Bimatoprosttimolol pharmaswiss - silmatilgad, lahus (5mg +0,3mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss 0,3 mg/5 mg/ml silmatilgad, lahus bimatoprost/timolool

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutamist
3. Kuidas Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss ja milleks seda kasutatakse

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss sisaldab kaht erinevat toimeainet (bimatoprost ja timolool), mis mõlemad langetavad silmasisest rõhku. Bimatoprost kuulub prostamiidideks nimetatavate ravimite rühma, mis on prostaglandiini analoogid. Timolool kuulub beetablokaatoriteks nimetatavate ravimite rühma.

Teie silmad sisaldavad selget veetaolist vedelikku, mis toidab silmi seestpoolt. Vedelik voolab pidevalt silmast välja ja selle asendamiseks toodetakse uut vedelikku. Kui vedelik ei voola silmast küllalt kiiresti välja, tõuseb silma sees rõhk ja see võib lõpuks kahjustada nägemist (glaukoomiks nimetatav haigus). Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i toimel väheneb vedeliku tootmine ja suureneb silmast eemaldatava vedeliku hulk. See langetab silmasisest rõhku.

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss silmatilku kasutatakse kõrgenenud silmasisese rõhu raviks täiskasvanutel, sealhulgas eakatel. Kõrge silmasisene rõhk võib põhjustada glaukoomi. Teie arst määrab teile Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i, kui teised beetablokaatoreid või prostaglandiini analooge sisaldavad silmatilgad eraldi kasutatuna ei ole piisavalt mõjunud.

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss silmatilkade lahus on steriilne lahus, mis ei sisalda säilitusainet.

Mida on vaja teada enne Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutamist

Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i:

• kui olete bimatoprosti, timolooli, beetablokaatorite või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teil on või on olnud hingamisprobleeme, nagu astma või raske krooniline obstruktiivne bronhiit (raske kopsuhaigus, mis võib põhjustada vilisevat hingamist, hingamisraskusi ja/või pikaajalist köha);
• kui teil on probleeme südamega, nt aeglane südametöö, südameblokaad või südamepuudulikkus.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutamist pidage nõu oma arstiga, kui teil on praegu või on varem olnud:

• südame koronaartõbi (sümptomiteks võivad olla valu või pigistustunne rinnus, õhupuudus või lämbumistunne), südamepuudulikkus, madal vererõhk;
• südame rütmihäired, nt aeglane südame löögisagedus;
• hingamisprobleemid, astma või krooniline obstruktiivne kopsuhaigus;
• verevarustuse häired (nt Raynaud’ tõbi või Raynaud’ sündroom);
• kilpnäärme ületalitlus, sest timolool võib maskeerida kilpnäärme haiguse nähte ja sümptomeid;
• diabeet, sest timolool võib maskeerida madala veresuhkrusisalduse nähte ja sümptomeid;
• rasked allergilised reaktsioonid;
• maksa või neeruprobleemid;
• silma pindmise kihi probleemid;
• silmamunas ühe sisekesta irdumine pärast silmasisese rõhu langetamiseks tehtud operatsiooni;
• makula ödeemi (silma võrkkesta turse, mis põhjustab nägemise halvenemist) teadaolevad riskitegurid, nt kaeoperatsioon.

Kui teil on esinenud kontaktülitundlikkus hõbeda suhtes, ei tohi te seda ravimit kasutada.

Rääkige oma arstile enne kirurgilise anesteesia tegemist, et te kasutate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i, sest tiomolool võib muuta mõnede anesteesias kasutatavate ravimite toimet.

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss võib põhjustada ripsmete tumenemist ja kasvu ning samuti silmaümbruse naha tumenemist. Teie silma vikerkesta värv võib samuti aja jooksul tumedamaks muutuda. Need muutused võivad olla püsivad.

Muutus võib olla märgatavam, kui ravite ainult ühte silma. Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss võib nahapinnaga kokkupuutel põhjustada karvakasvu.

