Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Banxiol ja milleks seda kasutatakse

Banxiol sisaldab toimeainet apiksabaan ja kuulub ravimite rühma, mida nimetatakse antikoagulantideks. Ravim aitab vältida verehüüvete teket, blokeerides Xa hüübimisfaktori, mis on oluline komponent vere hüübimises.

Banxiol’i kasutatakse täiskasvanutel:

• et ennetada verehüüvete (süvaveenide tromboos) teket pärast puusa- või põlveliigese asendusoperatsiooni. Pärast puusa- või põlveliigese operatsiooni võib teil olla suurem risk verehüüvete tekkeks jalaveenides. See võib põhjustada jalgade turset kas koos valuga või ilma. Kui verehüüve liigub jalgadest kopsudesse, võib see sulgeda verevoolu ja põhjustada õhupuudust kas koos valuga rinnus või ilma selleta. See seisund (kopsuemboolia) võib olla eluohtlik ning nõuab viivitamatut meditsiinilist sekkumist.
• vältimaks verehüübe teket südames südame rütmihäiretega (kodade virvendusarütmiaga) patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur. Verehüübed võivad lahti tulla ja liikuda ajju ning põhjustada insulti või liikuda teistesse organitesse ja takistada nendes normaalset verevoolu (teatud ka kui süsteemne emboolia). Insult võib olla eluohtlik ja nõuda otsekohest meditsiinilist sekkumist.
• et ravida verehüübeid jalaveenides (süvaveenitromboos) ja kopsuveresoontes (kopsuarteri trombemboolia) ning ennetamaks verehüüvete taasteket jalgade ja/või kopsude veresoontes.

Banxiol’i kasutatakse lastel vanuses 28 päeva kuni 18 aastat veenides või kopsuveresoontes trombide (verehüüvete) ravimiseks ja taastekke ennetamiseks.

Kehakaalule vastav soovitatav annus vt lõik 3.

2. Mida on vaja teada enne Banxiol’i võtmist

Banxiol’i ei tohi võtta

• kui olete apiksabaani või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil esineb suur verejooks;

• kui teie keha mõnes organis on haigus, mis suurendab raske verejooksu riski (nagu olemasolev või hiljuti esinenud mao- või soolehaavand, hiljuti esinenud ajuverejooks);
• kui teil on maksahaigus, millega kaasneb suurenenud verejooksuoht (maksa koagulopaatia);
• kui te kasutate ravimeid vere hüübimise ennetamiseks (nt varfariin, rivaroksabaan, dabigatraan või hepariin), välja arvatud antikoagulantravi muutmisel, venoosse või arteriaalse kanüüli olemasolul ja teile manustatakse selle kanüüli kaudu hepariini, et seda avatuna hoida või kui teie veresoonde on südame rütmihäirete (arütmia) ravimiseks sisestatud sond (kateeterablatsioon).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne selle ravimi võtmist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui teil esineb midagi järgnevast:

• suurenenud verejooksuoht, nt järgmistel juhtudel: veritsushäired, sealhulgas trombotsüütide aktiivsuse vähenemisest põhjustatud seisundid; väga kõrge vererõhk, mis ei allu ravile; vanus kõrgem kui 75 aastat; kehakaal 60 kg või väiksem.
• raske neeruhaigus või kui te saate dialüüsi.
• maksahaigus või varasemad maksaga seotud probleemid. Maksatalitluse häire tunnustega patsientidel kasutatakse seda ravimit ettevaatusega.
• kui lülisambasse oli sisestatud kanüül (kateeter) või tehti lülisambakanalisse süst (tuimestuseks või valu leevendamiseks), siis arst soovitab võtta seda ravimit mitte varem kui 5 tundi pärast kanüüli eemaldamist.
• kui teil on südameklapiprotees.
• kui teie arst on teinud kindlaks, et teie vererõhk on ebastabiilne, või kui teie kopsudest verehüübe eemaldamiseks on planeeritud mõni muu ravi või kirurgiline protseduur.

