Biosuis app - süsteemulsioon (1annust 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biosuis APP, süsteemulsioon sigadele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

*RP = suhteline potentsus (ELISA test) võrreldes võrdlusseerumiga, mis on saadud pärast hiirte vaktsineerimist vaktsiiniga partiist, mis on edukalt läbinud nakkuskatse sihtloomaliikidel.

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süsteemulsioon.

Helehalli kuni valge värvusega piimjas vedelik, vähene sete hajub päras loksutamist.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Siga.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Kasutamise eesmärk on tüüpiliste kliiniliste tunnuste, haigusele iseloomulike kopsukahjustuste ja infektsiooni vähendamine.

Immuunsuse teke: 3 nädalat pärast revaktsineerimist. Immuunsuse kestus: 20 nädalat pärast revaktsineerimist.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada ägeda või palavikuga kulgeva haiguse korral.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Ei rakendata.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Kasutajale:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Juhuslik süstimine iseendale võib põhjustada tugevat valu ja turset, eriti kui on süstitud liigesepiirkonda või sõrme. Harvadel juhtudel võib see viia vigastatud sõrme kaotuseni, kui viivitamatult ei pöörduta arsti poole.

Kui olete juhuslikult endale seda veterinaarravimit süstinud, võtta kaasa pakendi infoleht ja pöörduda viivitamatult arsti poole, isegi kui süstitud kogus oli väga väike.

Juhul kui valu püsib rohkem kui 12 tundi pärast arstlikku kontrolli, pöörduda uuesti arsti poole.

Arstile:

See veterinaarravim sisaldab mineraalõli. Isegi kui süstitud kogus on väike, võib juhuslik veterinaarravimi manustamine põhjustada tugevat turset, mis võib kaasa tuua isheemilise nekroosi ja isegi sõrme kaotuse. Tuleb osutada KOHEST kirurgilist abi, vajalikuks võib osutuda süstepiirkonna lõikus ja loputamine, eriti kui kaasatud on sõrme koed või kõõlus.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Sageli võib pärast määratud annuse manustamist esineda kuni 10 cm läbimõõduga paikseid reaktsioone (turse, tihkestumine), mis taanduvad iseenesest 3 kuni 14 päeva jooksul. Vaktsineeritud loomadel võib kehatemperatuur 1,0°C võrra ajutiselt tõusta.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• Väga sage (kõrvaltoime(d) ilmnes(id) rohkem kui 1l loomal 10st ravitud loomast)
• Sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st ravitud loomast)
• Aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st ravitud loomast)
• Harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st ravitud loomast)
• Väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st ravitud loomast, kaasaarvatud üksikjuhud).

Mitte kasutada tiinuse ja laktatsiooni ajal.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine, enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit, otsustada igal erineval juhul eraldi.

.Annustamine ja manustamisviis

Enne kasutamist lasta vaktsiinil soojeneda toatemperatuurini (15°C...25°C) ja loksutada põhjalikult.

Vaktsineerimine

Vähemalt 6 nädala vanused põrsad vaktsineeritakse 1,0 ml annusega.

Revaktsineerimine viiakse läbi 3 nädala möödudes sama annusega.

Manustamisviis

Intramuskulaarne, eelistatavalt paraaurikulaarsesse piirkonda.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast kahekordse vaktsiiniannuse manustamist võib mõnel loomal tekkida ajutine kehatemperatuuri tõus kuni 1,5°C. Teisi kõrvaltoimeid peale lõigus 4.6 kirjeldatute ei ole täheldatud.

. Keeluaeg (-ajad)

0 päeva.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: inaktiveeritud baktervaktsiin

ATCvet kood: QI09AB07

Toimemehhanism:

Vaktsiin sisaldab Actinobacillus pleuropneumoniae serotüüpide 2, 9 ja 11 inaktiveeritud täisrakulisi antigeene ning APX I, APX II ja APX III toksoide. Pärast parenteraalset manustamist indutseerivad need antigeenid spetsiifiliste antikehade tootmise, mis aitab kaitsta loodusliku Actinobacillus pleuropneumoniae infektsiooni tagajärgede eest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Õliemulsioon Montanide ISA 35 VG Formaldehüüd

Tiomersaal Naatriumkloriid Süstevesi

.Sobimatus

Mitte segada teiste veterinaarravimitega.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 10 tundi.

.Säilitamise eritingimused

Hoida külmkapis (2°C...8°C).

Mitte lasta külmuda.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

60 ml viaal sisaldab 50 ml

120 ml viaal sisaldab 100 ml Plastikpudelid:250 ml pudel sisaldab 250 ml

Viaalid või pudelid on läbistatava punnkorgiga ja alumiiniumkattega hermeetiliselt suletud, ning pakendatud kartongkarpidesse või 10 süvendiga plastikkarpi.

Igas pakendis on pakendi infoleht.

Pakendi suurused: 1 × 10 ml, 10 × 10 ml, 1 × 50 ml, 1 × 100 ml, 1 × 250 ml Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a. s. Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.01.2014

Müügiloa uuendamise kuupäev: 29.03.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Märts 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.