Butomidor - süstelahus (10mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Butomidor, 10 mg/ml süstelahus hobustele, koertele ja kassidele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Richter Pharma AG Feldgasse 19

4600 Wels Austria

Partii vabastamise eest vastutav tootja:

Richter Pharma AG

Durisolstraβe 14

A-4600 Wels

Austria

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Butomidor, 10 mg/ml süstelahus, hobustele, koertele ja kassidele

Butorfanool

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

NÄIDUSTUS(ED)

Koer/kass:

Analgeesiaks

Tugev valu, nt pre- ja postoperatiivne ning posttraumaatiline valu.

Sedatsiooniks

Kombineeritult α-2-adrenoretseptorite agonistidega (medetomidiiniga).

Anesteesia sissejuhatamiseks

Osana üldanesteesiast (koos medetomidiini, ketamiiniga).

Hobune:

Analgeesiaks

Valu lühiajaliseks leevendamiseks, nt koolikute korral.

Sedatsiooniks ja anesteesia sissejuhatamiseks

Kombineeritult α-2-adrenoretseptorite agonistidega (detomidiini, romifidiini, ksülasiiniga):

Diagnostilisteks ja raviprotseduurideks, nt seisvas asendis operatsioonid ja rahutute loomade sedatsioon.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada raske maksa- või neerufunktsioonihäirega loomade raviks, ajutrauma või orgaanilise ajukahjustuse korral ja hingamisteede obstruktiivsete haigustega loomadel, südametöö häirete või spastiliste seisundite korral.

Kasutamisel hobustel kombinatsioonis α -2-agonistidega:

Mitte kasutada hobustel, kellel esineb südamerütmihäireid või bradükardiat.

Kombinatsioon põhjustab seedetrakti motoorika languse ja sellest tulenevalt ei tohi ravimit kasutada roojamassi peetumusest tingitud koolikute puhul.

Vt ka lõik 12. Erihoiatused

KÕRVALTOIMED

Kõrvaltoimed on enamasti seotud opioidide teadaolevate toimetega.

Hobune:

Butorfanooliga läbi viidud ja avaldatud kliiniliste uuringute andmetel tekib ataksia, mis kestab umbes 3...15 minutit, ligikaudu 20% hobustest. Kerge sedatsioon tekib umbes 10% hobustest. Motoorset rahutust võib esineda ½ kuni 2 tundi pärast manustamist. Seedetrakti motoorika võib olla vähenenud.

Kombineeritud kasutamine:

Butorfanooli poolt tekitatud seedetrakti motoorika langus võib manustamisel koos α -2- agonistidega süveneda. α -2-agonistide poolt tekitatud hingamise pärssumine võib koos butorfanooliga manustamisel süveneda, eriti juhul kui hingamisfunktsioon on juba häiritud. Teised kõrvaltoimed (nt kardiovaskulaarsed) on tõenäoliselt seotud α-2-agonistiga.

Koer/kass:

Harvadel juhtudel, enamasti sõltuvalt annusest ja manustatavast kombinatsioonist, ilmnevad mööduv hingamisdepressioon ja vererõhu langus koos südame löögisageduse vähenemisega ning unelaadne seisund. Sellisel juhul tuleb rakendada tavapäraseid üldanesteesia kõrvaltoimeid vähendavaid meetmeid. Lihasesisene ja nahaalune süstimine võivad olla valulikud. Kassidel esineb mõnikord müdriaasi, koordinatsioonihäireid ja sedatsiooni.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Hobune, koer, kass.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

KOER (i.v., s.c., i.m.)

Analgeesiaks:

Monoteraapia

0,1...0,4 mg/kg (0,1...0,4 ml/10 kg kehamassi kohta) butorfanooli kg kehamassi kohta aeglaselt intravenoosselt (madalas kuni keskmises annustevahemikus), intramuskulaarselt või subkutaanselt. Operatsioonijärgse valu kontrollimiseks tuleb süst teha 15 minutit enne anesteesia lõpetamist, säilitamaks analgeesiat ärkamisfaasis.

Sedatsiooniks:

Koos medetomidiiniga:

Butorfanool: 0,1 mg/kg (0,1 ml/10 kg kehamassi kohta) i.v. või i.m.

