Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Budesonide Teva ja milleks seda kasutatakse

Budesoniid kuulub steroidhormoonide rühma, mida nimetatakse glükokortikosteroidideks. Neid kasutatakse kopsu põletikuliste reaktsioonide (turse) vähendamiseks või ennetamiseks.

Seda ravimit saab kasutada täiskasvanutel, noorukitel, lastel ja imikutel alates 6 kuu vanusest.

Teie ravimit kasutatakse astma raviks. Seda kasutatakse patsientidel, kellele ei sobi või kes ei saa piisavalt abi muud tüüpi inhalaatoritest, nagu rõhu all olev inhalaator või kuivpulbrit sisaldav inhalaator.

Budesonide Teva’t saab kasutada ka väga tõsise pseudokrupi (subglottiline larüngiit) raviks imikutel ja lastel, kes viibivad haiglas.

Budesonide Teva’t võib kasutada ka kroonilise obstruktiivse kopsuhaigusega (KOK) patsientide kopsuatakkide raviks alternatiivse võimalusena süsteemsete (suukaudsete ja/või süstitavate) põletikuvastaste ainete asemel, kuid üksnes pärast seda, kui läbitud on sobiv koolitus nebuliseeritava ravimi manustamiseks ning mitte kauem kui 10 järjestikuse päeva jooksul.

2. Mida on vaja teada enne Budesonide Teva kasutamist

Budesonide Teva’t ei tohi kasutada

• kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Budesonide Teva kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui midagi järgnevast kehtib teie kohta:

• kui teil on või on olnud tuberkuloos;
• kui teil on või on olnud maksahaigus või maksaprobleemid;
• kui teil on seeninfektsioon, viirusinfektsioon või muu infektsioon hingamisteedes, nt külmetushaigus või rindkereinfektsioon;
• kui teil esineb selliseid vaevuseid, nagu lihaste ja liigeste valud, väsimus, peavalu, iiveldus ja oksendamine. Teil võivad esineda need sümptomid, kui olete siiani kasutanud kortikosteroidi

tablette (põletikuvastane ravim), nagu prednisoloon, ning olete nüüd üle minemas Budesonide Teva’le. Teie arst saab vajadusel ravi kohandada;

• üleminekul kortikosteroidi tablettidelt (põletikuvastane ravim) Budesonide Teva’le võivad avalduda allergiad, mille sümptomeid põletikuvastase toimeaine tabletid enne maha surusid;
• pöörduge oma arsti poole, kui teil tekib hägune nägemine või muid nägemishäireid.

Budesonide Teva ei sobi ägeda astmahoo (pigistus rinnus) raviks. Ägeda astmahoo raviks tuleb kasutada lühitoimelist bronhodilataatorit. Kui teil tekib hingeldus ja vilistav hingamine kohe pärast Budesonide Teva manustamist, peate kohe lõpetama Budesonide Teva kasutamise ja pidama nõu arstiga.

Budesoniid on steroidhormoon. Teadke, et selle ravimi kasutamisel võivad teie dopingukontrolli analüüsi tulemused osutuda positiivseks. Kui see teeb teile muret, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid Harvadel juhtudel võib pikaajaline ravi budesoniidiga aeglustada laste ja noorukite normaalset kasvamist. Kui teie laps kasutab seda ravimit pikema aja jooksul, siis on tavaline, et arst soovib jälgida tema pikkuskasvu regulaarsete ajavahemike järel.

Iga inhalatsiooni järel loputage suud veega. See vähendab riski suu seenhaiguse ja häälekäheduse tekkeks. Kui teil tekib suus seenhaigus (valged täpid keelel või suuõõnes) või häälekähedus, palun teatage sellest oma arstile.

Kasutades inhalatsioonil näomaski asemel huulikut, väheneb näonaha ärrituse risk. Kui kasutatakse näomaski, tuleb kohe pärast inhalatsiooni nägu puhtaks pesta. Teise võimalusena võib maskiga kaetud näonahka enne inhalatsiooni määrida vaseliiniga (ja pärast inhalatsiooni maha pesta).

