Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Tähtis on patsiendi kaarti ravi ajal endaga kaasas kanda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arstiga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka

selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4. Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bavencio ja milleks seda kasutatakse

Bavencio sisaldab toimeainet avelumabi, monoklonaalset antikeha (teatud tüüpi valk), mis kinnitub organismis konkreetsele sihtmärgile, mida nimetatakse PD-L1-ks.

PD-L1 leidub teatud kasvajarakkude pinnal ja see aitab neid kaitsta immuunsüsteemi (organismi loomulik kaitsesüsteem) eest. Bavencio seondub PD-L1-ga ja blokeerib selle kaitsva toime, võimaldades immuunsüsteemil kasvajarakke rünnata.

Bavenciot kasutatakse täiskasvanutel järgmiste seisundite raviks:

• haruldast tüüpi nahavähi, merkelirakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on andnud metastaase (on levinud edasi organismi teistesse osadesse);
• kuseteedes tekkinud vähi, uroteliaalse kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud või metastaatiline (on levinud kusepõiest edasi või organismi teistesse osadesse). Bavenciot kasutatakse säilitusraviks juhul, kui kasvaja ei ole suurenenud pärast esmase ravina saadud nn plaatinapõhist keemiaravi;
• teatavat tüüpi neeruvähi, neerurakk-kartsinoomi ravimiseks, kui see on kaugelearenenud (levinud väljapoole neere või organismi teistesse osadesse).

Neerurakk-kartsinoomi korral tuleb Bavenciot kasutada kombinatsioonis aksitiniibiga.

Oluline on kindlasti läbi lugeda aksitiniibi sisaldava ravimi pakendi infoleht. Kui teil on küsimusi aksitiniibi kohta, pidage nõu oma arstiga.

2. Mida on vaja teada enne Bavencio kasutamist

Bavenciot ei tohi kasutada kui olete avelumabi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Bavencio võib põhjustada tõsiseid kõrvaltoimeid, mis võivad vahel muutuda eluohtlikeks ja lõppeda surmaga. Need kõrvaltoimed võivad tekkida mis tahes ajal ravi ajal või isegi pärast ravi lõppu.

Vereanalüüsid ja kehakaalu kontrollimine Teie arst kontrollib teie üldist tervislikku seisundit enne ravi Bavencioga ja selle ajal. Ravi ajal tehakse teile vereanalüüse ja arst jälgib teie kehakaalu enne ravi ja selle ajal. Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arstiga Bavencio võib põhjustada kõrvaltoimeid (vt lõik 4). Kui teil tekib ükskõik milline neist, pöörduge viivitamatult arsti poole:

• infusiooniga seotud reaktsioonid;
• kopsupõletikust (pneumoniit) tingitud probleemid;
• maksapõletik (hepatiit) või teised maksaprobleemid;
• soolepõletik (koliit), kõhulahtisus (vesine, vedel või pehme väljaheide) või tavalisest sagedasem sooletegevus;
• kõhunäärmepõletik (pankreatiit);

• südamelihasepõletik (müokardiit);
• probleemid hormoone tootvate näärmetega (kilpnääre, neerupealised ja ajuripats), mis võivad mõjutada nende näärmete toimimist;
• 1. tüüpi suhkurtõbi, sh tõsine ja mõnikord eluohtlik probleem vere happesuse tõttu suhkurtõve tagajärjel (diabeetiline ketoatsidoos);
• probleemid neerudega;
• lihasepõletik (müosiit ja reumaatiline polümüalgia);
• kopsu-, naha-, silmade ja/või lümfisõlmede põletikust tingitud probleemid (sarkoidoos);
• sapiteede põletik ja armistumine (skleroseeriv kolangiit);
• liigesepõletik (artriit);
• organismis niisutavat vedelikku tootvate näärmete põletik (Sjögreni sündroom);
• maopõletik (gastriit);
• lihasenõrkust põhjustada võiv haigus (raske müasteenia, müasteeniline sündroom).