Lapsed ja noorukid

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i ei tohi kasutada lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss võib mõjutada teiste teie kasutatavate ravimite, sh ka teiste glaukoomi raviks kasutatavate silmatilkade toimet või teised ravimid võivad mõjutada Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i toimet. Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Öelge oma arstile, kui te kasutate või kavatsete kasutada:

• vererõhku langetavaid ravimeid;
• südameravimeid;
• diabeediravimeid;
• kinidiini (kasutatakse südamehaiguste ja teatud tüüpi malaaria raviks);
• depressiooniravimeid fluoksetiini ja paroksetiini.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga. Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i, kui te olete rase, välja arvatud juhul, kui arst seda soovitab.

Ärge kasutage Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i imetamise ajal. Timolool võib erituda rinnapiima. Enne mis tahes ravimi kasutamist imetamise ajal pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss võib mõnel patsiendil põhjustada nägemise hägustumist. Ärge juhtige autot ega kasutage masinaid enne, kui sümptomid on möödunud.

Kuidas Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutada

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Soovitatav annus on üks tilk ravi vajavasse silma üks kord ööpäevas hommikul või õhtul. Kasutage ravimit iga päev samal ajal.

Ärge laske mitmeannuselise mahuti otsal puudutada silma ega silmaümbruse piirkonda. See võib põhjustada silmavigastust. Silmatilkade lahus võib saastuda bakteritega, mis võivad põhjustada silmainfektsioone, need aga viivad silma raskete kahjustusteni, isegi nägemise kaotuseni. Mitmeannuselise mahuti võimaliku saastumise vältimiseks ärge puudutage selle mahuti otsaga mitte ühtegi pinda.

Kasutusjuhised

Enne silmatilkade manustamist

• Enne pudeli avamist peske käed.
• Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate enne esmakordset kasutamist, et pudelikaelal olev turvakinnitus on katki.
• Enne esmakordset kasutamist peate enne ravimi silma tilgutamist kõigepealt harjutama tilgutiga pudeli kasutamist, pigistades seda aeglaselt, et väljutada üks tilk õhku, silmast eemale.
• Kui olete veendunud, et suudate väljutada ühe tilga korraga, valige asend, mis on teie jaoks kõige mugavam silmatilkade manustamiseks (võite istuda, lamada selili või seista peegli ees).

Manustamine

1. Hoidke pudelit korgi alt kinni ja keerake pudeli avamiseks korki. Lahuse saastumise vältimiseks ärge puudutage pudeli otsaga mitte midagi.
2. Kallutage pea tahapoole ja hoidke pudelit oma silma kohal.
3. Tõmmake alumist silmalaugu alla ja vaadake üles. Pigistage õrnalt pudeli keskkohta ja laske tilgal silma kukkuda. Arvestage, et pudeli pigistamise ja tilga väljumise vahel võib olla mõnesekundiline viivitus. Ärge pigistage liiga kõvasti.

Kui tilk läheb silmast mööda, proovige uuesti. Pühkige ära mööda põske alla voolav ülejääk.

Kui te ei ole kindel, kuidas ravimit manustada, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

1. Pilgutage paar korda, et tilk leviks üle silma.
2. Pärast Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutamist suruge sõrmega 2 minutit ninapoolsele silmanurgale. See aitab vältida Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i sattumist mujale kehasse.
3. Korrake punkte 2…5 ravimi tilgutamiseks teise silma, kui arst on nii öelnud. Mõnikord on vaja ravida ainult üht silma ja teie arst ütleb, kas see kehtib teie puhul ning kumb silm ravi vajab.
4. Pärast kasutamist ja enne korgi tagasipanekut tuleb pudelit üks kord raputada suunaga allapoole tilguti otsa puudutamata, et eemaldada otsalt jääkvedelik. See on vajalik järgmiste tilkade manustamise tagamiseks.
5. Pärast seda, kui olete ära kasutanud kõik annused, jääb veidi Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i pudelisse alles. Ärge muretsege, sest pudelisse on lisatud täiendav kogus Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i ja te saate täielikult manustada arsti poolt määratud Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i annuse. Ärge kasutage pudelisse alles jäänud ravimit pärast ravikuuri lõpetamist.