Ravimiga Banxiol on vajalik eriline ettevaatus

• kui teate, et teil on antifosfolipiidsündroom (immuunsüsteemi haigus, mis suurendab trombide tekkeriski). Teatage sellest oma arstile, kes otsustab, kas teie ravi on vaja muuta.

Kui te peate minema operatsioonile või protseduurile, mis võib põhjustada veritsust, võib teie arst paluda teil ajutiselt lühikest aega selle ravimi kasutamine katkestada. Kui te ei ole kindel, kas protseduur võib veritsust põhjustada, küsige seda oma arstilt.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei soovitata kasutada lastel ja noorukitel kehakaaluga alla 35 kg.

Muud ravimid ja Banxiol Teatage oma arstile, apteekrile või meditsiiniõele, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad tugevdada ja mõned vähendada Banxiol’i toimet. Teie arst otsustab, kas teid võib ravida Banxiol’iga, kui te võtate neid ravimeid, ja kui hoolikalt teid peab jälgima.

Järgmised ravimid võivad tugevdada Banxiol’i toimet ning suurendada soovimatu veritsuse tekkevõimalust:

• mõned seennakkuste ravimid (nt ketokonasool jt);
• mõned viirusevastased ravimid HIV/AIDSi raviks (nt ritonaviir);
• teised ravimid, mida kasutatakse verehüübivuse vähendamiseks (nt enoksapariin jt);
• põletikuvastased ravimid või valuvaigistid (nt atsetüülsalitsüülhape või naprokseen). Eriti, kui te olete vanem kui 75 aastat ning võtate atsetüülsalitsüülhapet, võib teil olla suurem risk veritsuseks;
• kõrgvererõhu või südamehaiguste ravimid (nt diltiaseem);

• selektiivsed serotoniini tagasihaarde inhibiitorid või serotoniini-norepinefriini tagasihaarde inhibiitorid (teatud antidepressandid).

Järgmised ravimid võivad vähendada Banxiol’i verehüüvete teket ennetavat toimet:

• epilepsia- või krambivastased ravimid (nt fenütoiin jt);
• naistepunaürt (depressiooni korral kasutatav taimne preparaat);
• ravimid tuberkuloosi või teiste infektsioonide raviks (nt rifampitsiin).

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Banxiol’i toime rasedusele ja veel sündimata lapsele on teadmata. Raseduse ajal ei tohi seda ravimit kasutada. Kui te rasestute selle ravimi võtmise ajal, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Ei ole teada, kas Banxiol eritub rinnapiima. Enne ravimi kasutamist rinnaga toitmise ajal pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Nad annavad nõu, kas lõpetada rinnaga toitmine või lõpetada/mitte alustada selle ravimi võtmist.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Banxiol ei mõjuta autojuhtimise ega masinatega töötamise võimet.

Banxiol sisaldab laktoosi (teatud tüüpi suhkur) ja naatriumi Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, peate te enne ravimi kasutamist konsulteerima arstiga. Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi tabletis, see tähendab põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

3. Kuidas Banxiol’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Annus Neelake tablett alla koos joogiveega. Banxiol’i võib võtta koos söögiga või ilma. Püüdke parima ravitulemuse saavutamiseks võtta tablette iga päev samal ajal.

Kui teil on raske tabletti tervena alla neelata, pidage nõu oma arstiga Banxiol’i muude manustamisviiside osas. Tableti võib purustada ja segada vahetult enne võtmist veega või 5% glükoosi vesilahusega või õunamahla või õunapüreega.

Juhised purustamiseks:

• Purustage tabletid uhmri ja uhmrinuia abil.
• Kandke kogu pulber hoolikalt üle sobivasse nõusse ja segage siis pulber segu valmistamiseks vähese koguse, nt 30 ml (2 supilusikatäit) veega või mõne muu eespool mainitud vedelikuga.
• Neelake segu alla.
• Loputage tableti purustamiseks kasutatud uhmer ja uhmrinui ja nõu vähese veega või mõne muu vedelikuga (nt 30 ml) ja neelake loputusvesi alla.