Teil võib tekkida samaaegselt mitu kõrvaltoimet, nagu lihasepõletik (müosiit), südamelihasepõletik (müokardiit) ja lihasenõrkust põhjustada võiv haigus (raske müasteenia).

Kui teil tekib Bavencio võtmise ajal ükskõik milline neist sümptomitest, ärge proovige neid ise mõne muu ravimiga ravida. Teie arst võib

• anda teile tüsistuste vältimiseks ja sümptomite leevendamiseks muid ravimeid,
• jätta ära Bavencio järgmise annuse,
• või lõpetada ravi Bavencioga täielikult.

Enne Bavencio saamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega, kui

• teil on autoimmuunhaigus (seisund, mille korral organism ründab omaenese rakke);
• teil on inimese immuunpuudulikkuse viiruse (HIV) infektsioon või omandatud immuunpuudulikkuse sündroom (AIDS);
• teil on kunagi olnud krooniline maksa viirusinfektsioon, sh B-hepatiit (HBV) või C-hepatiit (HCV);
• te saate immuunsüsteemi nõrgestavaid ravimeid;
• teile on siirdatud mõni elund.

Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile. See võib põhjustada põletikku teie kehaosades. Kui teil juba on autoimmuunhaigus (seisund, mille puhul organism ründab omaenese rakke), võib teil nende kõrvaltoimete tekkerisk olla suurem. Teil võib sagedasti esineda autoimmuunhaiguse ägenemisi, mis on enamikul juhtudest kerged.

Lapsed ja noorukid Bavenciot ei ole uuritud lastel ja alla 18-aastastel noorukitel, seetõttu ei tohi Bavenciot lastel ja alla 18-aastastel noorukitel kasutada.

Muud ravimid ja Bavencio Teatage oma arstile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid. Rasedus Bavencio võib kahjustada teie sündimata last. Kui te olete rase või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Te ei tohi raseduse ajal Bavenciot kasutada, välja arvatud juhul, kui teie arst seda spetsiaalselt soovitab.

Kui te olete rasestumisvõimeline naine, peate kasutama efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid ravi ajal Bavencioga ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.

Imetamine Teatage oma arstile, kui toidate last rinnaga.

Ärge toitke last rinnaga Bavencio manustamise ajal ja vähemalt 1 kuu jooksul pärast viimase annuse saamist.

Ei ole teada, kas Bavencio eritub rinnapiima. Riski rinnaga toidetavale lapsele ei saa välistada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Ärge juhtige autot ega töötage masinatega, kui teile on manustatud Bavenciot ja te ei tunne ennast piisavalt hästi. Väsimus on Bavencio väga sage kõrvaltoime ja võib mõjutada autojuhtimise ja masinatega töötamise võimet.

Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi Bavencio sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi 200 mg annuses, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Bavencio sisaldab polüsorbaati Bavencio sisaldab 5 mg polüsorbaat 20 ühes viaalis. Polüsorbaadid võivad põhjustada allergilisi reaktsioone. Teavitage oma arsti, kui teil on teadaolevaid allergiaid.

Patsiendi kaart Selles pakendi infolehes sisalduv oluline teave on esitatud patsiendi kaardil, mille arst teile väljastas. Tähtis on seda patsiendi kaarti endaga kaasas kanda ja näidata seda oma partnerile või hooldajatele.

3. Kuidas Bavenciot kasutada

Bavencio’ t manustatakse teile haiglas või polikliinikus kogenud arsti järelevalve all.

Kui palju teile Bavenciot manustatakse Avelumabi soovitatav annus on 800 mg iga 2 nädala järel. Teie arst otsustab, mitut ravikorda te vajate.

Kuidas teile Bavenciot manustatakse Bavenciot manustatakse infusiooni teel (tilgutiga) veeni (intravenoosselt) 1 tunni jooksul. Bavencio lisatakse enne kasutamist naatriumkloriidi sisaldavasse infusioonikotti.

Enne Bavencio manustamist Vähemalt esimesed 4 ravikorda saate enne Bavencio manustamist paratsetamooli ja antihistamiini, mis aitavad vältida võimalikke infusiooniga seotud kõrvaltoimeid. Olenevalt sellest, kuidas teie organism ravile reageerib, võib teie arst otsustada jätkata teile nende ravimite andmist enne kõiki Bavencio manustamiskordi.

