Pakendi infoleht: teave patsiendile

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne teile ravimi manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Briumvi ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Briumvi

Briumvi sisaldab toimeainet ublituksimabi. See on teatud tüüpi valk, mida nimetatakse monokloonseks antikehaks. Antikehad avaldavad toimet, seondudes organismis spetsiifiliste sihtmärkidega.

Milleks Briumvit kasutatakse

Briumvit kasutatakse ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi (relapsing forms of multiple sclerosis, RMS) raviks täiskasvanutel, kui patsiendil on ägenemised (relapsid), millele järgnevad kergemate sümptomitega või sümptomiteta perioodid.

Mis on hulgiskleroos

Hulgiskleroos (sclerosis multiplex, SM) kahjustab kesknärvisüsteemi, eriti pea- ja seljaaju närve. Hulgiskleroosi puhul ei toimi immuunsüsteemi (organismi kaitsesüsteemi) osaks olevad vere valgelibled (mida nimetatakse B-rakkudeks) õigesti ja ründavad närvirakke ümbritsevat kaitsekihti (mida nimetatakse müeliinkestaks), põhjustades põletikku ja kahjustusi. Müeliinkesta kahjustumise tagajärjel ei tööta närvirakud korralikult ja tekivad hulgiskleroosi sümptomid. Hulgiskleroosi sümptomid olenevad sellest, milline kesknärvisüsteemi osa on kahjustunud, ning need võivad olla probleemid kõndimise ja tasakaaluga, lihasenõrkus, tuimus, kahelinägemine ja nägemise hägustumine, halb koordinatsioon ja probleemid kusepõiega.

Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi korral esinevad patsiendil korduvalt sümptomite hood (relapsid), mis võivad tekkida ootamatult mõne tunniga või aeglaselt mitme päeva jooksul. Ägenemiste vahelisel ajal sümptomid kaovad või leevenevad, kuid kahjustused võivad kuhjuda ja põhjustada püsiva puude.

Kuidas Briumvi toimib

Briumvi avaldab toimet, kinnitudes B-rakkude pinnal olevale sihtmärgile, mida nimetatakse CD20-ks. B-rakud on teatud tüüpi vere valgelibled, mis on osa immuunsüsteemist. Hulgiskleroosi puhul ründab immuunsüsteem närvirakke ümbritsevat kaitsekihti. Selles protsessis osalevad B-rakud. Briumvi sihtmärk on B-rakud – neid hävitades vähendab ravim ägenemise võimalust, leevendab sümptomeid ja aeglustab haiguse progresseerumist.

2. Mida on vaja teada enne, kui teile Briumvit manustatakse

Briumvit ei tohi teile manustada

• kui olete ublituksimabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline,
• kui teil on raske infektsioon,
• kui teile on öeldud, et teil on tõsised probleemid immuunsüsteemiga, või

• kui teil on vähk.

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne Briumvi manustamist nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Kui midagi allpool loetletust kehtib teie puhul, pidage enne Briumvi manustamist nõu oma arstiga. Arst võib Briumviga ravi edasi lükata või otsustada, et teile ei tohi Briumvit manustada, kui

• teil on infektsioon. Enne teile Briumvi manustamist ootab arst, kuni infektsioon on lahenenud;

• kui teil on kunagi olnud B-hepatiit või olete B-hepatiidi viiruse kandja, sest sellised ravimid nagu Briumvi võivad põhjustada B-hepatiidi viiruse taasaktiveerumist. Enne Briumviga ravi kontrollib arst, kas teil on risk B-hepatiidi infektsiooni tekkeks. Patsientidele, kellel on B-hepatiit või kes on B-hepatiidi viiruse kandjad, tehakse vereanalüüs ja arst jälgib neid B-hepatiidi infektsiooni suhtes;
• kui olete hiljuti saanud mis tahes vaktsiini või kui plaanite ennast lähitulevikus vaktsineerida;
• kui teil on praegu või on varem olnud vähk. Arst võib otsustada teie ravi edasi lükata.

Infusiooniga seotud reaktsioonid

• Briumviga ravi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid. Need on allergilised reaktsioonid, mis tekivad ravimi manustamise ajal või peatselt pärast seda. Need võivad olla tõsised.
• Infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomid võivad olla järgmised: − sügelev nahk, − nõgestõbi, − näo või naha punetus, − kurguärritus, − hingamisraskused, − keele või kurgu turse, − vilistav hingamine, − külmavärinad, − palavik, − peavalu, − pearinglus, − minestustunne, − iiveldus, − kõhuvalu, − kiire südamerütm.

• Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil on või te arvate, et teil on mis tahes infusiooniga seotud reaktsioon. Infusiooniga seotud reaktsioonid võivad tekkida infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast infusiooni.
• Infusiooniga seotud reaktsioonide tekke riski vähendamiseks annab arst teile enne iga Briumvi infusiooni teisi ravimeid (vt lõik 3) ja teid jälgitakse infusiooni ajal tähelepanelikult.
• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, võib juhtuda, et arst peab infusiooni katkestama või infusiooni vooluhulka vähendama.

Infektsioonid

• Kui teil on või arvate, et teil on mõni infektsioon, pidage enne Briumvi manustamist nõu oma arstiga. Enne teile Briumvi manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.
• Briumviga ravi ajal võite te kergemini saada infektsiooni (nakkuse), sest Briumvi sihtmärgiks olevad immuunrakud aitavad ka infektsiooni vastu võidelda.
• Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib Briumviga ravi ajal või pärast seda infektsioon või esineb mõni järgmistest infektsiooni nähtudest: − palavik või külmavärinad, − köha, mis ei möödu, − herpes (nt huuleohatis, vöötohatis või genitaalherpes (villid suguelunditel)).
• Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui arvate, et teie hulgiskleroos ägeneb või täheldate mis tahes uusi sümptomeid. See on vajalik väga harva esineva ja eluohtliku ajuinfektsiooni tõttu, mida nimetatakse progresseeruvaks hulgikoldeliseks leukoentsefalopaatiaks (progressive multifocal leukoencephalopathy, PML), mis võib põhjustada hulgiskleroosi omadega sarnaseid sümptomeid. Briumvit ja sarnaseid ravimeid ning teisi hulgiskleroosi ravimeid kasutavatel patsientidel võib tekkida PML.
• Teatage oma partnerile või hooldajale, et teid ravitakse Briumviga. Nad võivad märgata selliseid PML-i sümptomeid, mida te ise tähele ei pane, kuid mida arst peab võib-olla uurima, nt mälulüngad, mõtlemishäired, kõndimisraskused, nägemise kaotus, muutused kõnelemisel.

Vaktsineerimised

• Teatage oma arstile, kui olete hiljuti saanud mis tahes vaktsiini või kui plaanite ennast lähitulevikus vaktsineerida.
• Enne Briumviga ravi alustamist kontrollib arst, kas teid on vaja millegi vastu vaktsineerida. Teatud tüüpi vaktsiine, mida nimetatakse elus- ehk nõrgestatud elusvaktsiinideks, tuleb manustada vähemalt 4 nädalat enne Briumviga ravi alustamist. Briumviga ravi ajal ei tohi teile elusvaktsiine manustada enne, kui arst ütleb, et teie immuunsüsteem ei ole enam nõrgenenud.
• Võimaluse korral tuleb teist tüüpi vaktsiine, mida nimetatakse inaktiveeritud vaktsiinideks, manustada vähemalt 2 nädalat enne Briumviga ravi alustamist. Kui soovite Briumviga ravi ajal lasta end mõne inaktiveeritud vaktsiiniga vaktsineerida, pidage nõu oma arstiga.

Lapsed ja noorukid

Briumvi ei ole ette nähtud kasutamiseks lastel ja noorukitel vanuses alla 18 aastat, sest ravimit ei ole selles vanuserühmas veel uuritud.

Muud ravimid ja Briumvi

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Kindlasti teatage oma arstile,

• kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta ravimeid, mis avaldavad toimet immuunsüsteemile, nt keemiaravi, immunosupressandid (v.a kortikosteroidid) või teised hulgiskleroosi ravimid, sest need võivad avaldada liittoimet immuunsüsteemile;
• kui kavatsete lasta end vaktsineerida (vt eespool lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).

Kui midagi eespool loetletust kehtib teie puhul (või te ei ole kindel), pidage enne Briumvi manustamist nõu oma arstiga.

Rasedus ja imetamine

• Kui te olete rase, arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne Briumvi

manustamist nõu oma arstiga, sest Briumvi võib läbida platsenta ja kahjustada teie last.

