Boncel – infoleht ja ravimi omaduste kokkuvõte

Näidustus: D-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel ja noorukitel. D-vitamiini vaeguse ennetamine kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel. Täiendav manustamine, eelistatult koos kaltsiumiga, lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile D-vitamiini vaegusega või selle tekkeriskiga patsientidel.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Boncel ja milleks seda kasutatakse

Boncel on vitamiini preparaat, mis sisaldab kolekaltsiferooli (teatakse ka kui D -vitamiin). D-vitamiini leidub mõnedes toitudes ja seda toodab ka organism, kui nahk puutub kokku päikesevalgusega. D- vitamiin aitab neerudel ja sooltel omastada kaltsiumi ja parandab luukoe moodustumist. Boncel 25 000 RÜ kasutatakse:

• D-vitamiini vaeguse raviks täiskasvanutel ja noorukitel.
• D-vitamiini vaeguse vältimiseks kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel.
• täiendavaks manustamiseks, eelistatult koos kaltsiumiga, lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

2. Mida on vaja teada enne Boncel’i võtmist

Boncel’i ei tohi võtta

• kui olete D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia);
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria);
• kui teil on raske neerupuudulikkus;
• kui teil on neerukivid;
• kui teil on D-vitamiini hüpervitaminoos (D-vitamiini kõrge sisaldus veres);
• kui laps on alla 12-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Boncel’i kasutamist pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega, kui:

• te võtate teatud südamehaiguste ravimeid (nt südameglükosiidid, nagu digoksiin);
• teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada D-vitamiini sisalduse tõusu teie organismis);
• te võtate D-vitamiini sisaldavaid ravimeid või sööte D-vitamiiniga rikastatud toitu või joote D- vitamiiniga rikastatud piima;
• te viibite Boncel’i kasutamise ajal tõenäoliselt palju aega päikese käes;

• te võtate kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid. Teie arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust veendumaks, et see ei ole liiga kõrge Boncel’i kasutamise ajal;
• teil on neeruhaigus. Teie arst võib tahta määrata kaltsiumisisaldust teie veres või uriinis.

Muud ravimid ja Boncel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kui te võtate:

• südamele või neerudele toimivaid ravimeid, nagu südameglükosiidid (nt digoksiin) või diureetikumid (nt bendroflumetasiid);
• aktinomütsiini (teatud vähivormide ravis kasutatav ravim);

• teatud ravimeid, millega ravitakse seennakkusi (nt klotrimasool, ketokonasool);
• tuberkuloosiravimeid (rifampitsiin või isoniasiid);
• epilepsiaravimeid;
• barbituraate;
• glükokortikosteroide (kasutatakse reumatoidartriidi, astma, allergia raviks);
• vere kolesteroolisisaldust langetavaid ravimeid (nt kolestüramiin, kolestipool, atorvastatiin, simvastatiin või muud statiinid);
• orlistaati (kehakaalu langetav ravim);
• teatud lahtisteid (nt vedel parafiin);
• ravimeid, mida transpordivad P-gp proteiinid (nt feksofenadiin, loperamiid, kinidiin).

Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda nendest ravimitest.

Boncel koos toidu ja joogiga Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga, et aidata organismil D-vitamiini omastada. Samuti võite lahust segada väikese koguse külma või leige toiduga, mis aitab teil seda ravimit võtta. Täpsemat teavet vaadake lõigust 3 “Kuidas Boncel’i võtta”.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei mõjuta Boncel teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Boncel’i võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga. Sellel ravimil on oliiviõli õrn maitse. Ampulli sisu tühjendatakse otse suhu ja neelatakse alla, nagu allolevatel piltidel näidatud.

Samuti võite tühjendada kogu ampulli sisu lusikale ja võtta suu kaudu. Boncel’i võib võtta ka segatuna vahetult enne kasutamist väikese koguse külma või leige toiduga.

Kasutamine üle 12-aastastel noorukitel

Soovitatav annus:

• D-vitamiini vaeguse vältimine: 1 Boncel 25 000 RÜ ampull iga 6 nädala järel.

• D-vitamiini vaeguse ravi: 1 Boncel 25 000 RÜ ampull üks kord iga 2 nädala järel 6 nädala jooksul. Hiljem võib arst

soovitada teil jätkata D-vitamiini väiksemate annuste võtmist. Kasutamine täiskasvanutel Soovitatav annus:

• D-vitamiini vaeguse vältimine: 1 Boncel 25 000 RÜ ampull üks kord kuus. Teie arsti nõuannete põhjal võib osutuda vajalikuks

suuremate annuste manustamine.

• Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile: 1 Boncel 25 000 RÜ ampull üks kord kuus.

• D-vitamiini vaeguse ravi: 2 Boncel 25 000 RÜ ampulli üks kord nädalas 6…8 nädala jooksul. Hiljem võib arst soovitada

teil jätkata D-vitamiini väiksemate annuste võtmist.

Kasutamine lastel Seda ravimit ei tohi kasutada kuni 12-aastastel lastel.

Kui te võtate Boncel’i rohkem, kui ette nähtud Kui te võtate Boncel’i rohkem, kui määratud, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te võtsite. Kõige tavalisemad üleannustamise nähud on iiveldus, oksendamine, tugev janu, suure koguse uriini teke esimese 24 tunni jooksul, kõhukinnisus ja organismi vedelikukaotus, laboratoorsed analüüsid näitavad kaltsiumi kõrget sisaldust veres (hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria).

Kui te unustate Boncel’i võtta Kui te unustate Boncel’i annuse võtmata, võtke see niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui peaaegu on käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

• Liiga palju kaltsiumi teie veres (hüperkaltseemia)
• Liiga palju kaltsiumi teie uriinis (hüperkaltsiuuria)

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000-st)

• Nahalööve
• Sügelus
• Kublaline lööve

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Seedetrakti häired: kõhukinnisus, soolegaasid, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Boncel’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida ampulle välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Boncel sisaldab

• Toimeaine on kolekaltsiferool (D -vitamiin). 1 ml suukaudset lahust (1 ampull) sisaldab 0,625 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 25 000 RÜ D -vitamiinile.
• Abiained on tokoferoolatsetaat, polüglütserüüloleaat (E475), rafineeritud oliiviõli, magusa apelsini koore õli.

Kuidas Boncel välja näeb ja pakendi sisu Boncel on selge, kergelt kollakas, õlijas vedelik. Saadaval läbipaistvates PVC/PVDC/PE ampullides, mis on pakendatud kartongkarpi. Boncel on saadaval karpides, mis sisaldavad 1, 2, 3, 4 või 12 PVC/PVDC/PE ampulli, millest igaüks sisaldab 1 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB ”Orivas“ J. Jasinskio g. 16B LT- 03163 Vilnius Leedu

Tootja SMB Technology S.A. 39, rue du Parc Industriel 6900 Marche en Famenne Belgia See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega: Eesti Boncel Läti Boncel 25,000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu Boncel 25,000 TV geriamasis tirpalas

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole: Orivas OÜ Tel: +372 639 8845

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2025.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Boncel ja milleks seda kasutatakse

Boncel on vitamiini preparaat, mis sisaldab kolekaltsiferooli (teatakse ka kui D3-vitamiin). D- vitamiini leidub mõnedes toitudes ja seda toodab ka organism, kui nahale langeb päikesevalgus. D- vitamiin aitab neerudel ja soolestikust omastada kaltsiumi ja parandab luukoe moodustumist.