Kui Bavencio annus jääb vahele On väga tähtis, et käiksite kõigil Bavencio manustamise visiitidel. Kui teil jääb visiit vahele, pidage nõu oma arstiga, et kokku leppida aeg järgmise annuse saamiseks. Kui te lõpetate Bavencio manustamise Ärge lõpetage ravi Bavencioga ilma eelnevalt oma arstiga nõu pidamata. Ravi lõpetamisel võib ravimi toime kaduda.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arstiga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Mõned kõrvaltoimed võivad ilmneda nädalaid või kuid pärast viimase annuse saamist.

Bavencio avaldab toimet teie immuunsüsteemile ja võib põhjustada põletikku teie kehaosades (vt lõik 2). Põletik võib teie organismi tõsiselt kahjustada ja mõned põletikulised seisundid võivad olla eluohtlikud ja vajada ravi või Bavencio kasutamise lõpetamist.

Pöörduge viivitamatult arsti poole, kui teil tekib põletik mis tahes kehaosas või kui teil esineb ükskõik milline järgmistest nähtudest või sümptomitest või kui need süvenevad.

• Infusiooniga seotud reaktsioonide nähud, nt õhupuudus või vilistav hingamine, külmavärinad või värisemine, kühmlik lööve või nahakublad, nahaõhetus, madal vererõhk (pearinglus, väsimus, iiveldus), palavik, seljavalu ja kõhuvalu. Need esinevad väga sageli.

• Hormoone tootvate näärmete põletiku nähud (mis võivad mõjutada näärmete tööd) võivad olla äärmuslik väsimus, kiire südamelöögisagedus, suurenenud higistamine, meeleolumuutused või muutused käitumises, nt ärrituvus või unustamine; külmatunne, väga madal vererõhk (minestamine, pearinglus, väsimus, iiveldus), kehakaalu muutused või peavalu. Need esinevad väga sageli kilpnäärme, sageli neerupealiste ja aeg-ajalt ajuripatsi puhul.

• Kopsupõletiku (pneumoniit) nähud võivad olla hingamisraskused ja köha. Need esinevad sageli.

• Soolepõletiku (koliit) nähud võivad olla muu hulgas kõhulahtisus (vedel väljaheide) või tavalisest sagedam sooletegevus, veri väljaheites või tume tõrvataoline kleepuv väljaheide või tugev kõhuvalu või hellustunne kõhus. Need esinevad sageli.

• Maksaprobleemide, sh maksapõletiku (hepatiit) nähud võivad olla muu hulgas naha kollaseks muutumine (kollatõbi) või silmavalgete kollaseks muutumine, raskekujuline iiveldus või oksendamine, valu paremal pool kõhus, unisus, tume uriin (tee värvi), tavalisest sagedasem veritsuse või verevalumite tekkimine, tavalisest väiksem näljatunne, väsimus või kõrvalekalded maksafunktsiooni analüüsides. Need esinevad sageli.

• Kõhunäärmepõletiku (pankreatiit) nähud võivad olla muu hulgas kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine. Need esinevad aeg-ajalt.

• Südamelihasepõletiku (müokardiit) nähud võivad olla hingamisraskused, pearinglus või minestamine, palavik, valu ja pitsitustunne rindkeres või gripilaadsed sümptomid. Need esinevad aeg-ajalt.

• 1. tüüpi suhkurtõve, sh diabeetilise ketoatsidoosi nähud võivad olla tavalisest suurem nälja- või janutunne, sagedasem urineerimisvajadus, kehakaalu vähenemine ja väsimustunne või raskused selgelt mõtlemisega, magusa või puuviljalõhnaga hingeõhk, haiglane tunne või haige olemine, kõhuvalu ja sügav või kiire hingamine. Need esinevad aeg-ajalt.
• Neerupõletiku nähud võivad olla kõrvalekalded neerufunktsiooni analüüsides, tavalisest

harvem urineerimine, veri uriinis või pahkluude turse. Need esinevad aeg-ajalt.

