Pakendi infoleht: teave patsiendile

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Baqsimi ja milleks seda kasutatakse

Baqsimi sisaldab toimeainet glükagooni, mis kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse glükogenolüütilisteks hormoonideks. Seda kasutatakse raske hüpoglükeemia (väga madal veresuhkru sisaldus) raviks suhkurtõvega inimestel. Seda kasutatakse täiskasvanutel, noorukitel ja lastel alates 1 aasta vanusest.

Glükagoon on kõhunäärme poolt toodetav hormoon. See toimib vastupidiselt insuliinile ja tõstab veresuhkru sisaldust, muutes maksas glükogeenina talletatud suhkru glükoosiks (suhkruks, mida organism kasutab energia tootmiseks). Glükoos jõuab seejärel vereringesse ja tõstab veresuhkru sisaldust, vähendades sel viisil hüpoglükeemia mõju.

Te peate Baqsimi’t endaga kogu aeg kaasas kandma ning teavitama oma sõpru ja pereliikmeid sellest, et kannate seda kaasas.

2. Mida on vaja teada enne Baqsimi manustamist

Tähtis teave Kui teil on oht raske hüpoglükeemia tekkeks, peab Baqsimi olema kogu aeg kergesti kättesaadav:

• näidake oma pereliikmetele, sõpradele või töökaaslastele, kus te seda ravimit hoiate ning selgitage neile, millal ja kuidas seda kasutada. Ravi hilinemine võib olla ohtlik. Neil on tähtis teada, kuidas Baqsimi’t kasutatakse, enne kui seda vajate.

Baqsimi’t ei tohi kasutada

• kui olete glükagooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.
• kui teil on feokromotsütoom, mis on neerupealise kasvaja.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Baqsimi kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega:

• kui teil on kõhunäärme kasvaja, mida nimetatakse insulinoomiks.
• kui teie maksas ei ole piisavaid glükogeenivarusid. See võib tekkida:

• nälguse korral; kui teie neerupealised ei tooda piisavalt kortisooli või aldosterooni; kroonilise alkoholisõltuvuse korral; kui teil esineb krooniline hüpoglükeemia.

Kui te ei ole kindel, kas midagi eespool loetletust kehtib teie kohta, pidage enne Baqsimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Kui teil tekib allergiline reaktsioon glükagoonile koos generaliseerunud lööbega, ja mõnel juhul anafülaktiline šokk koos hingamisraskuse ja madala vererõhuga, pöörduge viivitamatult arsti poole.

Pärast Baqsimi kasutamist sööge niipea kui võimalik, et vältida madala veresuhkru kordumist. Tarbige kiiresti toimivat suhkruallikat, näiteks puuviljamahla või suhkrusisaldusega gaseeritud jooki.

Võimalike probleemide puhul, nt nohu või suutmatus ninakäike puhastada, on Baqsimi ninakaudse manustamise järgsele glükoosivastusele eeldatavasti piiratud mõju.

Lapsed Baqsimi’t ei soovitata kasutada alla 1-aastastel lastel, sest ravimit ei ole antud vanuserühmas uuritud.

Muud ravimid ja Baqsimi Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Järgmised ravimid võivad mõjutada Baqsimi toimet:

• insuliin, mida kasutatakse suhkurtõve raviks. Insuliinil on glükagoonile vastupidine toime veresuhkrule.
• indometatsiin, mida kasutatakse liigesevalu ja –jäikuse raviks. Indometatsiin vähendab glükagooni toimet või võib isegi põhjustada hüpoglükeemiat.

Baqsimi võib mõjutada järgmiste ravimite toimet:

• varfariin, mida kasutatakse trombide vältimiseks. Baqsimi võib suurendada varfariini hüübimisvastast toimet.
• beetablokaatorid, mida kasutatakse kõrge vererõhu ja ebakorrapärase südametegevuse raviks. Baqsimi võib tõsta vererõhku ja kiirendada südame löögisagedust. See kestab vaid lühiajaliselt.

Rasedus ja imetamine Kui veresuhkru tase langeb väga madalale raseduse või imetamise ajal, võib Baqsimi’t kasutada. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Enne autojuhtimist või tööriistade ja masinatega töötamist oodake, kuni väga madala veresuhkru mõju on möödunud.

3. Kuidas Baqsimi’t manustatakse

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst, apteeker või meditsiiniõde on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Selgitage pereliikmetele, sõpradele, töökaaslastele või hooldajale, kuidas Baqsimi’t kasutatakse. Nad peavad teadma, kuidas seda kasutada, enne kui seda vajate.

Baqsimi’t manustatakse 3 mg üksikannusena.

Baqsimi manustamisjuhend 1. Eemaldage kileümbris, tõmmates punase triibu kohast. 2. Avage kaas ja võtke üheannuseline konteiner torupakendist välja.

Hoiatus: Ärge vajutage nuppu enne otsiku ninna viimist, vastasel korral läheb üheannuselises konteineris sisalduv annus kaduma.

Annuse manustamine 1. Hoidke üheannuselist konteinerit sõrmede ja pöidla vahel. Ärge seda enne kasutamist testige, sest see sisaldab ainult ühte glükagooniannust ja seda ei saa korduvalt kasutada. 2. Viige otsik ettevaatlikult ühte ninasõõrmesse, kuni sõrm puutub vastu nina. 3. Vajutage pöidlaga nupp lõpuni. Annus on manustatud, kui rohelist joont ei ole enam näha. 4. Kui madala veresuhkruga inimene on teadvusetu, keerake ta külili, et vältida lämbumist. 5. Pärast annuse manustamist tuleb kohe kutsuda kiirabi.

