Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Brintellix ja milleks seda kasutatakse

Brintellix sisaldab toimeainena vortioksetiini. See kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antidepressantideks.

Brintellix’i kasutatakse depressiooni raviks täiskasvanutel.

On tõestatud, et Brintellix vähendab erinevaid depressiooninähtusid, milleks on kurbus, sisemine pinge (ärevustunne), unehäired (unetus), söögiisu langus, keskendumisraskused, väärtusetuse tunne, huvipuudus meelistegevuste vastu, tunne,et igapäevane tegevus on pidurdunud.

2. Mida on vaja teada enne Brintellix’i võtmist

Ärge võtke Brintellix’i:

• kui olete vortioksetiini või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui te võtate teisi depressiooniravimeid, mida tuntakse mitteselektiivsete monoamiini oksüdaasi inhibiitoritena või selektiivsete MAO-A inhibiitoritena. Kui te ei ole kindel, pidage nõu oma arstiga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Brintellix’i võtmist pidage nõu oma arstiga:

• kui te võtate ravimeid, millel on niinimetatud serotonergiline toime, näiteks: tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid). sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski. Selle sündroomiga võivad kaasneda hallutsinatsioonid, tahtmatud tõmblused, südame löögisageduse kiirenemine, kõrge vererõhk, palavik, iiveldus ja kõhulahtisus.

• kui teil on esinenud krampe (hooge). Kui teil on varem esinenud krampe või teil on ebastabiilsed krambiseisundid/epilepsia, ravib arst teid ettevaatlikult. Krampide teke on depressiooniravimitega kaasnev võimalik oht. Patsientidel, kellel tekivad krambid või suureneb krampide sagedus, tuleb ravi lõpetada.

• kui teil on esinenud maniat.
• kui teil esineb eelsoodumus verejooksude või verevalumite tekkeks või kui olete rase (vt „Rasedus, imetamine ja fertiilsus“).
• kui teie veres on madal naatriumisisaldus.
• kui te olete 65-aastane või vanem.
• kui teil on raske neeruhaigus.
• kui teil esineb raske maksahaigus või tsirroosiks nimetatud maksahaigus.
• kui teil on praegu või on varem olnud kõrgenenud rõhk silmas või glaukoom. Kui teie silmad muutuvad ravi ajal valulikuks ja nägemine muutub ähmaseks, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te saate ravi antidepressantidega, sh vortioksetiiniga, võib teil tekkida ka agressiivsuse, agitatsiooni (ärevus koos rahutusega), viha ja ärrituvuse tunne. Sellisel juhul pidage nõu oma arstiga.

Enesetapumõtted ja depressiooni süvenemine Kui teil on depressioon ja/või ärevushäired, võivad teil mõnikord tekkida enesevigastamise või enesetapumõtted. Need tekivad sagedamini antidepressantide kasutamise alguses, kuna nende ravimite toime avaldumine võtab aega, tavaliselt umbes kaks nädalat, kuid mõnikord kauem.

Teil võivad sellised mõtted suurema tõenäosusega tekkida juhul:

• kui teil on varem esinenud enesetapu- või enesevigastamise mõtteid.
• kui olete noor täiskasvanu.

Kliinilistest uuringutest saadud andmed on näidanud suitsidaalse käitumise suuremat tekkeriski alla 25-aastaste psühhiaatriliste häiretega täiskasvanute seas, kes said antidepressantravi.

Kui teil tekivad mis tahes ajal enesevigastamise või enesetapumõtted, võtke otsekohe ühendust oma arstiga või pöörduge haiglasse. Abi võib olla sellest, kui räägite sugulasele või lähedasele sõbrale oma depressioonist või ärevushäirest ning palute neil lugeda seda infolehte. Võite neilt paluda, et nad ütleksid teile, kui nende arvates teie depressioon või ärevus süveneb või kui nad on mures teie muutunud käitumise pärast.

Lapsed ja noorukid

Brintellix’i ei tohi kasutada lastel (vanuses alla 18 aasta), sest efektiivsus ei ole kindlaks tehtud. Brintellix’i ohutust lastel ja noorukitel vanuses 7…17 aastat kirjeldatakse lõigus 4.

Muud ravimid ja Brintellix

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Teatage oma arstile, kui te kasutate mõnda järgnevalt loetletud ravimitest:

• fenelsiin, iproniasiid, isokarboksasiid, nialamiid, tranüültsüpromiin (depressiooni raviks kasutatavad mitteselektiivsed monoamiini oksüdaasi inhibiitorid); ühtegi neist ravimitest ei tohi võtta koos Brintellix’iga. Kui te olete võtnud mõnda nendest ravimitest, peate ootama 14 päeva, enne kui alustate Brintellix’i võtmist. Pärast Brintellix’i võtmise lõpetamist peate ootama 14 päeva, enne kui alustate mõne nimetatud ravimi võtmist.
• moklobemiid (depressiooniravim).
• selegiliin, rasagiliin (Parkinsoni tõve ravimid).