Boncel’it kasutatakse:

• D-vitamiini vaeguse raviks täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Boncel’i võtmist

Boncel’it ei tohi võtta,

• kui olete D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia)
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria)
• kui teil on raske neerupuudulikkus
• kui teil on neerukivid
• kui teil on D-vitamiini hüpervitaminoos (D-vitamiini kõrge sisaldus veres)
• kui laps või nooruk on alla 18-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Boncel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• te võtate teatud südamehaiguste ravimeid (nt südameglükosiidid, nagu digoksiin)
• teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada D-vitamiini sisalduse tõusu

teie organismis)

• te võtate D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tarbite D-vitamiiniga rikastatud toitu või D-vitamiiniga

rikastatud piima

• te viibite Boncel’i kasutamise ajal tõenäoliselt palju aega päikese käes
• te võtate kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid. Teie arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust

veendumaks, et see ei ole liiga kõrge Boncel’i kasutamise ajal

• teil on neeruhaigus. Teie arst võib tahta määrata kaltsiumisisaldust teie veres või uriinis.

Lapsed ja noorukid

Seda ravimit ei tohi kasutada alla 18-aastastel lastel ja noorukitel.

Muud ravimid ja Boncel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kui te võtate:

• südamele või neerudele toimivaid ravimeid, nagu südameglükosiidid (nt digoksiin) või diureetikumid

(nt bendroflumetasiid),

• aktinomütsiini (teatud vähivormide ravis kasutatav ravim),
• teatud ravimeid, millega ravitakse seennakkusi (nt klotrimasool, ketokonasool),
• tuberkuloosiravimeid (rifampitsiin või isoniasiid),
• epilepsiaravimeid,
• barbituraate (ravimid, mida kasutatakse unerohtudena, epilepsia raviks või anesteetikumina),
• glükokortikosteroide (kasutatakse reumatoidartriidi, astma, allergia raviks),
• vere kolesteroolisisaldust langetavaid ravimeid (nt kolestüramiin, kolestipool, atorvastatiin,

simvastatiin või muud statiinid),

• orlistaati (kehakaalu langetav ravim),
• teatud lahtisteid (nt vedel parafiin),
• ravimeid, mida transpordivad P-gp proteiinid (nt feksofenadiin, loperamiid, kinidiin).

Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda nendest ravimitest.

Boncel koos toidu ja joogiga Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga, et aidata organismil D-vitamiini omastada. Samuti võite lahust segada külma või leige toiduga, mis aitab teil seda ravimit võtta. Täpsemat teavet vaadake lõigust 3 “Kuidas Boncel’it võtta”.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei mõjuta Boncel teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Boncel’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga. Sellel ravimil on oliiviõli õrn maitse.

Ampulli sisu tühjendatakse otse suhu ja neelatakse alla, nagu allolevatel piltidel näidatud.

Selle ravimi võtmise hõlbustamiseks võib üheannuselise suukaudse lahuse ampulli kogu sisu lusikale tühjendada ja suu kaudu sisse võtta. Samuti võite vahetult enne kasutamist segada üheannuselise suukaudse lahuse ampulli sisu väikese koguse külma või leige toiduga. Veenduge, et kogu annus saaks sisse võetud.

Kasutamine lastel ja noorukitel

Alla 18-aastastele lastele ja noorukitele ei tohi seda ravimit anda.

Kasutamine täiskasvanutel

Soovitatav annus:  D-vitamiini vaeguse vältimine: 1 ampull 100 000 RÜ iga 2 nädala järel 3…4 nädala jooksul. Hiljem võib arst soovitada teil jätkata D-vitamiini väiksemate annuste võtmist.

Kui te võtate Boncel’it rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps olete kogemata võtnud Boncel’it rohkem kui määratud, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te võtsite. Kõige tavalisemad üleannustamise nähud on iiveldus, oksendamine, tugev janu, suure koguse uriini teke 24 tunni jooksul, kõhukinnisus ja organismi vedelikukaotus, laboratoorsed analüüsid näitavad kaltsiumi kõrget sisaldust veres (hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria). Pikaajaline D-vitamiini üleannustamine võib põhjustada kaltsiumi kogunemist veresoontesse ja elunditesse ning neerukivide teket.

Kui te unustate Boncel’it võtta Kui teil jääb Boncel’i annus võtmata, võtke see niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui peaaegu on käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100-st)

• Liiga palju kaltsiumi teie veres (hüperkaltseemia)
• Liiga palju kaltsiumi teie uriinis (hüperkaltsiuuria)

Harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000-st)

• Nahalööve
• Sügelus
• Kublaline lööve

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Seedetrakti häired: kõhukinnisus, meteorism, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.
• Allergilised reaktsioonid: nahalööbed, nõgestõbi, näo, huulte või keele turse, hingamisraskused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Boncel’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“.

Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Boncel sisaldab

• Toimeaine on kolekaltsiferool (D3-vitamiin). 1 ml suukaudset lahust (1 ampull) sisaldab 2,5 mg

kolekaltsiferooli, mis vastab 100 000 RÜ D3-vitamiinile.

• Teised koostisosad on all-rac-alfa-tokoferüülatsetaat, polüglütserüüloleaat (E475), rafineeritud

oliiviõli, pomerantsiõli.

Kuidas Boncel välja näeb ja pakendi sisu

Boncel on selge, kergelt kollakas, õlijas vedelik. See on saadaval läbipaistvates PVC/PVDC/PE ampullides, millel on märgistus ’100 000 RÜ suukaudne lahus’ ja punane joon, kartongkarbis. Boncel on saadaval karbis, milles on 1, 2, 3, 4 PVC/PVDC/PE ampulli, igas ampullis on 1 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT-03163 Vilnius Leedu

Tootja SMB Technology S.A. 39, rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne, Belgia

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Läti Boncel 100 000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu Boncel 100 000 TV geriamasis tirpalas Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Boncel ja milleks seda kasutatakse

Boncel on vitamiini preparaat, mis sisaldab kolekaltsiferooli (teatakse ka kui D3-vitamiin). D- vitamiini leidub mõnedes toitudes ja seda toodab ka organism, kui nahale langeb päikesevalgus. D- vitamiin aitab neerudel ja soolestikust omastada kaltsiumi ja parandab luukoe moodustumist.

Boncel’it kasutatakse:

• D-vitamiini vaeguse raviks täiskasvanutel ja noorukitel;
• D-vitamiini vaeguse vältimiseks kõrge riskiga täiskasvanutel.

2. Mida on vaja teada enne Boncel’i võtmist

Boncel’it ei tohi võtta,

• kui olete D-vitamiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus veres (hüperkaltseemia)
• kui teil on kõrge kaltsiumisisaldus uriinis (hüperkaltsiuuria)
• kui teil on raske neerupuudulikkus
• kui teil on neerukivid
• kui teil on D-vitamiini hüpervitaminoos (D-vitamiini kõrge sisaldus veres)
• kui laps on alla 12-aastane.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud Enne Boncel’i kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga, kui:

• te võtate teatud südamehaiguste ravimeid (nt südameglükosiidid, nagu digoksiin)
• teil on sarkoidoos (immuunsüsteemi häire, mis võib põhjustada D-vitamiini sisalduse tõusu

teie organismis)

• te võtate D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tarbite D-vitamiiniga rikastatud toitu või D-vitamiiniga

rikastatud piima

• te viibite Boncel’i kasutamise ajal tõenäoliselt palju aega päikese käes
• te võtate kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid. Teie arst jälgib teie vere kaltsiumisisaldust

veendumaks, et see ei ole liiga kõrge Boncel’i kasutamise ajal

• teil on neeruhaigus. Teie arst võib määrata kaltsiumisisaldust teie veres või uriinis.

