Budiair - inhalatsiooniaerosool, lahus (200mcg 1annust) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Budiair, 200 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus

Budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Budiair ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Budiair’i kasutamist
3. Kuidas Budiair’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Budiair’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Budiair ja milleks seda kasutatakse

Budiair on rõhu all olev inhaleeritav lahus, sisaldades läbi suu sissehingatavat toimeainet, mis satub otse teie kopsudesse. Toimeaine budesoniid kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, ehk tavaliselt öeldakse steroidid, neil on põletikuvastane toime, vähendades kopsudes olevate väikeste veresoonte turset ja ärritust.

Budiair’i nimetatakse ärahoidvaks ravimiks: seda kasutatakse põletiku ravis ja astma sümptomite tekke ära hoidmiseks. Ravim ei mõju astmahoo ajal, kui see on juba alanud. Nende sümptomite leevendamiseks peate te kasutama kiiretoimelist „leevendavat“ inhalaatorit, mida te peate kogu aeg kaasas kandma.

Budiair’i kasutatakse

Kerge, mõõduka ja raske püsiva bronhiaalastma raviks.

Mida on vaja teada enne Budiair´i kasutamist

Ärge kasutage Budiair’i:

• kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Nõuande saamiseks pöörduge arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Budiair´i kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga

• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on seedetrakti haavand;
• kui teil ravitakse või on kunagi ravitud tuberkuloosi või muid hingamisteede infektsioone;
• kui te olete rase või planeerite rasedust või toidate last rinnaga.

Juhul kui teil ilmneb ravi ajal suuõõne kandidiaas, rääkige sellest oma arstile, kuna vajalik võib olla seenevastane ravi või ravi katkestamine. Suuõõne kandidiaasi ja hääle käheduse tekkeriski vähendamiseks vt lõik 3 „Kuidas Budiair´i kasutada“.

Juhul kui tekib paradoksaalne bronhospasm koos vahetult suureneva vilistava hingamisega pärast annustamist, tuleb ravi otsekohe katkestada.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Lapsed ja noorukid

Laste puhul, kes saavad pikaajalist ravi, tuleb jälgida nende pikkuskasvu ning informeerida sellest arsti.

Muud ravimid ja Budiair

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimid.

Väga oluline on öelda oma arstile, kui te võtate:

• kortikosteroide sisaldavaid ravimeid,
• seenhaiguste vastaseid ravimeid, nt ketokonasool või itrakonasool,
• disulfiraami või metronidasooli sisaldavaid ravimeid (vt lõik“Budiair sisaldab etanooli“),
• HIV proteaasi inhibiitoreid või teisi tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid,
• östrogeeni või kontratseptiivseid steroide.

Mõned ravimid võivad suurendada Budiair’i toimet, mistõttu võib arst pidada vajalikuks teid nende ravimite (sh mõned HIV ravimid: ritonaviir, kobitsitaat) võtmise ajal hoolikalt jälgida.

Kui te mõnda ülalnimetatud ravimit võtate, võib arst määrata teile mõne teise ravimi või muuta kas Budiair’i või nende ravimite annust.

Kui teile teostatakse AKTH stimulatsiooni test ajuripatsi puudulikkuse diagnoosimiseks, võib see anda valetulemusi (madalad väärtused).

Arst võib olla määranud teie hingamisteede haiguste korral ka muid ravimeid. Väga oluline on jätkata nende ravimite regulaarset kasutamist. ÄRGE KATKESTAGE nende ravimite kasutamist ega muutke nende annuseid kui te hakkate Budiair’i kasutama.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te peaksite rasestuma ravi ajal Budiair’iga, võtke otsekohe arstiga ühendust. Ülemaailmse kogemuse käigus inhaleeritava budesoniidi kasutamisel raseduse ajal ei ole

täheldatud kõrvaltoimete suurenenud riski lootele ja vastsündinule. Budesoniidi võib imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Budiair ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Budiair sisaldab vähestes kogustes glütserooli ja etanooli

Etanool võib põhjustada probleeme, seda eriti tundlikel patsientidel, keda ravitakse disulfiraami- või metronidasooli sisaldavate ravimitega.

Kuidas Budiar´i kasutada

Budiair on sissehingatav ravim.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst kontrollib teid regulaarselt, veendumaks, et te kasutate Budiair’i õiget raviannust. Arst püüab kohaldada teie ravi väikseima annuseni (säilitusannus), mis hoiab teie haiguse sümptomid kõige paremini kontrolli all. Mitte mingil juhul ei tohi te ise annust muuta, ilma arstiga nõu pidamata.