• linesoliid (bakteriaalsete infektsioonide ravim).
• serotonergilise toimega ravimid, nt tramadool ja sarnased ravimid (tugevad valuvaigistid) ning sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“ (kasutatakse migreeni raviks). Nende ravimite võtmine koos Brintellix’iga võib suurendada serotoniinisündroomi tekkeriski (vt lõik „Hoiatused ja ettevaatusabinõud“).
• liitium (depressiooni ja psüühikahäirete ravim) või trüptofaan.
• ravimid, mis teadaolevalt põhjustavad vere naatriumisisalduse langust.
• rifampitsiin (tuberkuloosi ja teiste infektsioonide ravim).
• karbamasepiin, fenütoiin (epilepsia või muude haiguste ravimid).
• varfariin, dipüridamool, fenprokumoon, mõned antipsühhootikumid, fenotiasiinid, tritsüklilised antidepressandid,väikeses annuses atsetüülsalitsüülhape ja mittesteroidsed põletikuvastased ravimid (verd vedeldavad ravimid ja valuvaigistid). Need võivad suurendada verejooksu riski.

Ravimid, mis suurendavad krampide tekkeriski:

• sumatriptaan ja sarnased ravimid, milles sisalduvate toimeainete nimetuse lõpp on „triptaanid“.
• tramadool (tugev valuvaigisti).
• meflokviin (malaaria profülaktikaks ja raviks kasutatav ravim).
• bupropioon (depressiooniravim, mida kasutatakse ka suitsetamisest loobumisel).
• fluoksetiin, paroksetiin ja teised depressiooniravimid, mida nimetatakse SSRIdeks/SNRIdeks, tritsüklilisteks antidepressantideks.
• naistepunaürt (Hypericum perforatum) (depressiooniravim).
• kinidiin (südame rütmihäirete ravim).
• kloorpromasiin, kloorprotikseen, haloperidool (psüühikahäirete ravimid, mis kuuluvad fenotiasiinideks, tioksanteenideks ja butürofenoonideks nimetatud ravimite rühma).

Palun teavitage oma arsti sellest, kui te võtate mõnda ülalloetletud ravimitest, sest teie arst peab teadma, kui teil juba esineb risk krambihoogude tekkeks.

Kui teile tehakse Brintellix’i võtmise ajal sõltuvusainete sõeltest uriinist, võib see teatud analüüsimeetodite kasutamise korral anda metadooni suhtes positiivse tulemuse isegi siis, kui te metadooni ei võta. Sellisel juhul saab teha mõne spetsiifilisema analüüsi.

Brintellix koos alkoholiga

Selle ravimi kasutamine koos alkoholiga ei ole soovitatav.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Rasedus

Brintellix’i ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui arst ütleb, et see on absoluutselt vajalik. Kui te võtate depressiooniravimeid (sh Brintellix’i) viimase kolme raseduskuu jooksul, peate olema teadlik, et teie vastsündinud lapsel võivad esineda järgmised nähud: hingamisraskused, sinakas nahk, krambid, kehatemperatuuri muutused, imemisraskused, oksendamine, madal veresuhkru tase, lihaspinge või –lõtvus, elavad refleksid, värinad, ärrituvus, letargia, pidev nutt, unisus ja unehäired. Kui teie vastsündinud lapsel esineb mõni loetletud nähtudest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Teavitage oma ämmaemandat ja/või arsti kindlasti sellest, et te võtate Brintellix’i. Raseduse ajal, eriti viimase kolme raseduskuu jooksul kasutatuna võivad sellised ravimid nagu Brintellix suurendada tõsise haigusseisundi tekkeriski imikutel, mida nimetatakse vastsündinu püsivaks pulmonaalhüpertensiooniks (PPHN), mis põhjustab lapsel kiiremat hingamist ja naha sinakat värvust. Need sümptomid ilmnevad

tavaliselt esimese 24 tunni jooksul pärast lapse sündi. Kui see juhtub teie lapsega, võtke otsekohe ühendust ämmaemanda ja/või arstiga.

Kui võtate Brintellix’i raseduse lõpus, võib olla kõrgenenud risk tugevaks vaginaalseks veritsuseks vahetult pärast sünnitamist, eriti kui teil on varasemalt olnud veritsushäireid. Teie arst või ämmaemand peavad nõu andmiseks teadma, et olete võtnud Brintellix’i. Imetamine

Brintellix eritub vähesel määral rinnapiima, kuid ravimiga seostatavaid kahjulikke toimeid ei ole imikutel täheldatud. Brintellix’i ei tohi rinnaga toitmise ajal kasutada. Arst otsustab, kas te peate lõpetama rinnaga toitmise või ravi Brintellix’iga, võttes arvesse imetamisest saadavat kasu lapsele ja ravist saadavat kasu teile.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Brintellix’il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinatega töötamise võimele. Kui kuna on teatatud kõrvaltoimetest nagu pearinglus, peab nende tegevuste sooritamisel olema ettevaatlik Brintellix-ravi alguses või pärast annuse muutmist.

