Betamaks - tablett (50mg) - Ravimi omaduste kokkuvõte

RAVIMI OMADUSTE KOKKUVÕTE

RAVIMPREPARAADI NIMETUS

Betamaks, 50 mg tabletid

Betamaks, 100 mg tabletid

Betamaks, 200 mg tabletid

KVALITATIIVNE JA KVANTITATIIVNE KOOSTIS

Üks tablett sisaldab 50 mg, 100 mg või 200 mg sulpiriidi. INN. Sulpiridum.

Teadaolevat toimet omav(ad) abiaine(d): laktoos.

Üks 50 mg tablett sisaldab 5,5 mg laktoosmonohüdraati. Üks 100 mg tablett sisaldab 11,0 mg laktoosmonohüdraati. Üks 200 mg tablett sisaldab 22,0 mg laktoosmonohüdraati.

Abiainete täielik loetelu vt lõik 6.1.

RAVIMVORM

Tablett.

50 mg: valged või peaaegu valged ümmargused sileda pinnaga kaldservadega tabletid. Tableti diameeter on ligikaudu 6,0 mm, kõrgus 2,1 mm.

100 mg: valged või peaaegu valged ümmargused sileda pinnaga kaldservadega tabletid. Tableti diameeter on ligikaudu 7,0 mm, kõrgus 3,1 mm.

200 mg: valged või peaaegu valged ümmargused sileda pinnaga kaldservadega tabletid poolitusjoonega ühel küljel. Tableti diameeter on ligikaudu 10,0 mm, kõrgus 3,1 mm. Tableti saab jagada võrdseteks annusteks.

KLIINILISED ANDMED

Näidustused

Skisofreenia ravi täiskasvanutel ja noorukitel alates 14 aasta vanusest.

Annustamine ja manustamisviis

Annustamine

Annustamine on individuaalne ja sõltub haiguse iseloomust, haigusnähtude raskusest ja kliinilisest ravivastusest; arvestada tuleb ka patsiendi vanuse, kehakaalu ja üldseisundiga.

Täiskasvanud ja lapsed alates 14 aasta vanusest

Soovitatav algannus on 200...400 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja varastel õhtutundidel). Vajadusel võib annust suurendada. Maksimaalne annus sõltub sellest, millised sümptomid on ülekaalus:

–kui ülekaalus on positiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, mania, mõtlemis- ja käitumishäired), võib annust suurendada kuni maksimaalse annuseni 2400 mg ööpäevas, mis manustatakse väiksemateks annusteks jaotatuna;

–kui ülekaalus on negatiivsed sümptomid (emotsionaalne tuimenemine, sõnavara vaesus,

initsiatiivi- ja motivatsioonipuudus, apaatia, depressioon ja sotsiaalne isoleerumine), võib annust suurendada kuni 800 mg-ni ööpäevas.

Patsiendid, kellel esinevad nii positiivsed kui ka negatiivsed sümptomid, millest kumbki ei ole ülekaalus, saavutavad tavaliselt ravivastuse 400...600 mg kaks korda ööpäevas manustamisel.

Kuna aktiveeriva toime tõttu võib ravim põhjustada unehäireid, ei soovitata päeva viimast annust manustada pärast kella 4 pärastlõunal.

Lapsed

Alla 14-aastaste lastega saadud kliiniline kogemus ei ole piisav. Seetõttu on sulpiriidi kasutamine antud vanuserühmas vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Eakad patsiendid

Eakad patsiendid võivad ravi alguses vajada väiksemat annust. Hiljem võib annust järk-järgult suurendada.

Neerukahjustusega patsiendid

Neerupuudulikkusega patsientidel tuleb pikaajalise ravi korral kasutada väiksemaid annuseid; ööpäevast annust kohandatakse kreatiniini kliirensi järgi.

Manustamisviis.

Suukaudne.

Tablett tuleb tervelt alla neelata koos piisava koguse veega.