Lapsed ja noorukid Seda ravimit ei tohi kasutada alla 12-aastastel lastel.

Muud ravimid ja Boncel Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid. See on väga oluline, kui te võtate:

• südamele või neerudele toimivaid ravimeid, nagu südameglükosiidid (nt digoksiin) või

diureetikumid (nt bendroflumetasiid),

• aktinomütsiini (teatud vähivormide ravis kasutatav ravim),
• teatud ravimeid, millega ravitakse seennakkusi (nt klotrimasool, ketokonasool),
• tuberkuloosiravimeid (rifampitsiin või isoniasiid),
• epilepsiaravimeid,
• barbituraate (ravimid, mida kasutatakse unerohtudena, epilepsia raviks või anesteetikumina),
• glükokortikosteroide (kasutatakse reumatoidartriidi, astma, allergia raviks),
• vere kolesteroolisisaldust langetavaid ravimeid (nt kolestüramiin, kolestipool, atorvastatiin,

simvastatiin või muud statiinid),

• orlistaati (kehakaalu langetav ravim),
• teatud lahtisteid (nt vedel parafiin),
• ravimeid, mida transpordivad P-gp proteiinid (nt feksofenadiin, loperamiid, kinidiin).

Rääkige oma arstiga, kui te ei ole kindel, kas te kasutate mõnda nendest ravimitest. Boncel koos toidu ja joogiga Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga, et aidata organismil D-vitamiini omastada. Samuti võite lahust segada külma või leige toiduga, mis aitab teil seda ravimit võtta. Täpsemat teavet vaadake lõigust 3 “Kuidas Boncel’it võtta”.

Rasedus ja imetamine Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine Eeldatavasti ei mõjuta Boncel teie autojuhtimise või masinate käsitsemise võimet.

3. Kuidas Boncel’it võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav on võtta seda ravimit koos peamise toidukorraga. Sellel ravimil on oliiviõli õrn maitse.

Ampulli sisu tühjendatakse otse suhu ja neelatakse alla, nagu allolevatel piltidel näidatud.

Selle ravimi võtmise hõlbustamiseks võib üheannuselise suukaudse lahuse ampulli kogu sisu lusikale tühjendada ja suu kaudu sisse võtta. Samuti võite vahetult enne kasutamist segada üheannuselise suukaudse lahuse ampulli sisu väikese koguse külma või leige toiduga. Veenduge, et kogu annus saaks sisse võetud.

Kasutamine üle 12-aastastel lastel ja noorukitel  D-vitamiini vaeguse ravi 12- kuni 18-aastastel:

1 Boncel 50 000 RÜ ampull iga 4 nädala järel. Hiljem võib arst soovitada teil jätkata D- vitamiini väiksemate annuste võtmist.

Alla 12-aastastele lastele ei tohi seda ravimit anda.

Kasutamine täiskasvanutel

Soovitatav annus:  D-vitamiini vaeguse vältimine: 1 ampull 50 000 RÜ üks kord kuus. Teie arsti nõuannete põhjal võib osutuda vajalikuks suuremate annuste manustamine.  D-vitamiini vaeguse ravi:

1 ampull 50 000 RÜ üks kord nädalas 6…8 nädala jooksul. Hiljem võib arst soovitada teil jätkata D-vitamiini väiksemate annuste võtmist. Teie arst võib otsustada alustada ravi D-vitamiini suurema annusega (100 000 RÜ).

Kui te võtate Boncel’it rohkem, kui ette nähtud Kui teie või teie laps olete kogemata võtnud Boncel’it rohkem kui määratud, lõpetage selle ravimi kasutamine ja pöörduge oma arsti poole või lähima haigla erakorralise meditsiini osakonda. Võtke ravimi pakend kaasa, et arst teaks, mida te võtsite. Kõige tavalisemad üleannustamise nähud on iiveldus, oksendamine, tugev janu, suure koguse uriini teke 24 tunni jooksul, kõhukinnisus ja organismi vedelikukaotus, laboratoorsed analüüsid näitavad kaltsiumi kõrget sisaldust veres (hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria). Pikaajaline D-vitamiini üleannustamine võib põhjustada kaltsiumi kogunemist veresoontesse ja elunditesse ning neerukivide teket.

Kui te unustate Boncel’it võtta Kui teil jääb Boncel’i annus võtmata, võtke see niipea kui võimalik, välja arvatud juhul, kui peaaegu on käes järgmise annuse võtmise aeg. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Võimalikud kõrvaltoimed on:

Aeg-ajalt (võib esineda vähem kui 1 inimesel 100-st)

• Liiga palju kaltsiumi teie veres (hüperkaltseemia)
• Liiga palju kaltsiumi teie uriinis (hüperkaltsiuuria)

Harv (võib esineda vähem kui 1 inimesel 1000-st)

• Nahalööve
• Sügelus
• Kublaline lööve

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• Seedetrakti häired: kõhukinnisus, meteorism, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.
• Allergilised reaktsioonid: nahalööbed, nõgestõbi, näo, huulte või keele turse, hingamisraskused.

Kõrvaltoimetest teatamine Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teatada www.ravimiamet.ee kaudu. Teatades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Boncel’it säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pakendil pärast „Kõlblik kuni/EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Hoida temperatuuril kuni 25 °C. Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas hävitada ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Boncel sisaldab

• Toimeaine on kolekaltsiferool (D3-vitamiin). 1 ml suukaudset lahust (1 ampull) sisaldab 1,25 mg

kolekaltsiferooli, mis vastab 50 000 RÜ D3-vitamiinile.

• Teised koostisosad on all-rac-alfa-tokoferüülatsetaat, polüglütserüüloleaat (E475), rafineeritud

oliiviõli, pomerantsiõli.

Kuidas Boncel välja näeb ja pakendi sisu

Boncel on selge, kergelt kollakas, õlijas vedelik. See on saadaval läbipaistvates PVC/PVDC/PE ampullides, millel on märgistus ’50 000 RÜ suukaudne lahus’, kartongkarbis. Boncel on saadaval karbis, milles on 1, 2, 3, 4 PVC/PVDC/PE ampulli, igas ampullis on 1 ml.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 03163 Vilnius Leedu

Tootja SMB Technology S.A. 39, rue du Parc Industriel, 6900 Marche en Famenne, Belgia.

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Läti Boncel 50 000 SV šķīdums iekšķīgai lietošanai Leedu Boncel 50 000 TV geriamasis tirpalas

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2021.

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Boncel 25 000 RÜ suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust (1 ampull) sisaldab 0,625 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 25 000 RÜ D - vitamiinile. INN: Colecalciferolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus (suukaudne vedelik).

Läbipaistev, kergelt kollakas, õlijas, apelsinilõhnaga vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• D-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel ja noorukitel.
• D-vitamiini vaeguse vältimine kõrge riskiga täiskasvanutel ja noorukitel.
• Täiendav manustamine, eelistatult koos kaltsiumiga, lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile patsientidel, kellel on risk D-vitamiini ja kaltsiumi vaeguse tekkeks.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annuse peab raviarst määrama individuaalselt, sõltuvalt vajaminevast D-vitamiini kogusest. Annustamine

Lapsed

• D-vitamiini vaeguse vältimine 12…18-aastastel noorukitel: 25 000 RÜ (üks ampull) iga 6 nädala järel.
• D-vitamiini vaeguse ravi 12…18-aastastel noorukitel: 25 000 RÜ (üks ampull) üks kord iga 2 nädala järel 6 nädala jooksul (millele järgneb säilitusravi annuses 400…1000 RÜ ööpäevas).

