Bimectin - suukaudne pasta (18,7mg 1g) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bimectin, 18,7 mg/g, suukaudne pasta hobustele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 g suukaudset pastat sisaldab:

Toimeaine:

Ivermektiini

Abiained:

Õuna lõhna- ja maitseaine 20 mg

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Suukaudne pasta.

Kollane geeljas pasta.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Hobune

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Siseparasitooside ravi hobustel. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Suured strongüliidid

Strongylus vulgaris (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed arterites, L) S. edentatus (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed kudedes, L) S. equinus (täiskasvanud)

Triodontophorus spp (täiskasvanud)

Triodontophorus brevicauda Triodontophorus serratus

Väikesed strongüliidid

Väikesed strongüliidid, täiskasvanud ja noorvormid (neljanda järgu vastsed) või alamsugukonna Cyathosominae väikesed strongüliidid, kui pole märgitud teisiti. Ivermektiin ei ole efektiivne väikeste strongüliidide sõlmedes moodustunud vastse vormidesse.

Coronocyclus spp

Coronocyclus coronatus

Coronocyclus labiatus

Coronocyclus labratus

Cyathostomum spp

Cyathostomum catinatum

Cyathostomum pateratum

Cylicocyclus SPP

Cylicocyclus ashworthi

Cylicocyclus elongatus

Cylicocyclus insigne

Cylicocyclus leptostomum

Cylicocyclus nassatus

Cylicostephanus SPP

Cylicostephanus calicatus

Cylicostephanus goldi

Cylicostephanus longibursatus

Cylicostephanus minutus

Cylicodontophorus SPP

Cylicodontophorus bicornatus

Parapoteriostomum SPP.

Parapoteriostomum mettami

Petrovinema SPP

Petrovinema poculatum

Poteriostomum SPP

Kopsuussid (täiskasvanud ja noorvormid)

Dictyocaulus arnfieldi

Naaskelsabad (täiskasvanud ja noorvormid)

Oxyuris equi

Askariidid (täiskasvanud ja kolmanda ning neljanda kasvujärgu vastsed, L3 ja L)

Parascaris equorum

Peenpihtlased (täiskasvanud)

Trichostrongylus axei

Keerdsabalised (täiskasvanud)

Habronema muscae

Kaela niitussid (mikrofilaariad)

Onchocerca SPP

Soole niitussid (täiskasvanud)

Strongyloides westeri

Maokiinlased

Gasterophilus SPP

.Vastunäidustused

.Erihoiatused

1. Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte kasutada teistel loomaliikidel.

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Paljudes riikides, sealhulgas Euroopa Liidu liikmesriikides, on hobustel täheldatud ümarusside (Parascaris equorum) resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil nematoodide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kõik loomaliigid ei pruugi avermektiine hästi taluda. Ravim on ette nähtud kasutamiseks ainult hobustel.

Talumatusest on teatatud koertel, eriti kollidel, inglise lambakoertel ning nendega seotud tõugudel või ristanditel, samuti ka mere- ja maismaakilpkonnadel.

Koertel ja kassidel võivad tekkida kõrvaltoimed ivermektiini kontsentratsiooni tõttu selles ravimis, kui neil lubada alla neelata mahaläinud pastat või lasta neid ligi kasutatud süstaldele.

Ivermektiin on äärmiselt ohtlik kaladele ja veeorganismidele, seetõttu ei tohi loomadel ravi ajal olla otsest juurdepääsu pinnaveekogudele. Parasiitide resistentsus ükskõik millise klassi anthelmintikumide suhtes võib tekkida selle klassi anthelmintikumi sagedase korduva kasutamise järel.

Soovitavat ravimi annust ja ravi kestust ei tohi ületada.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida kontakti naha ja silmadega. Kui pastat satub nahale, pesta piirkonda koheselt vee ja seebiga. Ravimi sattumisel silma loputada silmi kohe veega ja pöörduda vajadusel arsti poole ning näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Mitte süüa, juua ega suitsetada ravimi käsitsemise ajal. Pärast kasutamist pesta käed.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Mõnedel hobustel, kellel on tugev Onchocerca microfilariae infektsioon, on esinenud pärast manustamist nahasügelust ja -turset, mille põhjuseks peetakse suure hulga niitusside (mikrofilaariate) surma. Need nähud kaovad mõne päevaga, kuid soovitatav on sümptomaatiline ravi.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Laboratoorsed uuringud laborloomadel ei ole näidanud soovitatud annustes ivermektiini teratogeenset või embrüotoksilist toimet ravi perioodil.