Vastunäidustused

–Ülitundlikkus toimeaine või lõigus 6.1 loetletud mis tahes abiaine suhtes.

–Feokromotsütoom.

–Äge porfüüria.

–Kesknärvisüsteemi depressioon.

–QT pikenemine.

–Komatoossed seisundid.

–Luuüdi supressioon.

–Kaasuvad prolaktiintundlikud kasvajad, nt hüpofüüsi prolaktinoomid ja rinnavähk.

–Rasedus ja imetamine.

–Alla 14-aastased lapsed.

–Kasutamine koos dopamiinergiliste parkinsonismivastaste ravimitega (vt lõik 4.5).

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Hoiatused

Maliigne neuroleptiline sündroom

Sarnaselt teiste neuroleptikumidega on harva kirjeldatud maliigse neuroleptilise sündroomi juhtusid, mis võivad lõppeda surmaga (vt lõik 4.8). Seda häiret iseloomustavad hüpertermia, muutused vaimses seisundis, lihasrigiidsus ja autonoomne düsfunktsioon. Nimetatud sündroomi tekkimisel tuleb ära jätta kõik psühhoosivastased ravimid, kaasa arvatud Betamaks.

QT-intervalli pikenemine

Sulpiriid võib põhjustada QT-intervalli pikenemist. Seda toimet, mille tulemusena suureneb risk raskete ventrikulaarsete arütmiate tekkeks (nt torsade de pointes), võivad soodustada olemasolev bradükardia, hüpokaleemia, kaasasündinud või omandatud pikk QT-intervall. Enne ravimi manustamist ja võimalusel arvestades patsiendi kliinilist seisundit on soovitatav kontrollida tegureid, mis võivad soodustada selle rütmihäire teket, näiteks:

–bradükardia (< 55 lööki/minutis);

–elektrolüütide tasakaalu häired, eriti hüpokaleemia;

–kaasasündinud QT-intervalli pikenemine;

Ettevaatlik peab olema sulpiriidi määramisel patsientidele, kellel esinevad nimetatud tegurid, ning patsientidele, kes põevad südameveresoonkonna haigusi või kellel on perekonnaanamneesis QT-intervalli pikenemine.

Enne ravi alustamist või annuse suurendamist on soovitatav teha elektrokardiogramm (EKG). Enne ravi alustamist ja ravi ajal tuleb määrata vere kaaliumisisaldust.

Suurenenud suremus dementsusega eakatel patsientidel

Surma risk on suurenenud dementsusega seotud psühhoosiga eakatel patsientidel, kes saavad ravi antipsühhootikumidega. Kahest suurest vaatlusuuringust saadud andmed näitasid, et dementsusega eakatel patsientidel, kes saavad ravi psühhoosivastaste ravimitega, on vähesel määral suurenenud surma risk ravi mittesaanud patsientidega võrreldes. Puuduvad piisavad andmed, et anda kindel hinnang selle riski täpsele suurusele ning riski suurenemise põhjus on teadmata.

Betamaks ei ole registreeritud dementsusega seotud käitumishäirete raviks.

Venoosne trombemboolia

Antipsühhootikumide kasutamisel on kirjeldatud venoosse trombemboolia (VTE) mõnikord surmaga lõppevaid juhtusid. Kuna antipsühhootikumidega ravi saavatel patsientidel esinevad sageli VTE omandatud riskitegurid, tuleb enne Betamaksiga ravi alustamist ja ravi ajal tuvastada kõik võimalikud VTE riskitegurid ning rakendada ennetavaid meetmeid.

Ärajätunähud

Antipsühhootikumidega ravi järsu lõpetamise järgselt on kirjeldatud ägedaid ärajätunähtusid, milleks on iiveldus, oksendamine, higistamine ja unetus, psühhoosinähtude taasteke ja tahtmatute liigutuste (akatiisia, düstoonia ja düskineesia) teke. Seetõttu on soovitatav ravi lõpetada annust järk-järgult vähendades.