Oluline on kasutada Budiair’i kogu selle perioodi vältel, mis arst on teile määranud. Ravimi toime avaldumine võtab mõned päevad aega. Väga oluline on, et te kasutate seda regulaarselt.

Täiskasvanud ja noorukid

Soovitatav annus on 200 mikrogrammi (1 vajutus) 2…4 korda ööpäevas. Säilitusannus on tavaliselt 200 mikrogrammi (1 vajutus) ööpäevas.

Ööpäevane maksimaalne annus on 1600 mikrogrammi.

Kasutamine lastel

6…12-aastased lapsed

Soovitatav annus on 200 mikrogrammi (1 vajutus) ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 400 mikrogrammi.

Kui Budiair’i kasutab laps, peate te olema veendunud, et ta kasutab seda korrektselt. Lapse inhaleerimist peab jälgima täiskasvanu. Lapse ninasõõrmed on soovitatav inhaleerimise ajaks kinni pigistada.

Ravi kortikosteroididega

Kui olete just alustanud Budiair’i kasutamist steroidtablettide asemel või kui te kasutate inhaleeritavate kortikoidide suuri annuseid pika aja jooksul, võite te stressisituatsioonis vajada steroidide ekstraannuseid. Stressisituatsioonide hulka kuuluvad näiteks õnnetuse järgselt haiglasse sattumine, raske trauma või operatsioonieelne seisund. Sellisel juhul võib teid raviv arst otsustada, kas te peaksite oma steroidi annust suurendama ning võib teile määrata ka mõne teise steroidi või selle süstelahuse.

Kuidas Budiair’i kasutada

Vt selle infolehe lõpus olevat lõiku „Teie inhalaatori kasutusõpetus“.

Suuõõne kandidiaasi tekkeriski vähendamiseks on soovitatav iga kord pärast aerosooli annuse manustamist suud hoolikalt veega loputada ja seejärel vesi välja sülitada.

Kui teil on tunne, et Budiair’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Budiair’i rohkem kui ette nähtud

On oluline, et te kasutaksite ravimit annuses nagu see on märgitud apteekri poolt pakendile või vastavalt arsti soovitusele. Te ei tohi ilma arstiga nõu pidamata oma annust suurendada ega vähendada.

Kui kasutate ravimit juhuslikult liiga palju, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui te unustate Budiair’i kasutada

Kui te kogemata unustasite ravimit kasutada, tehke seda järgmine kord õigel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Budiair’i kasutamise

Ärge lõpetage ravi isegi siis, kui tunnete end paremini, kui arst ei ole teile seda öelnud. Ravi järsul katkestamisel võib teie astma ägeneda.

Kui astma ägeneb

Kui teie astma sümptomid ägenevad või neid on raske kontrollida (nt kui te kasutate kiiretoimelisi „leevendavaid“ inhalaatoreid sagedamini) või kui kiiretoimeline „leevendaja„ ei leevenda teie haiguse sümptomeid, võtke koheselt arstiga ühendust. Teie astma võib süveneda ning arst peab muutma Budiair’i annust või määrama teise ravi.

Kui lähete steroidtablettidelt üle inhaleeritavale ravimile, võite leida, et isegi kui teie seisund paraneb, tunnete end veidi halvasti. Rääkige sellest arstile, kuid ÄRGE PEATAGE ravi, kui arst seda ei ütle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui mõni kõrvaltoimetest tekib, on see tõenäoliselt kerge ja ajutine. Kuid mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada meditsiinilist sekkumist.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Häälemuutused (kähe hääl), köha, kurguärritus, suuõõne seeninfektsioon (orofarüngeaalne kandidiaas), neelamisraskused.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Ärevus, depressioon, treemor, katarakt, nägemise ähmastumine ja lihasspasm.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Kergesti tekkivad „sinikad“, naha õhenemine, lööve või nõgestõbi, nahapõletik (dermatiit), kihelus (pruuritus), ebatavaline nahapunetus (erüteem), anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, kortisooli liiga väike või liiga suur sisaldus veres (hüperkortitsism või hüpokortitsism), hingamisteede ahenemine (bronhospasm).

