Baclofen sintetica - infusioonilahus (0,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Baclofen Sintetica 0,5 mg/ml infusioonilahus

baklofeen

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Baclofen Sintetica ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne kui teile Baclofen Sintetica’t manustatakse
3. Kuidas Baclofen Sintetica’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Baclofen Sintetica’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Baclofen Sintetica ja milleks seda kasutatakse

Teie arst otsustas, et te vajate või teie laps vajab seda ravimit haigusseisundi ravimiseks.

Baclofen Sintetica on ette nähtud täiskasvanute ja 4-aastaste või vanemate laste ravimiseks ning seda kasutatakse liigse lihasjäikuse (krambid) vähendamiseks ja leevendamiseks. Krambid võivad kaasneda nt ajuhalvatuse, hulgiskleroosi, pea- ja seljaaju haiguste, ajuveresoonkonna kahjustuste ja teiste närvisüsteemi häirete korral.

Sellist süstimist kasutatakse neil, kes ei reageeri suukaudsetele ravimitele või kellel tekivad suukaudse baklofeeni kasutamisel talumatud kõrvaltoimed.

Mida on vaja teada enne, kui teile Baclofen Sintetica’t manustatakse

Lapsed ja noorukid

Baklofeeni intratekaalsed ravimvormid on mõeldud 4-aastastele ja vanematele lastele.

Teile ei tohi Baclofen Sintetica’t manustada:

• kui olete baklofeeni või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on ravile allumatu langetõbi (epilepsia);
• kasutada teisi manustamisteid; võib manustada ainult intratekaalselt (seljaajukanalisse).

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Baclofen Sintetica kasutamist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

•kui teile tehakse lülisambasse mis tahes teisi süste;

•kui teil on ükskõik milline infektsioon;

•kui olete viimase aasta jooksul oma pead vigastanud;

•kui teil on kunagi tekkinud seisund, mida nimetatakse autonoomseks düsrefleksiaks (arst selgitab teile);

•kui teil on olnud insult;

•kui põete langetõbe;

•kui teil on maohaavandid või mis tahes muu seedimisega seotud probleem;

•kui põete vaimuhaigust;

•kui teil ravitakse kõrgvererõhutõbe;

•kui teil on Parkinsoni tõbi;

•kui teil on ükskõik milline maksa-, neeru- või kopsuhaigus;

•kui teil on suhkurtõbi;

•kui teil on raskusi urineerimisel.

Kui teie vastus ükskõik millisele ülal loetletud väitele on JAH, teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kuna Baclofen Sintetica ei pruugi teile sobida.

•Kui teil seisab ees ükskõik milline operatsioon, veenduge, et teie arst oleks teadlik teie ravist Baclofen Sintetica’ga.

•Lastel suurendab PEG-voolikute kasutamine infektsioonide esinemissagedust.

•Kui teie tserebrospinaalvedeliku ringlus on aeglustunud, võib Baclofen Sintetica toime nõrgeneda.

•Kui kahtlustate, et Baclofen Sintetica ei toimi nii hästi nagu tavaliselt, pöörduge viivitamatult oma arsti poole. Sel juhul tuleb kindlasti veenduda, et tegemist ei ole pumba töörikkega.

•Ravi Baclofen Sintetica’ga ei tohi katkestada järsku, kuna see võib põhjustada ärajätunähtude teket. Mitte mingil juhul ei tohi jätta vahele ühtegi haiglavisiiti, mil toimub pumbamahuti täitmine.

•Teie arst võib soovida teid Baclofen Sintetica ravi jooksul aeg-ajalt läbi vaadata.

Ettevaatusabinõud lastel

Pikaajaliseks infusiooniks vajaliku pumba implanteerimiseks peab lastel olema piisav kehakaal. Kliinilisi andmeid intratekaalse baklofeeni ohutuse ja efektiivsuse kohta alla nelja-aastastel lastel on väga piiratud hulgal.

Muud ravimid ja Baclofen Sintetica

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Mõned ravimid võivad teie ravi mõjutada. Teavitage oma arsti või meditsiiniõde, kui võtate ükskõik millist järgmistest ravimitest:

•spastilisust leevendavad teised ravimid;

•antidepressandid;

•kõrgvererõhutõve ravimid;

•teised ravimid, mis ka avaldavat toimet neerudele, nt ibuprofeen;

•Parkinsoni tõve ravimid;

•langetõveravimid;

•opiaadid valu leevendamiseks;

•närvisüsteemi tööd aeglustavad ravimid, nt antihistamiinid ja rahustid (mõnda võib osta ka ilma retseptita).

