Belacol - lahus joogivees/piimas manustamiseks (240mg 1ml) - Pakendi infoleht

PAKENDI INFOLEHT

Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees/piimas (piimaasendajas) manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja partii vabastamise eest vastutav tootja: Bela-Pharm GmbH & Co.KG

Lohner Str. 19

49377 Vechta Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees/piimas (piimaasendajas) manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele.

Kolistiinsulfaat

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab:

Toimeaine:

Kolistiinsulfaat240,00 mg (mis vastab minimaalselt 4,56 miljonile RÜ)

Läbipaistev kollakas kuni pruunikas lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. COLI põhjustatud sooleinfektsioonide ravi ja metafülaktiline ravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil), sigadel ja kanadel.

Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik ristresistentsus kolistiini ja polümüksiin B vahel).

Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora tasakaalu muutumise tõttu põhjustada antibiootikumidega seotud koliidi väljakujunemise, mida tavaliselt seostatakse CLOSTRIDIUM DIFFICILE'ga, mis võib olla surmav.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas pakendi infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annustamine:

Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: manustada joogivees/piimas (piimaasendajas).. Sead ja kanad: manustada joogivees.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), sead:

5 mg kolistiinsulfaati (mis vastab minimaalselt 100 000 RÜ) kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 0,022 ml veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas, 3 kuni 5 järjestikusel päeval.

Kanad:

4 mg kolistiinsulfaati (mis vastab minimaalselt 75 000 RÜ) kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 0,017 ml veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas, 3 kuni 5 järjestikusel päeval.

Jälgige hoolikalt, et soovitatav annus tarbitaks täielikult.

Loomadel, kelle tervislik seisund on nähtavalt halb ja/või loomadel, kellel esineb haigusest põhjustatud isupuudus või vähenenud veetarbimine, tuleb eelistada parenteraalset ravi. Korrektse, kehamassile vastava veterinaarravimi annuse tagamiseks tuleb kasutada sobivat annustamisseadet (nt ühekordselt kasutatavat süstalt).

Individuaalravi (veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil), sigadel):

Loomaarsti määratud veterinaarravimi annus tuleb igal kasutuskorral segada piima või kasutusvalmis ja jahutatud piimaasendajaga vahetult enne manustamist. Segage põhjalikult ja manustage enne söötmist.

Joogiveega manustamisel tuleb veterinaarravimi vajalik annus segada joogiveega ja manustada kohe.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Manustage korraga pool ettenähtud päevasest annusest vastavalt 12-tunnise intervalliga.

Kogu karja/karja osa (sead ja kanad) ravi:

Lahustage annustamisintervalli (12 tundi) kohta vajalik veterinaarravimi kogus täielikult väikeses veekoguses ja lisage joogiveele.

Et tagada võrdne veetarbimine kõigil ravitavatel loomadel, tuleb tagada piisava hulga jootmiskohtade olemasolu. Välistingimustes peetavaid loomi tuleb ravi ajal hoida laudas. Sööda- ja veetarbimine võib päeval ja öösel oluliselt varieeruda.

Annust tuleb kohandada vastavalt joogivee tegelikule päevasele tarbimisele ning see varieerub sõltuvalt loomade vanusest, tervislikust seisundist, loomade pidamise meetodist ja eesmärgist.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravimit sisaldav joogivesi peab olema loomade ainus joogivesi kogu raviperioodi kestel.

Eespool mainitud vajaliku annuse saamiseks arvutatakse ravitavate loomade joogiveega segatav veterinaarravimi kogus annustamisintervalli (12 tundi) kohta järgmise valemiga.

Sead

Kanad

Ravi kestus: 3 kuni 5 päeva.

Kui pärast 3-päevast ravi ei toimu haiguse kliiniliste pildi olulist paranemist, tuleb diagnoos üle vaadata ja vajaduse korral ravi muuta.

Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.

Pärast ravi lõpetamist tuleb jootmisvahendid põhjalikult sobival viisil puhastada, et vältida kasutatud antibiootikumi subterapeutiliste, eriti resistentsust tekitavate jääkkoguste manustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ravimit sisaldav joogivesi, piim või piimaasendaja tuleb ette valmistada vahetult enne kasutamist ja manustada kohe.

Pärast ravi lõpetamist mahutisse jäänud ravimijäägid tuleb kõrvaldada.

KEELUAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 7 päeva. Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahjendamist joogivees: 12 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahjendamist piimas või piimaasendajas: 3 tundi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Hoida valguse eest kaitstult.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kolistiinsulfaadi piiratud antibakteriaalse spektri tõttu tuleb diagnoos baterioloogiliselt kinnitada ja viia läbi mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuring.

Arvestada tuleb ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikrobiaalse ravi printsiipe.

Ei saa välistada enteraalse imendumise suurenenud määrast põhjustatud neurotoksiliste ja nefrotoksiliste muutuste teket vastsündinud ja tõsiste soolehaigustega loomadel ning neerutalitluse häirega loomadel.

Kolistiin on humaanmeditsiinis reservantibiootikum teatud multiresistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist loomadel piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning seda ei tohi kasutada profülaktikaks.

Kolistiini kasutamine peab põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutel..

Ravimi laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite levikut.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on polümüksiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Preparaadi juhuslikul sattumisel silma või nahale pesta silmi ja preparaadiga kokkupuutunud piirkonda rohke veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutust tiinuse või munemise perioodil sihtloomaliikidel ei ole uuritud. Kolistiin imendub suukaudse manustamise järel halvasti, seega ei tohiks kolistiini kasutamine tiinuse või munemise perioodil probleeme põhjustada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üksikjuhtudel ei saa pärast kolistiini manustamist välistada koostoimeid anesteetikumide ja lihasrelaksantidega.

Vältida kombinatsioone aminoglükosiidide ja levamisooliga.

Kolistiini antibakteriaalset toimet antagoniseerivad kahevalentsed katioonid (nt raud, kaltsium, magneesium), samuti rasvhapped ja polüfosfaadid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Katkestada kohe ravi ja ravida sümptomaatiliselt. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

Sobimatus

Kolistiin on keemilis-füüsikaliselt kokkusobimatu ampitsilliini, tsefalosporiinide, erütromütsiini ja kanamütsiiniga.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada.

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2015

LISAINFO

Pakendi suurused:

1 x 250 ml (pappkarbis)

1000 ml (teisese pakendita)

12 x 1000 ml (pappkarbis)

5000 ml (teisese pakendita)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Retseptiravim.

Müügiloa number: 1892

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.

KOMBINEERITUD MÄRGISTUS

1000 ml pudelil on toodud kogu pakendi infolehel ja pakendi märgistusel olev teave.

Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees/piimas (piimaasendajas) manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele.

1. MÜÜGILOA HOIDJA NING, KUI NEED EI KATTU, RAVIMIPARTII VABASTAMISE EEST VASTUTAVA TOOTMISLOA HOIDJA NIMI JA AADRESS

Müügiloa hoidja ja tootja: Bela-Pharm GmbH & Co.KG Lohner Str. 19

49377 Vechta Saksamaa

VETERINAARRAVIMI NIMETUS

Belacol, 240 mg/ml lahus joogivees/piimas(piimaasendajas) manustamiseks veistele, sigadele ja kanadele.

Kolistiinsulfaat

TOIMEAINETE JA ABIAINETE SISALDUS

Üks ml lahust sisaldab:

Toimeaine:

Kolistiinsulfaat240,00 mg (mis vastab minimaalselt 4,56 miljonile RÜ)

Läbipaistev kollakas kuni pruunikas lahus.

NÄIDUSTUS(ED)

Kolistiini suhtes tundliku mitteinvasiivse E. COLI põhjustatud sooleinfektsioonide ravi ja metafülaktiline ravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil), sigadel ja kanadel.

Enne metafülaktilise ravi alustamist tuleb kindlaks teha haiguse olemasolu karjas.

VASTUNÄIDUSTUSED

Mitte kasutada polümüksiiniresistentsuse korral (täielik ristresistentsus kolistiini ja polümüksiin B vahel).

Mitte kasutada neerutalitluse häiretega loomadel.

Mitte kasutada, kui esineb ülitundlikkust polüpeptiidantibiootikumide või ravimi ükskõik millis(t)e abiaine(te) suhtes.

Mitte kasutada hobustel, eeskätt varssadel, sest kolistiin võib seedetrakti mikrofloora tasakaalu muutumise tõttu põhjustada antibiootikumidega seotud koliidi väljakujunemise, mida tavaliselt seostatakse CLOSTRIDIUM DIFFICILE'ga, mis võib olla surmav.

KÕRVALTOIMED

Ei ole teada.