Täiskasvanud

• D-vitamiini vaeguse vältimine: 25 000 RÜ kuus (üks ampull), teatud olukordades võib olla vajadus suuremate annuste järele, vt allpool.
• D-vitamiini vaeguse ravi (seerumi 25(OH)D <25 ng/ml) 50 000 RÜ nädalas (2 ampulli) 6…8 nädala jooksul, millele järgneb säilitusravi (vajadusel 1400…2000 RÜ ööpäevas; 25(OH)D kontrollmääramised tuleb teha ligikaudu kolm kuni neli kuud pärast säilitusravi algust kinnitamaks, et taotletud sisaldus on saavutatud).
• Täiendav manustamine lisaks spetsiifilisele osteoporoosi ravile: 25 000 RÜ kuus (1 ampull).

Teatud populatsioonidel on D-vitamiini vaeguse tekkeks kõrgem risk ja nad võivad vajada suuremaid annuseid ning seerumi 25(OH)D sisalduse jälgimist:

• Hooldusravil või hospitaliseeritud isikud
• Eakad patsiendid
• Vähihaiged
• Kardiovaskulaarhaigustega patsiendid, eriti hüpertoonikud
• Autoimmuunhaigustega patsiendid
• Mustanahalised
• Isikud, kellel on vähene kokkupuude päikesevalgusega, kas kaitseriietuse kandmise või päikesekaitsekreemide pideva kasutamise tõttu
• Rasvunud isikud
• Osteoporoosiga patsiendid
• Kaasuvalt teatud ravimeid kasutavad isikud (nt krambivastased ravimid, glükokortikosteroidid)
• Imendumishäiretega patsiendid, sh põletikuline sooltehaigus ja tsöliaakia
• Isikud, kellel on hiljuti ravitud D-vitamiini vaegust ning vajavad säilitusravi.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Boncel’i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt lõik 4.3).

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annustamist korrigeerida.

Manustamisviis

Suukaudseks kasutamiseks.

Patsientidele tuleb soovitada võtta Boncel’i eelistatult peamise toidukorraga (vt lõik 5.2 Farmakokineetilised omadused – “Imendumine”). Kogu ampulli sisu tuleb tühjendada otse suhu ja alla neelata või tühjendada lusikasse ja siis alla neelata. Boncel’i võib võtta ka väikese koguse külma või leige toiduga segatuna vahetult enne manustamist.

4.3 Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes. Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria. Nefrolitiaas ja/või nefrokaltsinoos. Raske neerukahjustus. D-vitamiini hüpervitaminoos. Alla 12-aastased lapsed.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb D-vitamiini manustada ettevaatusega ning jälgida selle toimet kaltsiumi ja fosfaatide sisaldusele. Boncel’i ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel (vt ka lõigud 4.2 ja 4.3). Tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkeriskiga. Ettevaatus on vajalik kardiovaskulaarhaiguste ravi saavate patsientide puhul (vt lõik 4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed – südameglükosiidid, sh digitaalis).

Boncel’i tuleb ettevaatusega määrata sarkoidoosiga patsientidele, sest nendel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem. Neil patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

D-vitamiini koguannusega tuleb arvestada, kui kasutatakse teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tarbitakse D-vitamiiniga rikastatud toitu ja D-vitamiiniga rikastatud piima ning kui patsient viibib palju päikese käes.

D-vitamiini sisaldavate preparaatide kasutamise ja neerukivide tekke vaheline tõenduspõhine seos ei ole veel selge, kuid risk on tõenäoline, eriti kaltsiumi samaaegsel lisamisel raviskeemi. Täiendavat kaltsiumi manustamist peab kaaluma iga patsiendi puhul eraldi. Kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid tuleb manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Krambivastaste ravimite (nt fenütoiin) või barbituraatide (ja võimalik, et ka maksaensüüme indutseerivate teiste ravimite) samaaegne kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada, inaktiveerides selle metabolismi.

Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida kaltsiumikontsentratsiooni vereseerumis.

Samaaegne glükokortikosteroidide kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada.

Ravi ajal digitaalist või teisi südameglükosiide sisaldavate ravimitega võib D-vitamiini manustamine suurendada südameglükosiidide toksilisust (arütmia). Vajalik on range meditsiiniline jälgimine koos seerumi kaltsiumitaseme kontrollimise ja EKG parameetrite jälgimisega.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega (nt kolestüramiin, kolestipoolvesinikkloriid, orlistaat) või lahtistitega (nt parafiiniõli) võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ravimid mõjutavad D-vitamiini toimet, inhibeerides neerudes 25-hüdroksüvitamiin D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks ensüüm 25-hüdroksüvitamiin D-1-hüdroksülaasi abil.

Kolekaltsiferoolil on tõestatud P-glükoproteiin (P-gp) afiinsus, mis näitab võimalikku koostoimet P-gp substraatidega (nt feksofenadiin, loperamiid, kinidiin).

D-vitamiin võib tõenäoliselt interakteeruda statiinidega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 süsteemi abil (nt atorvastatiin, simvastatiin või teised statiinid), ning rifampiini ja isoniasiidiga, mis on samuti vastavalt CYP3A4 ensüümi indutseerija ja inhibiitor.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus D-vitamiini vaegus on nii emale kui lapsele ohtlik. Puuduvad teated, et D -vitamiin oleks embrüole/lootele kahjulik soovitatud annustes. Raseduse ajal tuleb vältida D-vitamiini üleannustamist, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapsel füüsilist ja vaimset peetust, supervalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat. Boncel’i suuri annuseid tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui selleks on absoluutne vajadus ja ainult meditsiinilise järelevalve tingimustes. Imetamine Boncel ja selle metaboliidid imenduvad rinnapiima. Sellega peab arvestama, kui rinnapiimatoidul olevale lapsele manustatakse täiendavalt D-vitamiini.

Fertiilsus D -vitamiini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed. Piiratud prekliinilised andmed viitavad asjaolule, et D-vitamiini hüpervitaminoosist tingitud hüperkaltseemia võib mõjutada rottide viljakust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Boncel ei mõjuta või mõjutab ebaoluliselt autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt MedDRA organsüsteemi klassile ja esinemissagedusele. Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: nahasügelus, lööve ja urtikaaria.

Seedetrakti häired Teadmata: kõhukinnisus, kõhugaasid, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Üleannustamise sümptomid Mürgistuse sümptomid on vähe väljendunud ja avalduvad järgmiselt: iiveldus, oksendamine, alguses ka kõhulahtisus, hiljem kõhukinnisus, isutus, väsimus, peavalu, lihasevalu, liigesevalu, lihasenõrkus, pidev unisus, asoteemia, polüdipsia ja polüuuria ning lõppstaadiumis dehüdratsioon. Tüüpilised biokeemilised leiud on hüperkaltseemia, hüperkaltsiuuria, aga ka seerumi 25– hüdroksükolekaltsiferooli sisalduse tõus.

Üleannustamise ravi D-vitamiini kroonilise üleannustamise ravi seisneb diureesi forsseerimises ning vajadusel glükokortikosteroidide või kaltsitoniini manustamises.

Üleannustamine nõuab sageli püsiva ja teatavatel asjaoludel eluohtliku hüperkaltseemia ravimeetmeid.

Esmane meede on D-vitamiini preparaatide ärajätmine; D-vitamiini intoksikatsioonist põhjustatud hüperkaltseemia normaliseerumine võtab mitu nädalat. Sõltuvalt hüperkaltseemia raskusastmest on kasutatavateks meetmeteks madala kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba dieet, rikkalik vedelikutarbimine, uriinierituse suurendamine furosemiidi manustamisega, aga ka glükokortikosteroidide ja kaltsitoniini manustamine.

