Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Boxarid ja milleks seda kasutatakse

Mis ravim on Boxarid Boxarid sisaldab toimeainena teriflunomiidi, mis on immunomoduleeriv aine ja kohandab immuunsüsteemi, et piirata selle rünnakut närvisüsteemile.

Milleks Boxarid’i kasutatakse Boxarid’i kasutatakse ägenemiste ja remissioonidega kulgeva hulgiskleroosi raviks täiskasvanutel ja lastel ning noorukitel (10-aastased ja vanemad).

Mis on hulgiskleroos Hulgiskleroos on kesknärvisüsteemi kahjustav pikaajaline haigus. Kesknärvisüsteem koosneb peaajust ja seljaajust. Hulgiskleroosi korral hävitab põletik närvide ümber oleva kaitseümbrise (müeliinkesta) kesknärvisüsteemis. Müeliini kadu nimetatakse demüelinisatsiooniks. See takistab närvide õiget toimimist. Ägenemistega kulgeva hulgiskleroosi vormiga inimestel on korduvalt kehaliste sümptomite hootisi ägenemisi (relapse) närvide talitlushäire tõttu. Need sümptomid erinevad patsienditi, kuid hõlmavad tavaliselt järgmist:

• kõndimisraskused;
• nägemisprobleemid;
• tasakaaluprobleemid.

Sümptomid võivad pärast ägenemise lõppu täielikult kaduda, kuid aja möödudes võivad mõned probleemid ka ägenemiste vahel püsima jääda. See võib põhjustada kehalise puude, mis mõjutab teie igapäevaseid toiminguid.

Kuidas Boxarid toimib Boxarid aitab kaitsta närvisüsteemi immuunsüsteemi rünnakute eest, piirates mõnede vere valgeliblede (lümfotsüütide) hulga suurenemist. See piirab põletikku, mis põhjustab närvikahjustust hulgiskleroosi korral.

2. Mida on vaja teada enne Boxarid’i võtmist

Boxarid’i ei tohi kasutada

• kui olete teriflunomiidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes

allergiline;

• kui teil on kunagi tekkinud raske nahalööve või naha koorumine, villid ja/või haavandid suus

pärast teriflunomiidi või leflunomiidi võtmist;

• kui teil on raske maksahaigus;
• kui te olete rase, arvate, et võite olla rase, või imetate;
• kui teil on immuunsüsteemi mõjutav raske haigus, nt omandatud immuunpuudulikkuse sündroom

(AIDS);

• kui teil on probleeme luuüdiga või madal punaste või valgete vereliblede või trombotsüütide arv

veres;

• kui teil on tõsine infektsioon;
• kui teil on raske neeruhaigus, mis vajab dialüüsravi;
• kui teie vere valgusisaldus on oluliselt langenud (hüpoproteineemia).

Kui te ei ole milleski kindel, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Boxarid’i võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga

• kui teil on maksahaigus ja/või tarbite alkoholi suurtes kogustes. Teie arst võib määrata

vereanalüüsid enne ravi, ravi ajal või vastavalt kliinilistele sümptomitele, et kontrollida, kui hästi teie maks toimib; kui analüüsitulemused viitavad maksaprobleemile, võib arst peatada ravi Boxarid’iga. Palun lugege lõiku 4.

• kui teil on kõrge vererõhk (hüpertensioon), sõltumata sellest, kas te ravite seda või mitte. Boxarid

võib põhjustada vererõhu kerget tõusu; teie arst kontrollib teie vererõhku enne ravi alustamist ja seejärel regulaarselt. Palun lugege lõiku 4.

• kui teil on infektsioon. Enne, kui te hakkate võtma Boxarid’i, teeb teie arst kindlaks, et teie vere

valgeliblede ja vereliistakute tase on normis. Boxarid põhjustab vere valgeliblede arvu langust ja see võib mõjutada teie võimet võidelda infektsioonidega. Teie arst võib määrata vereanalüüsid, et kontrollida teie vere valgeliblede taset, kui te arvate, et teil on infektsioon. Teriflunomiidi raviga seoses võivad tekkida herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes või herpes zoster (vöötohatis). Mõnel juhul on esinenud tõsiseid tüsistusi. Te peate viivitamatult teavitama oma arsti, kui kahtlustate, et teil on herpesviirusinfektsiooni sümptomid. Palun lugege lõiku 4.

