RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BEOTEBAL 10 mg tabletid

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 10 mg biotiini.

INN: Biotinum

Teadaolevat toimet omav abiaine: laktoosmonohüdraat. Üks tablett sisaldab 107,8 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Tablett

Ümarad valged või valkjad kaksikkumerad tabletid, mille ühel küljel on graveering „10“. Tableti läbimõõt on 7,8…8,2 mm.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Biotiinivaeguse ravi täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine Täiskasvanud, sh eakad Kui ei ole määratud teisiti: 1 BEOTEBAL’i tablett (vastab 10 mg biotiinile) üks kord ööpäevas.

Kasutamise kestus sõltub põhihaigusest.

Lapsed BEOTEBAL ei ole ette nähtud lastel kasutamiseks.

Manustamisviis

BEOTEBAL’i võetakse suukaudselt. Tablett tuleb alla neelata tervelt, koos rohke vedelikuga, eelistatult veega.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus biotiini või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kliiniliste laboratoorsete uuringutega seotud häired Biotiin võib häirida biotiini/streptavidiini koostoimel põhinevaid laboratoorseid uuringuid, põhjustades sõltuvalt uuringust kas eksitavalt vähenenud või suurenenud uuringutulemusi. Häirete risk on suurem laste puhul ja neerukahjustusega patsientidel ning suureneb koos suuremate annustega. Laboratoorsete uuringute tulemuste tõlgendamisel tuleb arvesse võtta biotiini võimalikku mõju, eriti juhul, kui puudub kooskõla kliinilise pildiga (nt Graves’i tõvele sobivad kilpnäärme uuringu tulemused asümptomaatiliste patsientide puhul, kes võtavad biotiini; valenegatiivsed troponiinitesti tulemused müokardiinfarktiga patsientidel, kes võtavad biotiini). Kui kahtlustatakse biotiini mõju, tuleb võimalusel kasutada alternatiivseid uuringuid, mille tulemusi biotiin ei mõjuta. Biotiini kasutavate patsientide puhul tuleb analüüside määramisel konsulteerida laboripersonaliga. Patsientidele, kes võtavad biotiini kuni 10 mg ööpäevas, tuleb soovitada, et nad katkestaksid biotiini võtmise 3 päevaks enne laboratoorsete analüüside andmist.

Ravim sisaldab laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatusega, täieliku laktaasipuudulikkusega või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

On tõendeid, et antikonvulsandid vähendavad plasma biotiinisisaldust.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus Biotiini kasutamise kohta rasedatel andmed puuduvad. Biotiini suurte annuste kasutamist rasedatel ei ole uuritud.

BEOTEBAL’i ei ole soovitatav kasutada raseduse ajal.

Imetamine Biotiini rinnapiima eritumise kohta ei ole piisavalt infot. Biotiin eritub rinnapiima, kuid ei ole täheldatud, et sellel oleks mõju rinnaga toidetavale imikule. Ravimis sisalduv biotiini kogus ületab märkimisväärselt imetavatele naistele soovitatavat ööpäevast kogust. Imetavad emad ei tohi seda ravimit kasutada. Fertiilsus Puuduvad andmed biotiini mõju kohta meeste ja naiste viljakusele. Loomkatsete reproduktsioonitoksilisuse andmed on ebapiisavad (vt lõik 5.3).

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

BEOTEBAL ei mõjuta autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Väga harva (< 1/10 000) on kirjeldatud allergilisi nahareaktsioone (urtikaaria).

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise juhtudest ei ole teatatud.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teiste vitamiinide preparaadid, ATC-kood: A11HA05

Biotiin toimib mitmesuguste ensüümide prosteetilise rühmana arvukates karboksüülimis- ja dekarboksüülimisreaktsioonides. Seega on biotiinil oluline roll glükoneogeneesis, lipogeneesis, rasvhapete sünteesis, propionaadi metabolismis ja leutsiini lõhustamise protsessis.