Ärge kasutage silmatilku pärast pudeli esmast avamist üle 28 päeva.

Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i koos teise silmaravimiga, jätke vähemalt 5 minutit Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i ja teise ravimi manustamise vahele. Kõige viimasena kasutage silmasalvi või silmageeli.

Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i rohkem kui ette nähtud

Kui te kasutate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i rohkem kui ette nähtud, ei põhjusta see teile tõenäoliselt suurt kahju. Manustage järgmine annus tavapärasel ajal. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te unustate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutada

Kui te unustate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutada, manustage üks tilk silma kohe, kui see teile meenub, ja jätkake seejärel tavapärase raviskeemi järgi. Ärge manustage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral manustamata.

Kui te lõpetate Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutamise

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i tuleb kasutada iga päev, et tagada selle toime.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Te võite tavaliselt jätkata tilkade kasutamist, kui kõrvaltoimed ei ole rasked. Kui olete mures, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Ärge lõpetage Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutamist arstiga nõu pidamata.

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i kasutamisel võivad esineda järgmised kõrvaltoimed:

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10-st)

Silma mõjutavad

• punetus.

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10-st):

Silma mõjutavad

• põletustunne;
• sügelus;
• torkimistunne;
• konjunktiivi (silma läbipaistev kiht) ärritus;
• valgustundlikkus;
• silmavalu;
• kleepuvad silmad;
• kuivad silmad;
• võõrkehatunne silmas;
• väikesed vigastused silma pinnal koos põletikuga või ilma selleta;
• selgelt nägemise raskused;
• silmalaugude punetus ja sügelus;
• karvade kasv silma ümbruses;
• silmalaugude tumenemine;
• naha tumedam värvus silmade ümber;
• pikemad ripsmed;
• silmaärritus;
• silmade vesisus;
• silmalaugude turse;
• nägemise halvenemine.

Muid kehapiirkondi mõjutavad

• vesine nohu;
• pearinglus;
• peavalu.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100-st)

Silma mõjutavad

• ebanormaalne tunne silmas;
• vikerkesta põletik;
• konjunktiivi (silma läbipaistev kiht) turse;
• silmalaugude valu;
• väsinud silmad;
• sissekasvanud ripsmed;
• vikerkesta värvuse tumenemine;
• silmade aukuvajumine;
• silmalau eemaldumine silma pinnast;
• ripsmete tumenemine.

Muid kehapiirkondi mõjutavad

• hingeldus.

Teadmata (sagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Silma mõjutavad

• tsüstoidne makula ödeem (silma võrkkesta turse, mis põhjustab nägemise halvenemist);
• silmade turse;
• nägemise hägustumine.

Muid kehapiirkondi mõjutavad

• hingamisraskused/vilistav hingamine;
• allergilise reaktsiooni sümptomid (turse, silmapunetus ja nahalööve);
• maitsetundlikkuse muutused;
• südame löögisageduse aeglustumine;
• unehäired, hirmuunenäod;
• astma;
• juustekadu;
• väsimus.

Timolooli või bimatoprosti sisaldavaid silmatilku kasutavatel patsientidel on täheldatud täiendavaid kõrvaltoimeid, mis võivad esineda ka Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’iga.

