Bosentan welding - tabl 125mg n14; n56; n112 - Pakendi infoleht

Pakendi infoleht: teave kasutajale

Bosentan Welding, 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentan Welding, 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid

Bosentaan

Enne ravimi võtmist lugege hoolikalt infolehte, sest siin on teile vajalikku teavet.

-Hoidke infoleht alles, et seda vajadusel uuesti lugeda.

-Kui teil on lisaküsimusi, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

-Ravim on välja kirjutatud üksnes teile. Ärge andke seda kellelegi teisele. Ravim võib olla neile kahjulik, isegi kui haigusnähud on sarnased.

-Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Vt lõik 4.

Infolehe sisukord

1.Mis ravim on Bosentan Welding ja milleks seda kasutatakse

2.Mida on vaja teada enne Bosentan Welding 'i võtmist

3.Kuidas Bosentan Welding 't võtta?

4.Võimalikud kõrvaltoimed

5.Kuidas Bosentan Welding 'it säilitada?

6.Pakendi sisu ja muu teave

1. Mis ravim on Bosentan Welding ja milleks seda kasutatakse

Bosentan Welding 'i tabletid sisaldavad bosentaani, mis blokeerib looduslikult esinevat hormooni endoteliin-1 (ET-1), mis põhjustab veresoonte kitsenemist. Seega põhjustab Bosentan Welding veresoonte laienemist ja kuulub ravimigruppi nimega „endoteliinretseptorite antagonistid“.

Bosentan Welding 'it kasutatakse:

-pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni raviks. Pulmonaalne arteriaalne hüpertensioon on haigus, mis seisneb kopsu veresoonte raskekujulises ahenemises, mille tulemuseks on kõrge vererõhk kopsu veresoontes (pulmonaalarterites), mille kaudu liigub veri südamest kopsudesse. See rõhk vähendab kopsudes verre pääseva hapniku hulka, mis raskendab kehalist aktiivsust. Bosentan Welding laiendab pulmonaalartereid, hõlbustades seega südame tööd neist vere läbi pumpamisel. See alandab vererõhku ja vähendab sümptomeid.

Bosentan Welding 'it kasutatakse III klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientide raviks, et parandada nende koormustaluvust (võimet sooritada füüsilisi tegevusi) ja sümptomeid. Klass väljendab haiguse tõsidust: III klassi puhul on koormustaluvus märgatavalt piiratud. Teatavat paranemist on täheldatud ka II klassi pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooniga patsientidel. II klassi puhul on koormustaluvus veidi piiratud. Pulmonaalne

arteriaalne hüpertensioon, mille puhul Bosentan Welding on näidustatud, võib olla:

Oprimaarne (kindlaksmääramata põhjusega või perekondlik);

Osklerodermast põhjustatud (nimetatakse ka süsteemseks skleroosiks, mis on haigus, mille puhul esineb nahka ja muud elundeid toetava sidekoe ebanormaalne vohamine);

Opõhjustatud kaasasündinud südameriketest, millega kaasnevad šundid (kõrvalühendused), põhjustades ebatavalist verevoolu läbi südame ja kopsude.

-sõrme- ja varbahaavandite raviks sklerodermaga täiskasvanud patsientidel. Bosentan Welding vähendab uute tekkivate sõrme- ja varbahaavandite arvu.

2. Mida on vaja teada enne Bosentan Welding'i võtmist

Ärge võtke Bosentan Welding'it

•kui te olete allergiline bosentaani või selle ravimi mis tahes koostisosa (loetletud lõigus 6) suhtes;

•kui teil on probleeme maksaga (konsulteerige oma arstiga);

•kui te ootate last või võite rasestuda, kuna ei kasuta usaldusväärseid rasestumisvastaseid vahendeid. Lugege teavet lõikudest „Rasestumisvastased vahendid“ ja „Muud ravimid ja Bosentan Welding“;

•kui teile on määratud ka tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim).

Kui mõni neist tingimustest kehtib teie puhul, siis rääkige sellest oma arstile.

Hoiatused ja ettevaatusabinõud

Enne Bosentan Welding 'i võtmist pidage nõu oma arstiga.