Brintellix sisaldab naatriumi

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Brintellix’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Brintellix’i soovitatav annus alla 65-aastastele täiskasvanutele on 10 mg vortioksetiini ööpäevas, mis võetakse sisse korraga. Arst võib vortioksetiini annust suurendada maksimaalselt 20 mg-ni ööpäevas või vähendada minimaalselt 5 mg-ni ööpäevas sõltuvalt teie ravivastusest.

65-aastastele või vanematele eakatele inimestele on algannus 5 mg vortioksetiini üks kord ööpäevas.

Manustamisviis

Võtke üks tablett koos klaasi veega. Tableti võib sisse võtta koos toiduga või ilma.

Ravi kestus

Võtke Brintellix’i senikaua, kui teie arst soovitab.

Jätkake Brintellix’i võtmist isegi juhul, kui teie enesetunde paranemine võtab aega. Ravi tuleb jätkata vähemalt 6 kuud pärast enesetunde paranemist.

Kui te võtate Brintellix’i rohkem kui ette nähtud

Kui te võtate Brintellix’i määratust suuremas annuses, võtke otsekohe ühendust oma arsti või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonnaga. Võtke kaasa ravimi pakend ja järelejäänud tabletid. Tehke seda

isegi juhul, kui teil ei esine mingeid sümptomeid. Üleannustamise nähtudeks võivad olla pearinglus, iiveldus, kõhulahtisus, ebamugavustunne kõhus, kogu keha sügelus, unisus ja õhetus.

Pärast määratud annusest mitu korda suuremate annuste sissevõtmist on teatatud krampidest (krambihood) ja harvaesinevast seisundist, mida nimetatakse serotoniinisündroomiks.

Kui te unustate Brintellix’i võtta Võtke järgmine annus tavalisel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Brintellix’i võtmise

Ärge lõpetage ravimi võtmist ilma arstiga nõu pidamata.

Teie arst võib otsustada teie annust vähendada enne, kui te lõpuks selle ravimi võtmise lõpetate.

Mõnel Brintellix’i võtmise lõpetanud patsiendil on esinenud selliseid sümptomeid nagu pearinglus, peavalu, kipitustunne nagu torkimistunne või elektrilöögitaoline tunne (eriti peas), võimetus magada, iiveldus või oksendamine, ärevus, ärrituvus või agitatsioon, väsimus või värisemine. Need sümptomid võivad ilmneda esimese nädala jooksul pärast Brintellix’i kasutamise lõpetamist.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Üldiselt olid täheldatud kõrvaltoimed kerged või mõõdukad ning ilmnesid esimese kahe ravinädala jooksul. Reaktsioonid olid tavaliselt mööduvad ning nende tõttu ei olnud vaja ravi lõpetada.

Allpool loetletud kõrvaltoimeid on kirjeldatud järgmise sagedusega.

Väga sage: võib esineda rohkem kui ühel inimesel kümnest

• iiveldus

Sage: võib esineda kuni ühel inimesel kümnest

• kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
• pearinglus
• kogu keha sügelus
• ebatavalised unenäod
• liighigistamine
• seedehäired

Aeg-ajalt: võib esineda kuni ühel inimesel sajast

• õhetus
• öine higistamine
• ähmane nägemine
• soovimatu värisemine (treemor)
• hallutsinatsioonid (ebareaalsete asjade nägemine, tundmine või kuulmine)

Harv: võib esineda kuni ühel inimesel tuhandest

• pupillide laienemine (müdriaas), mis võib suurendada glaukoomi tekkeriski (vt lõik 2)

Teadmata: ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel

• madal naatriumisisaldus veres (sümptomid võivad olla pearinglus, nõrkus, segadustunne, unisus või tugev väsimus, iiveldus või oksendamine; tõsisemad sümptomid on minestamine, krambihood või kukkumine)
• serotoniinisündroom (vt lõik 2)
• allergilised reaktsioonid, mis võivad olla rasked, põhjustades näo, huulte, keele või kõri turset, hingamis- või neelamisraskusi ja/või vererõhu järsku langust (mis põhjustab peapööritust või minestust)
• nõgeslööve
• liiga tugev või teadmata põhjusega verejooks (sh verevalumid, ninaverejooks, seedetrakti ja tupe verejooks)
• lööve
• unehäired (unetus)
• agitatsioon (ärevus koos rahutusega) ja agressiivsus. Kui teil tekivad need kõrvaltoimed, võtke ühendust oma arstiga (vt lõik 2)
• peavalu
• prolaktiini-nimelise hormooni taseme tõus veres
• pidev tung liigutada (akatiisia)
• hammaste krigistamine (bruksism)
• võimetus suud avada (lõualuukramp/trismus)
• rahutute jalgade sündroom (tung liigutada jalgu valuliku või ebameeldiva tunde lõpetamiseks, tihti toimub see öösiti)
• ebanormaalne piimavoolus rinnast (galaktorröa)