• Lihasepõletiku, näiteks müosiidi nähud, mis võivad olla muu hulgas lihasevalu või -nõrkus, ja reumaatilise polümüalgia nähud, mis võivad olla muu hulgas lihasevalu või -jäikus. Müosiiti esineb aeg-ajalt, reumaatilise polümüalgia esinemissagedus on teadmata.

• Põletikuliste rakkude kuhjumisega seostatavad nähud erinevates elundites ja kudedes, kõige sagedamini kopsudes (sarkoidoos). Seda esineb harva.

• Liigesepõletiku (artriidi) nähud, mis võivad olla muu hulgas liigesevalu, liigeste jäikus ja liigeste turse. Seda esineb harva.

• Organismis niisutavat vedelikku, näiteks pisaraid või sülge tootvate näärmete põletiku nähud, mis võivad olla muu hulgas silmade kuivus ja suukuivus (Sjögreni sündroom). Seda esineb harva.

• Sapiteede põletiku ja armistumise nähud, mis võivad olla muu hulgas valu paremal pool ülakõhus, maksa või põrna turse, väsimus, sügelus või naha või silmavalgete kollaseks muutumine (skleroseeriv kolangiit). Esinemissagedus on teadmata.

• Nakkuste ehk infektsioonide vastu võidelda aitavate neutrofiilide (teatud tüüpi vere valgelibled) väike arv. Esinemissagedus on teadmata.

• Maopõletiku (gastriidi) nähud, mis võivad olla muu hulgas kõhuvalu või hellustunne kõhus, iiveldus või oksendamine. Esinemissagedus on teadmata.

Ärge proovige ennast muude ravimitega ise ravida.

Muud kõrvaltoimed

Mõnel kõrvaltoimel ei pruugi olla sümptomeid ja neid saab kindlaks teha ainult vereanalüüsidega.

Ainult avelumabiga tehtud kliinilistes uuringutes on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vere punaliblede arvu vähenemine
• iiveldus, kõhulahtisus, kõhukinnisus, oksendamine
• kõhuvalu, seljavalu, liigesevalu
• köha, õhupuudus
• väsimus- või nõrkustunne
• palavik
• käte, jalgade või jalalabade turse
• kehakaalu vähenemine, väiksem näljatunne

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
• vereliistakute arvu vähenemine veres
• vererõhu tõus
• väike naatriumisisaldus
• peavalu, pearinglus

• külmatunne
• suukuivus
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• nahalööve, sügelus
• lihasevalu
• gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
• tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• nahapunetus
• soolesulgus
• punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, nahakuivus
• vererõhu langus
• lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
• liigeste põletik (reumatoidartriit)
• raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Põiepõletik. Nähud ja sümptomid võivad olla näiteks sage ja/või valulik urineerimine, pakiline urineerimine, veri uriinis, valu või surve alakõhus.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud avelumabi ja aksitiniibi kombinatsiooni kliinilistes uuringutes.

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

• vedel väljaheide, iiveldus, kõhukinnisus, oksendamine
• vererõhu tõus
• väsimus- või nõrkustunne
• häälekähedus, köha, õhupuudus
• väiksem näljatunne, kehakaalu vähenemine
• peavalu, pearinglus
• liigesevalu, seljavalu, kõhuvalu, lihasevalu
• maksaensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• külmatunne
• nahalööve, sügelus
• palavik

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10-st)

• punased, sügelevad, kestendavad laigud nahal, aknelaadne lööve
• käte, jalgade või jalalabade turse
• suukuivus
• pankrease ensüümide aktiivsuse suurenemine veres
• neerufunktsiooni vähenemine
• vere punaliblede arvu vähenemine
• vererõhu langus
• glükoosisisalduse suurenemine veres
• gripilaadne haigus (sh palavikutunne ja lihasevalu)
• lihaseensüümide aktiivsuse suurenemine veres

• vereliistakute arvu vähenemine veres
• tuimus, surin, nõrkus, põletustunne kätes või jalgades
• nahapunetus

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• teatud tüüpi vere valgeliblede (lümfotsüüdid) arvu vähenemine
• teatud tüüpi vere valgeliblede (eosinofiilid) arvu suurenemine
• soolesulgus
• raske müasteenia, müasteeniline sündroom, lihasenõrkust põhjustada võiv haigus.