Baclofen Sintetica koos toidu ja joogiga

•Alkoholi tarbimisel tuleb olla ettevaatlik - see võib teid mõjutada rohkem kui tavaliselt.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Enne mis tahes ravimi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Puuduvad adekvaatsed ja piisava kontrolliga uuringud rasedatel naistel. Baklofeen läbib platsentaarbarjääri. Baclofen Sintetica’t ei tohi kasutada raseduse ajal, välja arvatud juhul, kui oodatav kasu ületab võimalikud riskid lootele.

Imetamine

Ei ole teada, kas ravimit on võimalik tuvastada määratavas koguses naiste rinnapiimas, keda ravitakse intratekaalse baklofeeniga. Suukaudsetes terapeutilistes annustes eritub toimeaine rinnapiima, kuid nii väikestes kogustes, et kõrvaltoimete teket imikul ei ole tõenäoliselt oodata.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Mõnel inimesel võib Baclofen Sintetica ravi ajal tekkida uimasus ja/või pearinglus või probleeme silmadega. Sellisel juhul ei tohi te juhtida autot ega teha mis tahes tähelepanu nõudvaid toiminguid (nt töötada tööriistade või masinatega) enne, kui need ilmingud on taandunud.

Oluline teave Baclofen Sintetica mõningate koostisainete suhtes

Ravim sisaldab vähem kui 1 mmol (23 mg) naatriumi maksimaalses ööpäevases annuses, see tähendab on põhimõtteliselt „naatriumivaba”.

Kuidas Baclofen Sintetica Intrathecali kasutada

Baclofen Sintetica manustatakse intratekaalse süstena. See tähendab, et ravim süstitakse otse teie seljaajuvedelikku. Vajalik annus varieerub inimeste lõikes, sõltuvalt nende seisundist. Arst määrab teile sobiva annuse, kui ta on välja selgitanud, kuidas te ravimile reageerite.

Kõigepealt arst selgitab välja, kas Baclofen Sintetica teile üldse sobib. Selleks manustatakse teile üks ravimiannus. Ravivastuse esilekutsumiseks manustatakse see prooviannus lumbaalpunktsiooni või intratekaalkateetri (spinaalkateetri) abil. Sel perioodil jälgitakse hoolikalt teie südame ja kopsude tööd. Kui teie sümptomid leevenevad, implanteeritakse teie rindkere või kõhu piirkonda spetsiaalne pump, millega saab ravimit pidevalt manustada. Arst selgitab teile kõike pumba kasutamise ja õige annuse määramisega seonduvat. Veenduge, et saate kõigest aru.

Baclofen Sintetica lõplik annus sõltub sellest, kuidas ravimile reageeritakse. Esmalt alustatakse väikese annusega, mida suurendatakse järk-järgult mitme päeva jooksul arsti järelevalve all, kuni selgitatakse välja teile sobiv annus. Kui algannus on liiga suur või kui annust suurendatakse liiga kiiresti, võivad kõrvaltoimed esineda suurema tõenäosusega.

Ennetamaks ebameeldivaid kõrvaltoimeid, mis võivad olla tõsised ja isegi eluohtlikud, tuleb veenduda, et teie pump ei saaks tühjaks. Pumpa võib täita ainult arst või meditsiiniõde ja te peate veenduma, et te ei jäta ühtegi visiiti kliinikusse vahele.

Pikaajalise ravi käigus leiavad mõned patsiendid, et Baclofen Sintetica toime nõrgeneb. Aeg-ajalt võib vajalikuks osutuda ravi ajutine katkestamine. Teie arst annab teile selles osas nõu.

Baclofen Sintetica ei sobi kasutamiseks kõigil lastel. Selle otsuse langetab arst.

Infusioonisüsteemidega läbi viidud kontrollitud randomiseeritud uuringutes on intratekaalselt manustatud baklofeen olnud efektiivne. Implanteeritava manustamissüsteemina võib kasutada ELi sertifikaadiga pumpa, täidetava mahutiga, mis implanteeritakse naha alla, enamikel juhtudel kõhu piirkonda. Süsteem on ühendatud intratekaalse (spinaalse) kateetriga, mis kulgeb subkutaanselt subarahnoidaalruumi. Kasutada võib ka teisi, kogemuste põhjal intratekaalse baklofeeni manustamiseks teadaolevalt sobivaid pumpasid.

Kui teile manustati Baclofen Sintetica’t rohkem kui ette nähtud

On väga oluline, et teie ise ja kõik teie hooldajad tunneksid ära üleannustamise nähud. Need võivad tekkida pumba töörikke korral ja te peate oma arsti sellest viivitamatult teavitama.

Üleannustamise nähud on järgmised:

• ebatavaline lihasnõrkus (liiga vähene lihastoonus);
• unisus;
• pearinglus või uimasus; liigne süljeeritus;
• iiveldus või oksendamine; hingamisraskused; krambihood;
• teadvuse kadu;
• ebatavaliselt madal kehatemperatuur.

