Bendamustine kabi - infusioonilahuse kontsentraadi pulber (2,5mg 1ml) - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bendamustine Kabi, 2,5 mg/ml infusioonilahuse kontsentraadi pulber

Bendamustiinvesinikkloriid

Enne ravimi kasutamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

• Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.
• Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.
• Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1. Mis ravim on Bendamustine Kabi ja milleks seda kasutatakse
2. Mida on vaja teada enne Bendamustine Kabi kasutamist
3. Kuidas Bendamustine Kabi’t kasutada
4. Võimalikud kõrvaltoimed
5. Kuidas Bendamustine Kabi’t säilitada
6. Pakendi sisu ja muu teave
7. Mis ravim on Bendamustine Kabi ja milleks seda kasutatakse

Bendamustine Kabi on ravim, mida kasutatakse teatavate vähivormide raviks (tsütotoksiline ravim).

Bendamustine Kabi’t kasutatakse ainsa ravimina (monoteraapia) või kombinatsioonis teiste ravimitega järgmiste vähivormide raviks:

Mida on vaja teada enne Bendamustine Kabi kasutamist

• krooniline lümfoidne leukeemia, kui teile ei sobi kombineeritud keemiaravi fludarabiiniga;
• mitteHodgkini lümfoomid, mis ei ole allunud või on allunud vaid lühiajaliselt ravile rituksimabiga;
• hulgimüeloom, kui teile ei sobi kasutada suures annuses keemiaravi autoloogsete tüvirakkude siirdamisega või talidomiidi või bortesomiibi sisaldavat ravi.

Ärge kasutage Bendamustine Kabi’t

• kui olete bendamustiinvesinikkloriidi või selle ravimi mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline;
• imetamise ajal;
• kui teil on raske maksafunktsioonihäire (maksa funktsionaalsete rakkude kahjustus);
• kui teil on naha või silmamunade kollaseks värvumine maksa või verehäirete tõttu (kollatõbi);
• kui teil on luuüdi raske funktsioonihäire (luuüdi depressioon) ja vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu tõsised muutused (valgeliblede ja trombotsüütide väärtused langenud vastavalt < 3000 mikroliitris või < 75 000 mikroliitris);
• kui teil on olnud vähem kui 30 päeva jooksul enne ravi algust suurem operatsioon;
• kui teil on infektsioon, eriti koos valgeliblede arvu vähenemisega (leukotsütopeenia);
• koos kollapalaviku vaktsiinidega.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bendamustine Kabi kasutamist pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega:

• kui luuüdi võime vereliblesid asendada on vähenenud. Enne ravi alustamist Bendamustine Kabi’ga, enne iga järgmist ravikuuri ja ravikuuride vahelisel ajal tuleb teil kontrollida vere valgeliblede ja trombotsüütide arvu.
• infektsioonide korral. Kui teil on infektsiooninähud, sealhulgas palavik või kopsusümptomid, peate pöörduma arsti poole.
• kui Bendamustine Kabiravi ajal tekivad nahareaktsioonid. Need reaktsioonid võivad süveneda.
• kui tekib laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima villid ja/või muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik.
• olemasoleva südamehaiguse korral (nt infarkt, valu rindkeres, rasked südame rütmihäired).
• kui tunnete valu küljes, märkate vere sisaldumist uriinis või uriinihulga vähenemist. Väga raske haiguse korral ei pruugi keha olla suuteline kõiki hävivate vähirakkude jääke kehast välja viima. Seda nimetatakse tuumori lüüsi sündroomiks ning see võib põhjustada 48 tunni jooksul alates Bendamustine Kabi esimese annuse saamisest neerupuudulikkust ja südamehäireid. Teie arst tagab, et teie organism on piisavalt hüdreeritud (vedelikuga varustatud) ja võib anda teile teisi ravimeid, mis aitavad seda ära hoida.
• raskete allergiliste või ülitundlikkusreaktsioonide korral. Peate pöörama tähelepanu pärast esimest ravitsüklit tekkivatele infusioonireaktsioonidele, mille sümptomiteks on nt palavik, külmavärinad, sügelus ja lööve.

Bendamustine Kabi’ga ravitavatel meestel on soovitatav mitte eostada last ravi ajal ja kuni 6 kuu jooksul pärast ravi. Enne ravi algust peate küsima nõu sperma säilitamise kohta, sest teil võib tekkida püsiv viljatus.

Tahtmatul süstimisel veresoonte välisesse koesse (ekstravasaalne süst) tuleb süstimine kohe katkestada. Pärast lühiajalist aspiratsiooni tuleb nõel eemaldada. Pärast seda tuleb kahjustatud koepiirkonda jahutada. Käsivars tuleb kõrgemale tõsta. Täiendaval ravil, näiteks kortikosteroididel selge kasulikkus puudub (vt lõik 4).

Lapsed ja noorukid

Bendamustiinvesinikkloriidi kasutamise kohta lastel ja noorukitel kogemused puuduvad.

Muud ravimid ja Bendamustine Kabi

On tähtis teatada oma arstile, kui te võtate, olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid, sest need võivad mõjutada teie ravi või teie haigust.

Ravi ajal Bendamustine Kabi’ga tuleb vältida teatud vaktsiine. Pidage alati nõu oma arstiga, enne kui lasete ennast vaktsineerida.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase, imetate või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Rasedus

Bendamustiinvesinikkloriid võib tekitada geneetilisi kahjustusi ja põhjustas loomkatsetes väärarenguid. Ärge kasutage Bendamustine Kabi’t raseduse ajal, välja arvatud juhul kui teie arst on seda määranud. Ravi ajal peate arstiga konsulteerima oma ravi võimalike kõrvaltoimete suhtes sündimata lapsele ning soovitatav on ka geneetiku nõustamine.

Kui rasestute ravi ajal Bendamustine Kabi’ga, peate sellest kohe teatama oma arstile ning pöörduma geneetiku nõustamisele.

Raseduse vältimine meestel ja naistel

Mehed:

Mehed, kes saavad ravi Bendamustine Kabi’ga, peavad kasutama usaldusväärset rasestumisvastast meetodit ravi ajal ja 6 kuud pärast ravi, sest ravi võib kahjustada sperma kvaliteeti.

Naised:

Viljakas eas naised peavad hoiduma rasestumisest ja kasutama efektiivset rasestumisvastast vahendit nii enne ravi kui ka ravi ajal.

Imetamine

Bendamustine Kabi’t ei tohi manustada imetamise ajal. Kui ravi Bendamustine Kabi’ga on imetamise ajal vajalik, peate imetamise katkestama.

Viljakus

Mehed:

Bendamustine Kabi raviga kaasneb viljatuks muutumise risk. Meespatsiendid, kes soovivad pärast ravi lõppu saada lapsi, peavad uurima võimalusi sperma säilitamiseks enne ravi alustamist.

Naised:

Naispatsiendid, kes soovivad pärast ravi lõppu saada lapsi, peavad pidama nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Ravimi toime kohta autojuhtimisele ja masinate käsitsemise võimele ei ole uuringuid läbi viidud. Ärge juhtige autot ega käsitsege masinaid, kui teil tekib kõrvaltoimeid, näiteks pearinglus või koordinatsioonihäired.

Kuidas Bendamustine Kabi’t kasutada

Bendamustine Kabi’t manustatakse erinevates annustes veeni 30...60 minuti vältel kas ainsa ravimina (monoteraapia) või kombinatsioonis teiste ravimitega.

Ravi ei tohi alustada, kui teie vere valgeliblede (leukotsüütide) arv on langenud alla 3000 raku mikroliitris ja/või trombotsüütide arv on langenud alla 75 000 raku mikroliitris. Teie arst kontrollib neid väärtusi regulaarselt.

Krooniline lümfoidne leukeemia

Ravi tuleb lõpetada, kui vere valgeliblede (leukotsüütide) väärtus on langenud < 3000 mikroliitris ja/või trombotsüütide väärtus < 75 000 mikroliitris. Ravi võib jätkata, kui vere valgeliblede väärtus on tõusnud > 4000 mikroliitris ja trombotsüütide väärtus > 100 000 mikroliitris.

Maksa- või neerufunktsiooni kahjustus

Olenevalt teie maksafunktsiooni kahjustuse astmest võib osutuda vajalikuks teie annust kohandada (mõõduka maksafunktsioonihäire korral 30% võrra). Neerufunktsiooni kahjustusega patsientidel ei ole annuse kohandamine vajalik. Teie raviarst otsustab, kas annuse kohandamine on vajalik.

Kuidas ravimit manustatakse

Ravi Bendamustine Kabi’ga võib määrata ainult kasvajate ravis kogenud arst. Arst manustab teile täpse annuse Bendamustine Kabi’t ja rakendab vajalikke ettevaatusabinõusid.

Teie raviarst manustab infusioonilahuse pärast selle ettenähtud viisil valmistamist. Lahus manustatakse veeni lühiajalise infusioonina 30...60 minuti vältel.

Ravi kestus

Ravile Bendamustine Kabi’ga ei ole reeglina ajalist piiri seatud. Ravi kestus sõltub haigusest ja ravivastusest.

Kui teil on muresid või lisaküsimusi seoses Bendamustine Kabi-raviga, pidage nõu oma arsti või meditsiiniõega.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Tahtmatul süstimisel kudedesse veresoonte ümbruses (ektravaskulaarselt) on väga harva täheldatud kudede muutusi (nekroosi). Manustamisest väljapoole veresooni võib märku anda kõrvetustunne infusiooninõela sisestamiskohal. Sellise manustamise tagajärjeks võivad olla valu ja halvasti paranevad nahakahjustused.