• kui teil on tõsiseid nahareaktsioone;
• kui teil on hingamisteede sümptomid;
• kui teil on nõrkus, tuimus ja valu kätes ning jalgades;
• kui teid on plaanis vaktsineerida;
• kui te saate samaaegset ravi leflunomiidi ja Boxarid’iga;
• kui te lähete üle ravile või ravilt Boxarid’iga;
• kui teil plaanitakse spetsiifilist vereanalüüsi (kaltsiumisisalduse määramine verest). Analüüs võib

ekslikult näidata tegelikust madalamat kaltsiumisisaldust veres. Rääkige oma arsti või apteekriga:

• kui teil tekivad ravi ajal teriflunomiidiga nahahaavandid või haavad paranevad aeglaselt.
• kui teil on tulemas või on hiljuti olnud suurem operatsioon või kui teil on pärast operatsiooni haav, mis ei ole veel paranenud, kuna teriflunomiid võib aeglustada haavade paranemist.

Hingamisteede reaktsioonid Teatage oma arstile, kui teil on seletamatu köha ja hingeldus (õhupuudus). Teie arst võib teha täiendavaid uuringuid.

Lapsed ja noorukid Boxarid ei ole ette nähtud lastele vanuses alla 10 aastat, sest ravimi toimet selles hulgiskleroosi patsientide vanuserühmas ei ole uuritud. Eelnevalt loetletud hoiatused ja ettevaatusabinõud kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev teave:

• teriflunomiidiga ravitud patsientidel on täheldatud kõhunäärmepõletikku. Kõhunäärmepõletiku kahtlusel võib teie lapse raviarst määrata vere laboratoorseid uuringuid.

Muud ravimid ja Boxarid Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Kindlasti öelge oma arstile või apteekrile, kui võtate mistahes ravimit järgnevalt loetletutest:

• leflunomiidi, metotreksaati või muid immuunsüsteemi mõjutavaid ravimeid (kutsutakse tihti immunosupressantideks või immunomodulaatoriteks);
• rifampitsiini (kasutatakse tuberkuloosi ja teiste infektsioonide raviks);
• karbamasepiini, fenobarbitaali või fenütoiini epilepsia raviks;
• liht-naistepuna (depressioonivastane taimne ravim);
• repagliniidi, pioglitasooni, nategliniidi või rosiglitasooni suhkurtõve vastu;
• daunorubitsiini, doksorubitsiini, paklitakseeli või topotekaani vähi raviks;
• duloksetiini depressiooni, kusepidamatuse või suhkurtõvega kaasneva neeruhaiguse raviks;
• alosetrooni raske kõhulahtisuse raviks;
• teofülliini astma raviks;
• tisanidiini, mis on lihaseid lõõgastav ravim;
• varfariini, mis on vere hüübimist takistav ravim (antikoagulant), et vältida verehüüvete teket;
• suukaudseid rasestumisvastaseid ravimeid (etünüülöstradiool, levonorgestreel);
• tsefakloori, bensüülpenitsilliini või tsiprofloksatsiini infektsiooni raviks;
• indometatsiini, ketoprofeeni valu või põletiku raviks;
• furosemiidi südamehaiguste raviks;
• tsimetidiini maohappesuse vähendamiseks;
• zidovudiini HIV-infektsiooni raviks;
• rosuvastatiini, simvastatiini, atorvastatiini, pravastatiini hüperkolesteroleemia (kõrge kolesteroolisisalduse) raviks;
• sulfasalasiini põletikulise soolehaiguse või reumatoidartriidi raviks;
• kolestüramiini kõrge kolesteroolisisalduse või maksahaigusest põhjustatud sügeluse raviks;
• aktiveeritud sütt, et vähendada ravimite või teiste ainete imendumist.

Rasedus, imetamine ja fertiilsus Ärge võtke Boxarid’i, kui te olete rase või arvate, et võite olla rase. Kui te olete rase või jääte Boxarid’i võtmise ajal rasedaks, suureneb oht väärarengutega lapse sünniks. Rasestumisvõimelised naised ei tohi ilma usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid kasutamata seda ravimit kasutada. Kui teie tütrel tekib esimene menstruatsioon ravi ajal Boxarid’iga, peate sellest teavitama arsti, kes spetsialistina nõustab rasestumisvastaste vahendite kasutamise osas ja võimalikust riskist lootele raseduse korral. Öelge oma arstile, kui kavatsete pärast ravi lõpetamist Boxarid’iga rasestuda, sest enne rasestumist peab olema veendunud, et enamik ravimist on organismist väljunud. Loomulik puhastumine toimeainest võib kesta kuni 2 aastat. Seda aega saab vähendada mõne nädalani, kui võtta teatud ravimeid, mis kiirendavad Boxarid’i väljutamist kehast. Kummalgi juhul tuleb vereanalüüsiga kontrollida, et toimeaine on teie kehast piisavalt väljunud, ja peate saama kinnituse oma raviarstilt, et Boxarid’i tase veres on rasestumiseks piisavalt madal.

Lisateavet laboratoorsete analüüside kohta küsige oma arstilt.

