Biodyl - süstelahus (1mg +0,5mg +15mg +10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

[VERSION 8, 10/2012]

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biodyl, süstelahus

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Süstelahus.

Selge, tumepunane lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, lammas, siga, hobune, koer, kass

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Seleeni, kaaliumi, magneesiumi ja vitamiin B12 puudus ja sellest tingitud haigusseisundite ravi.

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine(te) või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

.Erihoiatused

Ei ole.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Seleeni potentsiaalse toksilisuse tõttu on oluline täpselt jälgida lõige 4.9 „Annustamine ja manustamisviis“ ära toodud annustamisjuhendeid.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Ainult veterinaarseks kasutamiseks

Pärast kasutamist pesta käed.

Juhuslikul ravimi sattumisel nahale pesta piirkond seebi ja veega. Juhuslikul ravimi sattumisel silma loputada silmi veega 15 minuti jooksul.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Väga harvadel juhtudel võivad süstekohas tekkida lokaalsed reaktsioonid nagu põletik. Samuti võib täheldada anafülaksia-sarnaseid reaktsioone.

Hobustel võib lihasesisene manustamine põhjustada põletikulist reaktsiooni süstekohas, mis möödub mõne päevaga.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Uuringuid teratogeense ja embrüotoksilise toime kohta pole läbi viidud. Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ei ole teada.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustamisviisid

•Veis, siga, lammas, koer: intramuskulaarselt.

•Hobune: aeglaselt intravenoosselt.

•Kass: subkutaanselt. Annustamine

•Täiskasvanud veised: 3 kuni 4 süsti annuses 20 ml iga 24 tunni järel i.m.

•Vasikad: 3 kuni 4 süsti annuses 10 ml iga 24 tunni järel i.m

•Lambad: 3 kuni 4 süsti annuses 2 ml iga 24 tunni järel i.m.

•Täiskasvanud sead: 3 kuni 4 süsti annuses 10 ml iga 24 tunni järel i.m.

•Põrsad: 3 kuni 4 süsti annuses 1 ml/10 kg kehamassi kohta iga 24 tunni järel i.m.

•Hobused: 4 kuni 5 süsti annuses maksimaalselt 20 ml iga 4 kuni 5 päeva tagant aeglaselt i.v.

•Koer: 3 kuni 4 süsti annuses 1 ml/10kg kehamassi kohta iga 24 kuni 48 tunni järel i.m.

•Kassid: 3 kuni 4 süsti annuses 1 ml /5 kg kehamassi kohta iga 24 kuni 48 tunni järel s.c.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Vältida üleannustamist.

Seleeni üleannustamisel võivad ilmneda järgmised sümptomid: kiire ja korratu pulss, düspnoe, kõhuvalu, polüuuria, tsüanoos, prostratsioon, depressioon, ataksia.

Üleannustamisel on ravi sümptomaatiline.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele, piimale: 4 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiinid koos mineraalainetega.

ATCvet kood: QA11JB82

.Farmakodünaamilised omadused

Biodyl on kombinatsioon neljast toimeainest, mis on raku loomulikud komponendid, välja arvatud naatriumseleniit. Igal komponendil on oma spetsiifiline farmakodünaamiline aktiivsus.

Naatriumseleniit on koos E-vitamiiniga kaasatud respiratoorsesse ahelasse kuuluva ubikinooni sünteesi. Lisaks on see kaasatud lihaskiudude metabolismi, olles ensüümi glutadioonperoksüdaas- oksidoreduktaasi koostises, mis katalüüsib peroksiidide lagundamist ja seega kaitseb rakumembraane (peamiselt erütrotsüüte) ning säilitab hemoglobiini terviklikkust.

Tsüanokobalamiin (vitamiin B12) soodustab erütropoeesi, proteiinide sünteesi ja koliini ning metioniini sünteesi, toimides lipotroofse faktorina ja metüleeriva ainena. B12-vitamiin on ka aktiivne antipernitsioosne faktor ja osaleb luuüdi ebaküpsete rakkude nukleiinhappe sünteesis.

Aspargiinhape, mis sisaldub Biodyl`is kahe soolana (kaalium- ja magneesiumaspartaadina), on aminohape, mis on oluline vaheainevahetuses:

-on tähtis komponent ureogeneesis, kindlustades kehas äärmiselt toksiliste NH3 radikaalide

• toimib oksaloatseethappe generaatorina ja reaktiveerib Krebsi tsükli, kui muutused rakkude oksüdatiivses metabolismis võivad põhjustada metaboolse atsidoosi tekke ohu.

neutraliseerimise;

- avaldab südame lihaskiududele antikoagulantset ja entroopilist toimet.

Kaaliumi- ja magneesiumioonid on vajalikud raku elektrolüütide tasakaalusaavutamiseks.

.Farmakokineetilised andmed

Naatriumseleniidiimendumine pärast lihasesisest manustamist ON kiire (maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 1...2 tunni jooksul). Seleen seotakse suures osas plasmaproteiinidega ning jaotatakse seejärel erinevate organite vahel. Eriti kõrge kontsentratsioon saavutatakse neerudes, maksas ja südames. Suurem osa seleenist elimineeritakse 48 tunni jooksul väljaheidete ja uriiniga. Piima difundeerub seleeni minimaalselt.

Aspargiinhape jaotatakse homogeenselt erinevate kudede vahel, kõrgemad kontsentratsioonid on neerudes, ajus ja maksas. Seleeni metaboolne muundumine on intensiivne ja kiire. Eritumine uriiniga on aeglane, elimineerumine piimaga on minimaalne.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Glütsiin

Metüülparahüdroksübensoaat (E218)

Propüülparahüdroksübensoaat (E216)

Naatriumhüdroksiid

Soolhape

Süstevsi

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25°C.

Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Hoida otsese päikesevalguse eest kaitstult.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

II tüüpi pruun, klorobutüülkummikorgiga klaaspudel: 50 ml ja 250 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

MERIAL

29, Avenue Tony Garnier 69007

LYON Prantsusmaa

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

03.2007 / 18.06.2013

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuni 2013

TOOTMISE, IMPORDI, OMAMISE, MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.

Kuuluvus: Retseptiravim