Maksakahjustus

Maksafunktsiooni häirete korral kasutatuna võivad kõik psühhoosivastased ravimid esile kutsuda kooma.

Ettevaatusabinõud

Sulpiriidi tuleb ettevaatusega kasutada mania või hüpomaniaga patsientidel, kellel see võib põhjustada sümptomite ägenemist. Ravi tohib skisofreenia korral alustada ainult spetsialist, kelle regulaarse järelevalve alla peavad patsiendid jääma.

Tuleb meeles pidada, et ravim võib skisofreeniaga patsientidel mõnikord põhjustada ägedate psühhootiliste häirete süvenemist.

Väikesel arvul juhtudel on kirjeldatud ekstrapüramidaalseid reaktsioone. Sel juhul võib osutuda vajalikuks annuse vähendamine või parkinsonismivastaste ravimite manustamine.

Eriti ettevaatlik peab olema neuroleptilise ravi määramisel Parkinsoni tõve haigetele. Lastel ja eakatel patsientidel võib olla suurem eelsoodumus kõrvaltoimete tekkeks.

Eakatel patsientidel on suurem eelsoodumus posturaalse hüpotensiooni, sedatsiooni ja ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekkeks. Eakatel võib vajalikuks osutuda annuse kohandamine (vt lõik 4.2).

Kirjeldatud on krambihoogusid, mõnikord ilma eelneva anamneesita patsientidel.

Ravimit peab ettevaatlikult kasutama patsientidel, kellel on kardiovaskulaarne haigus, hüpotensioon, epilepsia (kuna haiguse kulg võib halveneda, siis on ravi ajal sulpiriidiga on vajalik hoolikas jälgimine), neerufunktsiooni häired (vt lõik 4.2), myasthenia gravis, eesnäärme hüpertroofia, raske respiratoorne haigus või vererakkude arvu muutused.

Hüpertensiooniga patsientidel tuleb välistada feokromotsütoom.

Neuroleptikumide samaaegsest kasutamisest tuleb hoiduda (vt lõik 4.5).

Sulpiriidi toimed on annusest sõltuvad. Seetõttu tuleb patsientidele soovitada, et nad ei ületaks soovitatud annust, eriti ärevushäirete või psühhosomaatiliste häirete ravimisel.

Iiveldust vähendava ja okserefleksi pärssiva toime tõttu võib sulpiriid varjata mürgistuse (sh südameglükosiidide) sümptomeid või selliseid häireid nagu iileus ja ajukasvaja.

Randomiseeritud platseebokontrolliga kliinilistes uuringutes, kus osalenud eakad dementsusega patsiendid said ravi teatud atüüpiliste antipsühhootikumidega, on täheldatud insuldi riski kolmekordistumist. Riski suurenemise mehhanism on teadmata. Ei saa välistada riski suurenemist teiste antipsühhootikumide kasutamisel või teistes patsiendirühmades.

Sulpiriidi tuleb ettevaatusega kasutada patsientidel, kellel esinevad insuldi riskitegurid.

Hüperglükeemia ilmnemisel patsientidel, kes saavad ravi atüüpiliste antipsühhootikumidega, kellel on melliitdiabeedi diagnoos või esinevad melliitdiabeedi riskitegurid ning kes on alustanud ravi sulpiriidiga, tuleb jälgida veresuhkru sisaldust.

Antipsühhootikumide, kaasa arvatud sulpiriidi kasutamisel on teatatud leukopeenia, neutropeenia ja agranulotsütoosi tekkest. Ebaselge põhjusega kurguvalu, lümfadenopaatia, infektsioonid või palavik võivad olla vere düskraasiate ilmingud (vt lõik 4.8) ning vajavad koheseid hematoloogilisi uuringuid.

Suuremate annuste kasutamisel võib tekkida valgustundlikkus; soovitatav on hoiduda liigsest viibimisest otsese päikesevalguse käes.