Kui kahtlustate, et olete rasestunud ravi ajal Boxarid’iga või kahe aasta jooksul pärast ravi lõpetamist, peate lõpetama Boxarid’i manustamise ja viivitamatult rasedustesti sooritamiseks oma arstiga ühendust võtma. Kui test kinnitab, et olete rase, võib teie arst soovitada kasutada teatud ravimeid Boxarid’i kehast kiireks ja piisavaks väljutamiseks, sest see võib vähendada ohtu teie lapsele.

Kontratseptsioon Boxarid’iga ravi ajal ja pärast seda peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teriflunomiid jääb teie verre kauaks pärast ravimi võtmise lõpetamist. Jätkake efektiivsete rasestumisvastaste vahendite kasutamist ka pärast ravi lõpetamist.

− Tehke seda niikaua, kuni Boxarid’i tase veres on piisavalt madal – seda kontrollib teie arst. − Arutage oma arstiga, milline rasestumisvastane vahend sobib teile kõige paremini, ja mida teha, kui tekib vajadus rasestumisvastast vahendit vahetada. Ärge võtke Boxarid’i imetamise ajal, sest teriflunomiid eritub rinnapiima.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Boxarid võib tekitada peapööritust, mis võib vähendada kontsentratsiooni- ja reaktsioonivõimet. Kui teil on see kõrvalmõju, ärge juhtige autot ega kasutage masinaid.

Boxarid sisaldab laktoosi Boxarid sisaldab laktoosi (teatud suhkur). Kui teie arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, konsulteerige enne selle ravimi võtmist oma arstiga.

Boxarid sisaldab naatriumi Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi ühes õhukeses polümeerikattega tabletis, see tähendab põhimõtteliselt “naatriumivaba”.

3. Kuidas Boxarid’i võtta

Ravi Boxarid’iga peab toimuma hulgiskleroosi ravis kogenud arsti järelevalve all.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Täiskasvanud Soovitatav annus on üks 14 mg tablett ööpäevas.

Kasutamine lastel ja noorukitel (10-aastased ja vanemad) Annus sõltub kehakaalust: − lastel kehakaaluga üle 40 kg: üks 14 mg tablett ööpäevas; − lastel kehakaaluga kuni 40 kg ja 40 kg: üks 7 mg tablett ööpäevas. Boxarid 7 mg tablett ei ole saadaval, seega tuleb kasutada teisi 7 mg teriflunomiidi sisaldavaid ravimeid.

Lastel ja noorukitel, kes saavutavad stabiilse kehakaalu üle 40 kg, juhendab raviarst üleviimist annusele üks 14 mg tablett ööpäevas. Manustamisviis ja -tee

Boxarid on suukaudne ravim. Boxarid’i võetakse iga päev ühe ööpäevase annusena mistahes kellaajal. Peate tableti vähese veega tervelt alla neelama. Boxarid’i võib võtta nii koos toiduga kui ilma.

Kui te võtate Boxarid’i rohkem, kui ette nähtud Kui olete võtnud liiga palju Boxarid’i, võtke otsekohe ühendust oma arstiga. Teil võivad tekkida kõrvaltoimed, mis on sarnased lõigus 4 kirjeldatutega.

Kui te unustate Boxarid’i võtta Ärge võtke kahekordset annust, kui tablett jäi eelmisel korral võtmata. Võtke järgmine tablett plaanitud ajal.

Kui te lõpetate Boxarid’i võtmise Ärge lõpetage Boxarid’i võtmist ega muutke annust enne oma arstiga eelnevalt konsulteerimata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. See ravim võib põhjustada järgmisi kõrvaltoimeid.

Tõsised kõrvaltoimed Mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised või muutuda tõsiseks. Kui teil tekib mis tahes neist, pöörduge kohe oma arsti poole.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhunäärmepõletik, mille sümptomid võivad muuhulgas olla tugev valu kõhupiirkonnas, iiveldus

või oksendamine (esinemissagedus lastel on sage ja täiskasvanutel aeg-ajalt).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• allergilised reaktsioonid, mille sümptomid võivad olla lööve, nõgestõbi, huulte, keele või näo turse

või ootamatu hingamisraskus.

• rasked nahareaktsioonid, mille sümptomid võivad olla nahalööve, villid, palavik või haavandid

suus;

• rasked infektsioonid või sepsis (nakkuslikud põletikud või bakterid veres, mis võib olla eluohtlik),

mille sümptomid võivad olla kõrge palavik, värisemine, külmavärinad, vähenenud uriinieritus või segasus;

• põletik kopsudes, mille sümptomid võivad olla hingeldus või püsiv köha.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• raske maksakahjustus, mille sümptomid võivad olla naha või silmavalgete muutumine kollakaks,

uriini muutumine tavapärasest tumedamaks, seletamatu iiveldus ja oksendamine või kõhuvalu.