Rahutus, närvilisus, ärrituvus, vaimsed häired (psühhoosid) ja muutused käitumises. Need toimed võivad ilmneda eelkõige lastel.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)

Ebatavaline või häirunud maitsetundlikkus (düsgeusia), iiveldus, keelevalu (glossodüünia), suu limaskestapõletik (stomatiit), suukuivus, seljavalu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Unehäired, agressiivsus, suurenenud motoorne (liigutuslik) aktiivsus (eelkõige lastel). Silma siserõhu suurenemine (glaukoom).

Harvaesinevad tõsised allergilised reaktsioonid

Kui vahetult pärast annuse manustamist tekib sügelus, allergiline reaktsioon koos naha punetuse, näoturse, väga madala vererõhu ja ebaregulaarse südamerütmiga (anafülaktiline reaktsioon), näo, silmade, huulte, keele, kõri turse ja neelamisraskused (angioödeem), vahetud ja hilis-allergilised reaktsioonid:

• lõpetage Budiair’i kasutamine,
• kutsuge kohe kiirabi.

Hingeldus vahetult pärast annuse manustamist

Harvadel juhtudel võib vahetult pärast annuse manustamist tekkida vilistav hingamine ja hingeldus (bronhospasm). Kui see tekib:

• lõpetage koheselt Budiair’i kasutamine,
• kasutage vilistava hingamise ja hingelduse sümptomite leevendamiseks koheselt oma kiiretoimelist „leevendavat“ inhalaatorit,
• võtke kohe ühendust oma arstiga.

Inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid: harva kasvupeetust lastel ja noorukitel, ja häireid neerupealiste funktsioonis (adrenosupressioon), väga harva luu mineraalse tiheduse vähenemist (luude õhenemine).

Unehäired ilmnevad tõenäolisemalt lastel, kuid esinemissagedus on teadmata.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Budiair´i säilitada

−Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

−Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

−Hoida temperatuuril kuni 25O C.

−Aerosooliballoon on rõhu all. Mitte läbi torgata, kaitsta kuumuse, külmumise ja otsese päikesevalguse eest, isegi tühjalt.

−Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Budiair sisaldab

• Toimeaine on budesoniid. Iga väljutatav annus sisaldab 200 mikrogrammi budesoniidi.
• Teised koostisosad on 1,1,1,2tetrafluoroetaan (HFA 134a), veevaba etanool, glütserool.

Kuidas Budiair välja näeb ja pakendi sisu

Budiair on standardse aplikaatoriga alumiiniumballoonis rõhu all olev inhalatsioonilahus. Iga pakend sisaldab 1 inhaalerit, mis väljastab 200 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH. Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna Austria

Tootja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itaalia

Või

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holland

Või

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn 5142118

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

TEIE INHAALERI KASUTUSÕPETUS

Budiair’i on kerge kasutada. Kõigepealt lugege see õpetus läbi: siin on kirjas, mida te peate tegema ja mida tähele panema.

Ravi edukus sõltub inhaaleri korrektsest kasutusest.

Inhalaatori töötamise kontrollimine: enne inhalaatori esmakordset kasutamist või kui seda ei ole kasutatud kolm või enam päeva tuleb eemaldada huulikult kaitsekate, pigistades õrnalt selle külgi ning väljutada inhalaatori töö kontrollimiseks üks annus õhku.

Pakendi avamine

Kui te pakendi avate, on aplikaator huuliku kattega suletud.

Annuse manustamine Budiair’ist

Joonis 1-2 Hoidke inhaalerit pöidla ja nimetissõrme vahel, huulik allpool. Eemaldage huuliku kate.

Joonised 3 a-b Hingake normaalselt välja (3a), seejärel asetada huulik kindlalt huulte vahele (3b).

Joonised 4 a-b-c Hingake suu kaudu läbi huuliku aeglaselt ja sügavalt sisse, vajutades samal ajal inhalaatori põhjale (4a). Pärast inhaleerimist hoidke hinge kinni niikaua kui võimalik (4b). Pärast arsti määratud inhaleerimiskordade lõpetamist katke huulik kaitsekattega (4c).

Kui ravimit kasutab laps, on inhaleerimise ajal kasulik sulgeda lapse ninasõõrmed.

Puhastamine

Huulik tuleb alati hoida puhtana. Puhastamiseks eemaldada aerosooliballoon ja loputada huulikut leige veega. Lasta täielikult kuivada soojas kohas. Vältida liigset kuumust.

