Bovilis ibr marker live - ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bovilis IBR marker live, ninatilgad, suspensiooni lüofilisaat ja lahusti veistele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Iga 2 ml annus manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini sisaldab:

Toimeaine:

Veiste elus herpesviirus, tüüp 1 (BHV-1), tüvi GK/D (gE¯ )*: 105,7 - 107,3 TCID**

* gE¯: glükoproteiin E negatiivne

** TCID: 50% koekultuuri nakatav annus

Abiaine:

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Suspensiooni lüofilisaat ja lahusti.

Lüofilisaat: tuhmvalget kuni heleroosat värvi pellet.

Lahusti: värvitu lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste aktiivseks immuniseerimiseks, et vähendada veiste herpesviirus tüüp 1 (BHV-1) infektsioonist põhjustatud kliinilisi respiratoornähte ja loodusliku viiruse ninakaudset eritumist.

Immuunsuse teke: immuunsuse tugevnemist demonstreeriti 3 kuu vanuste seronegatiivsete loomade intranasaalse vaktsineerimise järgselt 4 päeva pärast ja intramuskulaarse vaktsineerimise järgselt 14 päeva pärast.

Immuunsuse kestus: intranasaalse manustamise järgselt kestab immuunsus 2 nädala vanustel vasikatel vähemalt 3...4 kuu vanuseks saamiseni. Maternaalsete antikehade olemasolul võib kaitse kuni teise vaktsineerimiseni olla mittetäielik. Teine vaktsineerimine tuleks teha 3...4 kuu vanuselt ja see annab kaitsva immuunsuse, mis kestab vähemalt 6 kuud.

3 nädalat pärast vaktsineerimist tehtud nakkuskatsed on näidanud, et 3 kuu vanuste loomade ühekordne intrasaalne või intramuskulaarne vaktsineerimine annab kaitsva immuunsuse (kliiniliste tunnuste vähenemise ja viiruse eritumise vähenemise). Viiruse eritumise vähenemine püsib vähemalt 6 kuud pärast ühekordset vaktsineerimist.

Kordusvaktsineerimine kaitse tagamiseks pärast esialgset 6-kuulist kaitseperioodi annab 12 kuud kestva kaitsva immuunsuse.

Spetsiifiline informatsioon

Puuduvad andmed antud vaktsiini efektiivsuse kohta loodusliku viirusega latentse infektsiooni tekkimise ennetamisel või loodusliku viiruse latentsel kandjal viiruse taaseritumise vältimisel.

.Vastunäidustused

Ei ole.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Maternaalsete antikehade olemasolu võib mõjutada vaktsineerimise efektiivsust. Seetõttu on soovitatav enne vaktsineerimist välja selgitada vasikate immuunstaatus.

.Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida ainult terveid loomi.

Pärast intranasaalset manustamist võib vaktsiiniviirus üle kanduda vaktsineeritud loomaga kokkupuutes olevatele veistele. Veised, kes peavad jääma BHV-1 antikehade vabaks, tuleb eraldada intranasaalselt vaktsineeritud loomadest.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib esineda kerge mööduv kehatemperatuuri tõus (u 1 ºC) kuni 5 päeva pärast vaktsineerimist. Intranaalse manustamise järel võib sageli täheldada ninaeritise suurenemist.

Väga harva võib esineda ülitundlikkusreaktsioone.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10000st ravitud loomast)
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10000st ravitud loomast, kaasa arvatud üksikjuhud).

Lubatud kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

Puuduvad andmed vaktsiini ohutuse kohta kasutamisel sugupullidel.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et seda vaktsiini võib alates 3 nädala vanustele veistele manustada samal päeval, aga mitte kokkusegatuna vaktsiiniga Bovipast RSP.

Olemasolevad ohutuse ja efektiivsuse andmed näitavad, et veiste intramuskulaarsel kordusvaktsineerimisel alates 15 kuu vanusest (st loomad, keda eelnevalt on vaktsineeritud eraldi Bovilis IBR marker live ja Bovilis BVD-ga) võib seda vaktsiini segada ja manustada kokkusegatuna Bovilis BVD-ga. Enne kokkusegatud vaktsiinide manustamist tutvuda Bovilis BVD ravimi infolehega.

Nende vaktsiinide eraldi manustamisel esinevad ravimi infolehes kirjeldatud kõrvaltoimed ei erine vaktsiinide kokkusegamise ja kas ühe või rohkemate annuste manustamisel esinevatest kõrvaltoimetest.

Kordusvaktsineerimisel Bovilis BVD-ga kokku segamisel on Bovilis IBR marker live’i tõestatud efektiivsus järgmine:

• veiste aktiivne immuniseerimine BHV1 infektsioonist põhjustatud palaviku vähendamiseks ja loodusliku viiruse ninakaudse eritamise vähendamiseks.
• immuunsuse kestus: seroloogiliste andmetega on näidatud 12 kuud.

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad, välja arvatud eespool nimetatud ravimitega. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

Mitte kasutada koos immunosupressiivsete ravimitega.