Muud kõrvaltoimed võivad tekkida järgneva sagedusega:

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

• peavalu;
• kõhulahtisus, iiveldus;
• ALAT tõus (teatud maksaensüümide aktiivsuse tõus veres) vereanalüüsis;
• juuste hõrenemine.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• gripp, ülemiste hingamisteede infektsioon, kuseteede infektsioon, bronhiit, sinusiit, kurguvalu ja

ebamugavustunne neelamisel, tsüstiit, viiruslik gastroenteriit, hambainfektsioon, larüngiit, jala seeninfektsioon;

• herpesviirusinfektsioonid, sealhulgas suu limaskesta herpes ja herpes zoster (vöötohatis), mille

sümptomiteks on villid, põletustunne, sügelus, tuimus või nahavalu, tavaliselt ülakeha või näo ühel küljel, ning muud sümptomid, nagu palavik ja nõrkus;

• laboratoorsed näitajad - punaste vereliblede arvu vähenemine (aneemia), maksatalitluse

laboratoorsete näitajate, vere valgeliblede (vt lõik 2) ning lihasensüümi (kreatiini fosfokinaas) muutused;

• kerged allergilised reaktsioonid;
• ärevustunne;
• surisemis- või torkimistunne, nõrkustunne, tuimus, surisev või torkiv tunne või valu alaseljas või

jalas (ishias); käte ja sõrmede tuimus, põletustunne, surisev või torkiv tunne või valu (karpaalkanali sündroom);

• tuntav südamekloppimine;
• vererõhu tõus;
• halb enesetunne (oksendamine), hambavalu; valu ülakõhus;
• lööve, akne;
• kõõluste, liigeste, luude või lihaste valu (lihas-skeleti valu);
• tavalisest sagedasema urineerimise vajadus;
• vererohked menstruatsioonid;

• valu;

• jõuetus või nõrkustunne (asteenia);
• kehakaalu langus.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

• trombotsüütide arvu langus (kerge trombotsütopeenia);
• tundlikkuse tõus, eriti nahal; pistev või tuikav valu mööda üht või enamat närvi; probleemid käte

või jalgade närvidega (perifeerne neuropaatia);

• küünte kahjustused, rasked nahareaktsioonid;
• traumajärgne valu;
• psoriaas;
• suu limaskesta/huulte põletik;
• ebanormaalne rasvade (lipiidide) sisaldus veres;
• jämesoole põletik (koliit).

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

• maksapõletik või -kahjustus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete põhjal):

• kõrge rõhk kopsudes.

Lapsed ja noorukid (10-aastased ja vanemad) Eelnevalt loetletud kõrvaltoimed kehtivad ka laste ja noorukite kohta. Laste, noorukite ja nende hooldajate jaoks on oluline järgnev lisateave.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

• kõhunäärmepõletik.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Boxarid’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja tabletitaskul pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Boxarid sisaldab

• Toimeaine on teriflunomiid. Üks tablett sisaldab 14 mg teriflunomiidi.
• Teised koostisosad on hüdroksüpropüültselluloos (E463), laktoosmonohüdraat, maisitärklis,

mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumtärklisglükolaat (tüüp A), magneesiumstearaat (E470b), hüpromelloos 2910 (E464), titaandoksiid (E171), makrogool 8000 (E1521), veevaba kolloidne ränidioksiid, indigokarmiini alumiiniumlakk (E132).

Kuidas Boxarid välja näeb ja pakendi sisu Boxarid 14 mg õhukese polümeerikattega tabletid on kahvatusinised kuni pastellsinised viisnurksed 7,3 mm diameetriga õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on pimetrükis „14” ja teine külg on tühi (paksus 3,5 mm…4,1 mm).

Boxarid on saadaval järgmistes pakendites:

• 14 või 28 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites.
• 14, 28, 84 ja 98 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites, pakendatud taskupakenditesse.
• 10×1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselistes blistrites.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapest Ungari

Tootjad Pharmascience International Ltd. 1st floor Iacovides Tower 81-83 Griva Digeni Avenue 1090 Nicosia Küpros

GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone Chekanitza South area Botevgrad, 2140 Bulgaaria

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. Budapest H-1103 Ungari

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

Richter Gedeon Eesti filiaal Adamsoni 2 Tallinn 10137 Tel: 608 5301

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Liidu liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Bulgaaria Boxarid 14 mg film-coated tablets Eesti Boxarid Leedu BOXARID 14 mg plėvele dengtos tabletės Läti Boxarid 14 mg apvalkotās tabletes Poola Boxarid Rumeenia BOXARID 14 mg comprimate filmate Slovakkia BOXARID 14 mg Filmom obalená tableta

Tšehhi Vabariik Boxarid Ungari BOXARID 14 mg filmtabletta

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2026.