Analüüsid, mida arst teeb enne ravi alustamist

•vereanalüüs maksatalitluse kontrollimiseks;

•vereanalüüs aneemia (madal hemoglobiinisisaldus veres) kontrollimiseks;

•rasedustest kui olete rasestumisvõimeline naine.

Mõnedel Bosentan Welding -ravil olevatel patsientidel on esinenud kõrvalekaldeid maksafunktsiooni analüüsides ja aneemiat (madal hemoglobiinisisaldus veres).

Analüüsid, mille arst teeb ravi ajal

Bosentan Welding’iga ravi ajal korraldab teie arst regulaarsete vereanalüüside läbiviimise, et kontrollida muutusi maksa funktsioonides ja hemoglobiini tasemes.

Kõigi analüüside kohta vaadake patsiendi hoiatuskaarti (teie Bosentan Weldingi tablettide pakendis). Nimetatud analüüside teostamine Bosentan Welding’iga ravi ajal on väga oluline. Soovitame teil oma viimase tehtud analüüsi ja järgmise analüüsi kuupäev (küsige seda oma arstilt) patsiendi hoiatuskaardile üles kirjutada. See aitab teil järgmise analüüsi toimumisaega meeles pidada.

Vereanalüüsid maksafunktsiooni kontrollimiseks

Seda analüüsi tehakse iga kuu kogu Bosentan Welding’iga ravi kestel. Annuse suurendamise korral tehakse kahe nädala möödumisel lisaanalüüs.

Vereanalüüsid aneemia kontrollimiseks

Neid tehakse igakuiselt esimese nelja ravikuu jooksul, seejärel iga kolme kuu möödumisel, sest Bosentan Welding 'it võtvatel patsientidel võib välja kujuneda aneemia.

Kui analüüside tulemustes esineb normist kõrvalekaldeid, võib teie arst kas annust vähendada või ravi Bosentan Welding'iga peatada ja viia põhjuse väljaselgitamiseks läbi täiendavaid uuringuid.

Lapsed ja noorukid

Bosentan Welding 'it ei soovitata kasutada süsteemse skleroosi ja sõrme- ja varbahaavanditega lastel. Bosentan Welding´it ei tohi kasutada pulmonaarse arteriaalse hüpertensiooniga lastel kehakaaluga alla 31 kg. Vt ka lõik 3 „Kuidas Bosentan Welding 'it võtta“.

Muud ravimid ja Bosentan Welding

Teatage oma arstile või apteekrile, kui te kasutate, olete hiljuti kasutanud või kavatsete kasutada mis tahes muid ravimeid, kaasa arvatud ilma retseptita ostetud ravimeid. Eriti oluline on teavitada arsti järgmiste ravimite kasutamisest:

•tsüklosporiin A (siirdamisjärgselt või psoriaasiraviks kasutatav ravim), mida ei tohi koos Bosentan Welding'iga kasutada;

•siroliimus või takroliimus, mis on siirdamisjärgselt kasutatavad ravimid, sest neid ei ole soovitatav kasutada koos Bosentan Welding'iga;

•glibenklamiid (diabeedi raviks), rifampitsiin (tuberkuloosi raviks) või flukonasool (seeninfektsioonide raviks), nevirapiin (HIVi ravim), sest neid ravimeid ei ole soovitatav kasutada koos Bosentan Welding'iga;

•muud ravimid HIV-infektsiooni raviks, mille kasutamine koos Bosentan Welding'iga võib vajada spetsiaalset jälgimist;

•hormonaalsed rasestumisvastased vahendid, kuna need ei ole Bosentan Welding'i kasutamise ajal efektiivsed ainsa rasestumisvastase vahendina. Bosentan Welding tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi, mille peate hoolikalt läbi lugema. Teie arst ja/või günekoloog määrab kindlaks teile sobiva rasestumisvastase vahendi.

Rasedus, imetamine ja viljakus

Kui te olete rase või toidate last rinnaga või arvate end olevat rase või kavatsete rasestuda, pidage enne selle ravimi kasutamist nõu oma arsti või apteekriga.