Veterinaarravimi ohutus tiinuse ja laktatsiooni perioodil ei ole piisavalt tõestatud. Kasutada ainult vastavalt vastutava loomaarsti tehtud kasu-riski suhte hinnangule.

Ravimi manustamisel lakteerivatele emasloomadele võivad ivermektiini jäägid esineda emapiimas ning kuna puuduvad uuringud vastsündinud varssade arengu kohta, soovitatakse väga noori loomi ravitud emalt saadud piimaga mitte toita.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Ivermektiin suurendab GABA agonistide mõju.

.Annustamine ja manustamisviis

Manustada hobustele suukaudselt ühekordse soovitatava annusena 0,2 mg ivermektiini kg kehamassi kohta. Üks süstal sisaldab 120 mg ivermektiini, mis on piisav 600 kg kehamassiga looma ravimiseks. Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Annustamisjuhised:

Iga märge süstlakolvil vastab piisavale kogusele pastale, et ravida 100 kg kehamassiga looma. Keerata sämprõngas lahti, pöörates seda ¼ ringi võrra, ning nihutada seda silindril nii, et silindripoolne külg oleks ettenähtud kaalumärgi juures. Keerata sämprõngas kinni, pöörates seda ¼ ringi võrra. Kontrollida, et hobuse suus ei oleks sööta. Eemaldada plastkork süstla otsikult. Asetada süstal hobuse suhu hammastevahelisse vahemikku. Lükata kolbi nii kaugele kui saab, manustades ravimit keelepärale. Kohe pärast manustamist tõsta hobuse pea mõneks sekundiks üles.

Raviskeem peab põhinema piirkondlikul epidemioloogilisel informatsioonil.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Kergeid mööduvaid nähte (pupillide aeglustunud reageering valgusele ja depressioon) on esinenud annuse 1,8 mg/ kg manustamisel (9 korda suurem soovitatavast annusest). Teisi nähte on täheldatud kõrgemate annuste manustamisel: müdriaas, ataksia, treemor, stuupor, kooma ja surm. Kergemad nähud on olnud mööduvad. Antidooti ei ole, rakendada sümptomaatilist ravi.

. Keeluaeg (-ajad)

Lihale ja söödavatele kudedele: 34 päeva.

Mitte kasutada märadel, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: avermektiinid

ATCvet kood: QP54AA01

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin kuulub endektotsiidide, makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaat-sõltuvate klooriiooni kanalitega selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See viib rakumembraani läbilaskvuse suurenemisele klooriioonide suhtes ja närvi- või lihasraku hüperpolarisatsioonini, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid võivad interakteeruda ka teiste ligand-sõltuvate kloorikanalitega nagu neuromediaator gamma- aminovõihappest (GABA) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite ohutus tuleneb asjaolust, et imetajate rakkudes ei ole glutamaat-sõltuvaid kloorikanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate ligand- sõltuvate kloorikanalite suhtes ja nad ei läbi vabalt hematoentsefaalbarjääri.

.Farmakokineetilised andmed

Preparaadi manustamise järgselt imendub ivermektiin kiiresti, saavutades maksimaalse plasmakontsentratsiooni mõne tunni jooksul. See langeb järk-järgult mitme päeva jooksul. Ivermektiin eritatakse peamiselt roojaga. Kõige kõrgemaid jääkainete tasemeid on leitud rasvas.

Annuses 0,2 mg ivermektiini kg kehamassi kohta saavutatakse ivermektiini keskmine maksimaalne plasmakontsentratsioon CMAX 40,44ng/ml ja keskmine TMAX 8,35 tunni möödudes. See väheneb järk- järgult keskmisele tasemele 3 ng/ml 10 päeva jooksul.

Keskkonnaomadused

Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Õuna lõhna- ja maitseaine Polüsorbaat 80

Maisiõli

Veevaba kolloidne ränidioksiid

.Sobimatus

Ei ole teada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 2 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: koheseks kasutamiseks.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Kõrgtihedast polüetüleenist eeltäidetud annustega gradueeritud ühekordne süstal, mis sisaldab 6,42 g suukaudset pastat.

Üks süstal pappkarbis.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 28.04.2004

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim