Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib

olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brotmin ja milleks seda kasutatakse

Brotmin sisaldab metformiini, mida kasutatakse suhkurtõve raviks. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse biguaniidideks.

Insuliin on kõhunäärmes toodetav hormoon, mis aitab teie organismil omastada verest glükoosi (suhkur). Organism kasutab glükoosi energia tootmiseks või säilitab selle, et seda tulevikus kasutada. Kui teil on suhkurtõbi, siis ei tooda teie kõhunääre piisavalt insuliini või ei suuda teie organism enda toodetud insuliini õigesti kasutada. See põhjustab veres suurt glükoosisisaldust. Metformiin aitab langetada teie veresuhkru nii normaalsele tasemele kui võimalik. Kui te olete ülekaaluline täiskasvanu, aitab metformiini võtmine pika aja jooksul samuti vähendada suhkurtõvega seotud tüsistuste riski. Metformiini kasutamist on seostatud kehakaalu püsimise või mõõduka langusega.

Brotmin’i kasutatakse 2. tüüpi suhkurtõvega (nimetatakse ka mitteinsuliinsõltuvaks diabeediks) patsientide raviks, kui ainult dieedi ja füüsilise treeninguga ei saavutata piisavat kontrolli veresuhkru taseme üle. Seda kasutatakse eeskätt ülekaalulistel patsientidel.

Täiskasvanud võivad võtta Brotmin’i ainsa ravimina või koos muude suhkurtõve raviks kasutatavate ravimitega (suu kaudu võetavate ravimite või insuliiniga).

Üle 10-aastased lapsed ja noorukid võivad Brotmin’i võtta ainsa ravimina või koos insuliiniga.

2. Mida on vaja teada enne Brotmin’i võtmist

Brotmin’i ei tohi võtta

• kui olete metformiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6)

suhtes allergiline.

• kui teil on probleeme maksaga

• kui teie neerufunktsioon on oluliselt langenud
• kui teil on kontrollimata diabeet, millega kaasneb nt raske hüperglükeemia (kõrge veresuhkru

sisaldus veres), iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kiire kehakaalu langus, laktatsidoos (vt allpool lõik „Laktatsidoosi risk“) või ketoatsidoos. Ketoatsidoos on seisund, kui „ketokehadeks“ kutsutavad ained veres kuhjuvad; see võib viia diabeetilise prekooma tekkeni. Sümptomiteks on kõhuvalu, kiire ja sügav hingamine, unisus või ebatavaline puuviljalõhnaline hingeõhk.

• kui te olete oma organismist kaotanud liiga palju vett (dehüdratsioon), näiteks pikaajalise või

raske kõhulahtisuse tagajärjel või kui olete oksendanud mitu korda järjest. Dehüdratsioon võib põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

• kui teil on raske infektsioon, nagu kopsu või bronhisüsteemi või neere mõjutav infektsioon.

Rasked infektsioonid võivad põhjustada neeruprobleeme, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

• kui teid ravitakse ägeda südamepuudulikkuse tõttu või teil on hiljuti olnud südameinfarkt, teil on

rasked vereringeprobleemid (nt šokk) või hingamisraskused. See võib põhjustada kudede hapnikupuudust, mis võib suurendada laktatsidoosi riski (vt “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

• kui te tarbite palju alkoholi.

Kui midagi ülaltoodust kehtib teie kohta, pidage enne selle ravimi võtmise alustamist nõu oma arstiga.

Pidage kindlasti nõu oma arstiga:

• kui teile on vaja teha uuring, näiteks röntgenuuring või kompuuteruuring, mis hõlmab joodi

sisaldava kontrastaine süstimist vereringesse.

• kui teil on vaja minna suuremale operatsioonile.

