Näidustus: Tuberkuloosivastane aktiivne immuniseerimine. BCG VACCINE SSI manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

süstesuspensiooni pulber ja lahusti (1annus 0.05ml)

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BCG VACCINE AJV, 0,75 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüvi 1331, elus, nõrgestatud.

Enne vaktsiini manustamist teile või teie lapsele lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile või teie lapsele. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil või teie lapsele tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on BCG VACCINE AJV ja milleks seda kasutatakse

BCG VACCINE AJV sisaldab Mycobacterium bovis’e BCG baktereid ja kasutatakse kaitseks tuberkuloosi eest.

2. Mida on vaja teada enne BCG VACCINE AJV’i manustamist teile või teie lapsele

Teile või teie lapsele ei tohi BCG VACCINE AJV’d manustada

• Kui olete elus, nõrgestatud Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Taani tüvi 1331, bakterite või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• Kui teil on äge raske palavikuline haigus või generaliseerunud nahainfektsioon. Neil juhtudel lükatakse vaktsineerimine edasi.
• Kui olete nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu vastuvõtlik infektsioonhaigustele.
• Kui te saate ravimeid, mis mõjutavad immuunvastust, nt kortikosteroidid, radioterapeutikumid.
• Kui olete saanud immunosupressiivseid ravimeid emaüsas või rinnaga toitmise ajal (nt ravi TNF-α antagonistidega).
• Kui teil on pahaloomuline haigus (nt lümfoom, leukeemia, Hodgkini tõbi).
• Kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem.
• Kui olete HIV-positiivne.
• Kui te saate ravi tuberkuloosi vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne BCG VACCIN AJV’i manustamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Arst või meditsiiniõde on eriti ettevaatlik vaktsineerides teid BCG VACCINE AJV’ga

• Kui teil on ekseem. Vaktsiini manustatakse ekseemivabasse kohta.
• Kui teile on tehtud tuberkuloosi nahatest ja test oli positiivne, ei ole vaktsineerimine vajalik. Vaktsiini manustamine võib sellisel juhul kutsuda esile paikse reaktsiooni ägenemise.

Muud ravimid ja BCG VACCINE AJV

• Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.
• BCG VACCINE AJV’d tohib samaaegselt manustada teiste vaktsiinidega, kuid kasutada tuleb erinevat süstekohti.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne BCG VACCINE AJV manustamist nõu oma arsti või apteekriga.

Vaktsineerimist ei soovitata teha raseduse või rinnaga toitmise ajal, kuigi BCG VACCINE AJV’l ei ole kirjeldatud kahjulikku toimet sündimata ega rinnapiimatoidul olevale lapsele. Autojuhtimine ja masinatega töötamine BCG VACCINE AJV-l ei ole toimet autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele.

BCG VACCINE AJV sisaldab naatriumi ja kaaliumi BCG VACCINE AJV sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuses, see tähendab põhimõtteliselt naatriumivaba.

BCG VACCINE AJV sisaldab kaaliumi vähem kui 1 mmol (39 mg) annuses, st põhimõtteliselt kaaliumivaba.

3. Kuidas BCG VACCINE AJV’i teile või teie lapsele manustatakse

Arst või meditsiiniõde manustab vaktiini süstina käsivarre pealmistesse nahakihitidesse.

Soovitatav annus on:

• 0,05 ml alla 12-kuu vanustele lastele
• 0,1 ml täiskasvanutele ning lastele vanuses alates 12 kuud.

Süstekoht soovitatakse jätta paranemise hõlbustamiseks katmata.

Oodatud vaktsineerimisjärgsed reaktsioonid on:

• kerge turse, punetus ja hellus süstekohal, millele järgneb paikne kahjustus
• mõne nädala pärast areneb kahjustus väikeseks haavandiks
• mõne kuu jooksul see haavand paraneb jättes väikese lameda armi
• võib esineda kaenlaaluste lümfisõlmede kerget suurenemist

Need on tavalised reaktsioonid vaktsineerimisele. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Harva (vähem kui 1 inimesel 1000-st) võivad esineda rasked allergilised reaktsioonid (näo ja kaela punetus, näo, kõri või kaela turse, nahalööve, hingamisraskused ja minestus). Kui teil tekib mõni ülaltoodud reaktsioonidest, pöörduge kohe arsti poole.

Teised kõrvaltoimed on: Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Palavik

• Lümfisõlmede suurenemine kaenla all rohkem kui 1 cm
• Lümfisõlmede põletik, mõnikord eritisega haavandid ja mädanik
• Eritis süstekoha haavandist
• Peavalu

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Süstekoha abstsess
• Võib tekkida vaktsiinist põhjustatud bakterinfektsioon, mis võib levida üle kogu keha, seal- hulgas luudesse

Süsti saanud patsientide seas on täheldatud minestamist, krambihoogusid ja krampe. Väga enneaegselt sündinud lastel (sündinud 28. rasedusnädalal või varem) võib 2-3 päeva pärast vaktsineerimist esineda hingetõmmete vahel pikemaid pause.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas BCG VACCINE AJV’d säilitada

Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ”Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. Pulber:

• Hoida külmkapis (2°C...8 °C).
• Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahusti:

• Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida BCG VACCINE AJV sisaldab

• Toimeaine on: Külmkuivatatud pulber, mis sisaldab elus, nõrgestatud baktereid Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Taani tüvi 1331.

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,1 ml) täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 12 kuud või vanemad: Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 2-8 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,05 ml) alla 12 kuu vanustele imikutele: M. bovis BCG, Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 1-4 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

• Teised koostisosad on: Naatriumglutamaatmonohüdraat, magneesiumsulfaatheptahüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat, L-

aspargiinmonohüdraat, raudammooniumtsitraat, glütserool (85%), sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi.

Kuidas BCG VACCINE AJV välja näeb ja pakendi sisu BCG VACCINE AJV sisaldab süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.

Valge kristalne pulber merevaigukollases viaalis. Pulber võib olla raskesti nähtav väikese koguse tõttu viaalis.

Läbipaistvas viaalis olev lahusti on värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.

Vaktsiini suspensioon peab olema homogeenne, kergelt opalestseeruv ja värvitu. Pakendi suurus: Pakendis on 10 viaali BCG VACCINE AJV (0,75 mg BCG) + 10 viaali Diluted Sauton AJV (1 ml lahusti). BCG VACCINE AJV ja Diluted Sauton AJV on pakendatud kahte eraldi karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Copenhagen S. Taani tel.: +45 7229 7000 fax: +45 7229 7999 e-post: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud veebruaris 2022. <------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------> Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda vaktsiini manustada ainult nahasiseselt.

Seda vaktsiini tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe.

Liiga sügavale tehtud süst suurendab eritisega haavandi, abstsessi ja regionaalse lümfadeniidi tekke ohtu.

Tuberkuliin-positiivsed patsiendid (vt riiklikke soovitusi positiivse tuberkuliini reaktsiooni mõiste kohta) ei vaja seda vaktsiini. Vaktsiini manustamine sellistele patsientidele kutsub esile paikse reaktsiooni ägenemise. Kuigi anafülaktoidsed reaktsioonid on harvad, peavad esmaabiks vajalikud meetmed vaktsineerimise ajal olema käepärast. Vaktsineeritud isikuid jälgida allergiliste reaktsioonide tekke suhtes kuni 20 minutit pärast immuniseerimist.

Nahasisest BCG vaktsiini võib teha samaaegselt nii inaktiveeritud kui elus vaktsiinidega, sealhulgas leetrid-mumps-punetised vaktsiin.

Kui teist elus vaktsiini ei manustata samaaegselt, peab kahe elus vaktsiini manustamise vahe-line intervall olema vähemalt neli nädalat.

Lümfadeniidi ohu tõttu ei kasutata BCG vaktsineerimiseks kasutatud käsivart vähemalt 3 kuu jooksul ühekski teiseks vaktsinatsiooniks.

Käsitlemine Viaali kummikork ei tohi saastuda ühegi antiseptilise aine ega detergendiga. Kui viaali katva kummikorgi puhastamiseks kasutatakse alkoholi, tuleb lasta korgil kuivada enne selle nõelaga läbistamist.

Kasutades süstalt, mis on varustatud pika nõelaga, kanda viaali lahusti maht, mis on märgitud sildil.

Viaali tuleb mõned korrad ettevaatlikult edasi-tagasi pöörata, et lüofiliseeritud BCG lahustuks täielikult. Mitte raputada viaali. Enne vajaliku annuse süstlasse tõmbamist tuleb resuspendeeritud vaktsiiniga viaali veelkord õrnalt pöörata.

Süstlasse tõmbamisel peab resuspendeeritud vaktsiin olema homogeenne, kergelt opalestseeruv ja värvitu.