Kui pikema aja jooksul kasutatakse ettenähtust palju suuremaid annuseid, võivad tekkida samasugused sümptomid, nagu põletikuvastaste tablettide kasutamisel, näiteks nn kuunägu.

Muud ravimid ja Budesonide Teva Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada budesoniidi toimet ja teie arst võib soovida teid hoolikamalt jälgida, kui te võtate neid ravimeid (sh mõned HIV ravimid: ritonaviir, kobitsistaat):

• seeninfektsioonide ravimid, nagu ketokonasool või itrakonasool;
• antibiootikumid erütromütsiin ja klaritromütsiin;
• teised ravimid, mis kergendavad hingamist;
• östrogeenid ja rasestumisvastased hormoonid.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus Puuduvad tõendid, et Budesonide Teva kasutamine raseduse ajal võiks olla kahjulik emale või lapsele. On tähtis, et astmat ravitakse õigesti ka raseduse ajal. Haiguse süvenemine võib olla kahjulik nii emale kui ka lootele. Budesonide Teva’t tuleb kasutada nii vähe kui võimalik, kuid astma tuleb hoida kontrolli all. Seetõttu on soovitatav pidada nõu oma arstiga, kui rasestute ravi ajal Budesonide Teva’ga.

Imetamine Puuduvad tõendid, et Budesonide Teva kasutamine imetamise ajal võiks olla kahjulik emale või lapsele. Kui toidate last rinnaga, ei pea te lõpetama Budesonide Teva kasutamist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Budesonide Teva ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

3. Kuidas Budesonide Teva’t kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst soovitab teile õiget annust, mis sõltub sellest, kui raske teie astma on.

Võite märgata astma paranemist kolme päeva jooksul, kuid täieliku toime saabumiseni kulub 2…4 nädalat. On tähtis, et jätkate ravimi kasutamist, nagu teie arst on teile selgitanud, isegi juhul, kui tunnete ennast paremini.

Soovitatav annus on:

Astma

Täiskasvanud (sh eakad) ja vähemalt 12-aastased noorukid Tavaline annus on 0,5…2 mg budesoniidi ööpäevas. See annus võetakse tavaliselt jagatuna kaheks eraldi korraks ööpäeva jooksul, kuid kui teie astma on stabiilne ja ei ole raske, võib arst soovitada teil võtta seda ravimit üks kord ööpäevas. Teie arst ütleb teile, kuidas ja millal on teil kõige parem ravimit võtta. Te peate alati tema juhiseid järgima.

Imikud ja lapsed (vanuses 6 kuud kuni 11 aastat) Tavaline annus on 0,25…1 mg budesoniidi ööpäevas. Arst ütleb teile, kuidas teie laps peab ravimit kasutama. Tavaliselt jagatakse see kahele eraldi võtmiskorrale päeva jooksul, kuid kui lapse astma on stabiilne ja ei ole raske, võib arst soovitada ravimi manustamist üks kord ööpäevas.

Pseudokrupp

Imikutel ja lastel on tavaline annus 2 mg ööpäevas. Seda võib manustada ühekordse ravina (2 ampulli 1 mg/2 ml) või manustatakse 1 mg ja 30 minutit pärast veel kord 1 mg. Annustamist võib korrata iga 12 tunni järel maksimaalselt 36 tundi või kuni seisundi paranemiseni.

KOK-i ägenemine Annus on 4…8 mg budesoniidi ööpäevas. Jagage annus ööpäeva peale, kasutades Budesonide Teva’t 2…4 korda ööpäevas. Kasutage Budesonide Teva’t, kuni teie sümptomid vähenevad, kuid mitte kauem kui 10 päeva järjest.

Kasutusjuhend Peate ravimit kasutama koos juganebulisaatoriga. Sellest väljuvat „udu“ tuleb sisse hingata huuliku või näomaski kaudu. Seda ravimit ei tohi kasutada ultraheli nebulisaatoritega.