Te peate lõpetama metformiini võtmise mõneks ajaks enne või pärast protseduuri või operatsiooni. Teie arst otsustab, kas te vajate sel ajal mingit muud ravi. On tähtis, et te järgiksite oma arsti juhiseid täpselt.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Brotmin’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Laktatsidoosi risk Metformiin võib põhjustada väga harva esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks, eriti juhul, kui teie neerud ei funktsioneeri hästi. Laktatsidoosi tekkeriski suurendab ka kontrollimata diabeet, rasked infektsioonid, pikaajaline paastumine või alkoholi tarbimine, dehüdratsioon (vt lisateave allpool), maksaprobleemid ja mistahes meditsiinilised seisundid, mille puhul on mõne kehaosa hapnikuga varustatus vähenenud (nt äge raske südamehaigus). Kui mõni eelpool nimetatust kehtib teie kohta, rääkige oma arstiga lisateabe saamiseks. Järgmistel juhtudel pidage kohe nõu oma arstiga edasiste juhiste saamiseks:

• kui teil on teadaolev geneetiliselt pärilik haigus, mis mõjutab mitokondreid (energiat tootvaid komponente rakkudes), nagu MELAS sündroom (Mitochondrial Encephalopathy, myopathy, Lactic acidosis and Stroke-like episoodes; mitokondriaalne entsefalopaatia, müopaatia, laktatsidoos ja insuldilaadsed episoodid) või emalt päritud suhkurtõbi ja kurtus (Maternal inherited diabetes and deafness, MIDD);
• kui teil tekib pärast metformiiniga ravi alustamist ükskõik milline järgmistest sümptomitest: krambihood, vaimsete võimete langus, raskused kehaliigutuste tegemisel, närvikahjustusele viitavad sümptomid (nt valu või tuimus), migreen ja kurtus.

Katkestage Brotmin’i võtmine lühiajaliselt, kui teil on seisund, mis võib põhjustada dehüdratsiooni (märkimisväärne kehavedelike kadu), nagu tugev oksendamine, kõhulahtisus, palavik, kuuma käes viibimine või kui te tarbite normaalsest vähem vedelikku. Lisateabe saamiseks rääkige oma arstiga.

Katkestage Brotmin’i võtmine ja võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kui teil tekivad mõned laktatsidoosi sümptomid, kuna see võib viia kooma tekkeni.

Laktatsidoosi sümptomid on:

• oksendamine
• kõhuvalu
• lihaskrambid
• üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega
• hingamisraskused
• kehatemperatuuri langus ja südamerütmi aeglustumine.

Laktatsidoos on meditsiiniliselt raske seisund, mida tuleb ravida haiglas.

Kui teil seisab ees suurem operatsioon, peate te lõpetama Brotmin’i võtmise operatsiooni ajaks ja mõneks ajaks pärast protseduuri. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja millal tohite ravi Brotmin’iga uuesti alustada.

Metformiin ise ei põhjusta hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru sisaldus). Kui te võtate seda koos suhkurtõve raviks kasutatavate teiste ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid), esineb siiski hüpoglükeemia risk. Kui teil esinevad hüpoglükeemia sümptomid, nagu nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, kiire südametöö, nägemishäired või keskendumisraskused, aitab tavaliselt millegi suhkrut sisaldava söömine või joomine.

Ravi ajal metformiiniga kontrollib arst teie neerufunktsiooni vähemalt üks kord aastas või sagedamini, kui te olete eakas ja/või kui teie neerufunktsioon halveneb.

Muud ravimid ja Brotmin Kui teile on vaja süstida kontrastainet, mis sisaldab joodi, nt röntgenuuringu või kompuuteruuringu ajal, peate te lõpetama Brotmin’i võtmise enne süstimist või selle ajaks. Teie arst otsustab, millal te peate lõpetama ja tohite ravi Brotmin’iga uuesti alustada.

Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Teile võib olla vajalik teostada sagedamini veresuhkru sisalduse ja neerufunktsiooni analüüse või Brotmin’i annust kohandada. Eriti oluline on rääkida:

• ravimitest, mis suurendavad uriini eritumist (diureetikumid).
• valu ja põletiku ravimitest (MSPVA-d ja COX-2 inhibiitorid, nagu ibuprofeen ja tselekoksiib).
• teatud kõrge vererõhu ravimitest (AKE-inhibiitorid ja angiotensiin II retseptori antagonistid).
• beeta-2 agonistid, nt salbutamool või terbutaliin (kasutatakse astma raviks).
• kortikosteroidid (kasutatakse erinevate seisundite raviks, nt tugev nahapõletik või astma).
• ravimid, mis võivad muuta metformiini kogust teie veres, eriti juhul kui teie neerufunktsioon on

vähenenud (nt verapamiil, rifampitsiin, tsimetidiin, dolutegraviir, ranolasiin, trimetoprim, vandetaniib, isavukonasool, krisotiniib, olapariib).