Vajaduse korral võib teie arst manustada teile purustatud Banxiol’i tableti segatuna 60 ml vee või 5% glükoosi vesilahusega nasogastraalsondi kaudu.

Võtke Banxiol’i järgmiste soovituste kohaselt: Verehüüvete tekke ennetamine pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni

Soovitatav annus on üks Banxiol’i 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas. Näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Esimene tablett tuleb võtta 12...24 tundi pärast operatsiooni.

Kui teile on tehtud ulatuslik puusaoperatsioon, võtate tavaliselt tablette 32...38 päeva. Kui teile on tehtud ulatuslik põlveoperatsioon, võtate tavaliselt tablette 10...14 päeva.

Verehüüvete tekke ennetamine südames südame rütmihäiretega patsientidel, kellel esineb vähemalt üks lisariskitegur Soovitatav annus on üks Banxiol’i 5 mg tablett kaks korda ööpäevas.

Soovitatav annus on üks Banxiol’i 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, kui:

• teie neerufunktsioon on väga tugevalt nõrgenenud;
• teie kohta kehtib vähemalt kaks alltoodud punkti: teie vereanalüüsid viitavad halvale neerufunktsioonile [seerumi kreatiniinisisaldus on 1,5 mg/dl (133 mikromooli/l) või kõrgem] te olete 80-aastane või vanem teie kehakaal on 60 kg või vähem.

Soovitatav annus on üks tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Ravimaks verehüübeid jalaveenides ja kopsuveresoontes. Soovitatav annus esimese seitsme päeva jooksul on kaks Banxiol’i 5 mg tabletti kaks korda ööpäevas, näiteks kaks tabletti hommikul ja kaks tabletti õhtul. Seitsme päeva järel on soovitatav annus üks Banxiol’i 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul.

Verehüüvete taastekke ennetamine pärast kuue kuu pikkuse ravi lõpetamist. Soovitatav annus on üks Banxiol’i 2,5 mg tablett kaks korda ööpäevas, näiteks üks tablett hommikul ja üks tablett õhtul. Teie arst otsustab, kui kaua te peate ravimit võtma.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Trombide ravi ja trombide taastekke ennetamine veenides või kopsuveresoontes

Võtke või andke seda ravimit alati täpselt nii, nagu teie või teie lapse arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma või lapse arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Parima ravitulemuse saavutamiseks püüdke anda annus iga päev samal ajal. Banxiol’i annus oleneb kehakaalust ja selle arvutab välja arst. Soovitatav annus lastele ja noorukitele kehakaaluga vähemalt 35 kg on esimesel 7 päeval neli tabletti Banxiol 2,5 mg kaks korda ööpäevas, nt neli hommikuti ja neli õhtuti. Pärast 7. päeva on soovitatav annus kaks tabletti Banxiol 2,5 mg kaks korda ööpäevas, nt kaks hommikuti ja kaks õhtuti.

Teave lapsevanematele ja hooldajatele: jälgige last ja kontrollige, et annus saab täielikult manustatud.

Oluline on kinni pidada kokku lepitud arstivisiitidest, sest kehakaalu muutumisel võib olla vaja annust kohandada.

Teie arst võib teie antikoagulantravi muuta järgnevalt:

• Üleminek Banxiol’ilt antikoagulantidele

Lõpetage Banxiol’i võtmine. Alustage ravi antikoagulandiga (nt hepariiniga) ajal, mil te pidite võtma järgmise tableti.

• Üleminek antikoagulantidelt Banxiol’ile Lõpetage antikoagulantide kasutamine. Alustage ravi Banxiol’iga ajal, mil te peate saama järgmise antikoagulandi annuse, seejärel jätkake tavapäraselt.

