Benakor f 20 mg - tablett (20mg) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Benakor F 20 mg, tabletid koertele

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja: Le Vet B.V. Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Partii väljastamise eest vastutav tootja: Lelypharma B.V.

Zuiveringweg 42

8243 PZ Lelystad Holland

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Benakor F 20 mg, tabletid koertele.

Benasepriilvesinikkloriid.

TOIMEAINE(D) JA MUUD ABIAINE(D)

Toimeaine: Iga tablett sisaldab:

Benasepriilvesinikkloriid 20 mg

Värvaine: raudoksiidid (E172) 8 mg.

Oranžid piklikud poolitatavad tabletid, mille ühel küljel on murdejoon.

NÄIDUSTUS(ED)

Ravim kuulub ravimigruppi nimetusega angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitorid. Ravim määrab/ravimi kirjutab välja veterinaararst kongestiivse südamepuudulikkuse raviks koeral.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust toimeaine, benasepriilhüdrokloriidi või ravimi ükskõik milliste abiainete suhtes.

Mitte kasutada hüpotensiooni (madal vererõhk), hüpovoleemia (vähenenud vere maht) või ägeda neerupuudulikkuse korral.

Mitte kasutada, kui esineb aordi- või kopsustenoosist tingitud südame jõudluse vähenemine.

Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal, sest ravimi ohutust tiinetele ja imetavatele koertel ei ole tõestatud

KÕRVALTOIMED

Mõnedel kongestiivse südamepuudulikkusega koertel võib ravi ajal esineda oksendamist või väsimust. Kroonilise neeruhaigusega koertel võib esineda mõõdukas plasma kreatiniini (neerufunktsiooni indikaator) taseme tõus veres. See on tõenäoliselt tingitud ravim toimest, mis vähendab vererõhku neerudes ja seetõttu ei ole ravi lõpetamine tingimata vajalik, väljaarvatud juhtudel, kui loomal on tekkinud muud kõrvaltoimed.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Koer.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISTEE(D) JA –MEETOD

Suukaudseks manustamiseks, üks kord päevas koos toiduga või ilma. Ravi kestust ei ole piiratud. Ravimit tuleb manustada suu kaudu, annuses minimaalselt 0,25 mg (vahemik 0,25-0,5mg) benasepriilhüdrokloriidi kg kehamassi kohta üks kord päevas vastavalt tabelile:

Kongestiivse südamepuudulikkusega koertel võib kliinilisel vajadusel ja loomaarsti soovitusel annust kahekordistada minimaalse annuseni 0,5 mg/kg (vahemik 0,5 - 1,0) benasepriilihüdrokloriidi/kg kehamassi kohta, annustades seda jätkuvalt üks kord päevas. Järgida alati loomaarsti poolt määratud annuseid.

Poolitatud tablettide kasutamisel panna allesjäänud tabletipool tagasi blisterpakendisse ja hoidke seda kuivas kohas temperatuuril kuni 25ºC. Kasutage allesjäänud tabletipoolt järgmisel manustamisel.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISVIISI OSAS

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Suukaudseks manustamiseks.

KEELUAJAD

Ei rakendata.

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Mitte hoida temperatuuril üle 25°C.

Hoida originaalpakendis.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast (EXP). Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Poolitatud tabletid tuleks ära kasutada ühe päeva jooksul. Poolitatud tablette hoida blisterpakendis ja blistrit karbis.

ERIHOIATUSED

Ravimi efektiivsust ja ohutust alla 2,5 kg kaaluvatel koertel ei ole uuritud.

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kroonilise neerupuudulikkuse korral kontrollib loomaarst enne ravi algust looma hüdratsiooni taset ja võib soovitada regulaarsete vereanalüüside võtmist ravi ajal, et jälgida plasma kreatiniini konsentratsiooni ja vere erütrotsüütide arvu.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule

Pärast kasutamist pesta käsi.

Juhuslikul ravimi allaneelamisel laste poolt pöörduda viivitamatult arsti poole ja näidata pakendi infolehte või pakendi etiketti.

Rasedad naised peavad vältima juhuslikku sattumist suhu, sest on leitud, et ACE inhibiitorid mõjutavad sündimata last raseduse ajal.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni perioodil

Mitte kasutada tiinuse ja imetamise ajal. Selle ravimi ohutust tiinetel ja imetavatele koertel ei ole uuritud.

Koostoimed

Informeerige oma loomaarsti, kui teie koer kasutab või on lähiminevikus kasutanud teisi ravimeid. Kongestiivse südamepuudulikkusega koertele manustatakse benasepriilhüdrokloriidi kombinatsioonis digoksiiniga, diureetikumidega, pimobendaaniga ja arütmia vastaste preparaatidega nähtavate ebasoovitavate koostoimete ilmnemiseta. Inimesel võib ACE inhibiitorite ja mittesteroidse põletikuvastase aine (NSAID-ide) kombineerimine vähendada antihüpertensiivset toimet või kahjustada neerufunktsiooni.

Benasepriili ja teiste antihüpertensiivsete preparaatide (näit. kaltsiumiantagonistid, β-blokaatorid või diureetikumid), anesteetikumide või rahustite kombineerimine võib tulemuseks anda aditiivse hüpotensiivse toime. Seetõttu peab NSAID-idevõi teiste hüpotensiivste toimega ravimite samaaegset manustamist hoolikalt kaaluma.

Veterinaararsti soovitusel tuleb neerufunktsiooni ja hüpotensiooni tunnuseid (letargia, nõrkus, jne.) tähelepanelikult jälgida ja vajadusel ravida.

Välistada ei saa koostoimeid kaaliumi säästvate diureetikumidega nagu spironolaktoon, triamtereen või amiloriid. Kui benasepriilhüdrokloriidi kasutatakse kombinatsioonis kaaliumi-säästvate diureetikumidega, võib loomaarst soovitatada plasma kaaliumi taset jälgida, kuna on võimalik hüperkaleemia (kaaliumitaseme tõus veres) esinemine.

Üleannustamine

Juhuslikul üleannustamisel võib tekkida mööduv pöörduv hüpotensioon (madal vererõhk). Sümptomaatiline ravi seisneb sooja isotoonilise soolalahuse intravenoosses manustamises.

ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

september 2015

LISAINFO

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole. Le Vet B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater Holland

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Farmakodünaamilised omadused

Benasepriilhüdrokloriid on eelravim, mis hüdrolüüsub IN VIVO aktiivseks metaboliidiks, benaseprilaadiks. Benaseprilaat on väga tugevatoimeline ja selektiivne angiotensiini konverteeriva ensüümi (ACE) inhibiitor, mis takistab inaktiivse angiotensiin I muutumist aktiivseks angiotensiin II- ks, pärssides seeläbi aldosterooni sünteesi. Seega blokeerib see efektiivselt angiotensiin II ja aldosterooni toime, sealhulgas nii arterite kui veenide vasokonstriktsiooni, kaaliumi ja vee peetumise

neerudes ja patoloogilise remodelleerumise (sh. südame patoloogilise hüpertroofia ja degeneratiivsed neerumuutused).

Ravim tekitab koertel pikaajalise plasma ACE inhibeerimise, mis toime tipul on üle 95 % ja oluline aktiivsus (>80 % koertel) püsib enam kui 24 tundi pärast manustamist.

Ravim vähendab kongestiivse südamepuudulikkusega koertel vererõhku ja südame mahukoormust.

Erinevalt teistest ACE inhibiitoritest, eritatakse benaseprilaat võrdselt sapi ja uriini abil, seega ei ole vaja neerupuudulikkuse korral benasepriilhüdrokloriidi annust korrigeerida.