6. Julgustage madala veresuhkruga inimest sööma niipea kui võimalik. Suure

suhkrusisaldusega suupiste hoiab ära veresuhkru taseme uue languse.

Enne Baqsimi kasutamist lugege tähelepanelikult läbi „Kasutusjuhend“.

Kui teile manustatakse Baqsimi’t rohkem, kui ette nähtud Liiga palju Baqsimi’t võib põhjustada iiveldust ja oksendamist. Samuti võib see põhjustada vererõhu tõusu ja pulsisageduse kiirenemist. Eriravi ei ole tavaliselt vajalik.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida rohkem kui ühel seda ravimit kasutaval inimesel 10st:

• peavalu;
• vesised silmad;
• ebamugavustunne ja muud nähud ninas, sh sügelus, aevastamine, ninavoolus või ninakinnisus ja

ninaverejooks;

• kurguärritus ja köha:
• lõhnatundlikkuse muutused;
• oksendamine (haiglane olek);
• iiveldus (halb enesetunne).

Sageli esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel seda ravimit kasutaval inimesel 10st:

• maitsetundlikkuse muutused;
• silmade punetus;
• silmade sügelus;
• nahasügelus;
• vererõhu tõus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed, mis võivad tekkida kuni ühel seda ravimit kasutaval inimesel 100st:

• südame löögisageduse kiirenemine.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada riikliku teavitussüsteemi (vt V lisa) kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Baqsimi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, hülsil ja üheannuselisel konteineril pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30C.

Hoidke üheannuselist konteinerit kuni kasutamiseni kileümbrisega hülsis niiskuse eest kaitstult.

Kui hülss on avatud, võib niiskus olla sattunud üheannuselisse konteinerisse. Sellisel juhul ei pruugi ravim toimida ootuspäraselt. Kontrollige aeg-ajalt kileümbrisega hülssi. Kui pakend on avatud, vahetage ravim uue vastu.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Baqsimi sisaldab

• Toimeaine on glükagoon. Ühest üheannuselisest konteinerist vabaneb ninapulbrit koguses, mis sisaldab 3 mg glükagooni.
• Teised koostisosad on betadeks (E459) ja dodetsüülfosfokoliin.

Kuidas Baqsimi välja näeb ja pakendi sisu Baqsimi on valge kuni peaaegu valge ninapulber üheannuselises konteineris (ninapulber). Iga üheannuseline konteiner sisaldab glükagooni ninapulbri ühte annust. Baqsimi on pakendatud karpi, mis sisaldab 1 või 2 üheannuselist konteinerit eraldi plastmassist hülssides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles Eragny Sur Epte 60590 Prantsusmaa Tootja Amphastar France Pharmaceuticals Usine Saint Charles Eragny Sur Epte 60590 Prantsusmaa

Infoleht on viimati uuendatud

Muud teabeallikad Täpne teave selle ravimi kohta on Euroopa Ravimiameti kodulehel: https://www.ema.europa.eu

Enne Baqsimi kasutamist lugege läbi kasutusjuhend. Enne ravimi kasutamist lugege läbi ka kogu pakendi infoleht.

• Näidake oma pereliikmetele ja sõpradele, kus te Baqsimi’t hoiate, ning selgitage käesoleva juhendi põhjal selle kasutamist. Nad peavad oskama ravimit kasutada enne, kui te seda vajate.
• Baqsimi’t kasutatakse raske hüpoglükeemia (madala veresuhkru) raviks.

TÄHTSAD PUNKTID TEADMISEKS

• Hoidke üheannuselist konteinerit kuni kasutamiseni kileümbrisega hülsis niiskuse eest kaitstult.
• Kui pakend on avatud, võib niiskus olla sattunud üheannuselisse konteinerisse ja ravim ei pruugi õigesti toimida.
• Baqsimi sisaldab ainult 1 glükagooniannust, seega ärge vajutage nuppu enne otsiku ninna viimist.
• Baqsimi on ninasiseseks manustamiseks ja ainult ühekordseks kasutamiseks.

ANNUSE ETTEVALMISTAMINE

ANNUSE MANUSTAMINE

Nupp (A)

PÄRAST ANNUSE MANUSTAMIST

• Kui madala veresuhkruga inimene on teadvusetu, keerake ta pärast Baqsimi manustamist külili.
• Eemaldage otsik ninast.
• Kutsuge kohe kiirabi.
• Julgustage madala veresuhkruga inimest niipea kui võimalik sööma või jooma suure suhkrusisaldusega suupistet või jooki, näiteks komme või puuviljamahla.

• Visake ära kasutatud üheannuseline konteiner ja hülss

SÄILITAMINE JA KÄSITSEMINE

• Ärge eemaldage kileümbrist ega avage hülssi enne, kui olete valmis annust manustama.
• Hoidke üheannuselist konteinerit kileümbrisega suletud hülsis temperatuuril kuni 30 ºC.

• Vahetage Baqsimi uue vastu enne hülsile või karbile trükitud kõlblikkusaega.

MUU TEAVE

• Hoiatus: Asendage kasutatud Baqsimi kohe uuega, et teil oleks vajaduse korral uus Baqsimi olemas.
• Hoidke Baqsimi’t laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

KÜSIMUSTE TEKKIMISEL VÕI KUI SOOVITE LISATEAVET BAQSIMI KOHTA

• Pöörduge oma arsti, apteekri või meditsiiniõe poole.