• Briumvit ei tohi kasutada, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui olete oma arstiga nõu pidanud. Arst kaalub Briumvi võtmise kasu teile ja riske lapsele.
• Kui te olete saanud raseduse ajal Briumvit ja sünnitate, peate oma lapse arstile kindlasti ütlema, et teid on ravitud Briumviga, et ta oskaks soovitada, millal teie last tohib vaktsineerida.
• Ei ole teada, kas Briumvi eritub rinnapiima. Briumviga ravi ajal pidage nõu oma arstiga, kuidas oleks kõige õigem last toita.

Rasestumise vältimine – naised

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama rasestumisvastaseid vahendeid

• Briumviga ravi ajal ja
• vähemalt 4 kuu jooksul pärast viimast Briumvi infusiooni.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ei ole tõenäoline, et Briumvi mõjutab autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Briumvi sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Briumvit manustatakse

Briumvit manustab teile vastava ravikogemusega arst või meditsiiniõde. Ravimi manustamise ajal jälgivad nad teid tähelepanelikult võimalike kõrvaltoimete suhtes. Briumvit manustatakse teile alati tilgutiga (intravenoosse infusioonina). Ravimid, mida teile antakse enne Briumvi manustamist

Enne Briumvi manustamist antakse teile teisi ravimeid, mis aitavad vältida või vähendada võimalikke kõrvaltoimeid, nt infusiooniga seotud reaktsioone (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).

Enne iga infusiooni antakse teile kortikosteroidi ja antihistamiini ning teile võidakse anda palaviku alandamiseks ka muid ravimeid.

Kui palju ja kui sageli teile Briumvit manustatakse

• Briumvi esimene annus on 150 mg ja selle infusioon kestab 4 tundi.
• Briumvi teine annus on 450 mg ja see manustatakse 2 nädalat pärast esimest annust. See infusioon kestab 1 tunni.
• Briumvi järgnevate annuste, mis on 450 mg, manustamist alustatakse 24 nädalat pärast esimest annust ning neid manustatakse seejärel iga 24 nädala järel. Need infusioonid kestavad 1 tunni.

Kuidas Briumvit manustatakse

• Briumvit manustab teile arst või meditsiiniõde. Enne manustamist tuleb Briumvit lahjendada. Seda teeb tervishoiutöötaja. Ravimit manustatakse teile tilgutiga veeni (intravenoosse infusioonina).
• Teid jälgitakse tähelepanelikult Briumvi manustamise ajal ja vähemalt 1 tunni jooksul pärast esimese kahe infusiooni lõppu võimalike kõrvaltoimete, nt infusiooniga seotud reaktsioonide suhtes. Kui teil tekib mõni infusiooniga seotud reaktsioon, võidakse olenevalt selle tõsidusest infusiooni vooluhulka vähendada, infusioon ajutiselt katkestada või alatiseks lõpetada (teave infusiooniga seotud reaktsioonide kohta vt lõigud 2 ja 4).

Kui teil jääb Briumvi infusioon vahele

• Kui teil jääb Briumvi infusioon vahele, pidage nõu oma arstiga, et leppida kokku selle manustamine esimesel võimalusel. Ärge oodake järgmise plaanitud infusioonini.
• Briumvist maksimaalse kasu saamiseks on oluline saada kõik infusioonid ettenähtud ajal.

Kui te lõpetate ravi Briumviga

• Oluline on jätkata ravi Briumviga nii kaua, kuni te koos oma arstiga otsustate, et ravim teid aitab.
• Mõned kõrvaltoimed võivad olla seotud B-rakkude vähesusega. Pärast Briumviga ravi lõpetamist võib teil neid kõrvaltoimeid esineda nii kaua, kuni B-rakkude arv normaliseerub.
• Enne kui hakkate kasutama mis tahes muud ravimit, öelge oma arstile, millal te saite viimase Briumvi infusiooni.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Briumvi manustamisega seoses on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Tõsised kõrvaltoimed

Infusiooniga seotud reaktsioonid

• Briumviga ravi kõige sagedasemad kõrvaltoimed on infusiooniga seotud reaktsioonid (väga

sage: võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st). Enamikul juhtudest on need kerged reaktsioonid, kuid esineda võib ka raskeid reaktsioone.

• Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui teil tekib infusiooni ajal või kuni 24 tunni jooksul pärast seda mõni infusiooniga seotud reaktsiooni näht või sümptom. Sümptomid võivad olla järgmised: − sügelev nahk, − nõgestõbi, − näo või naha punetus, − kurguärritus, − hingamisraskused, − keele või kurgu turse, − vilistav hingamine, − külmavärinad, − palavik, − peavalu,

− pearinglus, − minestustunne, − iiveldus, − kõhuvalu, − kiire südamerütm.

• Kui teil tekib infusiooniga seotud reaktsioon, antakse teile ravimeid selle leevendamiseks ning võib-olla tuleb infusiooni vooluhulka vähendada või infusioon katkestada. Reaktsiooni taandumisel võib infusiooni jätkata. Kui infusiooniga seotud reaktsioon on eluohtlik, lõpetab arst teie ravi Briumviga alatiseks.

Infektsioonid

• Briumviga ravi ajal võite te kergemini saada infektsiooni (nakkuse). Mõni neist võib olla tõsine. Briumviga ravitud hulgiskleroosiga patsientidel on täheldatud järgmisi infektsioone. − Väga sage (võib esineda enam kui 1 inimesel 10-st): − ülemiste hingamisteede infektsioonid (nina ja kurgu nakkused), − hingamisteede infektsioonid (hingamisteede nakkused). − Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st): − alumiste hingamisteede infektsioonid (kopsunakkus, nt bronhiit või pneumoonia (kopsupõletik)), − herpesviirusinfektsioonid (huuleohatis või vöötohatis). − Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st): − kesknärvisüsteemi infektsioon (meningiit), ajupõletik (entsefaliit) või mõlemad (meningoentsefaliit).

• Teatage kohe oma arstile või meditsiiniõele, kui täheldate mõnda järgmistest infektsiooninähtudest: − palavik või külmavärinad, − köha, mis ei möödu, − herpes (nt huuleohatis, vöötohatis või genitaalherpes (villid suguelunditel)), − peavalu, palavik, kaela kangus, valguskartus, iiveldus, segaduses olek, krambihood, isikuomaduste muutus, koordinatsioonipuue (ataksia), teadvuse muutus ja/või kooma. Neid sümptomeid võib põhjustada ajukelmepõletik (meningiit), ajupõletik (entsefaliit) või mõlemad (meningoentsefaliit), mis võib lõppeda surmaga.

Enne teile Briumvi manustamist ootab arst, kuni infektsioon on taandunud.

Teised kõrvaltoimed

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st):

• neutropeenia (neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) vähesus),
• valu jäsemetes (kätes või jalgades).

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Briumvit säilitada

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Briumvi hoidmise eest vastutavad tervishoiutöötjad ja seda säilitatakse haiglas või kliinikus järgmistes tingimustes.

• Ravimit ei tohi kasutada pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud väliskarbil ja viaali sildil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.
• Ravimit tuleb hoida külmkapis (2 °C...8 °C). Seda ei tohi lasta külmuda. Viaali tuleb hoida välispakendis valguse eest kaitstult.

Soovitatav on ravim pärast lahjendamist kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste eest tervishoiutöötaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel 8 tundi toatemperatuuril.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Briumvi sisaldab

• Toimeaine on ublituksimab. Üks viaal sisaldab 150 mg ublituksimabi 6 ml-s, kontsentratsioon on 25 mg/ml.
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, naatriumtsitraat, polüsorbaat 80, vesinikkloriidhape ja

süstevesi.

Kuidas Briumvi välja näeb ja pakendi sisu

• Briumvi on selge kuni pärlendav ja värvitu kuni kergelt kollane lahus.

• Seda tarnitakse infusioonilahuse kontsentraadina.
• Ravim on saadaval 1 või 3 viaali (klaasviaal, milles on 6 ml kontsentraati) sisaldavates pakendites. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí - Barcelona Hispaania

Tootja

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Avda. Barcelona 69 08970 Sant Joan Despí Barcelona - Hispaania

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Neuraxpharm Belgium Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tél/Tel: +32 (0)2 732 56 95 Tel:+34 93 475 96 00

България Luxembourg/Luxemburg Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm France Teл.: +34 93 475 96 00 Tél/Tel: +32 474 62 24 24

Česká republika Magyarország

Neuraxpharm Bohemia s.r.o. Neuraxpharm Hungary Kft. Tel: +420 739 232 258 Tel.: +36 (30) 542 2071