Kui täheldate tõsiseid kõrvaltoimeid või muid toimeid, mida pole käesolevas infolehes mainitud, palun teavitage sellest oma veterinaararsti.

LOOMALIIGID

Veis (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), siga, kana.

ANNUSTAMINE LOOMALIIGITI, MANUSTAMISVIIS(ID) JA –MEETOD

Annustamine:

Vasikad vatsaseede eelsel perioodil: manustada joogivees/piimas(piimaasendajas). Sead ja kanad: manustada joogivees.

Veised (vasikad vatsaseede eelsel perioodil), sead:

5 mg kolistiinsulfaati (mis vastab minimaalselt 100 000 RÜ) kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 0,022 ml veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas, 3 kuni 5 järjestikusel päeval.

Kanad:

4 mg kolistiinsulfaati (mis vatab 75 000 RÜ) kg kehamassi kohta päevas, mis vastab 0,017 ml veterinaarravimile 1 kg kehamassi kohta päevas, 3 kuni 5 järjestikusel päeval.

Jälgida hoolikalt , et soovitatav annus tarbitaks täielikult.

Loomadel, kelle tervislik seisund on nähtavalt halb, ja/või loomadel, kellel esineb haigusest põhjustatud isupuudus või vähenenud veetarbimine, tuleb eelistada parenteraalset ravi. Korrektse, kehamassile vastava veterinaarravimi annuse tagamiseks tuleb kasutada sobivat annustamisseadet (nt ühekordselt kasutatavat süstalt).

Individuaalravi veistel (vasikatel vatsaseede eelsel perioodil), sigadel:

Loomaarsti määratud veterinaarravimi annus tuleb segada igal kasutuskorral piima või kasutusvalmis ja jahutatud piimaasendajaga vahetult enne manustamist. Segage põhjalikult ja manustage enne söötmist.

Joogiveega manustamisel tuleb veterinaarravimi vajalik annus segada veega ja manustada kohe.

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Manustage korraga pool ettenähtud päevasest annusest vastavalt 12-tunnise intervalliga.

Kogu karja/karja osa (sead ja kanad) ravi:

Lahustage annustamisintervalli (12 tundi) kohta vajalik veterinaarravimi kogus täielikult väikeses veekoguses ja lisage joogiveele.

Et tagada võrdne veetarbimine kõigil ravitavatel loomadel, tuleb tagada piisava hulga jootmiskohtade olemasolu. Välistingimustes peetavaid loomi tuleb ravi ajal hoida laudas. Sööda- ja veetarbimine võib päeval ja öösel oluliselt varieeruda.

Annust tuleb kohandada vastavalt joogivee tegelikule päevasele tarbimisele ning see varieerub sõltuvalt loomade vanusest, tervislikust seisundist, loomade pidamise meetodist ja eesmärgist..

Õige annuse tagamiseks tuleb võimalikult täpselt kindlaks määrata loomade kehamass, et vältida alaannustamist.

Ravimit sisaldav joogivesi peab olema loomade ainus joogivesi kogu raviperioodi kestel.

Eespool mainitud vajaliku annuse saamiseks arvutatakse ravitavate loomade joogiveega segatav veterinaarravimi kogus annustamisintervalli (12 tundi) kohta järgmise valemiga.

Sead:

Kanad:

Ravi kestus: 3 kuni 5 päeva.

Kui pärast 3-päevast ravi ei toimu haiguse kliiniliste pildi olulist paranemist, tuleb diagnoos üle vaadata ja vajaduse korral ravi muuta.

Ravi kestus tuleb piirata haiguse raviks vajaliku lühima ajaga.

Pärast ravi lõpetamist tuleb jootmisvahendid põhjalikult sobival viisil puhastada, et vältida kasutatud antibiootikumi subterapeutiliste, eriti resistentsust tekitavate jääkkoguste manustamist.

SOOVITUSED ÕIGE MANUSTAMISE OSAS

Ravimit sisaldav joogivesi, piim või piimaasendaja tuleb valmistada vahetult enne kasutamist ja manustada kohe.

Pärast ravi lõpetamist mahutisse jäänud ravimijäägid tuleb kõrvaldada.

KEELUAEG

SÄILITAMISE ERITINGIMUSED

Kõlblikkusaeg pärast vahetu pakendi esmast avamist: 7 päeva. Kõlblikkusaeg pärast juhistekohast lahjendamist joogivees: 12 tundi.

