Boflox flavour - tablett (80mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Boflox flavour, 80 mg tabletid koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab:

Toimeaine:

Marbofloksatsiin 80 mg

Abiained:

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

Piklikud beežid pruunitähnilised tabletid, mille mõlemal küljel on poolitusjoon. Tablette saab jagada võrdseteks poolteks.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Marbofloksatsiinile tundlike mikroorganismide tüvede põhjustatud infektsioonide ravi.

•naha ja pehmete kudede infektsioonid (nahavoldi püoderma, impetiigo, follikuliit, furunkuloos, tselluliit)

•kuseteede infektsioonid, mis on või ei ole seotud prostatiidi või epididümiidiga;

•hingamisteede infektsioonid.

Vastunäidustused

Marbofloksatsiini ei tohi kasutada koertel vanuses alla 12 kuu või alla 18 kuu eriti suurte koeratõugude puhul, kellel on pikem kasvuperiood nagu dogi, briard, berni alpi karjakoer, flaami karjakoer ja mastif.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust fluorokinoloonide või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada, kui esineb resistentsust kinoloonide suhtes, kuna esineb (peaaegu) täielikku ristresistentsust teistele fluorokinoloonidele.

Ei sobi kasutamiseks infektsioonide korral, mida põhjustavad obligatoorsed anaeroobid, pärm või seened.

Mitte kasutada kassidel. Sellel loomaliigil on soovitatav kasutada osadeks jagatavaid 20 mg tablette.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Uriini madal pH tase võib põhjustada marbofloksatsiini toime inhibeerumist.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Fluorokinoloonid indutseerivad liigesekõhrede erosiooni noortel koertel, mistõttu tuleb annuse määramisel olla hoolikas, seda eriti noorte loomade puhul.

Fluorokinoloonide kasutamisel võib esineda ka neuroloogilisi kõrvaltoimeid. Epilepsia diagnoosiga koertel tuleb olla selle ravimi kasutamisel ettevaatlik.

Fluorokinoloonid tuleb jätta selliste kliiniliste seisundite raviks, mis alluvad halvasti või eeldatavasti alluvad halvasti ravile teiste klasside antibiootikumidega. Alati kui võimalik, peab ravimit kasutama ainult vastavalt mikroobide antibiootikumitundlikkuse testidele. Preparaadi kasutamine erinevalt ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatud juhistest võib suurendada bakterite resistentsust fluorokinoloonidele ning võib väheneda ravi efektiivsus teiste kinoloonidega võimaliku ristresistentsuse tõttu.

Ravimi kasutamisel tuleb arvestada ametlikke ja kohalikke antibiootikumide kasutamise printsiipe.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Inimesed, kes on (fluoro)kinoloonide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Juhuslikul ravimi sissevõtmisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata talle pakendi infolehte või pakendi etiketti. Pärast kasutamist pesta käed.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Soovituslike raviannuste korral ei ole koertel tõsiseid kõrvaltoimeid oodata. Soovituslike annustega tehtud kliinilistes uuringutes ei tekkinud liigestes kõhrekahjustusi. Siiski võib harvadel juhtudel esineda liigesevalu ja/või neuroloogilisi sümptomeid (ataksia, agressiivsus, krambid, depressioon).

Täheldatud on histamiini vabanemisest tingitud allergilisi reaktsioone (ajutised nahareaktsioonid).

Aeg-ajalt võib esineda kergeid kõrvaltoimeid nagu oksendamine, väljaheite pehmenemine, muutused veetarbimises või mööduv aktiivsuse tõus. Need nähud kaovad spontaanselt pärast ravi lõppu ja nende tõttu ei pea ravi katkestama.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on määratletud järgmiselt:

-väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1-l loomal 10 looma hulgast); -sage (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 100-st);

-aeg-ajalt (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 1000-st); -harv (rohkem kui 1-l, kuid vähem kui 10-l loomal 10 000-st);

-väga harv (vähem kui 1-l loomal 10 000-st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Tiinetel rottidel ja küülikutel tehtud uuringutes kõrvaltoimeid tiinusele ei täheldatud. Tiinetel koertel ei ole spetsiifilisi uuringuid läbi viidud.

Tiinetel või lakteerivatel loomadel on soovitatav kasutada seda ravimit ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Fluorokinoloonidel on teadaolevalt koostoime suukaudselt manustatud katioonidega (alumiinium, kaltsium, magneesium, raud). Sellistel juhtudel võib biosaadavus langeda.

Võimaliku antagonistliku toime tõttu mitte kasutada kombinatsioonis tetratsükliinide ega makroliididega.

Koosmanustamisel teofülliiniga pikeneb poolväärtusaeg, mistõttu suureneb teofülliini kontsentratsioon plasmas. Seega tuleb teofülliini annust vähendada.

