Bixebra - õhukese polümeerikattega tablett (7,5mg) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave patsiendile

Bixebra, 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bixebra, 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Ivabradiin

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bixebra ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bixebra võtmist
3. Kuidas Bixebra’t võtta
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bixebra’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bixebra ja milleks seda kasutatakse

Bixebra (ivabradiin) on südameravim, mida kasutatakse:

• Sümptomaatilise stabiilse stenokardia (põhjustab rindkere valu) raviks täiskasvanutel, kelle südame löögisagedus on 70 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse täiskasvanud patsientidel, kes ei talu või ei saa võtta südameravimeid, mida nimetatakse beetablokaatoriteks. Seda kasutatakse ka kombinatsioonis beetablokaatoritega neil täiskasvanud patsientidel, kellel beetablokaatorite kasutamine monoteraapiana ei anna tulemusi.
• Kroonilise südamepuudulikkuse raviks täiskasvanud patsientidel, kelle südame löögisagedus on 75 lööki minutis või rohkem. Seda kasutatakse kombinatsioonis standardraviga, sealhulgas beetablokaatoritega või juhul kui beetablokaatorid on vastunäidustatud või esineb nende talumatus.

Teave stabiilse stenokardia kohta (sageli nimetatakse ka rinnaangiiniks):

Stabiilne stenokardia on südamehaigus, mis tekib juhul, kui südamelihas ei saa piisavalt hapnikku. Esmakordselt avaldub see haigus tavaliselt vanuses 40 kuni 50 aastat. Kõige sagedamini avaldub stenokardia valuna või ebamugavustundena rindkeres. Stenokardia teke on tõenäolisem olukordades, kus süda lööb kiiremini, näiteks kehalisel koormusel, emotsionaalse läbielamise korral, külmas keskkonnas või pärast sööki. Südame löögisageduse kiirenemine võib stenokardiat põdevatel inimestel esile kutsuda rindkerevalu tekke.

Teave kroonilise südamepuudulikkuse kohta:

Krooniline südamepuudulikkus on südamehaigus, mille korral teie süda ei suuda pumbata ülejäänud kehasse piisavalt verd. Kõige sagedasemad südamepuudulikkuse sümptomid on hingeldamine, kurnatus, väsimus ja pahkluu turse.

Kuidas Bixebra toimib?

Bixebra põhitoime seisneb südametegevuse aeglustamises mõne löögi võrra minutis, mis vähendab südamelihase vajadust hapniku järele, eriti olukordades, kus stenokardia teke on tõenäolisem. Selliselt aitab Bixebra stenokardiahoogusid kontrolli all hoida ning vähendada.

Veelgi enam, kuna suurenenud südame löögisagedus ei mõju hästi kroonilise südamepuudulikkusega

patsiendi südame funktsioneerimisele ja eluprognoosile, aitab ivabradiini südame löögisagedust langetav toime parandada ka nende patsientide südame funktsiooni ja elulemuse prognoosi.

Mida on vaja teada enne Bixebra võtmist

Ärge võtke Bixebra’t:

• kui olete ivabradiini või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• kui teie rahuoleku südame löögisagedus enne ravi alustamist on liiga madal (alla 70 löögi minutis);
• kui teil on kardiogeenne šokk (haiglas ravitav raske kardiaalne seisund);
• kui teil on südame rütmihäired;
• kui teil on südamelihaseinfarkt;
• kui teil on väga madal vererõhk;
• kui teil on ebastabiilne stenokardia (raske stenokardia vorm, mille puhul rinnavalu tekib eriti sageli koos või ilma eelneva koormuseta);
• kui teil on südamepuudulikkus, mis on viimasel ajal halvenenud;
• kui teie südame löögisagedust reguleerib kardiostimulaator;
• kui teil on tõsiseid maksafunktsiooni häireid;
• kui te kasutate seeninfektsioonide vastaseid ravimeid (nagu näiteks ketokonasool, itrakonasool), makroliidantibiootikume (nagu näiteks josamütsiin, klaritromütsiin, telitromütsiin või suukaudne erütromütsiin) või HIVinfektsiooni raviks kasutatavaid preparaate (nagu nelfinaviir, ritonaviir) või nefasodooni (ravim, mida kasutatakse depressiooni ravis) või diltiaseem, verapamiil (kasutatakse kõrge vererõhu või stenokardia raviks);
• kui te ole lapsesaamise eas naine ning ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid;
• kui te olete rase või üritate rasestuda;
• kui te toidate last rinnaga.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bixebra võtmist pidage nõu oma arsti või apteekriga:

• kui teil on südame rütmihäired (ebaregulaarne südamerütm, palpitatsioonid, tugevnenud valu rinnus) või fikseeritud kodade virvendusarütmia (teatud tüüpi ebaregulaarne südametegevus) või kõrvalekalded EKGs, mida nimetatakse pikenenud QTsündroomiks;
• kui teil on sellised sümptomid nagu väsimus, pearinglus ning hingamisraskused (need sümptomid võivad olla tingitud südametegevuse liigsest aeglustumisest);
• kui teil esinevad kodade virvenduse sümptomid (pulss on puhkeolekus ebatavaliselt kõrge (rohkem kui 110 lööki minutis) või ebaregulaarne ilma näilise põhjuseta, mistõttu on seda raske mõõta);
• kui teil on hiljuti olnud ajuinsult (äge aju verevarustuse häire);
• kui teil on kergelt või mõõdukalt alanenud vererõhk,
• kui teie vererõhk ei ole kontrolli all, eriti pärast muutusi antihüpertensiivses ravis;
• kui teil on raske südamepuudulikkus või südamepuudulikkus koos kõrvalekalletega EKGs, mida nimetatakse „kimbu haru blokaadiks“;
• kui teil on krooniline silma võrkkesta haigus;
• kui teil on mõõduka raskusega maksahaigus;
• kui teil on raske neeruhaigus.

Kui teie kohta kehtib mõni eespool toodud väidetest, konsulteerige otsekohe oma arstiga enne Bixebra võtmist või ravimi kasutamise ajal.

Lapsed ja noorukid

Bixebra ei ole mõeldud kasutamiseks lastel ja alla 18-aastastel noorukitel.

Muud ravimid ja Bixebra

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Teavitage kindlasti oma arsti, kui te võtate mõnda järgmistest ravimitest, sest sellisel juhul on vaja Bixebra annust korrigeerida või rakendada täpsemat jälgimist:

• flukonasool (seentevastane ravim),
• rifampitsiin (antibiootikum),
• barbituraadid (unehäirete või epilepsia raviks),
• fenütoiin (epilepsia raviks),
• Hypericum perforatum ehk naistepunaürt (depressiooni raviks kasutatav ravimtaim),
• QTintervalli pikendavad ravimid, mida kasutatakse südame rütmihäirete või teiste seisundite ravis, näiteks:
• kinidiin, disopüramiid, ibutiliid, sotalool, amiodaroon (rütmihäirete raviks),
• bepridiil (stenokardia raviks),
• teatud tüüpi ärevusevastased ning skisofreenia ja teiste psühhootiliste häirete ravis kasutatavad preparaadid (nagu näiteks pimosiid, ziprasidoon, sertindool),
• malaariavastased ravimid (nagu näiteks meflokiniin või halofantriin),
• veenisisene erütromütsiin (antibiootikum),
• pentamidiin (parasiitide vastane ravim),
• tsisapriid (gastroösofageaalse refluksi vastane ravim),
• teatud tüüpi diureetikumid, mis võivad põhjustada kaaliumi taseme langust veres, nt furosemiid, hüdroklorotiasiid, indapamiid (kasutatakse tursete, kõrge vererõhu raviks).

Bixebra koos toidu ja joogiga

Vältige Bixebra kasutamise ajal greibi mahla joomist.

Rasedus ja imetamine

Ärge kasutage Bixebra’t, kui te olete rase või planeerite lapse saamist (vt “Ärge kasutage Bixebra’t”). Kui te olete raseduse ajal võtnud Bixebra’t, pidage nõu oma arstiga.

Ärge kasutage Bixebra’t, kui te olete viljastumisvõimeline, kuid ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid (vt „Ärge kasutage Bixebra’t“).

Ärge kasutage Bixebra’t imetamise ajal (vt “Ärge kasutage Bixebra’t”). Rääkige oma arstiga, kui te imetate või plaanite imetada last, kuna Bixebra kasutamise ajal tuleb imetamine katkestada.

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bixebra võib põhjustada ajutist helendava nägemise fenomeni (ajutine eredus nägemisväljas, vt “Võimalikud kõrvaltoimed”). Nägemishäirete ilmnemisel olge autot juhtides või masinatega töötades ettevaatlikud, eriti olukordades, kus võib ette tulla järske muutusi valguse intensiivsuses, eriti autojuhtimisel öisel ajal.

Bixebra sisaldab laktoosi

Kui arst on teile öelnud, et te ei talu teatud tüüpi suhkruid, pidage enne ravimi võtmist nõu oma arstiga.

Kuidas Bixebra’t võtta

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Bixebra't tuleb võtta söögikordade ajal.

Kui teil ravitakse stenokardiat

Algannus ei tohi ületada ühte Bixebra 5 mg tabletti 2 korda ööpäevas. Kui teil siiski esinevad stenokardia sümptomid ja kui te talute annust 5 mg 2 korda ööpäevas hästi, võib annust suurendada. Säilitusannus ei tohi ületada 7,5 mg 2 korda ööpäevas. Teie arst määrab teile õige annuse. Tavaline annus on 1 tablett hommikul ja 1 tablett õhtul. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas), võib teie arst

teile määrata pool annusest ehk pool 5 mg Bixebra tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui teil ravitakse südamepuudulikkust

Tavaline soovitatav algannus on üks Bixebra 5 mg tablett kaks korda ööpäevas, vajadusel võib annust suurendada kuni ühe Bixebra 7,5 mg tabletini kaks korda ööpäevas. Teile sobiva annuse määrab raviarst. Tavaline annus on üks tablett hommikuti ja üks tablett õhtuti. Mõnedel juhtudel (nt kui te olete eakas) võib teie arst otsustada teile määrata pool annusest ehk pool Bixebra 5 mg tabletti (vastab 2,5 mg ivabradiinile) hommikul ja pool 5 mg tabletti õhtul.

Kui te võtate Bixebra’t rohkem kui ette nähtud

Suur Bixebra annus võib tekitada teil õhupuudus- või väsimustunnet, sest teie südametöö muutub ülemäära aeglaseks. Selliste sümptomite tekkimisel pöörduge viivitamatult arsti poole.

Kui te unustate Bixebra’t võtta

Kui Bixebra jäi eelmisel korral võtmata, siis võtke järgmine annus tavapärasel ajal. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bixebra võtmise

Kuna stenokardia ja kroonilise südamepuudulikkuse ravi on tavaliselt eluaegne, peate enne ravimi ärajätmist pidama nõu oma arstiga.

Kui teil on tunne, et Bixebra toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Selle ravimiga kõige sagedamini tekkivad kõrvaltoimed on annusest sõltuvad ja seotud selle toimemehhanismiga.

Väga sage (võib mõjutada rohkem kui 1 inimest 10-st):

Helendav nägemisfenomen (lühiajaline intensiivistunud helendus silmade ees, mille kõige sagedasemaks vallandajaks on järsud muutused valguse intensiivsuses). Seda võib kirjeldada ka kui valgussõõri, värvilisi valgussähvatusi, pildi killustumist või mitmikpilti. See ilmneb tavaliselt 2 esimese ravikuu jooksul, peale mida võib see korduda ja kaduda ravi ajal või peale ravi.

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Mõju südametegevusele (selle sümptomiks on aeglustunud südame löögisagedus). See ilmneb tavaliselt esimese 2 kuni 3 kuu jooksul pärast ravi alustamist.

On teatatud ka teistest kõrvaltoimetest:

Sage (võib mõjutada kuni 1 inimest 10-st):

Ebaregulaarsed kiired südamekontraktsioonid, tajutavad südamelöögid, kontrolli alt väljunud vererõhk, peavalu, pearinglus, hägustunud nägemine (ähmane nägemine).

Aeg-ajalt (võib mõjutada kuni 1 inimest 100-st):

Palpitatsioonid ja südame lisalöögid, iiveldus, kõhukinnisus, kõhulahtisus, kõhuvalu, peapööritus (vertiigo), hingamisraskused (hingeldus), lihaskrambid, muutused laborianalüüsides: kusihappe kõrge tase veres, eosinofiilide (teatud tüüpi valgete vererakkude) liigne hulk ja suurenenud kreatiniini sisaldus veres (lihast kahjustav), nahalööve, angioödeem (nagu näo-, keele- või kõriturse, hingamis- või neelamisraskused), madal vererõhk, minestamine, väsimusetunne, nõrkusetunne, kõrvalekalded EKG-s, topeltnägemine, halvenenud nägemine.

Harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 1000-st):

Urtikaaria, sügelus, nahapunetus, halb enesetunne.

Väga harv (võib mõjutada kuni 1 inimest 10 000-st):

Ebaregulaarne südamerütm.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bixebra’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast "Kõlblik kuni". Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bixebra sisaldab

• Toimeaine on ivabradiin.

Bixebra 5 mg õhukese polümeerikattega tablett:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 5 mg ivabradiini (vastab 5,390 mg ivabradiinvesinikkloriidile).

Bixebra 7,5 mg õhukese polümeerikattega tablett:

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 7,5 mg ivabradiini (vastab 8,085 mg ivabradiinvesinikkloriidile).

• Teised koostisosad on maltodekstriin, laktoosmonohüdraat, maisitärklis, kolloidne veevaba ränidioksiid, magneesiumstearaat (E470b) ja hüpromelloos 3 cP tableti sisus ja hüpromelloos 6 cP, titaandioksiid (E171), talk, propüleenglükool, kollane raudoksiid (E172) ja punane raudoksiid (E172) tableti kattes. Vt lõik 2 "Bixebra sisaldab laktoosi".

Kuidas Bixebra välja näeb ja pakendi sisu

Bixebra 5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kahvatud roosakasoranžid, ristkülikukujulised, kergelt kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid, mille ühel küljel on poolitusjoon, mõõdud 8 mm x 4,5 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

Bixebra 7,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: kahvatud roosakasoranžid, ümmargused, kergelt kaksikkumerad, kaldservadega õhukese polümeerikattega tabletid, läbimõõt 7 mm.

Bixebra on saadaval karpides, mis sisaldavad:

• 14, 28, 30, 56, 60, 90, 98, 100, 112 või 180 õhukese polümeerikattega tabletti blistrites,
• 14 x 1, 28 x 1, 30 x 1, 56 x 1, 60 x 1, 90 x 1, 98 x 1, 100 x 1, 112 x 1 või 180 x 1 õhukese polümeerikattega tabletti perforeeritud üheannuselises blistris.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

KRKA, d.d. Novo mesto Šmarješka cesta 6

8501 Novo mesto Sloveenia

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole.

KRKA, d.d., Novo Mesto Eesti filiaal Pärnu mnt 141

11314 Tallinn

Tel. +372 667 1658

Infoleht on viimati uuendatud augustis 2017.