Bimectin - süstelahus (10mg 1ml) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Bimectin, 10 mg/ml, süstelahus veistele, sigadele ja lammastele

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml süstelahust sisaldab:

Abiained:

See ravim ei sisalda antimikroobset säilitusainet.

Abiainete täielik loetelu on esitatud punktis 6.1.

RAVIMVORM

Süstelahus.

Selge, värvitu, viskoosne, steriilne lahus.

KLIINILISED ANDMED

.Loomaliigid

Veis, siga, lammas.

.Näidustused, määrates kindlaks vastavad loomaliigid

Veiste, sigade ja lammaste sise- ja välisparasitooside ravi ning tõrje. Kliiniliselt oluline toimespekter:

Veised:

Mao-sooletrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L): Ostertagia spp (kaasa arvatud inhibeeritud O. ostertagi)

Haemonchus placei Trichostrongylus axei Trichostrongylus colubriformis Cooperia spp

Bunostomum phlebotomum Oesophagostomum radiatum Strongyloides papillosus (täiskasvanud) Nematodirus helvetianus (täiskasvanud) Nematodirus spathiger (täiskasvanud)

Trichuris spp (täiskasvanud)

Kopsuhelmindid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L):

Dictyocaulus viviparus

Silmahelmindid (täiskasvanud):

Thelazia spp

Kiinid (parasiteerivad kasvujärgud):

Hypoderma bovis

Hypoderma lineatum

Sügelislestad:

Psoroptes ovis

Sarcoptes scabiei var. bovis

Täid:

Linognathus vituli

Haematopinus eurysternus

Solenopotes capillatus

Võib kasutada ka sügelislestade Chorioptes bovis ja täide Damalinia bovis tõrjeks, kuid nakkuse täielikku elimineerumist ei pruugita saavutada.

Lambad Sügelislestad:

Psoroptes ovis*

*Lammaste sügelislestade raviks ja tõrjeks tehakse kaks süstet 7-päevaste intervallidega, sellega ravitakse kliinilisi sümptomeid ja elimineeritakse lestad.

Mao-sooletrakti ümarussid (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L): Ostertagia circumcinta k.a. inhibeeritud vastsed

Ostertagia trifurcata

Haemonchus contortus k.a inhibeeritud vastsed

Trichostrongylus axei (täiskasvanud)

Trichostrongylus colubriformis ja Trichostrongylus vitrinus (täiskasvanud) Cooperia curticei

Oesophagostomum columbianum Oesophagostomum venulosum (täiskasvanud) Nematodirus filicollis

Chabertia ovina

Trichuris ovis (täiskasvanud)

Haemonchus contortus ja Ostertagia circumcincta bensimidasool-resistentsed tüved.

Kopsuhelmindid

Dictyocaulus filaria (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L):

Protostrongylus rufescens (täiskasvanud)

Ninakiinid (kõik vastse kasvujärgud):

Oestrus ovis

Sead:

Mao-sooletrakti ümarussid: (täiskasvanud ja neljanda kasvujärgu vastsed, L):

Ascaris suum Hyostrongylus rubidus Oesophagostomum spp

Strongyloides ransomi (täiskasvanud ja somaatilised vastsevormid)

Kopsuhelmindid:

Metastrongylus spp (täiskasvanud)

Täid:

Haematopinus suis

Sügelislestad:

Sarcoptes scabiei var. suis

.Vastunäidustused

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes. Mitte manustada intravenoosselt või intramuskulaarselt.

Mitte manustada teistele loomaliikidele, sest võib ilmneda mitmeid kõrvaltoimeid, sealhulgas võib põhjustada koertel surma.

.Erihoiatused iga loomaliigi kohta

Hoiduda tuleb järgnevatest tegevustest, kuna need suurendavad riski ravimresistentsuse väljakujunemiseks ning võivad tulemusena põhjustada ravi mittetoimimist:

−liiga sage ja korduv sama klassi anthelmintikumide kasutamine pikema perioodi vältel;

−alaannustamine, mis võib olla tingitud looma kehamassi ebaõigest hindamisest, ravimi annustamisveast/manustamisveast või annustamisvahendi (kui on) puudulikust kalibreerimisest.

Kliinilise anthelmintikumiresistentsuse kahtlusel tuleb teha vastavad uuringud (nt test parasiidimunade arvu vähenemisele roojas). Kui test kinnitab resistentsust antud anthelmintikumi suhtes, tuleb kasutada mõnda teise farmakoloogilisse klassi kuuluvat ning teistsuguse toimemehhanismiga anthelmintikumi.

Veistel on täheldatud Ostertagia ostertagi ja lammastel Teladorsagia circumcincta resistentsust ivermektiini suhtes. Seetõttu peab selle preparaadi kasutamine põhinema riiklikul (piirkondlikul, farmipõhisel) epidemioloogilisel informatsioonil parasiitide tundlikkuse kohta ning soovitustel, kuidas piirata edasist resistentsuse teket anthelmintikumide suhtes.

. Ettevaatusabinõud

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Bimectin süstelahus on spetsiaalselt ettenähtud manustamiseks just nendele loomaliikidele: veistele ja sigadele ja lammastele.