Normaalse neerufuktsiooni korral saab kaltsiumisisaldust usaldusväärselt vähendada isotoonilise naatriumkloriidi lahuse infusiooniga (3…6 liitrit 24 tunni jooksul), millele on lisatud furosemiidi ja mõnedel juhtudel ka naatriumedetaati 15 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, millega kaasub kaltsiumisisalduse ja EKG pidev jälgimine. Oligoanuuria korral on seevastu vajalik teostada hemodialüüs (kaltsiumivaba dialüsaat).

Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: Vitamiinid, Vitamiinid A ja D, nende omavahelised kombinatsioonid, Vitamiin D ja selle analoogid, ATC-kood: A11CC05

Bioloogiliselt aktiivne D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist, kaltsiumi kaasamist osteoididesse ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab ta kaltsiumi kiiret ja hilistüüpi tagasihaaret. Stimuleeritakse ka fosfaatide passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes inhibeerib ta kaltsiumi ja fosfaatide ekskretsiooni tubulaarse resorptsiooni soodustamise kaudu. D-vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm inhibeerib otseselt paratüreoidhormooni (PTH) tootmist kõrvalkilpnäärmes. Lisaks inhibeerib PTH sekretsiooni veel kaltsiumi suurenenud resorptsioon peensoolest, mis toimub bioloogiliselt aktiivse D-vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

D-vitamiini farmakokineetika on hästi teada.

Imendumine D-vitamiin imendub hästi seedetraktist sapi manulusel, seega manustamine päeva peamise söögikorra ajal võib soodustada D-vitamiini imendumist.

Jaotumine ja biotransformatsioon See hüdroksüleeritakse maksas 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis allub edasisele hüdroksüleerumisele neerudes ja moodustub aktiivne metaboliit 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool (kaltsitriool).

Eritumine Metaboliidid tsirkuleerivad veres seotuna spetsiifiliste alfaglobuliinidega, D-vitamiin koos oma metaboliitidega eritub peamiselt sapi ja roojaga.

Patsientide erirühmade iseloomustus Neerukahjustusega isikutel on 57% madalam metaboolne kliirens võrreldes tervete vabatahtlikega.

Kuna D-vitamiini piisavaks imendumiseks on vajalik sapi olemasolu, siis võib maksa- ja sapikahjustus mõjutada D-vitamiini imendumist sooltest.

Rasvunud isikud ei suuda nii hästi hoida päikese toimel moodustunud D-vitamiini taset ning vajavad tõenäoliselt vitamiini vaeguse korvamiseks D-vitamiini suuremaid suukaudseid annuseid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult sellistes kontsentratsioonides, mis olid suuremad kui inimesel maksimaalselt kasutatavad annused, mis näitab, et kliinilisel kasutamisel ei ole need toimed olulised. Hüperkaltseemiat täheldati korduvtoksilisuse uuringutes suurte annuste kasutamisel. Pikaajalise hüpekaltseemia tingimustes tekkisid histoloogilised muutused (kaltsifikatsioon) kõige sagedamini neerudes, südames, veresoontes ja maos.

Kolekaltsiferool on loomadel suurtes annustes teratogeenne. Terapeutilistele annustele ekvivalentsetes annustes kolekaltsiferool ei ole teratogeenne.

Kolekaltsiferoolil puudub mutageenne või kartsinogeenne toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

Tokoferoolatsetaat Polüglütserüüloleaat (E475)

Rafineeritud oliiviõli Magusa apelsini koore õli

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida ampulle välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad PVC/PVDC/PE ampullid. Karpides 1, 2, 3, 4 või 12 läbipaistvat PVC/PVDC/PE ampulli. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB ”Orivas“ J. Jasinskio g. 16B LT- 03163 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

960618

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.03.2018 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 05.06.2023

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMIPREPARAADI NIMETUS

Boncel 100 000 RÜ suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust (1 ampull) sisaldab 2,5 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 100 000 RÜ D - vitamiinile. INN: Colecalciferolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Läbipaistev, kergelt kollakas, õlijas, apelsinilõhnaga vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• D-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel (18-aastased ja vanemad).

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annuse peab raviarst määrama individuaalselt, sõltuvalt vajaminevast D-vitamiini kogusest.

Annustamine

Täiskasvanud

• D-vitamiini vaeguse ravi (seerumi 25(OH)D < 25 ng/ml): 100 000 RÜ iga 2 nädala järel 3…4 nädala jooksul, millele järgneb säilitusravi (vajadusel 1400…2000 RÜ ööpäevas; 25(OH)D kontrollmääramised tuleb teha ligikaudu kolm kuni neli kuud pärast säilitusravi algust, kinnitamaks, et taotletud sisaldus on saavutatud).

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Boncelit ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annustamist kohandada.

Manustamisviis Patsientidele tuleb soovitada võtta Boncelit eelistatult koos söögiga (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused“ – “Imendumine”).

Manustamine Kogu ampulli sisu tuleb tühjendada kas otse suhu ja alla neelata või tühjendada lusikasse ja siis alla neelata. Boncelit võib võtta ka väikese koguse külma või leige toiduga segatuna vahetult enne manustamist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.
• Nefrolitiaas ja/või nefrokaltsinoos.
• Tõsine neerukahjustus.
• D-vitamiini hüpervitaminoos.
• Lapsed vanuses alla 12 aasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb D-vitamiini manustada ettevaatusega ning jälgida selle toimet kaltsiumi ja fosfaatide sisaldusele. Tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkeriskiga. Ettevaatus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste ravi saavate patsientide puhul (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“ – südameglükosiidid, sh digitaalis).

Boncelit tuleb ettevaatusega määrata sarkoidoosiga patsientidele, sest nendel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem. Neil patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

D-vitamiini koguannusega tuleb arvestada, kui kasutatakse teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tarbitakse D-vitamiiniga rikastatud toitu ja D-vitamiiniga rikastatud piima ning kui patsient viibib palju päikese käes.

D-vitamiini sisaldavate preparaatide kasutamise ja neerukivide tekke vaheline tõenduspõhine seos ei ole veel selge, kuid risk on tõenäoline, eriti kaltsiumi samaaegsel lisamisel raviskeemi. Täiendavat kaltsiumi manustamist peab kaaluma iga patsiendi puhul eraldi. Kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid tuleb manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Krambivastaste ravimite (nt fenütoiin) või barbituraatide (ja võimalik, et ka maksaensüüme indutseerivate teiste ravimite) samaaegne kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada, inaktiveerides selle metabolismi.

Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Samaaegne glükokortikosteroidide kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada.

Ravi ajal digitaalist või teisi südameglükosiide sisaldavate ravimitega võib D-vitamiini manustamine suurendada südameglükosiidide toksilisust (arütmia). Vajalik on range meditsiiniline jälgimine koos seerumi kaltsiumisisalduse kontrollimise ja EKG parameetrite jälgimisega.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega (nt kolestüramiin, kolestipoolvesinikkloriid, orlistaat) või lahtistitega (nt parafiiniõli) võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ravimid mõjutavad D-vitamiini toimet, inhibeerides neerudes 25-hüdroksüvitamiin D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks ensüüm 25-hüdroksüvitamiin D-1-hüdroksülaasi abil.