• teised diabeediravimid.

Brotmin koos toidu, joogi ja alkoholiga Vältige liigset alkoholi tarbimist metformiini võtmise ajal, kuna see võib suurendada laktatsidoosi riski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga, et vajadusel teie ravi muuta või jälgida teie veresuhkru sisaldust. Seda ravimit ei ole soovitatav kasutada, kui te toidate last rinnaga või kavatsete toita last rinnaga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Metformiin iseenesest hüpoglükeemiat (liiga madal veresuhkru tase) ei põhjusta. See tähendab, et see ei mõjuta teie autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet. Olge siiski eriti ettevaatlik, kui võtate metformiini koos teiste suhkurtõve ravimitega, mis võivad põhjustada hüpoglükeemiat (nagu sulfonüüluuread, insuliin, meglitiniidid). Hüpoglükeemia sümptomite hulka kuuluvad nõrkus, pearinglus, suurenenud higistamine, südame kiire löögisagedus,

nägemishäired või keskendumisraskused. Nende sümptomite esinemisel ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Brotmin sisaldab naatriumi See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Brotmin’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Brotmin ei asenda tervisliku eluviisi eeliseid. Jätkake kõigi arsti antud dieedinõuannete järgimist ja tegelege regulaarselt füüsiliste treeninguga.

Soovitatav annus on: Täiskasvanud alustavad tavaliselt ravi 500 mg või 850 mg Brotmin’iga kaks või kolm korda ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 3000 mg, mis võetakse jagatuna 3 annuseks. Kui teie neerufunktsioon on halvenenud, võib arst teile määrata väiksema annuse. Kui te kasutate ka insuliini, teie arst ütleb teile kuidas Brotmin’i võtmist alustada.

Kasutamine lastel ja noorukitel 10-aastased ning vanemad lapsed ja noorukid alustavad tavaliselt ravi 500 mg või 850 mg Brotmin’iga üks kord ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 2000 mg, mis võetakse jagatuna 2 või 3 annuseks. 10...12-aastaste laste ravi on soovitatav ainult arsti konkreetsete juhiste korral, sest kogemus selles vanuserühmas on piiratud.

Jälgimine

• Teie arst määrab regulaarselt teie veresuhkru taset ning kohandab Brotmin’i annust vastavalt teie

veresuhkru tasemele. Pidage oma arstiga regulaarselt nõu. See on eriti oluline laste ja noorukite puhul või kui te olete eakas.

• Teie arst kontrollib samuti vähemalt ühel korra aastas teie neerude tööd. Kui te olete eakas või kui

teie neerud ei tööta korralikult, võib olla vajalik sagedasem kontrollimine.

Kuidas Brotmin’i võtta Võtke tabletid sisse söögi ajal või pärast sööki. Sellega väldite seedetrakti kõrvaltoimeid. Ärge purustage ega närige tablette. Neelake iga tablett alla koos klaasitäie veega.

• Kui te võtate ööpäevas ühe annuse, võtke see hommikul (hommikusöögi ajal).
• Kui te võtate ööpäevas kaks annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal) ja õhtul

(õhtusöögi ajal).

• Kui te võtate ööpäevas kolm annust, võtke need sisse hommikul (hommikusöögi ajal), lõuna ajal

(lõunasöögi ajal) ja õhtul (õhtusöögi ajal). Kui teile tundub mõne aja pärast, et Brotmin’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kui te võtate Brotmin’i rohkem kui ette nähtud Kui te olete võtnud rohkem metformiini kui ette nähtud, võib teil tekkida laktatsidoos. Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised, nt oksendamine, kõhuvalu koos lihaskrampidega, üldine halb enesetunne koos tugeva väsimusega, hingamisraskused, kehatemperatuuri langus ja südame löögisageduse aeglustumine. Kui teil esineb mõni neist sümptomitest, peate otsekohe pöörduma abi saamiseks arsti poole, sest laktatsidoos võib põhjustada koomat. Lõpetage otsekohe Brotmin’i võtmine ja rääkige sellest kohe oma arstile või pöörduge viivitamatult lähimasse haiglasse.