Fertiilses eas naised

ÄRGE võtke Bosentan Welding’it, kui olete rase või plaanite rasestuda.

Rasedustestid

Bosentan Welding võib kahjustada loodet, mis eostati enne ravi algust või selle käigus. Kui olete rasestumisvõimeline naine, palub teie arst teil enne Bosentan Welding’iga ravi alustamist rasedustesti teha ning korrata seda regulaarselt ravi käigus Bosentan Welding’iga.

Rasestumisvastased vahendid

Kui olete rasestumisvõimeline naine, kasutage ravi ajal Bosentan Welding’iga efektiivseid rasestumisvastaseid vahendeid. Teie arst või günekoloog annab teile nõu Bosentan Welding’iga ravi ajal kasutatavate usaldusväärsete rasestumisvastaste vahendite osas. Kuna Bosentan Welding´i mõjul võib hormonaalsete rasestumisvastaste vahendite (nt suukaudsed, süstitavad, implanteeritavad vahendid või plaastrid) tõhusus väheneda, ei ole see meetod üksi kasutades usaldusväärne. Kui te kasutate hormonaalseid rasestumisvastaseid vahendeid, peate seetõttu kasutama lisaks ka barjäärmeetodit (nt naiste kondoom, diafragma, rasestumisvastane käsn või partneril kondoom). Bosentan Welding'i tablettide pakendist leiate patsiendi hoiatuskaardi. Täitke see kaart ära ja võtke see järgmisele arsti või günekoloogi visiidile kaasa, et ta saaks hinnata, kas teil on vaja kasutada täiendavaid või alternatiivseid usaldusväärseid rasestumisvastaseid meetodeid. Ravi ajal Bosentan Welding’iga on soovitatav teha igakuiseid rasedusteste, kui olete rasestumiseas.

Juhul kui rasestute Bosentan Welding -ravi ajal või plaanite lähiajal rasestuda, teatage sellest kohe oma arstile.

Imetamine

Kui toidate oma last rinnaga, teatage sellest kohe oma arstile. Teil soovitatakse ravi ajal Bosentan Welding’iga rinnaga toitmine katkestada, sest ei ole teada, kas ravim eritub rinnapiima.

Viljakus

Kui olete Bosentan Welding’it kasutav mees, võib see ravim vähendada teil spermatosoidide arvu. Ei saa välistada selle võimalikku mõju teie võimele last eostada. Kui teil on seoses sellega küsimusi või muresid, pidage nõu oma arstiga.

Autojuhtimine ja masinatega töötamine

Bosentan Welding 'il ei ole või on ebaoluline toime autojuhtimise ja masinate käsitsemise võimele. Kuid Bosentan Welding võib põhjustada hüpotensiooni (vererõhu langus), mis võib tekitada teil pearinglust ja mõjutada teie autojuhtimise ja masinate kasutamise võimet. Seega, kui tunnete Bosentan Welding'i võtmise ajal pearinglust, ärge juhtige autot ega töötage tööriistade või masinatega.

3. Kuidas Bosentan Welding'it võtta?

Võtke seda ravimit alati täpselt nii, nagu arst või apteeker on teile selgitanud. Kui te ei ole milleski kindel, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

Ravi Bosentan Welding'iga peab määrama ja jälgima ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni või süsteemse skleroosi ravi kogemustega arst.

Bosentan Welding koos toidu, joogi ja alkoholiga

Bosentan Weldingit võib võtta koos toiduga või ilma.

Soovitatav annus

Täiskasvanud

Täiskasvanute ravimist alustatakse tavapäraselt 62,5 mg kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) esimese 4 nädala jooksul, seejärel soovitab arst tavaliselt jätkata 125 mg tablettidega kaks korda ööpäevas, sõltuvalt sellest, kuidas ravi Bosentan Welding’iga teile mõjub.

Lapsed ja noorukid

Annustamissoovitus lastele on ainult pulmonaalse arteriaalse hüpertensiooni puhuks. 1-aastaste ja vanemate laste ravi Bosentan Welding’iga alustatakse tavapäraselt annusega 2 mg kehakaalu kilogrammi kohta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul). Siiski, mõned bosentaani annused ei ole sobivad lastele kehakaaluga alla 31 kg. Sellistele patsientidele on vajalikud väiksemad annused. Teie arst soovitab teile sobiva annuse.

Pange tähele, et Bosentan Welding 'it turustatakse ka 32 mg dispergeeruva tableti ravimvormina, mis võib hõlbustada õiget annustamist lastele ja väikese kehakaaluga patsientidele või neile, kellel on raskusi õhukese polümeerikattega tablettide neelamisel.

Kui teil on tunne, et Bosentan Welding'i toime on liiga tugev või liiga nõrk, pidage nõu oma arstiga. Võimalik, et tuleb muuta teile määratud annust.

Kuidas Bosentan Welding 'it võtta

Tablette tuleb võtta kaks korda ööpäevas (hommikul ja õhtul) koos veega. Tablette võib võtta koos toiduga või ilma.

Kui te võtate Bosentan Welding'it rohkem kui ette nähtud

Kui võtate ettekirjutatust rohkem tablette, pöörduge kohe oma arsti poole.

Kui te unustate Bosentan Welding 'it võtta

Kui unustate Bosentan Welding'it võtta, võtke vajalik annus kohe, kui see teile meelde tuleb ning jätkake seejärel võtmist tavapärastel aegadel. Ärge võtke kahekordset annust, kui annus jäi eelmisel korral võtmata.

Kui te lõpetate Bosentan Welding'i võtmise

Bosentan Welding -ravi järsk lõpetamine võib viia teie sümptomite järsu halvenemiseni. Ärge katkestage Bosentan Welding’i võtmist enne, kui arst on teile selleks loa andnud. Arst võib soovitada teil enne ravi täielikku lõpetamist annuseid paari päeva jooksul järk-järgult vähendada.

Kui teil on lisaküsimusi selle ravimi kasutamise kohta, pidage nõu oma arsti või apteekriga.

4. Võimalikud kõrvaltoimed

Nagu kõik ravimid, võib ka see ravim põhjustada kõrvaltoimeid, kuigi kõigil neid ei teki.

Bosentan Welding'i kõige tõsisemad kõrvaltoimed on:

•maksafunktsiooni häired, mis võivad tekkida rohkem kui 1 inimesel 10st;

•aneemia (madal hemoglobiini väärtus), mis võib tekkida kuni 1 inimesel 10st. Aneemia tõttu võib vahel vajalik olla vereülekanne.

Bosentan Welding’iga ravi ajal jälgitakse teie maksa ja vere väärtusi (vt lõik 2). Tähtis on need analüüsid ära teha vastavalt arsti korraldustele.

Maksa talitlushäiretele viitavad muuhulgas järgmised nähud:

•iiveldus (oksendamisvajadus);

•oksendamine;

•palavik (kõrge kehatemperatuur);

•valud kõhus;

•kollatõbi (naha ja silmavalgete kollaseks muutumine);

•tumedavärviline uriin;

•naha sügelus;

•letargia või väsimus (ebatavaline väsimus või kurnatus);

•gripilaadne sündroom (liiges- ja lihasvalu koos palavikuga).

Mis tahes nimetatud nähtude ilmnemisel teavitage kohe oma arsti.

Muud kõrvaltoimed:

Väga sage (võib esineda rohkem kui 1 inimesel 10st):

•peavalu;

•ödeem (jalgade ja pahkluude paistetus ning teised veepeetuse nähud).

Sage (võib esineda kuni 1 inimesel 10st):

•õhetus või nahapunetus;

•ülitundlikkusreaktsioonid (sealhulgas nahapõletik, kihelus ja lööve);

•gastroösofageaalne reflukshaigus (maohappe tagasivool);

•kõhulahtisus;

•sünkoop (minestus);

•südamepekslemine (kiired või ebaregulaarsed südamelöögid);

•madal vererõhk;

•ninakinnisus.