Ravimi manustamiseks järgige neid sammusid:

1. Eraldage märgistatud ribast keerates ja tõmbava liigutusega üks plastist mahuti (ampull)

(joonis A). 2. Loksutage õrnalt ampulli ringjate liigutustega ligikaudu 10 sekundi jooksul või kuni ampullis ei ole näha sadet.

3. Hoidke ampulli püstises asendis ja keerake tipp küljest ära (joonis B). 4. Pigistage ampullist kogu vedelik nebulisaatori tassi (joonis C). Pange nebulisaatori tassile kaas

peale ja visake tühi ampull ettevaatlikult minema. 5. Ühendage tassi üks ots huuliku või näomaskiga ja teine ots õhupumbaga. 6. Loksutage korra kergelt tassi ja seejärel lülitage nebulisaator sisse. Hingake „udu“ rahulikult ja sügavalt sisse, kasutades huulikut või näomaski. 7. Kui huulikust või näomaskist enam udu ei tule, on kogu ravim manustatud. 8. Loputage suud veega, sülitage vesi välja. Ärge neelake seda alla. Kui kasutasite näomaski, peate pesema ka oma nägu. On tähtis, et seda teeksite, sest see vähendab mõningate selle ravimiga seotud kõrvaltoimete ohtu. 9. Peate puhastama oma nebulisaatorit iga kord pärast kasutamist. Peske nebulisaatori mahutit ja huulikut või näomaski sooja veega, kasutades õrnatoimelist puhastusvahendit, järgides tootja juhendit. Seejärel tuleb nebulisaator korralikult loputada ja kuivatada, ühendades nebulisaatori mahuti õhupumbaga. On tähtis, et te järgiksite alati tootja juhiseid nebulisaatori kasutamiseks. Kui te ei ole kindel, kuidas nebulisaatorit kasutada, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Arst võib teile määrata ka järgnevat ravi

• Arst võib kaaluda steroidhormooni tablettide lisamist stressirikastel perioodidel (nt kui teil on infektsioon) või kui te olete kasutanud inhaleeritavate kortikosteroidide suuri annuseid pika aja jooksul või enne kirurgilist operatsiooni.
• Kui te olete astma raviks võtnud siiani steroidhormooni tablette, võib arst pärast Budesonide Teva’ga ravi alustamist vähendada teie võetavate tablettide arvu. Teil võib selle tagajärjel esineda mõningaid sümptomeid, sh ninakinnisus või vesine nohu, energiapuudus, depressioon, ekseem (teatud tüüpi nahalööve) ning liigese- ja/või lihasevalu. Kui mõni neist sümptomitest teid häirib või jääb püsima, pöörduge palun oma arsti poole.

• Arst võib teil paluda segada seda ravimit 0,9% füsioloogilise soolalahusega või lahustega, mis sisaldavad teisi hingamisteedes toimivaid toimeaineid, nagu salbutamool, terbutaliin, naatriumkromoglükonaat ja ipratroopiumbromiid. Kui nii, siis järgige juhiseid hoolikalt. Segu tuleb ära kasutada 30 minuti jooksul. Seda ravimit tohib teistega segada ainult siis, kui arst on seda teile selgelt soovitanud.

Kui te kasutate Budesonide Teva’t rohkem, kui ette nähtud Pöörduge nii kiiresti kui võimalik oma arsti või apteekri poole. Pidage meeles võtta endaga kaasa ravimi pakend ja allesjäänud ampullid. On tähtis, et kasutate oma annuseid nii, nagu apteeker on pakendile märkinud või nagu teie arst on teile soovitanud. Te ei tohi annust suurendada ega vähendada ilma arstiga nõu pidamata.

Kui te unustate Budesonide Teva’t kasutada Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata. Manustage lihtsalt järgmine annus selleks ette nähtud ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kõik ravimid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone, kuid tõsiseid allergilisi reaktsioone esineb väga harva. Rääkige kohe oma arstile, kui teil tekib järsku vilistav hingamine, hingamisraskus, silmalaugude, näo või huulte turse, lööve või sügelus (eriti kui see levib üle kogu keha).