Sulpiriidil on antikoliinergiline toime ning seetõttu peab seda ettevaatusega kasutama patsientidel, kellel on anamneesis glaukoom, iileus, kaasasündinud seedetrakti stenoos, uriinipeetus või eesnäärme hüperplaasia.

Hüpertensiivse kriisi tekkeohu tõttu peab sulpiriidi ettevaatusega kasutama hüpertensiooniga patsientidel, eriti eakatel.

Betamaks tabletid sisaldavad laktoosi. Harvaesineva päriliku galaktoositalumatuse, laktaasi puudulikkuse või glükoos-galaktoosi malabsorptsiooniga patsiendid ei tohi seda ravimit kasutada.

Koostoimed teiste ravimitega ja muud koostoimed

Samaaegne kasutamine on vastunäidustatud

Levodopa: retsiprookne antagonism dopamiinergiliste parkinsonismivastaste ravimite ja sulpiriidi toime vahel.

Samaaegne kasutamine ei ole soovitatav

Alkohol: potentseerib neuroleptikumide sedatiivset toimet. Hoiduda alkoholi ja alkoholi sisaldavate ravimite tarvitamisest.

Ravimid, mis võivad esile kutsuda torsade de pointes’i tekke või pikendada QT-intervalli (vt lõik 4.4):

−Ia klassi antiarütmikumid (kinidiin, disopüramiid);

−III klassi antiarütmikumid (amiodaroon, sotalool);

−bradükardiat põhjustavad ravimid: beetablokaatorid, kaltsiumikanali blokaatorid (diltiaseem, verapamiil), klonidiin;

−ravimid, mis põhjustavad elektrolüütide tasakaalu häireid, eriti hüpokaleemiat: hüpokaleemilise toimega diureetikumid, stimuleerivad lahtistid, glükokortikosteroidid, tetrakosaktiid, intravenoosne amfoteritsiin B;

−teised neuroleptikumid (pimosiid, amisulpriid, sultopriid, sertindool, kloorpromasiin, levomepromasiin, droperidool, haloperidool);

−metadoon;

−bepridiil, tsisapriid, misolastiin;

−halofantriil, pentamidiin.

Samaaegsel kasutamisel tuleb arvesse võtta

Kesknärvisüsteemi pärssivad ravimid: kesknärvisüsteemi pärssivate ravimite toime tugevnemine. Südameglükosiidid: sulpiriidi samaaegne kasutamine võib varjata südameglükosiidide mürgistusnähtusid.

Antihüpertensiivsed ained: samaaegsel kasutamisel koos sulpiriidiga suureneb hüpotensiooni (eriti ortostaatilise hüpotensiooni) risk.

Antatsiidid või sukralfaat: samaaegse manustamise järgselt väheneb sulpiriidi imendumine ning selle tagajärjel ravimi biosaadavus. Seetõttu peab sulpiriidi manustama kaks tundi enne nimetatud ravimeid. Müelosupressiivsed ravimid: toksilisuse riski suurenemine.

Epilepsiavastased ravimid (karbamasepiin, etosuksimiid, okskarbasepiin, fenütoiin, primidoon, valproaat), barbituraadid: sulpiriidil on antagonistlik toime nende ravimite krambivastasele toimele. Üldanesteetikumid: samaaegsel kasutamisel võib tugevneda anesteetikumide hüpotensiivne toime. Opioidanalgeetikumid: sedatiivse ja hüpotensiivse toime tugevnemine.

Terfenadiin: kasutamisel kombinatsioonis sulpiriidiga suureneb ventrikulaarsete arütmiate tekkerisk. Ritonaviir: sulpiriidi plasmakontsentratsioon võib suureneda.

Sibutramiin: sulpiriidi samaaegsel kasutamisel suureneb kesknärvisüsteemi toksilisus. Liitium: suureneb ekstrapüramidaalsete kõrvaltoimete tekkerisk.

Ropinirool: ropinirooli ja sulpiriidi toimete antagonism.