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Budiair, 200 mikrogrammi inhalatsiooniaerosool, lahus nebulisaatoriga

Budesoniid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Budiair ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Budiair’i kasutamist
3. Kuidas Budiair’i kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed

Kuidas Budiair’i säilitada

1. Pakendi sisu ja muu teave
2. Mis ravim on Budiair ja milleks seda kasutatakse

Budiair on rõhu all olev inhaleeritav lahus, sisaldades läbi suu sissehingatavat toimeainet, mis satub otse teie kopsudesse. Toimeaine budesoniid kuulub kortikosteroidideks nimetatavate ravimite rühma, ehk tavaliselt öeldakse steroidid, neil on põletikuvastane toime, vähendades kopsudes olevate väikeste veresoonte turset ja ärritust.

Budiair’i nimetatakse ärahoidvaks ravimiks: seda kasutatakse põletiku ravis ja astma sümptomite tekke ära hoidmiseks. Ravim ei mõju astmahoo ajal, kui see on juba alanud. Nende sümptomite leevendamiseks peate te kasutama kiiretoimelist „leevendavat“ inhalaatorit, mida te peate kogu aeg kaasas kandma.

Budiair’i kasutatakse

Kerge, mõõduka ja raske püsiva bronhiaalastma raviks.

Mida on vaja teada enne Budiair´i kasutamist

Ärge kasutage Budiair’i:

• kui olete budesoniidi või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

Nõuande saamiseks pöörduge arsti poole.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Budiair´i kasutamist rääkige oma arsti või apteekriga

• kui teil on raske maksahaigus;
• kui teil on seedetrakti haavand;
• kui teil ravitakse või on kunagi ravitud tuberkuloosi või muid hingamisteede infektsioone;
• kui te olete rase või planeerite rasedust või toidate last rinnaga.

Juhul kui teil ilmneb ravi ajal suuõõne kandidiaas, rääkige sellest oma arstile, kuna vajalik võib olla seenevastane ravi või ravi katkestamine. Suuõõne kandidiaasi ja hääle käheduse tekkeriski vähendamiseks vt lõik 3 „Kuidas Budiair´i kasutada“.

Juhul kui tekib paradoksaalne bronhospasm koos vahetult suureneva vilistava hingamisega pärast annustamist, tuleb ravi otsekohe katkestada.

Kui teil esineb nägemise ähmastumist või muid nägemishäireid, pidage nõu arstiga.

Lapsed ja noorukid

Laste puhul, kes saavad pikaajalist ravi, tuleb jälgida nende pikkuskasvu ning informeerida sellest arsti.

Muud ravimid ja Budiair

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate või olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, sh ilma retseptita ostetud ravimid.

Väga oluline on öelda oma arstile, kui te võtate:

• kortikosteroide sisaldavaid ravimeid,
• seenhaiguste vastaseid ravimeid, nt ketokonasool või itrakonasool,
• disulfiraami või metronidasooli sisaldavaid ravimeid (vt lõik “Budiair sisaldab etanooli“),
• HIV proteaasi inhibiitoreid või teisi tugevatoimelisi CYP3A4 inhibiitoreid,
• östrogeeni või kontratseptiivseid steroide.

Mõned ravimid võivad suurendada Budiair’i toimet, mistõttu võib arst pidada vajalikuks teid nende ravimite (sh mõned HIV ravimid: ritonaviir, kobitsitaat) võtmise ajal hoolikalt jälgida.

Kui te mõnda ülalnimetatud ravimit võtate, võib arst määrata teile mõne teise ravimi või muuta kas Budiair’i või nende ravimite annust.

Kui teile teostatakse AKTH stimulatsiooni test ajuripatsi puudulikkuse diagnoosimiseks, võib see anda valetulemusi (madalad väärtused).

Arst võib olla määranud teie hingamisteede haiguste korral ka muid ravimeid. Väga oluline on jätkata nende ravimite regulaarset kasutamist. ÄRGE KATKESTAGE nende ravimite kasutamist ega muutke nende annuseid kui te hakkate Budiair’i kasutama.

Rasedus ja imetamine

Kui te olete rase või imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te peaksite rasestuma ravi ajal Budiair’iga, võtke otsekohe arstiga ühendust. Ülemaailmse kogemuse käigus inhaleeritava budesoniidi kasutamisel raseduse ajal ei ole täheldatud täheldatud kõrvaltoimete suurenenud riski lootele ja vastsündinule. Budesoniidi võib imetamise ajal kasutada.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Budiair ei mõjuta autojuhtimise ega masinate käsitsemise võimet.