Kolekaltsiferoolil on tõestatud P-glükoproteiin (P-gp) afiinsus, mis näitab võimalikku koostoimet P-gp substraatidega. Tõenäoliselt võib D-vitamiin interakteeruda statiinidega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 süsteemi abil, ning rifampiini ja isoniasiidiga, mis on samuti vastavalt CYP3A4 ensüümi indutseerija ja inhibiitor. Ravi orlistaadiga võib inhibeerida kolekaltsiferooli imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus D-vitamiini vaegus on nii emale kui lapsele ohtlik. Puuduvad teated, et D -vitamiin oleks embrüole/lootele kahjulik soovitatud annustes. Raseduse ajal tuleb vältida D-vitamiini üleannustamist, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapsel füüsilist ja vaimset peetust, supervalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat. Bonceli suuri annuseid tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui selleks on absoluutne vajadus ja ainult meditsiinilise järelevalve tingimustes. Imetamine Boncel ja selle metaboliidid imenduvad rinnapiima. Sellega peab arvestama, kui rinnapiimatoidul olevale lapsele manustatakse täiendavalt D-vitamiini.

Fertiilsus D -vitamiini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed. Piiratud prekliinilised andmed viitavad asjaolule, et D-vitamiini hüpervitaminoosist tingitud hüperkaltseemia võib mõjutada rottide viljakust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kolekaltsiferoolil ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis võiksid mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, allergilised reaktsioonid. Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: sügelus, lööve ja urtikaaria.

Seedetrakti häired Teadmata: kõhukinnisus, meteorism, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse sümptomid on vähe väljendunud ja avalduvad järgmiselt: iiveldus, oksendamine, alguses ka kõhulahtisus, hiljem kõhukinnisus, isutus, väsimus, peavalu, lihasevalu, liigesevalu, lihasenõrkus, pidev unisus, asoteemia, polüdipsia ja polüuuria ning lõppstaadiumis dehüdratsioon. Tüüpilised biokeemilised leiud on hüperkaltseeemia, hüperkaltsiuuria, aga ka seerumi 25– hüdroksükolekaltsiferooli sisalduse tõus ja paratüreoidhormooni sisalduse vähenemine. D-vitamiini krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel põhjustada veresoonte ja elundite lupjumist ning neerukivide moodustumist. Üleannustamise ravi D-vitamiini kroonilise üleannustamise ravi seisneb diureesi forsseerimises ning vajadusel glükokortikosteroidide või kaltsitoniini manustamises.

Üleannustamine nõuab sageli püsiva ja teatavatel asjaoludel eluohtliku hüperkaltseemia ravimeetmeid.

Esmane meede on D-vitamiini preparaatide ärajätmine; D-vitamiini intoksikatsioonist põhjustatud hüperkaltseemia normaliseerumine võtab mitu nädalat.

Sõltuvalt hüperkaltseemia raskusastmest on kasutatavateks meetmeteks madala kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba dieet, rikkalik vedelikutarbimine, uriinierituse suurendamine furosemiidi manustamisega, aga ka glükokortikosteroidide ja kaltsitoniini manustamine.

Normaalse neerufunktsiooni korral saab kaltsiumisisaldust usaldusväärselt vähendada isotoonilise naatriumkloriidi lahuse infusiooniga (3…6 liitrit 24 tunni jooksul), millele on lisatud furosemiidi ja mõnedel juhtudel ka naatriumedetaati 15 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, millega kaasub kaltsiumisisalduse ja EKG pidev jälgimine. Oligoanuuria korral on seevastu vajalik hemodialüüs (kaltsiumivaba dialüsaat).

Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin D ja selle analoogid, ATC-kood: A11CC05.

Bioloogiliselt aktiivne D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist, kaltsiumi kaasamist osteoididesse ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab ta kaltsiumi kiiret ja hilistüüpi tagasihaaret. Stimuleeritakse ka fosfaatide passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes inhibeerib ta kaltsiumi ja fosfaatide ekskretsiooni tubulaarse resorptsiooni soodustamise kaudu. D-vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm inhibeerib otseselt paratüreoidhormooni (PTH) tootmist kõrvalkilpnäärmes. Lisaks inhibeerib PTH sekretsiooni veel kaltsiumi suurenenud resorptsioon peensoolest, mis toimub bioloogiliselt aktiivse D-vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

D-vitamiini farmakokineetika on hästi teada. Imendumine

D-vitamiin imendub hästi seedetraktist sapi manulusel, seega manustamine päeva peamise söögikorra ajal võib soodustada D-vitamiini imendumist.

Jaotumine ja biotransformatsioon See hüdroksüleeritakse maksas 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis allub edasisele hüdroksüleerumisele neerudes ja moodustub aktiivne metaboliit 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool (kaltsitriool). Eritumine Metaboliidid tsirkuleerivad veres seotuna spetsiifiliste alfaglobuliinidega, D-vitamiin koos oma metaboliitidega eritub peamiselt sapi ja roojaga.

Patsientide erirühmade iseloomustus Neerukahjustusega iskutel on 57% madalam metaboolne kliirens võrreldes tervete vabatahtlikega.

Kuna D-vitamiini piisavaks imendumiseks on vajalik sapi olemasolu, siis võib maksa- ja sapikahjustus mõjutada D-vitamiini imendumist soolestikust.

Rasvunud isikud ei suuda nii hästi hoida päikese toimel moodustunud D-vitamiini taset ning vajavad tõenäoliselt vitamiini vaeguse korvamiseks D-vitamiini suuremaid suukaudseid annuseid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult sellistes kontsentratsioonides, mis olid suuremad kui inimesel maksimaalselt kasutatavad annused, mis näitab, et kliinilisel kasutamisel ei ole need toimed olulised.

Hüperkaltseemiat täheldati korduvtoksilisuse uuringutes suurte annuste kasutamisel. Pikaajalise hüpekaltseemia tingimustes tekkisid histoloogilised muutused (kaltsifikatsioonid) kõige sagedamini neerudes, südames, veresoontes ja maos.

Kolekaltsiferool on loomadel suurtes annustes teratogeenne. Terapeutilistele annustele ekvivalentsetes annustes kolekaltsiferool ei ole teratogeenne.

Kolekaltsiferoolil puudub mutageenne või kartsinogeenne toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

All-rac-alfa-tokoferüülatsetaat Polüglütserüüloleaat (E475) Rafineeritud oliiviõli Pomeratsiõli

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

6.5. Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad PVC/PVDC/PE ampullid, millel on märgistus ’100 000 RÜ suukaudne lahus’ ja punane joon. Originaalpakendis 1, 2, 3, 4 läbipaistvat PVC/PVDC/PE ampulli pappkarpides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 03163 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1016120

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.07.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1. RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Boncel 50 000 RÜ suukaudne lahus

2. KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

1 ml suukaudset lahust (1 ampull) sisaldab 1,25 mg kolekaltsiferooli, mis vastab 50 000 RÜ D - vitamiinile. INN: Colecalciferolum

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3. RAVIMVORM

Suukaudne lahus.

Läbipaistev, kergelt kollakas, õlijas, apelsinilõhnaga vedelik.

4. KLIINILISED ANDMED

4.1 Näidustused

• D-vitamiini vaeguse ravi täiskasvanutel ja noorukitel.

− D-vitamiini vaeguse vältimine kõrge riskiga täiskasvanutel.

4.2 Annustamine ja manustamisviis

Annuse peab raviarst määrama individuaalselt, sõltuvalt vajaminevast D-vitamiini kogusest.

Annustamine

Annustamine lastele

• D-vitamiini vaeguse ravi 12…18-aastastel: 50 000 RÜ iga 4 nädala järel (millele järgneb säilitusravi annuses 400…1000 RÜ ööpäevas).

