Balmedil - suukaudse lahuse graanulid (500mg +25mg +200mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

1.RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Balmedil, 500 mg/25 mg/200 mg suukaudse lahuse graanulid

2.KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks kotike sisaldab 500 mg paratsetamooli, 25 mg feniramiinmaleaati ja 200 mg askorbiinhapet.

INN: Paracetamolum, pheniraminum, acidum ascorbicum.

Teadaolevat toimet omav abiaine:Üks kotike sisaldab 8,055 g sahharoosi.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

3.RAVIMVORM

Suukaudse lahuse graanulid.

Graanulid on helekollase kuni kollase värvuse ja iseloomuliku sidrunilõhnaga.

4.KLIINILISED ANDMED

4.1Näidustused

Ülemiste hingamisteede põletike või gripi lühiajaline sümptomaatiline ravi täiskasvanutel ja üle 15- aastastel noorukitel, kui korraga esinevad järgmised sümptomid: kerge kuni mõõdukas valu, palavik ja riniit (ninakinnisus).

4.2Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Täiskasvanud ja üle 15-aastased noorukid

Üks kotike 2…3 korda ööpäevas. Intervall kahe manustamise vahel peab alati olema vähemalt 4 tundi.

Gripilaadsete seisundite raviks soovitatakse võtta seda ravimit sooja veega õhtul kohe, kui ilmnevad esimesed sümptomid. Selline soe jook suurendab diureesi ja higistamist ning soodustab ainevahetusjääkide eemaldumist.

Ravi kestus ei tohi ilma meditsiinilise nõustamiseta ületada 3 päeva.

Neerukahjustus

Raske neerupuudulikkuse korral (kreatiniini kliirens < 10 ml/min) peab intervall kahe manustamise vahel olema vähemalt 8 tundi.

Maksakahjustus

Maksafunktsiooni häirega patsientidel tuleb olla ettevaatlik.

Eakad

Annuse kohandamine ei ole vajalik.

Lapsed

Balmedili ei tohi kasutada lastel ja alla 15-aastastel noorukitel.

Manustamisviis

Suukaudseks manustamiseks.

Ravimpreparaadi manustamiskõlblikuks muutmise juhised vt lõik 6.6.

4.3Vastunäidustused

Ülitundlikkus toimeainete või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiainete suhtes.

Äge maksapuudulikkus

Suletudnurga glaukoom

Eesnäärme adenoom

Koosmanustamine monoamiini oksüdaasi (MAO) inhibiitoritega või 2 nädala jooksul pärast MAO inhibiitorite manustamist

Alla 15-aastased lapsed

4.4Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Ravi tuleb uuesti hinnata, kui sümptomid püsivad üle 3 päeva.

Üleannustamise vältimiseks mitte kasutada kombinatsioonis teiste paratsetamooli ja antihistamiine sisaldavate ravimitega.

Alkohoolseid jooke ja rahusteid (eriti barbituraate) tuleb ravi ajal vältida, sest need suurendavad antihistamiinse komponendi sedatiivset toimet. Feniramiinisõltuvusest on teatatud ainult seoses soovitatust suuremate annuste pikaajalise kasutamisega.

Üleannustamise vältimiseks tuleb veenduda, et teised samal ajal võetavad ravimid ei sisaldaks paratsetamooli. Mitte ületada paratsetamooli maksimaalset ööpäevast annust 80 mg/kg lastel kehakaaluga kuni 37 kg. Lastel kehakaaluga 38…50 kg ei tohi paratsetamooli maksimaalne ööpäevane annus ületada 3 grammi ja üle 50 kg kehakaaluga täiskasvanutel ei tohi see ületada 4 grammi.

Atsetüülsalitsüülhappe või teiste mittesteroidsete analgeetikumide samaaegne kasutamine ei ole õigustatud.

Ettevaatus on vajalik ravimi manustamisel patsientidele, kellel esineb glükoos-6- fosfaatdehüdrogenaasi puudus, hemolüütiline aneemia, Gilberti sündroom, kuseteede kivid, dehüdratsioon, alkoholi kuritarvitamine ja krooniline alatoitumus.

Feniramiinmaleaadi osas tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel esineb:

•tõsine neerupuudulikkus,

•astma,

•kardiovaskulaarne haigus,

•epilepsia,

•mao ja kaksteistsõrmiksoole haavandid,

•silma siserõhu tõus.

Askorbiinhappe osas tuleb olla ettevaatlik patsientidel, kellel esineb:

•suhkurtõbi,

•hemokromatoos,

•sideroblastiline aneemia.

Sahharoos

Üks kotike sisaldab 8,055 g sahharoosi. Seda tuleb arvesse võtta suhkurtõvega patsientidel. Seda ravimit ei tohi kasutada patsiendid, kellel on mõni harvaesinev pärilik haigus, nagu fruktoositalumatus, glükoosi-galaktoosi malabsorptsioon või sukraasi-isomaltaasi puudulikkus.

