Pakendi infoleht: teave patsiendile

BEYONTTRA 356 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Sellele ravimile kohaldatakse täiendavat järelevalvet, mis võimaldab kiiresti tuvastada uut ohutusteavet. Te saate sellele kaasa aidata, teatades ravimi kõigist võimalikest kõrvaltoimetest. Kõrvaltoimetest teatamise kohta vt lõik 4.

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BEYONTTRA ja milleks seda kasutatakse

BEYONTTRA sisaldab toimeainena akoramidist (vesinikkloriidina).

Seda kasutatakse transtüretiini-vahendatud amüloidoosi raviks täiskasvanud patsientidel, kellel on kardiomüopaatia (südamelihast mõjutav haigus) (transthyretin amyloidosis cardiomyopathy, ATTR-CM).

Transtüretiini-vahendatud amüloidoosiga inimestel ei tööta korralikult transtüretiiniks (TTR) nimetatav valk, mis laguneb ja moodustab kiudude kogumeid, mida nimetatakse amüloidideks. Kui amüloidid tekivad südames, siis südamelihas jäigastub ja süda ei saa enam normaalselt töötada. BEYONTTRA stabiliseerib TTR-i, mis võib ära hoida selle lagunemise ja amüloidide moodustumise. See aitab inimesi, kellel on transtüretiini-vahendatud südame amüloidoos.

2. Mida on vaja teada enne BEYONTTRA võtmist

BEYONTTRA’t ei tohi võtta Kui olete akoramidise või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BEYONTTRA võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, eriti kui teil on maksa- või tõsiseid neeruprobleeme. Ravi alustamisel võivad teil tekkida muutused neerutalitluse toimimist näitavates vereanalüüsides, kuid need muutused ei kahjusta teie neere.

Lapsed ja noorukid BEYONTTRA’t ei kasutata lastel ega noorukitel. Ravimi kasutamist selles patsiendirühmas ei ole uuritud.

Muud ravimid ja BEYONTTRA Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. BEYONTTRA võib põhjustada muutusi kilpnäärme talitluse toimimist näitavates vereanalüüsides, kuid need muutused ei kahjusta teie kilpnäärme talitlust.

Rasedus, imetamine ja viljakus Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga, sest ei ole teada, kas BEYONTTRA võib loodet kahjustada.

Ei ole teada, kas see ravim eritub rinnapiima. Kui te imetate või kavatsete imetada, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. BEYONTTRA kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine BEYONTTRA ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

Naatrium Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

3. Kuidas BEYONTTRA’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on kaks õhukese polümeerikattega tabletti (712 mg) korraga, mida võetakse suukaudselt kaks korda ööpäevas. Ööpäevane koguannus on 1424 mg akoramidist.

BEYONTTRA tabletid tuleb tervelt alla neelata. Võite neid võtta koos veega, koos toiduga või ilma.

Kui te võtate BEYONTTRA’t rohkem, kui ette nähtud Ärge võtke arsti soovitatust rohkem tablette. Kui arvate, et olete võtnud seda ravimit liiga palju, võtke ühendust oma arstiga.

Kui te unustate BEYONTTRA’t võtta Kui te unustasite tablette võtta, võtke need järgmisel tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata. Kui te lõpetate BEYONTTRA võtmise Ärge lõpetage BEYONTTRA võtmist ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Kui te lõpetate BEYONTTRA võtmise, võib teie haigus süveneda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on järgmised.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui ühel inimesel 10-st):

• kõhulahtisus;
• valulik liigesepõletik (podagra).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BEYONTTRA’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast märget „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BEYONTTRA sisaldab

• Toimeaine on akoramidis (vesinikkloriidina). Üks tablett sisaldab akoramidisvesinikkloriidi koguses, mis vastab 356 mg akoramidisele.
• Teised koostisosad on mikrokristalliline tselluloos (E 460), naatriumkroskarmelloos (E 468), kolloidne hüdreeritud ränidioksiid (E 551), magneesiumstearaat (E 470b), makrogooli ja polüvinüülalkoholi pook-kopolümeer (E 1209), talk (E 553b), titaandioksiid (E 171), glütseroolmonokaprülokapraat tüüpi I (E 471), polüvinüülalkohol (E 1203), must raudoksiid (E 172), propüleenglükool (E 1520), hüpromelloos 2910 (E 464).
• Teave naatriumi kohta, vt lõik 2.

Kuidas BEYONTTRA välja näeb ja pakendi sisu BEYONTTRA 356 mg õhukese polümeerikattega tabletid on valged ja ovaalsed, mõõtmetega ligikaudu 15 mm (pikkus) × 7,5 mm (laius), mille ühel küljel on musta tindiga märgistus „BEYONTTRA“. BEYONTTRA tabletid on polüvinüülkloriidist/polüklorotrifluoroetüleenist (PVC/PCTFE) kahepesalistes alumiiniumfooliumkattega blisterpakendites. Pakendis on 120 tabletti.

Müügiloa hoidja Tootja Bayer AG Rottendorf Pharma GmbH 51368 Leverkusen Ostenfelder Strasse 51-61 Saksamaa Ennigerloh, 59320

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

België/Belgique/Belgien Lietuva Bayer SA-NV UAB Bayer Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11 Tel. +37 05 23 36 868 България Luxembourg/Luxemburg Байер България ЕООД Bayer SA-NV Tел.: +359 (0)2 4247280 Tél/Tel: +32-(0)2-535 63 11

Česká republika Magyarország Bayer s.r.o. Bayer-Hungária Kft. Tel: +420 266 101 111 Tel.: +36 1 487 4100

Danmark Malta Bayer A/S Alfred Gera and Sons Ltd. Tlf.: +45 45 23 50 00 Tel: +35 621 44 62 05

Deutschland Nederland Bayer Vital GmbH Bayer B.V. Tel: +49 (0)214-30 513 48 Tel: +31-(0)23 – 799 1000

Eesti Norge Bayer OÜ Bayer AS Tel: +372 655 8565 Tlf: +47 23 13 05 00

Ελλάδα Österreich Bayer Ελλάς ΑΒΕΕ Bayer Austria Ges.m.b.H. Τηλ: +30-210-61 87 500 Tel: +43-(0)1-711 46-0

España Polska Bayer Hispania S.L. Bayer Sp. z o.o. Tel: +34-93-495 65 00 Tel: +48 22 572 35 00

France Portugal Bayer HealthCare Bayer Portugal, Lda. Tél (N° vert): +33-(0)800 87 54 54 Tel: +351 21 416 42 00

Hrvatska România Bayer d.o.o. SC Bayer SRL Tel: +385-(0)1-6599 900 Tel: +40 21 529 59 00 Ireland Slovenija Bayer Limited Bayer d. o. o. Tel: +353 1 216 3300 Tel: +386 (0)1 58 14 400

Ísland Slovenská republika Icepharma hf. Bayer spol. s r.o. Sími: +354 540 8000 Tel. +421 2 59 21 31 11

Italia Suomi/Finland Bayer S.p.A. Bayer Oy Tel: +39 02 397 8 1 Puh/Tel: +358- 20 785 21

Κύπρος Sverige NOVAGEM Limited Bayer AB Tηλ: +357 22 48 38 58 Tel: +46 (0) 8 580 223 00 Latvija SIA Bayer Tel: +371 67 84 55 63

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu