Bupensanduo - keelealune tablett (8mg +2mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Bupensanduo 2 mg/0,5 mg keelealused tabletid Bupensanduo 4 mg/1 mg keelealused tabletid Bupensanduo 8 mg/2 mg keelealused tabletid buprenorfiin/naloksoon (buprenorphinum/naloxonum)

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bupensanduo ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bupensanduo kasutamist
3. Kuidas Bupensanduo’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bupensanduo’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bupensanduo ja milleks seda kasutatakse

Bupensanduo’t kasutatakse opioididest (narkootikumidest), nt heroiin või morfiin, tekkinud sõltuvuse raviks isikutel, kes on andnud nõusoleku oma sõltuvuse raviks. Bupensanduo’t kasutatakse täiskasvanutel ja noorukitel alates 15 aasta vanusest, kes saavad ka meditsiinilist, sotsiaalset ja psühholoogilist tuge.

Mida on vaja teada enne Bupensanduo kasutamist

Ärge kasutage Bupensanduo’t:

−kui olete buprenorfiini, naloksooni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;

−kui teil on tõsiseid hingamisprobleeme;

−kui teil on raske maksahaigus;

−kui teil on alkoholimürgistus või alkoholist põhjustatud värisemine, higistamine, ärevus, segasus või hallutsinatsioonid;

−kui te kasutate naltreksooni või nalmefeeni alkoholi- või opioidisõltuvuse raviks.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bupensanduo kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on:

−astma või muud hingamisprobleemid;

−mõni maksahaigus, nt hepatiit;

−madal vererõhk;

−olnud hiljuti peavigastus või ajuhaigus;

−urineerimishäired (eriti suurenenud eesnäärme korral meestel);

−mõni neeruhaigus;

−kilpnäärmehaigus;

−neerupealiste puudulikkus (nt Addisoni tõbi).

Olulised asjad, mida tuleb teada

−Lisajälgimine

Teie arst võib teid hoolikamalt jälgida, kui te olete noorem kui 18 aastat või vanem kui 65 aastat. Seda ravimit ei tohi kasutada alla 15 aasta vanused.

−Väärkasutamine ja kuritarvitamine

See ravim võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks ning seda tuleb hoida varguse vältimiseks ohutus kohas. Ärge andke seda ravimit kellelegi teisele. Ravim võib põhjustada teise isiku surma või teda mõnel muul moel kahjustada.

−Hingamisraskused

Mõned inimesed on surnud hingamispuudulikkuse (võimetus hingata) tõttu, kuna nad kasutasid seda ravimit valesti või võtsid neid koos muude närvisüsteemi pärssivate ainetega, nt alkohol, bensodiasepiinid (rahustid) või muud opioidid.

See ravim võib juhuslikul või tahtlikul allaneelamisel põhjustada lastel ja sõltuvuseta isikutel hingamise rasket pärssimist, mis võib olla isegi surmav.

−Sõltuvus

See ravim võib tekitada sõltuvust.

−Ärajätunähud

See ravim võib põhjustada ärajätunähte juhul, kui seda manustada vähem kui 6 tundi pärast lühitoimelise opioidi (nt morfiin või heroiin) manustamist või vähem kui 24 tundi pärast pikatoimelise opioidi (nt metadoon) manustamist.

Bupensanduo võib põhjustada ärajätunähte kas siis, kui lõpetate ravi järsku.

−Maksakahjustus

Pärast Bupensanduo kasutamist on teatatud maksakahjustuse tekkimise juhte, seda eriti ravimi väärkasutamise korral. See võib olla seotud ka viirusinfektsioonide (krooniline C-hepatiit), alkoholi tarbimise, anoreksia või teiste maksa kahjustavate ravimite kasutamisega (vt lõik 4). Teie arst võib teile teha regulaarseid vereanalüüse, et jälgida teie maksa seisundit. Teavitage oma arsti, kui teil on enne Bupensanduo kasutamist mingeid probleeme maksaga.

−Vererõhk

See ravim võib põhjustada vererõhu järsku langust, mistõttu võib istuvast või lamavast asendist kiirel püstitõusmisel tekkida peapööritus.

−Mõju raviga mitteseotud meditsiinilistele seisunditele

See ravim võib peita valu, mis võiks aidata mõne haiguse diagnoosimisel. Ärge unustage teavitada oma arsti, kui seda ravimit kasutate.

−Hoiatus dopingukontrolli kohta

Bupensanduo võib põhjustada dopingukontrolli analüüsi positiivse vastuse.

Muud ravimid ja Bupensanduo

Teatage oma arstile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad võimendada Bupensanduo kõrvaltoimeid ja mõnikord põhjustada väga tõsiseid reaktsioone. Ärge kasutage teisi ravimeid Bupensanduo’ga samal ajal eelnevalt oma arstiga nõu pidamata, eriti järgnevalt nimetatud ravimeid.

•Samaaegne ravi Bupensanduo ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, nt bensodiasepiinide ja seonduvate ravimitega, suurendab unisuse, hingamisraskuste (hingamise

pärssimine) ja kooma riski ja võib olla eluohtlik. Seetõttu tohib kaaluda samaaegset ravi ainult siis, kui teistlaadne ravi ei ole võimalik.

Kui arst siiski määrab teile samaaegase ravi Bupensanduo ja sedatiivse (rahustava) toimega ravimitega, peab arst piirama kaasuva ravi annuseid ja kestust.

Teavitage oma arsti kõikidest sedatiivse toimega ravimitest, mida te kasutate, ning järgige hoolikalt arsti antud annustamisjuhiseid. Võib olla abiks, kui te teavitate oma sõpru või sugulasi, et nad oleksid teadlikud ülalkirjeldatud sümptomitest. Teavitage oma arsti, kui teil tekivad need sümptomid.

•Teised ravimid, mis võivad teha uniseks, mida kasutatakse näiteks ärevuse, unetuse, krampide, valu raviks. Sellist tüüpi ravimid vähendavad teie keskendumisvõimet, muutes ohtlikuks autojuhtimise ja masinatega töötamise. Need võivad põhjustada ka väga tõsist kesknärvisüsteemi pärssimist. Allpool on loetletud näited sellistest ravimitest:

−teised opioide sisaldavad ravimid, näiteks metadoon, teatud valuvaigistid ja köhapärssijad;

−antidepressandid (kasutatakse depressiooni ravis), näiteks isokarboksasiid, fenelsiin, selegeliin, tranüültsüpromiini ja valproaat võivad suurendada selle ravimi toimet;

−-retseptoriH antagonistid (kasutatakse allergiliste reaktsioonide ravis), näiteks difenhüdramiin ja kloorfenamiin;

−barbituraadid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), näiteks fenobarbitaal, sekobarbitaal;

−trankvillisaatorid (kasutatakse uinutamiseks või rahustamiseks), näiteks kloraalhüdraat.

•Klonidiin (kasutatakse kõrgvererõhutõve raviks) võib selle ravimi toimet suurendada.

•Retroviirusvastased ravimid (kasutatakse HIV raviks), näiteks ritonaviir, nelfinaviir, indinaviir võivad suurendada selle ravimi toimet.

•Mõned seenevastased ained (kasutatakse seenhaiguste raviks), näiteks ketokonasool, itrakonasool ja teatud antibiootikumid, võivad pikendada selle ravimi toimet

•Mõned ravimid võivad vähendada Bupensanduo toimet. Nende hulka kuuluvad epilepsiaravimid (näiteks karbamasepiin ja fenütoiin) ja tuberkuloosiravimid (rifampitsiin)

•Naltreksoon ja nalmefeen (sõltuvushäirete ravimid), sest need võivad takistada Bupensanduo ravitoimet. Neid ei tohi kasutada Bupensanduo’ga samal ajal, sest teil võivad järsku tekkida pikaajalised ja intensiivsed ärajätunähud.