Danmark Malta Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tlf.: +46 (0)8 30 91 41 Tel.:+34 93 475 96 00 (Sverige) Deutschland Nederland neuraxpharm Arzneimittel GmbH Neuraxpharm Netherlands B.V. Tel: +49 2173 1060 0 Tel.: +31 85 4891 608

Eesti Norge Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +34 93 475 96 00 Tlf:+46 (0)8 30 91 41

Ελλάδα Österreich Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Austria GmbH Τηλ: +302109931458 Tel.:+ 43 (0) 1 208 07 40

España Polska Neuraxpharm Spain, S.L.U. Neuraxpharm Polska Sp. z.o.o. Tel: +34 93 475 96 00 Tel.: +48 783 423 453 France Portugal Neuraxpharm France Neuraxpharm Portugal, Unipessoal Lda Tél: +33 1.53.62.42.90 Tel: +351 910 259 536

Hrvatska România Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 602 24 21 Tel: +34 93 475 96 00

Ireland Slovenija Neuraxpharm Ireland Ltd Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +353 1 428 7777 Tel: +34 93 475 96 00

Ísland Slovenská republika Neuraxpharm Sweden AB Neuraxpharm Slovakia a.s. Sími: +46 (0)8 30 91 41 Tel: +421 255 425 562 (Svíþjóð)

Italia Suomi/Finland Neuraxpharm Italy S.p.A. Neuraxpharm Sweden AB Tel: +39 0736 980619 Puh/Tel: +46 (0)8 30 91 41

Κύπρος Sverige Brain Therapeutics IKE Neuraxpharm Sweden AB Τηλ: +302109931458 Tel: +46 (0)8 30 91 41

Latvija Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 93 475 96 00

Infoleht on viimati uuendatud Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Enne ravimi kasutamist lugege ravimi omaduste kokkuvõtet. Annustamine

• Esimene ja teine annus

Esimene 150 mg annus manustatakse intravenoosse infusioonina (esimene infusioon), millele järgneb 2 nädalat hiljem 450 mg annus intravenoosse infusioonina (teine infusioon).

• Järgnevad annused

Briumvi järgnevad annused manustatakse ühekordse 450 mg intravenoosse infusioonina iga 24 nädala järel (tabel 1). Esimene järgnev annus 450 mg tuleb manustada 24 nädalat pärast esimest infusiooni. Briumvi iga kahe annuse manustamise vahele peab jääma vähemalt 5 kuud. Joonis 1. Briumvi annus ja raviskeem

Esimene infusioon Teine infusioon Järgnevad infusioonid

1. päev 15. päev Iga 24 päeva järel

Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi enne infusiooni

• Briumviga ravi peab alustama ja selle kulgu jälgima kogenud tervishoiutöötaja, kellel on juurdepääs vajalikele meditsiinilistele abivahenditele raskete reaktsioonide, nt tõsiste infusiooniga seotud reaktsioonide raviks.

• Premedikatsioon infusiooniga seotud reaktsioonide ennetamiseks/leevendamiseks

Infusiooniga seotud reaktsioonide esinemissageduse ja raskusastme vähendamiseks tuleb enne iga infusiooni manustada premedikatsiooniks kahte järgmist ravimit: − 100 mg metüülprednisolooni või 10...20 mg deksametasooni (või võrdväärset ravimit) ligikaudu 30...60 minutit enne iga Briumvi infusiooni, − antihistamiini (nt difenhüdramiini) ligikaudu 30...60 minutit enne iga Briumvi infusiooni. Lisaks võib kaaluda premedikatsiooni ka mõne palavikku alandava ravimiga (nt paratsetamool).

Juhised lahjendamiseks

• Briumvi peab ette valmistama tervishoiutöötaja, kasutades aseptilist meetodit. Viaali mitte loksutada.
• Ravim on mõeldud ainult ühekordseks kasutamiseks.
• Lahust ei tohi kasutada, kui see on värvi muutnud või sisaldab tahkeid võõrosakesi.
• Briumvi ravimpreparaat tuleb enne manustamist lahjendada. Intravenoosseks manustamiseks ette nähtud Briumvi lahuse valmistamiseks lahjendatakse ravimpreparaat infusioonikotis, mis sisaldab isotoonilist 0,9-protsendilist naatriumkloriidi. Esimese infusiooni jaoks lahjendage ravimpreparaadi üks viaal infusioonikotis (150 mg / 250 ml) lõpliku kontsentratsioonini

ligikaudu 0,6 mg/ml. Järgnevate infusioonide jaoks lahjendage ravimpreparaadi kolm viaali infusioonikotis (450 mg / 250 ml) lõpliku kontsentratsioonini ligikaudu 1,8 mg/ml.