.Annustamine ja manustamisviis

Lahustada lüofilisaat lahustiga.

Annustamine

2 ml manustamiskõlblikuks muudetud vaktsiini looma kohta.

Manustamisviis

• Alates 3 kuu vanusest ja vanemad: intranasaalselt või intramuskulaarselt.
• Vanuses 2 nädalat kuni 3 kuud: intranasaalselt.

Intranasaalsel kasutamisel (1 ml kumbagi ninasõõrmesse) on soovitatav kasutada spetsiaalset otsikut.

Esmane vaktsineerimiskuur

Vaktsineerida iga loom alates 3 kuu vanusest ühe annusega.

Kui esimene vaktsineerimine on tehtud vanusevahemikus 2 nädalat kuni 3 kuud, tuleb teine vaktsineerimine teha 3...4 kuu vanuses.

Esimene kordusvaktsineerimine

Esimene kordusvaktsineerimine tuleb teha 6 kuud pärast esmast vaktsineerimist. Alternatiivina võib selleks kordusvaktsineerimiseks kasutada Bovilis IBR marker inac’i.

Järgnevad kordusvaktsineerimised

Kõik järgnevad kordusvaktsineerimised tuleb teha kuni 12-kuulise intervalliga. Alternatiivina võib nendeks kordusvaktsineerimisteks kasutada Bovilis IBR marker inac’i.

Enne Bovilis IBR marker inac’i kasutamist kordusvaktsineerimiseks tuleb lugeda selle ravimi infolehte.

Veiste kordusvaktsineerimisel alates 15 kuu vanusest (st loomad, keda eelnevalt on vaktsineeritud eraldi Bovilis IBR marker live’i ja Bovilis BVD vaktsiiniga) võib selle lüofilisaadi lahustada vahetult enne kasutamist Bovilis BVD-ga järgides järgmisi juhiseid:

Ühekordne annus (2 ml), vaktsiin Bovilis IBR marker live kokkusegatuna Bovilis BVD-ga, manustatakse intramuskulaarselt.

Kõlblikkusaeg pärast Bovilis BVD-ga kokkusegamist: 3 tundi.

Vaktsineerimisel kasutada steriilset varustust, mis on vaba desinfitseerimisvahenditest. Et vältida mistahes infektsiooni levitamist tuleb iga looma puhul intranasaalset manustamisvahendit vahetada.

Visuaalne välimus pärast manustamiskõlblikuks muutmist

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

• Lahustiga: värvitu kuni kergelt läbipaistmatu lahus.
• Bovilis BVDga: nagu kirjeldatud Bovilis BDV ravimi infolehes eraldi manustamisel.

Pärast kümnekordse soovitatava annuse manustamist ei täheldatud muid kõrvaltoimeid, kui neid, mis on märgitud lõigus 4.6.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid, herpesviiruse vastane vaktsiin ATCvet kood: QI02AD01

Aktiivseks immuniseerimiseks BHV-1 vastu. Vaktsiin ei tekita antikehi BHV-1 glükoproteiin E vastu (markervaktsiin). See asjaolu aitab eristada veiseid, kes on vaktsineeritud antud vaktsiiniga nendest veistest, kes on nakatunud loodusliku BHV-1 viirusega või vaktsineeritud tavapäraste BHV-1 mittemarkervaktsiinidega.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Lüofilisaat

Taimne sööde

Sorbitool

Mononaatriumglutamaat

Glütsiin

Amiin#1

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Süstevesi

Lahusti

Sahharoos

Kaaliumdivesinikfosfaat

Dinaatriumfosfaatdihüdraat

Naatriumkloriid

Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega, välja arvatud lahusti, mis on tarnitud koos selle veterinaarravimiga või Bovilis BVD-ga (ainult kordusvaktsineerimiseks).

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg:

Lüofilisaat: 36 kuud.

Lahusti klaasviaalides: 60 kuud, PET-viaalides: 18 kuud.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõblikuks muutmist: 3 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Lüofilisaat

Hoida külmkapis (2 °C…8 °C).

Mitte lasta külmuda.

Hoida valguse eest kaitstult.

Lahusti

Hoida temperatuuril kuni 25 °C, kui seda säilitatakse lüofilisaadist eraldi.

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Lüofilisaat

Klaasviaalid (I tüübi hüdrolüütilisest klaasist), mis on suletud punnkorgi ja metallkattega, pappkarbis 1 või 10.

Viaalis 5, 10, 25, 50 või 100 annust.

Lahusti

Klaasviaalid (II tüübi hüdrolüütilisest klaasist) või plastviaalid (polüetüleentereftalaadist), mis on suletud punnkorgi ja metallkattega, pappkarbis 1 või 10. Lahusti võib olla pakendatud lüofilisaadiga koos või eraldi.

Klaasviaalis: 10, 20, 50, 100 või 200 ml. PET-viaalis: 100 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Intervet International B.V. Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 06.02.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 19.06.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2018

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.