Bcg vaccine ssi - inj subst 0,75mg n10 lahusti 1ml n10 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

BCG VACCINE SSI, 0,75 mg süstesuspensiooni pulber ja lahusti

Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüvi 1331, elus, nõrgestatud.

Enne vaktsiini manustamist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on BCG VACCINE SSI ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne BCG VACCINE SSI-i manustamist

3.Kuidas BCG VACCINE SSI-i manustatakse

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas BCG VACCINE SSI-d säilitada

6.Pakendi sisu ja muu teave

1.Mis ravim on BCG VACCINE SSI ja milleks seda kasutatakse

BCG VACCINE SSI sisaldab Mycobacterium bovis’e BCG baktereid ja kasutatakse kaitseks tuberkuloosi eest.

2. Mida on vaja teada enne BCG VACCINE SSI-i manustamist

Teile ei tohi BCG VACCINE SSI-d manustada

•Kui olete elus, nõrgestatud Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Taani tüvi 1331, bakterite või selle vaktsiini mis tahes koostisosade (loetletud lõigus 6) suhtes allergiline.

•Kui teil on äge raske palavikuline haigus või generaliseerunud nahainfektsioon. Neil juhtudel lükatakse vaktsineerimine edasi.

•Kui olete nõrgenenud immuunsüsteemi tõttu vastuvõtlik infektsioonhaigustele.

•Kui te saate ravimeid, mis mõjutavad immuunvastust, nt kortikosteroidid, radioterapeutikumid.

•Kui olete saanud immunosupressiivseid ravimeid emaüsas või rinnaga toitmise ajal (nt ravi TNF-α antagonistidega).

•Kui teil on pahaloomuline haigus (nt lümfoom, leukeemia, Hodgkini tõbi).

•Kui teil on nõrgenenud immuunsüsteem.

•Kui olete HIV-positiivne.

•Kui te saate ravi tuberkuloosi vastu.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Arst või meditsiiniõde on eriti ettevaatlik vaktsineerides teid BCG VACCINE SSI-ga

•Kui teil on ekseem. Vaktsiini manustatakse ekseemivabasse kohta.

•Kui teile on tehtud tuberkuloosi nahatest ja test oli positiivne, ei ole vaktsineerimine vajalik. Vaktsiini manustamine võib sellisel juhul kutsuda esile paikse reaktsiooni ägenemise.

Muud ravimid ja BCG VACCINE SSI

•Teatage oma arstile või apteekrile, kui te võtate või olete hiljuti võtnud või kavatsete võtta mis tahes muid ravimeid.

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti, apteekri või meditsiiniõega. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5.Kuidas BCG VACCINE SSI-d säilitada

•Hoidke seda vaktsiini laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

•Ärge kasutage seda vaktsiini pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil pärast ”Kõlblik kuni:” Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

Pulber:

•Hoida külmkapis (2°C...8 °C).

•Hoida originaalpakendis, valguse eest kaitstult.

Lahusti:

•Mitte lasta külmuda.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda

6.Pakendi sisu ja muu teave

Mida BCG VACCINE SSI sisaldab

Toimeaine on:

Külmkuivatatud pulber, mis sisaldab elus, nõrgestatud baktereid Mycobacterium bovis BCG (Bacillus Calmette-Guérin), Taani tüvi 1331.

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,1 ml) täiskasvanutele ja lastele vanuses alates 12 kuud või vanemad: Mycobacterium bovis (M. bovis) Bacillus Calmette-Guérin (BCG) Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 2-8 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

Pärast lahustamist sisaldab 1 annus (0,05 ml) alla 12 kuu vanustele imikutele :

M. bovis BCG, Taani tüve 1331, elus nõrgestatud, 1-4 x 105 CFU (kolooniat moodustav ühik).

Teised koostisosad on:

Naatriumglutamaatmonohüdraat, magneesiumsulfaatheptahüdraat, dikaaliumvesinikfosfaat, L- aspargiinmonohüdraat, raudammooniumtsitraat, glütserool (85%), sidrunhappe monohüdraat ja süstevesi.

Kuidas BCG VACCINE SSI välja näeb ja pakendi sisu

BCG VACCINE SSI sisaldab süstesuspensiooni pulbrit ja lahustit.

Valge kristalne pulber merevaigukollases viaalis. Pulber võib olla raskesti nähtav väikese koguse tõttu viaalis.