Täiskasvanud

• D-vitamiini vaeguse vältimine: 50 000 RÜ kuus (üks ampull), teatud olukordades võib olla vajadus suuremate annuste järele, vt allpool.
• D-vitamiini vaeguse ravi (seerumi 25(OH)D < 25 ng/ml): 50 000 RÜ nädalas (1 ampull) 6…8 nädala jooksul, millele järgneb säilitusravi (vajadusel 1400…2000 RÜ ööpäevas; 25(OH)D kontrollmääramised tuleb teha ligikaudu kolm kuni neli kuud pärast säilitusravi algust, kinnitamaks et taotletud sisaldus on saavutatud). Ravi alustamisel võib kasutada küllastusannust 100 000 RÜ.

Teatud populatsioonidel on D-vitamiini vaeguse tekkeks kõrgem risk ja nad võivad vajada suuremaid annuseid ning seerumi 25(OH)D sisalduse jälgimist.

• Hooldusravil või hospitaliseeritud isikud.
• Eakad patsiendid.
• Vähihaiged.

• Kardiovaskulaarsete haigustega patsiendid, eriti hüpertoonikud.

• Autoimmuunhaigustega patsiendid.
• Mustanahalised.
• Isikud, kellel on vähene kokkupuude päikesevalgusega, kas kaitseriietuse kandmise või päikesekaitsekreemide pideva kasutamise tõttu.
• Rasvunud isikud.
• Osteoporoosiga patsiendid.
• Kaasuvalt teatud ravimeid kasutavad isikud (nt krambivastased ravimid, glükokortikosteroidid).
• Imendumishäiretega patsiendid, sh põletikuline sooltehaigus ja tsöliaakia.
• Isikud, kellel on hiljuti ravitud D-vitamiini vaegust ning vajavad säilitusravi.

Patsientide erirühmad

Neerukahjustus Boncelit ei tohi kasutada raske neerukahjustusega patsientidel.

Maksakahjustus Maksakahjustusega patsientidel ei ole vaja annustamist kohandada.

Manustamisviis Patsientidele tuleb soovitada võtta Boncelit eelistatult koos söögiga (vt lõik 5.2 „Farmakokineetilised omadused“ – “Imendumine”). Manustamine Kogu ampulli sisu tuleb tühjendada kas otse suhu ja alla neelata või tühjendada lusikasse ja siis alla neelata. Boncelit võib võtta ka väikese koguse külma või leige toiduga segatuna vahetult enne manustamist.

4.3 Vastunäidustused

• Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.
• Hüperkaltseemia ja/või hüperkaltsiuuria.
• Nefrolitiaas ja/või nefrokaltsinoos.
• Tõsine neerukahjustus.
• D-vitamiini hüpervitaminoos.
• Lapsed vanuses alla 12 aasta.

4.4 Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidele tuleb D-vitamiini manustada ettevaatusega ning jälgida selle toimet kaltsiumi ja fosfaatide sisaldusele. Tuleb arvestada pehmete kudede kaltsifikaatide tekkeriskiga.

Ettevaatus on vajalik kardiovaskulaarsete haiguste ravi saavate patsientide puhul (vt lõik 4.5 „Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed“ – südameglükosiidid, sh digitaalis).

Boncelit tuleb ettevaatusega määrata sarkoidoosiga patsientidele, sest nendel võib D-vitamiini metaboliseerumine vitamiini aktiivseks vormiks olla tunduvalt intensiivsem. Neil patsientidel tuleb regulaarselt kontrollida kaltsiumi sisaldust veres ja uriinis.

D-vitamiini koguannusega tuleb arvestada, kui kasutatakse teisi D-vitamiini sisaldavaid ravimeid, tarbitakse D-vitamiiniga rikastatud toitu ja D-vitamiiniga rikastatud piima ning kui patsient viibib palju päikese käes.

D-vitamiini sisaldavate preparaatide kasutamise ja neerukivide tekke vaheline tõenduspõhine seos ei ole veel selge, kuid risk on tõenäoline, eriti kaltsiumi samaaegsel lisamisel raviskeemi. Täiendavat

kaltsiumi manustamist peab kaaluma iga patsiendi puhul eraldi. Kaltsiumi sisaldavaid toidulisandeid tuleb manustada hoolika meditsiinilise järelevalve all.

4.5 Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Krambivastaste ravimite (nt fenütoiin) või barbituraatide (ja võimalik, et ka maksaensüüme indutseerivate teiste ravimite) samaaegne kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada, inaktiveerides selle metabolismi.

Ravi korral tiasiiddiureetikumidega, mis vähendavad kaltsiumi eritumist uriiniga, on soovitatav jälgida seerumi kaltsiumisisaldust.

Samaaegne glükokortikosteroidide kasutamine võib D-vitamiini toimet vähendada.

Ravi ajal digitaalist või teisi südameglükosiide sisaldavate ravimitega võib D-vitamiini manustamine suurendada südameglükosiidide toksilisust (arütmia). Vajalik on range meditsiiniline jälgimine koos seerumi kaltsiumisisalduse kontrollimise ja EKG parameetrite jälgimisega.

Samaaegne ravi ioonvahetusvaikudega (nt kolestüramiin, kolestipoolvesinikkloriid, orlistaat) või lahtistitega (nt parafiiniõli) võib vähendada D-vitamiini imendumist seedetraktist.

Tsütotoksiline aine aktinomütsiin ja imidasooli tüüpi seenevastased ravimid mõjutavad D-vitamiini toimet, inhibeerides neerudes 25-hüdroksüvitamiin D konversiooni 1,25-dihüdroksüvitamiin D-ks ensüüm 25-hüdroksüvitamiin D-1-hüdroksülaasi abil.

Kolekaltsiferoolil on tõestatud P-glükoproteiin (P-gp) afiinsus, mis näitab võimalikku koostoimet P-gp substraatidega.

Tõenäoliselt võib D-vitamiin interakteeruda statiinidega, mis metaboliseeruvad CYP3A4 süsteemi abil, ning rifampiini ja isoniasiidiga, mis on samuti vastavalt CYP3A4 ensüümi indutseerija ja inhibiitor. Ravi orlistaadiga võib inhibeerida kolekaltsiferooli imendumist.

4.6 Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedus D-vitamiini vaegus on nii emale kui lapsele ohtlik. Puuduvad teated, et D -vitamiin oleks embrüole/lootele kahjulik soovitatud annustes. Raseduse ajal tuleb vältida D-vitamiini üleannustamist, sest pikaajaline hüperkaltseemia võib põhjustada lapsel füüsilist ja vaimset peetust, supervalvulaarset aordistenoosi ja retinopaatiat. Bonceli suuri annuseid tohib raseduse ajal kasutada ainult juhul, kui selleks on absoluutne vajadus ja ainult meditsiinilise järelevalve tingimustes. Imetamine Boncel ja selle metaboliidid imenduvad rinnapiima. Sellega peab arvestama, kui rinnapiimatoidul olevale lapsele manustatakse täiendavalt D-vitamiini. Fertiilsus D -vitamiini toime kohta inimese fertiilsusele puuduvad andmed. Piiratud prekliinilised andmed viitavad asjaolule, et D-vitamiini hüpervitaminoosist tingitud hüperkaltseemia võib mõjutada rottide viljakust.

4.7 Toime reaktsioonikiirusele

Ravimi toime kohta autojuhtimise või masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Kolekaltsiferoolil ei ole teadaolevaid kõrvaltoimeid, mis võiksid mõjutada autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimet.