Mikrobioloogilise saastatusevältimiseks tuleb lahus kasutada kohe. Lahus on stabiilne (vaktsiin toimib) 4 tundi pärast lahustamist.

Manustamisviis BCG VACCINE AJV tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe. Süstekoht peab olema kuiv ja puhas. Kui naha puhastamiseks kasutati alkoholi või teisi antiseptilisi aineid, tuleb lasta nahal enne süstimist kuivada. Vaktsiin tuleb süstida käsivarde nahasisesi, soovitatavalt deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda (u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahele) järgmiselt:

• Nahk venitatakse pöidla ja nimetissõrme vahele.
• Nõel peab olema nahapinnaga enamvähem paralleelselt, nõel viiakse aeglselt (kaldserv suunatud üles) umbes 2 mm sügavuselt marrasknaha pealmistesse kihitidesse.
• Nõel peab olema süstimise ajal läbi epidermise nähtav.
• Süstitakse aeglaselt.
• Kõrge, veretu vill on märk õigest süstimisest.
• Süstekoht soovitatakse jätta paranemise hõlbustamiseks katmata.

BCG VACCINE AJV tuleb manustada 1 ml süstlaga, mis on gradueeritud sajandikeni ml (1/100) ja varustatud lühikese kaldservaga nõelaga (25G/0,50 mm või 26G/0,45 mm).

Püstol-süstlaid ja mitmekordseks punkteerimiseks mõeldud süsteseadmeid vaktsiini manustamiseks kasutada ei tohi.

Üleannustamine või vale manustamine Üleannustamine suurendab soovimatute BCG komplikatsioonide tekke võimalust. Liiga sügavale tehtud süst suurendab eritisega haavandi, abstsessi ja regionaalse lümfadeniidi tekke ohtu.

Komplikatsioonide ravi pärast BCG VACCINE AJV manustamist Harvadel juhtudel võib pärast BCG manustamist tekkida paikne või süsteemne M. bovis BCG infektsioon. Sobiva raviskeemi kohta selliste nakkuste raviks tuleb küsida nõu eriarstilt. BCG tüve tundlikkus erinevatele tuberkuloosiravimitele on erinev. BCG tüve tundlikkus antibiootikumidele: MIC väärtused (määratuna Bactec 460 meetod) valitud tuberkuloosivastasel ravimitena BCG Taani tüve 1331 on järgmised: Valitud tuberkuloosiravimite minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide väärtused (määratud Bactec 460 meetodil) BCG Taani tüve 1331 suhtes:

Ravim Minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC)

Isoniasiid 0,4 mg/l Streptomütsiin 2,0 mg/l Rifampitsiin 2,0 mg/l Etambutool 2,5 mg/l BCG Taani tüvi 1331 on resistentne pürasiinamiidile.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1 RAVIMPREPARAADI NIMETUS

BCG VACCINE AJV, 0,75 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,1 ml) täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 12 kuud või vanemad: Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 2-8 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,05 ml) alla 12 kuu vanustele imikutele : M. bovis BCG, Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 1-4 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

See on mitmeannuseline pakend. Annuste arvu viaalis vt lõik 6.5.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Süstesuspensiooni pulber ja lahusti.

Valge kristalne pulber (võib olla raskesti nähtav väikese koguse tõttu viaalis).

Lahusti on nähtavate osakesteta värvitu lahus.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

Tuberkuloosivastane aktiivne immuniseerimine.

BCG VACCINE AJV manustamisel tuleb lähtuda kehtivatest immuniseerimisjuhistest.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annustamine 12-kuused ja vanemad lapsed, täiskasvanud ja eakad: 0,1 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi. Alla 12-kuused imikud: 0,05 ml lahustatud vaktsiini süstitakse nahasisesi. Eelneva tuberkuliintesti vajaduse suhtes tuleb järgida kohalikke kehtivaid immuniseerimisjuhiseid.

Manustamisviis BCG VACCINE AJV tuleb süstida lühikese nõelaga (25 või 26 G).

Püstol-süstlaid ja mitmekordseks punkteerimiseks mõeldud süsteseadmeid vaktsiini manustamiseks kasutada ei tohi.

Süstekoht peab olema kuiv ja puhas. Kui naha puhastamiseks kasutati alkoholi või teisi antiseptilisi aineid, tuleb lasta nahal enne süstimist kuivada.