• Üleminek K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandiga ravilt Banxiol’i kasutamisele Lõpetage K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi kasutamine. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, millal hakata Banxiol’i võtma.

• Üleminek Banxiol’i ravilt K-vitamiini antagonisti (nt varfariini) sisaldava antikoagulandi kasutamisele Kui teie arst ütleb teile, et te peate hakkama kasutama K-vitamiini antagonisti sisaldavat ravimit, jätkake Banxiol’i võtmist vähemalt 2 päeva pärast K-vitamiini antagonisti sisaldava ravimi esimese annuse manustamist. Teie arst peab tegema vereanalüüse ja andma teile juhiseid, millal lõpetada Banxiol’i võtmine.

Kardioversioonile suunatud patsiendid Kui teie südame rütmihäire normaliseerimiseks on vaja teha protseduur, mida nimetatakse kardioversiooniks, võtke seda ravimit arsti poolt määratud aegadel; sellega takistate verehüüvete teket nii aju kui ka teiste kehapiirkondade veresoontes.

Kui te võtate Banxiol’i rohkem, kui ette nähtud Kui te olete võtnud seda ravimit rohkem, kui määratud, teavitage sellest otsekohe oma arsti. Võtke ravimipakend endaga kaasa, isegi kui tablette ei ole enam järel.

Kui te võtate Banxiol’i rohkem, kui soovitatud, võib teil esineda suurem risk veritsuse tekkeks. Veritsuse tekkimisel võivad vajalikuks osutuda operatsioon, vereülekanded või ravi, mis aitab tühistada anti-faktor Xa aktiivsuse.

Kui te unustate Banxiol’i võtta

• Kui hommikune annus jääb vahele, võtke see niipea, kui meelde tuleb ja selle võib võtta koos õhtuse annusega.
• Õhtuse vahelejäänud annuse võib võtta ainult samal õhtul. Ärge võtke kahte annust järgmisel hommikul, selle asemel jätkake ravimi kasutamist kaks korda ööpäevas tavapärase soovitatava manustamisskeemi järgi.

Kui te ei ole kindel, mida teha või kui võtmata on jäänud rohkem kui üks annus, küsige nõu oma arstilt, apteekrilt või meditsiiniõelt.

Kui te lõpetate Banxiol’i võtmise Ärge lõpetage selle ravimi võtmist ilma kõigepealt oma arstiga nõu pidamata, sest kui te lõpetate ravi väga varakult, võib verehüübe tekkerisk olla suurem. Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki. Banxiol’i võib kasutada kolme meditsiinilise seisundi korral. Teadaolevad kõrvaltoimed ja esinemissagedus nende meditsiiniliste seisundite korral võivad erineda ja on allpool eraldi välja toodud. Nende seisundite puhul on Banxiol’i kõige sagedasem üldine kõrvaltoime veritsus, mis võib olla eluohtlik ning vajada otsekohe meditsiinilist sekkumist.

Banxiol’i kasutamisel verehüüvete tekke ennetamiseks pärast puusa- või põlveliigese asendamise operatsiooni on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• veritsus, sealhulgas: verevalum ja turse;
• iiveldus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust);
• veritsus: operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; mao- või soolestiku veritsus või heleda/punase vere esinemine väljaheites; veri uriinis; ninast; tupest;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust;
• sügelus.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga;
• veritsus: lihasesse; silmades; igemetest ja veri teie süljes, kui te köhite; pärasoolest;
• juuste väljalangemine.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus: pea- või seljaajus; kopsudes või kõris; suus; kõhukoopas või selle taga asetsevas ruumis; hemorroididest; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);
• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kui Banxiol’i kasutavad südames verehüüvete tekke ennetamiseks südame rütmihäiretega patsiendid, kellel esines vähemalt üks lisariskitegur, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: silmadesse; maos või soolestikus; pärasoolest; veri uriinis; ninast; igemetest; verevalum ja turse;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• iiveldus;
• vereanalüüsides võib ilmneda: gammaglutamüültransferaasi aktiivsuse suurenemine.