Läbipaistvas viaalis olev lahusti on värvitu ja ei sisalda nähtavaid osakesi.

Vaktsiini suspensioon peab olema homogeenne, kergelt opalestseeruv ja värvitu.Pakendi suurus: Pakendis on

10 viaali BCG VACCINE SSI (0,75 mg BCG) + 10 viaali Diluted Sauton SSI (1 ml lahusti). BCG VACCINE SSI ja Diluted Sauton SSI on pakendatud kahte eraldi karpi.

Müügiloa hoidja ja tootja

Statens Serum Institut 5, Artillerivej

DK-2300 Copenhagen S. Taani

tel.: +45 3268 3268 fax: +45 3268 3973 e-mail: See e-posti aadress on spämmirobotite eest kaitstud. Selle nägemiseks peab su veebilehitsejas olema JavaSkript sisse lülitatud.

Infoleht on viimati uuendatud juulis 2015.

Järgmine teave on ainult tervishoiutöötajatele:

Erihoiatused ja ettevaatusabinõud kasutamisel

Seda vaktsiini manustada ainult nahasiseselt.

Seda vaktsiini tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe.

Liiga sügavale tehtud süst suurendab eritisega haavandi, abstsessi ja regionaalse lümfadeniidi tekke ohtu. Tuberkuliin-positiivsed patsiendid (vt riiklikke soovitusi positiivse tuberkuliini reaktsiooni mõiste kohta) ei vaja seda vaktsiini. Vaktsiini manustamine sellistele patsientidele kutsub esile paikse reaktsiooni ägenemise.

Kuigi anafülaktoidsed reaktsioonid on harvad, peavad esmaabiks vajalikud meetmed vaktsineerimise ajal olema käepärast. Vaktsineeritud isikuid jälgida allergiliste reaktsioonide tekke suhtes kuni 20 minutit pärast immuniseerimist.

Nahasisest BCG vaktsiini võib teha samaaegselt nii inaktiveeritud kui elus vaktsiinidega, sealhulgas leetrid-mumps-punetised vaktsiin.

Kui teist elus vaktsiini ei manustata samaaegselt, peab kahe elus vaktsiini manustamise vahe-line intervall olema vähemalt neli nädalat.

Lümfadeniidi ohu tõttu ei kasutata BCG vaktsineerimiseks kasutatud käsivart vähemalt 3 kuu jooksul ühekski teiseks vaktsinatsiooniks.

Käsitlemine

Viaali kummikork ei tohi saastuda ühegi antiseptilise aine ega detergendiga. Kui viaali katva kummikorgi puhastamiseks kasutatakse alkoholi, tuleb lasta korgil kuivada enne selle nõelaga läbistamist.

Kasutades süstalt, mis on varustatud pika nõelaga, kanda viaali lahusti maht, mis on märgitud sildil. Viaali tuleb mõned korrad ettevaatlikult edasi-tagasi pöörata, et lüofiliseeritud BCG lahustuks täielikult.

Mitte raputada viaali. Enne vajaliku annuse süstlasse tõmbamist tuleb resuspendeeritud vaktsiiniga viaali veelkord õrnalt pöörata.

Süstlasse tõmbamisel peab resuspendeeritud vaktsiin olema homogeenne, kergelt opalestseeruv ja värvitu.

Mikrobioloogilise saastatusevältimiseks tuleb lahus kasutada kohe. Lahus on stabiilne (vaktsiin toimib) 4 tundi pärast lahustamist.

Manustamisviis

BCG VACCINE SSI tohivad manustada ainult isikud, kes on saanud intradermaalse manustamise teostamiseks vastava väljaõppe.

Süstekoht peab olema kuiv ja puhas.

Kui naha puhastamiseks kasutati alkoholi või teisi antiseptilisi aineid, tuleb lasta nahal enne süstimist kuivada.

Vaktsiin tuleb süstida käsivarde nahasisesi, soovitatavalt deltalihase distaalse kinnituskoha piirkonda (u õlavarre ülemise ja keskmise kolmandiku vahele) järgmiselt:

•Nahk venitatakse pöidla ja nimetissõrme vahele.

•Nõel peab olema nahapinnaga enamvähem paralleelselt, nõel viiakse aeglselt (kaldserv suunatud üles) umbes 2 mm sügavuselt marrasknaha pealmistesse kihitidesse.

•Nõel peab olema süstimise ajal läbi epidermise nähtav.

•Süstitakse aeglaselt.