BCG VACCINE AJV’d tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe. Vaktsiin tuleb süstida käsivarde nahasisesi, soovitatavalt deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda (u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahele) järgmiselt:

• Nahk venitatakse pöidla ja nimetissõrme vahele. Nõel peab olema nahapinnaga enamvähem paralleelselt, nõel viiakse umbes 2 mm sügavuselt marrasknaha pealmistesse kihtidesse.
• Nõel peab olema süstimise ajal läbi epidermise nähtav. Süstitakse aeglaselt.
• Süstekoht soovitatakse jätta paranemise hõlbustamiseks katmata.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3 Vastunäidustused

BCG VACCINE AJV’d ei tohi manustada teadaoleva ülitundlikkuse korral toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Vaktsineerimine lükatakse edasi ägeda raske palavikulise haigestumisega või generaliseerunud nahainfektsioonidega patsientidel. Ekseem ei ole vastunäidustuseks, kuid süstekoht peab olema nahakahjustusest vaba.

BCG VACCINE AJV’d ei tohi manustada patsientidele, keda ravitakse süsteemselt glükokortikosteroidide või immunosupressiivsete (kaasa arvatud radioterapeutikumid) ravimitega. See hõlmab ka imikuid, kes on saanud immunosupressiivseid ravimeid emaüsas või rinnaga toitmise ajal, senikaua kui sünnijärgne mõju imiku immuunsusele on endiselt võimalik (nt ema ravi TNF-α antagonistidega). Lisaks ei tohi BCG VACCINE AJV manustada isikutele, kes põevad pahaloomulisi haigusi (nt lümfoom, leukeemia, Hodgkini tõbi, või teised retikulo-endoteliaalsüsteemi kasvajad); immuunsüsteemi häiretega patsientidele (nt hüpogammaglobulineemia); teadaolevalt või oletatavalt HIV-positiivsetele patsientidele, ka HIV-positiivsetelt emadelt sündinud vastsündinutele. BCG vaktsiini toime võib nendel patsientidel võimenduda ning võib tekkida generaliseerunud BCG infektsioon.

Generaliseerunud BCG infektsiooni ravi vt lõik 4.8. BCG VACCINE AJV’d ei tohi manustada patsientidele, kes saavad tuberkuloosivastast ravi.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Kuigi anafülaksia on äärmiselt harv, peavad esmaabiks vajalikud meetmed vaktsineerimise ajal olema käepärast. Vaktsineeritud isikuid tuleb jälgida allergiliste reaktsioonide tekke suhtes kuni 20 minutit pärast immuniseerimist.

Tuberkuliin-positiivsed patsiendid ei vaja BCG vaktsiini.

Vaktsiini manustamine sellistele patsientidele kutsub esile paikse reaktsiooni ägenemise. Liiga sügavale tehtud süst suurendab haavandi eritise, lümfadeniidi ja abstsessi ohtu.

Esmase vaktsinatsioonikuuri manustamisel väga enneaegsetele imikutele (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal), eriti varasema respiratoorse ebaküpsuse korral, tuleb arvesse võtta apnoe riski ja 48...72 tundi kestva respiratoorse jälgimise vajadust.

Kuna vaktsineerimisest tulenev kasu selles rühmas on suur, ei tohi vaktsineerimist tegemata jätta ega edasi lükata.

BCG VACCINE AJV’d ei tohi mingil juhul manustada veresoonde.

Pärast retroviirusvastase ravi alustamist HIV-infektsiooniga lastel või pärast ravi alustamist muude raskete immuunpuudulikkustega lastel, kes on eelnevalt vaktsineeritud BCG vaktsiiniga, on teatatud immuunsuse taastumise põletikulise sündroomi (IRIS) juhtudest. IRIS-iga seoses on teatatud adeniidist, supuratiivsest adeniidist, mädasest eritisest, nahahaavandist, nahaabstsessist, palavikust, mis ilmnesid nädalate või kuude jooksul pärast immuunravi alustamist. Tervishoiutöötajad peavad olema teadlikud, et see sündroom võib esineda primaarse või sekundaarse immuunpuudulikkusega patsientidel, keda on eelnevalt vaktsineeritud BCG vaktsiiniga.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (39 mg) kaaliumi ja vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi annuse kohta, see tähendab on põhimõtteliselt kaaliumi- ja naatriumivaba. BCG-nakkuse kõrvaltoimete ja tüve tundlikkuse kohta tuberkuloosiravimite suhtes vt lõik 4.8.