Aeg ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• veritsus: pea- või seljaajus; suus või veri teie süljes, kui te köhite; kõhukoopas või tupest; heleda/punase vere esinemine väljaheites; operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust);
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust;
• nahalööve;
• sügelus;
• juuste väljalangemine;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• veritsus: kopsudes või kõris; kõhukoopa taga asetsevas ruumis; lihasesse.

Väga harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10 000-st)

• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem).

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kui võtate Banxiol’i jalaveenide ja kopsuveresoonte verehüüvete ravimiseks või nende taastekke ennetamiseks, on teatatud järgmistest kõrvaltoimetest.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: ninast; igemetest; veri uriinis; verevalum ja turse; maos, soolestikus, pärasoolest; suus; tupest;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• vereliistakute arvu vähenemine (mis võib mõjutada verehüübivust);
• iiveldus;
• nahalööve;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: gammaglutamüültransferaasi või alaniinaminotransferaasi aktiivsuse suurenemine.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 100-st)

• madal vererõhk, mis võib põhjustada nõrkustunnet või kiirenenud südametegevust;
• veritsus: silmades; suus või veri süljes, kui te köhite; heleda/punase vere esinemine väljaheites; analüüsitulemused, mis osutavad vere sisaldumisele väljaheites või uriinis; operatsioonijärgne verejooks, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/sisselõike kohast (haavaeritis) või süstekohal; hemorroididest; lihasesse;
• sügelus;
• juuste väljalangemine;
• allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või kõri turset ning hingamisraskust. Kui teil tekib mõni nendest sümptomitest, võtke otsekohe ühendust oma arstiga;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; bilirubiini (vere punaliblede laguprodukt) sisalduse suurenemine, mis võib põhjustada naha ja silmavalgete kollasust.

Harva esinevad kõrvaltoimed (võivad esineda kuni ühel inimesel 1000-st)

• veritsus: pea- või seljaajus; kopsudes.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus: kõhuõõnes või selle taga asetsevas ruumis;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);
• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Täiendavad kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Teatage kohe lapse arstile, kui te täheldate ükskõik millist neist sümptomitest.

• Allergilised reaktsioonid (ülitundlikkus), mis võivad põhjustada näo, huulte, suu, keele ja/või neelu turset ja hingamisraskust. Need kõrvaltoimed esinevad sageli (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st).

Üldiselt sarnanesid Banxiol’iga ravitud lastel ja noorukitel täheldatud kõrvaltoimed täiskasvanutel täheldatutega ja olid peamiselt kerge kuni mõõduka raskusega. Kõrvaltoimetest esines lastel ja noorukitel sagedamini ninaverejooksu ja ebatavalist tupeverejooksu.

Väga sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida enam kui ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: tupest; ninast.

Sageli esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel inimesel 10-st)

• veritsus, sealhulgas: igemetest; veri uriinis; verevalumid ja turse; soolest või pärasoolest; hele/punane veri väljaheites; operatsioonijärgne veritsus, sealhulgas verevalum ja turse, vere või vedeliku immitsemine operatsioonihaavast/lõikekohast (haavaeritis) või süstekohast;
• juuste väljalangemine;
• aneemia, mis võib põhjustada väsimust või kahvatust;
• vereliistakute arvu vähenemine lapse veres (mis võib mõjutada hüübimist);
• iiveldus;
• nahalööve;
• sügelus;
• madal vererõhk, mis võib lapsel põhjustada minestustunnet või kiirenenud südametegevust;
• vereanalüüsides võivad ilmneda: kõrvalekalded maksafunktsiooni näitajates; mõnede maksaensüümide aktiivsuse suurenemine; alaniini aminotransferaasi (ALAT) aktiivsuse suurenemine.