4.5Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Paratsetamool

Samaaegne kasutamine koos maksaensüüme indutseerivate ravimitega, nagu teatud rahustid ja epilepsiaravimid (muuhulgas fenobarbitaal, primidoon, fenütoiin, karbamasepiin) ning rifampitsiin, võib põhjustada maksatoksilisust isegi muus osas ohutute paratsetamooli annuste kasutamisel.

Klooramfenikooli eritumine võib oluliselt väheneda, mis suurendab selle toksilisust, kui seda manustatakse samal ajal paratsetamooliga.

Paratsetamooli ja zidovudiini samaaegsel kasutamisel on neutropeenia tekkimise risk suurenenud. Seetõttu tohib paratsetamooli kasutada samal ajal zidovudiiniga ainult siis, kui arst seda soovitab.

Antikoagulantide pikaajaline ja regulaarne kasutamine koos paratsetamooliga võib viia INRi väärtuste väheste muutusteni ja verejooksu riski suurenemiseni.

Metoklopramiid ja domperidoon võivad suurendada paratsetamoooli imendumiskiirust.

Kolestüramiin vähendab paratsetamooli imendumist.

Isoniasiid suurendab paratsetamooli sisaldust või toimet, mõjutades maksaensüümi CYP2E1 metabolismi.

Diflunisaal suurendab paratsetamooli sisaldust.

Piiratud tõendid viitavad, et paratsetamooli võib kasutada analgeetikumina tsüklosporiini võtvatel patsientidel.

Paratsetamool võib vähendada interferooni gripilaadseid kõrvaltoimeid. Paratsetamoolil on vastupidine mõju interferooni mõnedele viirusvastastele toimetele ja on täheldatud ägeda hepatiidi üksikuid juhtusid, kui interferooni manustati koos paratsetamooliga.

Koostoimed laborianalüüsidega

Paratsetamooli manustamine võib häirida veres kusihappe määramist fosfovolframhappe meetodil ja glükoosi määramist glükoosoksüdaas-peroksüdaasi meetodil.

Feniramiin

Monoamiini oksüdaasi inhibiitorid (sealhulgas moklobemiid): hüpertensiivsed koostoimed esinevad sümpatomimeetiliste amiinide, näiteks feniramiini ja monoamiini oksüdaasi inhibiitorite vahel (vt lõik 4.3).

Alkohol suurendab enamiku antihistamiinsete ravimite sedatiivset toimet. Antihistamiine sisaldavate ravimite kasutamisel tuleb alkoholi vältida.

Muskarinergilised kolinoblokaatorid (mitteselektiivsed monoamiini pöördinhibiitorid, nagu amitriptüliin ja imipramiin, sedatiivsed antihistamiinsed ravimid, antikolinergilised Parkinsoni tõve ravimid, antikolinergilised spasmolüütikumid, disopüramiid, fenotiasiinantipsühhootikumid) võivad tugevdada kõrvaltoimeid, nt uriinipeetust, kõhukinnisust, suukuivust.

Teiste ravimite (morfiini derivaadid, antipsühhootikumid, barbituraadid, bensodiasepiinid, anksiolüütikumid, rahustid, antidepressandid ja sedatiivsete omadustega antihistamiinid, tsentraalselt toimivad antihüpertensiivsed ravimid, baklofeen, talidomiid) kesknärvisüsteemi pidurdav toime võib tugevneda, mida tuleb arvestada autojuhtimisel või masinatega töötamisel.

4.6Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Loomkatsete ja inimese kliiniliste andmete puudumise tõttu ei ole risk rasedusele teada. Seetõttu ei soovitata ettevaatusabinõuna seda ravimit rasedatele või imetavatele naistele.

Palju andmeid rasedate kohta ei näita paratsetamooli malformatiivset ega feto-/neonataalset toksilisust. Paratsetamooli võib kasutada raseduse ajal, kui see on kliiniliselt vajalik, siiski tuleb kasutada väikseimat efektiivset annust lühima võimaliku aja jooksul ja väikseima võimaliku sagedusega.

4.7Toime reaktsioonikiirusele

Balmedil võib põhjustada uimasust, pearinglust, akommodatsioonihäireid, segasust või keskendumisraskusi, millega tuleb arvestada autojuhtimisel ja masinate kasutamisel.

4.8Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimeid esineb harva. Allpool on loetletud toimeainete kõrvaltoimed organsüsteemide klassi ja järgneva sageduste klassifikatsiooni alusel.

Antikolinergilised kõrvaltoimed, nagu suukuivus, akommodatsioonihäire, uriinipeetus, rahutus või erutus, esinevad sagedamini eakatel.

Askorbiinhape

C-vitamiini annused üle 1 g võivad soodustada oblik- või kusihappe nefrolitiaasi tekkimist ja hemolüüsi G6DP defitsiidiga seotud kroonilise hemolüüsiga patsientidel.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

4.9Üleannustamine

Feniramiin

Feniramiini üleannustamine võib põhjustada krambihooge (eriti lastel), teadvushäireid, koomat.

Paratsetamool

Üleannustamise risk on suurem eakatel patsientidel ja eriti väikelastel (terapeutiline üleannustamine on sage, nagu ka juhuslik mürgitus) ning üleannustamine võib olla fataalne.