Harva võivad inhaleeritavad ravimid, nagu budesoniid, põhjustada ägedat vilistavat hingamist ja/või hingeldust. Kui see juhtub, lõpetage kohe selle ravimi kasutamine ja otsige arstiabi.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st):

• Haavad ja/või ärritus suus (sh suusoor), kurguärritus, häälekähedus, neelamisraskus ja köha.
• Pneumoonia (kopsupõletik) KOK-iga patsientidel.

Teavitage oma arsti, kui teil esinevad budesoniidi kasutamise ajal ükskõik millised järgmistest haigusnähtudest, sest need võivad olla kopsupõletiku sümptomid:

• palavik või külmavärinad,
• suurenenud limaeritus, lima värvuse muutus,
• sagenenud köha või hingamisraskuste süvenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st):

• Ärevus.
• Depressioon.
• Agressiivsus.

• Ärrituvus.

• Unehäired.
• Värinad.
• Silmaläätse hägustumine (kae).
• Hägune nägemine.
• Lihasspasm.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st):

• Nahareaktsioonid, sh sügelus, lööve, verevalumid, põletik, punetus nahal ja/või nahalööbed, tursed, kasvu aeglustumine lastel ja noorukitel, ülitundlikkus (allergia ravimi suhtes) ja bronhospasm (hingamisteede lihaste pinguldumine, mis põhjustab vilistavat hingamist).
• Võib tekkida ka neerupealiste (väike neeru kohal asuv nääre) supressioon ehk funktsiooni pärssimine. Neerupealiste supressiooni peamised sümptomid on peavalu, väsimus, iiveldus ja oksendamine, kehakaalu langus, kõhuvalu ja söögiisu kadumine.
• Rahutus, närvilisus ja ärrituvus (need toimed esinevad tõenäolisemalt lastel).
• Häälekõla muutus.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st):

• Luu mineraalse tiheduse vähenemine (luuhõrenemine).

Teadmata esinemissagedusega kõrvaltoimed:

• Glaukoom (silmasisese rõhu suurenemine).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Budesonide Teva’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil, kotikesel ja ampullil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte lasta külmuda.

Hoida püstises asendis. Pärast kotikese esmast avamist tuleb selles olevad ampullid ära kasutada 3 kuu jooksul (märkige fooliumkotikesele avamise kuupäev, et aidata seda meeles pidada). Hoida ampull avatud kotikeses. Avatud kotikest tuleb hoida väliskarbis, valguse eest kaitstult, mitte lasta külmuda.

Iga ampull on ühekordseks kasutamiseks. Avatud ampull: kasutada kohe. Kogu allesjäänud ravim tuleb hävitada.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Budesonide Teva sisaldab

• Toimeaine on budesoniid.

Budesonide Teva 0,5 mg/2 ml nebuliseeritav suspensioon sisaldab toimeainena 0,5 mg budesoniidi igas üheannuselises 2 ml ampullis.

• Teised koostisosad on dinaatriumedetaat, naatriumkloriid, polüsorbaat 80 E433, sidrunhappe monohüdraat E330, naatriumtsitraat E331 ja süstevesi.

Kuidas Budesonide Teva välja näeb ja pakendi sisu Teie ravim on plastist üheannuselistes ampullides, mis sisaldavad 2 ml valget kuni valkjat steriilset nebuliseeritavat suspensiooni (muudetakse peenikeseks uduks, mida saab sisse hingata).

5 ampulliga ribapakendid on pakitud fooliumkotikesse, mis omakorda on pakitud karpi. Igas karbis on 5, 10, 15, 20, 25, 30, 40, 50 või 60 ampulli.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Teva B.V Swensweg 5 2031 GA Haarlem Holland

Tootja Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str. 3 89143 Blaubeuren Saksamaa

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Hallivanamehe 4 11317 Tallinn Tel: +372 6610801

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2022.