Annustamine ja manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Soovitatav annus on 2 mg/kg ööpäevas (1 tablett 40 kg kohta ööpäevas), manustatuna üks kord ööpäevas. Õige annuse tagamiseks ja alaannustamise vältimiseks peab looma kehamassi võimalikult täpselt kindlaks määrama. Täpseks annustamiseks saab tablette jagada võrdseteks poolteks.

Ravi kestus: naha ja pehmete kudede infektsioonide ravi kestab vähemalt 5 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 40 päevani;

kuseteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 10 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 28 päevani;

hingamisteede infektsioonide ravi kestab vähemalt 7 päeva ning sõltuvalt haiguse kulust võib seda pikendada kuni 21 päevani.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Üleannustamine võib põhjustada liigesekõhrede kahjustust ja ägedaid närvisüsteemi häireid (nt süljevool, silmade vesitsemine, külmavärinad, müokloonia, krambihood), mida tuleb ravida sümptomaatiliselt.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: antibakteriaalsed ained süsteemseks kasutamiseks, fluorokinoloonid. ATCvet kood: QJ01MA93.

Farmakodünaamilised omadused

Marbofloksatsiin on sünteetiline bakteritsiidne antimikroobne aine, mis kuulub fluorokinoloonide rühma ja mille toime seisneb DNA güraasi inhibeerimises. Ravim toimib paljude grampositiivsete bakterite ning gramnegatiivsete bakterite vastu.

Eriti tõhus oli ravim järgmistel juhtudel:

•naha ja pehmete kudede infektsioonide ravis, kui haiguse põhjustas Staphylococcus spp (S. aureus ja S. intermedius), E. coli, Pasteurella multocida või Pseudomonas aeruginosa;

•kuseteede infektsioonide ravis, kui haiguse põhjustas Staphylococcus spp (S. aureus ja S. intermedius), Streptococcus spp, Enterobacteriaceae (E. coli, Proteus spp, Klebsiella spp, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae) või Pseudomonas aeruginosa;

•hingamisteede infektsioonide ravis, kui haiguse põhjustas Pasteurella multocida,

Enterobacteriaceae (E. coli, Klebsiella pneumoniae), Staphylococcus spp (S. aureus, S. intermedius), Pseudomonas aeruginosa, Bordetella bronchiseptica või Streptococcus spp.

Streptokoki korral on esinenud resistentsust.

Kassidel nahainfektsioone põhjustavad tüved ja koertel naha- ja kuseteede infektsioone põhjustavad tüved [minimaalne inhibeeriv kontsentratsioon (MIC) < 1µg/ml] on marbofloksatsiinile tundlikud (CLSI, 2008), samas kui tüved, mille MIC on ≥ 4 µg/ml, on marbofloksatsiinile resistentsed. Resistentsus fluorokinoloonidele avaldub kromosomaalse mutatsioonina, millel on kolm toimemehhanismi: bakteriseina läbitavuse vähenemine, väljavoolupumba ekspressioon või molekule siduvate ensüümide mutatsioon.

Marbofloksatsiin ei toimi anaeroobide, pärmide ega seente vastu.

Farmakokineetilised andmed

Pärast suukaudset manustamist koertele soovitatavas annuses 2 mg/kg imendub marbofloksatsiin kiiresti ning maksimaalne plasmakontsentratsioon 1,5 µg/ml saabub 2 tunni jooksul.

Biosaadavus on peaaegu 100%.

Ravim seondub nõrgalt plasmavalkudega (vähem kui 10%), jaotub ulatuslikult ning saavutab enamikes kudedes (maks, neerud, nahk, kopsud, põis, seedetrakt) suurema kontsentratsiooni kui plasmas. Marbofloksatsiin eritub aeglaselt (eritumise poolväärtusaeg on koertel 14 tundi), enamasti aktiivsel kujul uriini (2/3) ja väljaheitega (1/3).

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Laktoosmonohüdraat

Pulbristatud tselluloos

Povidoon

Krospovidoon

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Kaltsiumbehenaat

Pärm

Loomaliha lõhna- ja maitseaine

Sobimatus

Ei rakendata.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Poolitatud tableti kõlblikkusaeg: 4 päeva.

Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel temperatuuri eritingimusi. Hoida blisterpakendeid originaalpakendis.

Kasutamata jäänud poolitatud tablette hoida blisterpakendis.

Kasutamata jäänud poolitatud tabletid tuleb pärast 4 päeva möödumist hävitada.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Alu / PA-Alu-PVC blisterpakendid, igas 6 tabletti. Karbid 6 tabletiga (1 blisterpakend), 12 tabletiga (2 blisterpakendit), 36 tabletiga (6 blisterpakendit), 72 tabletiga (12 blisterpakendit), 120 tabletiga (20 blisterpakendit), 240 tabletiga (40 blisterpakendit).

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

LIVISTO Int’l, S.L.

Av. Universitat Autònoma, 29

08290 Cerdanyola del Vallès (Barcelona) Hispaania

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 10.01.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Jaanuar 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.