• Enne intravenoosse infusiooni alustamist peab infusioonikoti sisu olema toatemperatuuril.

Manustamisviis

• Pärast lahjendamist manustatakse Briumvit intravenoosse infusioonina selleks ette nähtud eraldi infusiooniliini kaudu.
• Briumvi infusioone ei tohi manustada kiire intravenoosse süste ega boolussüstena.

Tabel 1. Briumvi annus ja raviskeem

Esimene 30 minutiks 20 ml-ni tunnis infusioon • Suurendada vooluhulk järgmiseks Teine infusioon (2 nädalat 450 mg 250 ml-s 1 tund hiljem) Järgnevad • Alustada 100 ml-ga tunnis esimese infusioonid 30 minuti jooksul (üks kord iga • Suurendada vooluhulk ülejäänud 24 nädala järel)2 30 minutiks 400 ml-ni tunnis 1 Infusiooni kestus võib olla pikem, kui infundeerimine katkestatakse või seda aeglustatakse. 2 Esimene järgnev infusioon tuleb manustada 24 nädalat pärast esimest infusiooni. Infusiooniga seotud reaktsioonide ravi infusiooni ajal ja pärast infusiooni Patsiente tuleb jälgida infusiooni ajal ja vähemalt ühe tunni jooksul pärast esimese kahe infusiooni lõpetamist. Infusiooni ajal

• Infusiooni kohandamine infusiooniga seotud reaktsioonide korral

Kui infusiooni ajal tekib infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb ravi kohandada järgmiselt.

Eluohtlikud infusiooniga seotud reaktsioonid

Kui indfundeerimise ajal ilmnevad eluohtliku või püsivat puuet põhjustada võiva infusiooniga seotud reaktsiooni nähud, tuleb infundeerimine kohe peatada ja patsient peab saama asjakohast ravi. Sellistel patsientidel tuleb Briumviga ravi alatiseks lõpetada (vt lõik 4.3).

Rasked infusiooniga seotud reaktsioonid

Kui patsiendil tekib raske infusiooniga seotud reaktsioon, tuleb infundeerimine kohe peatada ja patsient peab saama sümptomaatilist ravi. Infundeerimist tohib uuesti alustada alles pärast kõigi sümptomite lahenemist. Infundeerimise taasalustamisel peab infusiooni vooluhulk olema poole

väiksem, kui see oli infusiooniga seotud reaktsiooni tekkimisel. Kui patsient seda vooluhulka talub, võib vooluhulka suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 1.

Kerged või mõõdukad infusiooniga seotud reaktsioonid Kui patsiendil tekivad kerged või mõõdukad infusiooniga seotud reaktsioonid, tuleb infusiooni vooluhulka vähendada pooleni reaktsiooni tekkimise ajal kasutatud vooluhulgast. Poole võrra väiksemat vooluhulka tuleb kasutada vähemalt 30 minuti jooksul. Kui patsient talub väiksemat vooluhulka, võib infundeeritavat vooluhulka suurendada, nagu on kirjeldatud tabelis 1.

Pärast infusiooni

• Pärast esimese kahe infusiooni lõpetamist tuleb Briumviga ravitavaid patsiente jälgida vähemalt ühe tunni jooksul infusiooniga seotud reaktsiooni sümptomite suhtes.
• Arstid peavad patsiente hoiatama, et infusiooniga seotud reaktsioon võib tekkida 24 tunni jooksul pärast infusiooni.

Kõlblikkusaeg

Avamata viaal

3 aastat

Lahjendatud lahus intravenoosseks infusiooniks

• Ravimi kasutusaegne keemilis-füüsikaline stabiilsus on tõestatud 24 tunni jooksul temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel 8 tunni jooksul toatemperatuuril.
• Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ettevalmistatud infusioon kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2 °C...8 °C ja seejärel 8 tundi toatemperatuuril, välja arvatud juhul, kui lahjendamine toimus kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.
• Juhul kui intravenoosset infusiooni ei saa samal päeval lõpuni manustada, tuleb ülejäänud lahus hävitada.