Jälgitavus Bioloogiliste ravimpreparaatide jälgitavuse parandamiseks tuleb manustatava ravimi nimi ja partii number selgelt dokumenteerida.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

BCG VACCINE AJV’d tohib samaaegselt manustada teiste vaktsiiniga, kuid kasutada tuleb erinevat käsivart. Nahasisest BCG vaktsiini võib teha samaaegselt nii elus kui surmatud vaktsiinidega, k.a. suukaudne poliomüeliidi vaktsiin või leetrid-mumps-punetised vaktsiin.

Kui teist elus vaktsiini ei manustata samaaegselt, peab kahe elus vaktsiini manustamise vaheline intervall olema vähemalt 4 nädalat.

Lümfadeniidi ohu tõttu ei kasutata BCG vaktsineerimiseks kasutatud käsivart vähemalt 3 kuu jooksul ühekski teiseks vaktsinatsiooniks.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine Rasedus Kuigi BCG VACCINE AJV vaktsineerimisega seonduvalt ei ole kirjeldatud loodet kahjustavat toimet, ei ole vaktsineerimine raseduse ajal soovitatav.

Imetamine Kuigi BCG VACCINE AJV vaktsineerimisega seonduvalt ei ole kirjeldatud rinnapiima saavale lapsele kahjustavat toimet, ei ole vaktsineerimine imetamise ajal soovitatav.

Tuberkuloosi kõrgendatud riski piirkondades võib aga raseduse ja imetamise aegsest vaktsineerimisest saadav kasu kaaluda üles kaasuva riski. Fertiilsus Puuduvad kliinilised või mitte-kliinilised andmed BCG VACCINE AJV võimaliku toime kohta meeste ja naiste viljakusele.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

BCG VACCINE AJV’l ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Pärast BCG VACCINE AJV’ga vaktsineerimist võib tekkida lokaalne reaktsioon. See on süstekoha induratsioon, millele järgneb lokaalne kahjustus, mis võib mõne nädala pärast haavanduda. See

kahjustus paraneb tavaliselt spontaanselt jättes peaaegu alati 2-10 mm läbimõõduga pindmise armi. Harva võib haavandi paranemine vaktsineeritud kohas kesta mõned kuud. Haavanid katmine ei ole soovitatav. Mööduv regionaalsete lümfisõlmede suurenemine <1 cm on normaalne. Kaenlaaluste lümfisõlmede suurenemist võib mõnikord esineda ka kuid pärast immuniseerimist. Võib tekkida mädane lümfadeniit. See on healoomuline seisund, mis paraneb spontaanselt, kuigi tihti aeglaselt.

Vere ja lümfisüsteemi Lümfisõlmede suurenemine - häired > 1 cm Närvisüsteemi häired Peavalu - Lihaste, luustiku ja sidekoe - Osteiit kahjustused Infektsioonid ja Mädane lümfadeniit Osteomüeliit infestatsioonid Süstekoha abstsess Üldised häired ja Palavik - manustamiskoha Süstekoha haavandumine reaktsioonid Eritis süstekohas Immuunsüsteemi häired - Anafülaktiline reaktsioon Apnoe väga emneaegsetel imikutel (sündinud ≤ 28. rasedusnädalal) (vt lõik 4.4).

Äärmuslik vastusreaktsioon BCG VACCINE AJV’le on eritisega haavandi teke. Haavandi oht on suurem nahaaluse süstega (nõel on sattunud liiga sügavale) või üleannustamisega. Haavandil tuleb lasta kuivada ning tuleks hoiduda kontaktist riiete jm (liibuvatest riietest). Haavandi püsimisel tuleb pöörduda arsti poole.

Sobiva raviskeemi kohta süsteemsete nakkuste või püsivate paiksete nakkuste raviks pärast BCG VACCINE AJV-ga vaktsineerimist tuleb küsida nõu eriarstilt.

BCG-tüve tundlikkus antibiootikumide suhtes: lõigus 5.1 on esitatud tabel valitud tuberkuloosiravimite minimaalsete inhibeerivate kontsentratsioonide kohta BCG Taani tüve 1331 suhtes [määratud Bactec 460 meetodil].