Järgmistest kõrvaltoimetest on teatatud teiste sarnaste ravimite kasutamisel:

• pankreases toodetavate seedeensüümide vaegus või vähesus (pankrease eksokriinne alatalitlus)
• tsöliaakia (mida iseloomustavad sellised sümptomid nagu kõhuvalu, kõhulahtisus ja kõhupuhitus pärast gluteeni sisaldavate toitude tarbimist)

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arstiga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bavenciot säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaali sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni:/EXP“ . Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida külmkapis (2 °C...8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Ärge säilitage kontsentraadi kasutamata jääke ega lahjendatud infusioonilahust korduvaks kasutamiseks.

Kasutamata ravim või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bavencio sisaldab

Toimeaine on avelumab.

Üks 10 ml viaal sisaldab 200 mg avelumabi. Üks ml kontsentraati sisaldab 20 mg avelumabi.

Teised koostisosad on mannitool (E421), jää-äädikhape, polüsorbaat 20 (E432) (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab polüsorbaati“), naatriumhüdroksiid, süstevesi (vt lõik 2 „Bavencio sisaldab vähesel määral naatriumi“).

Kuidas Bavencio välja näeb ja pakendi sisu Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas infusioonilahuse kontsentraat (steriilne kontsentraat).

Pakendi suurus: 1 klaasviaal ühe karbi kohta.

Müügiloa hoidja Merck Europe B.V. Gustav Mahlerplein 102 1082 MA Amsterdam Holland Tootja Merck Serono S.p.A. Via Delle Magnolie 15 (loc. frazione Zona Industriale) 70026 – Modugno (BA) Itaalia

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad

Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Kasutusjuhised

Ettevalmistamine ja manustamine Infusioonilahuse ettevalmistamisel tuleb kasutada aseptilist tehnikat.

• Viaali tuleb visuaalselt kontrollida osakeste ja värvimuutuse suhtes. Bavencio on selge, värvitu kuni kergelt kollakas lahus. Kui lahus on hägune, sisaldab nähtavaid osakesi või selle värvus on muutunud, tuleb viaal ära visata.
• Kasutada tuleb sobiva suurusega (eelistatavalt 250 ml) infusioonikotti, mis sisaldab naatriumkloriidi infusioonilahust kontsentratsioonis 9 mg/ml (0,9%) või naatriumkloriidi infusioonilahust kontsentratsioonis 4,5 mg/ml (0,45%). Viaali(de)st tuleb võtta vajalik kogus Bavenciot ja kanda üle infusioonikotti. Kõik poolikud või tühjad viaalid tuleb ära visata.
• Lahjendatud lahust tuleb segada ettevaatlikult kotti üles-alla pöörates, et vältida vahu tekkimist või lahuse ülemäärast loksutamist.
• Tuleb kontrollida, et lahus oleks selge, värvitu ja ilma nähtavate osakesteta. Lahjendatud lahust tuleb kasutada kohe pärast selle valmistamist.
• Ärge manustage samaaegselt sama intravenoosse süsteemi kaudu muid ravimpreparaate. Manustage infusioonilahus läbi steriilse, mittepürogeense, valku vähesiduvast materjalist 0,2-mikromeetriste avadega süsteemisisese või lisatava filtri.

Pärast Bavencio manustamist tuleb süsteemi loputada kas naatriumkloriidi infusioonilahusega kontsentratsioonis 9 mg/ml (0,9%) või naatriumkloriidi infusioonilahusega kontsentratsioonis 4,5 mg/ml (0,45%).

Lahjendatud lahust mitte loksutada ega lasta külmuda. Külmkapis säilitatud intravenoosse lahuse kottidel tuleb lasta enne kasutamist soojeneda toatemperatuurini (20 °C…25 °C).

Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.