Esinemisvorm ja nõudluse katmine Biotiin, mis on toidus tavaliselt olemas, esineb peamiselt valkudega seotud kujul biotsütiinina (loomset päritolu toidus), mis pärast hüdrolüüsi imendub peensooles kiiresti tagasi. Taimedes leidub biotiini osaliselt vabas vormis. Kuna biotiini sünteesib soole mikrofloora, saab inimese igapäevast vajadust vaid kaudselt hinnata. Piisavaks peetakse keskmise toitumisega saadavat kogust 50…200 mikrogrammi biotiini ööpäevas. Farmakoloogilisi toimeid ei põhjusta isegi biotiini suure üksikannuse võtmine.

Vaeguse sümptomid Tavaliselt ei põhjusta kerge vaegus inimestel mingeid sümptomeid. Siiski võib toore munavalgu liigne tarbimine põhjustada vaegusdermatiiti. Munavalk sisaldab glükoproteiini nimega avidiin, mis moodustab biotiiniga stabiilse, seedetraktis mittelaguneva ühendi. Sel viisil muutub biotiin organismile kättesaamatuks ja kujuneb vaegus. Biotiinivaegus võib põhjustada väsimust, paresteesiat, juuste hõrenemist, juuste väljalangemist, dermatiiti silmade, nina, suu, kõrvade või kubeme piirkonnas, konjunktiviiti, küünte ja juuste kasvamise häireid ning liigset haprust. Imikutel ja lastel on täheldatud arengu hilistumist ja konjunktiviiti. Lisaks sellele suureneb biotiinivajadus karboksülaasi hulgidefitsiidi korral geneetilise defekti tõttu. Vaeguse süvenemisel tekivad naha ja nahamanuste muutused, samuti iseloomulikud psühhiaatrilised ja neuroloogilised erisümptomid (nt depressioon, letargia, hallutsinatsioonid, jäsemete tuimus ja kipitustunne) ning seedetrakti häired.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Biotiini imendumine vabas vormis toimub peensoole ülaosas, kuid molekul läbib sooleseina muutumatul kujul.

Biotiini omastamine toimub suuresti difusiooni teel. Viimaste uuringute kohaselt toimub see transportvalgust, biotiinist ja naatriumist koosneva kompleksi aktiivse transpordi kaudu.

Inimestel on biotiini biosaadavus väga hea (ligikaudu 100%), kusjuures teadaolevalt moodustab inimese seerumis suure osa vaba vorm (ligikaudu 81%) ja ülejäänud 20% on seotud plasmavalkudega.

Biotiin eritub uriiniga kiirusel 6 µg/24 h kuni 50 µg/24 h ja roojaga. Ligikaudu pool biotiinist eritub muutumatul kujul ja teine pool bioloogiliselt mitteaktiivse laguproduktina. Optimaalne plasmakontsentratsioon on teadmata. Tervetel inimestel peaks see siiski olema ligikaudu 400 ng/l.

Bioloogiline poolväärtusaeg on annusest sõltuv ja biotiini suurte annuste (100 µg/kg) suukaudsel manustamisel on see ligikaudu 26 h. Biotinidaasi vaegusega patsientidel on bioloogiline poolväärtusaeg sama annuse puhul 10…14 h.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Inimestel ei ole täheldatud biotiini toksilisi reaktsioone isegi suurte annuste korral. Ka loomkatsetes esines vaid kerget ägedat, subkroonilist ja kroonilist toksilisust, mis oli varieeruv sõltuvalt uuritavatest liikidest.

Kirjanduses ei ole kirjeldatud biotiini mutageenset ega kartsinogeenset toimet.

Mittekliinilistes uuringutes kasutatud biotiini suured annused on ilmselt ohutud, kuid ei saa kindlalt välistada mõningaid toimeid reproduktsioonivõime näitajatele ja embrüo-loote arengule.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat Mikrokristalliline tselluloos (E460) Povidoon (E1201) Naatriumkroskarmelloos Veevaba kolloidne ränidioksiid Magneesiumstearaat (E572)

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Alumiinium/PVC blistrid. Pakend: 10, 20, 30, 60, 90, 120 tabletti pappkarbis.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S.A. ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański Poola

8. MÜÜGILOA NUMBER

1134723

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 12.12.2023 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 04.02.2026

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2026