Bendamustine Kabi annust piirav kõrvaltoime on luuüdi funktsioonihäire, mis pärast ravi tavaliselt normaliseerub. Luuüdi funktsiooni supressioon suurendab infektsiooniriski.

Väga sage (võivad esineda rohkem kui 1 inimesel 10st)

• vere valgeliblede vähesus (leukotsütopeenia)
• vere punaliblede hapnikku siduva valgu (hemoglobiini) taseme vähenemine
• trombotsüütide vähesus (trombotsütopeenia)
• infektsioonid
• iiveldus
• oksendamine
• limaskestapõletik
• vere kreatiniinitaseme tõus
• vere uureataseme tõus
• palavik
• väsimus
• peavalu

Sage (võivad esineda kuni 1 inimesel 10st)

• veritsemine (verejooks)
• ainevahetushäired, mida põhjustab hävivate vähirakkude sisu vabanemine vereringesse (tuumori lüüsi sündroom)
• punaliblede vähesus (aneemia), mis võib muuta naha kahvatuks ja põhjustada nõrkust või õhupuudust
• neutrofiilide vähesus (neutropeenia)
• ülitundlikkusreaktsioonid, näiteks allergiline nahapõletik (dermatiit), nõgeslööve (nõgestõbi)
• maksaensüümide ASAT/ALAT aktiivsuse tõus
• ensüümi alkaalne fosfataas taseme tõus
• sapipigmendi taseme tõus
• vere kaaliumisisalduse vähesus
• südame funktsioonihäired (südamepekslemine, stenokardia)
• südame rütmihäired (arütmia)
• madal või kõrge vererõhk (hüpo või hüpertensioon)
• kopsude funktsioonihäired
• kõhulahtisus
• kõhukinnisus
• suu valulikkus (stomatiit)
• isutus
• juuste väljalangemine
• nahamuutused
• menstruatsioonide vahelejäämine (amenorröa)
• valu
• unetus
• külmavärinad
• dehüdratsioon
• pearinglus

Aeg-ajalt (võivad esineda kuni 1 inimesel 100st)

• vedeliku kogunemine südamepauna (vedelik perikardiõõnes)
• kõigi vererakkude ebapiisav tootmine (müelodüsplastiline sündroom)
• äge leukeemia

Harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 1000st)

• vereinfektsioon (sepsis)
• rasked allergilised ülitundlikkusreaktsioonid (anafülaktilised reaktsioonid)
• anafülaktilistele reaktsioonidele sarnanevad nähud (anafülaksialaadsed reaktsioonid)
• uimasus
• hääle kadumine (afoonia)
• äge vereringe kollaps
• nahapunetus (erüteem)
• nahapõletik (dermatiit)
• sügelus (kihelus)
• nahalööve (makulaarne eksanteem)
• liigne higistamine (hüperhidroos)
• luuüdi funktsiooni langus, mis võib põhjustada halba enesetunnet või olla nähtav vereanalüüsides

Väga harv (võivad esineda kuni 1 inimesel 10 000-st

• esmane atüüpiline kopsupõletik (pneumoonia)
• vere punaliblede lagunemine
• vererõhu kiire langus, vahel koos nahareaktsioonide või lööbega (anafülaktiline šokk)
• maitsetundlikkuse muutused
• tundlikkuse häired (paresteesia)
• halb enesetunne ja jäsemevalu (perifeerne neuropaatia)
• närvisüsteemi haigus (antikolinergiline sündroom)
• neuroloogilised häired
• koordinatsioonihäire (ataksia)
• ajupõletik (entsefaliit)
• südametegevuse kiirenemine (tahhükardia)
• südameinfarkt, valu rindkeres (müokardiinfarkt)
• südamepuudulikkus
• veenipõletik (flebiit)
• armistumised kopsudes (kopsufibroos)
• veritsemisega söögitorupõletik (hemorraagiline ösofagiit)
• mao või sooleverejooks
• viljatus
• hulgiorganpuudulikkus

Teadmata (ei saa hinnata olemasolevate andmete alusel)

• maksapuudulikkus
• neerupuudulikkus
• ebaregulaarne ja tihti kiirenenud südame löögisagedus (kodade fibrillatsioon)
• laienev lööve, mis on valulik, punetav või lillakas ja/või limaskestadele (nt suu ja huuled) hakkavad tekkima villid ja/või muud kahjustused, eriti kui teil enne oli valgustundlikkusreaktsioon, hingamisteede infektsioon (nt bronhiit) ja/või palavik

On teatatud sekundaarsete tuumorite esinemisest pärast ravi bendamustiinvesinikkloriidiga (müelodüsplastiline sündroom, äge müeloidne leukeemia, bronhiaalkartsinoom). Selget seost bendamustiiniga ei leitud.

On teatatud vähestest raske nahareaktsiooni juhtudest (Stevensi-Johnsoni sündroom ja toksiline epidermaalne nekrolüüs). Seos bendamustiinvesinikkloriidiga ei ole selge.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

Kuidas Bendamustine Kabi’t säilitada

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud viaalil ja karbil pärast „Kõlblik kuni“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Märkus: ravimi kõlblikkusaeg pärast avamist või lahuse valmistamist

Selle infolehe lõpus antud juhiste järgi ettevalmistatud infusioonilahus on stabiilne polüetüleenkotis toatemperatuuril/60% suhtelise õhuniiskuse juures 3,5 tundi, külmkapis püsib stabiilsus 2 päeva. Bendamustine Kabi ei sisalda säilitusaineid. Seega ei tohi lahust pärast selle aja möödumist kasutada.

Mikrobioloogilise saastatuse vältimiseks tuleb ravim kohe ära kasutada. Kui ravimit ei kasutata kohe, vastutab selle säilitamisaja ja -tingimuste eest kasutaja. Ravimit võib säilitada kuni 24 tundi temperatuuril 2°C kuni 8°C, välja arvatud juhul, kui lahjendamine/manustamiskõlblikuks muutmine on toimunud kontrollitud ja valideeritud aseptilistes tingimustes.

Ärge kasutage seda ravimit, kui te täheldatate nähtavaid riknemise märke.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bendamustine Kabi sisaldab

• Toimeaine on bendamustiinvesinikkloriid.

1 viaal sisaldab 25 mg bendamustiinvesinikkloriidi.

1 viaal sisaldab 100 mg bendamustiinvesinikkloriidi.

1 ml valmiskontsentraati sisaldab 2,5 mg bendamustiinvesinikkloriidi.

• Teine koostisosa on mannitool.

Kuidas Bendamustine Kabi välja näeb ja pakendi sisu

Merevaiguvärvi klaasviaalid klorobutüülkummist korgiga, kaetud rohelise või sinise äratõmmatava alumiiniumtihendiga.

Pulber näeb välja kui valge või valkjas lüofiliseeritud pulber või kook.

Bendamustine Kabi on saadaval pakendites, mis sisaldavad 1, 5, 10 või 20 viaali (25 mg bendamustiinvesinikkloriidi) ja 1 või 5 viaali (100 mg bendamustiinvesinikkloriidi).

Müügiloa hoidja ja tootja

Fresenius Kabi Oncology Plc. Lion Court, Farnham Road Bordon, Hampshire, GU35 0NF Ühendkuningriik

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. KBM Pharma OÜ

Tähtvere 4

51007 Tartu

Tel: +372 7338080

Infoleht on viimati uuendatud oktoobris 2017.

------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Nagu teistegi sarnaste tsütotoksiliste ainete puhul, peavad meditsiiniõed ja arstid rakendama rangemaid ohutusmeetmeid preparaadi potentsiaalselt genoomi kahjustava ja vähki põhjustava toime tõttu. Vältige Bendamustine Kabi käsitsemisel ravimi inhalatsiooni (sissehingamist) ja kokkupuudet naha ja limaskestadega (kandke kaitsekindaid, -rõivastust ja võimalusel ka näomaski). Mõne kehaosa saastumisel puhastage seda hoolikalt seebi ja veega ning loputage silmi 0,9% (isotoonilise) füsioloogilise lahusega. Võimaluse korral on soovitatav töötada spetsiaalsel ohutul töölaual (laminaarse vooluga), millel on ühekordselt kasutatav absorbeeriv ja vedelikke mitteläbilaskev kate. Saastunud esemed on tsütostaatilised jäätmed. Järgige riiklikke juhiseid tsütostaatiliste materjalide hävitamise kohta. Rasedad töötajad ei tohi tsütostaatiliste ainetega töötada.

Viaalid on ainult ühekordseks kasutamiseks.

Kasutamisvalmis lahuse saamiseks tuleb lahustada Bendamustine Kabi viaali sisu eranditult süsteveega nagu järgnevalt kirjeldatud:

Pärast selge lahuse saavutamist (tavaliselt 5...10 minuti pärast) lahjendage kogu Bendamustine Kabi soovitatav annus kohe 9 mg/ml (0,9%) (isotoonilise) füsioloogilise lahusega, et saada lõplikuks koguseks ligikaudu 500 ml. Bendamustine Kabi’t ei tohi lahjendada muude infusiooni- või süstelahustega. Bendamustine Kabi’t ei tohi infundeerimiseks segada teiste ainetega.