Bupensanduo koos toidu, joogi ja alkoholiga

Alkoholi tarbimine samal ajal Bupensanduo manustamisega võib suurendada unisust ja hingamispuudulikkuse tekkimise ohtu. Ärga kasutage Bupensanduo’t koos alkoholiga. Ärge neelake tabletti alla või manustage toitu ega jooki, kuni tablett on täielikult lahustunud.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

Bupensanduo kasutamisega seotud riskid rasedatel naistel ei ole teada. Teavitage oma arsti, kui olete rase või plaanite rasestuda. Teie arst otsustab, kas ravi tuleb jätkata mõne muu ravimiga.

Raseduse ajal, eriti hilises faasis manustatuna võivad ravimid nagu Bupensanduo põhjustada ravimi ärajätusümptomeid, kaasa arvatud hingamisprobleeme teie vastsündinud lapsel. See võib tekkida mitmeid päevi pärast sündi.

Ärge toitke last rinnapiimaga, kui kasutate seda ravimit, sest Bupensanduo eritub rinnapiima. Pidage enne mis tahes ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bupensanduo võib põhjustada unisust. Seda võib sagedamini juhtuda ravi esimeste nädalate jooksul, kui teie annust muudetakse, kuid võib samuti juhtuda Bupensanduo manustamisel koos alkoholi või

teiste rahustavate ravimitega. Ärge juhtige autot, kasutage mis tahes tööriistu või masinaid ega sooritage ohtlikke tegevusi enne, kuni teate selle ravimi mõju teile.

Bupensanduo sisaldab laktoosi ja naatriumi.

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud suhkruid, pidage enne ravimi kasutamist nõu oma arstiga.

See ravim sisaldab vähem kui 1 mmol naatriumi (23 mg) tableti kohta, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba“.

Kuidas Bupensanduo’t kasutada

Teie ravi määravad ja jälgivad arstid, kellel on ravimisõltuvuse ravimise kogemus.

Teie arst määrab teile sobiva annuse. Arst võib olenevalt ravitoimest ravi ajal ravimi annust muuta. Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi alustamine

Soovitatav algannus täiskasvanutele ja noorukitele vanuses üle 15 aasta on üks kuni kaks Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletti. Vajadusel võib 1. päeval lisaks manustada üks või kaks Bupensanduo 2 mg/0,5 mg tabletti.

Enne Bupensanduo esimese annuse manustamist peavad olema ilmnenud selged ärajätunähud. Bupensanduo esimene annus manustatakse teile siis, kui olete arsti hinnangul raviks valmis.

−Ravi alustamine Bupensanduo’ga heroiinisõltuvuse korral

Kui olete sõltuvuses heroiinist või lühitoimelisest opioidist, tuleb Bupensanduo esimene annus manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 6 tundi pärast viimast opioidide kasutamist.

−Ravi alustamine Bupensanduo’ga metadoonisõltuvuse korral

Kui olete kasutanud metadooni või pikatoimelisi opioide, tuleb enne ravi alustamist Bupensanduo’ga vähendada metadooni annus kuni 30 mg päevas. Bupensanduo esimene annus tuleb manustada ärajätunähtude ilmnemisel, kuid mitte vähem kui 24 tundi pärast viimast metadooni kasutamist.

Bupensanduo kasutamine

−Manustage ravim üks kord ööpäevas, asetades tabletid keele alla.

−Hoidke tabletid keele all kuni nende täieliku lahustumiseni. See võib kesta 5…10 minutit.

−Ärge närige ega neelake tablette, sest siis kaob ravimi toime ja teil võivad tekkida ärajätunähud.

−Ärge tarvitage enne tableti täielikku lahustumist mingeid toite ega jooke.