Preparaati võib manustada igas eas loomadele, k.a vasikad, talled ja põrsad. Vt lõik 4.10.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Vältida juhuslikku iseendale süstimist: võib tekitada lokaalset ärritust ja/või valu süstekohas. Juhuslikul ravimi süstimisel iseendale pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Preparaadiga töötamise ajal vältida saastumist. Preparaadiga töötamise ajal mitte süüa, juua ega suitsetada. Pärast kasutamist pesta käed.

Teised ettevaatusabinõud:

250 ml ja 500 ml pakendi korral kasutada ainult automaatsüstla seadet. 50 ml pakendi korral on soovitatav kasutada mitmeannuselist süstalt. Süstla täitmisel tuleks kasutada väljavoolunõela, et vältida liigset korgi läbistamist.

.Kõrvaltoimed (sagedus ja tõsidus)

Veised:

Mõningatel juhtudel on subkutaanse manustamise järgselt täheldatud mööduvat rahutust ja häiritud olekut. Harva on täheldatud süstekohal pehmete kudede turset.

Lambad:

Pärast subkutaanset manustamist on täheldatud mõnedel lammastel mõnikord intensiivset, aga üldiselt mööduvat rahutust ja häiritud olekut.

Sead:

Mõningatel juhtudel on subkutaanse manustamise järgselt täheldatud mööduvat rahutust ja häiritud olekut.

Kõik need reaktsioonid mööduvad ilma ravita.

.Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Ravimit võib loomadele manustada tiinuse igas järgus ja laktatsiooni ajal, tingimusel, et nende loomade piima ei tarvitata inimtoiduks.

Ravimit võib kasutada emistel ja kultidel ilma see mõjutaks nende sigimisvõimet.

.Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Bimectin süstelahust võib manustada ilma kõrvaltoimeteta koos suu- ja sõrataudi vastase vaktsiiniga või klostriidiumi vaktsiiniga, kui neid manustatakse eraldi süstekohtades.

.Annustamine ja manustamisviis

1 ml sisaldab 10 mg ivermektiini, mis on piisav 50 kg kehamassiga veise ja lamba ning 33 kg kehamassiga sea raviks.

Süst tuleb teha mistahes selleks sobiva standardse automaatsüstla või üheannuselise süstla või hüpodermilise süstlaga. Kasutada soovitatavalt 17 g x ½ tollised nõelu. Vahetada nõel uue steriilse nõela vastu iga 10…12 looma süstimise järel.

Mitte süstida märgi ega poriseid loomi. Kui kasutatakse üheannuselist või hüpodermilist süstalt, tuleb preparaadi eemaldamiseks viaalist kasutada eraldi steriilset nõela. Pärast süstimist tuleb süstekohta masseerida.

Ravim tuleb manustada ainult subkutaanse süstena soovitatud annuses 200 mikrogrammi ivermektiini kg kehamassi kohta veistele ettepoole või tahapoole õlga lahtise naha alla ja lammastele kaela. Sigadele manustatakse ravim subkutaanselt kaela annuses 300 mikrogrammi ivermektiini kg kehamassi kohta.

Noortel sigadel, eriti kehamassiga alla 16 kg ja talledel kehamassiga alla 20 kg, kellele süstitakse alla 0,5 ml ravimit, on manustatava annuse täpsus väga oluline. Sel juhul on soovitatav kasutada 0,1 ml jaotustäpsusega süstalt.

Lammaste sügelislestade (Psoroptes ovis) raviks ja kontrolliks tehakse kaks süstet 7-päevaste intervallidega, sellega ravitakse kliinilisi sümptomeid ja elimineeritakse lestad.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass; annustamisvahendi täpsust tuleb kontrollida.

Kui loomi ravitakse grupiviisiliselt, mitte eraldi, peaks ala- või üleannustamise vältimiseks loomad kehamassi alusel rühmadesse jagama ja ravimit vastavalt annustama.

Ravi läbiviimine soovitatud annuses võimaldab kontrollida Haemonchus placei ja Cooperia spp re- infektsioone, mis võivad tekkida 14 päeva pärast ravi, Ostertagia ostertagi ja Oesophagostomum radiatum kuni 21 päeva jooksul pärast ravi ning Dictyocaulus viviparus nakkust, mis võib uuesti tekkida kuni 28 päeva jooksul pärast ravi.

Karjamaal olevatel loomadel preparaadi pikaajalisest toimest maksimaalse kasu saamiseks on soovitatav vasikad, keda on portsjonkarjatatud esimesel karjatamisperioodil, ravida 3., 8. ja 13. nädalal pärast karjamaale laskmist. See aitab kaitsta loomi parasitaarse gastroenteriidi ja kopsuhelmintidesse nakatumise eest kogu karjatamisperioodil, eeldusel, et kõik vasikad kuuluvad antud programmi ja ühtki ravimata looma karjamaale juurde ei lasta.

Kõiki ravitud loomi tuleb alati jälgida headest loomakasvatustavadest lähtuvalt.

. Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Veis: Subkutaansel manustamisel 4,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (20-kordne üleannus) ühekordse annusena põhjustab ataksiat ja depressiooni.