Medetomidiin: 0,01 mg/kg i.v., i.m.

Anesteesia sissejuhatamiseks:

Koos medetomidiini ja ketamiiniga:

Butorfanool: 0,1 mg/kg kehamassi kohta (0,1 ml/10 kg kehamassi kohta) i.m. Medetomidiin: 0,025 mg/kg kehamassi kohta i.m.,

Sellele järgneb 15 minuti pärast: ketamiin 5 mg/kg kehamassi kohta i.m.

Ketamiini toime jätkumise vajadusel ei tohi seda antagoniseerida Antisedan Vet-iga.

KASS (i.v., s.c.)

Analgeesiaks:

Monoteraapia:

15 minutit enne ärkamist üldanesteesiast

kas: 0,4 mg/kg (0,2 ml/5 kg kehamassi kohta) s.c.

või: 0,1 mg/kg (0,05 ml/5 kg kehamassi kohta) i.v.

Koos medetomidiiniga:

Butorfanool: 0,4 mg/kg kehamassi kohta (0,2 ml/5 kg kehamassi kohta) s.c.

Medetomidiin: 0,05 mg/kg kehamassi kohta s.c.

Haavanekroosi eemaldamiseks on soovitatav teha täiendav paikne analgeesia. Medetomidiini antagoniseerimine 0,125 ml Antisedan Vet/5 kg (mis vastab 0,125 mg/kg atipamesoolile).

Anesteesia sissejuhatamiseks:

Koos medetomidiini ja ketamiiniga:

Butorfanool: 0,1 mg/kg (0,05 ml/5 kg kehamassi kohta) i.v.

Medetomidiin: 0,04 mg/kg i.v.

Ketamiin: 1,5 mg/kg i.v.

Medetomidiini antagoniseerimine (mitte varem kui 30...40 minuti möödumisel ketamiini manustamisest) on võimalik 0,1 ml Antisedan Vet/5 kg kehamassi kohta (mis vastab 0,1 mg/kg atipamesoolile).

HOBUNE (manustamine ainult i.v.)

Analgeesiaks:

Monoteraapia:

0,1 mg/kg (1 ml/100 kg kehamassi kohta) i.v.

Vajadusel võib annust korrata. Annustamise kordamise vajadus ja aeg sõltuvad kliinilisest vastusest.

Sedatsiooniks ja anesteesia sissejuhatamiseks:

Koos detomidiiniga:

Detomidiin: 0,012 mg/kg i.v, millele mõne minuti pärast järgneb

Butorfanool: 0,025 mg/kg (0,25 ml/100 kg kehamassi kohta) i.v.

Koos romifidiiniga:

Romifidiin: 0,05 mg/kg i.v., mille järgneb 5 minuti pärast

Butorfanool: 0,02 mg/kg (0,2 ml /100 kg kehamassi kohta) i.v.

Koos ksülasiiniga:

Ksülasiin: 0,5 mg/kg i.v., millele järgneb 3…5 minuti pärast

Butorfanool: 0,05…0,1 mg/kg (0,5…1 ml/100 kg kehamassi kohta) i.v.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Analgeetiline toime algab mõni minut pärast intravenoosset manustamist ja toime maksimum on 15…30 minutil.

Sõltuvalt manustatud annusest ja individuaalsest metabolismist võib analgeesia kesta kuni 4 tundi (hobustel umbes kuni 2 tundi).

Annuse suurendamine ei too endaga kaasa analgeetilise toime tugevnemist, sest annuse juures umbes 0,4 mg/kg saabub nn lagiefekt.

Vt ka lõik 8.

KEELUAEG

Hobune: 0 päeva.

Koer, kass: ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida viaal originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

Pudeli etiketile tuleb kirjutada esimese annuse võtmise kuupäev ja kellaaeg.

ERIHOIATUSED

Erihoiatused iga loomaliigi kohta:

Enne mistahes ravimkombinatsioonide kasutamist tutvu teise ravimi ravimiomaduste kokkuvõttes või infolehes toodud vastunäidustuste ja hoiatuste lõikudega.

Looma kohtlemisel tuleb arvestada ettevaatusabinõudega ja püüda vältida stressifaktoreid. Üldanesteesiaseisundis võivad vereringesüsteemis toimuda muutused, mida on võimalik vähendada või ära hoida atropiini manustamisega.

Kui Butomidor’i manustatakse veeni, tuleb süstida aeglaselt. Väikeloomi tuleb enne annuse arvutamist kaaluda.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel:

Veterinaarravimi ohutus kutsikatel, kassipoegadel ja varssadel ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Intensiivse limaproduktsiooniga hingamisteedehaigusi põdevatel hobustel tohib butorfanooli kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule. Butorfanooli köha pärssiva toime tõttu võib sellisel juhul tekkida hingamisteedes lima kuhjumine.

Parasümpatolüütikume, nt atropiini tohib kasutada nagu tavaliselt kombineeritud anesteesia ühe komponendina.

Ravimi kasutamine soovitatud annustes võib põhjustada ajutist ataksiat ja/või erutust. Seetõttu tuleb traumade vältimiseks nii loomal kui inimesel hoolikalt valida hobuse ravimiseks kasutatavat kohta. Tuleb vältida butorfanooli ja romifidiini manustamist ühes süstlas, sest see põhjustab tugevat bradükardiat, südame seiskumist ja ataksiat.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule:

Tuleb rakendada kõiki ettevaatusabinõusid, et hoiduda juhuslikust enesele süstimisest. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Nahale ja silma sattunud ravim tuleb kohe hoolikalt maha pesta.

Butorfanooli toimete hulka kuuluvad sedatsioon, pearinglus ja segasus. Mitte juhtida autot. Antidoodina võib kasutada opioidantagonisti (nt naloksooni).

Tiinus, laktatsioon:

Butorfanool läbib platsentaarbarjääri ning eritub piimaga. Laboratoorsed uuringud ei ole näidanud mingit teratogeenset toimet. Ohutuskaalutlustel mitte kasutada vahetult enne poegimist ja selle ajal.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Butorfanooli kasutamine tiinuse ja laktatsiooni ajal ei ole soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed:

Manustamine koos teiste maksas metaboliseeruvate ravimitega võib tugevdada butorfanooli toimet. Butorfanooli kasutamine koos analgeetikumidega, sedatiivsete või hingamist pärssivate ainetega võib tekitada kõrvaltoimeid. Selliste ravimitega koosmanustamisel tuleb looma pidevalt jälgida ning kohandada annuseid vastavalt.

Butorfanooli manustamine võib kõrvaldada juba varem manustatud puhta µ-opioidi analgeetilise toime.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid): HOBUNE:

Suurem annus võib opioidide üldtoimena põhjustada hingamise pärssumist. Intravenoossed annused 1,0 mg/kg (10 x üle soovitatud annuse), korratuna 4-tunniste intervallidega 2 päeva jooksul, tekitasid mööduvaid kõrvaltoimeid, sh palaviku ja hingamise sagenemise (tahhüpnoe), kesknärvisüsteeminähud (üliärrituvus, rahutus, kerge ataksia, millele järgneb unisus) ja seedetrakti motoorika languse, mõnikord ka seedetrakti düskomforti. Antidoodina võib kasutada opioid antagonisti (nt naloksooni).

KOERAD/KASSID:

Üleannustamise sümptomiteks on mioos, hingamisdepressioon, vererõhu langus, kardiovaskulaarse süsteemi häired ja tõsistel juhtudel hingamise pärssumine, šokk ja kooma.

Sõltuvalt kliinilisest seisundist rakendatakse vastumeetmeid väga hoolika kliinilise jälgimise tingimustes Jälgimine on vajalik minimaalselt 24 tundi.

Püsiva hingamispuudulikkuse korral tuleb antagonistide üksikuid annuseid manustada kuni hingamissagedus on muutunud tagasi normaalseks ja loom reageerib valule. Jälgimine on vajalik minimaalselt 24 tundi, kuna opiaat-antagonisti toime on lühem kui butorfanooli suurtel annustel, mistõttu ei saa välistada hingamispuudulikkuse taasteket.

Sobimatus:

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2016

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole:

OÜ Zoovetvaru

Uusaru 5

Saue 76505

Eesti