kasutaja ja see aeg ei tohiks tavaliselt olla pikem kui eespool mainitud tingimused, kui lahjendamine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes. Lahjendatud lahusel ei tohi lasta külmuda.

Tervishoiutöötajatel ja lõppkasutajatel on soovitatav järgida head tava, nagu korgi läbistamine pinnaga ristisuunas ja sihtrõnga piires, et vältida torkamist korgi serva sisse; torge tuleb teha sobiva kiirusega ja piirata tuleb nõelte korduvat kasutamist, et vähendada korgi pragunemise ja purunemise ohtu.

3. NÕUETEKOHANE HÄVITAMISPROTSEDUUR

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele tsütotoksiliste ravimite kohta.