Budiair sisaldab vähestes kogustes glütserooli ja etanooli

Etanool võib põhjustada probleeme, seda eriti tundlikel patsientidel, keda ravitakse disulfiraami- või metronidasooli sisaldavate ravimitega .

Kuidas Budiair´i kasutada

Budiair on sissehingatav ravim.

Kasutage seda ravimit alati täpselt nii nagu, arst on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arstiga.

Teie arst kontrollib teid regulaarselt, veendumaks, et te kasutate Budiair’i õiget raviannust. Arst püüab kohaldada teie ravi väikseima annuseni (säilitusannus), mis hoiab teie haiguse sümptomid kõige paremini kontrolli all. Mitte mingil juhul ei tohi te ise annust muuta, ilma arstiga nõu pidamata.

Oluline on kasutada Budiair’i kogu selle perioodi vältel, mis arst on teile määranud. Ravimi toime avaldumine võtab mõned päevad aega. Väga oluline on, et te kasutate seda regulaarselt.

Täiskasvanud ja noorukid

Soovitatav annus on 200 mikrogrammi (1 vajutus) 2…4 korda ööpäevas. Säilitusannus on tavaliselt 200 mikrogrammi (1 vajutus) ööpäevas.

Ööpäevane maksimaalne annus on 1600 mikrogrammi.

Kasutamine lastel

6…12-aastased lapsed

Soovitatav annus on 200 mikrogrammi (1 vajutus) ööpäevas. Maksimaalne ööpäevane annus on 400 mikrogrammi.

Kui Budiair’i kasutab laps, peate te olema veendunud, et ta kasutab seda korrektselt. Lapse inhaleerimist peab jälgima täiskasvanu.

Ravi kortikosteroididega

Kui olete just alustanud Budiair’i kasutamist steroidtablettide asemel või kui te kasutate inhaleeritavate kortikoidide suuri annuseid pika aja jooksul, võite te stressisituatsioonis vajada steroidide ekstraannuseid. Stressisituatsioonide hulka kuuluvad näiteks õnnetuse järgselt haiglasse sattumine, raske trauma või operatsioonieelne seisund. Sellisel juhul võib teid raviv arst otsustada, kas te peaksite oma steroidi annust suurendama ning võib teile määrata ka mõne teise steroidi või selle süstelahuse.

Kuidas Budiair’i kasutada

Vt selle infolehe lõpus olevat lõiku „Teie inhalaatori kasutusõpetus“.

Suuõõne kandidiaasi tekkeriski vähendamiseks on soovitatav iga kord pärast aerosooli annuse manustamist suud hoolikalt veega loputada ja seejärel vesi välja sülitada.

Kui teil on tunne, et Budiair’i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui te kasutate Budiair’i rohkem kui ette nähtud

On oluline, et te kasutaksite ravimit annuses nagu see on märgitud apteekri poolt pakendile või vastavalt arsti soovitusele. Te ei tohi ilma arstiga nõu pidamata oma annust suurendada ega vähendada.

Kui kasutate ravimit juhuslikult liiga palju, rääkige sellest arstile niipea kui võimalik.

Kui te unustate Budiair’i kasutada

Kui te kogemata unustasite ravimit kasutada, tehke seda järgmine kord õigel ajal. Ärge kasutage kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral kasutamata.

Kui te lõpetate Budiair’i kasutamise

Ärge lõpetage ravi isegi siis, kui tunnete end paremini, kui arst ei ole teile seda öelnud. Ravi järsul katkestamisel võib teie astma ägeneda.

Kui astma ägeneb

Kui teie astma sümptomid ägenevad või neid on raske kontrollida (nt kui te kasutate kiiretoimelisi „leevendavaid“ inhalaatoreid sagedamini) või kui kiiretoimeline „leevendaja„ ei leevenda teie haiguse sümptomeid, võtke koheselt arstiga ühendust. Teie astma võib süveneda ning arst peab muutma Budiair’i annust või määrama teise ravi.

Kui lähete steroidtablettidelt üle inhaleeritavale ravimile, võite leida, et isegi kui teie seisund paraneb, tunnete end veidi halvasti. Rääkige sellest arstile, kuid ÄRGE PEATAGE ravi, kui arst seda ei ütle.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Kui mõni kõrvaltoimetest tekib, on see tõenäoliselt kerge ja ajutine. Kuid mõned kõrvaltoimed võivad olla tõsised ja vajada meditsiinilist sekkumist.