Kõlblikkusaeg pärast vastavalt juhendile lahjendamist piimas või piimaasendajas: 3 tundi. Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil pärast EXP. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas. Hoida valguse eest kaitstult.

ERIHOIATUSED

Ettevaatusabinõud kasutamisel loomadel

Kolistiinsulfaadi piiratud antibakteriaalse spektri tõttu tuleb diagnoos bakterioloogiliselt kinnitada ja viia läbi mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuring.

Arvestada tuleb ametlikke riiklikke ja piirkondlikke antimikroobiaalse ravi printsiipe.

Ei saa välistada enteraalse imendumise suurenenud määrast põhjustatud neurotoksiliste ja nefrotoksiliste muutuste teket vastsündinud ja tõsiste soolehaigustega ning neerutalitluse häirega loomadel.

Kolistiin on humaanmeditsiinis reservantibiootikum teatud multiresistentsete bakterite põhjustatud infektsioonide raviks. Kolistiini laiaulatusliku kasutamisega seotud võimaliku riski minimeerimiseks tuleb selle kasutamist loomadel piirata haiguste ravi või haiguste ravi ja metafülaktilise raviga ning kasutada profülaktikaks.

Kolistiini kasutamine peab põhinema mikroobide antibiootikumitundlikkuse uuringutel.

Ravimi laiem kasutamine, sealhulgas kasutamine, mis erineb ravimi omaduste kokkuvõttes kirjeldatust, võib põhjustada ravi ebaõnnestumist ja suurendada kolistiini suhtes resistentsete bakterite levikut.

Ettevaatusabinõud veterinaarravimit loomale manustavale isikule Inimesed, kes on polümüksiinide suhtes ülitundlikud, peaksid kokkupuudet veterinaarravimiga vältima.

Preparaadi juhuslikul sattumisel silma või nahale pesta silmi või preparaadiga kokkupuutunud piirkonda rohke veega. Pärast kasutamist pesta käed.

Kasutamine tiinuse, laktatsiooni või munemise perioodil

Veterinaarravimi ohutust tiinuse või munemise perioodil sihtloomaliikidel ei ole uuritud. Kuid kolistiin imendub suukaudse manustamise järel halvasti, seega ei tohiks kolistiini kasutamine tiinuse või munemise perioodil erilisi probleeme põhjustada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Üksikjuhtudel ei saa pärast kolistiini manustamist välistada koostoimeid anesteetikumide ja lihasrelaksantidega.

Vältida kombinatsioone aminoglükosiidide ja levamisooliga.

Kolistiini antibakteriaalset toimet antagoniseerivad kahevalentsed katioonid (nt raud, kaltsium, magneesium), samuti rasvhapped ja polüfosfaadid.

Üleannustamine (sümptomid, esmaabi, antidoodid), vajadusel

Katkestage kohe ravi ja ravige sümptomaatiliselt. Spetsiifilist antidooti ei ole teada.

Sobimatus

Kolistiin on keemilis-füüsikaliselt kokkusobimatu ampitsilliini, tsefalosporiinide, erütromütsiini ja kanamütsiiniga.

Sobivusuuringute puudumise tõttu ei tohi seda veterinaarravimit teiste veterinaarravimitega segada

13. ERINÕUDED ETTEVAATUSABINÕUDE OSAS KASUTAMATA JÄÄNUD PREPARAADI VÕI NENDE JÄÄTMETE, KUI NEID TEKIB, HÄVITAMISEL

Kasutamata veterinaarravim või selle jäätmed tuleb hävitada vastavalt kohalikule seadusandlusele.

Kasutamata jäänud ravimeid ega jäätmematerjali ei tohi ära visata kanalisatsiooni kaudu ega koos majapidamisprügiga.

Küsige palun oma loomaarstilt, kuidas hävitatakse ravimeid, mida enam ei vajata. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

PAKENDI INFOLEHE VIIMASE KOOSKÕLASTAMISE KUUPÄEV

September 2015

LISAINFO

Pakendi suurus: 1000 ml

Pakendi suurused:

1 x 250 ml (pappkarbis)

1000 ml (teisese pakendita)

12 x 1000 ml (pappkarbis)

5000 ml (teisese pakendita)

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Ainult veterinaarseks kasutamiseks.

Retseptiravim

Müügiloa number: 1892 Partii nr:

EXP

Pärast esmast avamist kasutada kuni ...

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja poole.