Isoniasiidi minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on 0,4 mg/l. Puudub ühtne seisukoht selle suhtes, kas Mycobacterium bovis tuleks liigitada isoniasiidi suhtes tundlikuks, keskmiselt tundlikuks või resistentseks, kui selle minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon on 0,4 mg/l. Mycobacterium tuberculosis’e suhtes kehtestatud kriteeriumite põhjal tuleks tüve siiski käsitada keskmiselt tundlikuna Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamine vastsündinutel suurendab mädase lümfadeniidi riski ja võib viia suure armi tekkeni. Üleannustamine suurendab soovimatute BCG komplikatsioonide tekke võimalust. Generaliseerunud infektsioonide ravi vt lõik 4.8.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: ATC kood: J07AN01

Valitud tuberkuloosiravimite minimaalse inhibeeriva kontsentratsiooni Bactec 460 meetodil määratud väärtused BCG Taani tüve 1331 suhtes on järgmised:

Ravim Minimaalne inhibeeriv Isoniasiid 0,4 mg/l Streptomütsiin 2,0 mg/l Rifamitsiin 2,0 mg/l Etambutool 2,5 mg/l

BCG Taani tüvi 1331 on resistentne pürasinamiidi suhtes. Vaktsineeritud patsiendid muutuvad tuberkuliin-positiivseteks tavaliselt 6 nädala möödudes. Tuberkuliin-positiivne nahatest näitab inimese organismi immuunsüsteemi vastust BCG vaktsineerimisele või mükobakteriaalsele infektsioonile, kuigi seos vaktsineerimise järgse tuberkuliini nahatesti reaktsiooni ja BCG vaktsiini tekitatud kaitse vahel on selgusetu. BCG vaktsinatsioonijärgse immuunsuse kestuse aeg on teadmata, kuid on alust arvata, et see väheneb pärast 10 aastat.

5.2 Farmakokineetilised omadused

Pole vaktsiinide jaoks olulised.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Vastavad prekliinilised andmed ei ole kättesaadavad.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Pulber: Naatriumglutamaatmonohüdraat

Lahusti: Magneesiumsulfaatheptahüdraat Dikaaliumvesinikfosfaat L-aspargiinmonohüdraat Raudammooniumtsitraat Glütserool (85%) Sidrunhappe monohüdraat Süstevesi

6.2 Sobimatus

Seda ravimpreparaati ei tohi segada teiste ravimitega, välja arvatud nendega, mis on loetletud lõigus 6.6.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

Valmislahus: Mikrobioloogilise saastumise vältimiseks tuleb lahus kasutada kohe. Lahus on stabiilne 4 tundi pärast lahustamist.

6.4 Säilitamise eritingimused

BCG VACCINE AJV: Hoida külmkapis (2°C...8 °C). Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Diluted Sauton AJV (lahusti): Mitte lasta külmuda. Säilitamistingimused pärast ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmist vt lõik 6.3.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

BCG VACCINE AJV pulber merevaigukollases I tüüpi klaasviaalis (Ph. Eur.), mis on suletud bromobutüülkorgi ja alumiiniumist kattega; 1 ml lahustit I tüüpi klaasviaalis, mis on suletud klorobutüülist korgi ja alumiiniumkattega.

Pakendi suurus 10 viaali BCG VACCINE AJV (0,75 mg BCG) + 10 viaali lahustiga Diluted Sauton AJV (1 ml).

BCG VACCINE AJV ja Diluted Sauton AJV on pakendatud kahte eraldi karpi.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Lahustamine: BCG VACCINE AJV lahustamiseks kasutada ainult kaasasolevat lahustit.

Viaali kummikork ei tohi saastuda ühegi antiseptilise aine ega detergendiga. Kui viaali katva kummikorgi puhastamiseks kasutatakse alkoholi, tuleb lasta korgil kuivada enne selle nõelaga läbistamist.

Enne manustamist kontrollida vaktsiini enne ja pärast lahustamist visuaalselt võõrosakeste puudumise suhtes. 0,75 mg BCG vaktsiini viaalis: Vaktsiini suspensiooni valmistamiseks lisatakse pika nõelaga süstla abil viaali 1,0 ml lahustit (Diluted Sauton AJV).

Viaali tuleb mõned korrad ettevaatlikult edasi-tagasi pöörata, et lüofiliseeritud BCG lahustuks täielikult.

MITTE RAPUTADA. Enne vajaliku annuse süstlasse tõmbamist tuleb resuspendeeritud vaktsiiniga viaali veelkord õrnalt pöörata. Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb lahus kasutada kohe. Lahus on stabiilne (vaktsiin toimib) 4 tundi pärast lahustamist.

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

AJ Vaccines A/S Artillerivej 5 DK-2300 Copenhagen S Taani

8. MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

312400

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 28. aprill 2000

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 22. oktoober 2010

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Veebruar 2022