Teadmata (esinemissagedust saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• veritsus: kõhukoopasse või selle taga asetsevasse ruumi; maos; silmades; suus; hemorroididest; köhimisel veri suus või süljes; ajus või lülisambas; kopsudes; lihasesse;
• nahalööve, mille korral võivad esineda villid ja väikesed märklaualaadsed lööbeelemendid (keskel olev tume laik on ümbritsetud heledama nahapiirkonnaga, mille ümber on tume rõngas) (multiformne erüteem);
• veresoonte põletik (vaskuliit), mille tagajärjel võib/võivad tekkida nahalööve või peenetäpilised lamedad punased ümmargused laigud nahapinna all või verevalumid;
• vereanalüüside tulemused võivad näidata: gammaglutamüültransferaasi (GGT) aktiivsuse suurenemist; verd väljaheites või uriinis;

• veritsus neerus, mõnikord koos vere esinemisega uriinis, mille tõttu neerud ei saa korralikult töötada (antikoagulandi kasutamisega seotud nefropaatia).

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Banxiol’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil, pudelil ja blistril pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Banxiol sisaldab

• Toimeaine on apiksabaan. Üks tablett sisaldab 2,5 mg apiksabaani.
• Teised koostisosad on: Tableti sisu: laktoos (vt lõik 2 „Banxiol sisaldab laktoosi“), mikrokristalliline tselluloos (E460), naatriumkroskarmelloos (vt lõik 2 „Banxiol sisaldab naatriumi“), naatriumlaurüülsulfaat, magneesiumstearaat (E470b). Tableti kate: laktoosmonohüdraat (vt lõik 2 „Banxiol sisaldab laktoosi“), hüpromelloos (E464), titaandioksiid (E171), triatsetiin, kollane raudoksiid (E172).

Kuidas Banxiol välja näeb ja pakendi sisu Õhukese polümeerikattega tabletid on kollased ümmargused (diameetriga ligikaudu 6 mm), kaksikkumerad (mõlemalt poolt väljapoole kõverdatud pind), mille ühel küljel on pimetrükk „IU1“ ja teine külg on sile.

Banxiol on saadaval järgmistes pakendites:

• blistrid karpides, milles on 10, 20, 56, 60, 100, 168 või 200 tabletti või
• perforeeritud üheannuselised blistrid karpides, mis sisaldavad 10 x 1, 20 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 100 x 1, 168 x 1 või 200 x l tabletti või
• pudelid, milles on 60, 180 või 1000 tabletti. Pudelitel, milles on 60 tabletti, on lapsekindel keeratav kork.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Patsiendi ohutuskaart: kasutusjuhend

Pakendi infoleht või pakend sisaldab patsiendi ohutuskaarti. See patsiendi ohutuskaart sisaldab teavet, mis on kasulik teile ning hoiatab teisi arste, et te võtate Banxiol’i. Te peate kandma seda kaarti alati endaga kaasas.

Lõigake ohutuskaart pakendi infolehest või võtke karbist välja ja täitke järgmine osa ise või paluge oma arstil seda teha:

• Nimi:

• Sünniaeg: Näidustus: Kehakaal: Annus: ........ mg kaks korda ööpäevas Arsti nimi: Arsti telefoninumber:

Kandke seda alati endaga kaasas.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja Viatris Limited Damastown Industrial Park Mulhuddart Dublin 15 DUBLIN Iirimaa

Tootja McDermott Laboratories Limited trading as Gerard Laboratories trading as Mylan Dublin Unit 35/36 Baldoyle Industrial Estate Grange Road, Dublin 13 Iirimaa

Mylan Hungary Kft Mylan utca 1 Komárom, 2900 Ungari

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Horvaatia Banxiol 2.5 mg filmom obložene tablet Eesti Banxiol Poola Banxiol Rumeenia Banxiol 2,5 mg comprimate filmate Sloveenia Banxiol 2,5 mg filmsko obložene tablete Infoleht on viimati uuendatud septembris 2025.