Kui te unustate Brotmin’i võtta

Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine annus tavapärasel ajal.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Ilmneda võivad järgmised kõrvaltoimed: Metformiin võib põhjustada väga harva (võib esineda kuni 1 inimesel 10 000’st) esinevat, kuid väga tõsist kõrvaltoimet, mida nimetatakse laktatsidoosiks (vt lõik “Hoiatused ja ettevaatusabinõud”). Kui see juhtub, peate te lõpetama Brotmin’i võtmise ja võtma koheselt ühendust arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga, kuna laktatsidoos võib viia kooma tekkeni.

Väga sagedased kõrvaltoimed (rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• Seedetrakti probleemid, nt iiveldus, oksendamine, kõhulahtisus, kõhuvalu ja söögiisu kaotus. Need

kõrvaltoimed esinevad sagedamini ravi alguses metformiiniga. On abiks, kui jaotate annused päeva peale ja võtate Brotmin’i söögi ajal või kohe pärast sööki. Kui need sümptomid jäävad püsima, lõpetage Brotmin’i võtmine ja rääkige sellest oma arstile.

Sagedased kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10-st)

• maitsetundlikkuse muutused.
• B -vitamiini sisalduse vähenemine või väike sisaldus veres (sümptomite hulka võivad kuuluda

äärmine väsimus (kurnatus), valulik või punetav keel (glossiit), nõeltega torkimise tunne (paresteesia) või kahvatu või kollakas nahk). Teie arst võib nende sümptomite põhjuse väljaselgitamiseks määrata mõned testid, kuna mõned neist võivad olla põhjustatud ka suhkurtõvest või teistest mitteseotud terviseprobleemidest. Väga harva esinevad kõrvaltoimed (vähem kui 1 inimesel 10 000-st)

• laktatsidoos. See on väga harv, kuid tõsine tüsistus, eeskätt juhul kui teie neerud ei tööta hästi.

Laktatsidoosi sümptomid on mittespetsiifilised (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

• kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides või hepatiit (maksapõletik, mis võib põhjustada

väsimust, söögiisu kaotust, kehakaalu langust ja millega võib, aga ei pruugi kaasneda naha või silmavalgete muutumine kollaseks). Kui see juhtub teiega, lõpetage Brotmin’i võtmine ja rääkige sellest oma arstile.

• nahareaktsioonid, nt nahapunetus (erüteem), sügelus või sügelev lööve (urtikaaria).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel Kõrvaltoimete kohta lastel ja noorukitel on praeguseks saadaval vaid piiratud andmed, mis viitavad sarnastele kõrvaltoimete esinemissagedustele ja raskusastmetele kui täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Brotmin’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brotmin sisaldab

• Toimeaine on metformiinvesinikkloriid.

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 500 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 390 mg metformiinile. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 850 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 662,9 mg metformiinile. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 1000 mg metformiinvesinikkloriidi, mis vastab 780 mg metformiinile.

• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos, naatriumkroskarmelloos, povidoon K30,

magneesiumstearaat. Õhuke polümeerikate: 500 mg ja 1000 mg: Polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogoolid, talk. 850 mg: Kollane raudoksiid (E172), polüvinüülalkohol, titaandioksiid (E171), makrogoolid, talk.

Kuidas Brotmin välja näeb ja pakendi sisu Brotmin 500 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged, ovaalsed, mõlemalt küljelt siledad õhukese polümeerikattega tabletid, mõõtudega 16 mm x 8 mm. Brotmin 850 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kollased, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on surutrükis „MC“ ja mille teine külg on sile, mõõdud 20,1 mm x 9,8 mm. Brotmin 1000 mg õhukese polümeerikattega tabletid: valged, ovaalsed õhukese polümeerikattega tabletid, poolitusjoonega mõlemal küljel, mõõdud 21,2 mm x 10,2 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

500 mg tabletid: 9, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 200, 500, 600 või 1000 tabletti blisterpakendites (PVC- alumiinium)

850 mg ja 1000 mg tabletid: 8, 9, 10, 14, 20, 21, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 300, 600 või 1000 tabletti blisterpakendites (PVC-alumiinium)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil. Müügiloa hoidja Medochemie Ltd. 1-10 Constantinoupoleos street 3011 Limassol Küpros

Tootja Medochemie Ltd (Factory AZ) 2 Michael Erakleous Street Agios Athanassios Industrial Area Agios Athanassios 4101 Limassol Küpros

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. OÜ Pharmax Group Lelle 24 11318 Tallinn Tel: 56500840

See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2025.