Võimalikud kõrvaltoimed on loetletud allpool:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st)

Häälemuutused (kähe hääl), köha, kurgu ärritus, suuõõne seeninfektsioon (orofarüngeaalne kandidiaas), neelamisraskused.

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st)

Ärevus, depressioon, treemor, katarakt, nägemise ähmastumine ja lihasspasm.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st)

Kergesti tekkivad „sinikad“, naha õhenemine, lööve või nõgestõbi, nahapõletik (dermatiit), kihelus (pruuritus), ebatavaline nahapunetus (erüteem), anafülaktiline reaktsioon, angioödeem, kortisooli liiga väike või liiga suur sisaldus veres (hüperkortitsism või hüpokortitsism), hingamisteede ahenemine (bronhospasm).

Rahutus, närvilisus, ärrituvus, vaimsed häired (psühhoosid) ja muutused käitumises. Need toimed võivad ilmneda eelkõige lastel.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10000-st)

Ebatavaline või häirunud maitsetundlikkus (düsgeusia), iiveldus, keelevalu (glossodüünia), suu limaskestapõletik (stomatiit), suukuivus, seljavalu.

Teadmata (esinemissagedust ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

Unehäired, agressiivsus, suurenenud motoorne (liigutuslik) aktiivsus (eelkõige lastel). Silma siserõhu suurenemine (glaukoom).

Harvaesinevad tõsised allergilised reaktsioonid

Kui vahetult pärast annuse manustamist tekib sügelus, allergiline reaktsioon koos nahapunetuse, näoturse, väga madala vererõhu ja ebaregulaarse südamerütmiga (anafülaktiline reaktsioon), näo, silmade, huulte, keele, kõri turse ja neelamisraskused (angioödeem), vahetud ja hilis-allergilised reaktsioonid:

- lõpetage Budiair’i kasutamine,

- kutsuge kohe kiirabi.

Hingeldus vahetult pärast annuse manustamist

Harvadel juhtudel võib vahetult pärast annuse manustamist tekkida vilistav hingamine ja hingeldus (bronhospasm). Kui see tekib:

• lõpetage koheselt Budiair’i kasutamine,
• kasutage vilistava hingamise ja hingelduse sümptomite leevendamiseks koheselt oma kiiretoimelist „leevendavat“ inhalaatorit,
• võtke kohe ühendust oma arstiga.

Inhaleeritavate kortikosteroidide pikaajaline kasutamine suurtes annustes võib põhjustada süsteemseid kõrvaltoimeid: harva kasvupeetust lastel ja noorukitel, ja häireid neerupealiste funktsioonis (adrenosupressioon), väga harva luu mineraalse tiheduse vähenemist (luude õhenemine).

Unehäired ilmnevad tõenäolisemalt lastel, kuid esinemissagedus on teadmata.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Budiair´i säilitada

−Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

−Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud sildil ja karbil. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

−Hoida temperatuuril kuni 25O C.

−Aerosooliballoon on rõhu all. Mitte läbi torgata, kaitsta kuumuse, külmumise ja otsese päikesevalguse eest, isegi tühjalt.

−Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Budiair sisaldab

• Toimeaine on budesoniid. Iga väljutatav annus sisaldab 200 mikrogrammi budesoniidi.
• Teised koostisosad on 1,1,1,2tetrafluoroetaan (HFA 134a), veevaba etanool, glütserool.

Kuidas Budiair välja näeb ja pakendi sisu

Budiair on rõhu all olev inhalatsioonilahus nebulisaatoriga alumiiniumballoonis. Iga pakend sisaldab 1 inhaalerit, mis väljastab 200 annust.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Chiesi Pharmaceuticals GmbH. Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna Austria

Tootja:

Chiesi Farmaceutici S.p.A

Via Palermo 26/A

43122 Parma

Itaalia

Või

All-Gen Pharmaceuticals &Generics BV

Rouboslaan 32

2252 TR Voorschoten

Holland

Või

Chiesi Pharmaceuticals GmbH

Gonzagagasse 16/16

1010 Vienna

Austria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

UAB Norameda Eesti Akadeemia tee 21 G 12618 Tallinn 5142118

Infoleht on viimati uuendatud aprillis 2017.

TEIE INHAALERI KASUTUSÕPETUS

Budiair’i on kerge kasutada. Kõigepealt lugege see õpetus läbi: siin on kirjas, mida te peate tegema ja mida tähele panema.

Pakendi avamine