RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Broncophen Nite, suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

15 ml (= 16,3 g) suukaudset lahust sisaldab:

187,5 mg Althaea officinalis L. juurest (altee juur) saadud ekstrakti (kuivekstraktina) (7-9:1). Ekstrahent: vesi. 136,4 mg Tilia cordata Miller, Tilia platyphyllos Scop., Tilia x vulgaris Heyne või nende segu õitest (pärnaõied) saadud ekstrakti (kuivekstraktina) (3-8:1). Ekstrahent: vesi. 150,0 mg Plantago lanceolata L. lehtedest (süstlehine teeleht) saadud ekstrakti (kuivekstraktina) (4- 6:1). Ekstrahent: vesi.

Teadaolevat toimet omavad abiained Bensüülalkohol (E1519) 0,002 mg Metüül-4-hüdroksübensoaat (E218) 11,3 mg Propüül-4-hüdroksübensoaat (E216) 6,6 mg Propüleenglükool (E1520) 13,6 mg Ksülitool (E967) 2,76 g

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus. Pruuni värvi läbipaistmatu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Traditsiooniline taimne ravim, mille näidustus põhineb pikaajalisel kasutamiskogemusel.

Ülemiste hingamisteede infektsioonist põhjustatud sümptomite, nagu kuiva köha, öise köhimise ja kurguärrituse leevendamine ning higistamise soodustamine palaviku korral täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 4 aasta vanusest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja noorukid alates 12 aasta vanusest 15 ml (pakendis on kaasas mõõtekork) kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus kuni 60 ml). Viimane annus tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.

Lapsed

4…11-aastased lapsed

7,5 ml (kasutades kaasasolevat mõõtekorki) 3 kuni 4 korda ööpäevas (maksimaalne ööpäevane annus kuni 30 ml). Viimane annus tuleb võtta vahetult enne magamaminekut.

Alla 4-aastased lapsed Ravimit ei ole soovitatav kasutada lastel vanuses alla 4 aasta seoses piisavate andmete puudumisega (vt lõik 4.4).

Manustamisviis Suukaudne. Broncophen Nitet võetakse lahjendamata. 30 minuti kuni 1 tunni jooksul pärast ravimi võtmist on soovitatav vältida joomist ja/või söömist. Pakendis on kaasas mõõtekork.

Kasutamise kestus Kui pärast 5 päeva (lastel 3 päeva) möödumist sümptomid halvenevad või püsivad, tuleb pidada nõu arstiga.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kui ravimpreparaadi kasutamise ajal sümptomid halvenevad või kui tekib hingeldus, kõrge palavik või mädane röga, tuleb konsulteerida arstiga.

Samaaegselt manustatavate ravimite imendumine võib olla aeglustunud. Ettevaatusabinõuna ei tohi seda ravimit võtta 30 minuti kuni 1 tunni jooksul enne või pärast teiste ravimite võtmist.

Lapsed Ei ole soovitatav kasutada alla 4-aastastel lastel, sest puuduvad piisavad andmed.

Ravim sisaldab 11,04 g ksülitooli maksimaalses ööpäevases annuses (60 ml). Võib omada lahtistavat toimet. Energeetiline väärtus 2,4 kcal/g ksülitooli.

Ravim sisaldab metüülparahüdroksübensoaati ja propüülparahüdroksübensoaati. Need säilitusained võivad tekitada allergilisi reaktsioone (ka hilistüüpi).

Ravim sisaldab 13,6 mg propüleenglükooli ja 0,002 mg bensüülalkoholi ühes annuses (15 ml). Bensüülalkohol võib põhjustada allergilisi reaktsioone.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Koostoimeid ei ole teada. Koostoimete uuringuid ei ole tehtud.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus ja imetamine Ravimi ohutus raseduse ja imetamise ajal ei ole tõestatud. Piisavate andmete puudumise tõttu ei ole ravimit soovitatav kasutada raseduse ja imetamise ajal.

Fertiilsus Uuringuid mõju kohta fertiilsusele ei ole läbi viidud.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud.

4.8 Kõrvaltoimed

Ei ole teada.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised köha pärssivad ained, ATC-kood: R05DB

Altee juures ja süstlehises teelehes sisalduvad polüsahhariidid leevendavad suu või neelu ärritust ja seeläbi ka köhaärritust nii päeval kui ka öösel. Pärnaõie koostisosad soodustavad higistamist ja leevendavad seeläbi palavikuga kaasnevat külmatunnet.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Farmakokineetilisi uuringuid ei ole läbi viidud.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Selles ravimpreparaadis sisalduvate taimsete preparaatidega läbi viidud genotoksilisuse uuringutes (Amesi testid) mutageensust ei täheldatud.

Reproduktsioonitoksilisuse ja kartsinogeensuse uuringuid ei ole läbi viidud.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Maltodekstriin Kolloidne veevaba ränidioksiid Glütserool Ksülitool (E967) Metüül-4-hüdroksübensoaat (E218) Propüül-4-hüdroksübensoaat (E216) Sidrunhappe monohüdraat (pH reguleerimiseks) Ksantaankummi Maasika lõhna- ja maitseaine (sisaldab bensüülalkoholi (E1519), propüleenglükooli (E1520)) Puhastatud vesi

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

3 aastat Pärast esmast avamist: 2 kuud

6.4 Säilitamise eritingimused

Pärast pudeli esmast avamist hoida temperatuuril kuni 25 °C. Pärast kasutamist sulgeda pudel tihedalt. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Pruuni värvi klaaspudelid võltsimiskindla rõngaga, otsikuga ja polüetüleenist keeratava korgiga. Polüpropüleenist mõõtekork skaalaga 2,5 ml kuni 20 ml. Pakendi suurused: 120 ml, 200 ml ja 240 ml. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Kwizda Pharma GmbH Effingergasse 21 1160 Vienna Austria

8. MÜÜGILOA NUMBER

1029121

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 05.05.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.11.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

November 2025