Antikoliinergilised ained (nt atropiin, metüülskopolamiin): sulpiriid avaldab antagonistlikku toimet nende ravimite toimele.

Fertiilsus, rasedus ja imetamine

Rasedate ja imetavate naistega ei ole sulpiriidi kasutamise kohta adekvaatseid ja kontrolliga uuringuid läbi viidud. Ravi saanud loomadel täheldati fertiilsuse langust (vt lõik 5.3). Võimalik risk inimesele on teadmata. Seetõttu on ravimi kasutamine raseduse ajal vastunäidustatud (vt lõik 4.3).

Raseduse kolmanda trimestri ajal antipsühhootikumidele (sh Betamaks’ile) eksponeeritud vastsündinutel on risk kõrvaltoimete tekkeks, sh ekstrapüramidaalsete reaktsioonide ja/või ärajätunähtude esinemiseks, mis võivad sünnijärgselt oma raskuselt ja kestvuselt erineda. On saadud teateid agiteeritusest, hüpertooniast, hüpotooniast, treemorist, unisusest, respiratoorsest distressist või söömishäiretest. Seetõttu tuleb vastsündinut hoolikalt jälgida.

Sulpiriid eritub inimese rinnapiima. Seetõttu tuleb ravi ajal rinnaga toitmine lõpetada (vt lõik 4.3).

Toime reaktsioonikiirusele

Ravim võib põhjustada unisust, peapööritust, nägemishäireid ning halvendada vaimseid ja/või füüsilisi võimeid, mis on vajalikud ohtlike tegevuste sooritamiseks (nt masinatega töötamine või autojuhtimine). Ettevaatlik peab olema autojuhtimisel või masinatega töötamisel, eriti seetõttu, et iga patsiendi tundlikkus ravimi suhtes ei ole kindlaks tehtud.

Kõrvaltoimed

Kõrvaltoimed on esitatud MedDRA organsüsteemi klasside ja MedDRA esinemissageduse klassifikatsiooni järgi: väga sage (≥ 1/10), sage (≥ 1/100 kuni < 1/10), aeg-ajalt (≥ 1/1000 kuni < 1/100), harv (≥ 1/10 000 kuni < 1/1000), väga harv (< 1/10 000), teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel).

Vere ja lümfisüsteemi häired

Aeg-ajalt: leukopeenia (vt lõik 4.4).

Teadmata: neutropeenia ja agranulotsütoos (vt lõik 4.4).

Immuunsüsteemi häired

Teadmata: anafülaktilised reaktsioonid, urtikaaria, düspnoe, hüpotensioon ja anafülaktiline šokk.

Endokriinsüsteemi häired

Sage: hüperprolaktineemia.

Psühhiaatrilised häired

Sage: unetus

Närvisüsteemi häired

Sage: sedatsioon või somnolentsus, ekstrapüramidaalsed sümptomid, parkinsonism, treemor, akatiisia. Aeg-ajalt: hüpertensioon, düskineesia, düstoonia.

Harv: okulogüüriline kriis.

Teadmata: krambid, maliigne neuroleptiline sündroom, hüpokineesia, tardiivne düskineesia.

Südame häired

Harv: ventrikulaarne arütmia, ventrikulaarne tahhükardia, vatsakeste virvendusarütmia.

Teadmata: QT-intervalli pikenemine elektrokardiogrammil, südameseiskus, torsade de pointes, äkksurm (vt lõik 4.4).

Vaskulaarsed häired

Aeg-ajalt: ortostaatiline hüpotensioon.

Teadmata: venoosne trombemboolia, kopsuemboolia (mõnikord surmaga lõppev), süvaveenitromboos ja vererõhu tõus (vt lõik 4.4).

Seedetrakti häired

Aeg-ajalt: hüpersalivatsioon.

Maksa ja sapiteede häired

Sage: maksaensüümide aktiivsuse suurenemine.

Naha ja nahaaluskoe kahjustused

Sage: makulopapuloosne lööve.