Lammas: Subkutaansel manustamisel 4,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (20-kordne üleannus) ühekordse annusena põhjustab ataksiat ja depressiooni.

Siga: Subkutaansel manustamisel annuses 30,0 mg ivermektiini kg kehamassi kohta (100-kordne üleannus) põhjustab letargiat, ataksiat, bilateraalset müdriaasi, vahelduvat treemorit, hingeldust ja pikaliheitmist.

Kolmekordne üleannus ei põhjustanud sihtloomaliikidel kõrvaltoimeid.

. Keeluaeg (-ajad)

Veis: lihale ja söödavatele kudedele: 49 päeva.

Mitte manustada lakteerivatele loomadele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte manustada kinni jäetud lehmadele k.a tiinetele lehmadele 60 päeva enne poegimist.

Lammas: lihale ja söödavatele kudedele: 42 päeva.

Mitte manustada lakteerivatele lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks. Mitte manustada 60 päeva enne poegimist lammastele, kelle piima tarvitatakse inimtoiduks.

Siga: lihale ja söödavatele kudedele: 28 päeva.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakoterapeutiline rühm: Avermektiinid

ATCvet kood: QP54AA01

.Farmakodünaamilised omadused

Ivermektiin kuulub endektotsiidide makrotsükliliste laktoonide klassi. Selle klassi ühendid seonduvad selektiivselt ja kõrge afiinsusega glutamaat-sõltuva kloriidiooni kanaliga, mida esineb selgrootute närvi- ja lihasrakkudes. See suurendab membraani läbilaskvust kloriidioonidele koos hüperpolarisatsiooniga närvi- või lihasrakus, mis põhjustab parasiidi paralüüsi ja surma. Selle klassi ühendid võivad interakteeruda ka teiste ligand-sõltuvate kloriidkanalitega, nagu näiteks neuromediaatori gammaaminovõihappest (GABA) sõltuvad kanalid.

Selle klassi ühendite ohutus tuleneb asjaolust, et imetajate rakkudes ei ole glutamaat-sõltuvaid kloriidkanaleid, makrotsüklilistel laktoonidel on madal afiinsus teiste imetajatel esinevate ligand- sõltuvate kloriidkanalite suhtes ja nad ei läbi vabalt hematoentsefaalbarjääri.

.Farmakokineetilised andmed

Maksimaalne plasmakontsentratsioon:

Veised: Ivermektiini manustamisel annuses 0,2mg kg kehamassi kohta saavutatakse maksimaalne plasmakontsentratsioon 35…50 ng/ml ±2 päevaga ja plasma poolväärtusaeg on 2,8 päeva. Samuti on leitud, et põhiline osa ivermektiinist jääb vereplasmasse (80%). Selline jaotuvus plasma ja vererakkude vahel püsib suhteliselt konstantsena.

Lambad: annuses 0,2 mg ivermektiini kg kehamassi kohta saavutatakse keskmine plasmakontsentratsioon 16 ng/ml päev pärast süstimist.

Sead: Uuringutes, mis viidi läbi ivermektiini annusega 0,3 mg kg kehamassi kohta, jõuti maksimaalsete plasmakontsentratsioonideni 3 (± 0,5) päeva pärast ja ravim püsis plasmas kuni 28 päeva.

Eritumise viis ja kestus:

Veised: Uriiniga eritub vaid 1…2%, ülejäänud osa eritub väljaheitega. Sellest umbes 60% eritub muutumatul kujul, ülejäänu eritub metaboliitidena või laguproduktidena.

Lambad: Roojaanalüüs näitab, et ligikaudu 99% ravimist ja tema metaboliitidest eritub roojaga. +/- 1% eritub uriiniga.

Sead: Sapiga eritumine on ka sigadel ivermektiini põhiline väljutustee.

Keskkonnaomadused

Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele.

FARMATSEUTILISED ANDMED

.Abiainete loetelu

Glütseriin

Formaalglütserool

.Sobimatus

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

.Kõlblikkusaeg

Müügipakendis veterinaarravimi kõlblikkusaeg: 3 aastat.

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 28 päeva.

.Säilitamise eritingimused

See veterinaarravim ei vaja säilitamisel eritingimusi.

.Vahetu pakendi iseloomustus ja koostis

Polüetüleenpudel suletud bromobutüülkorgiga ja kaetud alumiiniumkattega. Pakend: 50 ml, 250 ml või 500 ml.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6.Erinõuded ettevaatusabinõude osas kasutamata jäänud veterinaarravimite või nende kasutamisest tekkinud jäätmete hävitamisel

Bimectin ei tohi sattuda veekogudesse, sest on ohtlik kaladele ja teisele veeorganismidele. Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

MÜÜGILOA HOIDJA

Bimeda Chemicals Export

Broomhill Road

Tallaght

Dublin 24

Iirimaa

MÜÜGILOA NUMBER

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE / MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Esmase müügiloa väljastamise kuupäev: 13.07.2009

Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 11.07.2014

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2014

MÜÜGI, TARNIMISE JA/VÕI KASUTAMISE KEELD

Kuuluvus: Retseptiravim