Annuse muutmine ja säilitusravi

Ravi alustamisele järgnevate päevade jooksul võib arst vajadusel Bupensanduo annust suurendada. Kui tunnete, et Bupensanduo mõju on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Maksimaalne ööpäevane annus on 24 mg.

Pärast õnnestunud ravi võite oma arstiga kokku leppida annuse vähendamises järk-järgult kuni väikseima säilitusannuseni.

Ravi lõpetamine

Olenevalt teie seisundist võib Bupensanduo annuse vähendamist hoolika meditsiinilise järelevalve all jätkata kuni ravi lõpetamiseni.

Ärge muutke mingil moel ega lõpetage ravi ilma oma raviarsti nõusolekuta.

Kui te kasutate Bupensanduo’t rohkem kui ette nähtud

Kui teie või keegi teine manustab seda ravimit liiga palju, peate otsekohe pöörduma või laskma ennast viia erakorralise meditsiini osakonda või haiglasse ravile, sest üleannustamine Bupensanduo’ga võib põhjustada tõsiseid ja eluohtlikke hingamisprobleeme.

Üleannustamise sümptomite hulka võivad kuuluda unisus ja koordinatsioonihäired koos reflekside aeglustumisega, ähmane nägemine ja/või kõnehäired. Te ei pruugi olla võimeline selgelt mõtlema ning võite hingata normaalsest palju aeglasemalt.

Kui te unustate Bupensanduo’t kasutada

Teavitage oma arsti annuse vahelejätmisest võimalikult kiiresti.

Kui te lõpetate Bupensanduo kasutamise

Ärge muutke mingil moel ega lõpetage ravi ilma oma raviarsti nõusolekuta. Ravi järsul lõpetamisel võivad ilmneda ärajätunähud.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Informeerige kohe oma arsti või otsige meditsiinilist abi, kui teil ilmnevad järgnevalt loetletud.

−Näo, huulte, keele või kõri turse, mis võib takistada neelamist või hingamist, raskekujuline/ärritav lööve. Need nähud võivad viidata eluohtlikule allergilisele reaktsioonile.

−Unisus ja koordinatsioonihäired, ähmane nägemine, kõnehäired, võimetus hästi või selgelt mõelda või normaalsest palju aeglasem hingamine.

Informeerige viivitamatult oma arsti ka juhul, kui teil ilmnevad järgmised kõrvaltoimed:

−tugev väsimus, sügelus naha või silmavalgete kollasusega; need võivad olla maksakahjustuse sümptomid;

−olematute asjade nägemine ja kuulmine (hallutsinatsioonid).

Bupensanduo kasutamisel teatatud kõrvaltoimed

Väga sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida rohkem kui ühel kasutajal 10-st)

Unetus (võimetus magada), kõhukinnisus, iiveldus, liigne higistamine, peavalu, ärajätusündroom.

Sagedased kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 10-st)

Kehakaalulangus, tursed (kätel ja jalgadel), uimasus, ärevus, närvilisus, kihelus, depressioon, vähenenud seksuaaltung, suurenenud lihaspinge, tavatu mõtlemine, suurenenud pisarate vool (vesised silmad) või muu pisaravooluga seotud häire, ähmane nägemine, punetus, kõrgenenud vererõhk, migreen (tugev peavalu), vesine eritis ninast, kurguvalu ja valulik neelamine, suurenenud köha, seedehäired või muu ebamugavustunne kõhus, kõhulahtisus, maksatalitluse muutus, kõhupuhitus, oksendamine, lööve, sügelus, nõgestõbi, valu, liigesvalu, lihasvalu, jalakrambid (lihaskrambid), impotentsus, uriini muutused, kõhuvalu, seljavalu, nõrkus, põletik, külmavärinad, rindkerevalu, palavik, gripilaadsed sümptomid, üldine halb enesetunne, juhuslik tähelepanematusest või koordinatsioonihäiretest tingitud vigastus, minestus ja peapööritus.

Aeg-ajalt esinevad kõrvaltoimed (võivad tekkida kuni ühel kasutajal 100-st)

Näärmete (lümfisõlmede) paistetus, ärritatus, värisemine, tavatud unenäod, liigne lihasaktiivsus, isiksusetaju nõrgenemine (enda tunnetamine võõrana), ravimisõltuvus, mäluhäired, huvipuudus, ülemäärane heaolutunne, krambid, kõnehäire, silma pupillide ahenemine, urineerimisraskused, silmapõletik või -infektsioon, kiire või aeglane südametegevus, madal vererõhk, südamepekslemine, südamelihase infarkt (südameatakk), pitsitustunne rinnus, õhupuudus, astma, haigutamine, valu ja - haavandid suus, keele värvuse muutus, akne, nahasõlmed, juuste väljalangus, kuiv või ketendav nahk, liigespõletik, kuseteede põletik, muutused vereanalüüsides, veri uriinis, häiritud ejakulatsioon, menstruaalsed või vaginaalsed probleemid, neerukivid, valk uriinis, valulik või raskendatud urineerimine, külma- või kuumatundlikkus, kuumarabandus, söögiisu vähenemine, vaenulikkus.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Järsk ärajätusündroom, mida põhjustab Bupensanduo liiga varajane manustamine pärast ebaseaduslike opioidide kasutamist, ravimi ärajätusündroom vastsündinul. Aeglane või raskendatud hingamine, maksakahjustus koos kollasusega või ilma, hallutsinatsioonid, näo ja kõri turse või eluohtlikud allergilised reaktsioonid, vererõhu langus kehaasendi muutmisel istuvast või lamavast asendist püstisesse.

Ravimi väärkasutamine seda süstides võib põhjustada ärajätunähte, infektsioone, teisi nahareaktsioone ja potentsiaalselt tõsiseid probleeme maksaga (vt „Hoiatused ja ettevaatusabinõud”).

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bupensanduo’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste ja teiste pereliikmete eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 30° C.

Bupensanduo võib olla retseptiravimeid kuritarvitavate inimeste sihtmärgiks. Hoidke seda ravimit varguse vältimiseks ohutus kohas.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bupensanduo sisaldab

•Toimeained on buprenorfiin ja naloksoon. Bupesaduo 2 mg/0,5 mg:

Üks keelealune tablett sisaldab 2 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 0,5 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

Bupensanduo 4 mg/1 mg:

Üks keelealune tablett sisaldab 4 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 1 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

Bupensanduo 8 mg/2 mg:

Üks keelealune tablett sisaldab 8 mg buprenorfiini (vesinikkloriidina) ja 2 mg naloksooni (vesinikkloriiddihüdraadina).

•Teised koostisosad on laktoosmonohüdraat, mannitool, maisitärklis, povidoon (K = 29,7), sidrunhappe monohüdraat, naatriumtsitraat, magneesiumstearaat, kaaliumatsesulfaam, sidruni lõhna- ja maitseaine (sisaldab: lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, akaatsia), laimi lõhna- ja maitseaine (sisaldab: lõhna- ja maitseained, maltodekstriin, akaatsia).

Kuidas Bupensanduo välja näeb ja pakendi sisu

Bupensanduo on valged kuni valkjad ümmargused ja kaksikkumerad tabletid, poolitusjoonega ühel küljel. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Tabletid on pakitud blistritesse, mis asuvad pappkarbis ja sisaldavad 7, 28, 49 või 56 keelealust tabletti või üksikannuselistesse blistritesse 7 x 1, 28 x 1, 49 x 1 või 56 x 1 keelealuse tabletiga.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

G.L. Pharma GmbH. Schlossplatz 1

8502 Lannach Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

COVALENT OÜ Lõõtsa 8,

11415 Tallinn

Tel: (+372) 6600945

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2018.