4.8 Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on liigitatud vastavalt esinemissagedusele ja organsüsteemi klassile. Esinemissageduste kategooriad on määratletud järgmiselt: aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000) või teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Immuunsüsteemi häired Teadmata: ülitundlikkusreaktsioonid, allergilised reaktsioonid.

Ainevahetus- ja toitumishäired Aeg-ajalt: hüperkaltseemia ja hüperkaltsiuuria.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused Harv: sügelus, lööve ja urtikaaria.

Seedetrakti häired Teadmata: kõhukinnisus, meteorism, iiveldus, kõhuvalu, kõhulahtisus.

Võimalikest kõrvaltoimetest teatamine Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teatada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse kõigist võimalikest kõrvaltoimetest teatada www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9 Üleannustamine

Mürgistuse sümptomid on vähe väljendunud ja avalduvad järgmiselt: iiveldus, oksendamine, alguses ka kõhulahtisus, hiljem kõhukinnisus, isutus, väsimus, peavalu, lihasevalu, liigesevalu, lihaste nõrkus, pidev unisus, asoteemia, polüdipsia ja polüuuria ning lõppstaadiumis dehüdratsioon. Tüüpilised biokeemilised leiud on hüperkaltseeemia, hüperkaltsiuuria, aga ka seerumi 25– hüdroksükolekaltsiferooli sisalduse tõus ja paratüreoidhormooni sisalduse vähenemine. D-vitamiini krooniline üleannustamine võib hüperkaltseemia tagajärjel põhjustada veresoonte ja elundite lupjumist ning neerukivide moodustumist.

Üleannustamise ravi D-vitamiini kroonilise üleannustamise ravi seisneb diureesi forsseerimises ning vajadusel glükokortikosteroidide või kaltsitoniini manustamises. Üleannustamine nõuab sageli püsiva ja teatavatel asjaoludel eluohtliku hüperkaltseemia ravimeetmeid.

Esmane meede on D-vitamiini preparaatide ärajätmine; D-vitamiini intoksikatsioonist põhjustatud hüperkaltseemia normaliseerumine võtab mitu nädalat.

Sõltuvalt hüperkaltseemia raskusastmest on kasutatavateks meetmeteks madala kaltsiumisisaldusega või kaltsiumivaba dieet, rikkalik vedelikutarbimine, uriinierituse suurendamine furosemiidi manustamisega, aga ka glükokortikosteroidide ja kaltsitoniini manustamine.

Normaalse neerufunktsiooni korral saab kaltsiumisisaldust usaldusväärselt vähendada isotoonilise naatriumkloriidi lahuse infusiooniga (3…6 liitrit 24 tunni jooksul), millele on lisatud furosemiidi ja mõnedel juhtudel ka naatriumedetaati 15 mg/kg kehakaalu kohta tunnis, millega kaasub kaltsiumisisalduse ja EKG pidev jälgimine. Oligoanuuria korral on seevastu vajalik hemodialüüs (kaltsiumivaba dialüsaat).

Spetsiifiline antidoot puudub.

5. FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1 Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: vitamiin D ja selle analoogid, ATC-kood: A11CC05.

Bioloogiliselt aktiivne D-vitamiin suurendab kaltsiumi imendumist seedetraktist, kaltsiumi kaasamist osteoididesse ja kaltsiumi vabanemist luukoest. Peensooles soodustab ta kaltsiumi kiiret ja hilistüüpi tagasihaaret. Stimuleeritakse ka fosfaatide passiivset ja aktiivset transporti. Neerudes inhibeerib ta kaltsiumi ja fosfaatide ekskretsiooni tubulaarse resorptsiooni soodustamise kaudu. D-vitamiini bioloogiliselt aktiivne vorm inhibeerib otseselt paratüreoidhormooni (PTH) tootmist kõrvalkilpnäärmes. Lisaks inhibeerib PTH sekretsiooni veel kaltsiumi suurenenud resorptsioon peensoolest, mis toimub bioloogiliselt aktiivse D-vitamiini mõjul.

5.2 Farmakokineetilised omadused

D-vitamiini farmakokineetika on hästi teada.

Imendumine D-vitamiin imendub hästi seedetraktist sapi manulusel, seega manustamine päeva peamise söögikorra ajal võib soodustada D-vitamiini imendumist.

Jaotumine ja biotransformatsioon See hüdroksüleeritakse maksas 25-hüdroksükolekaltsiferooliks, mis allub edasisele hüdroksüleerumisele neerudes ja moodustub aktiivne metaboliit 1,25-dihüdroksükolekaltsiferool (kaltsitriool).

Eritumine Metaboliidid tsirkuleerivad veres seotuna spetsiifiliste alfaglobuliinidega, D-vitamiin koos oma metaboliitidega eritub peamiselt sapi ja roojaga.

Patsientide erirühmade iseloomustus Neerukahjustusega isikutel on 57% madalam metaboolne kliirens võrreldes tervete vabatahtlikega.

Kuna D-vitamiini piisavaks imendumiseks on vajalik sapi olemasolu, siis võib maksa- ja sapikahjustus mõjutada D-vitamiini imendumist soolestikust.

Rasvunud isikud ei suuda nii hästi hoida päikese toimel moodustunud D-vitamiini taset ning vajavad tõenäoliselt vitamiini vaeguse korvamiseks D-vitamiini suuremaid suukaudseid annuseid.

5.3 Prekliinilised ohutusandmed

Mittekliinilistes uuringutes täheldati toimeid ainult sellistes kontsentratsioonides, mis olid suuremad kui inimesel maksimaalselt kasutatavad annused, mis näitab, et kliinilisel kasutamisel ei ole need toimed olulised.

Hüperkaltseemiat täheldati korduvtoksilisuse uuringutes suurte annuste kasutamisel. Pikaajalise hüpekaltseemia tingimustes tekkisid histoloogilised muutused (kaltsifikatsioonid) kõige sagedamini neerudes, südames, veresoontes ja maos. Kolekaltsiferool on loomadel suurtes annustes teratogeenne. Terapeutilistele annustele ekvivalentsetes annustes kolekaltsiferool ei ole teratogeenne.

Kolekaltsiferoolil puudub mutageenne või kartsinogeenne toime.

6. FARMATSEUTILISED ANDMED

6.1 Abiainete loetelu

All-rac-alfa-tokoferüülatsetaat Polüglütserüüloleaat (E475) Rafineeritud oliiviõli Pomerantsiõli

6.2 Sobimatus

Ei kohaldata.

6.3 Kõlblikkusaeg

2 aastat.

6.4 Säilitamise eritingimused

Hoida temperatuuril kuni 25 °C.

Hoida ampull välispakendis, valguse eest kaitstult. Mitte lasta külmuda. Mitte hoida külmkapis.

6.5 Pakendi iseloomustus ja sisu

Läbipaistvad PVC/PVDC/PE ampullid, millel on märgistus „50 000 RÜ suukaudne lahus“. Originaalpakendis 1, 2, 3, 4 läbipaistvat PVC/PVDC/PE ampulli pappkarpides. Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

6.6 Erihoiatused ravimpreparaadi hävitamiseks ja käsitlemiseks

Erinõuded puuduvad. Kasutamata ravimpreparaat või jäätmematerjal tuleb hävitada vastavalt kohalikele nõuetele.

7. MÜÜGILOA HOIDJA

UAB Orivas J. Jasinskio g. 16B LT- 03163 Vilnius Leedu

8. MÜÜGILOA NUMBER

1016020

9. ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 06.01.2021 Müügiloa viimase uuendamise kuupäev: 08.07.2025

10. TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

Juuli 2025