Biocan novel puppy - süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti (1annust) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Biocan Novel Puppy, süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti koertele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Abiainete täielik loetelu on esitatud lõigus 6.1.

RAVIMVORM

Süstesuspensiooni lüofilisaat ja lahusti .

Lüofiliseeritud vaktsiin on valget värvi käsnjas aine.

Lahusti on läbipaistev värvitu vedelik.

KLIINILISED ANDMED

Loomaliigid

Koer.

Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Koerte aktiivne immuniseerimine alates 6 nädala vanusest:

• et vältida koerte katku viiruse põhjustatud suremust ja kliinilisi tunnuseid;
• et vältida koerte parvoviiruse tüüpide 2a, 2b ja 2c põhjustatud kliinilisi tunnuseid, leukopeeniat ja viiruse eritumist.

Immuunsuse teke

Ilma maternaalsete antikehadeta kutsikatel tekib immuunsus CDV ja CPV vastu 14 päeva jooksul pärast ühe annuse manustamist.

Immuunsuse kestus

Immuunsuse kestus CDV ja CPV vastu pärast vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annuse manustamist on ilma maternaalsete antikehadeta kutsikatel 12 kuud. Immuunsuse kestus CDV ja CPV tüübi 2b vastu on tõestatud seroloogiliselt ja nakkuskatsega, immuunsuse kestus CPV tüüpide 2a ja 2c vastu

seroloogiliselt.

Vastunäidustused

Mitte kasutada kliiniliselt haigetel loomadel.

Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Immuunvastus vaktsiini komponentidele CDV ja CPV võib hilineda maternaalsete antikehade tõttu. Kui eeldatakse CDV ja CPV vastaste maternaalsete antikehade väga kõrget taset, peaks järgnema vaktsineerimine CDV-d ja CPV-d sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga.

Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Vaktsineerida võib ainult kliiniliselt terveid loomi.

Viiruse CPV-2b elus vaktsiinitüvi võib kanduda üle vaktsineerimata loomadele, kuid see ei põhjusta haigestumist.

Kuna viiruse CPV-2b vaktsiinitüve ei ole katsetatud kodukassidel ja teistel lihasööjatel (peale koerte), kelle vastuvõtlikkus koerte parvoviiruse suhtes on teada, on soovitatav hoida koeri pärast vaktsineerimist teistest koerlastest ja kaslastest eraldi.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Ei ole täheldatud.

Nagu kõikide vaktsiinide puhul, võib väga harva esineda ülitundlikkusreaktsioone. Sellise reaktsiooni tekkimisel tuleb viivitamatult rakendada sobivat ravi.

Kõrvaltoimete esinemissagedus on defineeritud järgnevalt:

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

• väga sage (ühe ravikuuri jooksul ilmnes(id) kõrvaltoime(d) rohkem kui 1l 10 looma hulgast);
• sage (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 100st);
• aegajalt (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 1000st);
• harv (rohkem kui 1l, kuid vähem kui 10l loomal 10 000st);
• väga harv (vähem kui 1l loomal 10 000st, kaasaarvatud üksikjuhud).

Veterinaarravimi ohutus tiinuse või laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Seetõttu ei ole kasutamine tiinuse või laktatsiooni perioodil soovitatav.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Andmed antud vaktsiini ohutuse ja efektiivsuse kohta selle kasutamisel koos teiste veterinaarravimitega puuduvad. Seetõttu tuleb selle vaktsiini kasutamine enne või pärast ükskõik millist veterinaarravimit otsustada igal erineval juhul eraldi.

Annustamine ja manustamisviis

Subkutaanseks manustamiseks.

Annustamine ja manustamisviis

Vaktsiini annus valmistada lahustades lüofilisaati sisaldava viaali sisu (komponendid CDV ja CPV) lahusti viaali sisuga (süsteveega). Lahustatud vaktsiini tuleb kergelt loksutada ning see on mõeldud koheseks subkutaanseks manustamiseks. Manustada 1 ml alates 6 nädala vanusest, sõltumata looma kehamassist ja tõust.

Lahustatud vaktsiin: läbipaistev värvitu kuni kollakas ja kergelt opalestsentne vedelik.

Soovitatav vaktsineerimisskeem

Esmane vaktsineerimiskuur

Üks annus vaktsiini Biocan Novel Puppy alates 6 nädala vanusest.

Kui eeldatakse CDV ja CPV vastaste maternaalsete antikehade väga kõrget taset ning on vajalik kaitse teiste antigeenide vastu, peaks kolm nädalat pärast vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annuse manustamist järgnema vaktsineerimine CDV-d ja CPV-d sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga kooskõlas vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega.

Revaktsineerimine

Iga-aastast revaktsineerimist vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annusega tuleb teha siis, kui on vajalik immuniseerimine ainult CDV ja CPV vastu.

Koeri, kes on saanud ühe annuse vaktsiini Biocan Novel Puppy ja keda on seejärel kolm nädalat pärast vaktsiini Biocan Novel Puppy ühe annuse manustamist vaktsineeritud CDV-d ja CPV-d sisaldava polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga kooskõlas vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega, on soovitatav revaktsineerida koerte katku viiruse ja koerte parvoviiruse vastu polüvalentse Biocan Novel sarja vaktsiiniga iga 3 aasta tagant kooskõlas vastava vaktsiini ravimi omaduste kokkuvõttega.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Pärast vaktsiini kümnekordse annuse manustamist ei täheldatud mingeid kõrvaltoimeid.

Keeluaeg (-ajad)

Ei rakendata.

IMMUNOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: elusviirusvaktsiinid koertele.

ATCvet kood: QI07AD03

Vaktsiin on mõeldud tervete kutsikate ja koerte vaktsineerimiseks koerte katku viiruse ja koerte parvoviiruse põhjustatavate haiguste vastu.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Lüofilisaat:

Trometamool

Etüleendiamiintetraäädikhape

Sahharoos

Dekstraan 70.

Lahusti:

Süstevesi.

Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile manustamiskõlblikuks muutmist: kasutada kohe.

.Säilitamise eritingimused

Hoida ja transportida külmas (2 °C – 8 °C).

Hoida valguse eest kaitstult.

Mitte lasta külmuda.

Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Vaktsiini tarnitakse Euroopa Farmakopöa nõuetele vastavas I tüüpi klaasviaalis. Lüofilisaati sisaldavad viaalid on suletud bromobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Lahustit sisaldavad viaalid on suletud klorobutüülist punnkorgi ja alumiiniumkattega. Vaktsiini tarnitakse läbipaistvates plastmasskarpides, milles on 5x1, 10x1 või 25x1 ml mõlemat fraktsiooni (st lüofilisaati ja lahustit).

Lisatud on pakendi infoleht.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

1. Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bioveta, a. s. Komenského 212/12

683 23 Ivanovice na Hané Tšehhi Vabariik

Tel 420 517 318 500

MÜÜGILOA NUMBER (NUMBRID)

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 24.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Mai 2017

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Ei rakendata.