Kui te lõpetate Baclofen Sintetica kasutamise

Ravi ei tohi järsku katkestada. Kui arst otsustab teie ravi peatada, vähendatakse annust järk-järgult, et välistada ärajätusümptomeid nagu lihasspasmid ja suurenenud lihasjäikus, kiire südame löögisagedus, palavik, segasusseisund, hallutsinatsioonid, meeleolu ja emotsioonide muutused, vaimsed häired, jälitusmaania või krambid (tõmblused). Harvadel juhtudel võivad need sümptomid olla eluohtlikud. Kui te ise märkate või märkavad hooldajad ükskõik millist neist sümptomitest, tuleb viivitamatult arsti poole pöörduda juhuks, kui on tekkinud pumba või manustamissüsteemi rike.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka Baclofen Sintetica põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Teatatud on järgmistest kõrvaltoimetest:

Väga sage: võib tekkida rohkem kui ühel inimesel 10-st

Väsimus-, uimasus- või nõrkustunne.

Sage: võib tekkida kuni ühel inimesel 10-st

Letargia (energia puudumine)

Peavalu, pearinglus või uimasus

Valu, palavik või külmavärinad

Krambihood

Surin kätes või jalgades

Probleemid silmanägemisega

Ebaselge kõne

Unetus

Hingamisraskused, kopsupõletik

Segasusseisund, ärevus, erutuvus või depressioon

Madal vererõhk (minestamine)

Iiveldus või oksendamine, kõhukinnisus ja -lahtisus

Söögiisu kadu, suu kuivus või liigne süljeeritus

Lööve ja sügelus, näo või käte ja jalgade turse

Uriinipidamatus või probleemid urineerimisel

Krambid

Seksuaalprobleemid meestel, nt impotentsus

Aeg-ajalt: võivad tekkida kuni ühel inimesel 100-st

Ebanormaalne külmatunne Mälukaotus

Meeleolu kõikumised ja hallutsinatsioonid, enesetapumõtted Kõhuvalu, neelamisraskused, maitsetundlikkuse kadu, dehüdratsioon Kontrolli kadumine lihaste üle

Vererõhu tõus

Südame löögisageduse aeglustumine Süvaveenitromboos

Õhetav või kahvatu nahk, liigne higistamine Juuste väljalangemine

Muud kõrvaltoimed (esinemissagedus teadmata)

Rahutus

Ebanormaalselt aeglane hingamissagedus

Harva on teatatud pumba ja manustamissüsteemiga seotud probleemidest. On esinenud manustamissüsteemiga seotud kõrvaltoimeid, nt infektsioonid, põletikuline kolle manustamisvooliku otsas või meningiit. Lastel sagenes süvainfektsioonide esinemissagedus eriti PEG-vooliku kasutamisel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud.

Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Baclofen Sintetica’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage Baclofen Sintetica’t pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud välispakendil ja ampullil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Mitte hoida külmkapis. Mitte lasta külmuda. Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Kui pakendi avamise ja lahjendamise meetodid ei välista mikrobioloogilise saastatuse ohtu, tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle kasutusaegse säilitamisaja ja - tingimuste eest kasutaja.

Ärge kasutage Baclofen Sintetica’t, kui märkate, et lahus on hägune või selles on tahkeid osakesi. Kuna ravimit käsitletakse ainult haiglates, hoolitseb ravimijääkide hävitamise eest haigla. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Baclofen Sintetica sisaldab

Toimeaine on baklofeen.

Üks ampull 20 ml lahusega sisaldab 10 mg baklofeeni. Üks ml infusioonilahus sisaldab 0,5 mg baklofeeni.

Teised koostisosad on naatriumkloriid (naatriumisisaldus 3,5 mg/ml) ja süstevesi.

Kuidas Baclofen Sintetica välja näeb ja pakendi sisu

Infusioonilahus

Selge ja värvitu lahus ampullides.

I tüüpi värvitust klaasist 20 ml ampullid, millel on murdejoon ja punane ringikujuline märgistus. Karbis on 1 ampulli, milles on 20 ml lahust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja Sintetica GmbH Albersloher Weg 11 48155 Münster Saksamaa

Tootjad

Sirton Pharmaceuticals Spa

Piazza XX Settembre, 2

22079 Villa Guardia (CO)

Itaalia

Laboratoire AGUETTANT 1 rue Alexander Fleming 69007 Lyon

Prantsusmaa

L. MOLTENI & C. dei F.lli Alitti Società di Esercizio S.p.A. Strada Statale 67 Loc Granatieri,

50018 Scandicci (Firenze) Itaalia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. SIA Unikmed Baltija

Lāčplēša Tänav 37, Riga LV-1011 Läti

Infoleht on viimati uuendatud mais 2018.