Lihas-skeleti ja sidekoe kahjustused

Teadmata: kõõrkael, trism.

Rasedus, sünnitusjärgsed ja perinataalsed seisundid

Teadmata: ekstrapüramidaalsüsteemi sümptomid, võõrutussündroom vastsündinutel (vt lõik 4.6).

Reproduktiivse süsteemi ja rinnanäärme häired Sage: galaktorröa, rindkerevalu.

Aeg-ajalt: amenorröa, rindade suurenemine, ebanormaalne orgasm, erektsioonihäired. Teadmata: günekomastia.

Üldised häired ja manustamiskoha reaktsioonid Sage: kehakaalu suurenemine.

Võimalikest kõrvaltoimetest teavitamine

Ravimi võimalikest kõrvaltoimetest on oluline teavitada ka pärast ravimi müügiloa väljastamist. See võimaldab jätkuvalt hinnata ravimi kasu/riski suhet. Tervishoiutöötajatel palutakse teavitada kõigist võimalikest kõrvaltoimetest www.ravimiamet.ee kaudu.

Üleannustamine

Ühekordse toksilise annuse vahemik on 1...16 g, kuid surmajuhtumeid ei ole esinenud isegi 16 g annuse manustamisel. Üleannustamisnähud sõltuvad manustatud annusest. 1...3 g ühekordse annuse manustamise järgselt on kirjeldatud rahutust, teadvusehäireid ja harva ekstrapüramidaalseid sümptomeid (vt lõik 4.8). Annused 3...7 g võivad põhjustada agitatsiooni, segasust ja ekstrapüramidaalseid sümptomeid. 7 g ületavad annused võivad lisaks ülalloetletud sümptomitele põhjustada ka hüpotensiooni ja koomat.

Ravi

Spetsiifiline antidoot puudub. Ravi on sümptomaatiline. Soovitatav on rakendada sobivaid toetavaid meetmeid, jälgida hoolikalt elulisi funktsioone ja südametegevust (QT-intervalli pikenemise ja ventrikulaarsete arütmiate oht). Teha võib maoloputuse. Et soodustada ravimi eritumist uriiniga, tuleb säilitada uriini aluseline reaktsioon ja stimuleerida diureesi. Manustada võib parkinsonismivastaseid ravimeid. Ravim on osaliselt eemaldatav hemodialüüsi teel.

FARMAKOLOOGILISED OMADUSED

Farmakodünaamilised omadused

Farmakoterapeutiline grupp: antipsühhootilised ained, bensamiidid, ATC-kood: N05AL01

Sulpiriid on atüüpiline neuroleptikum, mis kuulub asendatud bensamiidide rühma. Ravimit iseloomustab lai toimespekter: mõõdukas antipsühhootiline ja kerge antidepressiivne, antiemeetiline ja vegetatiivset närvisüsteemi reguleeriv toime. Erinevalt teistest neuroleptikumidest, mis blokeerivad nii D- kui ka -dopamiiniretseptoreid,D on sulpiriidil selektiivne toime kesknärvisüsteemi (KNS) D- dopamiiniretseptoritesse, eriti -autoretseptoritesse.D Väiksemates annustes suurendab dopamiini ülekannet limbilises süsteemis dopamiini tagasihaarde inhibeerimise tõttu. Suuremates annustes inhibeerib dopamiini ülekannet kesknärvisüsteemis. Seega on ravimi farmakoloogilised omadused annusest sõltuvad. Väiksemates annustes avaldab sulpiriid antidepressiivset toimet, vähendab psühhootilisi negatiivseid sümptomeid ja pärsitust. Suuremates annustes ilmneb ravimi antipsühhootiline toime: vähenevad ka psühhootilised positiivsed sümptomid (hallutsinatsioonid, hirmuunenäod) ja agressiivsus; samas säilivad adekvaatsed psühhomotoorsed reaktsioonid.

Sulpiriidi kasutamine terapeutilistes annustes ei põhjusta kataleptilist toimet. Sulpiriid ei toimi gamma-aminovõihappe (GAVH), kolino- ja adrenoretseptoritesse. Selektiivse toime tõttu on ekstrapüramidaalsüsteemi häireid ja teisi neuroleptikumidele iseloomulikke kõrvaltoimeid ravi ajal täheldatud harva.

Sulpiriid avaldab toimet ka hüpotaalamusele, reguleerides mõnede kõrgemate vegetatiivsete keskuste aktiivsust.

Farmakokineetilised omadused

Sulpiriid imendub seedetraktist aeglaselt. Maksimaalne kontsentratsioon plasmas saabub 3...6 tundi pärast suukaudse annuse manustamist. CMAX on ligikaudu 1 g/l. Sulpiriidi biosaadavus on väike, ligikaudu 25...35%. Sulpiriidi seonduvus plasmavalkudega on ainult 40%. Eliminatsiooni poolväärtusaeg on 8...9 tundi. Sulpiriid jaotub kiiresti kudedesse, kuid hematoentsefaalset barjääri läbib vaid vähesel määral.

Sulpiriid läbib platsentaarbarjääri ja eritub rinnapiima ning väikestes kogustes võib seda leida ka tserebrospinaalvedelikust.

Sulpiriidi metabolism maksas on vähene.

Sulpiriid eritub glomerulaarfiltratsiooni teel. 92% sulpiriidist eritub organismist muutumatul kujul uriiniga. Neerufunktsiooni häiretega ja eakatel patsientidel on sulpiriidi kumuleerumise oht. Neerupuudulikkusega patsientidel on sulpiriidi eliminatsioon aeglustunud.

Prekliinilised ohutusandmed

Äge toksilisus.

Sulpiriid on vähetoksiline. Keskmine letaalne annus (LD) suukaudsel manustamisel oli hiirtel 2000 mg/kg ja rottidel 10 400 mg/kg.

Krooniline toksilisus.

Sulpiriidi korduval manustamisel katseloomadele ei täheldatud muutusi veres ega uriinis; samuti maksa, neerude ja neerupealiste patohistoloogilisel uurimisel.

Sulpiriidi pikaajalisel manustamisel (3...6 kuud) koertele suurtes annustes (100, 200 või 500 mg/kg) täheldati günekomastiat ning emaka või testiste atroofiat. Need muutused olid pöörduvad ja taandusid pärast ravimi manustamise lõpetamist.

Reproduktsiooniuuringutes täheldati viljakuse vähenemist. Ravimi pikaajalisel manustamisel katseloomadele kirjeldati üksikutel juhtudel rinnanäärme- ja hüpofüüsi tuumorite sagedasemat teket. Neil juhtudel olid ravimi annused mitmeid kordi suuremad terapeutilistest annustest.

FARMATSEUTILISED ANDMED

Abiainete loetelu

Tablett:

Laktoosmonohüdraat

Metüültselluloos

Kartulitärklis

Kolloidne veevaba ränidioksiid

Magneesiumstearaat

Talk

Sobimatus

Ei ole kohaldatav.

Kõlblikkusaeg

3 aastat.

Säilitamise eritingimused

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Pakendi iseloomustus ja sisu

PVC/Al fooliumist blister.

10 tabletti blistris, 3 blistrit kartongkarbis.

Kasutamis- ja käsitsemisjuhend

Erinõuded puuduvad.

MÜÜGILOA HOIDJA

AS GRINDEKS

Krustpils iela 53

Rīga, LV-1057

Läti

Tel.: +371 67083205

Faks: +371 67083505

E-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

MÜÜGILOA NUMBRID

50 mg: 939117

100 mg: 939217

200 mg: 939317

ESMASE MÜÜGILOA VÄLJASTAMISE/MÜÜGILOA UUENDAMISE KUUPÄEV

Müügiloa esmase väljastamise kuupäev: 09.05.2017

TEKSTI LÄBIVAATAMISE KUUPÄEV

mai 2017