Sellist tüüpi ravimite kasutamisel on täheldatud suurenenud riski luumurdude tekkeks.

20 mg annuse kasutamisel on teatatud seksuaalse düsfunktsiooni riski suurenemisest ja mõnel patsiendil täheldati seda kõrvaltoimet väiksemate annuste kasutamisel.

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Lastel ja noorukitel esinenud vortioksetiini kõrvaltoimed sarnanesid täiskasvanutel täheldatutega, v.a noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini kõhuvaluga seotud kõrvaltoimeid ja noortel täheldati täiskasvanutest sagedamini enesetapumõtteid.

Kõrvaltoimetest teatamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Brintellix’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni“ (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Brintellix sisaldab

• Toimeaine on vortioksetiin. Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 20 mg vortioksetiini (vesinikbromiidina).
• Teised koostisosad on mannitool (E421), mikrokristalliline tselluloos, hüdroksüpropüültselluloos, naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat, hüpromelloos, makrogool 400, titaandioksiid (E171), punane raudoksiid (E172).

Kuidas Brintellix välja näeb ja pakendi sisu

Punased mandlikujulised (5 x 8,4 mm) õhukese polümeerikattega tabletid (tabletid), mille ühele küljele on pressitud „TL“ ja teisele „20“.

Brintellix 20 mg õhukese polümeerikattega tabletid on saadaval 14, 28, 56, 56x1, 98, 98x1, 126 (9x14), 490 (5x(98x1)) kaupa blisterpakendites ning 100 ja 200 kaupa tabletipurkides.

Pakendi suurused 56 x 1, 98 x 1 ja 490 õhukese polümeerikattega tabletti on üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

H. Lundbeck A/S Ottiliavej 9 2500 Valby Taani

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Lundbeck S.A./N.V. Swixx Biopharma UAB Tél/Tel: +32 2 535 7979 Tel: +370 5 236 91 40

България Luxembourg/Luxemburg Swixx Biopharma EOOD Lundbeck S.A. Teл.: +359 (0)2 4942 480 Tél: +32 2 535 7979

Česká republika Magyarország Swixx Biopharma s.r.o. Swixx Biopharma Kft. Tel: +420 242 434 222 Tel.: +36 1 9206 570

Danmark Malta Lundbeck Pharma A/S H. Lundbeck A/S Tlf: +45 4371 4270 Tel: + 45 36301311

Deutschland Nederland Lundbeck GmbH Lundbeck B.V. Tel: +49 40 23649 0 Tel: +31 20 697 1901

Eesti Norge Swixx Biopharma OÜ H. Lundbeck AS Tel: +372 640 1030 Tlf: +47 91 300 800

Ελλάδα Österreich Swixx Biopharma Μ.Α.Ε Lundbeck Austria GmbH Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +43 1 253 621 6033

España Polska Lundbeck España S.A. Swixx Biopharma Sp. z o.o. Tel: +34 93 494 9620 Tel.: +48 22 4600 720

France Portugal Lundbeck SAS Lundbeck Portugal - Produtos Farmacêuticos, Tél: + 33 1 79 41 29 00 Unipessoal Lda

Hrvatska România Swixx Biopharma d.o.o. Swixx Biopharma S.R.L Tel: +385 1 2078 500 Tel: +40 37 1530 850 Ireland Slovenija Lundbeck (Ireland) Limited Swixx Biopharma d.o.o. Tel: +353 1 468 9800 Tel: +386 1 2355 100

Ísland Slovenská republika Vistor hf. Swixx Biopharma s.r.o. Tel: +354 535 7000 Tel: +421 2 20833 600

Italia Suomi/Finland Lundbeck Italia S.p.A. Oy H. Lundbeck Ab Tel: +39 02 677 4171 Puh/Tel: +358 2 276 5000

Κύπρος Sverige Swixx Biopharma Μ.Α.Ε H. Lundbeck AB Τηλ: +30 214 444 9670 Tel: +46 4069 98200

Latvija Swixx Biopharma SIA Tel: +371 6 616 47 50

Infoleht on viimati uuendatud KK/AAAA

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: http://www.ema.europa.eu.