Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Boncel ja milleks seda kasutatakse

Boncel on vitamiini preparaat, mis sisaldab kolekaltsiferooli (teatakse ka kui D3-vitamiin). D- vitamiini leidub mõnedes toitudes ja seda toodab ka organism, kui nahale langeb päikesevalgus. D- vitamiin aitab neerudel ja soolestikust omastada kaltsiumi ja parandab luukoe moodustumist.

Boncel’it kasutatakse:

• D-vitamiini vaeguse raviks täiskasvanutel ja noorukitel;
• D-vitamiini vaeguse vältimiseks kõrge riskiga täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Boncel’i võtmist

Boncel’it ei tohi võtta,

• kui olete D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia)
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria)
• kui teil on raske neerupuudulikkus
• kui teil on neerukivid
• kui teil on D-vitamiini hüpervitaminoos (D-vitamiini kõrge sisaldus veres)
• kui laps on alla 12-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Boncel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• te võtate teatud südamehaiguste ravimeid (nt südameglükosiidid, nagu digoksiin)
• teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada D-vitamiini sisalduse tõusu

teie organismis)

• te võtate D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tarbite D-vitamiiniga rikastatud toitu või D-vitamiiniga

rikastatud piima

• te viibite Boncel’i kasutamise ajal tõenäoliselt palju aega päikese käes
• te võtate kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid. Teie arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust

veendumaks, et see ei ole liiga kõrge Boncel’i kasutamise ajal

• teil on neeruhaigus. Teie arst võib määrata kaltsiumisisaldust teie veres või uriinis.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Boncel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kui te võtate:

• südamele või neerudele toimivaid ravimeid, nagu südameglükosiidid (nt digoksiin) või

diureetikumid (nt bendroflumetasiid),

• aktinomütsiini (teatud vähivormide ravis kasutatav ravim),
• teatud ravimeid, millega ravitakse seennakkusi (nt klotrimasool, ketokonasool),
• tuberkuloosiravimeid (rifampitsiin või isoniasiid),
• epilepsiaravimeid,
• barbituraate (ravimid, mida kasutatakse unerohtudena, epilepsia raviks või anesteetikumina),
• glükokortikosteroide (kasutatakse reumatoidartriidi, astma, allergia raviks),
• vere kolesteroolisisaldust langetavaid ravimeid (nt kolestüramiin, kolestipool, atorvastatiin,

simvastatiin või muud statiinid),

• orlistaati (kehakaalu langetav ravim),
• teatud lahtisteid (nt vedel parafiin),
• ravimeid, mida transpordivad P-gp proteiinid (nt feksofenadiin, loperamiid, kinidiin).

Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda nendest ravimitest. Boncel koos toidu ja joogiga Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga, et aidata organismil D-vitamiini omastada. Samuti võite lahust segada külma või leige toiduga, mis aitab teil seda ravimit võtta. Täpsemat teavet vaadake lõigust 3 “Kuidas Boncel’it võtta”.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei mõjuta Boncel teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Boncel’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga. Sellel ravimil on oliiviõli õrn maitse.

Ampulli sisu tühjendatakse otse suhu ja neelatakse alla, nagu allolevatel piltidel näidatud.

Selle ravimi võtmise hõlbustamiseks võib üheannuselise suukaudse lahuse ampulli kogu sisu lusikale tühjendada ja suu kaudu sisse võtta. Samuti võite vahetult enne kasutamist segada üheannuselise suukaudse lahuse ampulli sisu väikese koguse külma või leige toiduga. Veenduge, et kogu annus saaks sisse võetud.

Kasutamine üle 12-aastastel lastel ja noorukitel  D-vitamiini vaeguse ravi 12- kuni 18-aastastel:

1 Boncel 50 000 RÜ ampull iga 4 nädala järel. Hiljem võib arst soovitada teil jätkata D- vitamiini väiksemate annuste võtmist.

Alla 12-aastastele lastele ei tohi seda ravimit anda.

Kasutamine täiskasvanutel

Soovitatav annus:  D-vitamiini vaeguse vältimine: 1 ampull 50 000 RÜ üks kord kuus. Teie arsti nõuannete põhjal võib osutuda vajalikuks suuremate annuste manustamine.  D-vitamiini vaeguse ravi:

1 ampull 50 000 RÜ üks kord nädalas 6…8 nädala jooksul. Hiljem võib arst soovitada teil jätkata D-vitamiini väiksemate annuste võtmist. Teie arst võib otsustada alustada ravi D-vitamiini suurema annusega (100 000 RÜ).

Kui te võtate Boncel’it rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps olete kogemata võtnud Boncel’it rohkem kui määratud, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te võtsite. Kõige tavalisemad üleannustamise nähud on iiveldus, oksendamine, tugev janu, suure koguse uriini teke 24 tunni jooksul, kõhukinnisus ja organismi vedelikukaotus, laboratoorsed analüüsid näitavad kaltsiumi kõrget sisaldust veres (hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria). Pikaajaline D-vitamiini üleannustamine võib põhjustada kaltsiumi kogunemist veresoontesse ja elunditesse ning neerukivide teket.

Kui te unustate Boncel’it võtta Kui teil jääb Boncel’i annus võtmata, võtke see niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui peaaegu on käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100-st)

• Liiga palju kaltsiumi teie veres (hüperkaltseemia)
• Liiga palju kaltsiumi teie uriinis (hüperkaltsiuuria)

Harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000-st)

• Nahalööve
• Sügelus
• Kublaline lööve

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Seedetrakti häired: kõhukinnisus, meteorism, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.
• Allergilised reaktsioonid: nahalööbed, nõgestõbi, näo, huulte või keele turse, hingamisraskused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Boncel’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Boncel sisaldab

• Toimeaine on kolekaltsiferool (D3-vitamiin). 1 ml suukaudset lahust (1 ampull) sisaldab 1,25 mg

kolekaltsiferooli, mis vastab 50 000 RÜ D3-vitamiinile.

• Teised koostisosad on all-rac-alfa-tokoferüülatsetaat, polüglütserüüloleaat (E475), rafineeritud

oliiviõli, pomerantsiõli.

Kuidas Boncel välja näeb ja pakendi sisu

Boncel on selge, kergelt kollakas, õlijas vedelik. See on saadaval läbipaistvates PVC/PVDC/PE ampullides, millel on märgistus ’50 000 RÜ suukaudne lahus’, kartongkarbis. Boncel on saadaval karbis, milles on 1, 2, 3, 4 PVC/PVDC/PE ampulli, igas ampullis on 1 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 03163 Vilnius Leedu

Tootja SMB Technology S.A. 39, rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne, Belgia.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Läti Boncel 50 000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu Boncel 50 000 TV geriamasis tirpalas

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.