Nagu teised silma manustatavad ravimid, imendub ka timolool verre. See võib põhjustada sarnaseid kõrvaltoimeid veeni ja/või suu kaudu manustatavate beetablokaatoritega. Kõrvaltoimete esinemissagedus silmatilkade kasutamise järel on väiksem kui näiteks ravimite puhul, mida võetakse suu kaudu või süstitakse. Loetletud kõrvaltoimed hõlmavad reaktsioone, mida on täheldatud bimatoprosti ja timolooli kasutamisel silmahaiguste ravis:

• turse ja hingamisraskustega rasked allergilised reaktsioonid, mis võivad olla eluohtlikud;
• madal veresuhkrusisaldus;
• depressioon, mälukaotus;
• minestamine, insult, vähenenud verevool ajju, myasthenia gravis’e (suurenenud lihasnõrkus) süvenemine, kihelustunne;
• silmapinna vähenenud tundlikkus, kahelinägemine, rippuv silmalaug, silmamunas ühe sisekesta irdumine pärast silmasisese rõhu langetamiseks tehtud operatsiooni, silmapinna põletik, verejooks silmapõhjas (võrkkesta verejooks), silmapõletik, sagenenud pilgutamine;
• südamepuudulikkus, südametöö ebaregulaarsus või peatumine, aeglane või kiire südame löögisagedus, liigne vedeliku, peamiselt vee kogunemine kehasse, valu rinnus;
• madal vererõhk, kõrge vererõhk, veresoonte kokkutõmbest põhjustatud labakäte, labajalgade ja jäsemete turse või külmus;
• köha, astma süvenemine, kroonilise obstruktiivse kopsuhaiguse (KOK) süvenemine;
• kõhulahtisus, kõhuvalu, iiveldus ja oksendamine, seedehäired, suukuivus;
• punased ketendavad laigud nahal, nahalööve;
• lihasevalu;
• vähenenud sugutung, seksuaalfunktsiooni häire;
• nõrkus;
• maksa tööd näitavate vereanalüüside väärtuste suurenemine.

Fosfaate sisaldavate silmatilkadega teatatud muud kõrvaltoimed

Väga harvadel juhtudel on mõnel silma eesmise läbipaistva osa (sarvkest) raske kahjustusega patsiendil tekkinud sarvkestale hägusad laigud kaltsiumi ladestumise tõttu ravi ajal.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss’i säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud pudeli sildil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Mikrobioloogiline puhtus on tagatud, kui ravimit pärast esmast avamist säilitada maksimaalselt 28 päeva. See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi. Sellest erinevate ravimi säilitamisaegade ning -tingimuste eest vastutab kasutaja.

Ärge kasutage seda ravimit, kui märkate esmakordsel kasutamisel, et turvakinnitus on katki.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss sisaldab

• Toimeained on bimatoprost 0,3 mg/ml ja timolool 5 mg/ml (vastab 6,8 mg/ml timoloolmaleaadile).
• Teised koostisosad on naatriumkloriid, dinaatriumvesinikfosfaatheptahüdraat, sidrunhappemonohüdraat E330, naatriumhüdroksiid E524 või/ja soolhape E507 (pH kohandamiseks) ja süstevesi.

Kuidas Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss välja näeb ja pakendi sisu

Bimatoprost/Timolol PharmaSwiss on 3 ml läbipaistva, värvitu praktiliselt osakesteta vesilahusena valges läbipaistmatus 5 ml LDPE pudelis, millel on valge Novelia otsik (HDPE ja silikoon) ning valge HDPE kork. Pudel on pakitud pappkarpi.

Pakendi suurused: karbis 1 või 3 pudelit, mis sisaldavad 3 ml ravimit.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja Müügiloa hoidja

PharmaSwiss Ceská republika, s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Tšehhi Vabariik

Tootjad

Excelvision

27 rue de la Lombardière ZI La Lombardière

07100 Annonay Prantsusmaa

Pharmathen S.A.

6 Dervenakion Str.

15351 Pallini

Attiki

Kreeka

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. PharmaSwiss Eesti OÜ

Tammsaare tee 47 11316 Tallinn Tel: 6827 400

See ravimpreparaat on saanud müügiloa Euroopa Majanduspiirkonna liikmesriikides järgmiste nimetustega:

Infoleht on viimati uuendatud jaanuaris 2018.