Aeg-ajalt (võib esineda kuni 1 inimesel 100st):

•trombotsütopeenia (vereliistakute vähesus);

•neutropeenia/leukopeenia (valgeliblede vähesus);

•maksafunktsiooni analüüsides tasemete tõus koos hepatiidi (maksapõletik), sealhulgas olemasoleva hepatiidi võimaliku ägenemisega, ja/või kollatõvega (naha või silmavalgete kollasus):

Harv (võib esineda kuni 1 inimesel 1000st):

•anafülaksia (üldine allergiline reaktsioon), angioödeem (turse, sagedamini silmade, huulte, keele või kõri ümbruses);

•maksatsirroos (maksa armistumine), maksapuudulikkus (maksafunktsiooni tõsised häired).

Kõrvaltoimed lastel ja noorukitel

Bosentan Welding'iga ravitud lastel esinevad kõrvaltoimed on samad mis täiskasvanutel.

Kõrvaltoimetest teavitamine

Kui teil tekib ükskõik milline kõrvaltoime, pidage nõu oma arsti või apteekriga. Kõrvaltoime võib olla ka selline, mida selles infolehes ei ole nimetatud. Kõrvaltoimetest võite ka ise teavitada www.ravimiamet.ee kaudu. Teavitades aitate saada rohkem infot ravimi ohutusest.

5. Kuidas Bosentan Welding 'it säilitada?

Hoidke seda ravimit laste eest varjatud ja kättesaamatus kohas.

Ärge kasutage seda ravimit pärast kõlblikkusaega, mis on märgitud karbil ja blisterpakendil pärast „EXP“. Kõlblikkusaeg viitab selle kuu viimasele päevale.

See ravimpreparaat ei vaja säilitamisel eritingimusi.

Ärge visake ravimeid kanalisatsiooni ega olmejäätmete hulka. Küsige oma apteekrilt, kuidas visata ära ravimeid, mida te enam ei kasuta. Need meetmed aitavad kaitsta keskkonda.

6. Pakendi sisu ja muu teave

Mida Bosentan Welding sisaldab

Bosentan Welding 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan (monohüdraadina).

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 62,5 mg bosentaani (vastab 64,541 mg bosentaanmonohüdraadile).

Bosentan Welding 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid: toimeaine on bosentaan (monohüdraadina).

Üks õhukese polümeerikattega tablett sisaldab 125 mg bosentaani (vastab 129,082 mg bosentaanmonohüdraadile).

- Abiained: tableti sisus on maisitärklis; eelželatiniseeritud maisitärklis; naatriumtärklisglükolaat tüüp A; povidoon K 30; poloksameer 188; veevaba kolloidne ränidioksiid; glütserooldibehenaat ja magneesiumstearaat.

Polümeerikate sisaldab Opadry oranži 21K23007 (mis sisaldab hüpromelloosi, titaandioksiidi, etüültselluloosi, triatsetiini, talki, kollast raudoksiidi (E172), punast raudoksiidi (E172), musta raudoksiidi (E172)).

Kuidas Bosentan Welding välja näeb ja pakendi sisu

Bosentan Welding 62,5 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranžid ümmargused kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid läbimõõduga 6mm.

Bosentan Welding 125 mg õhukese polümeerikattega tabletid on heleoranžid ovaalsed kaksikkumerad õhukese polümeerikattega tabletid mõõtudega 11 x 5mm.

PVC/PVDC/alumiiniumblistrid sisaldavad 14 polümeerikattega tabletti.

Karbis on 14, 56 või 112 õhukese polümeerikattega tabletti.

Kõik pakendi suurused ei pruugi olla müügil.

Müügiloa hoidja ja tootja

Müügiloa hoidja:

Welding GmbH & Co. KG

Esplanade 39

20354 Hamburg

Saksamaa

Tootja:

GE Pharmaceuticals Ltd. Industrial Zone ‘Chekanitza-South’ area Botevgrad 2140 Bulgaaria

Lisaküsimuste tekkimisel selle ravimi kohta pöörduge palun müügiloa hoidja kohaliku esindaja poole. Sandoz d.d. Eesti filiaal

Pärnu mnt 105 11312 Tallinn Tel: +372 6652400

Infoleht on viimati uuendatud mais 2016.