Sümptomid: iiveldus, oksendamine, söögiisu kaotus, kahvatus ja kõhuvalu tekivad tavaliselt 24 tunni jooksul.

Paratsetamooli üleannustamine üle 10 g üksikannuse manustamisel täiskasvanutele ja 150 mg/kg üksikannuse manustamisel lastele põhjustab hepaatilist tsütolüüsi, mis tõenäoliselt viib täieliku ja pöördumatu nekroosini, mille tulemuseks on hepatotsellulaarne puudulikkus, metaboolne atsidoos, entsefalopaatia, mis võib viia kooma ja surmani.

12…48 tundi pärast manustamist võivad samal ajal tekkida maksa transaminaaside, laktaatdehüdrogenaasi ja bilirubiini sisalduse suurenemine koos protrombiini aja lühenemisega.

Ettevaatusabinõud

Kohene hospitaliseerimine.

Allaneelatud ravimi kiire eemaldamine maoloputusega.

Tuleb võtta vereproov paratsetamooli sisalduse määramiseks plasmas.

Tavaline üleannustamise ravi hõlmab antidoodi N-atsetüültsüsteiini intravenoosset või suukaudset manustamist võimalusel esimese 10 tunni jooksul pärast üleannustamist.

Sümptomaatiline ravi.

Askorbiinhape

Ööpäevane annus üle 200 mg eritatakse uriiniga muutumatul kujul askorbiinhappena. Askorbiinhape on hemodialüüsitav. Askorbiinhappe suured annused on soodustanud hemodialüüsi G6PD defitsiidiga patsientidel.

5.FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

5.1Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline rühm: teised analgeetikumid ja antipüreetkumid, paratsetamooli kombinatsioonid, ATC kood: N02BE51.

Balmedili farmakoloogiline aktiivsus tuleneb 3 toimeaine toimetest:

feniramiin: antihistamiinne komponent leevendab nohu ja sellega seotud silmade vesisust ning vähendab spasmoodilisi nähte, nagu aevastamishood.

paratsetamool: leevendab valu (peavalu, lihasevalu) ja alandab palavikku.

askorbiinhape: rahuldab suurenenud vajadust C-vitamiini järele haiguse ajal.

5.2Farmakokineetilised omadused

Paratsetamool

Imendumine

Pärast suukaudset manustamist imendub paratsetamool kiiresti ja täielikult. Maksimaalne plasmakontsentratsioon saavutatakse 30…60 minuti jooksul pärast manustamist.

Jaotumine

Paratsetamool jaotub kiiresti kõigisse organismi kudedesse. Kontsentratsioonid veres, süljes ja plasmas on võrreldavad. Seondumine plasmavalkudega on nõrk.

Biotransformatsioon

Metabolism toimub peamiselt maksas. Kaks peamist metaboolset rada on konjugeerimine glükuroniidide ja sulfaatidega. Viimane rada küllastub kiiresti, kui paratsetamooli manustatakse terapeutilisest annusevahemikust suuremates annustes. Väiksem osa metaboliseeritakse tsütokroom P450 poolt nii, et tekib vaheühend (N-atsetüülbensokinoonimiin), mis terapeutilises vahemikus annuse manustamisel detoksifitseeritakse kiiresti redutseerides glutatiooniga ning eritatakse uriiniga pärast konjugeerimist tsüsteiini ja merkaptuurhappega. Selle toksilise metaboliidi sisaldus suureneb ulatusliku mürgistuse korral.

Eritumine

Metaboliidid erituvad neerude kaudu uriiniga. Ligikaudu 90% sissevõetud annusest eritub neerude kaudu 24 tunni jooksul peamiselt glükuroniidkonjugaatidena (60…80%) ja sulfaatkonjugaatidena (20…30%). Vähem kui 5% eritub muutumatul kujul. Eritumise poolväärtusaeg pärast suukaudset manustamist on ligikaudu 2 tundi.

Eakad

Konjugatsioonivõime ei ole vähenenud.

Maksakahjustus

Hiljutised uuringud viitavad, et paratsetamooli metabolism ei ole häiritud.

Feniramiin

Imendumine seedetraktist on täielik.

Plasma poolväärtusaeg on 1…1,5 tundi. Afiinsus kudede suhtes on suur. Feniramiin eritatakse neerude kaudu.

Askorbiinhape

Imendub seedetraktist muutumatul kujul ja kiiresti. Jaotumine kudedes on ühtlane. Askorbiinhappe oksüdeerumine deshüdroksüaskorbiinhappeks on pöörduv, siiski metaboliseeritakse seda osaliselt inaktiivseks askorbaat-2-sulfaadiks ja -oksalaadiks, mis erituvad uriiniga. Füsioloogilist vajadust ületav askorbiinhape eritub kiiresti uriiniga muutumatul kujul.

5.3Prekliinilised ohutusandmed

Puuduvad muud kliiniliselt olulised prekliinilised andmed peale nende, mis sisalduvad juba ravimi omaduste kokkuvõtte teistes lõikudes.

10.TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

juuli 2017